---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 28319-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Материалы металлические стоматологические для лазерной сварки. Технические требования и методы испытаний\""
number: "ГОСТ Р ИСО 28319-2021"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-28319-2021"
---

## "ГОСТ Р ИСО 28319-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Материалы металлические стоматологические для лазерной сварки. Технические требования и методы испытаний"

# "ГОСТ Р ИСО 28319-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Материалы металлические стоматологические для лазерной сварки. Технические требования и методы испытаний"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.08.2021 N 901-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.03.2022.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 31 августа 2021 г. N 901-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**СТОМАТОЛОГИЯ**

<a id="p100004"></a>**МАТЕРИАЛЫ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ**
**ДЛЯ ЛАЗЕРНОЙ СВАРКИ**

<a id="p100005"></a>**ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ**

<a id="p100006"></a>Dentistry. Metal filler dental materials for laser
welding. Technical requirements and test methods

<a id="p100007"></a>(ISO 28319:2018, Dentistry - Laser welding
and filler materials, IDT)

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 28319-2021**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.060.10

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 марта 2022 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Национальный медицинский исследовательский центр стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ СЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа 2021 г. N 901-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 28319:2018 "Стоматология. Лазерная сварка и присадочные материалы" (ISO 28319:2018 "Dentistry - Laser welding and filler materials", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100246)
<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>1 Область применения


<a id="p100021"></a>Настоящий стандарт распространяется на металлические материалы, в том числе присадочные, для лазерной сварки, применяемые в стоматологии, и устанавливает технические требования и методы испытаний лазерных сварных соединений (сварных швов) на прочность при растяжении и коррозионную стойкость.
<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт устанавливает также требования к информации, представляемой в инструкции по применению и маркировке металлических присадочных материалов.


### <a id="p100023"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100024"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).
<a id="p100025"></a>ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Словарь)
<a id="p100026"></a>ISO 6344-1, Coated abrasives - Grain size analysis - Part 1: Grain size distribution test (Шлифовальный материал с покрытием. Гранулометрический анализ. Часть 1. Определение гранулометрического состава)
<a id="p100027"></a>ISO 10271:2011, Dentistry - Corrosion test methods for metallic materials (Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов)
<a id="p100028"></a>ISO 15223-1:2016, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования)
<a id="p100029"></a>ISO 22674:2016, Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances (Стоматология. Металлические материалы для несъемных и съемных протезов и пластинок)


### <a id="p100030"></a>3 Термины и определения


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942 и ИСО 22674, а также следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100032"></a>ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:
- <a id="p100033"></a>Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;
- <a id="p100034"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.
<a id="p100035"></a>3.1 лазерная сварка (laser welding): Способ соединения одинаковых или неоднородных металлических материалов с использованием луча лазера в качестве источника тепла и присадочного металла (сварочный стержень) или без него, обеспечивающих соединение путем плавления компонентов металла, создавая таким образом общую зону плавления.
<a id="p100036"></a>3.2 присадочный материал [металл] (filler material): Металлический материал, добавляемый в процессе лазерной сварки [(3.1)](#p100035).


### <a id="p100037"></a>4 Требования



#### <a id="p100038"></a>4.1 Химический состав


##### <a id="p100039"></a>4.1.1 Металлические материалы для соединения

<a id="p100040"></a>Металлические материалы, подлежащие соединению, должны соответствовать ИСО 22674:2016, 5.1 и 5.2.

##### <a id="p100041"></a>4.1.2 Присадочный металл


###### <a id="p100042"></a>4.1.2.1 Химический состав

<a id="p100043"></a>Каждый химический элемент, массовая доля которого составляет более 1,0%, должен быть указан изготовителем с точностью до 0,1% (массовой доли). Каждый химический элемент, массовая доля которого составляет от 0,1% до 1,0%, должен быть идентифицирован с указанием его наименования или символа.

###### <a id="p100044"></a>4.1.2.2 Допустимые отклонения от установленного химического состава

<a id="p100045"></a>В присадочном металле на основе серебра или благородных металлов значение массовой доли каждого химического элемента не должно отклоняться более чем на 0,5% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению.
<a id="p100046"></a>В присадочном металле на основе неблагородных металлов значение массовой доли каждого химического элемента (массовой долей более 20%) не должно отклоняться более чем на 2% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению, значение массовой доли каждого химического элемента (массовой долей от 1% до 20%) не должно отклоняться более чем на 1% от значения, указанного изготовителем в инструкции по применению.

##### <a id="p100047"></a>4.1.3 Содержание опасных химических элементов в присадочном металле


###### <a id="p100048"></a>4.1.3.1 Потенциально опасные химические элементы

<a id="p100049"></a>В настоящем стандарте к потенциально опасным химическим элементам отнесены: никель, кадмий, бериллий и свинец.

###### <a id="p100050"></a>4.1.3.2 Допустимые пределы содержания потенциально опасных химических элементов

<a id="p100051"></a>В присадочном металле массовая доля кадмия, свинца или бериллия должна быть не более 0,02%. Если в присадочном металле массовая доля никеля более 0,1%, то данное значение не должно превышать значения, указанное на упаковке, этикетке или вкладыше.

#### <a id="p100052"></a>4.2 Биологическая безопасность

<a id="p100053"></a>Настоящий стандарт не устанавливает требования биологической безопасности к металлическим материалам для лазерной сварки. Для оценки биологической безопасности металлических материалов, включая присадочные, рекомендуется применять ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

#### <a id="p100054"></a>4.3 Прочность при растяжении

<a id="p100055"></a>Если предел прочности при 0,2% непропорциональном удлинении обоих металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, более 350 МПа, то прочность при растяжении сварного шва должна быть не менее 350 МПа.
<a id="p100056"></a>Если предел прочности при 0,2% непропорциональном удлинении одного или обоих металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, менее 350 МПа, то прочность при растяжении сварного шва должна превышать предел прочности менее прочного материала из двух.
<a id="p100057"></a>Испытания проводят по [7.3](#p100122).

#### <a id="p100058"></a>4.4 Коррозионная стойкость


##### <a id="p100059"></a>4.4.1 Метод статического погружения

<a id="p100060"></a>В соединенных лазерной сваркой пластинах одного и того же металлического материала высвобождение ионов металла - не более 200 мкг/см2 в течение 7 дней +/- 1 ч.
<a id="p100061"></a>Металлические материалы, подлежащие соединению, и сварной шов должны соответствовать ИСО 22674:2016, 5.7.
<a id="p100062"></a>Испытания проводят по [7.4](#p100135).

##### <a id="p100063"></a>4.4.2 Внешний вид (после испытания на коррозионную стойкость)

<a id="p100064"></a>До и после испытаний на коррозионную стойкость не должно быть видимых следов химической реакции около сварного шва. Проверку проводят визуальным контролем с применением увеличительных инструментов.
<a id="p100065"></a>Испытания проводят по [7.4](#p100135).

#### <a id="p100066"></a>4.5 Процесс лазерной сварки

<a id="p100067"></a>Информация о процессе лазерной сварки приведена в [приложении A](#p100185).


### <a id="p100068"></a>5 Отбор образцов


<a id="p100069"></a>Металлические материалы, включая присадочный, должны быть из одной партии. Образцы изготавливают в соответствии с требованиями [6.1](#p100072) и [6.2](#p100079), включая второй комплект для испытания на растяжение. Испытуемые материалы и упаковку проверяют на соответствие требованиям, сведения о которых приведены в [9.2](#p100166).
<a id="p100070"></a>Если значение предела прочности при 0,2% непропорциональном удлинении одного или двух металлических материалов, соединяемых лазерной сваркой, подтверждено протоколом испытаний, проведенных в соответствии с ИСО 22674, то допускается использовать результаты данных испытаний. При отсутствии такого протокола проводят испытания в соответствии с ИСО 22674 для определения значения предела прочности при 0,2% непропорциональном удлинении.


### <a id="p100071"></a>6 Изготовление образцов



#### <a id="p100072"></a>6.1 Общие положения

<a id="p100073"></a>Образцы для испытаний представляют собой металлические материалы, соединенные лазерной сваркой с использованием присадочного металла или без него в соответствии с инструкциями изготовителя. Для испытания литейных сплавов изготавливают образцы методом литья по выплавляемым моделям. Изготовителем могут быть рекомендованы другие методы изготовления образцов из металлического материала для испытаний с применением лазерной сварки. Применяют метод, рекомендуемый изготовителем. Изготавливают образцы, следуя инструкциям изготовителя по подготовке металлических материалов и, если требуется, присадочного металла, включая использование необходимых вспомогательных средств, литейного и сварочного оборудования.
<a id="p100074"></a>Образцы с видимыми дефектами бракуют и заменяют. Образцы отделяют от литников, литейных шариков/затеков, ребер и других наплывов.
<a id="p100075"></a>Удаляют все загрязнения с поверхностей образца.
<a id="p100076"></a>Образцы должны быть в литом состоянии или после механической обработки в соответствии с предполагаемым применением.
<a id="p100077"></a>Если термообработка рекомендована изготовителем, то испытания образцов проводят в термообработанном состоянии в соответствии с инструкцией по применению.
<a id="p100078"></a>Если лазерную сварку рекомендуется выполнить после обжига керамики, то имитационный керамический обжиг образцов проводят в соответствии с ИСО 22674:2016, 7.2.3 до лазерной сварки.

#### <a id="p100079"></a>6.2 Образцы для испытаний на растяжение


##### <a id="p100080"></a>6.2.1 Общие положения

<a id="p100081"></a>Изготавливают шесть образцов из металлических материалов для лазерной сварки, параметры которых соответствуют [рисунку 1](#p100085) или [рисунку 2](#p100089).

<a id="p100082"></a>Размеры в миллиметрах

<a id="p100083"></a> ![6 Изготовление образцов](https://i.bukva.ai/Dz19JJcb/img_0.png) 

<a id="p100084"></a>a - базовая длина; b - участок образца
с симметричным вращением

<a id="p100085"></a>Рисунок 1 - Испытуемый образец
с конической переходной частью



<a id="p100086"></a>Размеры в миллиметрах

<a id="p100087"></a> ![6 Изготовление образцов](https://i.bukva.ai/Dz19JJcb/img_1.png) 

<a id="p100088"></a>a - базовая длина; b - параллельный участок образца

<a id="p100089"></a>Рисунок 2 - Испытуемый образец с цилиндрической
переходной частью

<a id="p100090"></a>Разрезают образцы тонкой пилой под прямым углом к их продольной оси в средней точке базовой длины.
<a id="p100091"></a>Образцы с видимой усадкой, дефектами или пористостью заменяют.

##### <a id="p100092"></a>6.2.2 Лазерная сварка образцов

<a id="p100093"></a>Соединяют две половины образцов и выравнивают их в формовочном материале или жестком зажиме (зажимном приспособлении). Если требуется соединить лазерной сваркой два различных металлических материала, то каждый из них используют для двух половин. В случае использования присадочного металла - следуют инструкции по применению (см. [раздел 8](#p100156)).
<a id="p100094"></a>Образцы соединяют на установке для лазерной сварки в соответствии с инструкцией по применению.
<a id="p100095"></a>После лазерной сварки диаметр каждого испытуемого образца должен быть в пределах допусков, указанных на [рисунках 1](#p100085) или [2](#p100089), при этом не должно быть визуально различимых признаков радиального биения при вращении.

#### <a id="p100096"></a>6.3 Образцы для испытаний на коррозионную стойкость


##### <a id="p100097"></a>6.3.1 Общие положения

<a id="p100098"></a>В качестве испытуемых образцов применяют пластины, изготовленные в соответствии с ИСО 10271:2011, 4.1.6.
<a id="p100099"></a>Для испытания на коррозионную стойкость сварного шва, полученного лазерной сваркой, изготавливают два образца размером 33 x 11 x 1 мм (см. [рисунок 3](#p100103)).

<a id="p100100"></a>Размеры в миллиметрах,
допуски: +/- 2 мм

<a id="p100101"></a> ![6 Изготовление образцов](https://i.bukva.ai/Dz19JJcb/img_2.png) 

<a id="p100102"></a>1 - металлическая пластина; 2 - сварной шов

<a id="p100103"></a>Рисунок 3 - Образец для испытаний на коррозионную стойкость,
состоящий из четырех пластин, соединенных лазерной сваркой

<a id="p100104"></a>Пластины каждого металлического материала, подлежащего соединению, разрезают на четыре части размером 11 x 8,25 мм каждая. После этого детали соединяют лазерной сваркой в комбинации, требуемой для испытания в соответствии со спецификациями изготовителя металлических материалов (AAAA или ABAB; A - материал 1; B - материал 2). После лазерной сварки с каждой поверхности удаляют не менее 0,1 мм, используя стандартные металлографические методы, заканчивают процесс шлифованием влажной бумагой из карбида кремния марки P1200 по ИСО 6344-1. Для подготовки образцов одной и той же комбинации соединения используют шлифовальную бумагу одинаковой марки.

##### <a id="p100105"></a>6.3.2 Геометрическая форма сварного шва

<a id="p100106"></a>Допускается формирование сварных швов следующих геометрических форм: V-образная, I-образная, X-образная и Y-образная (см. [рисунки 4](#p100108) - [7](#p100114)).

<a id="p100107"></a> ![6 Изготовление образцов](https://i.bukva.ai/Dz19JJcb/img_3.png) 

<a id="p100108"></a>Рисунок 4 - V-образная форма сварного шва



<a id="p100109"></a> ![6 Изготовление образцов](https://i.bukva.ai/Dz19JJcb/img_4.png) 

<a id="p100110"></a>Рисунок 5 - I-образная форма сварного шва



<a id="p100111"></a> ![6 Изготовление образцов](https://i.bukva.ai/Dz19JJcb/img_5.png) 

<a id="p100112"></a>Рисунок 6 - X-образная форма сварного шва



<a id="p100113"></a> ![6 Изготовление образцов](https://i.bukva.ai/Dz19JJcb/img_6.png) 

<a id="p100114"></a>Рисунок 7 - Y-образная форма сварного шва

<a id="p100115"></a>Концы металлических материалов, подлежащих лазерной сварке, готовят к испытаниям в соответствии с требуемой геометрической формой сварного шва.


### <a id="p100116"></a>7 Методы испытаний



#### <a id="p100117"></a>7.1 Визуальный контроль

<a id="p100118"></a>Осматривают все сварные швы на наличие трещин, полостей и твердых включений, несплавлений и непроваров, отклонение формы и размеров, контролируют достаточность и равномерность перекрытия в зонах сварных швов. Результаты визуального контроля регистрируют в протоколе.
<a id="p100119"></a>Испытуемые образцы визуально проверяют на соответствие требованиям, сведения о которых приведены в [разделах 8](#p100156) и [9](#p100163).

#### <a id="p100120"></a>7.2 Химический состав

<a id="p100121"></a>Определяют химический состав присадочных металлов, используя аналитические методы с чувствительностью, соответствующей концентрации каждого химического элемента и его допустимому отклонению от заявленного значения или допустимого предела. Результаты контроля регистрируют в протоколе.

#### <a id="p100122"></a>7.3 Метод испытания на растяжение


##### <a id="p100123"></a>7.3.1 Проведения испытания

<a id="p100124"></a>Определяют прочность при растяжении в соответствии с ИСО 22674 на шести образцах, изготовленных по [6.2](#p100079).
<a id="p100125"></a>Нагружают испытуемые образцы на растяжение в механической испытательной машине при скорости движения траверсы (1,5 +/- 0,5) мм/мин до разрушения образцов.
<a id="p100126"></a>Подсчитывают напряжение при разрушении на основе первоначальной площади поперечного сечения, используя значение силы по кривой зависимости сила/удлинение.

##### <a id="p100127"></a>7.3.2 Оценка результатов

<a id="p100128"></a>Если результаты испытаний четырех, пяти или шести образцов превышают требования, установленные в [4.3](#p100054), то сварной шов удовлетворяет требованиям прочности на растяжение настоящего стандарта.
<a id="p100129"></a>Если результаты испытаний двух образцов соответствуют требованиям, установленным в [4.3](#p100054), то сварной шов не удовлетворяет требованиям прочности на растяжение настоящего стандарта.
<a id="p100130"></a>Если результаты испытаний трех образцов соответствуют требованиям, установленным в [4.3](#p100054), то испытание повторяют со вторым набором из шести образцов.
<a id="p100131"></a>Если результаты испытаний пяти или шести образцов второго набора превышают требования, установленные в [4.3](#p100054), то сварной шов удовлетворяет требованиям прочности на растяжение настоящего стандарта.
<a id="p100132"></a>Если результаты испытаний четырех образцов второго набора превышают требования, установленные в [4.3](#p100054), то сварной шов не соответствует требованию прочности на растяжение настоящего стандарта.

##### <a id="p100133"></a>7.3.3 Обработка и регистрация результатов

<a id="p100134"></a>Прочность при растяжении вычисляют как среднее значение результатов испытаний четырех, пяти или шести образцов первого набора или, если допускается, трех образцов первого набора и пяти или шести образцов второго набора. Полученное значение должно соответствовать значению, указанному в [4.3](#p100054). Полученное значение регистрируют в протоколе с точностью 5 МПа.

#### <a id="p100135"></a>7.4 Испытание на коррозионную стойкость методом статического погружения


##### <a id="p100136"></a>7.4.1 Реагенты

<a id="p100137"></a>Применяют реагенты по ИСО 10271:2011, 4.1.3.

##### <a id="p100138"></a>7.4.2 Аппаратура

<a id="p100139"></a>Используют аппаратуру по ИСО 10271:2011, 4.1.4.
<a id="p100140"></a>Чувствительность pH метра должна быть +/- 0,05 единиц pH.

##### <a id="p100141"></a>7.4.3 Раствор для испытаний

<a id="p100142"></a>Для каждого испытания готовят свежий раствор в соответствии с ИСО 10271:2011, 4.1.5.

##### <a id="p100143"></a>7.4.4 Проведение испытания

<a id="p100144"></a>Определяют площадь поверхности каждого испытуемого образца с точностью до 0,1 см2. Погружают образцы в этанол или метанол и очищают в течение 2 мин в ультразвуковой ванне.
<a id="p100145"></a>Промывают образцы в воде и высушивают сжатым воздухом без примесей воды и масла. Затем проводят испытания в соответствии с ИСО 10271:2011, 4.1.7.
<a id="p100146"></a>Используют дополнительный контейнер для хранения раствора сравнения, который следует содержать в тех же условиях, что и растворы с образцами, как указано в ИСО 10271:2011, 4.1.7.
<a id="p100147"></a>В протоколе регистрируют показатель уровня pH раствора. В каждый контейнер добавляют раствор таким объемом, чтобы получить соотношение 1 мл раствора на 1 см2 поверхности образца и полностью погрузить его. В протоколе регистрируют используемый объем раствора с точностью до 0,1 мл. Контейнер закрывают для исключения испарения раствора. Выдерживают при температуре (37 +/- 1) °C в течение 7 сут и 1 ч. Извлекают образцы и в протоколе регистрируют показания pH раствора.

##### <a id="p100148"></a>7.4.5 Анализ испытуемых растворов

<a id="p100149"></a>Выполняют количественный анализ каждого испытуемого раствора на наличие химических элементов, содержащихся в присадочных металлах в количествах, указанных в [8 a)](#p100158), и химических элементов, содержащихся в металлических материалах, соединенных лазерной сваркой, как указано в ИСО 22674.
<a id="p100150"></a>Кроме того, выполняют количественный анализ испытуемых растворов на содержание никеля, кадмия, бериллия и свинца.

##### <a id="p100151"></a>7.4.6 Контроль сварных швов с применением микроскопа

<a id="p100152"></a>Контроль сварных швов на коррозионную стойкость проводят под микроскопом при увеличении не менее 10 крат до и после испытаний в соответствии с [7.4.4](#p100143).
<a id="p100153"></a>Состояние поверхностей сварных швов фиксируют с помощью соответствующих микрофотографий.

##### <a id="p100154"></a>7.4.7 Регистрация результатов

<a id="p100155"></a>Описывают используемый аналитический метод и указывают пределы обнаружения для исследуемых химических элементов. В протоколе регистрируют результаты анализа каждого испытуемого раствора с указанием массовой доли каждого химического элемента, выраженной в мкг/см2. Рассчитывают общее количество высвобожденных ионов в каждом испытуемом растворе и регистрируют среднее значение в протоколе.


### <a id="p100156"></a>8 Инструкция по применению металлического присадочного материала


<a id="p100157"></a>Инструкция по применению присадочного металла для лазерной сварки, представленная изготовителем, должна содержать следующую информацию:
<a id="p100158"></a>a) значения содержания всех химических элементов массовой долей более 1,0% наименование или обозначение химических элементов, массовые доли которых составляют от 0,1% до 1,0%;
<a id="p100159"></a>b) содержание никеля массовой долей более 0,1%, вероятности побочных реакций и предупреждающую надпись: "Данный продукт содержит никель";
<a id="p100160"></a>c) предупреждение об опасности для здоровья человека при вдыхании металлической пыли;
<a id="p100161"></a>d) рекомендации по подготовке и обработке;
<a id="p100162"></a>e) рекомендации по применению металлических материалов и/или их комбинаций для использования с присадочным металлом.


### <a id="p100163"></a>9 Маркировка и этикетка металлического присадочного материала



#### <a id="p100164"></a>9.1 Маркировка

<a id="p100165"></a>На первичной упаковке присадочного металла должно быть четко указано наименование изготовителя и материала.

#### <a id="p100166"></a>9.2 Этикетка

<a id="p100167"></a>Этикетка или вкладыш в упаковке должны содержать следующую информацию:
<a id="p100168"></a>a) наименование изготовителя или уполномоченного представителя, товарный знак и адрес;
<a id="p100169"></a>b) торговая марка или наименование присадочного металла;
<a id="p100170"></a>c) номер партии;
<a id="p100171"></a>d) минимальная масса нетто, г;
<a id="p100172"></a>e) значения содержания всех химических элементов массовой долей более 1,0%, наименование или обозначение химических элементов, массовые доли которых составляют от 0,1% до 1,0%;
<a id="p100173"></a>f) в случае наличия никеля массовой долей более 0,1% [см. [раздел 8 b)](#p100159)] - предупреждающий знак в соответствии с ИСО 15223-1:2016, таблица 1 (5.4.4, треугольник, внутри которого восклицательный знак).


### <a id="p100174"></a>10 Протокол испытаний


<a id="p100175"></a>Для подтверждения пригодности металлических материалов для лазерной сварки в соответствии с настоящим стандартом оформляют протокол испытаний.
<a id="p100176"></a>Протокол испытаний должен содержать как минимум следующую информацию:
<a id="p100177"></a>a) номера партий металлических материалов, подлежащих лазерной сварке, и присадочного металла;
<a id="p100178"></a>b) изображение геометрической формы сварного шва, используемой для испытаний на прочность при растяжении и коррозионную стойкость;
<a id="p100179"></a>c) сведения о присадочном металле (если используется);
<a id="p100180"></a>d) применяемое лазерное сварочное оборудование;
<a id="p100181"></a>e) параметры лазерной сварки (энергия импульса, ток, длина импульса, частота, фокусные настройки, защитный газ);
<a id="p100182"></a>f) результаты испытаний по определению прочности при растяжении и коррозионной стойкости, в соответствии с [разделом 7](#p100116);
<a id="p100183"></a>g) наименование испытательной лаборатории.





<a id="p100184"></a>Приложение A
(справочное)

<a id="p100185"></a>**ПРОЦЕСС ЛАЗЕРНОЙ СВАРКИ**

<a id="p100186"></a>A.1 Оборудование
<a id="p100187"></a>Установка для лазерной сварки (далее - установка) должна быть пригодна для выполняемых сварочных работ.
<a id="p100188"></a>В качестве защитного газа при сварке используют аргон [группа I, аргон, код N 1 (чистота 99,99) согласно ИСО 14175].
<a id="p100189"></a>Параметры процесса лазерной сварки должны контролироваться с помощью соответствующих настроек установки (например, напряжение импульса и продолжительность импульса).
<a id="p100190"></a>Применяют микроскоп с увеличением не менее 10 крат и защитой от воздействия лазерного излучения на глаза оператора.
<a id="p100191"></a>A.2 Требования безопасности
<a id="p100192"></a>A.2.1 Общие положения
<a id="p100193"></a>Во время процесса лазерной сварки следует соблюдать требования безопасности и применять соответствующие защитные устройства.
<a id="p100194"></a>A.2.2 Защита от лазерного излучения
<a id="p100195"></a>Функциональность и эффективность защиты от лазерного излучения (например, заслонок) следует регулярно контролировать.
<a id="p100196"></a>A.2.3 Защита от пыли и дыма
<a id="p100197"></a>Помещение для проведения процесса лазерной сварки должно быть оборудовано вытяжной вентиляцией, обслуживаемой в установленном порядке.
<a id="p100198"></a>A.3 Техническое обслуживание и работоспособность оборудования
<a id="p100199"></a>A.3.1 Техническое обслуживание оборудования
<a id="p100200"></a>Установку для лазерной сварки следует регулярно подвергать техническому обслуживанию в соответствии с инструкциями по применению изготовителя. Информация о техническом обслуживании установки должна быть задокументирована.
<a id="p100201"></a>A.3.2 Работоспособность оборудования
<a id="p100202"></a>Перед проведением лазерной сварки следует проверить установку на работоспособность.
<a id="p100203"></a>A.4 Сварочные материалы
<a id="p100204"></a>Сварочные материалы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.
<a id="p100205"></a>Комбинации материалов, включая присадочные металлы, используемых для лазерной сварки, должны соответствовать требованиям, установленным в настоящем стандарте.
<a id="p100206"></a>A.5 Геометрическая форма сварного шва
<a id="p100207"></a>Геометрическую форму сварного шва выбирают в зависимости от предполагаемого применения.
<a id="p100208"></a>A.6 Контроль результатов сварки
<a id="p100209"></a>Результат сварки контролируют. Результат сварки должен соответствовать установленным требованиям качества и надежности.
<a id="p100210"></a>A.7 Настройка установки для лазерной сварки
<a id="p100211"></a>A.7.1 Общие положения
<a id="p100212"></a>Проверяют настройки параметров лазерной сварки в соответствии с инструкциями изготовителя установки.
<a id="p100213"></a>A.7.2 Визуальный осмотр
<a id="p100214"></a>После включения установки все функциональные индикаторы должны сигнализировать о полной готовности к работе.
<a id="p100215"></a>Регулируют параметры подачи защитного газа и рабочего давления.
<a id="p100216"></a>Все загрязнения на защитных стеклах удаляют специальным моющим средством.
<a id="p100217"></a>A.7.3 Настройка микроскопа
<a id="p100218"></a>Окуляры закрепляют на трубке с бинокулярами.
<a id="p100219"></a>Заготовку помещают в зону сварки и регулируют до полного совпадения точки фокусирования указателя на заготовке путем вертикального выравнивания (например, подъемного стола). Окуляр фокусируют и фиксируют в данном положении.
<a id="p100220"></a>A.7.4 Настройка лазерного луча
<a id="p100221"></a>Лазерный луч проверяют с помощью черной фотографической бумаги.
<a id="p100222"></a>Фотобумагу помещают на дно сварочной камеры. Выполняют пробный "выстрел", используя параметры, указанные изготовителем установки (средние значения энергии и времени), для достижения поверхностного прожигания фотобумаги. Место испарения фотографического слоя должно быть круглым. Фотографический слой должен испариться полностью. Не допускается наличие незначительных дефектов в зоне испарения.
<a id="p100223"></a>A.7.5 Настройка подачи защитного газа
<a id="p100224"></a>Подачу защитного газа следует отрегулировать таким образом, чтобы защитный газ, используемый в оборудовании, был направлен равномерно по всей площади сварки.
<a id="p100225"></a>Скорость подачи защитного газа должна соответствовать скорости, указанной в инструкции по применению установки.
<a id="p100226"></a>A.7.6 Установка и контроль параметров лазерной сварки
<a id="p100227"></a>После установки параметров лазерной сварки их следует зафиксировать, выполнив повторный "выстрел" в соседние точки фотобумаги с заданной глубиной проплавления. Таким способом можно контролировать параметры лазерной сварки в более поздний момент времени, сравнивая с зафиксированным результатом сварки на фотобумаге.
<a id="p100228"></a>A.7.7 Регулировка параметров процесса лазерной сварки
<a id="p100229"></a>При изменении условий процесса лазерной сварки параметры следуют регулировать следующим образом:
<a id="p100230"></a>a) выполняют пробную сварку в зафиксированной фокальной плоскости;
<a id="p100231"></a>b) параметры сварки задают и регулируют в зависимости от целей сварки и материалов, подлежащих соединению, выполнив предварительные испытания.
<a id="p100232"></a>Если при соединении пластин лазерной сваркой произошел разрыв сварного шва, то глубину проплавления, внешний диаметр точки плавления, применяемые параметры лазерной сварки регистрируют в протоколе. Поверхность сварного шва в месте разрыва не должна иметь видимых пустот, полостей и трещин. Визуальный контроль выполняют с применением микроскопа, которым оснащена установка.
<a id="p100233"></a>A.8 Контроль результата сварки с применением микроскопа
<a id="p100234"></a>Результат сварки контролируют визуально с применением микроскопа до и после процесса лазерной сварки с целью обнаружения следующих дефектов (группы дефектов приведены в соответствии с ИСО 6520-1):
<a id="p100235"></a>a) трещины;
<a id="p100236"></a>b) полости;
<a id="p100237"></a>c) твердые включения, несплавление и непровар;
<a id="p100238"></a>d) отклонение формы и размеров;
<a id="p100239"></a>e) прочие дефекты.
<a id="p100240"></a>Перекрытия в зонах сварных швов должны быть равномерными со степенью перекрытия не менее 70%.
<a id="p100241"></a>Расположение сварного шва должно соответствовать заданной точки соединения.
<a id="p100242"></a>Выявленные дефекты устраняют. Результат сварки считают неудовлетворительным, если выявленные дефекты не подлежат устранению.
<a id="p100243"></a>A.9 Пригодность к применению в стоматологии
<a id="p100244"></a>Пригодность полученной конструкции к использованию для стоматологии проверяют на модели.





<a id="p100245"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100246"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100247"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="13%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100248"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100249"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100250"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100251"></a>ISO 1942:2009</td><td><a id="p100252"></a>IDT</td><td><a id="p100253"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-1942-2017">ГОСТ Р ИСО 1942-2017</a> "Стоматология. Терминологический словарь"</td></tr>
<tr><td><a id="p100254"></a>ISO 6344-1:1998</td><td><a id="p100255"></a>-</td><td><a id="p100256"></a><a href="#p100266">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100257"></a>ISO 10271:2011</td><td><a id="p100258"></a>IDT</td><td><a id="p100259"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-10271-2014">ГОСТ Р ИСО 10271-2014</a> "Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов"</td></tr>
<tr><td><a id="p100260"></a>ISO 15223-1:2016</td><td><a id="p100261"></a>-</td><td><a id="p100262"></a><a href="#p100266">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100263"></a>ISO 22674:2016</td><td><a id="p100264"></a>-</td><td><a id="p100265"></a><a href="#p100266">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100266"></a><a id="p100267"></a><a id="p100268"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100269"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100270"></a>[1] | <a id="p100271"></a>ISO 6520-1 | <a id="p100272"></a>Welding and allied processes - Classification of geometric imperfections in metallic materials - Part 1: Fusion welding (Сварка и родственные процессы. Классификация дефектов в геометрии и сплошности в металлических материалах. Часть 1. Сварка плавлением) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100273"></a>[2] | <a id="p100274"></a>ISO 7405 | <a id="p100275"></a>Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, используемых в стоматологии) |
| <a id="p100276"></a>[3] | <a id="p100277"></a>ISO 10993-1 | <a id="p100278"></a>Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков) |
| <a id="p100279"></a>[4] | <a id="p100280"></a>ISO 14175 | <a id="p100281"></a>Welding consumables - Gases and gas mixtures for fusion welding and allied processes (Материалы сварочные. Газы и газовые смеси для сварки плавлением и родственных процессов) |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100282"></a>УДК 615.463:665.14:006.354</td><td><a id="p100283"></a>ОКС 11.060.10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100284"></a>Ключевые слова: стоматология, стоматологические металлические материалы для лазерной сварки, присадочные металлы, технические требования, методы испытаний</td></tr>
</table>




<a id="p100285"></a>

---