---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения\""
number: "ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5838-3-2019"
---

## "ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения"

# "ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.08.2019 N 483-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.05.2020.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 8 августа 2019 г. N 483-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100006"></a>**СПИЦЫ КИРШНЕРА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ**

<a id="p100007"></a>**Implants for surgery. Skeletal pins and wires.**<br>
**Part 3. Kirschner skeletal wires**

<a id="p100008"></a>**(ISO 5838-3:1993, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>Дата введения

</div>

1 мая 2020 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100016) стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 483-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения" (ISO 5838-3:1993 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires", IDT).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100065)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:
- <a id="p100022"></a>часть 1. Материалы и механические свойства;
- <a id="p100023"></a>часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- <a id="p100024"></a>часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
<a id="p100025"></a>Наименование ИСО 5838-3 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения".


### <a id="p100026"></a>1 Область применения


<a id="p100027"></a>Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.


### <a id="p100028"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100029"></a>Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
<a id="p100030"></a>ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)
<a id="p100031"></a>ISO 6018, Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)


### <a id="p100032"></a>3 Размеры


<a id="p100033"></a>Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на [рисунках 1](#p100036), [2](#p100038) и в [таблице 1](#p100040).

<div align="center">

<a id="p100034"></a>Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

</div>


<a id="p100035"></a> ![3 Размеры](https://i.bukva.ai/jAWmKcvw/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100036"></a>Рисунок 1 - Основные размеры спиц Киршнера<br>
для скелетного вытяжения

</div>




<a id="p100037"></a> ![3 Размеры](https://i.bukva.ai/jAWmKcvw/img_1.png) 

<div align="right">

<a id="p100038"></a>Рисунок 2 - Форма A (троакар)

</div>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Таблица 1

</div>


<div align="right">

<a id="p100040"></a>Основные размеры спиц Киршнера для скелетного вытяжения

</div>


<div align="center">

<a id="p100041"></a>В миллиметрах

</div>


| <a id="p100042"></a>Диаметр d-0,04 | <a id="p100043"></a>Длина l +/- 2 |
| --- | --- |
| <a id="p100044"></a>0,8 <= d <= 1,3 | <a id="p100045"></a>70 <= l <= 310 |
| <a id="p100046"></a>1,4 <= d <= 2,5 | <a id="p100047"></a>150 <= l <= 310 |
| <a id="p100048"></a>d = 3,0 | <a id="p100049"></a>150 <= l <= 310 |



### <a id="p100050"></a>4 Концы спиц


<a id="p100051"></a>*Один конец или оба конца спиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы плоскостей, образующих острие, должны быть такими, как показано на [рисунке 2](#p100038).*
<a id="p100052"></a>*Примечание 1 - На [рисунке A.1](#p100059) приложения A изображены острые и тупые концы спиц, которые могут быть использованы.*


### <a id="p100053"></a>5 Маркировка и упаковка


<a id="p100054"></a>Спицы Киршнера для скелетного вытяжения должны быть маркированы и упакованы согласно ИСО 6018.
<a id="p100055"></a>**На упаковке должны быть проставлены размер длины и диаметр спиц, мм, а также указан тип концов.**





<a id="p100056"></a>Приложение A
(справочное)

<a id="p100057"></a>**ОСТРЫЕ И ТУПЫЕ КОНЦЫ**

<a id="p100058"></a> ![5 Маркировка и упаковка](https://i.bukva.ai/jAWmKcvw/img_2.png) 

<a id="p100059"></a>Рисунок A.1 - Острые и тупые концы

<div align="right">

<a id="p100060"></a>Примечания<br>
<a id="p100061"></a>1 Спицы могут быть с гладким или резьбовым стержнем.

</div>

<a id="p100062"></a>2 Угол острия и угол наклона винтовой линии, в случае применения, согласно инструкции изготовителя.

<div align="center">

<a id="p100063"></a>**3 Альтернативные конструкции: оба конца могут быть заострены или отверстие может иметь отверстие для шовного материала.**

</div>






<a id="p100064"></a>Приложение ДА
(справочное)

<div align="right">

<a id="p100065"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

</div>


<a id="p100066"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="13%"><col width="54%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100067"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100068"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100069"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>ISO 5838-1</td><td><a id="p100071"></a>IDT</td><td><a id="p100072"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5838-1-2011">ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011</a> "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства"</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>ISO 6018</td><td><a id="p100074"></a>-</td><td><a id="p100075"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100076"></a><a id="p100077"></a><a id="p100078"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 6018. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100079"></a>УДК 615.465:616.71:621.886:006.354</td><td><a id="p100080"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100081"></a>Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы Киршнера, скелетное вытяжение</td></tr>
</table>




<a id="p100082"></a>

---