ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.08.2019 № 482-ст)

1 мая 2020 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТО проект» (ООО «ЦИТО проект») на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. № 482-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5838-2:1991 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры» (ISO 5838-2:1991 «Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 2: Steinmann skeletal pins. Dimensions», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Серия стандартов ИСО 5838 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения» включает в себя следующие части:

• часть 1. Материалы и механические свойства;
• часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры;
• часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения.

Наименование ИСО 5838-2 — «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры».

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1.

Примечание 1 — Следует обращать внимание на возможность применения различной конструкции острия, которая может зависеть от таких факторов, как способ введения и местоположение, то есть от того, что содержится в кости — губчатое вещество или кортикальный слой.

2 Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):

ISO 5838-1, Implants for surgery — Metallic skeletal pins and wires — Part 1: General requirements (Имплантаты для хирургии. Часть 1. Материалы и механические свойства)

ISO 5838-3, Implants for surgery — Skeletal pins and wires — Part 3: Kirschner skeletal wires (Имплантаты для хирургии. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения)

3 Размеры

Размеры должны соответствовать данным, приведенным на рисунках 1 - 5 и перечисленным в таблицах 1 - 3.

Диаметр d-0,048	Длина l +/- 2
3,5	От 125 до 300
4,5
5

4 Концы

4.1 Общие положения

Один конец должен переходить в острие. Конец, противоположный острию, должен иметь одну из форм — A, B или C, указанных в 4.2, 4.3 или 4.4.

Примечание 1 — Рекомендуется, чтобы размер заостренного конца соответствовал размерам, приведенным на рисунке 2.

Рисунок 2 — Рекомендуемое острие скелетного штифта Стейнманна

4.2 Форма A (плоская)

4.3 Форма B (квадратная)

Диаметр d-0,048	s +/- 2
3,5	2,7
4	3,15
4,5	3,55
5	4

4.4 Форма C (треугольная)

Рисунок 5 — Форма C (конец треугольного сечения)

Диаметр d-0,048	h-0,01
3,5	3,2
4	3,7
4,5	4,2
5	4,7

5 Маркировка упаковок

На упаковке должны быть обозначены длина и диаметр скелетных штифтов Стейнманна и форма конца (круглая, квадратная, треугольная).

Приложение ДА (справочное)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 5838-1	IDT	ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011 «Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытягивания. Часть 1. Материалы и механические свойства»
ISO 5838-3	-	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта ISO 5838-3. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичный стандарт.

УДК 615.465:616.71:621.886:006.354	ОКС 11.040.40
Ключевые слова: имплантаты для хирургии, скелетные штифты, спицы, штифты, размеры

---