---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 7864-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Иглы инъекционные однократного применения стерильные\""
number: "ГОСТ Р ИСО 7864-2009"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7864-2009"
---

## "ГОСТ Р ИСО 7864-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Иглы инъекционные однократного применения стерильные"

# "ГОСТ Р ИСО 7864-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Иглы инъекционные однократного применения стерильные"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02.12.2009 N 533-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1290-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ ISO 7864-2011](https://bukva.ai/docs/gost-iso-7864-2011).
> Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1290-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ ISO 7864-2011](https://bukva.ai/docs/gost-iso-7864-2011).
> Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).
> Документ [введен](#p100002) в действие с 1 сентября 2010 года.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ 25046-81*"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-25046-81" "ГОСТ 25046-81*. Государственный стандарт Союза ССР. Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний (введен в действие Постано"
  n1["ГОСТ Р ИСО 7864-2009"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7864-2009" "ГОСТ Р ИСО 7864-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Иглы инъекционные однократного применения стерильные (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 02."
  n2["ГОСТ ISO 7864-2011"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-iso-7864-2011" "ГОСТ ISO 7864-2011. Межгосударственный стандарт. Иглы инъекционные однократного применения стерильные (введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1290-ст)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 2 декабря 2009 г. N 533-ст

</div>


<a id="p100003"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100004"></a>**ИГЛЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ**

<a id="p100005"></a>Sterile hypodermic needles for single use

**ISO 7864:1993**
Sterile hypodermic needles for single use
**(IDT)**

<a id="p100006"></a>**ГОСТ Р ИСО 7864-2009**

<div align="right">

<a id="p100002"></a>Дата введения<br>
1 сентября 2010 года

</div>


<div align="center">

<a id="p100007"></a>Предисловие

</div>


<a id="p100008"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Сведения о стандарте

</div>


1. <a id="p100010"></a>Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100013).
2. <a id="p100011"></a>Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".
3. <a id="p100012"></a>Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 533-ст.
4. <a id="p100013"></a>Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7864:1993 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения" (ISO 7864:1993 "Sterile hypodermic needles for single use").
<a id="p100014"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [Приложении D](#p100224).
5. <a id="p100015"></a>Введен впервые.

<a id="p100016"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

<div align="center">

<a id="p100017"></a>Введение

</div>


<a id="p100018"></a>Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.
<a id="p100019"></a>В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ИСО 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ИСО 10993-1.
<a id="p100020"></a>Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.
<a id="p100021"></a>Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ИСО 595, ИСО 7886-1, и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ИСО 8537.
<a id="p100022"></a>В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.

<div align="center">

1. <a id="p100023"></a>Область применения

</div>


<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

<div align="center">

2. <a id="p100026"></a>Нормативные ссылки

</div>


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100028"></a>ИСО 594-1:1986. Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
<a id="p100029"></a>ИСО 594-2:1991 [<*>](#p100036). Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники
<a id="p100030"></a>ИСО 3696:1987. Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний
<a id="p100031"></a>ИСО 6009:1992. Иглы инъекционные однократного применения. Цветовой код для идентификации
<a id="p100032"></a>ИСО 7886-1. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
<a id="p100033"></a>ИСО 8601-2001. Представление дат и времени. Общие требования
<a id="p100034"></a>ИСО 9626:1991. Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств.

<a id="p100035"></a>

---

<a id="p100036"></a><*> Заменен на ИСО 594-2:1998.

<div align="center">

3. <a id="p100037"></a>Номенклатура

</div>


<a id="p100038"></a>Номенклатура составных частей инъекционных игл однократного применения представлена на рисунке 1 (здесь и далее рисунки не приводятся) вместе с обозначением длины l. Обозначения размеров и геометрических форм острия иглы представлены на рисунке 2.

<div align="center">

4. <a id="p100039"></a>Чистота

</div>


<a id="p100040"></a>На наружной поверхности трубки иглы не должно быть обнаружено посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с освещением от 300 до 700 люкс.
<a id="p100041"></a>На внутренней поверхности головки иглы не должно быть видно посторонних частиц при осмотре с 2,5-кратным увеличением.

<div align="center">

5. <a id="p100042"></a>Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

</div>


<a id="p100043"></a>Значение pH экстракта иглы, приготовленного в соответствии с [Приложением A](#p100167), должно определяться лабораторным потенциометрическим pH-метром со стандартным электродом и быть в пределах одной единицы pH от контрольной жидкости.

<div align="center">

6. <a id="p100044"></a>Допустимое содержание экстрагируемых металлов

</div>


<a id="p100045"></a>Экстракт иглы, приготовленный в соответствии с [Приложением A](#p100167), должен содержать не более 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например, атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте иглы должно быть менее 0,1 мг/л.

<div align="center">

7. <a id="p100046"></a>Обозначение размера

</div>


<a id="p100047"></a>Размеры иглы должны обозначаться следующим образом:
<a id="p100048"></a>a) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм;
<a id="p100049"></a>b) номинальная длина трубки иглы, выраженная в мм.
<a id="p100050"></a>Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.
<a id="p100051"></a>*Пример* - 0,8 х 40.

<div align="center">

8. <a id="p100052"></a>Цветовое кодирование

</div>


<a id="p100053"></a>В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ИСО 6009.

<div align="center">

9. <a id="p100054"></a>Головка иглы

</div>



#### <a id="p100055"></a>9.1 Коническое соединение

<a id="p100056"></a>Присоединительный конус иглы должен соответствовать ИСО 594-1.
<a id="p100057"></a>Если головка иглы имеет замковое соединение (6:100), оно должно соответствовать ИСО 594-2.

#### <a id="p100058"></a>9.2 Цвет головки иглы

<a id="p100059"></a>Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного или бесцветного материала. Если материал головки иглы окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.

<div align="center">

10. <a id="p100060"></a>Предохранительный колпачок

</div>


<a id="p100061"></a>Предохранительный колпачок иглы должен быть изготовлен из окрашенного или бесцветного материала. Если материал предохранительного колпачка окрашен, то его цвет должен соответствовать ИСО 6009.

<div align="center">

11. <a id="p100062"></a>Трубка иглы

</div>



#### <a id="p100063"></a>11.1 Общие положения

<a id="p100064"></a>Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ИСО 9626.

#### <a id="p100065"></a>11.2 Допуски на длину

<a id="p100066"></a>Фактическая длина трубки иглы (см. размер l на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1.

<div align="right">

<a id="p100067"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100068"></a>**ДОПУСКИ НА ДЛИНУ ТРУБОК ИГЛЫ**

</div>



| Номинальная длина трубки иглы | Допуск |
| --- | --- |
| < 25 От 25 до 39 40 > 40 | +1 -2 +1,5 -2,5 0 -4 +1,5 -2,5 |



#### <a id="p100074"></a>11.3 Отсутствие дефектов

<a id="p100075"></a>Трубка иглы должна выглядеть прямой, с неизменяемыми поперечным сечением и толщиной стенок при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.

#### <a id="p100076"></a>11.4 Смазка

<a id="p100077"></a>Если трубка иглы смазана, то количество смазки должно быть минимальным и не образовывать капель жидкости на наружной и внутренней поверхностях иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением.
<a id="p100078"></a>*Примечание* - Приемлемой смазкой является полидиметилсилоксан или любая силоксановая смазка, соответствующая национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр поверхности трубки.

<div align="center">

12. <a id="p100079"></a>Острие иглы

</div>


<a id="p100080"></a>Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5-кратным увеличением.
<a id="p100081"></a>*Примечание* - Угол заточки иглы альфа (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11 +/- 2)°, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17 +/- 2)°.

<a id="p100082"></a>Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.
<a id="p100083"></a>Острие иглы должно быть изготовлено таким образом, чтобы при прокалывании резиновой пробки флакона свести к минимуму закупорку иглы и образование частичек пробки. Стандарт не определяет требования этих свойств, но пример метода испытаний на определение числа частичек пробки при прокалывании иглой приведен в [Приложении B](#p100177).

<div align="center">

13. <a id="p100084"></a>Характеристики

</div>



#### <a id="p100085"></a>13.1 Прочность соединения головки и трубки иглы

<a id="p100086"></a>Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра указано в таблице 2.

<div align="right">

<a id="p100087"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100088"></a>**ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ НАГРУЗКА ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРОЧНОСТИ**<br>
**СОЕДИНЕНИЯ ГОЛОВКИ И ТРУБКИ ИГЛЫ**

</div>



| Номинальный наружный диаметр иглы, мм | Минимальное усилие, Н | Номинальный наружный диаметр иглы, мм | Минимальное усилие, Н |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,3 | 22 | 0,6 | 34 |
| 0,33 | 22 | 0,7 | 40 |
| 0,36 | 22 | 0,8 | 44 |
| 0,4 | 22 | 0,9 | 54 |
| 0,45 | 22 | 1,1 | 69 |
| 0,5 | 22 | 1,2 | 69 |
| 0,55 | 34 |  |  |



#### <a id="p100097"></a>13.2 Проходимость просвета (канала трубки иглы)

<a id="p100098"></a>Проходимость просвета должна быть такой, чтобы:
<a id="p100099"></a>a) через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром в соответствии с [таблицей 3](#p100105) или чтобы
<a id="p100100"></a>b) скорость потока воды, проходящего через иглу, была не менее 80% скорости потока воды через игольную трубку с минимальным диаметром канала в соответствии с ИСО 9626 и размерами согласно таблице 3. Давление воды не должно превышать 1 х 10 Па <*>.

<a id="p100101"></a>

---

<a id="p100102"></a><*> 1 стандартная атмосфера (AQI) = 101325 Па;
<a id="p100103"></a>1 техническая атмосфера (AQ) = 98066,5 Па.

<div align="right">

<a id="p100104"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100105"></a>**РАЗМЕРЫ МАНДРЕНА ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОХОДИМОСТИ ПРОСВЕТА**

</div>


<div align="right">

<a id="p100106"></a>Размеры в мм

</div>


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="27%"><col width="27%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Номинальный наружный диаметр иглы</td><td colspan="3">Диаметр мандрена 0 -0,01</td></tr>
<tr><td>для игл из трубок с обычной толщиной стенок</td><td>для игл из трубок с тонкими стенками</td><td>для игл из трубок со сверхтонкими стенками</td></tr>
<tr><td>0,3</td><td>0,11</td><td>0,13</td><td>-</td></tr>
<tr><td>0,33</td><td>0,11</td><td>0,15</td><td>-</td></tr>
<tr><td>0,36</td><td>0,11</td><td>0,15</td><td>-</td></tr>
<tr><td>0,4</td><td>0,15</td><td>0,19</td><td>-</td></tr>
<tr><td>0,45</td><td>0,18</td><td>0,23</td><td>-</td></tr>
<tr><td>0,5</td><td>0,18</td><td>0,23</td><td>-</td></tr>
<tr><td>0,55</td><td>0,22</td><td>0,27</td><td>-</td></tr>
<tr><td>0,6</td><td>0,25</td><td>0,29</td><td>0,30</td></tr>
<tr><td>0,7</td><td>0,30</td><td>0,35</td><td>0,37</td></tr>
<tr><td>0,8</td><td>0,40</td><td>0,42</td><td>0,44</td></tr>
<tr><td>0,9</td><td>0,48</td><td>0,49</td><td>0,50</td></tr>
<tr><td>1,1</td><td>0,58</td><td>0,60</td><td>0,68</td></tr>
<tr><td>1,2</td><td>0,70</td><td>0,73</td><td>0,83</td></tr>
</table>


<div align="center">

14. <a id="p100121"></a>Упаковка

</div>



#### <a id="p100122"></a>14.1 Потребительская упаковка

<a id="p100123"></a>Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать возможность визуального определения цвета головки иглы.
<a id="p100124"></a>Материал упаковки не должен оказывать вредного воздействия на содержимое. Материал и конструкция упаковки должны обеспечивать:
<a id="p100125"></a>a) сохранение стерильности при хранении в сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещениях;
<a id="p100126"></a>b) минимальный риск загрязнения содержимого при вскрытии упаковки;
<a id="p100127"></a>c) защиту содержимого при нормальных условиях транспортирования и хранения;
<a id="p100128"></a>d) невозможность повторного запечатывания упаковки иглы, если целостность ее была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.

#### <a id="p100129"></a>14.2 Групповая упаковка

<a id="p100130"></a>Иглы в потребительской упаковке могут быть упакованы в групповую упаковку.
<a id="p100131"></a>Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранении.

#### <a id="p100132"></a>14.3 Транспортная упаковка

<a id="p100133"></a>Иглы в потребительской или групповой (при наличии) упаковке могут быть упакованы в транспортную упаковку.

<div align="center">

15. <a id="p100134"></a>Маркировка

</div>



#### <a id="p100135"></a>15.1 Потребительская упаковка

<a id="p100136"></a>На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
<a id="p100137"></a>a) условное обозначение иглы в соответствии с [разделом 7](#p100046);
<a id="p100138"></a>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
<a id="p100139"></a>c) код партии с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ с указанием даты стерилизации (месяц и год);
<a id="p100140"></a>d) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
<a id="p100141"></a>e) слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
<a id="p100142"></a>f) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.

#### <a id="p100143"></a>15.2 Групповая упаковка

<a id="p100144"></a>На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
<a id="p100145"></a>a) условное обозначение иглы в соответствии с [разделом 7](#p100046) и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";
<a id="p100146"></a>b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
<a id="p100147"></a>c) слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ.
<a id="p100148"></a>Примечание - Дополнительные данные для нанесения символа приведены в [Приложении C](#p100213);

<a id="p100149"></a>d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ;
<a id="p100150"></a>e) код партии или соответствующий символ;
<a id="p100151"></a>f) дата (год и месяц) стерилизации.
<a id="p100152"></a>*Примечание* - Дата стерилизации может быть введена в первые цифры кода партии;

<a id="p100153"></a>g) слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
<a id="p100154"></a>h) наименование и адрес предприятия-изготовителя или поставщика;
<a id="p100155"></a>i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

#### <a id="p100156"></a>15.3 Транспортная упаковка

<a id="p100157"></a>На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:
<a id="p100158"></a>a) условное обозначение иглы в соответствии с [разделом 7](#p100046) и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные";
<a id="p100159"></a>b) код партии или соответствующий символ;
<a id="p100160"></a>c) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
<a id="p100161"></a>d) дата (год и месяц) стерилизации;
<a id="p100162"></a>e) наименование и/или торговая марка предприятия-изготовителя;
<a id="p100163"></a>f) информация, указывающая условия хранения и транспортирования.

#### <a id="p100164"></a>15.4 Оберточный материал для транспортирования

<a id="p100165"></a>Если транспортная упаковка не используется, но иглы в групповой упаковке обернуты в бумагу или пленку, то информация по [15.3](#p100156) должна быть видна через обертку.





<div align="right">

<a id="p100166"></a>Приложение A<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100167"></a>**МЕТОД ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЭКСТРАКТА**

</div>


<a id="p100168"></a>A.1. Метод приготовления
<a id="p100169"></a>Иглу целиком погружают в воду для приготовления экстракта.
<a id="p100170"></a>A.2. Аппаратура и реактивы
<a id="p100171"></a>A.2.1. Дистиллированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3 по ИСО 3696.
<a id="p100172"></a>A.2.2. Набор лабораторной посуды из боросиликатного стекла.
<a id="p100173"></a>A.3. Процедура
<a id="p100174"></a>A.3.1. Погрузить 25 игл целиком в 250 мл воды [(A.2.1)](#p100171) в сосуд из боросиликатного стекла [(A.2.2)](#p100172). Температура воды должна быть в пределах от 37 °С до 40 °С в течение (60 +/- 2) мин. Вытащить иглы, чтобы вся вода с наружных и внутренних поверхностей слилась обратно в сосуд.
<a id="p100175"></a>A.3.2. Подготовить контрольную жидкость в соответствии с [A.2.1](#p100171) и [A.2.2](#p100172).





<div align="right">

<a id="p100176"></a>Приложение B<br>
(рекомендуемое)

</div>


<div align="center">

<a id="p100177"></a>*ПРИМЕР* МЕТОДА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЧИСЛА ЧАСТИЧЕК РЕЗИНОВОЙ ПРОБКИ,<br>
**ОБРАЗОВАВШИХСЯ ПРИ ПРОКАЛЫВАНИИ ПРОБКИ ИГЛОЙ**

</div>


<a id="p100178"></a>B.1. Методика
<a id="p100179"></a>Проводят подсчет частичек, образовавшихся при прокалывании иглой резиновой пробки флакона. Число частичек зависит от конструкции иглы, поэтому испытаниям должны подвергаться иглы каждого типа в сравнении с контрольной иглой.
<a id="p100180"></a>B.2. Аппаратура и реактивы
<a id="p100181"></a>B.2.1. Флаконы для инъекций в соответствии с ИСО 8362-1 или ИСО 8362-4.
<a id="p100182"></a>B.2.2. Резиновые пробки в соответствии с ИСО 8362-2, а именно:
<a id="p100183"></a>тип А, номинальный размер 20;
<a id="p100184"></a>твердость 40 по МСИ;
<a id="p100185"></a>основа: галогенированный бутил.
<a id="p100186"></a>B.2.3. Алюминиевые колпачки в соответствии с ИСО 8362-2 с центральным отверстием, совместимые с флаконами [(B.2.1)](#p100181).
<a id="p100187"></a>B.2.4. Приспособление для закатывания флаконов [(B.2.1)](#p100181) алюминиевыми колпачками [(B.2.3)](#p100186).
<a id="p100188"></a>B.2.5. Мембранный фильтр размером пор 5 мкм с держателем фильтра.
<a id="p100189"></a>B.2.6. Шприц инъекционный с номинальной вместимостью 10 мл в соответствии с ИСО 7886-1.
<a id="p100190"></a>B.2.7. Контрольные иглы с таким же диаметром как и у испытуемых игл должны иметь угол альфа = 13° (см. рисунок 2).
<a id="p100191"></a>B.2.8. Дистиллированная или деионизированная вода класса чистоты степени 3 по ИСО 3696.
<a id="p100192"></a>B.3. Процедура испытаний
<a id="p100193"></a>B.3.1. Заливают n мл воды [(B.2.8)](#p100191) во флакон [(B.2.1)](#p100181), где n - это 50% номинальной вместимости флакона.
<a id="p100194"></a>B.3.2. Закрывают флакон резиновой пробкой [(B.2.2)](#p100182) и надевают алюминиевый колпачок [(B.2.3)](#p100186) с помощью приспособления [(B.2.4)](#p100187). Осматривают жидкость во флаконе нормальным или скорректированным до нормального зрением на наличие частичек и, если в жидкости обнаружатся частички резины, отбраковывают флакон с жидкостью.
<a id="p100195"></a>B.3.3. Наполняют шприц [(B.2.6)](#p100189) водой [(B.2.8)](#p100191). Надевают контрольную иглу на шприц и удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.
<a id="p100196"></a>B.3.4. Устанавливают флакон на горизонтальную поверхность и прокалывают пробку, держа шприц вертикально.
<a id="p100197"></a>B.3.5. Впрыскивают 2 мл воды во флакон и вытаскивают иглу. Заменяют контрольную иглу другой контрольной иглой. Удаляют воду с наружной поверхности трубки иглы.
<a id="p100198"></a>B.3.6. Повторяют процедуры [B.3.4](#p100196) и [B.3.5](#p100197) пять раз, каждый раз выбирая для прокола другое место в пробке.
<a id="p100199"></a>B.3.7. Повторяют процедуры [B.3.3](#p100195) - B.3.6 на пяти флаконах, т.е. выполняют 25 проколов 25 контрольными иглами.
<a id="p100200"></a>B.3.8. Повторяют процедуры [B.3.3](#p100195) - B.3.7, используя 25 испытуемых игл.
<a id="p100201"></a>B.3.9. Снимают пробки с пяти флаконов [(B.3.7)](#p100199) и фильтруют содержимое каждого флакона через мембранный фильтр [(B.3.5)](#p100197). Во флаконе не должно остаться никаких частичек.
<a id="p100202"></a>B.3.10. Повторяют процедуру [(B.3.9)](#p100201) на пяти флаконах [(B.3.8)](#p100200), используя второй мембранный фильтр.
<a id="p100203"></a>B.3.11. Подсчитывают и записывают число частичек на каждом фильтре, обнаруженных нормальным или скорректированным до нормального зрением на расстоянии между глазом и фильтром (250 +/- 5) мм.
<a id="p100204"></a>B.4. Отчет об испытании
<a id="p100205"></a>Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
<a id="p100206"></a>a) число частичек, полученных при испытании контрольных игл, сосчитанных по [B.3.11](#p100203);
<a id="p100207"></a>b) число частичек, полученных при испытании проверяемых игл, сосчитанных по [B.3.11](#p100203);
<a id="p100208"></a>c) дату проведения испытаний.
<a id="p100209"></a>B.5. Оценка результатов
<a id="p100210"></a>Результаты, полученные при испытаниях проверяемых игл, считаются недействительными, если результаты контрольных испытаний расходятся с ними.
<a id="p100211"></a>Необходимо установить причины расхождений и устранить их.





<div align="right">

<a id="p100212"></a>Приложение C<br>
(рекомендуемое)

</div>


<div align="center">

<a id="p100213"></a>**СИМВОЛ, ПРИМЕНЯЕМЫЙ ВМЕСТО СЛОВ "НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО"**

</div>


<a id="p100214"></a>C.1. Общее положение
<a id="p100215"></a>Символ с регистрационным номером ИСО 7000/1051, применяемый для обозначения изделий однократного применения, приведен в ИСО 7000.
<a id="p100216"></a>*Примечание* - Информация по конструкции, размерам и применению символов ИСО содержится в ИСО 4361.

<a id="p100217"></a>C.2. Изображение символа
<a id="p100218"></a>Символ ИСО 7000/1051 представлен на рисунке C.1.
<a id="p100219"></a>Толщина линий 2 мм. Размер а является номинальным размером всех символов ИСО и равен 50 мм. Во многих случаях фактический размер символа немного отличается, и наружный диаметр окружности (размер h) составляет 1,16а, т.е. 58 мм. Цвет символа не регламентируется.
<a id="p100220"></a>C.3. Уменьшение и увеличение размера символа
<a id="p100221"></a>Допускается увеличивать или уменьшать символ до нужного размера. За основной размер следует брать размер а. Практика показала, что а можно уменьшать до 3 мм без потери четкости, которую необходимо контролировать.
<a id="p100222"></a>*Примечание* - Визуальные центрирующие линии не являются частью символа.





<div align="right">

<a id="p100223"></a>Приложение D<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100224"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100225"></a>Таблица D.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="74%"></colgroup>
<tr><td>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td>ИСО 594-1:1986</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td>ИСО 594-2:1991</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td>ИСО 3696:1987</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-52501-2005">ГОСТ Р 52501-2005</a>. Вода для лабораторного анализа. Технические условия</td></tr>
<tr><td>ИСО 6009:1992</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td>ИСО 7886-1:1993</td><td><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7886-1-2009">ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009</a>. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные</td></tr>
<tr><td>ИСО 8601:1988</td><td>ГОСТ Р ИСО 8601-2001. Представление дат и времени. Общие требования</td></tr>
<tr><td>ИСО 9626:1991</td><td>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="2">&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100235"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

</div>



1. <a id="p100236"></a>ИСО 595-1-1986        Шприцы медицинские цельностеклянные или
   металлостеклянные многократного применения.
   Часть 1. Размеры
   <a id="p100237"></a>(ISO 595-1:1986)      Reusable all-glass or metal-and-glass syringes
   for medical use - Part 1: Dimensions
2. <a id="p100238"></a>ИСО 595-2-1987        Шприцы медицинские цельностеклянные или
   металлостеклянные многократного применения.
   Часть 2. Конструкция. Эксплуатационные
   требования и методы испытаний
   <a id="p100239"></a>(ISO 595-2:1987)      (Reusable all-glass or metal-and-glass syringes
   for medical use - Part 2: Design, performance
   requirements and tests)
3. <a id="p100240"></a>ИСО 3461-1-1988       Общие принципы построения графических условных
   обозначений. Часть 1. Графические условные
   обозначения, наносимые на оборудование
   <a id="p100241"></a>(ISO 3461-1:1988)     (General principles for the creation of
   graphical symbols - Part 1: Graphical symbols
   for use on equipment)
4. <a id="p100242"></a>ИСО 3461-2-1987       Общие принципы построения графических условных
   обозначений. Часть 2. Графические условные
   обозначения для технической документации на
   продукцию
   <a id="p100243"></a>(ISO 3461-2:1987)     (General principles for the creation of
   graphical symbols - Part 2: Graphical symbols
   for use in technical product documentation)
5. <a id="p100244"></a>ИСО 7000-1989         Обозначения условные графические, наносимые на
   оборудование. Перечень и сводная таблица
   <a id="p100245"></a>(ISO 7000:1989)       (Graphical symbols for use on equipment - Index
   and synopsis)
6. <a id="p100246"></a>ИСО 8362-1-1989       Емкости для инъецируемых растворов и
   вспомогательные устройства. Часть 1. Флаконы,
   изготовленные из стеклянных пробирок
   <a id="p100247"></a>(ISO 8362-1:1989)     (Injection containers for injectables and
   accessories - Part 1: injection vials made of
   glass tubing)
7. <a id="p100248"></a>ИСО 8362-2-1988       Емкости для инъецируемых растворов и
   вспомогательные устройства. Часть 2. Укупорка
   флаконов с лекарством для инъекций
   <a id="p100249"></a>(ISO 8362-2:1988)     (Injection containers for injectables and
   accessories - Part 2: Closures for injection
   vials)
8. <a id="p100250"></a>ИСО 8362-3-1989       Емкости для инъецируемых растворов и
   вспомогательные устройства. Часть 3. Алюминиевые
   колпачки под флаконы для инъекций
   <a id="p100251"></a>(ISO 8362-3:1989)     (Injection containers for injectables and
   accessories - Part 3: Aluminium caps for
   injection vials)
9. <a id="p100252"></a>ИСО 8362-4-1989       Емкости для инъецируемых растворов и
   вспомогательные устройства. Часть 4. Флаконы из
   литого стекла
   <a id="p100253"></a>(ISO 8362-4:1989)     (Injection containers for injectables and
   accessories - Part 4: injection vials made of
   moulded glass)
10. <a id="p100254"></a>ИСО 8537-1991         Шприцы стерильные однократного применения с
   иглой или без иглы для инсулина
   <a id="p100255"></a>(ISO 8537:1991)       (Sterile single-use syringes, with or without
   needle, for insulin)
11. <a id="p100256"></a>ИСО 10993-1-1992      Оценка биологическая медицинских устройств.
   Часть 1. Оценка и испытания
   <a id="p100257"></a>(ISO 10993-1:1992)    (Biological evaluation of medical devices - Part
   1: Guidance on selection of tests)
   <a id="p100258"></a>------------------------------------------------------------------