ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 11.12.2009 № 714-ст)

Утвержден и введен в действие Приказом Федерального

ОКС 11.040.40

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 714-ст.

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом и молибденом» (ISO 5832-12:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28% хрома и 6% молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.

Примечания

1 Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Высокое содержание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карбидов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующей термомеханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящим стандартом не оговаривается.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 643 <*> Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 6892 <*> Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

---

<*> Для недатированных ссылок использовать последнее действующее издание.

3 Химический состав

Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать данным, приведенным в таблице 1.

Элемент	Массовая доля, %
	Сплав состава 1 с низким содержанием углерода	Сплав состава 2 с высоким содержанием углерода
Хром	26,0 — 30,0	26,0 — 30,0
Молибден	5,0 — 7,0	5,0 — 7,0
Железо	Не более 0,75	Не более 0,75
Марганец	Не более 1,0	Не более 1,0
Кремний	Не более 1,0	Не более 1,0
Углерод	Не более 0,14	0,15 — 0,35
Никель	Не более 1,0	Не более 1,0
Азот	Не более 0,25	Не более 0,25
Кобальт	Основа	Основа

4 Микроструктура

Микроструктура сплава должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

5 Механические свойства

Свойства сплава при растяжении, испытанного в соответствии с разделом 6, должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.

Состояние	Предел прочности Rm (\sigma_{B}) , МПа	Предел текучести Rp0,2 (\sigma_{0,2}) , МПа	Относительное удлинение A (\delta) , %
	не менее
Термообработанное <*>	897	517	20
Горячедеформированное	1000	700	12
Теплодеформированное	1192	827	12
<*> Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

6 Методы испытаний

Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.

Методы испытаний

Требования	Раздел стандарта	Метод испытаний
Химический состав	3	Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)
Величина зерна	4	ИСО 643
Механические свойства	5	ИСО 6892

Приложение А

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 643	<*>
ИСО 6892	ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892-84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) Проволока. Метод испытания на растяжение
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

УДК 615.465:006.354	ОКС 11.040.40	В32 В73	ОКП 93 9818
Ключевые слова: хирургические имплантаты, сплав кобальт-хром-молибденовый, химический состав, микроструктура, механические свойства, сортовой прокат, пруток, проволока, методы испытаний

---