---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров\""
number: "ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-1-2005"
---

## "ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров"

# "ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 30.06.2005 N 174-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100013) в действие с 01.07.2006.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

от 30 июня 2005 г. N 174-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**БЕДРЕННЫЙ И БОЛЬШЕБЕРЦОВЫЙ КОМПОНЕНТЫ ЧАСТИЧНЫХ**<br>
**И ТОТАЛЬНЫХ ЭНДОПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЕ РАЗМЕРОВ**

<a id="p100007"></a>**Implants for surgery. Femoral and tibial components**<br>
**for partial and total knee joint prostheses. Part 1.**<br>
**Classification, definitions and designation of dimensions**

<a id="p100008"></a>**ISO 7207-1:1994**<br>
**Implants for surgery - Femoral and tibial components**<br>
**for partial and total knee joint prostheses - Part 1:**<br>
**Classification, definitions and designation of dimensions**<br>
**(IDT)**

</div>


<a id="p100009"></a>ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005

<a id="p100010"></a>Группа Р23

<a id="p100011"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100012"></a>ОКП 94 3800

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Дата введения

</div>

1 июля 2006 года


## <a id="p100014"></a>Предисловие


<a id="p100015"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


## <a id="p100016"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100017"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100020)
<a id="p100018"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100019"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 174-ст
<a id="p100020"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7207-1:1994 "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров" ISO 7207-1:1994 "Implants for surgery - Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions" (IDT)
<a id="p100021"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100022"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет


## <a id="p100023"></a>1 Область применения


<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт устанавливает классификацию, определения и обозначения размеров бедренного и большеберцового компонентов эндопротезов коленного сустава, в котором замещены одна или обе суставные поверхности, по крайней мере, одного отдела колена.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт не распространяется на компоненты надколенников и эндопротезов с промежуточным подвижным элементом.


## <a id="p100026"></a>2 Термины и определения


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100028"></a>2.1 частичный однополюсный компонент коленного сустава: Компонент, представляющий собой эндопротез, предназначенный для замещения суставной поверхности одного мыщелка либо бедренной, либо большеберцовой кости (см. [рисунок 1](#p100072), позиции A, B, C или D).
<a id="p100029"></a>2.2 частичный двухполюсной компонент коленного сустава: Эндопротез, предназначенный для замещения суставных поверхностей обоих мыщелков либо бедренной, либо большеберцовой костей (см. [рисунок 1](#p100072), позиции A и B или C и D).
<a id="p100030"></a>*Примечание* - В хирургической практике одномыщелковые компоненты могут использоваться как для замещения одного мыщелка, однополюсного замещения, так и для полной замены коленного сустава, тогда как обычно двухмыщелковые компоненты используют только при полной замене коленного сустава.

<a id="p100031"></a>2.3 однополюсное частичное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей смежных мыщелков бедренной и большеберцовой костей в одном отделе коленного сустава (см. [рисунок 1](#p100072), позиции A и C или B и D).
<a id="p100032"></a>2.4 тотальное замещение коленного сустава: Процедура замещения суставных поверхностей бедренной и большеберцовой костей в обоих отделах коленного сустава (см. [рисунок 1](#p100072), позиции A, B, C и D).
<a id="p100033"></a>*Примечание* - Обеспечение сочленения надколенником может проводиться и не проводиться.

<a id="p100034"></a>2.5 несвязанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава без механического соединения между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение во всех трех плоскостях (см. [рисунки 2](#p100075), [3](#p100078) и [4](#p100081)).
<a id="p100035"></a>2.6 частично связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с некоторой механической связью между бедренным и большеберцовым компонентами, обеспечивающий движение более чем в одной плоскости (см. [рисунок 5](#p100084)).
<a id="p100036"></a>2.7 связанный тотальный эндопротез коленного сустава: Тотальный эндопротез коленного сустава с двумя механически соединенными частями, обеспечивающий движение в большинстве случаев в одной плоскости (см. [рисунок 6](#p100086)).
<a id="p100037"></a>2.8 эффективное расстояние при резекции кости: Минимальное расстояние между резецированными поверхностями бедренной и/или большеберцовой костей, находящимися в контакте с плато имплантата.
<a id="p100038"></a>2.9 ножка: Часть двухмыщелкового компонента, предназначенная для установки в костномозговой канал (см. [рисунки 2](#p100075), [5](#p100084), размеры t, f и [рисунок 6](#p100086)).
<a id="p100039"></a>2.10 угол наклона бедренной ножки: Острый угол между осью бедренной ножки и перпендикуляром к бедренному плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
<a id="p100040"></a>*Примечание* - Направление этого угла определяет, в левой или в правой ноге пациента будет использован эндопротез.

<a id="p100041"></a>2.11 угол наклона большеберцовой ножки: Острый угол между осью большеберцовой ножки и перпендикуляром к большеберцовому плато при рассмотрении в переднезаднем направлении.
<a id="p100042"></a>2.12 внутримыщелковый штифт: Часть мыщелкового компонента, предназначенная для установки и фиксации компонента в мыщелке (см. [рисунки 3](#p100078), [4](#p100081), размеры tp и fp).
<a id="p100043"></a>2.13 общая ширина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в медиально-латеральном направлении (см. [рисунки 2](#p100075) - [5](#p100084), размер w).
<a id="p100044"></a>2.14 общая глубина: Максимальный размер бедренного или большеберцового компонентов в переднезаднем направлении при полностью разогнутом суставе (см. [рисунки 2](#p100075) - [5](#p100084), размер d).
<a id="p100045"></a>2.15 плато имплантата: Часть компонента находящаяся в контакте с резецированной костью и/или костным цементом.
<a id="p100046"></a>2.16 костное плато: Поверхность резекции кости, находящаяся в контакте с плато имплантата и/или костным цементом.
<a id="p100047"></a>2.17 суставная поверхность надколенника: Поверхность эндопротеза, предназначенная для сочленения с надколенником или замещающим его компонентом.
<a id="p100048"></a>2.18 бедреннобольшеберцовая суставная поверхность: Поверхность эндопротеза, через которую нагрузка передается от бедренного к большеберцовому компоненту.


## <a id="p100049"></a>3 Классификация


<a id="p100050"></a>3.1 Эндопротезы, используемые для замещения нескольких или всех суставных поверхностей в коленном суставе, классифицируют следующим образом:
<a id="p100051"></a>a) одномыщелковые (см. [рисунок 4](#p100081)):
1) <a id="p100052"></a>бедренные,
2) <a id="p100053"></a>большеберцовые;
<a id="p100054"></a>b) двухмыщелковые (см. [рисунки 2](#p100075), [3](#p100078), [5](#p100084), [6](#p100086)):
1) <a id="p100055"></a>бедренные;
2) <a id="p100056"></a>большеберцовые.

#### <a id="p100057"></a>3.2 В зависимости от назначения эндопротезы классифицируют следующим образом:

<a id="p100058"></a>a) частичное замещение сустава:
1) <a id="p100059"></a>одномыщелковый,
2) <a id="p100060"></a>однополюсной;
<a id="p100061"></a>b) тотальное замещение сустава.
<a id="p100062"></a>3.3 При тотальном замещении сустава эндопротезы в сборе классифицируют в соответствии с функцией сустава в ненагруженном состоянии следующим образом:
<a id="p100063"></a>a) несвязанный (см. [рисунки 2](#p100075) - [4](#p100081));
<a id="p100064"></a>b) частично связанный (см. [рисунок 5](#p100084));
<a id="p100065"></a>c) связанный (см. [рисунок 6](#p100086)).


## <a id="p100066"></a>4 Обозначение размеров


<a id="p100067"></a>Размеры частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава должны быть обозначены в соответствии с [рисунками 2](#p100075), [3](#p100078), [4](#p100081) или [5](#p100084).
<a id="p100068"></a>Примечание - На [рисунках 2](#p100075) - [6](#p100086) показаны типичные эндопротезы коленного сустава, их номенклатура и обозначение размеров, но они не дают представления о форме компонентов эндопротезов.

<a id="p100069"></a> ![4 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/GDch0neF/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100070"></a>A, B - расположение эндопротезов мыщелков на бедренной<br>
кости; C, D - расположение эндопротезов мыщелков

</div>

на большеберцовой кости

<a id="p100071"></a>*Примечание* - Эндопротезы могут быть медиальными или латеральными.

<div align="center">

<a id="p100072"></a>Рисунок 1 - Коленный сустав человека с позициями, в которых

</div>

могут быть использованы мыщелковые эндопротезы



<a id="p100073"></a> ![4 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/GDch0neF/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100074"></a>d - общая глубина большеберцового или бедренного<br>
компонентов; w - общая ширина большеберцового или бедренного<br>
компонентов; f - длина бедренной ножки; t - длина

</div>

большеберцовой ножки

<div align="center">

<a id="p100075"></a>Рисунок 2 - Типичный свободный двухмыщелковый тотальный<br>
эндопротез коленного сустава с интрамедуллярными ножками

</div>

(см. [примечание к разделу 4](#p100068))



<a id="p100076"></a> ![4 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/GDch0neF/img_2.png) 

<div align="center">

<a id="p100077"></a>d - общая глубина большеберцового или бедренного<br>
компонентов; w - общая ширина большеберцового или бедренного<br>
компонентов; tp - длина большеберцового внутримыщелкового

</div>

штифта; fp - длина бедренного внутримыщелкового штифта

<div align="center">

<a id="p100078"></a>Рисунок 3 - Типичный несвязанный двухмыщелковый тотальный<br>
эндопротез коленного сустава с внутримыщелковыми штифтами<br>
и суставной поверхностью надколенника

</div>

(необязательная) (см. [примечание к разделу 4](#p100068))



<a id="p100079"></a> ![4 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/GDch0neF/img_3.png) 

<div align="center">

<a id="p100080"></a>d - общая глубина большеберцового или бедренного<br>
компонентов; w - общая ширина большеберцового или бедренного

</div>

компонентов; fp - длина бедренного внутримыщелкового штифта

<div align="center">

<a id="p100081"></a>Рисунок 4 - Типичный несвязанный одномыщелковый тотальный

</div>

эндопротез коленного сустава (см. [примечание к разделу 4](#p100068))



<a id="p100082"></a> ![4 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/GDch0neF/img_4.png) 

<div align="center">

<a id="p100083"></a>d - общая глубина большеберцового или бедренного<br>
компонентов; w - общая ширина большеберцового или бедренного<br>
компонентов; f - длина бедренной ножки, t - длина

</div>

большеберцовой ножки

<div align="center">

<a id="p100084"></a>Рисунок 5 - Типичный частично связанный тотальный эндопротез<br>
коленного сустава с интрамедуллярными ножками<br>
(см. [примечание к разделу 4](#p100068))

</div>




<div align="center">

<a id="p100085"></a> ![4 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/GDch0neF/img_5.png) 

<a id="p100086"></a>Рисунок 6 - Типичный связанный тотальный эндопротез<br>
коленного сустава (см. [примечание к разделу 4](#p100068))

</div>







<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100087"></a>УДК 616-089.843:006.354</td><td><a id="p100088"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100089"></a>Р23</td><td><a id="p100090"></a>ОКП 94 3800</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100091"></a>Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначение размеров</td></tr>
</table>




<a id="p100092"></a>

---