---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация\""
number: "ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-4802-1-2023"
---

## "ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация"

# "ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 15.02.2023 N 90-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.10.2023.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 15 февраля 2023 г. N 90-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПОСУДА СТЕКЛЯННАЯ**

<a id="p100004"></a>**ГИДРОЛИТИЧЕСКАЯ СТОЙКОСТЬ ВНУТРЕННИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ**
**СТЕКЛЯННЫХ ЕМКОСТЕЙ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТИТРИМЕТРИЧЕСКИМ МЕТОДОМ И КЛАССИФИКАЦИЯ**

<a id="p100007"></a>Glassware. Hydrolytic resistance of the interior surfaces
of glass containers. Part 1. Determination by titration
method and classification

<a id="p100008"></a>**(ISO 4802-1:2016, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023**

<a id="p100010"></a>ОКС 71.040.20

<a id="p100011"></a>Дата введения
1 октября 2023 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100016) международного стандарта, который выполнен ФГБУ "Институт стандартизации"
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 41 "Стекло"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 февраля 2023 г. N 90-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 4802-1:2016 "Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация" (ISO 4802-1:2016 "Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 1: Determination by titration method and classification", IDT).
<a id="p100017"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Оборудование для трансфузии, инфузии, инъекций и переработки крови медицинского и фармацевтического назначения" международной организации по стандартизации (ИСО).
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100275)
<a id="p100019"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100021"></a>Введение


<a id="p100022"></a>В основу настоящего стандарта положен метод испытания, утвержденный Международной комиссией по стеклу (International Commission on Glass, ICG), техническим комитетом 2 "Химическая стойкость и анализ", для измерения гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянных емкостей.
<a id="p100023"></a>Комиссия Европейской фармакопеи утвердила принцип определения титрованием и разработала классификацию стеклянных емкостей для впрыскиваемых (готовых к употреблению) препаратов, которые в настоящее время включены в стандарт. Кроме того, в настоящем стандарте рассмотрена классификация других емкостей.
<a id="p100024"></a>В соответствии с результатами многочисленных межлабораторных испытаний настоящий стандарт устанавливает условия испытания более детально, чем Европейская фармакопея с целью повышения воспроизводимости результатов испытания. В частности, подробно описан цикл обработки в автоклаве.


### <a id="p100025"></a>1 Область применения


<a id="p100026"></a>В настоящем стандарте установлено следующее:
<a id="p100027"></a>a) метод определения гидролитической стойкости внутренних поверхностей стеклянных емкостей, подвергаемых воздействию воды при температуре (121 +/- 1) °C в течение (60 +/- 1) мин. Гидролитическую стойкость измеряют при титровании известного аликвотного количества экстрактного раствора раствором соляной кислоты, в этом случае стойкость обратно пропорциональна объему требуемой для титрования кислоты;
<a id="p100028"></a>b) классификация стеклянных емкостей в соответствии с гидролитической стойкостью внутренних поверхностей, определяемая методом, установленным в настоящем стандарте.


### <a id="p100029"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100030"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100031"></a>ISO 385, Laboratory glassware - Burettes (Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки)
<a id="p100032"></a>ISO 648, Laboratory glassware - Single-volume pipettes (Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки с одной меткой)
<a id="p100033"></a>ISO 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 98 °C. Метод испытания и классификация)
<a id="p100034"></a>ISO 720, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытания и классификация)
<a id="p100035"></a>ISO 1773, Laboratory glassware - Narrow-necked boiling flasks (Посуда лабораторная стеклянная. Узкогорлые колбы для кипячения)
<a id="p100036"></a>ISO 3819, Laboratory glassware - Beakers (Посуда лабораторная стеклянная. Стаканы)
<a id="p100037"></a>ISO 9187-1, Injection equipment for medical use - Part 1: Ampoules for injectables (Медицинское оборудование для инъекций. Часть 1. Ампулы для инъекционных растворов)


### <a id="p100038"></a>3 Термины и определения


<a id="p100039"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100040"></a>3.1 ампула (ampoule): Небольшая емкость, обычно с плоским дном, со стеблем различной формы.
<a id="p100041"></a>*Примечание* 1 - Обычно ампулы представляют собой тонкостенные сосуды вместимостью до 30 мл. После заполнения ампулы закрывают запаиванием.

<a id="p100042"></a>3.2 бутылка (bottle): Стеклянная емкость с плоским дном, изготовленная способом прессования.
<a id="p100043"></a>*Примечание* 1 - Бутылки обычно имеют толстые стенки и вместимость более 5 мл. В поперечном сечении бутылки могут иметь круглую или другую геометрическую форму. Бутылки закрывают укупорочным средством, изготовленным из материала, отличного от стекла, а не путем запаивания.

<a id="p100044"></a>3.3 полная вместимость (brimful capacity): Объем воды, необходимый при заполнении емкости до края, установленной на плоской горизонтальной поверхности.
<a id="p100045"></a>3.4 емкость (container): Изделие из стекла, используемое в качестве первичной упаковки, предназначенное для прямого контакта с фармацевтическими препаратами.

<a id="p100046"></a>Пример - Бутылки, флаконы, шприцы, ампулы и картриджи. См. также [рисунок 1](#p100056).

<a id="p100047"></a>*Примечание* 1 - Такие емкости изготавливают из боросиликатного или натрий-кальций-силикатного стекла.


| <a id="p100048"></a>![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/mFJ8TdR6/img_0.png) | <a id="p100049"></a>![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/mFJ8TdR6/img_1.png) |
| --- | --- |
| <a id="p100050"></a>a) Пример стеклянного цилиндра<br>для шприц-ручек (см. ISO 13926-1) | <a id="p100051"></a>b) Пример флакона для инъекций<br>из стеклянной трубки (см. ISO 8362-1) |
| <a id="p100052"></a>![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/mFJ8TdR6/img_2.png) | <a id="p100053"></a>![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/mFJ8TdR6/img_3.png) |
| <a id="p100054"></a>c) Пример стеклянного цилиндра шприца (см. ISO 11040-4) | <a id="p100055"></a>d) Пример ампулы со срезом стебля<br>и с сужением (см. ISO 9187-1) |


<a id="p100056"></a>Рисунок 1 - Примеры емкостей

<a id="p100057"></a>3.5 объем наполнения (filling volume): Определенный объем воды для наполнения испытуемого образца.
<a id="p100058"></a>Примечание 1 - Определение объема наполнения см. [7.2](#p100129). Объем наполнения - это установленное условиями испытания количество воды, которое используют для того, чтобы можно было сравнить показатели емкостей от разных поставщиков или из разных партий. Данный термин не имеет отношения к номинальному объему изделия.

<a id="p100059"></a>3.6 боросиликатное стекло (borosilicate glass): Силикатное стекло, обладающее очень высокой гидролитической стойкостью из-за своего состава, содержащего значительное количество оксида бора.
<a id="p100060"></a>*Примечание* 1 - Массовая доля оксида бора в боросиликатном стекле варьируется от 5% до 13%. Такой тип стекла может также содержать оксид алюминия и/или оксиды щелочноземельных металлов.
<a id="p100061"></a>*Примечание* 2 - Нейтральным стеклом является боросиликатное стекло, обладающее очень высокой гидролитической стойкостью и высокой стойкостью к тепловому удару. При испытании в соответствии с ИСО 720 такое стекло соответствует требованиям к классу HGA 1. Емкости, изготовленные должным образом из такого стекла, соответствуют гидролитической стойкости емкостей класса HCT 1 по настоящему стандарту.

<a id="p100062"></a>3.7 натрий-кальций-силикатное стекло (soda-lime-silica glass): Силикатное стекло с массовой долей оксидов щелочных металлов, преимущественно оксида натрия, приблизительно до 15% и массовой долей оксидов щелочноземельных металлов, преимущественно оксида кальция, приблизительно до 15%.
<a id="p100063"></a>*Примечание* 1 - Емкости, изготовленные из такого стекла, имеют умеренную гидролитическую стойкость благодаря химическому составу стекла и соответствуют емкостям с гидролитической стойкостью, отвечающей классу HCT 3.

<a id="p100064"></a>3.8 обработка поверхности (surface treatment): Обработка внутренней поверхности стеклянной емкости реагентом с целью получения обесщелаченной поверхности, выделяющей в раствор значительно меньшее количество ионов щелочных металлов (и ионов щелочноземельных металлов).
<a id="p100065"></a>*Примечание* 1 - Обработку поверхности используют, например, чтобы заменить емкости из натрий-кальций-силикатного стекла с гидролитической стойкостью, отвечающей классу HCT 3, емкостью с гидролитической стойкостью, отвечающей классу HCT 2. Перед использованием емкости с обработанной поверхностью промывают.

<a id="p100066"></a>3.9 флакон (vial): Небольшая емкость с плоским дном, изготовленная из стеклянной трубки или из формованного стекла.
<a id="p100067"></a>*Примечание* 1 - Флаконы обычно бывают толстостенными, вместимостью до 100 мл. Их обычно закрывают укупорочным средством из материала, отличного от стекла, а не запаивают.


### <a id="p100068"></a>4 Сущность метода


<a id="p100069"></a>Настоящий метод испытания применяют к поверхности стеклянных емкостей после производства и/или доставки.
<a id="p100070"></a>Емкости для испытания наполняют водой до определенного объема. Емкости неплотно закрывают и нагревают в определенных условиях. Степень гидролитического воздействия определяют посредством титрования экстрактных растворов.


### <a id="p100071"></a>5 Реактивы


<a id="p100072"></a>Для испытания, если не указано другое, применяют только реактивы со степенью чистоты, квалифицированной как "чистый для анализа".

#### <a id="p100073"></a>5.1 Вода для испытания, приготовленная следующим образом.

<a id="p100074"></a>Воду для испытания готовят из дистиллированной воды [(5.6)](#p100087) многократной дистилляцией. Диоксид углерода удаляют перед использованием воды кипячением ее в течение не менее 15 мин в колбе [(6.3)](#p100101) из плавленого кварца или боросиликатного стекла и охлаждают.
<a id="p100075"></a>*Примечание* 1 - Можно использовать любой другой подходящий метод.

<a id="p100076"></a>При проверке непосредственно перед использованием вода, приготовленная вышеописанным способом, должна иметь оранжево-красный (не фиолетово-красный или желтый) цвет, соответствующий нейтральной точке индикатора метилового красного с pH (5,5 +/- 0,1), при добавлении 0,05 мл раствора индикатора метилового красного [(5.5)](#p100085) к 50 мл проверяемой воды.
<a id="p100077"></a>Эта вода может быть также использована в качестве контрольного раствора (см. [8.4](#p100170)).
<a id="p100078"></a>Электрическая проводимость воды, измеренная при 25 °C с использованием поточного измерителя проводимости, не должна превышать 1 мкСм/см.
<a id="p100079"></a>Примечание 2 - Настоящее описание основано на Европейской фармакопее, 3.2.1 [[12]](#p100336). В Европейской фармакопее воду, приготовленную описанным выше способом, обозначают как R1.
<a id="p100080"></a>Примечание 3 - Для настоящего испытания пригодна вода степени чистоты 2 по ISO 3696 [[2]](#p100306).

<a id="p100081"></a>5.2 Соляная кислота, стандартный раствор для титрования, c(HCl) ~= 2 моль/л.

#### <a id="p100082"></a>5.3 Соляная кислота, раствор, c(HCl) ~= 2 моль/л.

<a id="p100083"></a>5.4 Фтористоводородная кислота (плавиковая кислота), c(HF) ~= 22 моль/л (т.е. = 400 г HF/л раствора).
<a id="p100084"></a>ВНИМАНИЕ! Плавиковая кислота очень токсична и обладает высокой коррозионной активностью. Необходимо соблюдать технику безопасности.

#### <a id="p100085"></a>5.5 Метиловый красный, раствор индикатора.

<a id="p100086"></a>Растворяют 25 мг натриевой соли метилового красного (C<sub>15</sub>H<sub>14</sub>N<sub>3</sub>NaO<sub>2</sub>) в 100 мл воды для анализа [(5.1)](#p100073).
<a id="p100087"></a>5.6 Очищенная вода, приготовленная методом дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса или любым другим подходящим методом из воды, качество которой соответствует качеству питьевой воды.
<a id="p100088"></a>*Примечание* 1 - См. национальные и региональные нормативные документы на воду, предназначенную для потребления людьми.
<a id="p100089"></a>Примечание 2 - Подходящей является вода со степенью чистоты 3 в соответствии с ИСО 3696 [[2]](#p100306).
<a id="p100090"></a>Примечание 3 - В Европейской фармакопее 3.2.1 [[12]](#p100336) воду, приготовленную описанным выше способом, обозначают как R.


### <a id="p100091"></a>6 Аппаратура


<a id="p100092"></a>Используют обычное лабораторное оборудование, а также оборудование по [6.1](#p100093) - [6.6](#p100106).
<a id="p100093"></a>6.1 Автоклав или паровой стерилизатор, способный выдерживать давление не менее 250 кПа (2,5 бар) и реализовывать режим нагрева, установленный в [8.3](#p100160). Он должен быть способным поддерживать температуру (121 +/- 1) °C, оборудованным калиброванным термометром или калиброванной термопарой с регистратором показаний, манометром и выпускным краном.
<a id="p100094"></a>При необходимости и возможности камеру автоклава и вспомогательное оборудование перед использованием следует тщательно промыть водой для испытания [(5.1)](#p100073) во избежание загрязнения, которое может повлиять на результат испытания.
<a id="p100095"></a>Многие современные модели автоклавов не снабжены выпускным краном, которым можно управлять вручную. Оператору следует ознакомиться с инструкцией по эксплуатации и/или техническим описанием от производителя автоклава по поводу проведения действий по удалению воздуха. С целью подтверждения того, что выпуск воздуха проведен надлежащим образом, можно использовать распечатки данных о времени/температуре.
<a id="p100096"></a>При работе с автоклавом, использующим генератор пара, нет необходимости поддерживать температуру 100 °C в течение 10 мин.
<a id="p100097"></a>6.2 Бюретки вместимостью 50, 25, 10 или 2 мл, соответствующие требованиям, установленным для бюреток класса A по ИСО 385, изготовленные из стекла с гидролитической стойкостью гранул, соответствующей классу HGA 1 по ИСО 719 или ИСО 720 [<1>](#p100099).

<a id="p100098"></a>

---

<a id="p100099"></a><1> Стекло с гидролитической стойкостью гранул класса HGB 1 по ИСО 719 в достаточной степени соответствует требованиям к классу HGA 1 по ИСО 720.

<a id="p100100"></a>Вместимость бюреток должна выбираться согласно ожидаемому расходу соляной кислоты [(5.2)](#p100081).
<a id="p100101"></a>6.3 Конические колбы вместимостью 100 и 250 мл и соответствующие требованиям ИСО 1773.
<a id="p100102"></a>Перед первым применением каждую колбу необходимо наполнить очищенной водой [(5.6)](#p100087) и обработать в автоклаве при температуре 121 °C в течение не менее 1 ч (см. [8.3](#p100160)).
<a id="p100103"></a>ВАЖНО! Если эти колбы сначала планируется использовать для других целей, то перед повторным использованием в испытании в соответствии с настоящим стандартом эти колбы необходимо тщательно промыть (например, соляной кислотой и/или обработать в автоклаве).
<a id="p100104"></a>6.4 Пипетки достаточной вместимости, соответствующие требованиям, установленным для пипеток класса A по ИСО 648.
<a id="p100105"></a>6.5 Водяная баня, обеспечивающая температуру нагрева примерно до 80 °C.
<a id="p100106"></a>6.6 Химические стаканы подходящей вместимости, соответствующие требованиям ИСО 3819.
<a id="p100107"></a>Перед первым применением каждый стакан необходимо наполнить очищенной водой [(5.6)](#p100087) и обработать в автоклаве при температуре 121 °C в течение не менее 1 ч (см. [8.3](#p100160)).

#### <a id="p100108"></a>6.7 Металлическая фольга, например из алюминия или нержавеющей стали.



### <a id="p100109"></a>7 Подготовка образцов



#### <a id="p100110"></a>7.1 Количество образцов


<a id="p100111"></a>Количество емкостей для испытания зависит от их вместимости, объема экстрактного раствора, необходимого для одного титрования и требуемого числа результатов испытания. Это количество можно рассчитать в соответствии с требованиями, указанными в [таблице 1](#p100113).

<a id="p100112"></a>Таблица 1

<a id="p100113"></a>Вместимость емкостей, объем экстрактного раствора
и число титрований/емкостей


| <a id="p100114"></a>Вместимость емкости [объем, соответствующий объему наполнения<br>(см. [7.2](#p100129))], мл | <a id="p100115"></a>Объем экстрактного раствора для одного титрования, мл | <a id="p100116"></a>Число титрований/емкостей |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100117"></a><= 3 | <a id="p100118"></a>25,0 | <a id="p100119"></a>1 |
| <a id="p100120"></a>> 3 <= 30 | <a id="p100121"></a>50,0 | <a id="p100122"></a>2 |
| <a id="p100123"></a>> 30 <= 100 | <a id="p100124"></a>100,0 | <a id="p100125"></a>2 |
| <a id="p100126"></a>> 100 | <a id="p100127"></a>100,0 | <a id="p100128"></a>3 |



#### <a id="p100129"></a>7.2 Определение объема наполнения


<a id="p100130"></a>7.2.1 Емкости с плоским дном диаметром по наружному буртику <= 20 мм (кроме ампул, шприцев и картриджей)
<a id="p100131"></a>Случайным образом выбирают шесть емкостей (вместимостью <= 100 мл) или три емкости (вместимостью > 100 мл) из партии, удаляют, встряхнув, из них мусор или пыль. Доводят сухие емкости до комнатной температуры. Каждую пустую емкость взвешивают с точностью до 0,01 г, если номинальный объем емкости составляете 30 мл, или с точностью до 0,1 г, если номинальный объем емкости >= 30 мл. Помещают емкости на горизонтальную поверхность и заполняют почти до верха очищенной водой [(5.6)](#p100087), не допуская переливания воды и попадания пузырьков воздуха. Доводят уровень жидкости до уровня полной вместимости очищенной водой [(5.6)](#p100087). Мениск должен находиться на уровне верхнего края отверстия.
<a id="p100132"></a>Взвешивают наполненную емкость с точностью до 0,01 г для емкостей номинальным объемом <= 30 мл, или с точностью до 0,1 г для емкостей номинальным объемом > 30 мл. Вычисляют массу воды, содержащейся в емкости, в граммах.
<a id="p100133"></a>Определяют среднее арифметическое результатов, полученных для шести емкостей, выражая его в миллилитрах воды; полученное значение является средним значением полной вместимостью емкостей.
<a id="p100134"></a>Определяют 90% средней полной вместимости с точностью до первого знака после запятой. Данный объем является объемом наполнения для конкретной партии образцов.

##### <a id="p100135"></a>7.2.2 Плоскодонные емкости с диаметром по наружному буртику > 20 мм

<a id="p100136"></a>Поступают в соответствии с процедурой по [7.2.1](#p100130), но каждую емкость накрывают защитной пластиной (при измерении полной вместимости мелких бутылок и прочих емкостей). Защитная пластина должна быть изготовлена из жесткого, инертного, прозрачного материала. Пластина может иметь любую форму, но в ее центре должно находиться отверстие диаметром приблизительно 5 мм. Пластина должна плотно прилегать к краям наливного отверстия и полностью покрывать верхнюю часть горловины (герметизирующую поверхность) емкости, полную вместимость которой измеряют.
<a id="p100137"></a>Определяют 90% средней полной вместимости до первого знака после запятой. Полученный объем представляет собой величину, равную объему наполнения для конкретной партии образцов.

##### <a id="p100138"></a>7.2.3 Круглодонные емкости

<a id="p100139"></a>Случайным образом выбирают шесть емкостей (вместимостью <= 100 мл) или три емкости (вместимостью > 100 мл) из партии, удаляют, встряхнув, из них мусор или пыль. Сухие емкости доводят до комнатной температуры. Каждую емкость фиксируют в вертикальном положении в соответствующем устройстве и определяют ее полную вместимость в соответствии с [7.2.1](#p100130).
<a id="p100140"></a>Затем определяют 90% средней полной вместимости до первого знака после запятой. Данный объем является объемом наполнения для конкретной партии образцов.

##### <a id="p100141"></a>7.2.4 Емкости с ободком

<a id="p100142"></a>Края емкостей оборачивают клейкой полимерной лентой таким образом, чтобы лента находилась на одном уровне с ободком. Емкость взвешивают, заполняют и снова взвешивают, как описано в [7.2.1](#p100130).

##### <a id="p100143"></a>7.2.5 Ампулы

<a id="p100144"></a>Не менее шести сухих ампул помещают на плоскую горизонтальную поверхность и заполняют очищенной водой [(5.6)](#p100087) комнатной температуры из бюретки [(6.2)](#p100097) до уровня, когда вода (мениск) достигнет точки h6 согласно ИСО 9187-1, в которой корпус ампулы начинает сужаться (см. [рисунок 2](#p100146)). Объем считывают с точностью до второго знака после запятой и вычисляют среднее значение.

<a id="p100145"></a> ![7 Подготовка образцов](https://i.bukva.ai/mFJ8TdR6/img_4.png) 

<a id="p100146"></a>Рисунок 2 - Объем наполнения ампул (до уровня h6)

<a id="p100147"></a>Полученный объем, округленный с точностью до первого десятичного знака, представляет собой объем наполнения для всех ампул одной партии.
<a id="p100148"></a>*Примечание* - Объем наполнения может быть также определен методом взвешивания.


##### <a id="p100149"></a>7.2.6 Шприцы и картриджи

<a id="p100150"></a>Отбирают шесть шприцев или картриджей. Закрывают небольшое отверстие (входное отверстие картриджа и иглы и/или конус Луера шприца) с помощью инертного материала (например, колпачка наконечника). Определяют среднее значение полной вместимости в соответствии с [7.2.1](#p100130).
<a id="p100151"></a>Определяют 90% среднего значения полной вместимости до первого десятичного знака. Данный объем является объемом наполнения.


### <a id="p100152"></a>8 Проведение испытания



#### <a id="p100153"></a>8.1 Общие положения


<a id="p100154"></a>Испытание должно быть проведено в течение одного рабочего дня.


#### <a id="p100155"></a>8.2 Очистка образцов


<a id="p100156"></a>Каждую емкость подвергают очистке, которая должна быть завершена в течение 20 - 30 мин.
<a id="p100157"></a>Из каждого открытого образца удаляют посторонние твердые частицы или пыль, которые могли образоваться при хранении и транспортировке. Перед испытанием тщательно промывают каждый образец не менее двух раз очищенной водой [(5.6)](#p100087) при комнатной температуре, затем выдерживают некоторое время наполненными очищенной водой [(5.6)](#p100087). Непосредственно перед испытанием воду из емкостей выливают, промывают один раз очищенной водой [(5.6)](#p100087), затем один раз - водой для испытания [(5.1)](#p100073), после чего дают воде стечь.
<a id="p100158"></a>Закрытые ампулы перед испытанием не требуют промывки.
<a id="p100159"></a>*Примечание* - Для открывания запаянные ампулы можно предварительно нагреть, например на водяной бане или в сушильном шкафу при температуре около 40 °C в течение примерно 2 мин, чтобы избежать разрушения ампул на высоте точки герметизации под воздействием давления при открывании или отрезании.


#### <a id="p100160"></a>8.3 Наполнение и нагревание


<a id="p100161"></a>Каждую емкость, отобранную для испытания в соответствии с [7.1](#p100110) и очищенную в соответствии с [8.2](#p100155), заполняют до объема наполнения водой для испытания [(5.1)](#p100073), используя для этого подходящее мерное приспособление.
<a id="p100162"></a>Каждую емкость, включая ампулы, закрывают инертным материалом, например перевернутыми стаканами [(6.6)](#p100106) такого размера, чтобы дно стакана плотно прилегало к ободку образца. Ампулы накрывают чистой металлической фольгой [(6.7)](#p100108). Шприцы и картриджи помещают в стакан и накрывают чистой металлической фольгой [(6.7)](#p100108).
<a id="p100163"></a>Следует убедиться, что металлическая фольга не выделяет в воду для испытания ионы в количестве, которое может быть измерено.
<a id="p100164"></a>Образцы, собранные в группы в стеклянных чашах или стакане, помещают на подставку автоклава [(6.1)](#p100093), содержащего очищенную воду [(5.6)](#p100087) при комнатной температуре, так, чтобы образцы находились выше уровня воды в камере.
<a id="p100165"></a>Кончик калиброванного устройства для измерения температуры вставляют в заполненную емкость через отверстие, диаметр которого приблизительно равен диаметру термопары, и соединяют термопару с внешним измерительным устройством. Если емкость слишком мала для помещения в нее термопары, то термопару помещают в рядом стоящую подходящую по размеру емкость. Плотно закрывают дверцу или крышку автоклава, но выпускной кран оставляют открытым. Запускают автоматическую запись температуры в зависимости от времени и нагревают автоклав с постоянной скоростью таким образом, чтобы через 20 - 30 мин из выпускного крана начал интенсивно выходить пар, и поддерживают интенсивное выделение пара следующие 10 мин. Закрывают выпускной кран и поднимают температуру от 100 °C до 121 °C со скоростью 1 °C/мин в течение 20 - 22 мин. Поддерживают температуру (121 +/- 1) °C в течение (60 +/- 1) мин, начиная с момента достижения этой температуры. Снижают температуру до 100 °C со скоростью 0,5 °C/мин в течение 40 - 44 мин, приоткрывая кран для предотвращения образования вакуума.
<a id="p100166"></a>*Примечание* 1 - При работе с автоклавом, оборудованным генератором пара, поддерживать температуру 100 °C в течение 10 мин не требуется.

<a id="p100167"></a>ВНИМАНИЕ - В целях безопасности (преждевременного прекращения кипения) нельзя открывать автоклав прежде, чем температура воды в емкостях не достигнет 95 °C. Необходимо ознакомиться с инструкциями по безопасности, изложенными в руководстве пользователя!
<a id="p100168"></a>*Примечание* 2 - Практический опыт показывает, что скорость нагрева до 121 °C, температура выдержки (121 +/- 1) °C и скорость охлаждения до 100 °C являются критическими параметрами. Отклонение от установленных условий может привести к отклонениям результатов вплоть до признания их недействительными.

<a id="p100169"></a>Вынимают горячие образцы из автоклава и в течение 30 мин охлаждают их до комнатной температуры. После охлаждения приступают к титрованию. Особое внимание следует уделять охлаждению емкостей большого объема, так как перепады температуры более чем на 40 °C может привести к разрушению стекла в результате термоудара.


#### <a id="p100170"></a>8.4 Анализ экстрактных растворов


<a id="p100171"></a>Титрование осуществляют в течение 1 ч с момента извлечения емкостей из автоклава. Экстрактные растворы из испытуемых емкостей (см. [таблицу 1](#p100113)) объединяют и перемешивают. Вводят объем, соответствующий [столбцу 2 таблицы 1](#p100115) в коническую колбу. При сливании раствора из маленьких ампул со стеблем экстрактный раствор может быть частично нейтрализован при абсорбции диоксида углерода (CO2) из атмосферы. Чтобы избежать этого, ампулы переворачивают и основание осторожно нагревают пламенем. Необходимо следить, чтобы газы пламени не попали в испытуемый раствор. При объединении экстрактных растворов из емкостей вместимостью <= 3 мл пипеткой отбирают объем 25,0 мл (см. [столбец 2 таблицы 1](#p100115)) в коническую колбу [(6.3)](#p100101) вместимостью 100 мл. При объединении экстрактных растворов из емкостей большей вместимости пипеткой отбирают требуемые объемы (см. [столбец 2 таблицы 1](#p100115)) в отдельные конические колбы [(6.3)](#p100101) подходящей вместимости.
<a id="p100172"></a>Готовят контрольные растворы (холостые), отбирая пипеткой объемы воды для испытания [(5.1)](#p100073), равные объемам, взятым из экстрактных растворов, в конические колбы [(6.3)](#p100101) вместимостью, соответствующей размеру испытуемых емкостей. Добавляют две капли раствора индикатора метилового красного [(5.5)](#p100085) на каждые 25 мл воды для испытания [(5.1)](#p100073) и титруют холостой раствор соляной кислотой [(5.2)](#p100081) до четко видимого изменения цвета.
<a id="p100173"></a>Добавляют две капли раствора индикатора метилового красного [(5.5)](#p100085) в каждую колбу на каждые 25 мл экстрактного раствора и титруют соляной кислотой [(5.2)](#p100081), пока цвет раствора точно не совпадет с цветом контрольного раствора.
<a id="p100174"></a>Полученные значения до 1,0 мл (кислоты) выражают до двух знаков после запятой, значения, больше или равные 1,0 мл, - до первого знака после запятой.
<a id="p100175"></a>*Примечание* - Автоматическое титровальное оборудование, дающее результаты с аналогичной или более высокой точностью, можно применять при условии их надлежащей калибровки.


#### <a id="p100176"></a>8.5 Испытание для подтверждения предварительной обработки поверхности емкостей


<a id="p100177"></a>Примечание - Гидролитическая стойкость внутренней поверхности флаконов и бутылок из натрий-кальций-силикатного стекла может быть существенно повышена путем обработки их поверхностей в процессе производства. Ампулы, изготовленные из трубок из боросиликатного стекла, обычно не подвергают обработке внутренней поверхности, поскольку их высокая химическая стойкость зависит от химического состава стекла (см. [раздел 3](#p100038)).

<a id="p100178"></a>Если есть сомнения относительно того, обработана или нет поверхность емкости, или необходимо установить, из стекла какого типа, I или II, изготовлены емкости, следует использовать емкости, не бывшие в употреблении, или образцы, ранее подвергшиеся испытанию.
<a id="p100179"></a>Емкость заполняют смесью, содержащей один объем плавиковой кислоты [(5.4)](#p100083) и девять объемов соляной кислоты [(5.3)](#p100082) до уровня полной вместимости. Заполненным образцам дают постоять при комнатной температуре в течение 10 мин, после чего осторожно выливают раствор. Образцы промывают пять раз очищенной водой [(5.6)](#p100087), затем, как минимум, еще один раз - очищенной водой [(5.6)](#p100087). Далее проводят испытание образцов в соответствии с [8.3](#p100160) и [8.4](#p100170).
<a id="p100180"></a>ВНИМАНИЕ - Плавиковая кислота очень химически активна. Даже очень малые количества могут нанести вред, опасный для жизни. Следует обращать внимание на паспорт безопасности материала.
<a id="p100181"></a>Если полученные результаты значительно превышают результаты испытания исходных поверхностей (приблизительно в 5 - 10 раз), это означает, что поверхность данных образцов была обработана.


### <a id="p100182"></a>9 Обработка результатов



#### <a id="p100183"></a>9.1 Определение


<a id="p100184"></a>Определяют средние значения результатов титрования и выражают его в миллилитрах раствора соляной кислоты [(5.2)](#p100081) на 100 мл экстрактного раствора. Необходимо учесть значение холостого опыта (см. [8.4](#p100170)).


#### <a id="p100185"></a>9.2 Классификация


<a id="p100186"></a>Емкость классифицируют, как показано в [таблице 2](#p100188), в зависимости от расхода раствора соляной кислоты [(5.2)](#p100081), полученного при испытании по [8.4](#p100170) и определении по [9.1](#p100183).

<a id="p100187"></a>Таблица 2

<a id="p100188"></a>Максимальные значения гидролитической стойкости поверхности
емкости, полученные при испытании (титриметрический метод)


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100189"></a>Вместимость емкости <a href="#p100129">объем, соответствующий объему наполнения (см. [7.2</a>)], мл</td><td colspan="4"><a id="p100190"></a>Максимальные значения расхода раствора соляной кислоты [c (HCl) = 0,01 моль/л] <a href="#p100081">(5.2)</a> на 100 мл экстрактного раствора, мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>Классы HCT 1 и HCT 2</td><td><a id="p100192"></a>Класс HCT 3</td><td><a id="p100193"></a>Класс HCT B</td><td><a id="p100194"></a>Класс HCT D</td></tr>
<tr><td><a id="p100195"></a>&lt;= 1</td><td><a id="p100196"></a>2,0</td><td><a id="p100197"></a>20,0</td><td><a id="p100198"></a>4,0</td><td><a id="p100199"></a>32,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>&gt; 1 &lt;= 2</td><td><a id="p100201"></a>1,8</td><td><a id="p100202"></a>17,6</td><td><a id="p100203"></a>3,6</td><td><a id="p100204"></a>28,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>&gt;2 &lt;= 3</td><td><a id="p100206"></a>1,6</td><td><a id="p100207"></a>16,1</td><td><a id="p100208"></a>3,2</td><td><a id="p100209"></a>25,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100210"></a>&gt; 3 &lt;= 5</td><td><a id="p100211"></a>1,3</td><td><a id="p100212"></a>13,2</td><td><a id="p100213"></a>2,6</td><td><a id="p100214"></a>21,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>&gt; 5 &lt;= 10</td><td><a id="p100216"></a>1,0</td><td><a id="p100217"></a>10,2</td><td><a id="p100218"></a>2,0</td><td><a id="p100219"></a>17,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100220"></a>&gt; 10 &lt;= 20</td><td><a id="p100221"></a>0,80</td><td><a id="p100222"></a>8,1</td><td><a id="p100223"></a>1,6</td><td><a id="p100224"></a>13,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100225"></a>&gt; 20 &lt;= 50</td><td><a id="p100226"></a>0,60</td><td><a id="p100227"></a>6,1</td><td><a id="p100228"></a>1,2</td><td><a id="p100229"></a>9,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100230"></a>&gt; 50 &lt;= 100</td><td><a id="p100231"></a>0,50</td><td><a id="p100232"></a>4,8</td><td><a id="p100233"></a>1,0</td><td><a id="p100234"></a>7,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100235"></a>&gt; 100 &lt;= 200</td><td><a id="p100236"></a>0,40</td><td><a id="p100237"></a>3,8</td><td><a id="p100238"></a>0,80</td><td><a id="p100239"></a>6,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100240"></a>&gt; 200 &lt;= 500</td><td><a id="p100241"></a>0,30</td><td><a id="p100242"></a>2,9</td><td><a id="p100243"></a>0,60</td><td><a id="p100244"></a>4,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100245"></a>&gt; 500</td><td><a id="p100246"></a>0,20</td><td><a id="p100247"></a>2,2</td><td><a id="p100248"></a>0,40</td><td><a id="p100249"></a>3,6</td></tr>
</table>



#### <a id="p100250"></a>9.3 Отличительные требования к емкостям класса гидролитической стойкости HCT 1 и класса HCT 2


<a id="p100251"></a>После травления поверхности и повторного испытания по [8.5](#p100176) емкости гидролитической стойкостью класса HCT 1 должны удовлетворять требованиям гидролитической стойкости класса HCT 1 и HCT 2 по [таблице 2](#p100188).
<a id="p100252"></a>После травления поверхности и повторного испытания по [8.5](#p100176) емкости гидролитической стойкостью класса HCT 2 должны давать значения, значительно превышающие значения, указанные в [столбце 2 таблицы 2](#p100191), и которые очень близки значениям для гидролитической стойкости класса HCT 3 по [таблице 2](#p100188).


#### <a id="p100253"></a>9.4 Условное обозначение


<a id="p100254"></a>Гидролитическую стойкость внутренней поверхности стеклянных емкостей, измеренную в соответствии с настоящим стандартом, необходимо обозначать следующим образом.
<a id="p100255"></a>*Пример* - Обозначение емкости вместимостью 9 мл расходом 1,6 мл раствора соляной кислоты [c(HCl) = 0,01 моль/л] на 100 мл экстрактного раствора, следующее:

<a id="p100256"></a>Стеклянная емкость, гидролитический класс
**ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023-HCT B.**


### <a id="p100257"></a>10 Протокол испытаний


<a id="p100258"></a>Протокол испытаний должен содержать следующую информацию:
<a id="p100259"></a>a) ссылку на настоящий стандарт;
<a id="p100260"></a>b) идентификацию образцов;
<a id="p100261"></a>c) среднее значение полной вместимости (кроме ампул);
<a id="p100262"></a>d) объем наполнения образцов;
<a id="p100263"></a>e) число образцов, использованных для одного титрования;
<a id="p100264"></a>f) среднее значение результатов титрования;
<a id="p100265"></a>g) класс емкости по гидролитической стойкости HCT (обозначение испытанной емкости);
<a id="p100266"></a>h) для емкости гидролитического класса стойкости HCT 2 данные о том, проводилось ли повторное испытание после травления поверхности (см. [8.5](#p100176)), и результаты такого испытания;
<a id="p100267"></a>i) данные о том, проводилось ли испытание закрытых ампул;
<a id="p100268"></a>j) любые особенности, отмеченные при проведении определения.


### <a id="p100269"></a>11 Воспроизводимость


<a id="p100270"></a>Техническим комитетом 2 Международной комиссии по стеклу проведены расширенные исследования с целью выявления источников неопределенности, которые могут влиять на воспроизводимость настоящего метода. Было установлено, что изменения процедуры промывания и/или температуры, при которой открывают автоклав, могут в незначительной степени влиять на расхождение результатов, получаемых внутри лаборатории. Наибольшие отличия между разными лабораториями относятся к циклу обработки в автоклаве, что является основным фактором. Большое значение для улучшения воспроизводимости имеет надлежащая калибровка автоклава и устройств, осуществляющих контроль температуры.
<a id="p100271"></a>Для осуществления контроля стандартных условий проведения испытания доступен сертифицированный материал сравнения IRMM 435 [[13]](#p100338) в Институте стандартных образцов и измерений при Объединенном исследовательском центре Европейской комиссии в городе Гел, Бельгия.
<a id="p100272"></a>Для этого материала установлен объем раствора соляной кислоты концентрацией 0,01 моль/л HCl, необходимый для титрования 50 мл экстрактного раствора из емкостей полной вместимости 18,9 мл. Он составил 0,38 мл +/- 0,04 мл, где неопределенность является расширенной неопределенностью с коэффициентом охвата k = 2, соответствующим доверительному уровню 95%. Необходимо проведение дальнейших сравнительных испытаний для изучения воспроизводимости метода при различных уровнях концентрации для разных типов стеклянных емкостей.
<a id="p100273"></a>Для более подробной информации см. [[14]](#p100340) и [[15]](#p100342).





<a id="p100274"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100275"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100276"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="19%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100277"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100278"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100279"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100280"></a>ISO 385</td><td><a id="p100281"></a>-</td><td><a id="p100282"></a><a href="#p100301">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100283"></a>ISO 648</td><td><a id="p100284"></a>-</td><td><a id="p100285"></a><a href="#p100301">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100286"></a>ISO 719</td><td><a id="p100287"></a>-</td><td><a id="p100288"></a><a href="#p100301">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100289"></a>ISO 720</td><td><a id="p100290"></a>-</td><td><a id="p100291"></a><a href="#p100301">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100292"></a>ISO 1773</td><td><a id="p100293"></a>-</td><td><a id="p100294"></a><a href="#p100301">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100295"></a>ISO 3819</td><td><a id="p100296"></a>-</td><td><a id="p100297"></a><a href="#p100301">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100298"></a>ISO 9187-1</td><td><a id="p100299"></a>-</td><td><a id="p100300"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100301"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.</td></tr>
</table>







## <a id="p100302"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="17%"><col width="76%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100303"></a>[1]</td><td><a id="p100304"></a>ISO 3585</td><td><a id="p100305"></a>Borosilicate glass 3.3 - Properties (Стекло боросиликатное 3.3. Свойства)</td></tr>
<tr><td><a id="p100306"></a>[2]</td><td><a id="p100307"></a>ISO 3696</td><td><a id="p100308"></a>Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)</td></tr>
<tr><td><a id="p100309"></a>[3]</td><td><a id="p100310"></a>ISO 8362-1</td><td><a id="p100311"></a>Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 1. Инъекционные флаконы, изготовленные из стеклянных трубок)</td></tr>
<tr><td><a id="p100312"></a>[4]</td><td><a id="p100313"></a>ISO 8362-4</td><td><a id="p100314"></a>Injection containers and accessories - Part 4: Injection vials made of moulded glass (Емкости для инъекционных лекарственных средств и принадлежности к ним. Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, выполненные из литого стекла)</td></tr>
<tr><td><a id="p100315"></a>[5]</td><td><a id="p100316"></a>ISO 8536-1</td><td><a id="p100317"></a>Infusion equipment for medical use - Part 1: Infusion glass bottles (Медицинское оборудование для вливаний. Часть 1. Стеклянные бутыли для вливаний)</td></tr>
<tr><td><a id="p100318"></a>[6]</td><td><a id="p100319"></a>ISO 13926-1</td><td><a id="p100320"></a>Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100321"></a>[7]</td><td><a id="p100322"></a>ISO 11040-1</td><td><a id="p100323"></a>Prefilled syringes - Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges (Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии)</td></tr>
<tr><td><a id="p100324"></a>[8]</td><td><a id="p100325"></a>ISO 11040-4</td><td><a id="p100326"></a>Prefilled syringes - Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling (Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100327"></a>[9]</td><td><a id="p100328"></a>ISO 11418-1</td><td><a id="p100329"></a>Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 1: Drop-dispensing glass bottles (Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные)</td></tr>
<tr><td><a id="p100330"></a>[10]</td><td><a id="p100331"></a>ISO 11418-4</td><td><a id="p100332"></a>Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 4: Tablet glass bottles (Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток)</td></tr>
<tr><td><a id="p100333"></a>[11]</td><td><a id="p100334"></a>ISO 11418-7</td><td><a id="p100335"></a>Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms (Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 7. Пузырьки из стеклянной трубки с винтовой горловиной для жидких лекарственных форм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100336"></a>[12]</td><td colspan="2"><a id="p100337"></a>European Pharmacopoeia. 3.2.1, Glass containers for pharmaceutical use http://www.edqm.eu/</td></tr>
<tr><td><a id="p100338"></a>[13]</td><td colspan="2"><a id="p100339"></a>Certified Reference Material I.R.M.M. 435, Institute for Reference Materials and Measurements, Retieseweg 111, B-2440 Geel, Belgium http://www.irmm.jrc.be/</td></tr>
<tr><td><a id="p100340"></a>[14]</td><td colspan="2"><a id="p100341"></a>ICG/TC2. Influence of some parameters on the approximation of European Pharmacopoeia and ISO Standard 4802: Reasons for harmonization. Glass Technol. 2000, 41 (8)</td></tr>
<tr><td><a id="p100342"></a>[15]</td><td colspan="2"><a id="p100343"></a>http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/catalogue/attachements/IRMM-435 cert.pdf</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="34%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100344"></a>УДК 666.11.01:006.354</td><td><a id="p100345"></a>ОКС 71.040.20</td><td><a id="p100346"></a>IDT</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100347"></a>Ключевые слова: стеклянная посуда, гидролитическая стойкость внутренней поверхности, титриметрический метод, классификация</td></tr>
</table>




<a id="p100348"></a>

---