---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-6-2012"
---

## "ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов"

# "ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 11.07.2012 N 168-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.06.2013.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 11 июля 2012 г. N 168-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 6**

<a id="p100006"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТНЫХ СВОЙСТВ ОБЛАСТИ ШЕЙКИ**<br>
**И ГОЛОВКИ БЕДРЕННЫХ КОМПОНЕНТОВ**

<a id="p100007"></a>**Implants for surgery. Partial and total hip joint**<br>
**prostheses. Part 6. Determination of endurance properties**<br>
**of head and neck region of stemmed femoral components**

<a id="p100008"></a>**ISO 7206-6:1992**<br>
**Implants for surgery - Partial and total hip joint**<br>
**prostheses - Part 6: Determination of endurance properties**<br>
**of head and neck region of stemmed femoral components**<br>
**(IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9800

<a id="p100012"></a>Дата введения

</div>

1 июня 2013 года


### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 168-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-6:1992 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов" (ISO 7206-6:1992 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Determination of endurance properties of head and neck region of stemmed femoral components").
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100073)
<a id="p100019"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и правок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).


### <a id="p100021"></a>1 Область применения


<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний прочности головки и шейки бедренных компонентов с ножкой для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и бедренных компонентов с ножкой для частичного замещения тазобедренного сустава в соответствующих лабораторных условиях. Требования относятся к модульным и к немодульным конструкциям из металлических и неметаллических материалов. Требования также определяют условия испытания так, чтобы были учтены важные параметры, влияющие на компоненты, и описывают подготовку образца к испытанию.
<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт не распространяется на параметры испытания тестируемого образца и отчет об испытании; они должны быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, представляющими образцы для испытаний.


### <a id="p100024"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100025"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100026"></a>ИСО 7206-1:1985 <1> Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация, обозначение размеров и требования (ISO 7206-1:1985, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification, designation of dimensions and requirements)

<a id="p100027"></a>

---

<a id="p100028"></a><1> Заменен ИСО 7206-1:2008. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.

<a id="p100029"></a>ИСО 7206-3:1988 <2> Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 3. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой без использования крутящего усилия (ISO 7206-3:1988, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 3: Determination of endurance properties of stemmed femoral components without application of torsion)

<a id="p100030"></a>

---

<a id="p100031"></a><2> Отменен.

<a id="p100032"></a>ИСО 7206-4:1989 <3> Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности бедренных компонентов с ножкой при использовании крутящего усилия (ISO 7206-4:1989 Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties of stemmed femoral components with application of torsion)

<a id="p100033"></a>

---

<a id="p100034"></a><3> Заменен ИСО 7206-4:2010. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.


### <a id="p100035"></a>3 Номенклатура и обозначения размеров


<a id="p100036"></a>Для целей настоящего стандарта применяют номенклатуру и обозначения размеров, приведенные в ИСО 7206-1.


### <a id="p100037"></a>4 Принцип


<a id="p100038"></a>Заливают ножку испытуемого образца фиксирующей средой. Частично погружают выступающие части испытуемого образца в жидкую тестовую среду. Прикладывают циклическую нагрузку к головке испытуемого образца до момента разрушения головки или шейки образца или до достижения требуемого числа циклов. Изучают образец на наличие дефектов, вызванных режимом нагрузки.


### <a id="p100039"></a>5 Реактивы и материалы


<a id="p100040"></a>Используют реактивы и материалы по ИСО 7206-3 и ИСО 7206-4.


### <a id="p100041"></a>6 Аппаратура


<a id="p100042"></a>Используют аппаратуру по ИСО 7206-3 и ИСО 7206-4.


### <a id="p100043"></a>7 Описание методики



#### <a id="p100044"></a>7.1 Испытание с нагрузкой, приложенной параллельно плоскости шейки (без крутящего действия)

<a id="p100045"></a>Выполняют испытание, как описано в ИСО 7206-3, за исключением следующего:
<a id="p100046"></a>a) погружают образец так, чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который при клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем (см. [рисунки 1](#p100049) и [3](#p100057));
<a id="p100047"></a>b) настраивают испытательный аппарат либо иной инструмент так, чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм по сравнению с изгибом, возникающим на первой минуте испытания с нагрузкой.

<a id="p100048"></a> ![7.1 Испытание с нагрузкой, приложенной параллельно плоскости шейки (без крутящег](https://i.bukva.ai/d6iqSCG8/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100049"></a>Рисунок 1 - Расположение образца с нагрузкой, приложенной<br>
параллельно плоскости шейки (без крутящего действия)

</div>




<a id="p100050"></a> ![7.1 Испытание с нагрузкой, приложенной параллельно плоскости шейки (без крутящег](https://i.bukva.ai/d6iqSCG8/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100051"></a>Рисунок 2 - Расположение образца с нагрузкой, приложенной<br>
не параллельно плоскости шейки (с крутящим действием)

</div>



#### <a id="p100052"></a>7.2 Испытание с нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящим действием)

<a id="p100053"></a>Выполняют испытание, как описано в ИСО 7206-4, за исключением следующего:
<a id="p100054"></a>a) погружают образец так, чтобы среда для заливки поднялась до уровня ножки, который при клиническом применении совпадает с уровнем поперечного сечения бедренной кости, рекомендованным изготовителем (см. [рисунки 2](#p100051) и [3](#p100057));
<a id="p100055"></a>b) устанавливают испытательный аппарат либо иной инструмент так, чтобы он сигнализировал, если вертикальный или горизонтальный компонент изгиба образца превышает значение 3 мм по сравнению с изгибом, возникающим на первой минуте испытания с нагрузкой.

<div align="center">

<a id="p100056"></a> ![7.2 Испытание с нагрузкой, приложенной не параллельно плоскости шейки (с крутящи](https://i.bukva.ai/d6iqSCG8/img_2.png) 

<a id="p100057"></a>Рисунок 3 - Общая схема монтажа образца<br>
для проведения испытания

</div>



### <a id="p100058"></a>8 Отчет об испытании


<a id="p100059"></a>Отчет о проведенном испытании должен включать следующую информацию:
<a id="p100060"></a>a) ссылку на настоящий стандарт;
<a id="p100061"></a>b) описание испытанного образца, данное стороной, представившей образец;
<a id="p100062"></a>c) используемую среду для заливки;
<a id="p100063"></a>d) минимальную и максимальную прикладываемые нагрузки с указанием того, как нагрузка приложена к плоскости шейки - параллельно или не параллельно;
<a id="p100064"></a>e) продолжительность испытания, в циклах;
<a id="p100065"></a>f) частоту нагрузки;
<a id="p100066"></a>g) угол смещения, в градусах;
<a id="p100067"></a>h) изложение результатов, включающее указание расположения разрушения (если применимо), описание тестируемого образца в конце испытания, а также результаты оценки, запрашиваемые стороной, представляющей образец для испытания;
<a id="p100068"></a>i) запись о том, прерывалось ли испытание (с указанием причины).


### <a id="p100069"></a>9 Утилизация образца для испытаний


<a id="p100070"></a>Категорически запрещено применение испытанных эндопротезов в клинических целях.
<a id="p100071"></a>Следует с осторожностью использовать образец в дальнейших механических тестах, в том числе в испытаниях на прочность, так как предшествующий режим нагрузки может изменять механические свойства.





<div align="right">

<a id="p100072"></a>Приложение ДА

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100073"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**

</div>

<div align="right">

НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


<div align="center">

<a id="p100074"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="16%"><col width="52%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100075"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100076"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100077"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>ИСО 7206-1:1985</td><td><a id="p100079"></a>-</td><td><a id="p100080"></a><a href="#p100087">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>ИСО 7206-3:1988</td><td><a id="p100082"></a>-</td><td><a id="p100083"></a><a href="#p100087">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>ИСО 7206-4:1989</td><td><a id="p100085"></a>-</td><td><a id="p100086"></a><a href="#p100087">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100087"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100088"></a>УДК 616-089.843:006.354</td><td><a id="p100089"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100090"></a>ОКП 93 9800</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100091"></a>Ключевые слова: эндопротезы тазобедренного сустава, бедренный компонент, головка, шейка, прочностные свойства, среда для заливки, нагрузка, отчет об испытании</td></tr>
</table>




<a id="p100092"></a>

---