--- title: "\"ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров\"" number: "ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-1-2005" --- ## "ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров" # "ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров" (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 30.06.2005 N 176-ст) > [!IMPORTANT] > Документ [введен](#p100013) в действие с 01.07.2006. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 176-ст **НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ** **ЭНДОПРОТЕЗЫ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА ЧАСТИЧНЫЕ И ТОТАЛЬНЫЕ** **ЧАСТЬ 1** **КЛАССИФИКАЦИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЕ РАЗМЕРОВ** Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Part 1. Classification and designation of dimensions **ISO 7206-1:1995** Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions **(IDT)** **ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005** Группа Р23 ОКС 11.040.40 ОКП 94 3800 Дата введения 1 июля 2006 года ## Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения" ## Сведения о стандарте 1 ПОДГОТОВЛЕН "МАТИ" - Российским государственным технологическим университетом им. К.Э. Циолковского (МАТИ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100020) 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии" 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2005 г. N 176-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7206-1:1995 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров" ISO 7206-1:1995 "Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions (IDT) **5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ** Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет ## Введение ИСО 7206 под общим заголовком "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные" состоит из следующих частей: - часть 1 Классификация и обозначение размеров; - часть 2 Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов; - часть 3 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов без кручения; - часть 4 Определение износостойких характеристик бедренных компонентов при кручении; - часть 5 Определение сопротивления статической нагрузки головки и области ножки бедренных компонентов; - часть 6 Определение износостойких характеристик головки и области ножки бедренных компонентов; - часть 7 Износостойкие характеристики бедренных компонентов без кручения; - часть 8 Износостойкие характеристики бедренных компонентов при кручении; - часть 9 Определение сопротивления вращению фиксации головки бедренных компонентов. ## 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает классификацию и обозначения размеров частичных и тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Настоящий стандарт не содержит всестороннего описания конструкций модульного и асимметричного эндопротезов, но может быть использован для описания специфических особенностей этих эндопротезов. ## 2 Классификация Эндопротезы тазобедренного сустава классифицируют следующим образом: a) эндопротезы бедренные (состоящие из одного или более компонентов); b) эндопротезы вертлужные (состоящие из одного или более компонентов); c) сочетание [перечислений a)](#p100039) и [b)](#p100040). ## 3 Обозначение размеров Обозначение размеров эндопротезов тазобедренного сустава - в соответствии с [рисунками 1](#p100046) - [6](#p100066). Примечание - Рисунки 1 - [6](#p100066) приведены в качестве примера типичных эндопротезов тазобедренного сустава и для обозначения их размеров и не определяют их внешний вид. ![3 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/mFJ8Tik6/img_0.png) C - центр ротации головки; CO' - ось симметрии шейки (O' не обязательно совпадает с O); O - центр воротника ножки (не обязательно совпадает с O'); PO - главная ось воротника; T - точка дистального конца ножки; M - точка сопряжения радиуса сопряжения медиальной стороны ножки с воротником; b1 - сопряжение воротника с ножкой; D - диаметр головки; Dp - диаметр воротника в медиально-латеральном направлении; l1 - офсет головки; lст - расстояние от центра головки до конца ножки; lмт - медиальная длина ножки; lос - длина шейки (OC) (не обязательно совпадает с осью шейки); lот - длина ножки (расстояние между концом ножки и воротником (OT)); $\theta_{1}$ - угол наклона шейки (COT); $\theta_{2}$ - угол наклона воротника (POT); ось ножки - прямая, соединяющая центр площади сечения воротника с дистальным концом ножки Рисунок 1 - Обозначения размеров бедренных компонентов эндопротеза тазобедренного сустава с воротником ![3 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/mFJ8Tik6/img_1.png) Ds max - максимальный диаметр центрирующей шейки; Ds min - минимальный диаметр центрирующей шейки; ls - длина центрирующей шейки Рисунок 2 - Головка, закрепленная на центрирующей шейке или цапфе (головка альтернативной конструкции) ![3 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/mFJ8Tik6/img_2.png) V - точка, расположенная на срединной оси ножки <1> и отстоящая на 10 мм от точки T; b2 - офсет оси шейки и проксимальной части ножки от точки V; $\alpha$ - угол наклона дистального конца ножки к оси шейки и проксимальной части ножки --- <1> Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки. Рисунок 3 - Латеральный вид асимметричного эндопротеза с обозначением размеров, необходимых для определения переднего/заднего офсета ![3 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/mFJ8Tik6/img_3.png) C - центр ротации головки; CO - ось шейки; O - точка пересечения срединной оси ножки и оси шейки; T - точка дистального конца ножки; KL - срединная ось ножки <1>; D - диаметр головки; l1 - офсет головки; lст - расстояние от центра головки до конца ножки; lос - длина шейки (OC); lот - эффективная длина ножки (OT); $\theta_{1}$ - угол наклона шейки (COL) --- <1> Срединная ось ножки - прямая, проходящая через центры двух сечений на расстоянии 10 и 80 мм соответственно от дистального конца ножки. Рисунок 4 - Обозначения размеров бедренного компонента эндопротезов тазобедренного сустава без воротника ![3 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/mFJ8Tik6/img_4.png) D1 - диаметр сферической впадины; D2 - входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; D3 - диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); D4 - эффективный диаметр внешней сферы; D5 - внешний диаметр чаши; D6 - диаметр фланца (при его наличии); $\delta_{1}$ - толщина фланца (при его наличии); $\delta_{2}$ - минимальная толщина стенки; $\delta_{3}$ - глубина системы крепления чаши (пазы, выступы и т.п.); h1 - общая высота; h2 - глубина впадины; $\alpha$ - угол заходной фаски Примечание - Впадина может быть смещена по отношению к центру внешней поверхности чаши; в случае латерального смещения обозначают эксцентриситет e (см. [рисунок 6](#p100066) для обозначений размеров овальных/эксцентрических конфигураций) Рисунок 5 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава ![3 Обозначение размеров](https://i.bukva.ai/mFJ8Tik6/img_5.png) D2 - входной диаметр, удерживающий или не удерживающий бедренную головку; D3 - диаметр заходной фаски (заходная фаска может быть выполнена не по всей окружности впадины); D4 - эффективный диаметр внешней сферы; D5 - внешний диаметр чаши; D6 - диаметр фланца (при его наличии); d4 - наименьший диаметр внешней сферы; d5 - наименьший внешний диаметр чаши; d6 - наименьший диаметр фланца (при его наличии); e - эксцентриситет между центром сферической впадины и центром эффективного диаметра внешней сферы Рисунок 6 - Обозначения размеров вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава овальной/эксцентричной конфигурации
УДК 616-089.843:006.354ОКС 11.040.40Р23ОКП 94 3800
Ключевые слова: медицинское оборудование, хирургические имплантаты, ортопедические имплантаты, бедра, суставы, эндопротезы, классификация, обозначения размеров
---