ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.08.2019 № 483-ст)

1 мая 2020 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 483-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-3:1993 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения» (ISO 5838-3:1993 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:

• часть 1. Материалы и механические свойства;
• часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
• часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-3 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения».

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1, Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Скелетные штифты и спицы. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 6018, Orthopaedic implants; General requirements for marking, packaging and labelling (Материалы имплантационные ортопедические. Общие требования к маркировке и этикетированию)

3 Размеры

Размеры должны соответствовать размерам, приведенным на рисунках 1, 2 и в таблице 1.

Диаметр d-0,04	Длина l +/- 2
0,8 <= d <= 1,3	70 <= l <= 310
1,4 <= d <= 2,5	150 <= l <= 310
d = 3,0	150 <= l <= 310

4 Концы спиц

Один конец или оба конца спиц должны быть заострены. Если острие является троакаром, то углы плоскостей, образующих острие, должны быть такими, как показано на рисунке 2.

Примечание 1 — На рисунке A.1 приложения A изображены острые и тупые концы спиц, которые могут быть использованы.

5 Маркировка и упаковка

Спицы Киршнера для скелетного вытяжения должны быть маркированы и упакованы согласно ИСО 6018.

На упаковке должны быть проставлены размер длины и диаметр спиц, мм, а также указан тип концов.

Приложение A (справочное)

ОСТРЫЕ И ТУПЫЕ КОНЦЫ

Рисунок A.1 — Острые и тупые концы

2 Угол острия и угол наклона винтовой линии, в случае применения, согласно инструкции изготовителя.

Приложение ДА (справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 5838-1	IDT	ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства»
ISO 6018	-	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 6018. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичный стандарт.

УДК 615.465:616.71:621.886:006.354	ОКС 11.040.40
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы Киршнера, скелетное вытяжение

---