---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 3107-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний\""
number: "ГОСТ Р ИСО 3107-2026"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-3107-2026"
---

## "ГОСТ Р ИСО 3107-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний"

# "ГОСТ Р ИСО 3107-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола. Общие технические требования и методы испытаний"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 17.03.2026 N 241-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [вводится](#p100010) в действие с 01.01.2027.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию

</div>

<div align="center">

**и метрологии**<br>
**от 17 марта 2026 г. N 241-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**СТОМАТОЛОГИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЦЕМЕНТЫ НА ОСНОВЕ ОКСИДА ЦИНКА С ЭВГЕНОЛОМ И БЕЗ ЭВГЕНОЛА**

<a id="p100005"></a>**ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100006"></a>**Dentistry. Zinc oxide-eugenol cements and non-eugenol zinc**<br>
**oxide cements. General technical requirements**<br>
**and test methods**

<a id="p100007"></a>**(ISO 3107:2022, Dentistry - Zinc oxide-eugenol**

</div>

<div align="right">

cements and non-eugenol zinc oxide cements, IDT)

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 3107-2026

</div>


<div align="center">

<a id="p100009"></a>**ОКС 11.060.10**

</div>


<a id="p100010"></a>Дата введения
1 января 2027 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Национальный медицинский исследовательский центр "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ НМИЦ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"
<a id="p100014"></a>**3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2026 г. N 241-ст**
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 3107:2022 "Стоматология. Цементы на основе оксида цинка с эвгенолом и без эвгенола" (ISO 3107:2022 "Dentistry - Zinc oxide-eugenol cements and non-eugenol zinc oxide cements", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>**При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100280)**
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>1 Область применения


<a id="p100021"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к цементам на основе оксида цинка и эвгенола, пригодным для использования в реставрационной стоматологии для временной фиксации в качестве изолирующих прокладок и временных реставраций.
<a id="p100022"></a>**Настоящий стандарт также устанавливает требования к цементам на основе оксида цинка, не содержащим эвгенола, в которые входят оксид цинка и масло (масла), отличные от эвгенола, для временной фиксации цементом.**


### <a id="p100023"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100024"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100025"></a>**ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Словарь)**
<a id="p100026"></a>ISO 2590 <1>, General method for the determination of arsenic - Silver diethyldithiocarbamate photometric method (Общие методы определения содержания мышьяка. Фотометрический метод с применением диэтилдитиокарбамата серебра)

<a id="p100027"></a>

---

<a id="p100028"></a><1> Отменен.

<a id="p100029"></a>ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods. (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
<a id="p100030"></a>ISO 8601-1, Date and time - Representations for information interchange - Part 1: Basic rules (Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила)


### <a id="p100031"></a>3 Термины и определения


<div align="center">

<a id="p100032"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942.<br>
<a id="p100033"></a>ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:<br>
- <a id="p100034"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна по адресу http://www.iso.org/obp;<br>
- <a id="p100035"></a>Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.

</div>



### <a id="p100036"></a>4 Классификация


<div align="center">

<a id="p100037"></a>В настоящем стандарте применяется следующая классификация цементов, основанная на их предполагаемом использовании:<br>
<a id="p100038"></a>a) тип I - для временной фиксации;<br>
<a id="p100039"></a>b) тип II - для изолирующих прокладок и временной реставрации.

</div>



### <a id="p100040"></a>5 Требования



#### <a id="p100041"></a>5.1 Требования к рабочим характеристикам

<div align="center">

<a id="p100042"></a>При испытаниях, проводимых в соответствии с [разделом 7](#p100076), рабочие характеристики цементов [типа I](#p100038) и [типа II](#p100039) должны соответствовать требованиям, установленным в [таблице 1](#p100044).

<a id="p100043"></a>Таблица 1

<a id="p100044"></a>Требования

</div>



<table>
<colgroup><col width="11%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>Тип</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Время твердения при 37 °C,<br>мин</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>Прочность при сжатии через 24 ч,<br>МПа</td><td><a id="p100048"></a>Толщина пленки, мкм,</td><td><a id="p100049"></a>Содержание кислоторастворимого мышьяка, мг/кг, <sup>a</sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>минимум</td><td><a id="p100051"></a>максимум</td><td><a id="p100052"></a>минимум</td><td><a id="p100053"></a>максимум</td><td><a id="p100054"></a>максимум</td><td><a id="p100055"></a>максимум</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><a href="#p100038">Тип I</a></td><td><a id="p100057"></a>1,5</td><td><a id="p100058"></a>10</td><td><a id="p100059"></a>-</td><td><a id="p100060"></a>35</td><td><a id="p100061"></a>25</td><td><a id="p100062"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a><a href="#p100039">Тип II</a></td><td><a id="p100064"></a>1,5</td><td><a id="p100065"></a>10</td><td><a id="p100066"></a>5</td><td><a id="p100067"></a>-</td><td><a id="p100068"></a>Н/П</td><td><a id="p100069"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100070"></a><a id="p100071"></a>Н/П - неприменимо.<br>--------------------------------<br><sup>a</sup> мг/кг - эквивалент ppm; ppm - устаревшая единица измерения.</td></tr>
</table>



#### <a id="p100072"></a>5.2 Биосовместимость

<a id="p100073"></a>Оценка биосовместимости - согласно ИСО 10993-1 и ИСО 7405.


### <a id="p100074"></a>6 Отбор проб


<a id="p100075"></a>Образец, взятый из одной партии, должен содержать достаточное количество материала (не менее 50 г) для проведения испытаний, установленных в настоящем стандарте, плюс допуск на повторение испытания.


### <a id="p100076"></a>7 Методы испытаний



#### <a id="p100077"></a>7.1 Подготовка образцов для испытаний

<a id="p100078"></a>Материал для испытаний подготавливают в соответствии с инструкциями производителя (см. [8.2](#p100163)).

##### <a id="p100079"></a>7.1.1 Условия окружающей среды

<a id="p100080"></a>Все операции по смешиванию компонентов цемента для подготовления образцов проводят при температуре (23 +/- 2) °C и относительной влажности (50 +/- 5)%. Перед началом смешивания образцы и оборудование выдерживают в этих условиях не менее 1 ч.

##### <a id="p100081"></a>7.1.2 Процедура смешивания

<a id="p100082"></a>Смешивают достаточное количество цемента, чтобы изготовление каждого образца было завершено одной смесью. Для каждого образца подготавливают свежую смесь.

#### <a id="p100083"></a>7.2 Определение времени твердения


##### <a id="p100084"></a>7.2.1 Оборудование

<a id="p100085"></a>7.2.1.1 Термостат или климатическая камера с температурой (37 +/- 1) °C и относительной влажностью (95 +/- 5)%.

###### <a id="p100086"></a>7.2.1.2 Индентор с иглой

<a id="p100087"></a>7.2.1.2.1 Для материалов [типа I](#p100038) - индентор с иглой массой (100 +/- 0,5) г, цилиндрической, с длиной не менее 5 мм и плоским торцом диаметром (2,0 +/- 0,1) мм.
<a id="p100088"></a>7.2.1.2.2 Для материалов [типа II](#p100039) - подобный индентор с иглой массой (400 +/- 5) г, цилиндрическим диаметром на длине 5 мм и плоским торцом диаметром (1,0 +/- 0,1) мм.
<a id="p100089"></a>7.2.1.3 Форма из нержавеющей стали, состоящая из прямоугольной пластины с круглым отверстием, соответствующая размерам, приведенным на [рисунке 1](#p100091).

<a id="p100090"></a> ![7 Методы испытаний](https://i.bukva.ai/9I4GpBIr/img_0.png) 

<a id="p100091"></a>Рисунок 1 - Форма для определения времени твердения


###### <a id="p100092"></a>7.2.1.4 Металлический блок с минимальными размерами 8 x 20 x 10 мм.

<a id="p100093"></a>7.2.1.5 Плоская стеклянная пластина толщиной около 1 мм (например, предметное стекло для микроскопии).

##### <a id="p100094"></a>7.2.2 Проведение испытания

<a id="p100095"></a>Металлический блок [(7.2.1.4)](#p100092) и индентор с иглой [(7.2.1.2)](#p100086) выдерживают в термостате [(7.2.1.1)](#p100085) при температуре (37 +/- 1) °C.
<a id="p100096"></a>Помещают металлическую форму [(7.2.1.3)](#p100089), термостатированную при температуре (23 +/- 1) °C, на стеклянную пластину [(7.2.1.5)](#p100093) и заполняют ее доверху цементом, смешанным по инструкции изготовителя.
<a id="p100097"></a>Через (60 +/- 10) с от начала смешивания для всех типов цементов образец переносят в термостат для испытания. Сразу же после помещения образца в термостат осторожно опускают иглу индентора вертикально на поверхность цемента и вдавливают в цемент с интервалами 15 с до начала времени твердения, указанного в инструкции изготовителя. Между погружениями иглу очищают.
<a id="p100098"></a>Записывают время схватывания с точностью до 15 с как период времени, который проходит от начала перемешивания до момента, когда игла не может полностью проникнуть в цемент на глубину 2 мм.

##### <a id="p100099"></a>7.2.3 Обработка результатов

<a id="p100100"></a>Результат должен соответствовать требованиям, указанным в [таблице 1](#p100044).

#### <a id="p100101"></a>7.3 Определение прочности при сжатии


##### <a id="p100102"></a>7.3.1 Оборудование

<a id="p100103"></a>7.3.1.1 Разъемные формы и пластины, например такие, как на [рисунке 2](#p100105), подходящие для изготовления цилиндрического образца высотой 6 мм и диаметром 4 мм из нержавеющей стали или другого материала, не подверженного действию коррозии при контакте с цементом.

<a id="p100104"></a> ![7 Методы испытаний](https://i.bukva.ai/9I4GpBIr/img_1.png) 

<a id="p100105"></a>Рисунок 2 - Форма для изготовления образцов
для испытания на прочность при сжатии

<a id="p100106"></a>7.3.1.2 Винтовой зажим, размеры которого позволяют зажать форму вместе с пластинами, как показано на [рисунке 3](#p100108).

<a id="p100107"></a> ![7 Методы испытаний](https://i.bukva.ai/9I4GpBIr/img_2.png) 

<a id="p100108"></a>Рисунок 3 - Винтовой зажим для изготовления образцов
для испытания на прочность при сжатии

<a id="p100109"></a>7.3.1.3 Термостат или климатическая камера согласно [7.2.1.1](#p100085).
<a id="p100110"></a>7.3.1.4 Микрометр или аналогичный измерительный прибор с точностью измерения до 1 мкм.
<a id="p100111"></a>7.3.1.5 Аппарат для испытания прочности при сжатии со скоростью движения траверсы (0,75 +/- 0,30) мм/мин или со скоростью нагружения (50 +/- 16) Н/мин.

##### <a id="p100112"></a>7.3.2 Изготовление образцов для испытаний

<a id="p100113"></a>Подготавливают формы [(7.3.1.1)](#p100103), винтовые зажимы [(7.3.1.2)](#p100106) и верхние и нижние пластины [(7.3.1.1)](#p100103) при температуре (23 +/- 1) °C.
<a id="p100114"></a>После смешивания в соответствии с инструкциями производителя, в течение 1 мин после окончания смешивания пробу цемента помещают с небольшим избытком в разъемные формы. Для уплотнения цемента и во избежание образования воздушных пузырьков рекомендуют помещать смешанный цемент в формы большими порциями, прижимая его к одной стороне формы соответствующим инструментом. Указанным способом заполняют с избытком форму и затем, слегка прижимая, устанавливают ее на нижнюю пластину.
<a id="p100115"></a>Для облегчения извлечения образца затвердевшего цемента внутренняя поверхность форм перед заполнением может быть покрыта 3%-ным раствором микрокристаллического или твердого парафина в чистом толуоле. Допускается также использовать тонкий слой силиконовой смазки или сухой смазки на основе политетрафторэтилена (ПТФЭ).
<a id="p100116"></a>Удаляют излишки цемента, накладывают в нужном положении верхнюю пластину и все сжимают. Помещают форму с пластинами в зажим [(7.3.1.2)](#p100106) и крепко завинчивают в нем.
<a id="p100117"></a>Не позднее чем через 2 мин после окончания смешивания зажим с пластинами и формой переносят в термостат [(7.3.1.3)](#p100109), в котором установлена температура (37 +/- 1) °C.
<a id="p100118"></a>Через час после окончания смешивания вынимают зажим с формой из термостата, снимают пластины и обрабатывают торцевые поверхности образца, делая их плоскими и перпендикулярными его продольной оси, при помощи небольшого количества порошка карбида кремния (45 мкм) или аналогичного абразивного порошка (ИСО 3696:1987, сорт 2), смешанного на стеклянной пластине. Во время приготовления образец должен сохранять влажность.
<a id="p100119"></a>Допускается также использовать наждачную бумагу эквивалентного качества и воду (ИСО 3696:1987, сорт 2). В ходе шлифования края образца увлажняют и поворачивают его на четверть оборота через несколько возвратно-поступательных движений.
<a id="p100120"></a>Сразу же после обработки образец вынимают из формы и осматривают на наличие воздушных раковин и сколотых краев. При обнаружении подобных дефектов образец отбраковывают.
<a id="p100121"></a>Каждый принятый образец погружают в дистиллированную или деионизированную воду (ИСО 3696:1987, сорт 2) и выдерживают при температуре (37 +/- 1) °C в течение 24 ч, затем помещают образцы в дистиллированную или деионизированную воду при температуре (23 +/- 1) °C и выдерживают не менее 15 мин до начала испытаний. Затем измеряют диаметр цилиндра с помощью микрометра [(7.3.1.4)](#p100110) с точностью до одного микрона. Сразу же приступают к испытаниям. Испытывают не менее пяти образцов.

##### <a id="p100122"></a>7.3.3 Методика

<a id="p100123"></a>Через 24 ч после окончания смешивания определяют прочность испытуемых образцов при сжатии при помощи соответствующего аппарата для механических испытаний [(7.3.1.5)](#p100111).
<a id="p100124"></a>Образец помещают плоскими краями между пластинами аппарата таким образом, чтобы нагрузка прикладывалась в направлении продольной оси образца при скорости движения траверсы (0,75 +/- 0,30) мм/мин или скорости нагружения (50 +/- 16) Н/мин до разрушения. Записывают максимальную прикладываемую нагрузку, при которой происходит разрушение образца.
<a id="p100125"></a>Испытывают не менее пяти образцов.
<a id="p100126"></a>Рассчитывают прочность при сжатии k, МПа, по формуле

<a id="p100127"></a> $k = 4F\pi d^{2}$ .

<a id="p100128"></a>где F - максимальная нагрузка, Н;
<a id="p100129"></a>d - диаметр образца, мм.

##### <a id="p100130"></a>7.3.4 Обработка результатов

<a id="p100131"></a>a) Если не менее четырех из пяти результатов не ниже или для цементов [типа I](#p100038) не выше предела прочности при сжатии, указанного в [таблице 1](#p100044), материал считают соответствующим требованиям [5.1](#p100041).
<a id="p100132"></a>b) Если три или более значений ниже или для цементов [тип I](#p100038) выше предела прочности при сжатии, указанного в [таблице 1](#p100044), материал считают не соответствующим требованиям настоящего стандарта.
<a id="p100133"></a>c) Если только три из значений не ниже или для цементов [типа I](#p100038) не выше предела прочности при сжатии, указанного в [таблице 1](#p100044), испытание повторяют. Дополнительно подготавливают 10 образцов и вычисляют средний результат всех 15 образцов. Округляют полученное значение до двух значащих цифр и записывают его как значение прочности при сжатии. Если это значение ниже или для цементов [типа I](#p100038) выше предела прочности при сжатии, указанного в [таблице 1](#p100044), материал считают не прошедшим испытание.

#### <a id="p100134"></a>7.4 Определение толщины пленки


##### <a id="p100135"></a>7.4.1 Оборудование

<a id="p100136"></a>7.4.1.1 Две оптически плоские круглые или квадратные стеклянные пластины одинаковой толщины не менее 5 мм и с площадью контактной поверхности (200 +/- 25) мм2.
<a id="p100137"></a>7.4.1.2 Нагрузочное устройство [(рисунок 4)](#p100141) или аналогичное, при помощи которого можно прикладывать усилие (150 +/- 2) Н перпендикулярно к поверхности цемента. Нижняя поверхность несущего нагрузку стержня должна быть горизонтальной и параллельной основанию устройства и иметь достаточный размер для покрытия одной из стеклянных пластин. Нагрузочное устройство должно обеспечивать приложение нагрузки без какого-либо вращательного движения.
<a id="p100138"></a>*Примечание* - Каждая стеклянная пластина должна крепиться к нагрузочному устройству при помощи упоров, предупреждающих смещение при приложении нагрузки.

<a id="p100139"></a> ![7 Методы испытаний](https://i.bukva.ai/9I4GpBIr/img_3.png) 

<a id="p100140"></a>1 - стеклянная пластина; 2 - образец; F - нагрузка

<a id="p100141"></a>Рисунок 4 - Нагрузочное устройство
для определения толщины пленки

<a id="p100142"></a>7.4.1.3 Микрометр или аналогичное измерительное средство с погрешностью измерений 1 мкм [(7.3.1.4)](#p100110).

##### <a id="p100143"></a>7.4.2 Процедура

<a id="p100144"></a>Проводят измерение толщины двух оптически плоских стеклянных пластин [(7.4.1.1)](#p100136), сложенных вместе, микрометром или другим прибором с точностью до 1 мкм (показание A). Помещают небольшое количество цемента, смешанного по инструкции изготовителя, в центр одной из стеклянных пластин и устанавливают в упоры. Помещают вторую стеклянную пластину центральной частью на цемент.
<a id="p100145"></a>За 10 секунд до окончания рабочего времени, указанного производителем [(7.4.1.2)](#p100137), с осторожностью прикладывают усилие 150 Н перпендикулярно к верхней пластине и удерживают его в течение не менее 10 мин. Следят за тем, чтобы цемент полностью заполнил пространство между пластинами.
<a id="p100146"></a>Измеряют толщину двух стеклянных пластин и цементной пленки (показание B).
<a id="p100147"></a>Рассчитывают разницу по толщине пластин с цементной пленкой и без нее (показания B минус показания A) и записывают это как толщину пленки с точностью до 1 мкм. Испытание проводят не менее пяти раз.

##### <a id="p100148"></a>7.4.3 Оформление результатов

<a id="p100149"></a>a) Если четыре или пять результатов равны или меньше 25 мкм (см. [таблицу 1](#p100044)), считают, что материал соответствует требованию [5.1](#p100041).
<a id="p100150"></a>b) Если три или более результата больше 25 мкм, материал считают разрушенным без необходимости проведения дальнейших испытаний.
<a id="p100151"></a>c) Если только три результата равны или меньше 25 мкм, испытание повторяют. Если хоть один результат больше 25 мкм, считают, что материал не прошел испытание.

#### <a id="p100152"></a>7.5 Определение содержания кислоторастворимого мышьяка


##### <a id="p100153"></a>7.5.1 Подготовка образца для испытания

<a id="p100154"></a>Измельчают в порошок затвердевший цемент и просеивают его через сито 75 мкм (200 меш). Разводят 2 г просеянного порошка в 30 мл воды (ИСО 3696:1987, сорт 2) и добавляют 10 мл 36%-ного раствора соляной кислоты класса ч.д.а. $(\rho = 1,18\text{г}/\text{мл})$ . Выдерживают смесь в течение 1 ч при температуре (37 +/- 1) °C, затем отфильтровывают раствор и используют его при определении общего содержания мышьяка.

##### <a id="p100155"></a>7.5.2 Процедура

<a id="p100156"></a>Определяют общую долю мышьяка в фильтрате методом, описанным в ИСО 2590, или любым другим аналитическим методом одинаковой чувствительности.

##### <a id="p100157"></a>7.5.3 Соответствие требованиям

<a id="p100158"></a>Если результат составляет 2 мг/кг или менее (см. [таблицу 1](#p100044)), материал считают выдержавшим испытание.


### <a id="p100159"></a>8 Маркировка, этикетка и упаковка



#### <a id="p100160"></a>8.1 Упаковка

<a id="p100161"></a>Компоненты цементов должны поставляться в герметичных контейнерах, изготовленных из материала, который не реагирует с содержимым и не допускает его загрязнения.
<a id="p100162"></a>Контейнером можно считать внешнюю упаковку отдельных компонентов.

#### <a id="p100163"></a>8.2 Маркировка и инструкции по применению

<a id="p100164"></a>a) Информация должна быть четко нанесена на внешнюю упаковку или контейнеры (для многодозовых упаковок или капсул), как указано в [таблице 2](#p100171).
<a id="p100165"></a>b) Инструкции должны прилагаться к каждой упаковке материала и содержать информацию, соответствующую материалу (см. [раздел 5](#p100040)) и указанную в [таблице 2](#p100171).
<a id="p100166"></a>c) Дополнительная информация, указанная в [таблице 2](#p100171), может быть предоставлена по усмотрению производителя.
<a id="p100167"></a>Примечание 1 - Часть информации обозначена как обязательная (M), другая часть информации - необязательная (/). [Таблица 2](#p100171) содержит несколько дополнительных ссылок и служит для производителя ориентиром в отношении информации, которая может быть полезной для пользователей.
<a id="p100168"></a>Примечание 2 - В [пункте 11](#p100227) производители могут рекомендовать конкретные функции материала, например герметичность упаковки или временную реставрацию длительной клинической службы.

<a id="p100169"></a>Проверка прочности при сжатии (если она указана) - согласно [7.3](#p100101).

<a id="p100170"></a>Таблица 2

<a id="p100171"></a>Требования к маркировке и инструкции по применению


<table>
<colgroup><col width="49%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="16%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100172"></a>Наименование</td><td><a id="p100173"></a>Внешняя упаковка</td><td><a id="p100174"></a>Внешняя упаковка капсул</td><td><a id="p100175"></a>Капсулы (разовая доза), шприцы или флаконы</td><td><a id="p100176"></a>Инструкция производителя по применению цемента</td></tr>
<tr><td><a id="p100177"></a>1 Название цемента</td><td><a id="p100178"></a>M</td><td><a id="p100179"></a>M</td><td><a id="p100180"></a>M</td><td><a id="p100181"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>2 Идентификация или производитель</td><td><a id="p100183"></a>M</td><td><a id="p100184"></a>M</td><td><a id="p100185"></a>/</td><td><a id="p100186"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100187"></a>3 Адрес производителя или лица, ответственного за продажу</td><td><a id="p100188"></a>M</td><td><a id="p100189"></a>/</td><td><a id="p100190"></a>/</td><td><a id="p100191"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>4 URL</td><td><a id="p100193"></a>/</td><td><a id="p100194"></a>/</td><td><a id="p100195"></a>/</td><td><a id="p100196"></a>/</td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>5 Информация, предусмотренная местным/национальным законодательством</td><td><a id="p100198"></a>M</td><td><a id="p100199"></a>M</td><td><a id="p100200"></a>/</td><td><a id="p100201"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>6 Рекомендуемые условия хранения</td><td><a id="p100203"></a>M</td><td><a id="p100204"></a>/</td><td><a id="p100205"></a>/</td><td><a id="p100206"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100207"></a>7 Номер партии производителя</td><td><a id="p100208"></a>M</td><td><a id="p100209"></a>M</td><td><a id="p100210"></a>/</td><td><a id="p100211"></a>/</td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>8 Срок годности в соответствии с ИСО 8601-1, для цемента при хранении в условиях, рекомендованных производителем</td><td><a id="p100213"></a>M</td><td><a id="p100214"></a>M</td><td><a id="p100215"></a>/</td><td><a id="p100216"></a>/</td></tr>
<tr><td><a id="p100217"></a>9 Срок годности при рекомендуемых условиях хранения</td><td><a id="p100218"></a>/</td><td><a id="p100219"></a>/</td><td><a id="p100220"></a>/</td><td><a id="p100221"></a>/</td></tr>
<tr><td><a id="p100222"></a>10 Классификация цемента</td><td><a id="p100223"></a>M</td><td><a id="p100224"></a>/</td><td><a id="p100225"></a>/</td><td><a id="p100226"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>11 Клиническое применение</td><td><a id="p100228"></a>/</td><td><a id="p100229"></a>/</td><td><a id="p100230"></a>/</td><td><a id="p100231"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100232"></a>12 Количество контейнеров/капсул, для капсульных или картриджных цементов</td><td><a id="p100233"></a>M</td><td><a id="p100234"></a>M</td><td><a id="p100235"></a>/</td><td><a id="p100236"></a>/</td></tr>
<tr><td><a id="p100237"></a>13 Объем нетто в каждом контейнере/капсуле</td><td><a id="p100238"></a>/</td><td><a id="p100239"></a>M</td><td><a id="p100240"></a>/</td><td><a id="p100241"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100242"></a>14 Рекомендуемое соотношение компонентов (например, порошок/жидкость) и указания по использованию любых инструментов для дозирования (совки и т.д.), а также пропорции на основе массовой доли с точностью до 0,1 г; только для материалов, смешиваемых вручную</td><td><a id="p100243"></a>/</td><td><a id="p100244"></a>/</td><td><a id="p100245"></a>/</td><td><a id="p100246"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100247"></a>15 Скорость добавления/смешивания двух компонентов</td><td><a id="p100248"></a>/</td><td><a id="p100249"></a>/</td><td><a id="p100250"></a>/</td><td><a id="p100251"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100252"></a>16 Время смешивания, если требуется смешивание</td><td><a id="p100253"></a>/</td><td><a id="p100254"></a>/</td><td><a id="p100255"></a>/</td><td><a id="p100256"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100257"></a>17 Состояние смеси (если необходимо, состояние и тип пластин для смешивания и лопатки); только для материалов, смешиваемых вручную</td><td><a id="p100258"></a>/</td><td><a id="p100259"></a>/</td><td><a id="p100260"></a>/</td><td><a id="p100261"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100262"></a>18 Для капсулированных цементов - метод создания физического контакта между компонентами, если требуется</td><td><a id="p100263"></a>/</td><td><a id="p100264"></a>/</td><td><a id="p100265"></a>/</td><td><a id="p100266"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100267"></a>19 Метод, время и тип механического перемешивания, если требуется</td><td><a id="p100268"></a>/</td><td><a id="p100269"></a>/</td><td><a id="p100270"></a>/</td><td><a id="p100271"></a>M</td></tr>
<tr><td><a id="p100272"></a>20 Время твердения</td><td><a id="p100273"></a>/</td><td><a id="p100274"></a>/</td><td><a id="p100275"></a>/</td><td><a id="p100276"></a>M</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100277"></a><a id="p100278"></a>/ - не имеет значения для данного сочетания контейнера/маркировки/инструкций, или требование невыполнимо, или сведения могут быть справочными или необязательными.<br>M - требование подлежит строгому выполнению.</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100279"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

<a id="p100280"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100281"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="13%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100282"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100283"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100284"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a>ISO 1942</td><td><a id="p100286"></a>IDT</td><td><a id="p100287"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-1942-2017">ГОСТ Р ИСО 1942-2017</a> "Стоматология. Терминологический словарь"</td></tr>
<tr><td><a id="p100288"></a>ISO 2590</td><td><a id="p100289"></a>-</td><td><a id="p100290"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100291"></a>ISO 3696:1987</td><td><a id="p100292"></a>MOD</td><td><a id="p100293"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-52501-2005">ГОСТ Р 52501-2005</a> (ИСО 3696:1987) "Вода для лабораторного анализа. Технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100294"></a>ISO 8601-1</td><td><a id="p100295"></a>-</td><td><a id="p100296"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100297"></a><a id="p100298"></a><a id="p100299"></a><a id="p100300"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичный стандарт;<br>- MOD - модифицированный стандарт.</td></tr>
</table>







## <a id="p100301"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100302"></a>[1] | <a id="p100303"></a>ISO 7405, Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (Стоматология. Оценка биосовместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии) |
| --- | --- |
| <a id="p100304"></a>[2] | <a id="p100305"></a>ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками) |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100306"></a>УДК 615.463:665.14:006.354</td><td><a id="p100307"></a>ОКС 11.060.10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100308"></a>Ключевые слова: материалы стоматологические, временная фиксация, временная реставрация, цементы, оксид цинка, эвгенол</td></tr>
</table>




<a id="p100309"></a>

---