---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми\""
number: "ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7886-2-2017"
---

## "ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми"

# "ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.08.2017 N 972-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 1 июля 2018 года.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 августа 2017 г. N 972-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100005"></a>**ШПРИЦЫ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С АВТОМАТИЧЕСКИМИ**
**НАСОСАМИ ИНФУЗИОННЫМИ ШПРИЦЕВЫМИ**

<a id="p100006"></a>Sterile hypodermic syringes for single use. Part 2.
Syringes for use with power-driven syringe pumps

<a id="p100007"></a>**(ISO 7886-2:1996,**
Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2:
Syringes for use with power-driven syringe pumps, IDT)

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.25

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июля 2018 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100015) стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 972-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-2:1996 "Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 2. Шприцы для использования с механическим приводом" (ISO 7886-2:1996 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100421)
<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>В ходе разработки настоящего стандарта исходно установлено, что максимальный критерий качества эксплуатационных характеристик достигается при комбинации шприцевого насоса и шприца, работающих как единая система. Ключевым фактором является зависимость одного элемента системы от работы другого. Для производителя каждого из этих компонентов при рассмотрении внесения изменений в конструкцию крайне важно установление и поддержание связи с производителем другого компонента, что позволяет гарантировать удовлетворительные эксплуатационные характеристики указанной системы. В частности, при обращении изготовителя шприцевых насосов изготовитель шприцов должен предоставить первому информацию по допускам и размерным зависимостям шприцев, установленную в настоящем стандарте, а также по эксплуатационным характеристикам, таким как усилие перемещения поршня, с указанием предполагаемых изменений.
<a id="p100022"></a>В настоящее время применение со шприцевыми насосами шприцев, изначально разработанных и применяемых в качестве ручных устройств, привело к предъявлению более жестких требований в отношении допусков размеров шприцев по сравнению с требованиями необходимыми для предъявления к шприцам для ручного использования.
<a id="p100023"></a>Очевидно, что в мировом масштабе степень капиталовложений всех производителей шприцев в формовочное оборудование и его совершенствование такая, что модификация, например диаметров упоров штока или внутреннего диаметра цилиндра, в значительной степени затруднена.
<a id="p100024"></a>Высота между наружными поверхностями упора для пальцев и упора для штока никогда не считалась критически важным размером. Допуски на данный размер обычно находятся в широких пределах. Данный размер зависит не только от общей длины штока поршня и цилиндра, но также от толщины поршня и упора для пальцев. Толщина поршня может варьироваться в достаточно широких пределах, благодаря относительно простому процессу изготовления. Поскольку все эти компоненты изготавливают в многогнездовых пресс-формах в общемировом масштабе, то суммарное превышение установленных допусков от одного гнезда к другому, от одной пресс-формы к другой и от одного места изготовления к другому оказывается таким значительным, что эти ранее не критические допуски размеров невозможно ужесточить одномоментно.
<a id="p100025"></a>Важно, чтобы при установке шприца шприцевой насос был корректно запрограммирован для удовлетворительного функционирования вместе с данным конкретным шприцом.
<a id="p100026"></a>Учитывая последствия некорректной идентификации шприца насосом, все большее значение приобретает автоматическая система идентификации шприца.
<a id="p100027"></a>Методы, применяемые в настоящее время, например механическое определение наружного диаметра шприца, в долгосрочной перспективе не рассматриваются как приемлемые, поскольку имеются перекрытия диапазонов диаметров шприцев, выпускаемых различными изготовителями, и отсутствует связь между внешним и внутренним диаметрами шприца. Также необходимо признать тот факт, что стандартизация диаметров цилиндров шприцев во всей указанной отрасли не представляется возможной.
<a id="p100028"></a>Описание средств, с помощью которых шприцевой насос мог бы автоматически распознавать модель шприца и использовать ее с целью получения такой информации, как внутренний диаметр цилиндра, усилие перемещения поршня и параметры тревожного сигнала окклюзии, предположительно должно войти в следующее издание настоящего стандарта. Возможный метод идентификации шприца и его номинального объема будет заключаться в распознавании маркирующего кода на цилиндре, наносимого одновременно со шкалой шприца, и в использовании его для автоматического программирования шприцевого насоса. Рекомендуется разработать подобную систему в максимально сжатые сроки.


### <a id="p100029"></a>1 Область применения


<a id="p100030"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения номинального объема 5 мл и выше, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования с электрическими инфузионными шприцевыми насосами.
<a id="p100031"></a>Настоящий стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы (нормируемые ИСО 8537), шприцы из стекла (нормируемые ИСО 595 <1>), шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде комплекта для заполнения фармацевтом. Настоящий стандарт не рассматривает аспекты совместимости шприцев с жидкостями для инъекций.

<a id="p100032"></a>

---

<a id="p100033"></a><1> Стандарт отменен.


### <a id="p100034"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100035"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100036"></a>ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [<2>](#p100039) [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]
<a id="p100037"></a>ISO 594-2:1991, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings <2> [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

<a id="p100038"></a>

---

<a id="p100039"></a><2> Заменен на ISO 80369-7:2016 "Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100040"></a>ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
<a id="p100041"></a>ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use <3> (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения)

<a id="p100042"></a>

---

<a id="p100043"></a><3> Заменен на ISO 7864:2016 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100044"></a>ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use <4> (Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

<a id="p100045"></a>

---

<a id="p100046"></a><4> Заменен на ISO 7886-1:2017 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100047"></a>ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times <1>) (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

<a id="p100048"></a>

---

<a id="p100049"></a><1> Заменен на ISO 8601:2004 "Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

<a id="p100050"></a>IEC 601-2-24:- <2> Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for safety of infusion pumps and controllers (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2 - 24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов)

<a id="p100051"></a>

---

<a id="p100052"></a><2> Стандарт IEC 60601-2-24:1998 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов" вышел в 1998 году. Заменен на IEC 60601-2-24:2012 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нагнетательных насосов и регуляторов". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


### <a id="p100053"></a>3 Термины и определения


<a id="p100054"></a>В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 7886-1.


### <a id="p100055"></a>4 Номенклатура


<a id="p100056"></a>Применяется раздел 4 ИСО 7886-1:1993.


### <a id="p100057"></a>5 Чистота


<a id="p100058"></a>Применяется раздел 5 ИСО 7886-1:1993.


### <a id="p100059"></a>6 Пределы для кислотности или щелочности


<a id="p100060"></a>Применяется раздел 6 ИСО 7886-1:1993.


### <a id="p100061"></a>7 Предельное содержание экстрагируемых металлов


<a id="p100062"></a>Применяется раздел 7 ИСО 7886-1:1993.


### <a id="p100063"></a>8 Смазка


<a id="p100064"></a>Применяется раздел 8 ИСО 7886-1:1993.


### <a id="p100065"></a>9 Допуски на градуировку вместимости


<a id="p100066"></a>Применяется раздел 9 ИСО 7886-1:1993.


### <a id="p100067"></a>10 Градуировка шкалы


<a id="p100068"></a>Применяется раздел 10 ИСО 7886-1:1993.


### <a id="p100069"></a>11 Конструкция шприца


<a id="p100070"></a>Критические размеры для посадки шприцев в шприцевом насосе должны обозначаться, как показано на [рисунке 1](#p100120), и соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.

<a id="p100071"></a>Таблица 1

<a id="p100072"></a>Размеры шприца


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="20%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>Номинальный объем, мл</td><td colspan="6"><a id="p100074"></a>Размер шприца</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Погрешность A, +/- %</td><td><a id="p100076"></a>B min, мм</td><td><a id="p100077"></a>C max, мм</td><td><a id="p100078"></a>D min, мм</td><td><a id="p100079"></a>E min, мм</td><td><a id="p100080"></a>F max, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>&gt;= 5 и &lt; 10</td><td><a id="p100082"></a>1</td><td><a id="p100083"></a>4</td><td><a id="p100084"></a>3</td><td><a id="p100085"></a>10</td><td><a id="p100086"></a>2</td><td><a id="p100087"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>&gt;= 10 и &lt; 20</td><td><a id="p100089"></a>1</td><td><a id="p100090"></a>4</td><td><a id="p100091"></a>3</td><td><a id="p100092"></a>10</td><td><a id="p100093"></a>2</td><td><a id="p100094"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>&gt;= 20 и &lt; 30</td><td><a id="p100096"></a>1</td><td><a id="p100097"></a>4</td><td><a id="p100098"></a>3</td><td><a id="p100099"></a>10</td><td><a id="p100100"></a>2</td><td><a id="p100101"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>&gt;= 30 и &lt; 50</td><td><a id="p100103"></a>0,5</td><td><a id="p100104"></a>4</td><td><a id="p100105"></a>3,5</td><td><a id="p100106"></a>10</td><td><a id="p100107"></a>2</td><td><a id="p100108"></a>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>&gt;= 50</td><td><a id="p100110"></a>0,5</td><td><a id="p100111"></a>4</td><td><a id="p100112"></a>3,5</td><td><a id="p100113"></a>10</td><td><a id="p100114"></a>2</td><td><a id="p100115"></a>4</td></tr>
</table>


<a id="p100116"></a> ![11 Конструкция шприца](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_0.png) 

<a id="p100117"></a>A - средний по всему рабочему объему внутренний
диаметр цилиндра; B - величина выступающих упоров
для пальцев от наружной поверхности цилиндра;
C - толщина упоров для пальцев

<a id="p100118"></a>*Примечание* - Упоры для пальцев не должны сужаться к концу.

<a id="p100119"></a>D - расстояние от ближайшей к упору штока поверхности
упоров для пальцев до отдаленной от упора для пальцев
поверхности упора штока, когда линия начала отсчета поршня
совпадает с нулевой линией шкалы; E - выступающая часть
упора штока за наружный размер ребер штока; F - общая
толщина упора штока, включая ребра и другие детали, если они
присутствуют; G - наружный диаметр цилиндра, измеренный
на расстоянии 10 мм от внешней поверхности упора
для пальцев; H - фиксированная высота между наружными
поверхностями упора для пальцев и упора для штока (C + D);
J - диаметр упора штока; K - люэровский наконечник
с замковым соединением (Люэр-лок)

<a id="p100120"></a>Рисунок 1 - Обозначение размеров

<a id="p100121"></a>Все прочие требования к размерам и конструкции шприца должны соответствовать указанным в ИСО 7886-1.
<a id="p100122"></a>Упор штока должен иметь конструкцию, которая не препятствует установке шприца в механизм привода шприцевого насоса, предназначенного для приема плоского упора штока, и работе встроенного датчика обнаружения шприца.


### <a id="p100123"></a>12 Шток и поршень



#### <a id="p100124"></a>12.1 Конструкция


<a id="p100125"></a>Компоненты шприца должны быть сконструированы таким образом, чтобы легкое полное вытягивание поршня из цилиндра было невозможно.


#### <a id="p100126"></a>12.2 Посадка поршня в цилиндре


<a id="p100127"></a>Применяется подраздел 12.2 ИСО 7886-1:1993.
<a id="p100128"></a>Посадка поршня в цилиндре должна быть такой, чтобы относительное осевое перемещение между ними было минимальным для уменьшения вероятности перетекания жидкости.


### <a id="p100129"></a>13 Наконечник



#### <a id="p100130"></a>13.1 Коническое соединение


<a id="p100131"></a>Конический наконечник шприца должен соответствовать ИСО 594-1 и иметь замковое соединение в соответствии с ИСО 594-2.


#### <a id="p100132"></a>13.2 Просвет наконечника


<a id="p100133"></a>Диаметр просвета наконечника должен быть не менее 1,2 мм.


### <a id="p100134"></a>14 Рабочие характеристики


<a id="p100135"></a>14.1 "Мертвое" пространство

<a id="p100136"></a>Применяется подраздел 14.1 ИСО 7886-1:1993.


#### <a id="p100137"></a>14.2 Отсутствие утечки воздуха и жидкости в поршне


<a id="p100138"></a>Применяется подраздел 14.2 ИСО 7886-1:1993.


#### <a id="p100139"></a>14.3 Характеристики потока


<a id="p100140"></a>14.3.1 При проведении испытаний согласно [приложению A](#p100245) при объемной скорости потока 1 мл/ч максимальная временная задержка после начала перемещения упора штока поршня до достижения установившейся объемной скорости потока не менее 95% от номинальной не должна превышать 10 мин.
<a id="p100141"></a>14.3.2 При проведении испытаний согласно [приложению A](#p100245) общая средняя относительная погрешность объемной скорости потока не должна превышать +/- 2% для обеих скоростей потока, установленных в [A.4](#p100263) приложения A.
<a id="p100142"></a>14.3.3 При проведении испытаний согласно [приложению A](#p100245) максимальное отклонение объемной скорости потока при измерении в двух окнах наблюдения должно соответствовать приведенному в таблице 2 для обеих скоростей потока, приведенных в [A.4](#p100263) приложения A.

<a id="p100143"></a>Таблица 2

<a id="p100144"></a>Максимальное отклонение объемной скорости потока


| <a id="p100145"></a>Окно наблюдения, мин | <a id="p100146"></a>Максимальное отклонение объемной скорости потока, % |
| --- | --- |
| <a id="p100147"></a>2 | <a id="p100148"></a>+/- 5 |
| <a id="p100149"></a>5 | <a id="p100150"></a>+/- 2 |



#### <a id="p100151"></a>14.4 Податливость шприца


<a id="p100152"></a>При проведении испытаний согласно [приложению B](#p100344) максимальный вытесненный объем жидкости должен соответствовать указанному в таблице 3.

<a id="p100153"></a>Таблица 3

<a id="p100154"></a>Максимальный вытесненный объем жидкости
при испытании на податливость


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="15%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td colspan="6"><a id="p100155"></a>Максимальный вытесненный объем жидкости, мл</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100156"></a>Номинальный объем шприца, мл</td><td colspan="5"><a id="p100157"></a>Испытательное давление, кПа <a href="#p100193">&lt;1&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>7</td><td><a id="p100159"></a>40</td><td><a id="p100160"></a>70</td><td><a id="p100161"></a>90</td><td><a id="p100162"></a>133</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>&gt;= 5 и &lt; 10</td><td><a id="p100164"></a>0,03</td><td><a id="p100165"></a>0,1</td><td><a id="p100166"></a>0,15</td><td><a id="p100167"></a>0,2</td><td><a id="p100168"></a>0,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100169"></a>&gt;= 10 и &lt; 20</td><td><a id="p100170"></a>0,1</td><td><a id="p100171"></a>0,2</td><td><a id="p100172"></a>0,3</td><td><a id="p100173"></a>0,35</td><td><a id="p100174"></a>0,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>&gt;= 20 и &lt; 30</td><td><a id="p100176"></a>0,1</td><td><a id="p100177"></a>0,4</td><td><a id="p100178"></a>0,6</td><td><a id="p100179"></a>0,8</td><td><a id="p100180"></a>0,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a>&gt;= 30 и &lt; 50</td><td><a id="p100182"></a>0,1</td><td><a id="p100183"></a>0,4</td><td><a id="p100184"></a>0,6</td><td><a id="p100185"></a>0,8</td><td><a id="p100186"></a>0,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>&gt;= 50</td><td><a id="p100188"></a>0,4</td><td><a id="p100189"></a>1,2</td><td><a id="p100190"></a>1,5</td><td><a id="p100191"></a>1,8</td><td><a id="p100192"></a>2,1</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100193"></a>&lt;1&gt; 1 кПа = 7,5 мм вод. ст. (приблизительно) = 0,14 фунт-силы/дюйм2 (p.s.i.) (приблизительно).</td></tr>
</table>



#### <a id="p100194"></a>14.5 Усилия перемещения поршня


<a id="p100195"></a>При проведении испытаний согласно [приложению C](#p100366) максимальное усилие (включая любые отклонения), необходимое для инициации движения поршня, максимальное поддерживающее усилие перемещения и максимальное допустимое отклонение поддерживающего усилия перемещения должны соответствовать указанным в таблице 4.

<a id="p100196"></a>Таблица 4

<a id="p100197"></a>Усилия перемещения штока поршня


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="26%"><col width="26%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100198"></a>Скорость потока, мл/ч</td><td colspan="3"><a id="p100199"></a>Усилия перемещения штока поршня</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>Усилие инициации движения, Н <a href="#p100215">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100201"></a>Максимальное поддерживающее усилие, Н</td><td><a id="p100202"></a>Максимальное отклонение усилия перемещения, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100203"></a>1</td><td><a id="p100204"></a>30</td><td><a id="p100205"></a>20</td><td><a id="p100206"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100207"></a>5</td><td><a id="p100208"></a>30</td><td><a id="p100209"></a>15</td><td><a id="p100210"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100211"></a>99,9</td><td><a id="p100212"></a>30</td><td><a id="p100213"></a>15</td><td><a id="p100214"></a>10</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100215"></a>&lt;1&gt; 1 Н = 0,224 фунт-силы (приблизительно).</td></tr>
</table>



### <a id="p100216"></a>15 Упаковка



#### <a id="p100217"></a>15.1 Потребительская упаковка


<a id="p100218"></a>Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку.
<a id="p100219"></a>Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:
<a id="p100220"></a>a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;
<a id="p100221"></a>b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;
<a id="p100222"></a>c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;
<a id="p100223"></a>d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.


#### <a id="p100224"></a>15.2 Групповая упаковка


<a id="p100225"></a>Шприцы в потребительской упаковке допускается укладывать в групповую упаковку.
<a id="p100226"></a>Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении.
<a id="p100227"></a>*Примечание* - Шприцы в групповой упаковке могут быть уложены в транспортную упаковку для хранения и/или транспортирования.


### <a id="p100228"></a>16 Маркировка



#### <a id="p100229"></a>16.1 Потребительская упаковка


<a id="p100230"></a>Маркировка потребительской упаковки должна соответствовать требованиям ИСО 7886-1 и, кроме этого, содержать следующую информацию:
<a id="p100231"></a>a) надпись: "Подходит для использования с электрическими шприцевыми насосами" или ее эквивалент;
<a id="p100232"></a>b) указание модели, если изготовитель предлагает более одного изделия одинакового номинального объема.


#### <a id="p100233"></a>16.2 Групповая упаковка


<a id="p100234"></a>Маркировка групповой упаковки должна соответствовать требованиям ИСО 7886-1 и, кроме этого, содержать информацию, приведенную в [перечислениях a)](#p100231) и [b) подраздела 16.1](#p100232).


#### <a id="p100235"></a>16.3 Транспортная упаковка


<a id="p100236"></a>При использовании транспортной упаковки применяется подраздел 16.3 ИСО 7886-1:1993.
<a id="p100237"></a>Транспортная упаковка должна содержать надпись: "Подходит для использования с электрическими шприцевыми насосами" или ее эквивалент.


#### <a id="p100238"></a>16.4 Оберточный материал для транспортировки


<a id="p100239"></a>Применяется подраздел 16.4 ИСО 7886-1:1993.


#### <a id="p100240"></a>16.5 Цилиндр шприца


<a id="p100241"></a>На цилиндре шприца должна содержаться следующая информация:
<a id="p100242"></a>a) название или логотип изготовителя;
<a id="p100243"></a>b) указание модели, если изготовитель предлагает более одного изделия одинакового номинального объема.





<a id="p100244"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100245"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПОТОКА**


### <a id="p100246"></a>A.1 Общие принципы


<a id="p100247"></a>Характеристики потока шприца (т.е. время, необходимое для достижения устойчивого потока, общая средняя относительная погрешность установленной объемной скорости потока и наибольшее отклонение объемной скорости потока) определяют путем измерения объемной скорости потока, производимого с использованием эталонного шприцевого насоса.


### <a id="p100248"></a>A.2 Общие требования


<a id="p100249"></a>A.2.1 Испытания проводят в соответствии с подразделом 50.4 МЭК 601-2-24.
<a id="p100250"></a>A.2.2 Испытания проводят при постоянной температуре с погрешностью +/- 1 °C, предпочтительно плюс (20 +/- 1) °C. Если испытания проводят при другой постоянной температуре, результаты приводят к температуре плюс 20 °C.
<a id="p100251"></a>A.2.3 Шприц, дистиллированную воду и используемое оборудование выдерживают при выбранной температуре в течение 4 ч до начала испытания.


### <a id="p100252"></a>A.3 Оборудование


<a id="p100253"></a>A.3.1 Насос эталонный шприцевой, имеющий следующие характеристики:
<a id="p100254"></a>a) постоянная долговременная линейная механическая погрешность, равная или меньшая +/- 0,1% от установленной механической скорости, измеренная в течение 60 мин на механических скоростях, эквивалентных, как правило, скоростям потока 1,5 и 100 мл/ч.
<a id="p100255"></a>*Примечание* - Фактические линейные механические скорости должны быть определены для всех марок и номинальных объемов шприцев с целью достижения скоростей потока, точно соответствующих указанным.

<a id="p100256"></a>b) кратковременные изменения механической погрешности в течение любого периода:
1) <a id="p100257"></a>длительностью 1 мин: равные или меньшие +/- 0,5% от средней механической скорости,
2) <a id="p100258"></a>длительностью 2 мин: равные или меньшие +/- 0,25% от средней механической скорости,
3) <a id="p100259"></a>длительностью, равной или более 5 мин: равные или меньшие +/- 0,1% от средней механической скорости;
<a id="p100260"></a>c) способность работать со шприцами номинального объема, указанного в настоящем стандарте, и обеспечить надлежащее закрепление цилиндра и упора штока (с обеих сторон) в соответствии с размерами этих компонентов, указанных в настоящем стандарте.
<a id="p100261"></a>A.3.2 Вода дистиллированная, соответствующая классу 3 ИСО 3696.
<a id="p100262"></a>A.3.3 Стенд испытательный, приведенный на [рисунке A.1](#p100275).


### <a id="p100263"></a>A.4 Методика


<a id="p100264"></a>A.4.1 Временная задержка до достижения стабильной объемной скорости потока
<a id="p100265"></a>А.4.1.1 Шприц наполняют дистиллированной водой [(A.3.2)](#p100261) сверх номинального объема. Переворачивают шприц таким образом, чтобы просвет наконечника находился сверху, и надавливают на поршень для удаления из шприца всех пузырьков воздуха. Присоединяют инфузионную магистраль и иглу диаметром 1,2 мм (18G), как показано на [рисунке A.1](#p100275).
<a id="p100266"></a>A.4.1.2 Закрепляют шприц в испытательном шприцевом насосе [(A.3.1)](#p100253), как показано на [рисунке A.1](#p100275).
<a id="p100267"></a>A.4.1.3 Заполняют инфузионную магистраль путем запуска испытательного шприцевого насоса на относительно высокой скорости до получения непрерывного потока воды на конце иглы и достижения линией начала отсчета поршня отметки номинального объема шприца. Выключают шприцевой насос.
<a id="p100268"></a>A.4.1.4 Заполняют лабораторный стакан, стоящий на чаше весов, небольшим объемом дистиллированной воды и вливают в нее примерно 10 мл бесцветного тяжелого жидкого парафина, чтобы сформировать слой, предотвращающий потерю жидкости при испарении.
<a id="p100269"></a>Подвешивают иглу над лабораторным стаканом (без механического контакта с весами) и располагают наконечник иглы так, чтобы он находился ниже парафинового слоя, но непосредственно внутри слоя воды, не касаясь какой-либо части стакана.
<a id="p100270"></a>A.4.1.5 Позволяют весам стабилизироваться в течение 5 мин и после этого тарируют их.
<a id="p100271"></a>*Примечание* 1 - Весы тарируют непосредственно перед запуском оборудования, т.к. цикл тарирования занимает конечный интервал времени, и весы должны уравновеситься перед проведением испытания.
<a id="p100272"></a>Примечание 2 - Электронные весы, показанные на рисунке A.1, должны быть установлены на антивибрационную опору и защищены от ударов, вибраций и сквозняков. Во время проведения испытаний температуру контролируют согласно [A.2.2](#p100250).

<a id="p100273"></a> ![A.4 Методика](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_1.png) 

<a id="p100274"></a>1 - испытуемый шприц; 2 - эталонный шприцевой насос
(см. [A.3.1](#p100253)); 3 - инфузионная магистраль (полиэтиленовая
трубка с внутренним диаметром 1,2 мм и длиной 1 м); 4 - игла
[диаметром 1,2 мм (18G) и длиной приблизительно 10 см];
5 - электронные весы с точностью до 4-го десятичного знака;
6 - компьютер; 7 - постоянный уровень жидкости

<a id="p100275"></a>Рисунок A.1 - Испытательный стенд для определения
характеристик объемной скорости потока

<a id="p100276"></a>A.4.1.6 На шприцевом насосе устанавливают скорость, соответствующую объемной скорости потока 1 мл/ч в испытуемом шприце. Устанавливают интервал регистрации компьютером данных, равный 0,5 мин.
<a id="p100277"></a>A.4.1.7 Включают шприцевой насос и с этого момента начинают испытание. Испытание должно продолжаться в течение 2 ч.
<a id="p100278"></a>A.4.1.8 Вычисляют скорость потока в последовательных 0,5 мин интервалах и строят график объемной скорости потока, мл/ч, относительно времени в минутах, сплошная линия (см. [A.4.4.1](#p100290)). Пунктирной линией отмечают заданную номинальную скорость потока 1 мл/ч (см. [рисунок A.2](#p100281)).
<a id="p100279"></a>A.4.1.9 Определяют и записывают время, прошедшее с момента начала испытания до достижения постоянной объемной скорости потока, равное времени до достижения 95% от заданной номинальной объемной скорости потока (см. [14.3.1](#p100140)).

<a id="p100280"></a> ![A.4 Методика](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_2.png) 

<a id="p100281"></a>Рисунок A.2 - Пример данных, полученных
в течение первых 2 ч испытания

<a id="p100282"></a>A.4.2 Общая погрешность объемной скорости потока
<a id="p100283"></a>A.4.2.1 Повторяют испытание, указанное в [п. A.4.1](#p100264), при скоростях шприцевого насоса, соответствующих объемной скорости потока 2,5 мл/ч для шприцев номинального объема 5 мл, и объемной скорости потока 5 мл/ч для всех шприцев других номинальных объемов.
<a id="p100284"></a>A.4.2.2 Определяют и выражают в процентах общую погрешность объемной скорости потока в течение 2-го часа испытания (см. [A.4.4](#p100289) для вычислений).
<a id="p100285"></a>A.4.3 Максимальное отклонение объемной скорости потока
<a id="p100286"></a>Максимальное отклонение объемной скорости потока определяют и выражают в процентах путем вычисления из данных, полученных в течение 2-го часа испытания по [A.4.2.1](#p100283) (см. [A.4.4](#p100289) для расчетов). Строят график отклонения объемной скорости потока в зависимости от значения окна наблюдения, как показано на рисунке A.3.

<a id="p100287"></a> ![A.4 Методика](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_3.png) 

<a id="p100288"></a>Рисунок A.3 - Пример графика данных,
собранных в ходе 2-го часа испытания

<a id="p100289"></a>A.4.4 Вычисление результатов
<a id="p100290"></a>A.4.4.1 Рассчитывают фактическую скорость потока Qi, мл/ч, для каждого интервала выборки для первых 120 мин испытательного периода с помощью формулы

<a id="p100291"></a> $Q_{i} = \frac{60 \cdot (m_{i} - m_{i - 1})}{t\rho}$ , (1)

<a id="p100292"></a>где i - 1, 2,... t/ts;
<a id="p100293"></a>m - полная масса, выраженная в граммах (с поправкой на потерю влаги при испарении);
<a id="p100294"></a>mi - масса i-го образца, выраженная в граммах, за время испытания t (с поправкой на потерю влаги при испарении);
<a id="p100295"></a>t - анализируемый период, выраженный в минутах (60 мин);
<a id="p100296"></a>ts - интервал выборки, выраженный в минутах (0,5 мин);
<a id="p100297"></a> $\rho$ - плотность воды (0,998 г/мл при температуре 20 °C).
<a id="p100298"></a>A.4.4.2 Вычисляют Ep<sub>max</sub> и Ep<sub>min</sub> для окон наблюдения, равных 2 и 5 мин, с помощью [формул (2)](#p100306) и [(3)](#p100307) соответственно в течение рассматриваемого периода t1, мин, 2-го часа испытания.
<a id="p100299"></a>Рассчитывают Ep<sub>max</sub> и Ep<sub>min</sub> следующим образом.
<a id="p100300"></a>Для окна наблюдения tw, равного 2 и 5 мин, в течение рассматриваемого периода t, существует максимум n окон наблюдения, таких, что:

<a id="p100301"></a> $n = \frac{(t - t_{w})}{t_{s}} + 1$ ,

<a id="p100302"></a>где n - максимальное число окон наблюдения;
<a id="p100303"></a>tw - величина окна наблюдения, выраженная в минутах;
<a id="p100304"></a>ts - значение интервала выборки, выраженное в минутах (0,5 мин).
<a id="p100305"></a>Максимальные Ep<sub>max</sub> и минимальные Ep<sub>min</sub> процентные отклонения внутри окна наблюдения продолжительностью tw вычисляют следующим образом:

<a id="p100306"></a> ![формула](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_4.png) , (2)

<a id="p100307"></a> ![формула](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_5.png) , (3)

<a id="p100308"></a> $Q_{i} = \frac{60 \cdot (m_{i} - m_{i - 1})}{t_{s}\rho}$ 

<a id="p100309"></a>где mi - масса i-го образца, выраженная в граммах, за время испытания t (с поправкой на потерю влаги при испарении);
<a id="p100310"></a>qv - номинальная скорость потока, выраженная в миллилитрах;
<a id="p100311"></a>ts - интервал выборки, выраженный в минутах (0,5 мин);
<a id="p100312"></a>tw - величина окна наблюдения, выраженная в минутах;
<a id="p100313"></a> $\rho$ - плотность воды (0,998 г/мл при температуре 20 °C).
<a id="p100314"></a>A.4.4.3 Вычисляют общую среднюю относительную погрешность объемной скорости потока A за период t1 (2-й час периода испытания), используя следующее выражение:

<a id="p100315"></a> $A = \frac{100 \cdot (Q - q_{v})}{q_{v}} ,\%$ ; (4)

<a id="p100316"></a> $Q = \frac{60 \cdot (m_{j} - m_{k})}{t_{1}\rho} ,\text{мл}/\text{ч}$ ,

<a id="p100317"></a>где qv - номинальная скорость потока, выраженная в миллилитрах в час;
<a id="p100318"></a>m - полная масса, выраженная в граммах (с поправкой на потерю влаги при испарении);
<a id="p100319"></a>mj - масса образца, выраженная в граммах, в конце рассматриваемого периода t1, где j = 240;
<a id="p100320"></a>mk - масса образца, выраженная в граммах, в начале рассматриваемого периода t1, где k = 120;
<a id="p100321"></a> $\rho$ - плотность воды (0,998 г/мл при температуре 20 °C).
<a id="p100322"></a>A.4.4.4 Строят нижеприведенные графики, используя линейные шкалы в указанных масштабах.
<a id="p100323"></a>График запуска строят с учетом следующего масштаба:
- <a id="p100324"></a>максимум шкалы потока равен 2qv;
- <a id="p100325"></a>минимум шкалы потока равен - 0,2qv;
- <a id="p100326"></a>цена деления шкалы потока равна 0,2qv;
- <a id="p100327"></a>время - от 0 до 120 мин (десятиминутные интервалы),
<a id="p100328"></a>где qv - номинальная скорость потока.
<a id="p100329"></a>График относительных погрешностей объемных скоростей потока строят с учетом следующего масштаба:
- <a id="p100330"></a>максимум шкалы потока равен 15%;
- <a id="p100331"></a>минимум шкалы потока равен - 15%;
- <a id="p100332"></a>цена деления шкалы потока равна 5%;
- <a id="p100333"></a>шкала времени - от 0 до 31 мин (одноминутные интервалы).
<a id="p100334"></a>Строят график объемной скорости потока Qi, мл/ч, в зависимости от времени t, мин, в течение первых 2 ч периода испытания (см. пример на [рисунке A.2](#p100281)). Заданную номинальную скорость потока указывают с помощью пунктирной линии, скорость потока Qi - с помощью сплошной линии.
<a id="p100335"></a>Строят график относительных отклонений Ep<sub>max</sub> и Ep<sub>min</sub> в зависимости от окна наблюдения продолжительностью tw, мин, и общей средней относительной погрешности A, рассчитанной по [формуле (4)](#p100315), за период t1, мин, 2-го часа периода испытания (см. пример на [рисунке A.3](#p100288)).
<a id="p100336"></a>Ep<sub>max</sub>, Ep<sub>min</sub> и общую среднюю относительную погрешность объемной скорости потока указывают с помощью сплошной линии. Нулевую погрешность указывают с помощью пунктирной линии.


### <a id="p100337"></a>A.5 Протокол испытаний


<a id="p100338"></a>Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
<a id="p100339"></a>a) обозначение испытуемого шприца;
<a id="p100340"></a>b) время, мин, до достижения устойчивой объемной скорости потока;
<a id="p100341"></a>c) общую среднюю относительную погрешность объемной скорости потока, %;
<a id="p100342"></a>d) максимальное отклонение объемной скорости потока в двухминутных и пятиминутных окнах наблюдения.





<a id="p100343"></a>Приложение B
(обязательное)

<a id="p100344"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОДАТЛИВОСТИ ШПРИЦА**

<a id="p100345"></a>B.1 Общие принципы

<a id="p100346"></a>Податливость шприца (то есть величина, на которую изменяется номинальный объем шприца при приложении внутреннего гидравлического давления) измеряют путем регистрации объема жидкости, вводимой в полный шприц для создания заданного гидравлического давления в шприце.

<a id="p100347"></a>B.2 Оборудование

<a id="p100348"></a>B.2.1 Стенд испытательный, изображенный на рисунке B.1. Для шприцев номинального объема менее 50 мл используют нагнетающий шприц объемом 1 мл. Для шприцев номинального объема 50 мл и выше используют нагнетающий шприц объемом 5 мл.

<a id="p100349"></a> ![A.5 Протокол испытаний](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_6.png) 

<a id="p100350"></a>1 - нагнетающий шприц с точной градуировкой; 2 - манометр;
3 - испытуемый шприц; 4 - трехходовой клапан; 5 - метка
номинального объема; 6 - удерживающий шток зажим

<a id="p100351"></a>Рисунок B.1 - Испытательный стенд
для определения податливости

<a id="p100352"></a>B.2.2 Вода дистиллированная, соответствующая классу 3 ИСО 3696.

<a id="p100353"></a>B.3 Методика

<a id="p100354"></a>B.3.1 Испытуемый шприц опорожняют и заполняют дистиллированной водой на весь номинальный объем [(B.2.2)](#p100352). Обеспечивают вытеснение воздуха из системы.
<a id="p100355"></a>B.3.2 Подключают испытуемый шприц к испытательному стенду [(B.2.1)](#p100348) и жестко фиксируют шток шприца так, чтобы он не мог перемещаться внутри цилиндра.
<a id="p100356"></a>B.3.3 С помощью трехходового клапана изолируют испытуемый шприц от нагнетающего шприца и манометра.
<a id="p100357"></a>B.3.4 С помощью нагнетательного шприца последовательно создают в системе испытательное давление в соответствии с [таблицей 3](#p100154).
<a id="p100358"></a>B.3.5 Для каждого испытательного давления записывают максимальный объем, вытесненный в нагнетающем шприце.
<a id="p100359"></a>B.3.6 С помощью трехходового клапана подключают испытуемый шприц к нагнетающему шприцу и манометру.
<a id="p100360"></a>B.3.7 Повторяют [B.3.4](#p100357) и [B.3.5](#p100358). Податливость испытуемого шприца для каждого испытательного давления рассчитывают как разницу между объемами, полученными в [B.3.5](#p100358) и B.3.7.

<a id="p100361"></a>B.4. Протокол испытаний

<a id="p100362"></a>Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
<a id="p100363"></a>a) обозначение испытуемого шприца;
<a id="p100364"></a>b) объемы, полученные в [B.3.7](#p100360) для каждого испытательного давления.





<a id="p100365"></a>Приложение C
(обязательное)

<a id="p100366"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ УСИЛИЙ, ТРЕБУЕМЫХ ДЛЯ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ПОРШНЯ**

<a id="p100367"></a>C.1 Общие принципы

<a id="p100368"></a>С целью регистрации применяемых усилий используют машину для механических испытаний, которая осуществляет передвижение штока и поршня, сопровождаемое всасыванием и вытеснением воды.

<a id="p100369"></a>C.2 Оборудование

<a id="p100370"></a>C.2.1 Машина для механических испытаний, изображенная на [рисунке C.1](#p100378), имеющая устройство для закрепления испытуемого шприца и перемещения штока поршня с постоянной линейной скоростью и в то же время способная непрерывно измерять и регистрировать усилия с погрешностью не более 1% от полной шкалы измерений.
<a id="p100371"></a>C.2.2 Вода дистиллированная, соответствующая классу 3 ИСО 3696.

<a id="p100372"></a>C.3 Методика испытания

<a id="p100373"></a>C.3.1 Регистрируют положение поршня шприца в цилиндре.
<a id="p100374"></a>C.3.2 Наполняют шприц дистиллированной водой [(C.2.2)](#p100371) сверх номинального объема.
<a id="p100375"></a>C.3.3 Прикрепляют инфузионную магистраль и иглу, как показано на рисунке C.1.

<a id="p100376"></a> ![A.5 Протокол испытаний](https://i.bukva.ai/TCdQeLSk/img_7.png) 

<a id="p100377"></a>1 - уровень воды на отметке 50% номинального объема шприца;
2 - игла [диаметром 1,2 мм (18G) и длиной приблизительно
10 см]; 3 - инфузионная магистраль (полиэтиленовая трубка
с внутренним диаметром 1,2 мм и длиной 1 м)

<a id="p100378"></a>Рисунок C.1 - Испытательный стенд для определения
усилия перемещения поршня

<a id="p100379"></a>C.3.4 Вытесняют воду из шприца до тех пор, пока линия начала отсчета поршня не достигнет метки номинального объема шприца.
<a id="p100380"></a>C.3.5 Устанавливают шприц в испытательный стенд и зажимают упор штока в подвижной головке машины для механических испытаний [(C.2.1)](#p100370).
<a id="p100381"></a>C.3.6 Устанавливают линейную скорость перемещения штока шприца, соответствующую требуемой объемной скорости потока.
<a id="p100382"></a>C.3.7 Ожидают в течение 30 с.
<a id="p100383"></a>C.3.8 Запускают испытательную машину.
<a id="p100384"></a>C.3.9 Измеряют и записывают усилие, необходимое для приведения поршня шприца в движение.
<a id="p100385"></a>C.3.10 Вытесняют воду из шприца в течение 2 ч или до тех пор, пока шприц не опорожнится полностью.
<a id="p100386"></a>C.3.11 Строят график усилия, требуемого для перемещения поршня, в течение 2-й половины периода испытания.
<a id="p100387"></a>C.3.12 Для шприцев с номинальным объемом более 30 мл при объемной скорости потока менее 5 мл/ч повторяют действия по [C.3.2](#p100374) - [C.3.11](#p100386) трижды, с установленной в трех различных точках вдоль цилиндра шприца линией начала отсчета поршня.

<a id="p100388"></a>C.4 Вычисление результатов

<a id="p100389"></a>Для каждой объемной скорости потока определяют:
<a id="p100390"></a>a) усилие, требуемое для приведения поршня в движение;
<a id="p100391"></a>b) максимальное усилие Fmax, требуемое для поддержания движения поршня. Не берут во внимание ту часть линии, которая относится к переходу поршня через место остановки;
<a id="p100392"></a>c) минимальное усилие Fmin, требуемое для поддержания движения поршня. Не берут во внимание ту часть линии, которая относится к переходу поршня через место остановки;
<a id="p100393"></a>d) диапазон усилия Fmax - Fmin;
<a id="p100394"></a>e) максимальное отклонение усилия, выраженное в процентах, используя выражение

<a id="p100395"></a> $\frac{(F_{max} - F_{min})}{F_{max}} \cdot 100$ .

<a id="p100396"></a>C.5 Протокол испытаний

<a id="p100397"></a>Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
<a id="p100398"></a>a) обозначение испытуемого шприца;
<a id="p100399"></a>b) усилие, требуемое для приведения поршня в движение;
<a id="p100400"></a>c) минимальное и максимальное усилия, требуемые для поддержания движения поршня;
<a id="p100401"></a>d) максимальное процентное отклонение усилия, требуемого для поддержания движения поршня.





<a id="p100402"></a>Приложение D
(справочное)

<a id="p100403"></a>**ОБОСНОВАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК ПОТОКА**

<a id="p100404"></a>D.1 Долговременная погрешность

<a id="p100405"></a>Шприц соответствует требованиям настоящего стандарта, если общая относительная погрешность установленной объемной скорости потока испытуемого шприца не превышает +/- 2% при измерении в течение более 1 ч (см. [14.3.2](#p100141)).
<a id="p100406"></a>С целью сведения к минимуму погрешностей измерения контрольно-измерительные приборы испытательных стендов должны иметь собственные погрешности измерения, по крайней мере, на порядок меньше по абсолютной величине. Соответственно допустимая погрешность составит одну десятую от +/- 2%, деленную на коэффициент 2, что дает в итоге +/- 0,1%.

<a id="p100407"></a>D.2 Кратковременная погрешность

<a id="p100408"></a>Шприц соответствует требованиям настоящего стандарта, если максимальное отклонение объемной скорости потока составляет +/- 5% в течение двухминутного окна наблюдения и +/- 2% в течение пятиминутного окна наблюдения (см. [14.3.3](#p100142)). При наличии накопленного опыта в области этих измерений можно предположить, что, имея результаты измерений только для двухминутного и пятиминутного окон наблюдения, максимальное отклонение объемной скорости потока для одноминутного окна наблюдения можно оценить равным +/- 10%.
<a id="p100409"></a>Для кратковременной погрешности применимы те же принципы, что и для долговременной. Необходимо отметить, что также указана допустимая погрешность для окон наблюдения больше 5 мин, чтобы убедиться в отсутствии более длительных циклов, приводящих к появлению чрезмерных погрешностей измерения.

<a id="p100410"></a>D.3 Осуществимость конструкции

<a id="p100411"></a>Предполагается, что эталонный шприцевой насос будет периодически калиброваться с соответствующим документальным подтверждением. Конструкция такого устройства рассматривается как реалистичная, это устройство может быть откалибровано с помощью удаленного (бесконтактного) линейного измерительного преобразователя с достаточным разрешением.





<a id="p100412"></a>Приложение E
(справочное)

<a id="p100413"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**


| <a id="p100414"></a>[<sub>1</sub>] | <a id="p100415"></a>ISO 595-1:1986, Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use - Part 1: Dimensions |
| --- | --- |
| <a id="p100416"></a>[2] | <a id="p100417"></a>ISO 595-2:1987, Reusable all-glass or metal-and-glass syringes for medical use - Part 1: Design, performance requirements and tests |
| <a id="p100418"></a>[3] | <a id="p100419"></a>ISO 8537:1991, Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin |






<a id="p100420"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100421"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100422"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="11%"><col width="59%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100423"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100424"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100425"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального/межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100426"></a>ISO 594-1:1986</td><td><a id="p100427"></a>-</td><td><a id="p100428"></a><a href="#p100447">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100429"></a>ISO 594-2:1991</td><td><a id="p100430"></a>-</td><td><a id="p100431"></a><a href="#p100447">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100432"></a>ISO 3696:1987</td><td><a id="p100433"></a>MOD</td><td><a id="p100434"></a>ГОСТ Р 52501-2005 (ИСО 3696:1987) "Вода для лабораторного анализа. Технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100435"></a>ISO 7864:1993</td><td><a id="p100436"></a>IDT</td><td><a id="p100437"></a>ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные"</td></tr>
<tr><td><a id="p100438"></a>ISO 7886-1:1993</td><td><a id="p100439"></a>IDT</td><td><a id="p100440"></a>ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100441"></a>ISO 8601:1988</td><td><a id="p100442"></a>-</td><td><a id="p100443"></a><a href="#p100447">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100444"></a>IEC 60601-2-24:1998</td><td><a id="p100445"></a>-</td><td><a id="p100446"></a><a href="#p100447">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100447"></a><a id="p100448"></a><a id="p100449"></a><a id="p100450"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты;<br>- MOD - модифицированные стандарты.</td></tr>
</table>




<a id="p100451"></a>

---