---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 7199-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний\""
number: "ГОСТ Р ИСО 7199-2010"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7199-2010"
---

## "ГОСТ Р ИСО 7199-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний"

# "ГОСТ Р ИСО 7199-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 N 385-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.11.2011.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 12 ноября 2010 г. N 385-ст

</div>


<a id="p100002"></a>НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**СИСТЕМЫ ГАЗООБМЕНА С КРОВЬЮ (ОКСИГЕНАТОРЫ)**

<a id="p100004"></a>**ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100005"></a>**Blood-gas exchangers (oxygenators).**<br>
**Technical requirements and test methods**

<a id="p100006"></a>**ISO 7199:2009**<br>
**Cardiovascular implants and artificial organs -**<br>
**Blood-gas exchangers (oxygenators)**<br>
**(IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 7199-2010**

<a id="p100008"></a>**Группа Р26**

</div>


<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Дата введения

</div>

1 ноября 2011 года

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Предисловие

</div>


<a id="p100012"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Сведения о стандарте

</div>


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН" ("НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН") на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017).

<div align="center">

<a id="p100015"></a>**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"**

</div>

<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 385-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7199:2009 "Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы. Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)" (ISO 7199:2009 "Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators)").
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении А](#p100306).
<a id="p100019"></a>**Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5)**
<a id="p100020"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100021"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

<a id="p100022"></a>Введение к международного стандарту ИСО 7199:2009
"Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы.
Системы газообмена с кровью (оксигенаторы)"

<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт направлен на обеспечение проведения достоверных испытаний на безопасность и эксплуатационные характеристики устройств газообмена, предназначенных для поддержания или замены нормальной дыхательной функции легких, а также на полноту сведений об устройстве в его маркировке, в частности, приведения характеристик экстракорпорального устройства.
<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытаний экстракорпоральных систем газообмена с кровью (оксигенаторов). Приведены методики типовых испытаний для определения параметров газообмена, повреждения клеток крови и эффективности теплообменника, но не определены допускаемые пределы этих характеристик. Однако установленный стандартом способ идентификации функциональных характеристик должен помочь пользователю в выборе оксигенатора, удовлетворяющего потребности пациента.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт также включает в себя минимальные требования к представлению результатов испытаний, что позволит стандартным образом сравнивать функциональные характеристики оксигенаторов различных типов.

<div align="center">

<a id="p100026"></a>**Настоящий стандарт ссылается на другие стандарты, в которых можно найти методы определения общих характеристик медицинского оборудования.**<br>
<a id="p100027"></a>**В настоящем стандарте не было приведено никаких указаний о количественном анализе неформенных элементов коровьей крови и образования микропузырьков, поскольку в настоящее время не существует единого мнения о соответствующих удовлетворительных и воспроизводимых методах испытаний.**<br>
<a id="p100028"></a>**Требования к клиническим испытаниям и испытаниям на животных не были включены в настоящий стандарт. Подобные исследования могут являться элементами системы менеджмента качества изготовителя.**

</div>

<a id="p100029"></a>Настоящий стандарт содержит только требования, специфичные для оксигенаторов. Неспецифичные требования регламентированы другими международными стандартами, перечисленными в [разделе](#p100039) "Нормативные ссылки". Поскольку предполагается, что нетоксичность будет являться предметом рассмотрения другого стандарта, настоящий стандарт не охватывает требования нетоксичности.

<a id="p100030"></a>1 Область применения

<a id="p100031"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов).
<a id="p100032"></a>Настоящий стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства.
<a id="p100033"></a>Настоящий стандарт не охватывает:
- <a id="p100034"></a>имплантируемые оксигенаторы;
- <a id="p100035"></a>жидкостные оксигенаторы;
<a id="p100036"></a>**- экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали);**
- <a id="p100037"></a>отдельные теплообменники;
- <a id="p100038"></a>отдельные вспомогательные устройства.

<a id="p100039"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100040"></a>Следующие ссылочные документы являются обязательными при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок следует применять только указанные издания. Для недатированных ссылок - последнее издание документа (включая любые дополнения).
<a id="p100041"></a>ИСО 10993.1:99 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
<a id="p100042"></a>ИСО 10993.7 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этилен оксида после стерилизации
<a id="p100043"></a>ИСО 10993.11 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
<a id="p100044"></a>ИСО 11135.1994 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
<a id="p100045"></a>**ИСО 11137-1 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий**
<a id="p100046"></a>ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, системам стерильных барьеров и упаковочным системам
<a id="p100047"></a>ИСО 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации. Часть 2. Утвержденные требования к формированию, герметизации и процессу сборки
<a id="p100048"></a>ИСО 17665-1 Стерилизация медицинских изделий. Пар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и производственному контролю процесса стерилизации медицинских изделий

<a id="p100049"></a>3 Термины и определения

<a id="p100050"></a>В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100051"></a>3.1 система для обмена газа с кровью (оксигенатор) (oxygenator): Экстракорпоральное устройство, разработанное для дополнения или замены респираторной функции легких.
<a id="p100052"></a>3.2 контур кровеносный (blood pathway): Каналы оксигенатора, содержащие кровь в течение предусмотренного клинического применения.
<a id="p100053"></a>3.3 контур газовый (gas pathway): Части оксигенатора, содержащие газ для вентиляции в течение предусмотренного клинического применения.
<a id="p100054"></a>3.4 устройство для теплообмена (теплообменник) (heat exchanger): Компонент, предназначенный для контроля температуры циркулирующей крови или раствора.
<a id="p100055"></a>**3.5 коэффициент эффективности теплообменника (R) (heat exchanger performance factor): Отношение разности температуры крови на выходе из оксигенатора и температуры крови на входе в оксигенатор к разности температуры воды на входе в теплообменник и температуры крови на входе в оксигенатор.**
<a id="p100056"></a>3.6 деталь встроенная (integral part): Часть, которая соединена с оксигенатором и не может быть отсоединена пользователем.
<a id="p100057"></a>3.7 параметры рабочие (operating variables): Установки управления, которые влияют на работу устройства.
<a id="p100058"></a>3.8 снижение количества тромбоцитов (platelet reduction): Разность процентного уменьшения числа тромбоцитов, содержащихся в соединенном с оксигенатором контуре, и процентного уменьшения числа тромбоцитов в идентичном контрольном контуре без оксигенатора, как функция времени.
<a id="p100059"></a>3.9 свободный гемоглобин плазмы крови (plasma-free haemoglobin): Разность концентрации свободного гемоглобина плазмы крови, содержащейся в соединенном с оксигенатором контуре, и концентрации в идентичном контрольном контуре без оксигенатора, как функция времени.
<a id="p100060"></a>3.10 снижение количества лейкоцитов (white blood cell reduction): Разность процентного уменьшения числа лейкоцитов, содержащихся в соединенном с оксигенатором контуре, и процентного уменьшения числа лейкоцитов в идентичном контрольном контуре без оксигенатора, как функция времени.
<a id="p100061"></a>3.11 остаточный объем крови (residual blood volume): Разность между общим объемом аппарата и объемом крови, который может быть выведен аппаратом при его наиболее эффективной дренажной работе, определенная через 20 с с момента первого появления воздуха в дренажном контуре аппарата.

<a id="p100062"></a>4 Требования


#### <a id="p100063"></a>4.1 Биологические характеристики



##### <a id="p100064"></a>4.1.1 Стерильность и апирогенность

<a id="p100065"></a>Кровеносный контур должен быть стерильным и апирогенным.
<a id="p100066"></a>Контроль соответствия осуществляют по [5.2.1](#p100104).

##### <a id="p100067"></a>4.1.2 Биосовместимость

<a id="p100068"></a>Все части кровеносного контура должны быть биосовместимыми с учетом предусмотренного применения.
<a id="p100069"></a>**Контроль соответствия осуществляют по [5.2.2](#p100106).**


#### <a id="p100070"></a>4.2 Физические характеристики



##### <a id="p100071"></a>4.2.1 Целостность кровеносного контура

<a id="p100072"></a>При испытаниях по [5.3.1](#p100109) кровеносный контур не должен протекать.

##### <a id="p100073"></a>4.2.2 Целостность жидкостного контура теплообменника

<a id="p100074"></a>При испытаниях по [5.3.2](#p100114) жидкостной контур теплообменника не должен протекать.

##### <a id="p100075"></a>4.2.3 Объемы крови

<a id="p100076"></a>При испытаниях по [5.3.3](#p100119) объем кровеносного контура должен быть в допускаемых пределах, определенных изготовителем (см. [6.3](#p100267)).

##### <a id="p100077"></a>4.2.4 Соединительные устройства

<a id="p100078"></a>При испытаниях по [5.3.4](#p100124) соединительные устройства, предназначенные для присоединения к кровеносному контуру, должны обеспечивать надежное соединение.
<a id="p100079"></a>Примечания
<a id="p100080"></a>1 Соединительные устройства, позволяющие осуществлять соединение трубок с внутренним диаметром 4,8; 6,3; 9,5 или 12,7 мм, или соответствующие рисунку 1 ИСО 8637:1989, или соответствующие ИСО 594-2, являются допустимыми к применению.
<a id="p100081"></a>При испытаниях по [5.3.4](#p100124) соединение газового входа с газовым контуром должно быть неразрывным.
<a id="p100082"></a>Должна быть обеспечена возможность соединения жидкостных контуров теплообменников путем "быстрого соединения".
<a id="p100083"></a>2 Соединительные устройства, соответствующие рисунку 3 ИСО 8637:1989, являются одним из возможных способов соответствия данному требованию.


#### <a id="p100084"></a>4.3 Функциональные характеристики



##### <a id="p100085"></a>4.3.1 Скорости переноса кислорода и углекислого газа

<a id="p100086"></a>При определении по [5.4.1](#p100128) скорости переноса кислорода и углекислого газа должны быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. [6.3](#p100267)).

##### <a id="p100087"></a>4.3.2 Коэффициент эффективности теплообменника

<a id="p100088"></a>При определении по [5.4.2](#p100143) коэффициент эффективности теплообменника должен быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. [6.3](#p100267)).

##### <a id="p100089"></a>4.3.3 Повреждение клеток крови


###### <a id="p100090"></a>4.3.3.1 Свободный гемоглобин плазмы крови

<a id="p100091"></a>**При определении по [5.4.3](#p100157) повышение концентрации свободного гемоглобина плазмы крови должно быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. [6.3](#p100267)).**

###### <a id="p100092"></a>4.3.3.2 Снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов

<a id="p100093"></a>При определении по [5.4.3](#p100157) процентное снижение количества тромбоцитов и процентное снижение количества лейкоцитов должны быть в пределах значений, определенных изготовителем (см. [6.3](#p100267)).

##### <a id="p100094"></a>4.3.4 Изменения рабочих характеристик во времени

<a id="p100095"></a>При определении по [5.4.1](#p100128) скорости переноса кислорода и углекислого газа должны быть в пределах значений, определенных изготовителем, на протяжении всего времени испытания (см. [6.3](#p100267)).

<a id="p100096"></a>5 Испытания и измерения для определения соответствия настоящему стандарту


#### <a id="p100097"></a>5.1 Общие положения


<a id="p100098"></a>5.1.1 Испытания и измерения следует проводить на испытываемом устройстве, подготовленном согласно указаниям изготовителя для предполагаемого клинического применения.
<a id="p100099"></a>5.1.2 Если нет иных указаний, то рабочие параметры должны быть такими, как определено изготовителем для предполагаемого клинического применения.
<a id="p100100"></a>5.1.3 Если нет иных указаний, то температура рабочей жидкости должна быть (37 +/- 1) °C.
<a id="p100101"></a>5.1.4 Если соотношение между переменными нелинейно: должно быть выполнено достаточное количество измерений для проведения корректной интерполяции между измерительными точками.
<a id="p100102"></a>**5.1.5 Процедуры испытаний и измерений следует считать методиками испытаний и измерений соответственно. Могут быть применимы другие процедуры, обеспечивающие сопоставимую точность и воспроизводимость.**


#### <a id="p100103"></a>5.2 Биологические характеристики



##### <a id="p100104"></a>5.2.1 Стерильность и апирогенность

<a id="p100105"></a>Соответствие должно быть верифицировано проверкой документации изготовителя по процессу стерилизации и по испытаниям на пирогенность по ИСО 17665-1, ИСО 11135, ИСО 11137-1 или ИСО 10993-11 соответственно.

##### <a id="p100106"></a>5.2.2 Биосовместимость

<a id="p100107"></a>Контроль соответствия осуществляют посредством испытаний или изучения документации изготовителя по биосовместимости для готовых изделий по ИСО 10993-1 или ИСО 10993-7.


#### <a id="p100108"></a>5.3 Физические характеристики



##### <a id="p100109"></a>5.3.1 Определение целостности кровеносных контуров


###### <a id="p100110"></a>5.3.1.1 Рабочая жидкость

<a id="p100111"></a>Рабочая жидкость - вода.

###### <a id="p100112"></a>5.3.1.2 Порядок проведения испытаний

<a id="p100113"></a>Устанавливают испытываемое устройство в соответствующую испытательную цепь. Подают к кровеносному контуру устройства давление, в полтора раза более максимального давления, установленного изготовителем для предполагаемого клинического применения. Если максимальное давление или поток не определены, испытания проводят при 40 кПа. Визуально проверяют устройство на наличие утечек воды.

##### <a id="p100114"></a>5.3.2 Определение целостности водных контуров теплообменника


###### <a id="p100115"></a>5.3.2.1 Рабочая жидкость

<a id="p100116"></a>Рабочая жидкость - вода.

###### <a id="p100117"></a>5.3.2.2 Порядок проведения испытаний

<a id="p100118"></a>Устанавливают устройство и испытательный контур. Подают к жидкостному контуру теплообменника давление в полтора раза более максимального давления, установленного изготовителем для предполагаемого клинического применения. Если максимальное давление не определено, испытания проводят при 350 кПа. Поддерживают это давление в течение 6 ч или в течение времени, установленного изготовителем для предполагаемого клинического применения. Визуально проверяют устройство на наличие утечек воды.

##### <a id="p100119"></a>5.3.3 Объемы крови


###### <a id="p100120"></a>5.3.3.1 Рабочая жидкость

<a id="p100121"></a>Рабочая жидкость - гепаринизированная кровь или вода.

###### <a id="p100122"></a>5.3.3.2 Порядок проведения испытаний

<a id="p100123"></a>Объем кровеносного контура устанавливают в диапазоне рабочих параметров, определенном изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. [6.3](#p100267)).

##### <a id="p100124"></a>5.3.4 Соединительные устройства

<a id="p100125"></a>Соединение осуществляют в соответствии с руководством по эксплуатации.
<a id="p100126"></a>Соединения должны выдерживать тяговое усилие 15 Н в течение 15 с без разъединения.


#### <a id="p100127"></a>5.4 Функциональные характеристики



##### <a id="p100128"></a>5.4.1 Скорости переноса кислорода и углекислого газа


###### <a id="p100129"></a>5.4.1.1 Рабочая среда

<a id="p100130"></a>Рабочая жидкость для кровеносного контура - гепаринизированная коровья, свиная или овечья кровь. Рабочая среда для газового контура - газ с известными концентрациями кислорода, азота и углекислого газа.

###### <a id="p100131"></a>5.4.1.2 Порядок проведения испытаний

<a id="p100132"></a>Устанавливают испытываемое устройство в соответствующий испытательный контур. Проводят испытания со следующими параметрами крови на входе, определяя скорости переноса кислорода и углекислого газа:
- <a id="p100133"></a>содержание оксигемоглобина: (65 +/- 5)%;
- <a id="p100134"></a>содержание гемоглобина: (12 +/- 1) г/дл;
- <a id="p100135"></a>избыток оснований: 0 +/- 5 ммоль/л;
<a id="p100136"></a>**- парциальное давление углекислого газа в крови, $p_{CO_{2}}$ : (6,0 +/- 0,7) кПа.**
<a id="p100137"></a>Скорости переноса кислорода и углекислого газа определяют в пределах рабочих параметров, установленных изготовителем (см. [6.3](#p100267)).
<a id="p100138"></a>Между каждой серией измерений поддерживают максимальное значение потока крови, установленное изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. [6.3](#p100267)).
<a id="p100139"></a>Скорости переноса кислорода и углекислого газа определяют в начале испытаний. Для зависимых наблюдений измерения проводят в начале испытаний, а затем через 1, 3 и 6 ч после начала испытаний. Следующие измерения в случае их необходимости проводят с интервалом 6 ч.
<a id="p100140"></a>Также допустимы испытания in vitro и испытания на крупном рогатом скоте.
<a id="p100141"></a>Гепаринизированная кровь может быть заменена свежей кровью в соответствии с указаниями по проведению измерений скоростей переноса кислорода и углекислого газа.
<a id="p100142"></a>Сбор данных при точно определенных условиях не является необходимым. Допустима аппроксимация, полученная в результате корректной интерполяции.

##### <a id="p100143"></a>5.4.2 Коэффициент эффективности теплообменника


###### <a id="p100144"></a>5.4.2.1 Рабочая жидкость

<a id="p100145"></a>Рабочая жидкость для кровеносного контура - гепаринизированная кровь или вода.

###### <a id="p100146"></a>5.4.2.2 Порядок проведения испытаний

<a id="p100147"></a>Помещают испытываемое устройство в соответствующую испытательную цепь. Проводят испытания in vivo при следующих условиях:
- <a id="p100148"></a>температура крови на входе, BTi: (30 +/- 1) °C;
- <a id="p100149"></a>температура воды на входе, WTi: (40 +/- 1) °C.
<a id="p100150"></a>Определение коэффициента эффективности теплообменника проводят в пределах рабочих параметров, установленных изготовителем (см. [6.3](#p100267)).

###### <a id="p100151"></a>5.4.2.3 Формула

<a id="p100152"></a>Коэффициент эффективности теплообменника вычисляют по следующей формуле:

<a id="p100153"></a> $R = \frac{B_{To} - B_{Ti}}{W_{Ti} - B_{Ti}}$ ,

<a id="p100154"></a>где BTo - температура крови на выходе оксигенатора, °C;
<a id="p100155"></a>BTi - температура крови на входе оксигенатора, °C;
<a id="p100156"></a>WTi - температура воды на входе теплообменника, °C;

##### <a id="p100157"></a>5.4.3 Повреждение клеток крови


###### <a id="p100158"></a>5.4.3.1 Рабочая среда

<a id="p100159"></a>Рабочая жидкость для кровеносного контура - гепаринизированная коровья, свиная или овечья кровь. Рабочая среда для газового контура - газ с известными концентрациями кислорода азота и углекислого газа.

###### <a id="p100160"></a>5.4.3.2 Порядок проведения испытаний

<a id="p100161"></a>Собирают две установки из соответствующих идентичных компонентов цепи, включающих в себя насос, соединительные трубки, резервуар (соответствующий рекомендациям изготовителя и имеющий подходящие для испытываемого устройства размеры) и теплообменник. Подключают испытываемое устройство к одной из цепей. Объемы рабочей жидкости кровеносных контуров в начале испытаний должны быть в пределе 1% объемов контуров. Проводят испытания in vitro с условиями по таблице 1.

<a id="p100162"></a>Таблица 1

<a id="p100163"></a>Условия испытания in vitro повреждения клеток крови


| <a id="p100164"></a>Параметр | <a id="p100165"></a>Уровень | <a id="p100166"></a>Максимальное отклонение |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100167"></a>Скорость потока крови | <a id="p100168"></a>Максимальное значение, определенное изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. [6.3](#p100267)) | <a id="p100169"></a>+/- 5% |
| <a id="p100170"></a>Скорость потока газа | <a id="p100171"></a>Максимальное значение, определенное изготовителем для предполагаемого клинического применения (см. [6.3](#p100267)) | <a id="p100172"></a>+/- 5% |
| <a id="p100173"></a>$p_{CO_{2}}$ | <a id="p100174"></a>5,3 кПа | <a id="p100175"></a>+/- 0,7 кПа |
| <a id="p100176"></a>Избыток оснований | <a id="p100177"></a>0 ммоль/дл | <a id="p100178"></a>+/- 5 ммоль/дл |
| <a id="p100179"></a>Глюкоза крови | <a id="p100180"></a>10 ммоль/дл | <a id="p100181"></a>+/- 5 ммоль/дл |
| <a id="p100182"></a>Гемоглобин | <a id="p100183"></a>12 г/дл | <a id="p100184"></a>+/- 5 г/дл |


<div align="center">

<a id="p100185"></a>План выборочного контроля в соответствии с таблицей 2.

<a id="p100186"></a>Таблица 2

<a id="p100187"></a>План выборочного контроля

</div>



<table>
<colgroup><col width="35%"><col width="15%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100188"></a>Параметр</td><td rowspan="2"><a id="p100189"></a>До испытания</td><td colspan="4"><a id="p100190"></a>Время после начала испытания, мин</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>10</td><td><a id="p100192"></a>30</td><td><a id="p100193"></a>180</td><td><a id="p100194"></a>360</td></tr>
<tr><td><a id="p100195"></a>Свободный гемоглобин плазмы крови</td><td><a id="p100196"></a>X</td><td></td><td><a id="p100197"></a>X</td><td><a id="p100198"></a>X</td><td><a id="p100199"></a>X</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>Лейкоциты</td><td><a id="p100201"></a>X</td><td></td><td><a id="p100202"></a>X</td><td><a id="p100203"></a>X</td><td><a id="p100204"></a>X</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>Тромбоциты</td><td><a id="p100206"></a>X</td><td></td><td><a id="p100207"></a>X</td><td><a id="p100208"></a>X</td><td><a id="p100209"></a>X</td></tr>
<tr><td><a id="p100210"></a>Уровни газов в крови:<br>$p_{CO_{2}}$ , $p_{O_{2}}$ ; pH; избыток оснований</td><td></td><td><a id="p100211"></a>X</td><td><a id="p100212"></a>X</td><td><a id="p100213"></a>X</td><td><a id="p100214"></a>X</td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>Гемоглобин</td><td><a id="p100216"></a>X</td><td><a id="p100217"></a>X</td><td><a id="p100218"></a>X</td><td><a id="p100219"></a>X</td><td><a id="p100220"></a>X</td></tr>
<tr><td><a id="p100221"></a>Глюкоза</td><td><a id="p100222"></a>X</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100223"></a>Активированное время свертывания</td><td><a id="p100224"></a>X</td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100225"></a>Температура</td><td><a id="p100226"></a>X</td><td><a id="p100227"></a>X</td><td><a id="p100228"></a>X</td><td><a id="p100229"></a>X</td><td><a id="p100230"></a>X</td></tr>
<tr><td><a id="p100231"></a>Скорость потока</td><td><a id="p100232"></a>X</td><td><a id="p100233"></a>X</td><td><a id="p100234"></a>X</td><td><a id="p100235"></a>X</td><td><a id="p100236"></a>X</td></tr>
</table>


<a id="p100237"></a>6 Информация, предоставляемая изготовителем


#### <a id="p100238"></a>6.1 Информация, указываемая на оксигенаторе


<a id="p100239"></a>Следующая информация должна быть указана на оксигенаторе:
<a id="p100240"></a>a) фирменный знак изготовителя;
<a id="p100241"></a>**b) обозначение партии, лота или серийного номера;**
<a id="p100242"></a>c) обозначение модели;
<a id="p100243"></a>d) направление потоков крови и/или газа и/или воды, если необходимо;
<a id="p100244"></a>e) минимальный и рабочий уровни наполнения, где это требуется.


#### <a id="p100245"></a>6.2 Информация, указываемая на упаковке



##### <a id="p100246"></a>6.2.1 Индивидуальный контейнер

<a id="p100247"></a>Следующая информация должна быть указана на индивидуальном контейнере или просматриваться через него:
<a id="p100248"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100249"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100250"></a>c) обозначение модели;
<a id="p100251"></a>d) утверждение о стерильности и апирогенности;
<a id="p100252"></a>e) срок годности;
<a id="p100253"></a>f) обозначение партии, лота или серийного номера;
<a id="p100254"></a>g) слова "Перед применением ознакомьтесь с инструкцией".
<a id="p100255"></a>Примечание - Перед этими словами может быть добавлен символ ![рис. 1](https://i.bukva.ai/2dCuLg1L/img_0.png) ;

<a id="p100256"></a>h) любые особые условия обращения и хранения;
<a id="p100257"></a>i) предписание об однократном применении.
<a id="p100258"></a>Примечание - Перед словами: "Не использовать повторно", "Для однократного применения" или "Использовать только один раз" может быть добавлен символ ![рис. 2](https://i.bukva.ai/2dCuLg1L/img_1.png) .


##### <a id="p100259"></a>6.2.2 Транспортная упаковка

<a id="p100260"></a>Следующая информация должна быть указана на транспортной упаковке:
<a id="p100261"></a>a) наименование и адрес изготовителя;
<a id="p100262"></a>b) описание содержимого, включая число единиц продукции;
<a id="p100263"></a>**c) обозначение модели;**
<a id="p100264"></a>d) утверждение о стерильности и апирогенности;
<a id="p100265"></a>e) срок годности;
<a id="p100266"></a>f) любые особые указания по обращению, условиям хранения и распаковки.


#### <a id="p100267"></a>6.3 Информация, указываемая в сопроводительной документации


<a id="p100268"></a>Каждая транспортная упаковка должна содержать "Инструкцию по эксплуатации" со следующей информацией:
<a id="p100269"></a>a) адрес, телефон или факс изготовителя;
<a id="p100270"></a>b) обозначение модели;
<a id="p100271"></a>c) необходимое вспомогательное оборудование;
<a id="p100272"></a>d) инструкции по необходимым, особым или уникальным процедурам, если применимо;
<a id="p100273"></a>e) указания по размещению оксигенатора в опорах или рабочем креплении;
<a id="p100274"></a>f) размещение, тип и крепление соединений трубок;
<a id="p100275"></a>g) положение и назначение дополнительных входных или выходных отверстий;
<a id="p100276"></a>h) заливка и эксплуатация теплообменника;
<a id="p100277"></a>i) процедура заливки;
<a id="p100278"></a>j) направление потоков крови, газа и воды;
<a id="p100279"></a>k) основные режимы работы для нормальной эксплуатации;
<a id="p100280"></a>l) рекомендуемая методика замены оксигенатора в ходе операции;
<a id="p100281"></a>m) максимальные и минимальные рекомендуемые скорости тока крови;
<a id="p100282"></a>n) максимальные и минимальные рабочие объемы кровеносного контура, включая любые внутренние емкости;
<a id="p100283"></a>o) максимальные и минимальные определенные скорости тока газа;
<a id="p100284"></a>p) коэффициенты эффективности теплообменника;
<a id="p100285"></a>q) остаточный объем крови;
<a id="p100286"></a>r) скорости переноса кислорода и углекислого газа;
<a id="p100287"></a>s) ограничения по давлению для кровеносных, водных и газовых контуров;
<a id="p100288"></a>t) утверждение о том, что по требованию может быть доступна следующая информация:
<a id="p100289"></a>1 метод стерилизации;
<a id="p100290"></a>2 перечень материалов кровеносных контуров;
<a id="p100291"></a>3 данные об утечке плазмы через любые полупроницаемые мембраны, если применимо;
<a id="p100292"></a>4 падение давления в кровеносном контуре при максимальной скорости потока крови, определенной изготовителем для предполагаемого клинического использования;
<a id="p100293"></a>**5 падение давления в газовом контуре при максимальных скоростях потоков крови и газа, определенных изготовителем для предполагаемого использования;**
<a id="p100294"></a>6 данные относительно повреждения клеток крови;
<a id="p100295"></a>7 данные о высвобождении частиц из оксигенатора в соответствии с системой контроля качества изготовителя;
<a id="p100296"></a>8 соответствующий диапазон допускаемых значений величин представленных данных.


#### <a id="p100297"></a>6.4 Информация, которая должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации


<a id="p100298"></a>Следующая информация должна быть выделена особым образом в сопроводительной документации:
<a id="p100299"></a>**a) ограничения давления;**
<a id="p100300"></a>b) ограничения скорости потока;
<a id="p100301"></a>c) ограничения по уровням концентраций веществ в крови;
<a id="p100302"></a>d) прочие ограничения прибора.

<a id="p100303"></a>7 Упаковка

<a id="p100304"></a>Упаковка должна удовлетворять соответствующим требованиям ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2.





<div align="right">

<a id="p100305"></a>Приложение А

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100306"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100307"></a>Таблица А.1


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="13%"><col width="62%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100308"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100309"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100310"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100311"></a><a id="p100312"></a>ИСО 10993-1<br>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100313"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-1-99">ГОСТ Р ИСО 10993.1-99</a> Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования</td><td><a id="p100314"></a>ИСО 10993-7</td><td><a id="p100315"></a>IDT</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100316"></a><a id="p100317"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-7-99">ГОСТ Р ИСО 10993.7-99</a> Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Стерилизация этиленоксидом<br>ИСО 10993-11</td></tr>
<tr><td><a id="p100318"></a>IDT</td><td><a id="p100319"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-10993-11-99">ГОСТ Р ИСО 10993.11-99</a> Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия</td><td><a id="p100320"></a>ИСО 11135:1994</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100321"></a><a id="p100322"></a>IDT<br><a href="https://bukva.ai/docs/standart-279-st">ГОСТ Р ИСО 11135-2000</a> Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена</td></tr>
<tr><td><a id="p100323"></a>ИСО 11137-1</td><td><a id="p100324"></a>IDT</td><td><a id="p100325"></a>ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий</td></tr>
<tr><td><a id="p100326"></a>ИСО 11607-1</td><td><a id="p100327"></a>IDT</td><td><a id="p100328"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-11607-2003">ГОСТ Р ИСО 11607-2003</a> Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100329"></a>ИСО 11607-2</td><td><a id="p100330"></a>IDT</td><td><a id="p100331"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-11607-2003">ГОСТ Р ИСО 11607-2003</a> Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100332"></a>ИСО 17665-1</td><td><a id="p100333"></a>-</td><td><a id="p100334"></a><a href="#p100335">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100335"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном Фонде технических регламентов и стандартов.</td><td></td><td><a id="p100336"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия: IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100337"></a>БИБЛИОГРАФИЯ</td></tr>
</table>



| <a id="p100338"></a>[1] | <a id="p100339"></a>ISO 594-2 | <a id="p100340"></a>Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment. Part 2. Lock fittings |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100341"></a>[2] | <a id="p100342"></a>ISO 8637:1989 | <a id="p100343"></a>Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators |
| <a id="p100344"></a>[3] | <a id="p100345"></a>ISO 13485 | <a id="p100346"></a>Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes [<*>](#p100354) |
| <a id="p100347"></a>[4] | <a id="p100348"></a>ISO 14971 | <a id="p100349"></a>Medical devices. Application of risk management to medical devices [<*>](#p100354) |
| <a id="p100350"></a>[5] | <a id="p100351"></a>ISO/TS 23810 | <a id="p100352"></a>Cardiovascular implants and artificial organs. Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup |



<a id="p100353"></a>

---

<a id="p100354"></a><*> Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде.






<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100355"></a>УДК 616.126.3-089.28:006.354</td><td><a id="p100356"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100357"></a>Р26</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100358"></a>Ключевые слова: оксигенатор, газообмен, системы газообмена, экстракорпоральное кровообращение, сердечно-сосудистые имплантаты, кровь, теплообмен</td></tr>
</table>




<a id="p100359"></a>

---