ГОСТ Р ИСО 22870-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Исследования по месту лечения (POCT). Требования к качеству и компетенции

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 21.09.2021 № 999-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 22870-2009"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-22870-2009" "ГОСТ Р ИСО 22870-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности (утв. и введен в действие Приказом Ростехре"
  n1["ГОСТ Р ИСО 22870-2021"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-22870-2021" "ГОСТ Р ИСО 22870-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Исследования по месту лечения (POCT). Требования к качеству и компетенции (утв. и введен в действие Приказом Росс"
  n2["ГОСТ Р ИСО 15189-2024"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

от 21 сентября 2021 г. № 999-ст

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 сентября 2021 г. № 999-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22870:2016 «Исследования по месту лечения (POCT). Требования к качеству и компетентности» (ISO 22870:2016 «Point-of-care testing (POCT) — Requirements for quality and competence», IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 22870-2009

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Традиционные исследования биологических жидкостей, экскретов и тканей пациента выполняют обычно в контролируемых и регулируемых условиях клинической лаборатории. Все больший интерес вызывает введение системы менеджмента качества и аккредитации медицинских лабораторий.

Успехи в развитии технологий привели к созданию компактных, простых в применении медицинских изделий для диагностики in vitro, которые делают возможным выполнение некоторых исследований непосредственно возле места размещения пациента или поблизости от него. Исследования по месту лечения/экспресс-тестирование могут принести пользу как пациентам, так и учреждениям здравоохранения.

Риск для пациента и для учреждения здравоохранения может быть поставлен под контроль с помощью тщательно разработанной, полностью внедренной системы менеджмента качества, которая облегчает:

• оценку новых или альтернативных инструментов и систем для исследований по месту лечения POCT;
• оценку и апробацию рекомендаций и протоколов для конечных пользователей;
• закупку, монтаж и техническое обслуживание оборудования;
• сохранность поставляемых расходных материалов и реагентов;
• обучение, сертификацию и переаттестацию операторов систем для исследований по месту лечения;
• контроль и обеспечение качества.

Органы, которые уполномочены оценивать компетентность учреждений для выполнения исследований по месту лечения, могут использовать настоящий стандарт в качестве основы для своей деятельности. Учреждение здравоохранения при аккредитации <*> всей своей деятельности или ее части должно выбрать тот орган аккредитации, который принимает во внимание требования к выполнению исследований по месту лечения.

<*> В Российской Федерации действует Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», в котором отсутствует аккредитация в соответствии с ИСО 15189. В то же время действует постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)», которое предусматривает лицензирование медицинской деятельности с учетом проведения работ и оказания услуг по конкретным специальностям, одной из которых является специальность «клиническая лабораторная диагностика» (английский аналог «in vitro diagnostics»).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к проведению исследований по месту лечения и предназначен для применения совместно с ИСО 15189. Требования настоящего стандарта применяют при выполнении исследований по месту лечения в больнице или в организации здравоохранения, предоставляющей амбулаторную помощь. Настоящий стандарт может быть применен при выполнении чрескожных измерений, анализе выдыхаемого воздуха и при мониторинге физиологических параметров in vivo.

Выполнение исследований по месту лечения на дому исключено из сферы применения настоящего стандарта, хотя некоторые его элементы могут быть применены и в таких случаях.

Примечание - Могут быть приняты во внимание национальные и региональные правила.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 15189:2012, Medical laboratories. Requirements for quality and competence (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

• электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;
• электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 исследование по месту лечения; POCT [point-of-care testing (POCT), near-patient testing]: Исследование, которое выполняют поблизости от пациента или непосредственно в месте его расположения и результат которого ведет к возможному изменению лечения пациента.

4 Требования к менеджменту

4.1 Организация и менеджмент

4.1.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.1.2, 4.1.1.3), а также следующие требования.

Руководство лаборатории должно планировать и разрабатывать процессы, необходимые для выполнения POCT.

Необходимо учитывать следующее:

a) установить цели и требования к качеству POCT;

b) разработать и задокументировать необходимые процессы и предоставить специальные ресурсы для проведения POCT;

c) провести подтверждение (осуществить верификацию и валидацию) и мониторинг деятельности, специфичной для POCT;

d) задокументировать полученные доказательства того, что процессы и методики выполнения POCT соответствуют требованиям настоящего стандарта.

Руководство организации, осуществляющей POCT, должно нести ответственность за обеспечение принятия соответствующих мер по мониторингу точности и качества POCT, выполняемых в рамках данной организации здравоохранения.

4.1.2 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункт 4.1.1.2), а также следующие требования.

4.1.2.1 Руководство организации должно уполномочить группу медицинских специалистов (например, медицинский консультативный комитет) определить сферу применения POCT с учетом клинической потребности в исследованиях по месту лечения, финансовых расходов, технической выполнимости и способности организации удовлетворить эти потребности.

4.1.2.2 Руководством организации (лабораторией) или уполномоченным лицом должна быть назначена сводная группа сотрудников, состоящая из представителей от лаборатории и администрации, а также клинических специалистов, включая медицинских сестер, для проведения мониторинга и консультирования по вопросам POCT.

4.1.2.3 Сводная группа сотрудников должна гарантировать, что полномочия и ответственность за выполнение POCT определены и известны внутри организации.

4.1.2.4 Сводная группа ответственных сотрудников должна участвовать в оценке и выборе медицинских изделий и систем для исследований по месту лечения. Критерии рабочих характеристик медицинских изделий для исследований по месту лечения должны включать в себя правильность, прецизионность, пределы обнаружения, область применения и интерференции. Должна быть принята во внимание практичность медицинских изделий.

4.1.2.5 Сводная группа ответственных сотрудников должна учитывать все предложения по введению любого устройства, изделия или системы для POCT.

4.1.3 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункт 4.1.1.1).

4.2 Система менеджмента качества

4.2.1 Применяют ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.2.3, 4.1.2.4, 4.1.2.6), а также следующие требования.

4.2.2 Руководство лаборатории должно разработать, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества и постоянно повышать ее эффективность.

4.2.2.1 Руководство лаборатории должно:

a) идентифицировать процессы, необходимые для системы менеджмента качества для POCT во всей организации;

b) определять последовательность и взаимодействие данных процессов;

c) определять критерии и методы, необходимые для гарантирования того, что как операции, так и контроль за этими процессами эффективны;

d) гарантировать доступность ресурсов и информации, необходимых для поддержки операций и мониторинга данных процессов;

e) отслеживать, измерять и анализировать эти процессы;

f) внедрять меры, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного совершенствования данных процессов;

g) назначать специалиста с соответствующей подготовкой и опытом на роль ответственного за качество POCT, которая включает рассмотрение требований, связанных с выполнением POCT.

Управление данными процессами в организации необходимо осуществлять в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, указанные выше, должны включать в себя предоставление ресурсов, обслуживания и измерений.

4.2.2.2 Руководство лаборатории должно планировать и внедрять мониторинг, измерения, анализ и совершенствование процессов, необходимых для того, чтобы продемонстрировать соответствие POCT системе качества.

4.2.3 Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a) заявление о политике и целях качества;

b) руководство по качеству;

c) методики в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, выполнения и контроля ее процессов;

e) записи, требуемые настоящим стандартом.

Примечание - В настоящем стандарте термин «документированная процедура» означает, что процедура утверждена, изложена в форме документа, внедрена и поддерживается.

Объем документации системы менеджмента качества может меняться от организации к организации в зависимости от следующих факторов:

• размера организации и типа ее деятельности;
• сложности процессов и их взаимодействия;
• компетентности персонала.

Документация может быть в любой форме и на любом носителе, и может быть сохранена и найдена в течение определенного времени, длительность которого зависит от региональных и национальных требований.

4.2.4 Применяют требования ИСО 15189:2012 (подпункты 4.1.2.3, 4.1.2.4), а также следующие требования.

Заведующий лабораторией или другое уполномоченное лицо должны гарантировать, что:

a) цели качества POCT установлены и измеримы;

b) планирование системы менеджмента качества предусматривает соответствие лаборатории требованиям и целям качества;

c) при планировании и внедрении изменений системы менеджмента качества поддерживается ее целостность.

4.2.5 Применяют ИСО 15189:2012 (пункт 4.2.2), а также следующие требования.

В организации должно быть разработано и поддерживаться руководство по качеству, которое должно включать в себя:

a) область применения системы менеджмента качества;

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c) описание взаимодействия между процессами системы менеджмента качества.

4.3 Контроль документов

Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.3).

4.4 Рассмотрение соглашений об услугах (контрактов)

Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.4).

4.5 Исследования во вспомогательных лабораториях

Требования к исследованиям во вспомогательных лабораториях неприменимы для настоящего стандарта.

4.6 Внешнее обслуживание и поставки

Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.6).

4.7 Консультативные услуги

Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.7).

4.8 Разрешение жалоб

Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.8).

4.9 Идентификация и контроль несоответствий

4.9.1 Применяют ИСО 15189:2012 (подраздел 4.9), а также следующие требования.

4.9.2 Организация должна гарантировать, что исследования по месту лечения, которые не соответствуют установленным требованиям, будут идентифицированы и находиться под контролем для предупреждения их нежелательного использования. Контроль и связанные с ним ответственность и полномочия для работы с несоответствующими требованиям исследованиями по месту лечения должны быть определены в документированной методике.

Организация должна заниматься процедурами, несоответствующими требованиям исследованиями по месту лечения одним или несколькими способами:

a) предпринимая меры для устранения обнаруженного несоответствия;

b) разрешая и подтверждая возможность их использования и признавая их;

c) предпринимая меры по предотвращению их первоначально предусмотренного использования или применения.

Следует вести и сохранять записи о характере несоответствий и любых последующих действиях.

4.9.3 Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для оценки того, какие меры постоянного совершенствования эффективности системы менеджмента качества могут быть предприняты. Такие данные должны включать в себя сведения, полученные в результате мониторинга и измерения, а также из других связанных с ними источников.

4.9.4 В результате анализа данных должна быть получена информация относительно:

a) удовлетворенности специалистов здравоохранения/пациентов/клиентов (см. 4.12);

b) соответствия установленным требованиям к исследованиям по месту лечения (см. 4.2);

c) характеристик и тенденций в POCT, включая в себя возможность предупредительных мер;

d) поставщиков услуг и оборудования.

4.10 Корректирующие действия

4.10.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.10), а также следующие требования.

4.10.2 В организации должны быть предприняты действия для устранения причины несоответствий, чтобы предотвратить их повторение. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям влияния причин несоответствий.

4.10.3 Должны быть разработаны и задокументированы методики определения требований по отношению к:

a) рассмотрению несоответствий (включая жалобы специалистов здравоохранения/пациентов/клиентов);

b) определению причин несоответствий;

c) оценке потребности в действиях для обеспечения того, что несоответствия не возникнут вновь;

d) определению и внедрению необходимых мер;

e) записям о результатах принятых мер;

f) рассмотрению предпринятых корректирующих действий.

4.11 Предупреждающие действия

4.11.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.11), а также следующие требования.

4.11.2 Руководство организации должно определить действия для устранения причин потенциальных несоответствий с тем, чтобы предотвратить их появление. Предупредительные действия должны соответствовать возможным влияниям потенциальных проблем.

4.11.3 Должны быть разработаны и документированы методики по:

a) выявлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) оценке необходимости в действиях для предотвращения появления несоответствий;

c) определению и внедрению необходимых мероприятий;

d) записям результатов принятых мер;

e) рассмотрению предпринятых предупредительных мероприятий.

4.12 Постоянное совершенствование

4.12.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.12, пункты 4.14.6, 4.14.7), а также следующие требования.

4.12.2 Программа обеспечения качества должна периодически пересматривать относительные преимущества POCT, контролировать перечни назначаемых исследований, осуществлять аудиты для подтверждения ведения записей и рассматривать сообщения о неблагоприятных событиях.

4.13 Регистрация данных по качеству и технологиям

4.13.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.13), а также следующие требования.

4.13.2 Должны быть разработаны и храниться записи, подтверждающие доказательства соответствия требованиям и эффективность функционирования системы менеджмента качества. Записи должны содержаться в читабельном виде, быть легко идентифицируемыми и быстро находимыми. Должна быть установлена документированная процедура для определения мер контроля, необходимых для идентификации, хранения, защиты, выдачи, времени хранения и распоряжения записями.

4.14 Внутренние аудиты

Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (пункты 4.14.1, 4.14.5), а также следующие требования:

a) заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо и сводная группа ответственных сотрудников POCT должны получать и рассматривать отчеты программы обеспечения качества;

b) предполагаемые изменения, вытекающие из такого рассмотрения, если необходимо, должны быть включены в политику, процессы и процедуры POCT.

4.15 Анализ со стороны руководства

4.15.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 4.15), а также следующие требования.

4.15.2 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны осуществлять периодический анализ результатов с позиций управления в отношении:

• экономического анализа и оценки клинической потребности;
• клинической и экономической эффективности POCT;
• установления возможности совершенствования.

Примечание — См. [7].

4.15.3 При рассмотрении руководством должна быть представлена следующая информация:

a) результаты аудитов;

b) обратная связь от специалистов здравоохранения/пациентов и клиентов;

c) эффективность процесса и соответствия услуг;

d) состояние предупредительных и корректирующих мероприятий;

e) проведенные мероприятия по результатам предшествующих рассмотрений руководством;

f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

g) рекомендации по совершенствованию.

4.15.4 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны провести изменения в политике, процессах или методиках, вытекающие из рассмотрения результатов с позиций управления.

5 Технические требования

5.1 Персонал

Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подпункт 4.1.1.4, подраздел 5.1), а также следующие требования.

5.1.1 Руководство организации должно определить и предоставить человеческие ресурсы, необходимые для:

a) внедрения и поддержания системы менеджмента качества POCT;

b) обеспечения требуемого обучения персонала, выполняющего POCT, во всех службах и подразделениях;

c) повышения удовлетворенности потребителей (специалистов здравоохранения/пациентов/клиентов) в соответствии с установленными требованиями.

5.1.2 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны быть ответственными за:

a) обеспечение, оценку и выбор медицинских изделий, реагентов и систем для POCT, включая материалы для контроля качества;

b) разработку и документальное оформление политики и протоколов качества для проведения всех исследований по месту лечения и относящихся к ним контролю и обеспечению качества.

Ответственность за выполнение POCT может быть возложена на специалиста клинической лаборатории соответствующей квалификации.

5.1.3 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подпункт 4.11.2.5), а также следующее требование.

Сводная группа сотрудников должна распределить обязанности и назначить ответственных сотрудников за выполнения POCT. Распределение обязанностей и ответственности различных групп персонала определяется в соответствии с установленными процессами.

5.1.4 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (пункты 5.1.2, 5.1.6, 5.1.8), а также следующие требования.

Заведующий лабораторией или другое лицо, имеющее соответствующую квалификацию, может назначить специалиста с соответствующей подготовкой и опытом для управления обучением и для оценки компетентности:

a) разрабатывать, внедрять и поддерживать соответствующую программу теоретической и практической подготовки для всего персонала POCT. Руководитель может возложить ответственность за обучение по конкретному прибору/системе POCT на соответствующего технического специалиста или технолога;

b) допускать к выполнению исследования по месту лечения может только персонал, прошедший обучение и продемонстрировавший свою компетентность. Записи об обучении/аттестации (или сертификации), а также о переподготовке и переаттестации (или ресертификации) сохраняются;

c) документировать содержание программы обучения и процесс оценки уровня знаний/умений. Требования к знаниям и умениям охватывают способность сотрудника продемонстрировать понимание правил применения оборудования, методик измерительной системы (химический процесс и детектор) и оценку значений преаналитических процедур, включая, в том числе:

• взятие пробы;
• ее клиническое значение и ограничения;
• оценку аналитической методики;
• хранение реагентов;
• контроль и обеспечение качества;
• технические ограничения применения медицинских изделий;
• реакцию на результаты, которые выходят за определенные пределы;
• правила биологической безопасности;
• правильное документирование и сохранение результатов;

d) периодичность циклов обучения и программа непрерывного образования должны быть разработаны и внедрены руководством лаборатории;

e) мониторинг деятельности лица, осуществляющего POCT, проводят в рамках программы обеспечения качества.

5.2 Размещение и условия окружающей среды

5.2.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 5.2,), а также следующие требования.

5.2.2 Помещения, в которых выполняют POCT и используют оборудование, должны соответствовать применимым к этим целям требованиям национального законодательства.

5.2.3 Организация должна определить и провести работы по формированию рабочей среды для создания надлежащих производственных условий, соответствующих требованиям исследований по месту лечения и рекомендациям изготовителей изделий.

5.3 Лабораторное оборудование

5.3.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 5.3, пункт 5.9.2, подраздел 5.10), а также следующие требования.

5.3.2 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо должны быть ответственны за критерии выбора и приобретение оборудования, материалов и реагентов:

a) следует вести инвентарную опись всего оборудования для POCT, включая номера серий и уникальную идентификацию, данные об изготовителях и поставщиках, даты поставки, сведения об обслуживании, включая периоды неисправности;

b) реагенты, наборы реактивов и оборудование должны быть проверены перед их использованием;

c) должны быть в наличии задокументированные процедуры по уходу и применению оборудования для POCT;

d) сводная группа сотрудников должна рекомендовать изъятие из употребления любого изделия для исследования по месту лечения в случае его критического несоответствия требованиям или нарушения условий безопасности;

e) должны храниться записи о материалах и реагентах, поставленных для исследований по месту лечения, для обеспечения возможности провести аудит в отношении любого отдельного исследования;

f) периодическое или разовое обслуживание оборудования должно отслеживаться и документироваться.

5.4 Преаналитические процедуры

5.4.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подпункты 5.4.4.1, 5.4.4.2), а также следующие требования.

5.4.2 Организация должна обеспечить идентификацию проб и их прослеживаемость до пациента.

5.4.3 Организация должна бережно относиться к пробам для POCT, полученным от пациентов, поскольку данные пробы находятся под ее контролем и используются ею. Организация должна идентифицировать и сохранять пробы для анализа. Если какая-либо проба утеряна, повреждена или каким-то образом признана негодной для использования, об этом должно быть сообщено ответственному специалисту, и записи об этом факте должны быть сохранены.

5.5 Аналитические процедуры

5.5.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 5.5), а также следующие требования.

5.5.2 Процедуры и инструкции по каждой методике POCT должны быть доступны всем пользователям.

5.5.3 Рекомендации изготовителей относительно минимального контроля качества для специальных систем инструментов могут быть приняты после документированного рассмотрения (верификации).

5.5.4 Встроенный в прибор контроль качества приемлем, если его приняли регулирующие органы <*>.

<*> В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38, пункт 4) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5.6 Обеспечение качества методик исследования

5.6.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 5.6), а также следующие положения.

5.6.2 Ответственный по качеству отвечает за разработку, внедрение и функционирование системы контроля качества, которая гарантирует, что POCT соответствует стандартам качества клинической лаборатории, уполномоченной на POCT. Соотношения между значениями, полученными в лаборатории и при POCT, должны быть установлены, задокументированы и доступны по запросу.

5.6.3 Ответственный по качеству (менеджер) может возложить ответственность за проведение контроля качества специальных инструментов/систем для POCT квалифицированному сотруднику. При этом менеджер по качеству остается ответственным перед заведующим лабораторией или уполномоченным компетентным лицом за качество всех исследований по месту лечения.

5.6.4 Там, где это возможно, требуется участие лаборатории во внешней оценке качества (EQA) (см. ИСО/МЭК 17043). В отсутствие схемы EQA заведующий лабораторией или уполномоченное лицо должен разработать и внедрить внутреннюю схему оценки качества, включающую воспроизводимость и/или повторяемость исследования образцов внутри лаборатории.

5.6.5 Заведующий лабораторией или уполномоченное компетентное лицо и сводная группа ответственных сотрудников по POCT должны получать и анализировать данные внешней или внутренней оценки качества. Предполагаемые изменения, возникающие в результате такого рассмотрения, должны быть включены в политику, процессы и процедуры POCT.

5.6.6 Заведующий лабораторией утверждает следующие процессы предоставления услуг:

a) правильность и прецизионность, а также, при возможности, линейность показаний аналитической системы должны быть подтверждены программой контроля качества;

b) разделенные пробы пациентов или другие обоснованные способы контроля качества должны применяться для подтверждения характеристик систем POCT, используемых в ряде подразделений организации;

c) частота проведения внутрилабораторного контроля качества должна быть уточнена для каждого медицинского изделия;

d) корректирующие действия, предпринимаемые в отношении результатов процессов, вышедших из-под контроля, должны быть задокументированы;

e) действия, предпринимаемые в отношении несоответствующих требованиям результатов исследований по месту лечения, должны быть задокументированы;

f) результаты контроля качества должны регулярно регистрироваться и анализироваться менеджером по качеству или назначенным лицом;

g) контроль технологического процесса для расходных материалов и реагентов должен быть задокументирован и контролироваться;

h) результаты исследований, выполненных пациентами в стационаре самостоятельно с применением изделий для POCT, должны отслеживаться для подтверждения их точности и сопоставимости с результатами, полученными в клинической лаборатории.

5.7 Постаналитические процедуры

5.7.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подраздел 5.7), а также следующие требования.

Организация должна безопасно обеззараживать и утилизировать все пробы, реагенты и наборы реактивов согласно региональным и национальным правилам.

5.7.2 При клинической необходимости повторного исследования должен использоваться исходный образец, если это возможно. В противном случае должна быть получена новая проба.

5.8 Выдача результатов

5.8.1 Требования — в соответствии с ИСО 15189:2012 (подразделы 5.8, 5.9), а также следующие требования.

5.8.2 Результаты POCT должны быть сообщены заказчику с необходимыми деталями.

5.8.3 Результаты POCT должны регистрироваться в медицинских историях болезни пациентов.

Идентификационные данные лица, выполнявшего исследование, должны быть зарегистрированы.

5.8.4 Записи результатов POCT должны вестись независимо от записей результатов, полученных в центральной лаборатории или ее филиалах.

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

БИБЛИОГРАФИЯ