---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный\""
number: "ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5834-1-2015"
---

## "ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный"

# "ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 20.03.2015 N 146-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 1 марта 2016 года.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 20 марта 2015 г. N 146-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**ПОЛИЭТИЛЕН СВЕРХВЫСОКОЙ МОЛЕКУЛЯРНОЙ МАССЫ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ПОРОШКООБРАЗНЫЙ**

<a id="p100007"></a>**Implants for surgery. Ultra-high-molecular-weight**<br>
**polyethylene. Part 1. Powder form**

<a id="p100008"></a>**ISO 5834-1:2005/Cor.1:2007**<br>
**Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight**<br>
**polyethylene - Part 1: Powder form**<br>
**(IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040<br>
ОКП 93 9800

<a id="p100011"></a>Дата введения<br>
1 марта 2016 года

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Предисловие**

</div>


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 марта 2015 г. N 146-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5834-1:2005 "Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный" (ISO 5834-1:2005 "Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form"), включая техническую корректировку ISO 5834-1:2005/Cor. 1:2007.
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100148)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

<a id="p100020"></a>Введение

<a id="p100021"></a>ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организаций - членов ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно проводится через Технические комитеты ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, как государственные, так и негосударственные, также принимают участие в работе по взаимодействию с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
<a id="p100022"></a>Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
<a id="p100023"></a>Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
<a id="p100024"></a>Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться предметом патентообладания. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо таковых патентных прав.
<a id="p100025"></a>ИСО 5834-1 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 150, "Хирургические имплантаты", Подкомитет SC 1, "Материалы".
<a id="p100026"></a>Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 5834-1:1998), которое было технически пересмотрено.
<a id="p100027"></a>ИСО 5834 состоит из следующих частей под общим наименованием "Хирургические имплантаты. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы":
- <a id="p100028"></a>Часть 1. Порошкообразный;
- <a id="p100029"></a>Часть 2. Литейные формы;
- <a id="p100030"></a>Часть 3. Методика ускоренного старения;
- <a id="p100031"></a>Часть 4. Метод измерения показателя окисления;
- <a id="p100032"></a>Часть 5. Метод оценки морфологии.

<a id="p100033"></a>1 Область применения

<a id="p100034"></a>Настоящий стандарт определяет требования и соответствующие методы испытаний для формуемых материалов из порошка полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE) для использования в производстве хирургических имплантатов.
<a id="p100035"></a>Настоящий стандарт не распространяется на готовые изделия.

<a id="p100036"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100037"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных документов используют только указанное издание. Для недатированных документов используют самое последнее издание ссылочного документа (с учетом всех его изменений).
<a id="p100038"></a>ИСО 1628-3 Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленном растворе с применением капиллярных вискозиметров. Часть 3. Полиэтилены и полипропилены (ISO 1628-1, Plastics - Determination of the viscosity of polymers in diluted solution using capillary viscometers - Part 1: General principles)
<a id="p100039"></a>ИСО 3451-1 Пластмассы. Определение золы. Часть 1. Общие методы (ISO 3541-1, Plastics - Determination of ash - Part 1: General methods)
<a id="p100040"></a>ИСО 11542-1 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 1. Система обозначения и основа для составления технических условий (ISO 11542-1, Plastics. Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials. Part 1. Designation system and basis for specifications)
<a id="p100041"></a>ИСО 11542-2 Пластмассы. Полиэтилен со сверхвысокой молекулярной массой для формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определение свойств (ISO 11542-2, Plastics - Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion materials - Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties)
<a id="p100042"></a>ДИН 53474 Испытания пластмасс, резины и эластомеров. Определение содержания хлора (Wickbold-Combustion) (DIN 53474, Testing of plastics, rubber and elastomers - Determination of the chlorine content (Wickbold-Combustion)

<a id="p100043"></a>3 Термины и определения

<a id="p100044"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 11542-1 и ИСО 11542-2.

<a id="p100045"></a>4 Классификация, обозначение и коды

<a id="p100046"></a>**Материал классифицируется как Тип 1, Тип 2 или Тип 3 согласно свойствам текучести, приведенным в [разделе 6](#p100051), и составу золы на содержание микроэлементов, описанному в [7.1](#p100072).**

<a id="p100047"></a>5 Производственные требования

<a id="p100048"></a>Материал должен состоять из гомополимера, полученного полимеризацией этилена.
<a id="p100049"></a>**Порошковый материал для каждого заказа должен быть помечен номером партии.**
<a id="p100050"></a>*Примечание* - "Партия" обозначает материал, прошедший испытания, и сопровождается соответствующей документацией.

<a id="p100051"></a>6 Свойства текучести

<a id="p100052"></a>Свойства текучести определяются либо напряжением при растяжении, либо вязкостью. При измерении соответствующим методом, указанным в таблице 1, минимальное значение напряжения при растяжении или вязкости должно превосходить соответствующее значение, приведенное в таблице 1, для материала каждого типа.

<a id="p100053"></a>**Таблица 1**

<a id="p100054"></a>Свойства текучести. Минимальные значения


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="16%"><col width="13%"><col width="16%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100055"></a>Свойства</td><td><a id="p100056"></a>Единицы измерения</td><td><a id="p100057"></a>Тип 1</td><td><a id="p100058"></a>Типы 2 и 3</td><td><a id="p100059"></a>Тестовый метод для подпункта</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Напряжение при растяжении</td><td><a id="p100061"></a>МПа</td><td><a id="p100062"></a>0,2</td><td><a id="p100063"></a>0,42</td><td><a id="p100064"></a><a href="#p100112">8.1</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Вязкость</td><td><a id="p100066"></a>мл/г</td><td><a id="p100067"></a>2,000</td><td><a id="p100068"></a>3,200</td><td><a id="p100069"></a><a href="#p100114">8.2</a></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100070"></a>Примечание - Соответствие любому из приведенных выше требований указывает на удовлетворительную молекулярную массу полимера.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100071"></a>7 Предельное содержание примесей

</div>



#### <a id="p100072"></a>7.1 Зольные вещества и микроэлементы


<a id="p100073"></a>При измерении соответствующим методом, указанным в таблице 2, количество золы, титана, алюминия, кальция и хлора не должно превышать соответствующее значение, приведенное в таблице 2 для материала каждого типа.

<a id="p100074"></a>Таблица 2

<a id="p100075"></a>Максимальное содержание зольных веществ и микроэлементов


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="19%"><col width="20%"><col width="20%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100076"></a>Элемент</td><td colspan="3"><a id="p100077"></a>Максимальное допустимое количество, мг/кг</td><td rowspan="2"><a id="p100078"></a>Тестовый метод для подпункта</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>Тип 1</td><td><a id="p100080"></a>Тип 2</td><td><a id="p100081"></a>Тип 3 <sup><a href="#p100107">a</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Зола</td><td><a id="p100083"></a>125</td><td><a id="p100084"></a>125</td><td><a id="p100085"></a>300</td><td><a id="p100086"></a><a href="#p100116">8.3</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Титан</td><td><a id="p100088"></a>40</td><td><a id="p100089"></a>40</td><td><a id="p100090"></a>150</td><td><a id="p100091"></a><a href="#p100118">8.4</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Кальций</td><td><a id="p100093"></a>5</td><td><a id="p100094"></a>5</td><td><a id="p100095"></a>50</td><td><a id="p100096"></a><a href="#p100118">8.4</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Хлор</td><td><a id="p100098"></a>30</td><td><a id="p100099"></a>30</td><td><a id="p100100"></a>90</td><td><a id="p100101"></a><a href="#p100118">8.4</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Алюминий</td><td><a id="p100103"></a>20</td><td><a id="p100104"></a>20</td><td><a id="p100105"></a>100</td><td><a id="p100106"></a><a href="#p100118">8.4</a></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100107"></a><sup>a</sup> Полимер Типа 3 в настоящее время не производится. Тем не менее, чтобы охватить уже произведенный материал, Тип 3 остается в настоящем стандарте до следующего пересмотра стандарта.</td></tr>
</table>



#### <a id="p100108"></a>7.2 Твердые примеси


<a id="p100109"></a>При измерении методом, приведенным в [8.5](#p100132), не должно быть более чем три частицы примесей в материалах Типа 1 или Типа 2 и не более чем 25 частиц примесей в материалах Типа 3 (см. [примечание](#p100107) к таблице 2) на (300 +/- 20) г исследуемого материала.

<a id="p100110"></a>**8 Методы исследований**

<a id="p100111"></a>ВНИМАНИЕ - Порошок UHMWPE и полуготовые и готовые изделия для этого применения не имеют светостабилизаторов и должны быть защищены от воздействия ультрафиолетового излучения.


#### <a id="p100112"></a>8.1 Напряжение при растяжении


<a id="p100113"></a>Напряжение при растяжении определяют в соответствии с ИСО 11542-2.


#### <a id="p100114"></a>8.2 Вязкость


<a id="p100115"></a>Вязкость определяют в соответствии с ИСО 1628-3, используя 0,02%-ный раствор по массе материала в декагидронафталине (декалине) при температуре 135 °C.


#### <a id="p100116"></a>8.3 Содержание золы


<a id="p100117"></a>Содержание золы определяют в соответствии с ИСО 3451-1, проводя повторные испытания на каждом из двух образцов при температуре (700 +/- 50) °C. Среднее значение результатов (по двум образцам) на двух образцах не должно превышать значение, приведенное в [таблице 2](#p100075).


#### <a id="p100118"></a>8.4 Микроэлементы


<a id="p100119"></a>**Количество микроэлементов определяют методами, приведенными в таблице 3.**

<a id="p100120"></a>Таблица 3

<a id="p100121"></a>Методы исследования на микроэлементы


| <a id="p100122"></a>Элемент | <a id="p100123"></a>Метод исследования |
| --- | --- |
| <a id="p100124"></a>Титан | <a id="p100125"></a>Атомная абсорбция или эмиссионная спектроскопия |
| <a id="p100126"></a>Алюминий | <a id="p100127"></a>Атомная абсорбция или эмиссионная спектроскопия |
| <a id="p100128"></a>Кальций | <a id="p100129"></a>Атомная абсорбция или эмиссионная спектроскопия |
| <a id="p100130"></a>Хлор | <a id="p100131"></a>Ионная хроматография в соответствии с DIN 53474 или эквивалент |



#### <a id="p100132"></a>8.5 Твердые примеси


<a id="p100133"></a>**Смешивают каждую из четырех исследуемых порций (75 +/- 5) г формуемого материала с (400 +/- 10) мл изопропилового спирта в четырех конических колбах вместимостью 1000 мл. Встряхивают каждую колбу, чтобы порошок полностью рассеялся. Визуально осматривают колбы не ранее, чем через 5 мин после встряхивания, и подсчитывают число частиц, осевших на дно каждой колбы.**

<a id="p100134"></a>9 Сертификат испытаний

<a id="p100135"></a>Каждая партия получает сертификат испытаний, описывающий результаты проведенных исследований и соответствие требованиям настоящего стандарта. Сертификат испытаний должен включать следующую информацию:
<a id="p100136"></a>**a) результаты испытаний, полученные согласно [пунктам 7](#p100071) и [8](#p100110);**
<a id="p100137"></a>b) обозначение типа порошка - Тип 1, Тип 2 или Тип 3;
<a id="p100138"></a>c) номер партии;
<a id="p100139"></a>d) дату(ы) проведения испытаний.

<a id="p100140"></a>10 Маркировка

<a id="p100141"></a>На каждую упаковку материала должна быть нанесена четкая маркировка, содержащая, по меньшей мере, следующую информацию:
<a id="p100142"></a>**a) наименование или товарный знак изготовителя;**
<a id="p100143"></a>b) описание содержимого;
<a id="p100144"></a>c) номер партии;
<a id="p100145"></a>d) масса содержимого;
<a id="p100146"></a>e) обозначение настоящего стандарта.





<a id="p100147"></a>Приложение ДА
(справочное)

<div align="right">

<a id="p100148"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ<br>
СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


<div align="center">

<a id="p100149"></a>**Таблица ДА.1**

</div>



<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="23%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100150"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100151"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100152"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100153"></a>ИСО 1628-3</td><td><a id="p100154"></a>-</td><td><a id="p100155"></a><a href="#p100168">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>ИСО 3451-1</td><td><a id="p100157"></a>-</td><td><a id="p100158"></a><a href="#p100168">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>ИСО 11542-1</td><td><a id="p100160"></a>-</td><td><a id="p100161"></a><a href="#p100168">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>ИСО 11542-2</td><td><a id="p100163"></a>-</td><td><a id="p100164"></a><a href="#p100168">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>ДИН 53474</td><td><a id="p100166"></a>-</td><td><a id="p100167"></a><a href="#p100168">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100168"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>




<a id="p100169"></a>

---