---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры\""
number: "ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5838-2-2019"
---

## "ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры"

# "ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.08.2019 N 482-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.05.2020.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 8 августа 2019 г. N 482-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**СТЕРЖНИ, СПИЦЫ И ПРОВОЛОКА ДЛЯ СКЕЛЕТНОГО ВЫТЯЖЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100006"></a>**СКЕЛЕТНЫЕ ШТИФТЫ СТЕЙНМАННА. РАЗМЕРЫ**

<a id="p100007"></a>**Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2.**<br>
**Steinmann skeletal pins. Dimensions**

<a id="p100008"></a>**(ISO 5838-2:1991, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>Дата введения

</div>

1 мая 2020 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100016) стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 482-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991 "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры" (ISO 5838-2:1991 "Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 2: Steinmann skeletal pins. Dimensions", IDT).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100091)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения" включает в себя следующие части:
- <a id="p100022"></a>часть 1. Материалы и механические свойства;
- <a id="p100023"></a>часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
- <a id="p100024"></a>часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.
<a id="p100025"></a>Наименование ИСО 5838-2 - "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры".


### <a id="p100026"></a>1 Область применения


<a id="p100027"></a>Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.
<a id="p100028"></a>Примечание 1 - Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости - губчатое вещество или кортикальный слой.


### <a id="p100029"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100030"></a>Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):
<a id="p100031"></a>ISO 5838-1, Implants for surgery - Metallic skeletal pins and wires - Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)
<a id="p100032"></a>ISO 5838-3, Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)


### <a id="p100033"></a>3 Размеры


<a id="p100034"></a>Размеры должны соответствовать данным, приведенным на [рисунках 1](#p100037) - [5](#p100074) и перечисленным в [таблицах 1](#p100039) - [3](#p100076).

<div align="center">

<a id="p100035"></a>Все размеры, приводимые в настоящем стандарте, выражены в миллиметрах.

</div>


<div align="right">

<a id="p100036"></a> ![3 Размеры](https://i.bukva.ai/i0mPrh1O/img_0.png) 

<a id="p100037"></a>Рисунок 1 - Основные размеры скелетных штифтов

</div>


<div align="center">

<a id="p100038"></a>Таблица 1

<a id="p100039"></a>Основные размеры скелетных штифтов

<a id="p100040"></a>В миллиметрах

</div>


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100041"></a>Диаметр d-0,048</td><td><a id="p100042"></a>Длина l +/- 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>3,5</td><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>От 125 до 300</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>4,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>5</td></tr>
</table>



### <a id="p100047"></a>4 Концы



#### <a id="p100048"></a>4.1 Общие положения

<a id="p100049"></a>Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм - A, B или C, указанных в [4.2](#p100053), [4.3](#p100056) или [4.4](#p100072).
<a id="p100050"></a>**Примечание 1 - Рекомендуется, чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на [рисунке 2](#p100052).**

<a id="p100051"></a> ![4 Концы](https://i.bukva.ai/i0mPrh1O/img_1.png) 

<a id="p100052"></a>Рисунок 2 - Рекомендуемое острие скелетного штифта
Стейнманна


#### <a id="p100053"></a>4.2 Форма A (плоская)


<div align="center">

<a id="p100054"></a> ![4 Концы](https://i.bukva.ai/i0mPrh1O/img_2.png) 

<a id="p100055"></a>Рисунок 3 - Форма A (конец круглого сечения)

</div>



#### <a id="p100056"></a>4.3 Форма B (квадратная)


<div align="center">

<a id="p100057"></a> ![4 Концы](https://i.bukva.ai/i0mPrh1O/img_3.png) 

</div>


<div align="right">

<a id="p100058"></a>Рисунок 4 - Форма B (конец квадратного сечения)

<a id="p100059"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100060"></a>Размер конца формы B

<a id="p100061"></a>В миллиметрах

</div>


| <a id="p100062"></a>Диаметр d-0,048 | <a id="p100063"></a>s +/- 2 |
| --- | --- |
| <a id="p100064"></a>3,5 | <a id="p100065"></a>2,7 |
| <a id="p100066"></a>4 | <a id="p100067"></a>3,15 |
| <a id="p100068"></a>4,5 | <a id="p100069"></a>3,55 |
| <a id="p100070"></a>5 | <a id="p100071"></a>4 |



#### <a id="p100072"></a>4.4 Форма C (треугольная)


<a id="p100073"></a> *![4 Концы](https://i.bukva.ai/i0mPrh1O/img_4.png)*

<a id="p100074"></a>Рисунок 5 - Форма C (конец треугольного сечения)

<div align="center">

<a id="p100075"></a>Таблица 3

<a id="p100076"></a>Размеры конца формы C

<a id="p100077"></a>В миллиметрах

</div>


| <a id="p100078"></a>Диаметр d-0,048 | <a id="p100079"></a>h-0,01 |
| --- | --- |
| <a id="p100080"></a>3,5 | <a id="p100081"></a>3,2 |
| <a id="p100082"></a>4 | <a id="p100083"></a>3,7 |
| <a id="p100084"></a>4,5 | <a id="p100085"></a>4,2 |
| <a id="p100086"></a>5 | <a id="p100087"></a>4,7 |



### <a id="p100088"></a>5 Маркировка упаковок


<a id="p100089"></a>*На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).*





<a id="p100090"></a>Приложение ДА
**(справочное)**

<div align="right">

<a id="p100091"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

</div>


<a id="p100092"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="13%"><col width="55%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100093"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100094"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100095"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>ISO 5838-1</td><td><a id="p100097"></a>IDT</td><td><a id="p100098"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5838-1-2011">ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011</a> "Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания. Часть 1. Материалы и механические свойства"</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>ISO 5838-3</td><td><a id="p100100"></a>-</td><td><a id="p100101"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100102"></a><a id="p100103"></a><a id="p100104"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100105"></a>УДК 615.465:616.71:621.886:006.354</td><td><a id="p100106"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100107"></a>Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы, штифты, размеры</td></tr>
</table>




<a id="p100108"></a>

---