---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2005"
---

## "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"

# "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 30.06.2005 N 175-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 03.11.2020 N 1022-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2020).
> Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 03.11.2020 N 1022-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2020).
> Документ [введен](#p100013) в действие с 01.07.2006.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2005" "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2... (утв. и вве"
  n1["ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 7207-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

от 30 июня 2005 г. N 175-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ**<br>
**КОЛЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100006"></a>**СУСТАВНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ ИЗ МЕТАЛЛИЧЕСКИХ,**<br>
**КЕРАМИЧЕСКИХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ**

<a id="p100007"></a>**Implants for surgery. Components for partial and total knee**<br>
**joint prostheses. Part 2. Articulating surfaces made**<br>
**of metal, ceramic and plastics materials**

<a id="p100008"></a>**ISO 7207-2:1998**<br>
**Implants for surgery - Components for partial and total knee**<br>
**joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made**<br>
**of metal, ceramic and plastics materials**<br>
**(IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 7207-2-2005**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>Группа Р23

<a id="p100011"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100012"></a>ОКП 94 3800

<a id="p100013"></a>Дата введения<br>
1 июля 2006 года

</div>



### <a id="p100014"></a>Предисловие


<a id="p100015"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100016"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100017"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100020)
<a id="p100018"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100019"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 175-ст
<a id="p100020"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-2:98 "Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов" ISO 7207-2:1998 "Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials".
<a id="p100021"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении А](#p100055)
<a id="p100022"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100023"></a>Информация об изменениях к стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользователя - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет


### <a id="p100024"></a>1 Область применения


<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к окончательной обработке суставных поверхностей тотальных и частичных эндопротезов коленного сустава, классифицированных в соответствии с ИСО 7207-1.


### <a id="p100026"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения, которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
<a id="p100028"></a>ИСО 468:1982 <*> Шероховатость поверхности. Параметры, их значения и общие правила по установлению требований

<a id="p100029"></a>

---

<a id="p100030"></a><*> Действовал до 1 апреля 1998 г.

<a id="p100031"></a>ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.


### <a id="p100032"></a>3 Требования к окончательной обработке поверхности



#### <a id="p100033"></a>3.1 Тотальные эндопротезы коленного сустава


##### <a id="p100034"></a>3.1.1 Бедренные компоненты, изготовленные из металлических и керамических материалов

<a id="p100035"></a>Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности металлического или керамического бедренного компонентов должен быть не более 0,1 мкм при использовании базовой длины, равной 0,08 мм.
<a id="p100036"></a>Необходимо учитывать следующие данные:
<a id="p100037"></a>a) радиус кончика иглы;
<a id="p100038"></a>b) место измерения на образце.
<a id="p100039"></a>При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, забоин, а также царапин и меток, отличных от возникающих в результате окончательной обработки.

##### <a id="p100040"></a>3.1.2 Полимерные компоненты: большеберцовый и надколенник


###### <a id="p100041"></a>3.1.2.1 Окончательная обработка суставной поверхности

<a id="p100042"></a>Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности компонентов большеберцового и надколенника должен быть не более 2 мкм при базовой длине 0,08 мм.
<a id="p100043"></a>*Примечание* - Необходимо учитывать следующие данные:
<a id="p100044"></a>а) радиус кончика иглы;
<a id="p100045"></a>б) место измерения на образце.

<a id="p100046"></a>При визуальном осмотре на суставной поверхности не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, а также царапин и забоин.

#### <a id="p100047"></a>3.2 Бедренные металлические или керамические эндопротезы для частичного замещения коленного сустава


##### <a id="p100048"></a>3.2.1 Окончательная обработка поверхности

<a id="p100049"></a>Параметр шероховатости Ra по ИСО 468 суставной поверхности бедренного компонента должен быть не более 0,5 мкм при базовой длине 0,08 мм.
<a id="p100050"></a>*Примечание* - Необходимо учитывать следующие данные:
<a id="p100051"></a>а) радиус кончика иглы;
<a id="p100052"></a>б) место измерения на образце.

<a id="p100053"></a>При визуальном осмотре на суставной поверхности имплантата не должно быть загрязнений, дефектов, выступающих кромок, а также царапин и забоин.





<div align="right">

<a id="p100054"></a>Приложение А<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100055"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА ССЫЛОЧНЫМ**<br>
**МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100056"></a>Таблица Б.1

</div>



| <a id="p100057"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта | <a id="p100058"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| --- | --- |
| <a id="p100059"></a>ИСО 7207-1:1995 | <a id="p100060"></a>[ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-1-2005) Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров |
| <a id="p100061"></a>ИСО 468:1982 | <a id="p100062"></a>ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики (NEQ) |







<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="21%"><col width="21%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100063"></a>УДК 616-089.843:006.354</td><td><a id="p100064"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100065"></a>Р23</td><td><a id="p100066"></a>ОКП 94 3800</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100067"></a>Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров</td></tr>
</table>




<a id="p100068"></a>

---