---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый\""
number: "ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-8-2010"
---

## "ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый"

# "ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 N 391-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.11.2011.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального

<div align="right">

агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 12 ноября 2010 г. N 391-ст

<a id="p100002"></a>НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 8**

<a id="p100005"></a>**СПЛАВ КОБАЛЬТ-НИКЕЛЬ-ХРОМ-МОЛИБДЕН-ВОЛЬФРАМОВЫЙ,**<br>
**СОДЕРЖАЩИЙ ЖЕЛЕЗО, ДЕФОРМИРУЕМЫЙ**

<a id="p100006"></a>**Implants for surgery. Metallic materials. Part 8.**<br>
**Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron**<br>
**alloy**

<a id="p100007"></a>**ISO 5832-8:1997**<br>
**Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought**<br>
**cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy**<br>
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010**

<a id="p100009"></a>**Группа В32**

</div>


<a id="p100010"></a>ОКП 93 9800

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100012"></a>Дата введения<br>
1 ноября 2011 года

</div>



### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100015"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100016"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им И.П. Бардина") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в [п. 4](#p100019)
<a id="p100017"></a>**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"**
<a id="p100018"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 391-ст
<a id="p100019"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-8:1997 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав на основе кобальта, никеля, хрома, молибдена, вольфрама и железа" (ISO 5832-8:1997 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy")
<a id="p100020"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100021"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100022"></a>1 Область применения


<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов.
<a id="p100024"></a>**Примечание - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, зависят от ее обработки и могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.**


### <a id="p100025"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100026"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100027"></a>ИСО 643 [<*>](#p100029) Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a>**<*> Ссылка приведена несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав не относится к материалам на основе железа.**

<a id="p100030"></a>ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

<div align="right">

<a id="p100031"></a>Для недатированных ссылок рекомендуется последнее действующее издание.

</div>



### <a id="p100032"></a>3 Химический состав


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Химический состав сплава по ковшевой пробе, определенный в соответствии с [разделом 6](#p100092), должен соответствовать составу, приведенному в [таблице 1](#p100035).

<a id="p100034"></a>Таблица 1

<a id="p100035"></a>Химический состав

</div>



<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100036"></a>Элемент</td><td><a id="p100037"></a>Массовая доля элементов, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Никель</td><td><a id="p100039"></a>15,0 - 25,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Хром</td><td><a id="p100041"></a>18,0 - 22,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Молибден</td><td><a id="p100043"></a>3,0 - 4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Вольфрам</td><td><a id="p100045"></a>3,0 - 4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Железо</td><td><a id="p100047"></a>4,0 - 6,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Титан</td><td><a id="p100049"></a>0,5 - 3,50/0,50 - 3,50 <a href="#p100060">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Углерод</td><td><a id="p100051"></a>Не более 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Марганец</td><td><a id="p100053"></a>Не более 1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Кремний</td><td><a id="p100055"></a>Не более 0,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Сера</td><td><a id="p100057"></a>Не более 0,010</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Кобальт</td><td><a id="p100059"></a>Основа</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>&lt;*&gt; В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.</td></tr>
</table>



### <a id="p100061"></a>4 Микроструктура


<div align="center">

<a id="p100062"></a>Микроструктура [<1>](#p100108) сплава должна быть однородной и однофазной в термообработанном [<2>](#p100109) состоянии. Величина зерна термообработанного сплава, определенная в соответствии с [разделом 6](#p100092), не должна быть крупнее 5-го номера.

</div>



### <a id="p100063"></a>5 Механические свойства


<a id="p100064"></a>*Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с [разделом 6](#p100092), должны соответствовать требованиям [таблицы 2](#p100067).*
<a id="p100065"></a>*Примечание - Механические свойства данного сплава могут быть изменены холодной деформацией и холодной деформацией с последующим старением.*

<div align="center">

<a id="p100066"></a>Таблица 2

<a id="p100067"></a>Механические свойства

</div>



<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="21%"><col width="21%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100068"></a>Состояние</td><td><a id="p100069"></a>Предел прочности Rm $(\sigma_{\text{в}})$ , МПа</td><td><a id="p100070"></a>Предел текучести Rp0,2 $(\sigma_{0,2})$ , МПа</td><td><a id="p100071"></a>Относительное удлинение <a href="#p100090">&lt;*&gt;</a> A $(\delta)$ , %</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100072"></a>не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Термообработанное <a href="#p100091">&lt;**&gt;</a></td><td><a id="p100074"></a>600</td><td><a id="p100075"></a>275</td><td><a id="p100076"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Холоднодеформированное или холоднодеформированное и состаренное</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Средней твердости</td><td><a id="p100079"></a>1000</td><td><a id="p100080"></a>830</td><td><a id="p100081"></a>18</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Твердое</td><td><a id="p100083"></a>1310</td><td><a id="p100084"></a>1170</td><td><a id="p100085"></a>12</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>Высокой твердости</td><td><a id="p100087"></a>1580</td><td><a id="p100088"></a>1310</td><td><a id="p100089"></a>5</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100090"></a><a id="p100091"></a>&lt;*&gt; Расчетная длина $5,65 \sqrt{S_{o}}$ или 50 мм, где So - начальная площадь поперечного сечения в квадратных миллиметрах.<br>&lt;**&gt; Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.</td></tr>
</table>



### <a id="p100092"></a>6 Методы испытаний


<a id="p100093"></a>*Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в [таблице 3](#p100095).*

<a id="p100094"></a>*Таблица 3*

<a id="p100095"></a>*Методы испытаний*


<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="19%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100096"></a>Требования</td><td><a id="p100097"></a>Раздел стандарта</td><td><a id="p100098"></a>Метод испытаний</td></tr>
<tr><td><a id="p100099"></a>Химический состав</td><td><a id="p100100"></a><a href="#p100032">3</a></td><td><a id="p100101"></a>Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют)</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>Величина зерна</td><td><a id="p100103"></a><a href="#p100061">4</a></td><td><a id="p100104"></a>ИСО 643</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>Механические свойства</td><td><a id="p100106"></a><a href="#p100063">5</a></td><td><a id="p100107"></a>ИСО 6892</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100108"></a><a id="p100109"></a>&lt;1&gt; Для исследования микроструктуры может быть применен реактив для травления: 10 мл азотной кислоты $(\rho_{20} = 1,4\text{кг}/\text{л})$ + 100 мл соляной кислоты $(\rho = 1,19\text{кг}/\text{л})$ + 0,3 мл ингибитора травления Фогеля + 100 мл дистиллированной воды.<br>&lt;2&gt; Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100110"></a>Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

</div>






<a id="p100111"></a>Приложение ДА

<div align="center">

(обязательное)

</div>


<a id="p100112"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

<div align="center">

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ

</div>

(РЕГИОНАЛЬНЫМ) СТАНДАРТАМ

<a id="p100113"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="17%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100114"></a>Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем</td><td>стандарте, и соответствующие им национальные стандарты</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100116"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100117"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>ИСО 643</td><td><a id="p100119"></a>-</td><td><a id="p100120"></a><a id="p100121"></a><a id="p100122"></a><a href="#p100126">&lt;*&gt;</a><br>ИСО 6892<br>MOD</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100123"></a><a id="p100124"></a><a id="p100125"></a><a id="p100126"></a>ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) "Металлы. Методы испытаний на растяжение"<br>ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) "Трубы металлические. Метод испытания на растяжение"<br>ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) "Проволока. Метод испытания на растяжение"<br>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта, находящийся в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>


<a id="p100127"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
<a id="p100128"></a>MOD - модифицированные стандарты.






<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="30%"><col width="14%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100129"></a>УДК 615.46:006.354</td><td><a id="p100130"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100131"></a>В32</td><td><a id="p100132"></a>ОКП 93 9800</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100133"></a>Ключевые слова: хирургические имплантаты, металлопродукция, деформируемая продукция, кобальтовые сплавы, никельсодержащие сплавы, хромсодержащие сплавы, молибденсодержащие сплавы, вольфрамсодержащие сплавы, железосодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний</td></tr>
</table>




<a id="p100134"></a>

---