ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия". ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-3-2025
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.09.2025 № 1111-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.09.2026. Взамен ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020.
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
flowchart LR n0["ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014"]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-5832-3-2014" "ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014. ISO 5832-3:1996. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе... (ут" n1["ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020"]:::rst click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-3-2020" "ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (утв. " n2["ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025"]:::doc click n2 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-5832-3-2025" "ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (утв. " n1 --> n2 n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 сентября 2025 г. № 1111-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕФОРМИРУЕМЫЙ СПЛАВ ТИТАН-6 АЛЮМИНИЯ-4 ВАНАДИЯ
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
Дата введения 1 сентября 2026 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным учреждением «Институт медицинских материалов» (ФГАУ «ИММ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 сентября 2025 г. № 1111-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2021 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия» (ISO 5832-3:2021 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Ни один из известных материалов для хирургических имплантатов не продемонстрировал абсолютного отсутствия негативного влияния на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, представленного в настоящем стандарте, показал, что при надлежащем использовании данного материала можно ожидать приемлемый уровень биологической совместимости.
1 Область применения
В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6Al-4V) и применяемого при производстве хирургических имплантатов.
Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
ISO 7438, Metallic materials — Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)
ISO 20160, Implants for surgery — Metallic materials — Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1, а также следующий термин с соответствующим определением.
ИСО и МЭК поддерживают применяемые в стандартизации терминологические базы данных по следующим адресам:
- платформа для онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу: https://www.iso.org/obp
- МЭК Электропедия, доступная по адресу: https://www.electropedia.org/
3.1 начальная расчетная длина образца l0 (original gauge length, l0): Расстояние между метками расчетной длины образца, измеряемое при комнатной температуре до испытания.
4 Химический состав
Химический состав слитка, определяемый на представительном образце в соответствии с разделом 7, должен соответствовать значениям, указанным в таблице 1.
Примечание 1 — Анализ слитка может быть проведен с целью определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода.
Анализ содержания водорода должен быть проведен после заключительной термической обработки и финишной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных элементов и примесей в сплаве титан-6 алюминия-4 ванадия представлены в таблице 1.
| Элемент | Содержание, % по массе |
| Алюминий | От 5,5 до 6,75 |
| Ванадий | От 3,5 до 4,5 |
| Железо | Не более 0,3 |
| Кислород | Не более 0,2 |
| Углерод | Не более 0,08 |
| Азот | Не более 0,05 |
| Элемент | Содержание, % по массе |
| Водород | Не более 0,015 a |
| Титан | Основа |
| a Кроме заготовок, для которых предельное содержание водорода не превышает 0,010% по массе. | |
Примечание 2 — Состав сплава с более жесткими ограничениями по содержанию кислорода и железа определяют как сплав с пониженным содержанием примесей или сплав повышенной чистоты (ELI). Приобретение сплава состава ELI также возможно на основании настоящего стандарта. Для точного определения предельного содержания элементов в сплаве повышенной чистоты (ELI) следует использовать ASTM F136 (UNS R54601) (www.astm.org).
5 Микроструктура
В соответствии с методом, указанным в таблице 3, микроструктура должна быть представлена равноосными или вытянутыми частицами альфа-фазы без непрерывной альфа-оторочки по границам бывших бета-зерен.
Примечание 1 — Часть требований к микроструктуре заимствована из ASTM F136-13 и ASTM F1472 (авторское право ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428). Копии данных стандартов могут быть предоставлены в ASTM.
Микроструктура прутков (стержней) круглого сечения в отожженном состоянии в поперечном направлении должна соответствовать изображениям A1 — A9 в ИСО 20160.
Примечание 2 — Краткое описание ИСО 20160 приведено в приложении A.
Микроструктура листов и плит должна быть согласована между изготовителем и потребителем.
6 Механические свойства
6.1 Растяжение
Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять значениям, представленным в таблице 2.
Механические свойства деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия в отожженном состоянии
| Тип полуфабриката | Временное сопротивление (предел прочности) \sigma_{B} , МПа | Условный предел текучести с допуском на величину пластической деформации при нагружении \sigma_{0,2} , МПа | Относительное удлинение после разрыва a \delta , % | Диаметр оснастки для испытания на изгиб, мм |
| Лист и полоса c | >= 860 | >= 780 | >= 8 | 10 x t b |
| Пруток (стержень) c | >= 860 | >= 780 | >= 10 | Неприменимо |
| a Начальная расчетная длина образца l0 не должна превышать (5,65 \sqrt{S_{0}}) или 50 мм, где S0 - исходная площадь поперечного сечения, мм2. Начальная расчетная длина, выбранная для проведения испытания, должна быть указана вместе с результатами испытания. b t — толщина листа или полосы. c Максимальный диаметр или толщина не должны превышать 75 мм. | ||||
Примечание — Информация о требованиях к механическим свойствам деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, применяемого для имплантатов в соответствии с ИСО и ASTM, представлена в таблицах B.1 и B.2.
Если какой-либо из испытуемых представительных образцов разрушается вне начальной расчетной длины и при этом полученные значения не соответствуют установленным требованиям, то аналогичным образом должны быть испытаны по два дополнительных представительных образца для каждого из образцов, не прошедших испытание. Сплав считают пригодным только в том случае, если оба дополнительных представительных образца отвечают данным требованиям.
Если какой-либо из испытуемых представительных образцов разрушается вне начальной расчетной длины и при этом полученные значения соответствуют установленным требованиям, результаты испытания засчитывают. Если полученные значения не отвечают установленным требованиям, то результаты испытания не засчитывают, и проводят повторное испытание с соблюдением условий, приведенных в предыдущем абзаце.
Если какой-либо из дополнительно испытанных в рамках повторного испытания представительных образцов не отвечает установленным требованиям, то представленное изделие (полуфабрикат) считают не соответствующим настоящему стандарту. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термической обработке (отжигу) и повторно представить его на испытание в соответствии с настоящим стандартом.
6.2 Изгиб
Листы и полосы из титанового сплава при испытании в соответствии с условиями раздела 7 не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.
7 Методы испытания
Методы испытания, используемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, представлены в таблице 3.
Представительные образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 6892-1.
| Методы испытания | Показатель | |
|---|---|---|
| Раздел настоящего стандарта | Методы испытания | Химический состав |
| Раздел 4 Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, если таковые существуют) |
Микроструктура. | Пруток (стержень) |
| Раздел 5 | По ИСО 20160 | Механические свойства |
| Раздел 6 | - | Временное сопротивление (предел прочности) |
| - | По ИСО 6892-1 | Условный предел текучести с допуском на величину пластической деформации при нагружении |
| - | По ИСО 6892-1 | Относительное удлинение после разрыва |
| - | По ИСО 6892-1 | Изгиб - По ИСО 7438. |
Следует согнуть лист или полосу до угла не менее 105° вокруг оснастки, диаметр которой указан в таблице 2
КАТАЛОГИ МЕТАЛЛОГРАФИЧЕСКИХ ИЗОБРАЖЕНИЙ ТИПИЧНЫХ ТИТАНОВЫХ АЛЬФА+БЕТА-МИКРОСТРУКТУР
В ИСО 20160 представлены фотографические изображения типичных микроструктур (альфа+бета)-титанового сплава Ti-6Al-4V. Фотографические изображения предназначены для сопоставления (идентификации и классификации) типов микроструктуры прутков (стержней) круглого сечения номинальным диаметром не более 100 мм в отожженном состоянии. Допустимые типы микроструктуры A1 — A9, указанные в разделе 5, представлены для поперечного направления при увеличении 200x.
Примечание - ИСО 20160 заменяет уже неиздаваемый Справочник ETTC, издание 2 «Типичные микроструктуры прутков (стержней) из альфа+бета-титанового сплава».
ТРЕБОВАНИЯ К МЕХАНИЧЕСКИМ СВОЙСТВАМ ДЕФОРМИРУЕМОГО СПЛАВА ТИТАН-6 АЛЮМИНИЯ-4 ВАНАДИЯ, ПРИМЕНЯЕМОГО ДЛЯ ИМПЛАНТАТОВ, В СООТВЕТСТВИИ СО СТАНДАРТАМИ ИСО И ASTM
Предполагается, что поставщики материала намерены реализовывать свою продукцию по всему миру. В связи с этим настоящее приложение предназначено для информирования об уровне механических свойств той продукции, которая должна соответствовать значениям, указанным в ИСО и ASTM для имплантатов из деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия.
Требования к механическим свойствам для состава повышенной чистоты (ELI) (ИСО 5832-3 и ASTM F136-13)
| Соответствие обоим стандартам | Тип полуфабриката | Размер полуфабриката, мм | Временное сопротивление (предел прочности) \sigma_{B} , МПа | Условный предел текучести с допуском на величину пластической деформации при нагружении \sigma_{0,2} , МПа | Относительное удлинение после разрыва \delta , % | Относительное сужение после разрыва \psi , % | Диаметр оснастки при испытании на изгиб, мм |
| ИСО 5832-3 + ASTM F136-13 | Пруток (стержень) | d < 4,75 | >= 860 | >= 795 | >= 10 | - | - |
| 4,75 <= d < 44,45 | >= 860 | >= 795 | >= 10 | >= 25 | - | ||
| 44,45 <= d < 63,50 | >= 860 | >= 780 | >= 10 | >= 20 | - | ||
| 63,50 <= d <= 75 a | >= 860 | >= 780 | >= 10 | >= 15 | - | ||
| Лист и полоса | t < 4,75 | >= 860 | >= 795 | >= 10 | - | 10 x t | |
| 4,75 <= t < 4,76 | >= 860 | >= 795 | >= 10 | >= 25 | 10 x t | ||
| 4,76 <= t < 44,45 | >= 860 | >= 795 | >= 10 | >= 25 | - | ||
| 44,45 <= t < 63,50 | >= 860 | >= 780 | >= 8 | >= 20 | - | ||
| 63,50 <= t < 5 a | >= 860 | >= 780 | >= 8 | >= 15 | - | ||
| a Предельная величина по диаметру или толщине полуфабриката — в соответствии с настоящим стандартом. | |||||||
Примечание — Данные таблицы B.1 частично заимствованы из ASTM F136-13 (авторское право ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428). Экземпляр стандарта в полном объеме можно получить, обратившись в ASTM (www.astm.org).
Требования к механическим свойствам для составов, отличных от состава повышенной чистоты (ELI) (ИСО 5832-3 и ASTM F1472-14)
| Соответствие обоим стандартам | Тип полуфабриката | Размер полуфабриката, мм | Временное сопротивление (предел прочности) \sigma_{B} , МПа | Условный предел текучести с допуском на величину пластической деформации при нагружении \sigma_{0,2} , МПа | Относительное удлинение после разрыва \delta , % | Относительное сужение после разрыва \psi , % | Диаметр оснастки при испытании на изгиб, мм |
| ИСО 5832-3 + ASTM F1472-14 | Пруток (стержень) | d < 50 | >= 930 | >= 860 | >= 10 | >= 25 | - |
| 50 <= d < 75 a | >= 895 | >= 825 | >= 10 | >= 25 | - | ||
| Лист и полоса | t < 0,2 | >= 924 | >= 869 | - | - | 10 x t | |
| 0,2 <= t < 0,6 | >= 924 | >= 869 | >= 6 | - | 10 x t | ||
| 0,6 <= t < 1,6 | >= 924 | >= 869 | >= 8 | - | 10 x t | ||
| 1,6 <= t < 4,76 | >= 924 | >= 869 | >= 10 | - | 10 x t | ||
| 4,76 <= t < 75 a | >= 895 | >= 825 | >= 10 | >= 20 | - | ||
| a Предельная величина по диаметру или толщине полуфабриката — в соответствии с настоящим стандартом. | |||||||
Примечание — Данные таблицы B.2 частично заимствованы из ASTM F1472-14 (авторское право ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428). Экземпляр стандарта в полном объеме можно получить, обратившись в ASTM (www.astm.org).
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ И НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного и национального стандарта |
| ISO 6892-1 | NEQ | ГОСТ 1497-2023 «Металлы. Методы испытаний на растяжение» |
| ISO 7438 | IDT | ГОСТ Р ИСО 7438-2013 «Материалы металлические. Испытание на изгиб» |
| ISO 20160 | IDT | ГОСТ Р ИСО 20160-2019 «Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава» |
| Примечание — В настоящей таблице использованы следующие обозначения степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты; - NEQ — неэквивалентный стандарт. | ||
БИБЛИОГРАФИЯ
| УДК 615.46:006.354 | ОКС 11.040.40 |
| Ключевые слова: имплантаты хирургические, металлический материал, титановый сплав, химический состав, микроструктура, механические свойства | |