---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2020"
---

## "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"

# "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 03.11.2020 N 1022-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.05.2021.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2005).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2005" "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2... (утв. и вве"
  n1["ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 3 ноября 2020 г. N 1022-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ**
**КОЛЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100006"></a>**СУСТАВНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ,**
**КЕРАМИЧЕСКИХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ**

<a id="p100007"></a>Implants for surgery. Components for partial and total knee
joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made
of metal, ceramic and plastics materials

<a id="p100008"></a>(ISO 7207-2:2011+Amd. 1:2016, IDT)

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020**

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>Дата введения
1 мая 2021 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр сертификации и декларирования" (ООО "ЦСД") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100016) стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 3 ноября 2020 г. N 1022-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:2011 "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов", включая изменения и техническую поправку A1:2016 (ISO 7207-2:2011/Amd. 1:2016 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials", IDT).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100059)
<a id="p100018"></a>5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2005)

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ИСО. По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО взаимодействует в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
<a id="p100022"></a>Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего внедрения, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/EC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100023"></a>Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
<a id="p100024"></a>Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей, и не означает одобрения данной информации.
<a id="p100025"></a>Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) приведен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
<a id="p100026"></a>Комитетом, ответственным за разработку настоящего стандарта, является ISO/TC 150 "Имплантаты хирургические", подкомитет SC 4 "Заменители костей и суставов".


### <a id="p100027"></a>1 Область применения


<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте определены требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.
<a id="p100029"></a>Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства по периодической валидации процессов производства.


### <a id="p100030"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
<a id="p100032"></a>ISO 7207-1, Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров)
<a id="p100033"></a>ISO 4287, Geometrical Product Specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Terms, definitions and surface texture parameters [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности]
<a id="p100034"></a>ISO 4288, Geometrical product specifications (GPS) - Surface texture: Profile method - Rules and procedures for the assessment of surface texture [Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Определение и параметры структуры]


### <a id="p100035"></a>3 Требования к окончательной обработке поверхности



#### <a id="p100036"></a>3.1 Общие положения


<a id="p100037"></a>Принципы измерения шероховатости поверхности компонентов протезов коленного сустава приведены в ИСО 4287. Измерения должны быть выполнены в соответствии с правилами и процедурами, описанными в ИСО 4288.


#### <a id="p100038"></a>3.2 Эндопротезы коленного сустава



##### <a id="p100039"></a>3.2.1 Металлические и керамические бедренные компоненты

<a id="p100040"></a>В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке, на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax <= 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.
<a id="p100041"></a>*Примечание* - Гребень надколенника считается суставной поверхностью в двух-, трехчастных и надколенно-бедренных замещающих системах.

<a id="p100042"></a>Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:
<a id="p100043"></a>a) радиус кончика иглы;
<a id="p100044"></a>b) место измерения на образце.
<a id="p100045"></a>При визуальном осмотре контактные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.
<a id="p100046"></a>3.2.2 Металлические или керамические компоненты, участвующие в формировании суставной поверхности большеберцовой кости подвижных протезов коленного сустава
<a id="p100047"></a>В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности металлического или керамического большеберцового компонентов должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax <= 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,25 мм.
<a id="p100048"></a>Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra':
<a id="p100049"></a>a) радиус кончика иглы;
<a id="p100050"></a>b) место измерения на образце.
<a id="p100051"></a>При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.

##### <a id="p100052"></a>3.2.3 Полимерные компоненты большеберцовой кости и надколенника

<a id="p100053"></a>В соответствии с ИСО 4288 все суставные поверхности компонентов большеберцовой кости и надколенника должны быть измерены по всей суставной поверхности в областях, расположенных по квадратной сетке на расстоянии не более 10 мм друг от друга. Параметр шероховатости должен иметь значение Ramax < 2 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.
<a id="p100054"></a>Следующие параметры должны быть указаны вместе со значением шероховатости поверхности Ra:
<a id="p100055"></a>a) радиус кончика иглы;
<a id="p100056"></a>b) место измерения на образце.
<a id="p100057"></a>При визуальном осмотре суставные поверхности должны быть освобождены от инородных частиц, дефектов и отбортованных кромок, а также от насечек и царапин.





<a id="p100058"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100059"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100060"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="17%"><col width="61%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100061"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100062"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100063"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>ISO 7207-1</td><td><a id="p100065"></a>IDT</td><td><a id="p100066"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-1-2005">ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005</a> "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров"</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>ISO 4287</td><td><a id="p100068"></a>IDT</td><td><a id="p100069"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-4287-2014">ГОСТ Р ИСО 4287-2014</a> "Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности"</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>ISO 4288</td><td><a id="p100071"></a>-</td><td><a id="p100072"></a><a href="#p100073">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100073"></a><a id="p100074"></a><a id="p100075"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 4288:1996. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100076"></a>УДК 617-089.844:006.354</td><td><a id="p100077"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100078"></a>Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров</td></tr>
</table>




<a id="p100079"></a>

---