---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый\""
number: "ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-5-2010"
---

## "ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый"

# "ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 N 394-ст)

> [!IMPORTANT]
> Отдельные положения данного документа включены в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 N 17).
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.11.2011.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства

<div align="right">

по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 12 ноября 2010 г. N 394-ст

<a id="p100002"></a>НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

</div>


<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 5**

<a id="p100005"></a>**СПЛАВ КОБАЛЬТ-ХРОМ-ВОЛЬФРАМ-НИКЕЛЕВЫЙ ДЕФОРМИРУЕМЫЙ**

<a id="p100006"></a>**Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought**<br>
**cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy**

<a id="p100007"></a>**ISO 5832-5:2005**<br>
**Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought**<br>
**cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy**<br>
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010**

<a id="p100009"></a>**Группа В32**

</div>


<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9800

<a id="p100012"></a>Дата введения<br>
1 ноября 2011 года

</div>



### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100015"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100016"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П. Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100019)
<a id="p100017"></a>**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"**
<a id="p100018"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 394-ст
<a id="p100019"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-5:2005 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля" (ISO 5832-5:2005 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy")
<a id="p100020"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100021"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100022"></a>1 Область применения


<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.
<a id="p100024"></a>*Примечание* - Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.


### <a id="p100025"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100026"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100027"></a>ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
<a id="p100028"></a>ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм
<a id="p100029"></a>ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды


### <a id="p100030"></a>3 Химический состав


<a id="p100031"></a>Химический состав пробы сплава, определенный в соответствии с [разделом 6](#p100094), должен соответствовать составу, приведенному в [таблице 1](#p100033).

<div align="right">

<a id="p100032"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Химический состав

</div>



<table>
<colgroup><col width="35%"><col width="65%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100034"></a>Элемент</td><td><a id="p100035"></a>Массовая доля элементов &lt;*&gt;, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Хром</td><td><a id="p100037"></a>19 - 21/19,0 - 21,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Вольфрам</td><td><a id="p100039"></a>14 - 16/14,0 - 16,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Никель</td><td><a id="p100041"></a>9 - 11/9,0 - 11,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Железо</td><td><a id="p100043"></a>Не более 3/3,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Углерод</td><td><a id="p100045"></a>Не более 0,15</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Кремний</td><td><a id="p100047"></a>Не более 1/1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Марганец</td><td><a id="p100049"></a>Не более 2/2,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Сера</td><td><a id="p100051"></a>Не более 0,03</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Фосфор</td><td><a id="p100053"></a>Не более 0,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Кобальт</td><td><a id="p100055"></a>Основа</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100056"></a>&lt;*&gt; В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.</td></tr>
</table>



### <a id="p100057"></a>4 Микроструктура



#### <a id="p100058"></a>4.1 Величина зерна

<a id="p100059"></a>Образцы для исследования должны быть подготовлены и протравлены с использованием любого согласованного метода. Величина зерна, определенная в соответствии с ИСО 643, не должна быть крупнее 5-го номера.
<a id="p100060"></a>*Примечание* - Приведена ссылка на ИСО 643 несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав относится к материалам на основе железа.


#### <a id="p100061"></a>4.2 Неметаллические включения

<a id="p100062"></a>Оценка включений должна проводиться на шлифах с продольным направлением волокна в соответствии с требованиями ИСО 4967, метод А.
<a id="p100063"></a>Загрязненность сплава неметаллическими включениями не должна превышать норм, приведенных в [таблице 2](#p100065).

<div align="right">

<a id="p100064"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100065"></a>Нормы загрязненности сплава неметаллическими включениями

</div>



<table>
<colgroup><col width="35%"><col width="65%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100066"></a>Вид включений</td><td><a id="p100067"></a>Неметаллические включения, тонкая серия &lt;*&gt;, балл</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>не более &lt;**&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Сульфиды (A)</td><td><a id="p100070"></a>1/1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Алюминаты (B)</td><td><a id="p100072"></a>3/3,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Силикаты (C)</td><td><a id="p100074"></a>1/1,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Оксиды глобулярные (D)</td><td><a id="p100076"></a>3/3,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100077"></a><a id="p100078"></a>&lt;*&gt; В знаменателе указана запись, принятая на территории Российской Федерации.<br>&lt;**&gt; Допускается толщина включений до 0,5.</td></tr>
</table>



### <a id="p100079"></a>5 Механические свойства


<a id="p100080"></a>Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с [разделом 6](#p100094), должны соответствовать требованиям [таблицы 3](#p100083).
<a id="p100081"></a>Механические свойства сплава в ином, чем в термообработанном, состоянии должны быть указаны потребителем в заказе.

<div align="right">

<a id="p100082"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100083"></a>Механические свойства

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="23%"><col width="21%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100084"></a>Состояние</td><td><a id="p100085"></a>Предел прочности $(\sigma_{\text{в}})$ , МПа</td><td><a id="p100086"></a>Предел текучести $(\sigma_{0,2})$ , МПа</td><td><a id="p100087"></a>Относительное удлинение $(\delta)$ , %</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100088"></a>не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Термообработанное &lt;*&gt;</td><td><a id="p100090"></a>860</td><td><a id="p100091"></a>310</td><td><a id="p100092"></a>30</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100093"></a>&lt;*&gt; Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.</td></tr>
</table>



### <a id="p100094"></a>6 Методы испытаний


<a id="p100095"></a>Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в [таблице 4](#p100098).
<a id="p100096"></a>Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.

<div align="right">

<a id="p100097"></a>Таблица 4

</div>


<div align="center">

<a id="p100098"></a>Методы испытаний

</div>



| <a id="p100099"></a>Требования | <a id="p100100"></a>Раздел или подраздел стандарта | <a id="p100101"></a>Метод испытаний |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100102"></a>Химический состав | <a id="p100103"></a>[3](#p100030) | <a id="p100104"></a>Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют) |
| <a id="p100105"></a>Величина зерна | <a id="p100106"></a>[4.1](#p100058) | <a id="p100107"></a>ИСО 643 |
| <a id="p100108"></a>Оценка включений | <a id="p100109"></a>[4.2](#p100061) | <a id="p100110"></a>ИСО 4967 |
| <a id="p100111"></a>Механические свойства | <a id="p100112"></a>[5](#p100079) | <a id="p100113"></a>ИСО 6892 |






<a id="p100114"></a>Приложение ДА

<div align="center">

**(обязательное)**

<a id="p100115"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ (РЕГИОНАЛЬНЫМ)**

</div>

СТАНДАРТАМ

<div align="right">

<a id="p100116"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="13%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100117"></a>Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем</td><td>стандарте, и соответствующие им национальные стандарты</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100119"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100120"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>ИСО 643</td><td><a id="p100122"></a>-</td><td><a id="p100123"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>ИСО 4967:1998</td><td><a id="p100125"></a>MOD</td><td><a id="p100126"></a><a id="p100127"></a><a id="p100128"></a>ГОСТ 1778-70 (ИСО 4967-79) "Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений"<br>ИСО 6892<br>MOD</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100129"></a><a id="p100130"></a><a id="p100131"></a><a id="p100132"></a>ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) "Металлы. Методы испытаний на растяжение"<br>ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) "Трубы металлические. Метод испытания на растяжение"<br>ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) "Проволока. Метод испытания на растяжение"<br>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта, находящегося в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>


<a id="p100133"></a>*Примечание* - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
<a id="p100134"></a>MOD - модифицированные стандарты.






<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100135"></a>УДК 615.46:006.354</td><td><a id="p100136"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100137"></a>В32</td><td><a id="p100138"></a>ОКП 93 9800</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100139"></a>Ключевые слова: хирургические имплантаты, кобальтсодержащие сплавы, хромистые сплавы, молибденсодержащие сплавы, вольфрамсодержащие сплавы, химический состав, микроструктура, механические свойства, методы испытаний</td></tr>
</table>




<a id="p100140"></a>

---