---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями\""
number: "ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-3826-3-2021"
---

## "ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями"

# "ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.10.2021 N 1213-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.04.2022.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

от 21 октября 2021 г. N 1213-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**КОНТЕЙНЕРЫ ПЛАСТИКОВЫЕ ГИБКИЕ**<br>
**ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

</div>


<a id="p100005"></a>**СИСТЕМЫ КОНТЕЙНЕРОВ ДЛЯ КРОВИ**

<div align="center">

**СО ВСТРОЕННЫМИ/ИНТЕГРИРОВАННЫМИ ФУНКЦИЯМИ**

<a id="p100006"></a>**Plastics collapsible containers for human blood**

</div>

**and blood components. Part 3.**

<div align="center">

**Blood bag systems with integrated features**

<a id="p100007"></a>**(ISO 3826-3:2006, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 3826-3-2021

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.20

</div>


<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Дата введения**

</div>

1 апреля 2022 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1213-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3826-3:2006 "Складные пластиковые контейнеры для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями" (ISO 3826-3:2006 "Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 3: Blood bag systems with integrated features", IDT).
<a id="p100016"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 76 "Оборудование для переливания, инфузии и инъекций, а также оборудование для обработки крови для медицинского и фармацевтического применения".
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100471).
<a id="p100018"></a>Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
<a id="p100019"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100021"></a>Введение


<a id="p100022"></a>**В некоторых странах национальные фармакопеи или другие нормативные правовые акты имеют обязательную юридическую силу, и эти требования имеют приоритет над настоящим стандартом.**
<a id="p100023"></a>Предполагается, что изготовители или поставщики пластиковых контейнеров в конфиденциальном порядке раскрывают контролирующим органам по их запросу полную информацию о пластиковом материале (материалах) и компонентах материалов, а также методах их изготовления, подробности изготовления пластиковых контейнеров, включая химические наименования и количества любых добавок, независимо от того, включены ли они изготовителями пластиковых контейнеров или присутствуют в сырье, а также полную информацию о любых использованных добавках.


### <a id="p100024"></a>1 Область применения


<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам, для интегрированных функций пластиковых гибких, герметичных, стерильных контейнеров (системы контейнеров для крови). Системы контейнеров для крови не обязательно должны содержать все встроенные функции/элементы, указанные в настоящем стандарте.
<a id="p100026"></a>К встроенным функциям/элементам относят:
- <a id="p100027"></a>лейкоцитарный фильтр;
- <a id="p100028"></a>устройство для предварительного взятия проб;
- <a id="p100029"></a>контейнер конфигурации верх-низ;
- <a id="p100030"></a>контейнер для хранения тромбоцитов;
- <a id="p100031"></a>протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой).
<a id="p100032"></a>В дополнение к ИСО 3826-1, в котором установлены требования к обычным контейнерам, в настоящем стандарте установлены дополнительные требования к системам контейнеров для крови, использующим несколько элементов. Настоящий стандарт не распространяется на системы для автоматизированного сбора крови.
<a id="p100033"></a>**Если не указано иное, то все испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования. Используют химические, физические и биологические испытания в соответствии с ИСО 3826-1, где это применимо.**
<a id="p100034"></a>Некоторые из символов, указанных в настоящем стандарте, могут быть пригодны для применения в других областях медицинской техники.


### <a id="p100035"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100036"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, недатированных ссылок - последнее издание (включая все изменения].
<a id="p100037"></a>ISO 3826-1:2003 <*>, Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры)

<a id="p100038"></a>

---

<a id="p100039"></a><*> Действует ISO 3826-1:2019 "Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры". Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.


### <a id="p100040"></a>3 Термины и определения


<a id="p100041"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 3826-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100042"></a>3.1 лейкоцитарный фильтр; LCF (leucocyte filter; LCF): Фильтр, используемый для уменьшения содержания лейкоцитов в крови или ее компонентах.
<a id="p100043"></a>3.2 устройство для предварительного взятия проб; PDS (pre-donation sampling device; PDS): Устройство, встроенное в донорскую линию/магистраль/трубку контейнера для крови и предназначенное для отделения первой порции собранной донорской крови.
<a id="p100044"></a>*Примечание* - Устройство для предварительного взятия проб встроено в донорскую линию через Y-образный коннектор, так что кровь может течь только в устройство для предварительного взятия проб или контейнер, предназначенный для сбора крови.

<a id="p100045"></a>3.3 контейнер для крови конфигурации верх-низ; TBB (top-and-bottom bag; TBB): Контейнер с входными и выходными портами снизу и сверху.
<a id="p100046"></a>*Примечание* - Контейнер конфигурации верх-низ является частью системы с несколькими контейнерами и предназначен для центрифугирования цельной крови с антикоагулянтом. После центрифугирования плазма отделяется через верхний выходной порт контейнера, а концентрат эритроцитов - через нижний выходной порт контейнера.

<a id="p100047"></a>3.4 контейнер для хранения тромбоцитов; PSB (platelet storage bag; PSB): Контейнер, подходящий для надлежащего хранения терапевтической дозы концентрата тромбоцитов, полученного от одной или нескольких донаций крови.
<a id="p100048"></a>*Примечание* - Контейнер для хранения тромбоцитов может быть отдельным или быть частью системы контейнеров для крови.

<a id="p100049"></a>3.5 протектор иглы; NPD (needle stick protection device; NPD): Устройство, встроенное в донорскую линию/магистраль/трубку системы контейнеров для крови, содержащее донорскую иглу и предназначенное для предотвращения нежелательных уколов иглой после ее использования.


### <a id="p100050"></a>4 Размеры и обозначения



#### <a id="p100051"></a>4.1 Компоненты

<a id="p100052"></a>На [рисунках 1](#p100059) и [2](#p100066) приведены компоненты системы контейнеров для крови со встроенными элементами. Общие чертежи и схемы каждого элемента предназначены только для ознакомления. Размеры должны соответствовать значениям, указанным в ИСО 3826-1:2003, 4.1, рисунок 1.

<div align="center">

<a id="p100053"></a> ![4 Размеры и обозначения](https://i.bukva.ai/jAWmKMAN/img_0.png) 

<a id="p100054"></a>1 - устройство для предварительного взятия проб (PDS),<br>
2 - контейнер для предварительного взятия проб,<br>
3 - устройство для многократного взятия проб, 4 - игла<br>
для венепункции крови, 5 - протектор иглы (NPD),<br>
6 - контейнер для крови, 7 - контейнер конфигурации верх-низ<br>
(TBB), 8 - (верхний) выходной порт, 9 - нижний выходной<br>
порт, 10 - трубка (донорская линия),

</div>

11 - трансферный/промежуточный контейнер, 12 - пустой
трансферный/промежуточный контейнер, 13 - контейнер
для хранения тромбоцитов (PSB), 14 - нижний пустой
трансферный/промежуточный контейнер,

<div align="center">

15 - трансферный/промежуточный контейнер с добавленным<br>
раствором, 16 - лейкоцитарный фильтр (LCF)

</div>



<a id="p100055"></a>

---

<a id="p100056"></a><sup>a</sup> Запирающие устройства. Они могут быть размещены на других участках.
<a id="p100057"></a><sup>b</sup> В представленной конфигурации TBB является контейнером для сбора крови и содержит антикоагулянт.
<a id="p100058"></a><sup>c</sup> В представленной конфигурации LCF представляет собой фильтр для концентрата эритроцитов.

<div align="center">

<a id="p100059"></a>Рисунок 1 - Схематическое изображение компонентов системы<br>
контейнеров для крови с функциями - Система с контейнером<br>
конфигурации верх-низ со встроенным эритроцитарным фильтром,<br>
контейнером для хранения тромбоцитов и устройством<br>
для предварительного взятия проб

</div>




<a id="p100060"></a> ![4 Размеры и обозначения](https://i.bukva.ai/jAWmKMAN/img_1.png) 

<a id="p100061"></a>1 - устройство для предварительного взятия проб (PDS),

<div align="center">

2 - контейнер для предварительного взятия проб,<br>
3 - устройство для взятия проб, 4 - игла для венепункции,

</div>

5 - протектор иглы (NPD), 6 - контейнер для крови,
7 - контейнер для крови, 8 - выходной порт, 9 - трубка
(донорская линия), 10 - трансферный/промежуточный контейнер,
11 - пустой трансферный/промежуточный контейнер,
12 - трансферный/промежуточный контейнер с добавочным
раствором, 13 - лейкоцитарный фильтр (LCF).


<a id="p100062"></a>

---

<a id="p100063"></a><sup>a</sup> Запирающие устройства. Они могут быть размещены на других участках.
<a id="p100064"></a><sup>b</sup> В представленной конфигурации контейнер содержит антикоагулянт.
<a id="p100065"></a><sup>c</sup> В представленной конфигурации LCF представляет собой фильтр, предназначенный для цельной крови.

<a id="p100066"></a>Рисунок 2 - Схематическое изображение компонентов системы
контейнеров для крови со встроенными функциями - Система
счетверенных контейнеров для крови со встроенным фильтром
и устройством для предварительного взятия проб


#### <a id="p100067"></a>4.2 Пример обозначения

<a id="p100068"></a>Пластиковые контейнеры обозначают с использованием слов "Пластиковый контейнер", затем следует номер настоящего стандарта, а затем сокращенное наименование соответствующего встроенного элемента, указанного в [разделе 3](#p100040). Например, обозначение пластикового контейнера с лейкоцитарным фильтром:
<a id="p100069"></a>Пластиковый контейнер ISO 3826-3 - LCF


### <a id="p100070"></a>5 Конструкция



#### <a id="p100071"></a>5.1 Лейкоцитарный фильтр

<a id="p100072"></a>5.1.1 Лейкоцитарный фильтр встроен в пластиковый контейнер в качестве фильтра цельной крови или ее компонентов. Он предназначен для снижения содержания лейкоцитов в одной дозе цельной крови или ее компонента. Фильтры могут быть рассчитаны на фильтрацию под действием силы тяжести или под давлением при температуре 4 °C или температуре окружающей среды, в зависимости от требуемых характеристик.
<a id="p100073"></a>Лейкоцитарные фильтры также могут быть встроены в другое изделие для переливания крови.
<a id="p100074"></a>Требования к лейкоцитарным фильтрам - в соответствии с нормативными правовыми актами и нормативными документами.
<a id="p100075"></a>5.1.2 Использование лейкоцитарных фильтров с учетом параметров - в соответствии с рекомендациями изготовителей, в том числе:
- <a id="p100076"></a>интервала времени между сбором крови и лейкоредукцией;
- <a id="p100077"></a>производительности/пропускной способности фильтра;
- <a id="p100078"></a>температуры крови при фильтрации;
- <a id="p100079"></a>высоты фильтрации;
- <a id="p100080"></a>использования давления;
- <a id="p100081"></a>пригодности для центрифугирования.

#### <a id="p100082"></a>5.2 Устройство для предварительного взятия проб

<a id="p100083"></a>5.2.1 Устройство для предварительного взятия проб перед донацией должно обеспечивать взятие донорских проб в стерильных условиях в вакуумные контейнеры.
<a id="p100084"></a>5.2.2 Если устройство для предварительного взятия проб включает контейнер для предварительного взятия проб, то его вместительность должна составлять не менее 35 см3 (мл).
<a id="p100085"></a>5.2.3 Устройство для предварительного взятия проб должно быть спроектировано таким образом, чтобы оно заполнялось со средней скоростью потока не менее 50 см3/мин (мл/мин) при испытаниях в соответствии с ИСО 3826-1:2003, B.2.
<a id="p100086"></a>5.2.4 Должны быть предусмотрены средства, которые предотвращают возврат крови и/или воздуха из линии взятия проб по направлению к донору и дальнейший поток после заполнения устройства для предварительного взятия проб. Средства могут быть встроены в систему.
<a id="p100087"></a>Для конкретных проб могут быть необходимы условия получения первичной пробы без примеси антикоагулянта и гемолиза.
<a id="p100088"></a>5.2.5 Рекомендации по оптимальному использованию устройства для предварительного взятия проб - в соответствии с инструкциями изготовителя.

#### <a id="p100089"></a>5.3 Контейнер конфигурации верх-низ

<a id="p100090"></a>5.3.1 Контейнер конфигурации верх-низ обычно применяют с автоматической системой, которая позволяет использовать, например, оптические датчики и остаточный объем между верхним и нижним слоем, содержащий большое количество тромбоцитов и лейкоцитов лейкотромбослоя.
<a id="p100091"></a>5.3.2 Если трубки (донорские линии) верхнего и нижнего выходных портов имеют разные размеры, они должны быть предоставлены изготовителями по запросу.

#### <a id="p100092"></a>5.4 Контейнер для хранения тромбоцитов

<a id="p100093"></a>5.4.1 Контейнер для хранения тромбоцитов должен обладать хорошей газопроницаемостью как для кислорода, так и для диоксида углерода, и должен обеспечивать хранение концентрата тромбоцитов в течение нескольких дней в условиях с контролируемой температурой (при постоянном помешивании).
<a id="p100094"></a>5.4.2 На способность к сохранению тромбоцитов также влияет их количество, объем концентрата тромбоцитов, размер контейнера и помешивание, а также контроль за процессами завихрения и показателем pH, реакцией на гипотонический шок и агрегацию.

#### <a id="p100095"></a>5.5 Протектор иглы

<a id="p100096"></a>Рекомендации по оптимальному использованию устройства для защиты от укола иглой - в соответствии с инструкциями изготовителя.
<a id="p100097"></a>Требования к протекторам иглы - в соответствии с нормативными правовыми актами и нормативными документами.

#### <a id="p100098"></a>5.6 Содержание воздуха

<a id="p100099"></a>В соответствии с ИСО 3826-1:2003, 5.2 воздух, содержащийся в фильтрующем узле или контейнере для предварительного взятия проб, не требует включения в расчет объема воздуха, если предусмотрено конструкцией или работой системы, что этот внутренний воздух не останется в конечном компоненте крови.
<a id="p100100"></a>Требование к ограничению объема воздуха применяется к другим контейнерам, таким как контейнер конфигурации верх-низ и контейнер с тромбоцитами, когда они используются в качестве конечных контейнеров для хранения в системе.


### <a id="p100101"></a>6 Требования


<a id="p100102"></a>В [таблице 1](#p100104) приведены требования в соответствии с ИСО 3826-1:2003, раздел 6, относящиеся к каждой из интегрированных функций, указанных в настоящем стандарте.

<a id="p100103"></a>Таблица 1

<a id="p100104"></a>Требования для систем контейнеров для крови
с интегрированными функциями в соответствии
с ИСО 3826-1:2003 (раздел 6)


<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="31%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100105"></a>Требования (пункт и сокращенное наименование требования в соответствии с ИСО 3826-1:2003)</td><td><a id="p100106"></a>Лейкоцитарный фильтр</td><td><a id="p100107"></a>Устройства для предварительного взятия проб</td><td><a id="p100108"></a>Контейнер конфигурации верх-низ</td><td><a id="p100109"></a>Контейнер для хранения тромбоцитов</td><td><a id="p100110"></a>Протектор иглы</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>6.1</td><td><a id="p100112"></a>Общая информация</td><td><a id="p100113"></a>Да <sup><a href="#p100231">a</a></sup></td><td><a id="p100114"></a>Да</td><td><a id="p100115"></a>Да</td><td><a id="p100116"></a>Да</td><td><a id="p100117"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>6.2</td><td colspan="6"><a id="p100119"></a>Физические требования к отдельным пластиковым контейнерам и интегрированным характеристикам</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a>6.2.1</td><td><a id="p100121"></a>Условия производства</td><td><a id="p100122"></a>Да</td><td><a id="p100123"></a>Да</td><td><a id="p100124"></a>Да</td><td><a id="p100125"></a>Да</td><td><a id="p100126"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>6.2.2</td><td colspan="6"><a id="p100128"></a>Стерилизация</td></tr>
<tr><td><a id="p100129"></a>6.2.2.1</td><td><a id="p100130"></a>Метод стерилизации</td><td><a id="p100131"></a>Да</td><td><a id="p100132"></a>Да</td><td><a id="p100133"></a>Да</td><td><a id="p100134"></a>Да</td><td><a id="p100135"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>6.2.2.2</td><td><a id="p100137"></a>Нежелательное воздействие стерилизации</td><td><a id="p100138"></a>Да</td><td><a id="p100139"></a>Да</td><td><a id="p100140"></a>Да</td><td><a id="p100141"></a>Да</td><td><a id="p100142"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100143"></a>6.2.2.3</td><td><a id="p100144"></a>Эффективность стерилизации</td><td><a id="p100145"></a>Да</td><td><a id="p100146"></a>Да</td><td><a id="p100147"></a>Да</td><td><a id="p100148"></a>Да</td><td><a id="p100149"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100150"></a>6.2.3</td><td><a id="p100151"></a>Прозрачность</td><td><a id="p100152"></a>Нет</td><td><a id="p100153"></a>Да</td><td><a id="p100154"></a>Да</td><td><a id="p100155"></a>Да</td><td><a id="p100156"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>6.2.4</td><td><a id="p100158"></a>Окрашивание</td><td><a id="p100159"></a>Нет</td><td><a id="p100160"></a>Да</td><td><a id="p100161"></a>Да</td><td><a id="p100162"></a>Да</td><td><a id="p100163"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>6.2.5</td><td><a id="p100165"></a>Термостойкость</td><td><a id="p100166"></a>Нет</td><td><a id="p100167"></a>Нет</td><td><a id="p100168"></a>Да</td><td><a id="p100169"></a>Да</td><td><a id="p100170"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>6.2.6</td><td><a id="p100172"></a>Подача водяного пара</td><td><a id="p100173"></a>Нет</td><td><a id="p100174"></a>Нет</td><td><a id="p100175"></a>Да</td><td><a id="p100176"></a>Нет <sup><a href="#p100232">b</a></sup></td><td><a id="p100177"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>6.2.7</td><td><a id="p100179"></a>Устойчивость к утечкам</td><td><a id="p100180"></a>Да <sup><a href="#p100233">c</a></sup></td><td><a id="p100181"></a>Да <sup><a href="#p100234">d</a></sup></td><td><a id="p100182"></a>Да</td><td><a id="p100183"></a>Да</td><td><a id="p100184"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>6.2.8</td><td><a id="p100186"></a>Частичное загрязнение</td><td><a id="p100187"></a>Да</td><td><a id="p100188"></a>Да</td><td><a id="p100189"></a>Да</td><td><a id="p100190"></a>Да</td><td><a id="p100191"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>6.3</td><td colspan="6"><a id="p100193"></a>Химические требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>6.3.1</td><td><a id="p100195"></a>Требования к первичному контейнеру и полимерной пленке</td><td><a id="p100196"></a>Нет</td><td><a id="p100197"></a>Да <sup><a href="#p100235">e</a></sup></td><td><a id="p100198"></a>Да</td><td><a id="p100199"></a>Да</td><td><a id="p100200"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100201"></a>6.3.2</td><td><a id="p100202"></a>Требования к испытуемому экстракту</td><td><a id="p100203"></a>Нет <sup><a href="#p100236">f</a></sup></td><td><a id="p100204"></a>Да <sup><a href="#p100235">e</a></sup></td><td><a id="p100205"></a>Да</td><td><a id="p100206"></a>Да</td><td><a id="p100207"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>6.4</td><td colspan="6"><a id="p100209"></a>Биологические требования</td></tr>
<tr><td><a id="p100210"></a>6.4.1</td><td><a id="p100211"></a>Общая информация</td><td><a id="p100212"></a>Да</td><td><a id="p100213"></a>Да</td><td><a id="p100214"></a>Да</td><td><a id="p100215"></a>Да</td><td><a id="p100216"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100217"></a>6.4.2</td><td><a id="p100218"></a>Непроницаемость для микроорганизмов</td><td><a id="p100219"></a>Да <a href="#p100237">&lt;g&gt;</a></td><td><a id="p100220"></a>Да <a href="#p100238">&lt;h&gt;</a></td><td><a id="p100221"></a>Да</td><td><a id="p100222"></a>Да</td><td><a id="p100223"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100224"></a>6.4.3</td><td><a id="p100225"></a>Совместимость</td><td><a id="p100226"></a>Да</td><td><a id="p100227"></a>Да</td><td><a id="p100228"></a>Да</td><td><a id="p100229"></a>Да</td><td><a id="p100230"></a>Нет</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100231"></a><a id="p100232"></a><a id="p100233"></a><a id="p100234"></a><a id="p100235"></a><a id="p100236"></a><a id="p100237"></a><a id="p100238"></a><sup>a</sup> Лейкоцитарные фильтры не должны быть гибкими.<br><sup>b</sup> Проницаемость материала должна быть подходящей для поддержания жизнеспособности тромбоцитов в течение заданного времени хранения. См. особые требования к контейнерам для хранения тромбоцитов.<br><sup>c</sup> Лейкоцитарные фильтры должны быть способны противостоять утечке при максимальном давлении, создаваемом при условиях работы указанных изготовителем, в зависимости от типа фильтра (т.е. при фильтрации под влиянием силы тяжести на максимальной высоте установки или плазменного пресса).<br><sup>d</sup> Контейнер для предварительного взятия проб должен выдерживать испытание под давлением, за исключением центрифугирования и испытания при температуре 4 ° C.<br><sup>e</sup> Применимо только к контейнеру.<br><sup>f</sup> Фильтр должен соответствовать требованиям, приведенным в соответствующих фармакопеях для проведения физико-химических испытаний пластмасс.<br>&lt;g&gt; Корпус фильтра для лейкоцитов должен быть непроницаемым для микроорганизмов. Фильтр не предназначен для удаления микроорганизмов из крови или ее компонентов.<br>&lt;h&gt; Применяется только к содержимому контейнера для предварительного взятия проб. Трубка (донорская линия) над контейнером для предварительного взятия проб должна быть надежно запаяна перед попыткой удаления крови через соединитель места взятия проб.</td></tr>
</table>



### <a id="p100239"></a>7 Упаковка


<a id="p100240"></a>В [таблице 2](#p100242) приведены требования в соответствии с ИСО 3826-1:2003 (раздел 7), относящиеся к каждой из интегрированных функций, указанных в настоящем стандарте.

<a id="p100241"></a>Таблица 2

<a id="p100242"></a>Требования к упаковке для систем контейнеров со встроенными
функциями в соответствии с ИСО 3826-1:2003 (раздел 7)


<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="31%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100243"></a>Требования (пункт и сокращенное наименование в соответствии с ИСО 3826-1:2003)</td><td><a id="p100244"></a>Лейкоцитарный фильтр</td><td><a id="p100245"></a>Устройства для предварительного взятия проб</td><td><a id="p100246"></a>Контейнер конфигурации верх-низ</td><td><a id="p100247"></a>Контейнер для хранения тромбоцитов</td><td><a id="p100248"></a>Протектор иглы</td></tr>
<tr><td><a id="p100249"></a>7.1</td><td><a id="p100250"></a>Область применения</td><td><a id="p100251"></a>Да</td><td><a id="p100252"></a>Да</td><td><a id="p100253"></a>Да</td><td><a id="p100254"></a>Да</td><td><a id="p100255"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100256"></a>7.2</td><td><a id="p100257"></a>Срок годности</td><td><a id="p100258"></a>Да</td><td><a id="p100259"></a>Да</td><td><a id="p100260"></a>Да</td><td><a id="p100261"></a>Да</td><td><a id="p100262"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100263"></a>7.3</td><td><a id="p100264"></a>Материал упаковки</td><td><a id="p100265"></a>Да <sup><a href="#p100291">a</a></sup></td><td><a id="p100266"></a>Да <sup><a href="#p100291">a</a></sup></td><td><a id="p100267"></a>Да</td><td><a id="p100268"></a>Да</td><td><a id="p100269"></a>Да <sup><a href="#p100291">a</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100270"></a>7.4</td><td><a id="p100271"></a>Герметичность упаковки</td><td><a id="p100272"></a>Да</td><td><a id="p100273"></a>Да</td><td><a id="p100274"></a>Да</td><td><a id="p100275"></a>Да</td><td><a id="p100276"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100277"></a>7.5</td><td><a id="p100278"></a>Прочность упаковки</td><td><a id="p100279"></a>Да</td><td><a id="p100280"></a>Да</td><td><a id="p100281"></a>Да</td><td><a id="p100282"></a>Да</td><td><a id="p100283"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100284"></a>7.6</td><td><a id="p100285"></a>Расположение в упаковке</td><td><a id="p100286"></a>Да</td><td><a id="p100287"></a>Да</td><td><a id="p100288"></a>Да</td><td><a id="p100289"></a>Да</td><td><a id="p100290"></a>Да</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100291"></a><sup>a</sup> Отдельная упаковка для указанных встроенных элементов не требуется.</td></tr>
</table>



### <a id="p100292"></a>8 Маркировка


<a id="p100293"></a>В [таблице 3](#p100295) приведены требования в соответствии с ИСО 3826-1:2003 (раздел 8), относящиеся к каждому из встроенных элементов, указанных в настоящем стандарте.

<a id="p100294"></a>Таблица 3

<a id="p100295"></a>Требования к маркировке для систем контейнеров
для переливания крови со встроенными элементами
в соответствии с ИСО 3826-1:2003 (раздел 8)


<table>
<colgroup><col width="9%"><col width="31%"><col width="12%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100296"></a>Требования (пункт и короткое наименование в соответствии с ИСО 3826-1:2003)</td><td><a id="p100297"></a>Лейкоцитарный фильтр</td><td><a id="p100298"></a>Устройство для предварительного взятия проб</td><td><a id="p100299"></a>Конфигурации верх-низ</td><td><a id="p100300"></a>Контейнер для хранения тромбоцитов</td><td><a id="p100301"></a>Протектор иглы</td></tr>
<tr><td><a id="p100302"></a>8.1</td><td><a id="p100303"></a>Общая информация</td><td><a id="p100304"></a>Да</td><td><a id="p100305"></a>Да</td><td><a id="p100306"></a>Да</td><td><a id="p100307"></a>Да</td><td><a id="p100308"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100309"></a>8.2</td><td colspan="6"><a id="p100310"></a>Маркировка отдельных контейнеров и встроенных элементов</td></tr>
<tr><td><a id="p100311"></a>8.2 a)</td><td><a id="p100312"></a>Содержание и использование</td><td><a id="p100313"></a>По выбору</td><td><a id="p100314"></a>По выбору</td><td><a id="p100315"></a>Да</td><td><a id="p100316"></a>Да</td><td><a id="p100317"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100318"></a>8.2 b)</td><td><a id="p100319"></a>Состав антикоагулянта/консерванта, объем сбора</td><td><a id="p100320"></a>Нет</td><td><a id="p100321"></a>Нет</td><td><a id="p100322"></a>Да</td><td><a id="p100323"></a>Да</td><td><a id="p100324"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100325"></a>8.2 c)</td><td><a id="p100326"></a>Заявление о стерильности и пирогенности</td><td><a id="p100327"></a>Нет</td><td><a id="p100328"></a>Нет</td><td><a id="p100329"></a>Да</td><td><a id="p100330"></a>Да</td><td><a id="p100331"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100332"></a>8.2 d)</td><td><a id="p100333"></a>Информация в случае порчи</td><td><a id="p100334"></a>Нет</td><td><a id="p100335"></a>Нет</td><td><a id="p100336"></a>Да</td><td><a id="p100337"></a>Да</td><td><a id="p100338"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100339"></a>8.2 e)</td><td><a id="p100340"></a>Информация об ограничении доступа воздуха</td><td><a id="p100341"></a>Нет</td><td><a id="p100342"></a>Нет</td><td><a id="p100343"></a>Да</td><td><a id="p100344"></a>Да</td><td><a id="p100345"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100346"></a>8.2 f)</td><td><a id="p100347"></a>Предупреждение об одноразовом использовании</td><td><a id="p100348"></a>Нет</td><td><a id="p100349"></a>Нет</td><td><a id="p100350"></a>Да</td><td><a id="p100351"></a>Да</td><td><a id="p100352"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100353"></a>8.2 g)</td><td><a id="p100354"></a>Ссылка на инструкцию по применению</td><td><a id="p100355"></a>Нет</td><td><a id="p100356"></a>Нет</td><td><a id="p100357"></a>Да</td><td><a id="p100358"></a>Да</td><td><a id="p100359"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100360"></a>8.2 h)</td><td><a id="p100361"></a>Реквизиты изготовителя/поставщика</td><td><a id="p100362"></a>Нет</td><td><a id="p100363"></a>Нет</td><td><a id="p100364"></a>Да</td><td><a id="p100365"></a>Да</td><td><a id="p100366"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100367"></a>8.2 i)</td><td><a id="p100368"></a>Обозначение партии</td><td><a id="p100369"></a>Необязательно</td><td><a id="p100370"></a>Нет</td><td><a id="p100371"></a>Да</td><td><a id="p100372"></a>Да</td><td><a id="p100373"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100374"></a>8.3</td><td colspan="6"><a id="p100375"></a>Маркировка на упаковке системы контейнеров для крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100376"></a>8.3 a)</td><td><a id="p100377"></a>Реквизиты изготовителя/поставщика</td><td colspan="5"><a id="p100378"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100379"></a>8.3 b)</td><td><a id="p100380"></a>Описание содержимого</td><td><a id="p100381"></a>Да <sup><a href="#p100465">a</a></sup></td><td><a id="p100382"></a>Да <sup><a href="#p100465">a</a></sup></td><td><a id="p100383"></a>Да</td><td><a id="p100384"></a>Да</td><td><a id="p100385"></a>Да <sup><a href="#p100465">a</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100386"></a>8.3 c)</td><td><a id="p100387"></a>Дата истечения срока годности</td><td colspan="5"><a id="p100388"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100389"></a>8.3 d)</td><td><a id="p100390"></a>Информация о годности после извлечения из упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100391"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100392"></a>8.3 e)</td><td><a id="p100393"></a>Обозначение партии</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100394"></a>8.4</td><td colspan="6"><a id="p100395"></a>Этикетка на упаковочной коробке системы контейнеров для переливания крови</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a>8.4 a)</td><td><a id="p100397"></a>Реквизиты изготовителя/поставщика</td><td colspan="5"><a id="p100398"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100399"></a>8.4 b)</td><td><a id="p100400"></a>Описание содержимого</td><td colspan="5"><a id="p100401"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100402"></a>8.4 c)</td><td><a id="p100403"></a>Условия хранения</td><td colspan="5"><a id="p100404"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100405"></a>8.4 d)</td><td><a id="p100406"></a>Обозначение партии</td><td colspan="5"><a id="p100407"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100408"></a>8.4 e)</td><td><a id="p100409"></a>Дата окончания срока годности</td><td colspan="5"><a id="p100410"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100411"></a>8.4 f)</td><td><a id="p100412"></a>Информация о сроке годности после извлечения из упаковки</td><td colspan="5"><a id="p100413"></a>Да</td></tr>
<tr><td><a id="p100414"></a>8.5</td><td colspan="6"><a id="p100415"></a>Особые требования к отдельным контейнерам и встроенным элементам</td></tr>
<tr><td><a id="p100416"></a>8.5 a)</td><td><a id="p100417"></a>Место для информации о изготовителе и использовании</td><td><a id="p100418"></a>По выбору</td><td><a id="p100419"></a>По выбору</td><td><a id="p100420"></a>Да</td><td><a id="p100421"></a>Да</td><td><a id="p100422"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100423"></a>8.5 b)</td><td><a id="p100424"></a>Обеспечивать визуальный осмотр содержимого</td><td><a id="p100425"></a>Да</td><td><a id="p100426"></a>Да</td><td><a id="p100427"></a>Да</td><td><a id="p100428"></a>Да</td><td><a id="p100429"></a>Нет</td></tr>
<tr><td><a id="p100430"></a>8.5 c)</td><td><a id="p100431"></a>Обеспечивать не размываемость</td><td><a id="p100432"></a>Да</td><td><a id="p100433"></a>Да</td><td><a id="p100434"></a>Да</td><td><a id="p100435"></a>Да</td><td><a id="p100436"></a>Нет данных <sup><a href="#p100466">b</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100437"></a>8.5 d)</td><td><a id="p100438"></a>Обеспечивать разборчивость информации во время использования</td><td><a id="p100439"></a>Да</td><td><a id="p100440"></a>Да</td><td><a id="p100441"></a>Да</td><td><a id="p100442"></a>Да</td><td><a id="p100443"></a>Нет данных <sup><a href="#p100466">b</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100444"></a>8.5 e)</td><td><a id="p100445"></a>Соответствие клея для этикеток требованиям</td><td><a id="p100446"></a>Да</td><td><a id="p100447"></a>Да</td><td><a id="p100448"></a>Да</td><td><a id="p100449"></a>Да</td><td><a id="p100450"></a>Нет данных <sup><a href="#p100466">b</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100451"></a>8.5 f)</td><td><a id="p100452"></a>Одноразовое вскрытие упаковки</td><td><a id="p100453"></a>Да</td><td><a id="p100454"></a>Да</td><td><a id="p100455"></a>Да</td><td><a id="p100456"></a>Да</td><td><a id="p100457"></a>Нет данных <sup><a href="#p100466">b</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100458"></a>8.5 g)</td><td><a id="p100459"></a>Испытание в соответствии с ИСО 3826-1:2003 (раздел Б.3)</td><td><a id="p100460"></a>Нет данных <sup><a href="#p100466">b</a></sup></td><td><a id="p100461"></a>Нет данных <sup><a href="#p100466">b</a></sup></td><td><a id="p100462"></a>Да</td><td><a id="p100463"></a>Да <sup><a href="#p100467">c</a></sup></td><td><a id="p100464"></a>Нет данных <sup><a href="#p100466">b</a></sup></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100465"></a><a id="p100466"></a><a id="p100467"></a><sup>a</sup> Указывает, какие встроенные элементы включены.<br><sup>b</sup> Не применимо.<br><sup>c</sup> Испытание на устойчивость маркировки не должно включать замораживание при температуре минус 30 °C.</td></tr>
</table>



### <a id="p100468"></a>9 Раствор антикоагулянта и/или консерванта


<div align="center">

<a id="p100469"></a>Качество раствора антикоагулянта и/или консерванта (при наличии), должно соответствовать требованиям национальной фармакопеи и национальным нормативным правовым актам.

</div>






<div align="center">

<a id="p100470"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

<a id="p100471"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100472"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="16%"><col width="52%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100473"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100474"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100475"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100476"></a>ISO 3826-1:2003</td><td><a id="p100477"></a>-</td><td><a id="p100478"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100479"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100480"></a>УДК 615.473.92:006.354</td><td><a id="p100481"></a>ОКС 11.040.20</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100482"></a>Ключевые слова: контейнеры пластиковые гибкие для крови, системы контейнеров, встроенные/интегрированные функции, игла для взятия крови, маркировка, лейкоцитарный фильтр</td></tr>
</table>




<a id="p100483"></a>

---