---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 22612-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Одежда медицинская для защиты от инфекционных агентов. Метод испытания на устойчивость к проникновению микробов в сухой среде\""
number: "ГОСТ Р ИСО 22612-2022"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-22612-2022"
---

## "ГОСТ Р ИСО 22612-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Одежда медицинская для защиты от инфекционных агентов. Метод испытания на устойчивость к проникновению микробов в сухой среде"

# "ГОСТ Р ИСО 22612-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Одежда медицинская для защиты от инфекционных агентов. Метод испытания на устойчивость к проникновению микробов в сухой среде"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.10.2022 N 1185-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100009) в действие с 01.10.2023.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального

</div>

<div align="center">

**агентства по техническому**<br>
**регулированию и метрологии**<br>
**от 25 октября 2022 г. N 1185-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ОДЕЖДА МЕДИЦИНСКАЯ ДЛЯ ЗАЩИТЫ ОТ ИНФЕКЦИОННЫХ АГЕНТОВ**

<a id="p100004"></a>**МЕТОД ИСПЫТАНИЯ НА УСТОЙЧИВОСТЬ**<br>
**К ПРОНИКНОВЕНИЮ МИКРОБОВ В СУХОЙ СРЕДЕ**

<a id="p100005"></a>**Medical clothing for protection against infectious agents.**

</div>

Test method for resistance to microbial penetration
in dry medium

<a id="p100006"></a>(ISO 22612:2005, Clothing for protection against infectious
agents - Test method for resistance to dry microbial
penetration, IDT)

<div align="center">

<a id="p100007"></a>ГОСТ Р ИСО 22612-2022

</div>


<a id="p100008"></a>ОКС 13.340.10

<a id="p100009"></a>Дата введения

<div align="center">

1 октября 2023 года

</div>



### <a id="p100010"></a>Предисловие


<a id="p100011"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины" (Ассоциация "ФЛМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014)
<a id="p100012"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
<a id="p100013"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2022 г. N 1185-ст
<a id="p100014"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22612:2005 "Одежда для защиты от носителей инфекции. Метод испытания для определения устойчивости к проникновению сухих бактериальных сред" (ISO 22612:2005 "Clothing for protection against infectious agents - Test method for resistance to dry microbial penetration", IDT).
<a id="p100015"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские устройства", секретариат которого ведет BSI совместно с Техническим комитетом ТК 94 "Персональная безопасность. Защитная одежда и оборудование", подкомитетом ПК 13 "Защитная одежда" Международной организации по стандартизации (ИСО) в соответствии с соглашением по вопросу технического сотрудничества между ИСО и CEN (Венское соглашение).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100120)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Существует ряд примеров, когда бактерии могут проникать через защитный материал в сухом состоянии с помощью органических и неорганических частиц в качестве носителей. Проникновение в сухом состоянии частиц шелушащейся кожи, несущих бактерии, через хирургический халат или чистую высушенную одежду является одним из примеров. Проникновение через упаковочный материал в процессе хранения является другим примером.
<a id="p100022"></a>В настоящем стандарте приведен метод испытания с соответствующим оборудованием, которое можно использовать, чтобы определить устойчивость материала к проникновению бактерий в сухом виде на частицах, имеющих размеры в диапазоне, наиболее типичном для чешуек кожи человека.


### <a id="p100023"></a>1 Область применения


<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт устанавливает метод оценки устойчивости к проникновению через защитные материалы частиц - носителей микроорганизмов.
<a id="p100025"></a>Примечание - Ввиду сложности метода настоящий стандарт нельзя рассматривать как метод для применения при рутинном контроле качества, однако он может подойти в тех случаях, когда материал оценивают на соответствие требованиям действующих регламентов, таких как Директива Евросоюза 93/42/EEC.


### <a id="p100026"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100027"></a>В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
<a id="p100028"></a>EN 13795-1:2002, Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products (Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования).


### <a id="p100029"></a>3 Термины и определения


<a id="p100030"></a>В настоящем стандарте применены термины по ЕН 13795-1:2002.


### <a id="p100031"></a>4 Сущность метода


<a id="p100032"></a>Испытание выполняют на образцах испытуемого материала, каждый из которых закреплен в контейнере. В каждом контейнере, за исключением одного, испытуемый образец посыпают порцией талька, зараженного Bacillus subtilis. Один контейнер оставляют незараженным для контроля. В основание каждого контейнера помещают чашку Петри, предназначенную для осаждения осадка, на небольшом расстоянии от образца.
<a id="p100033"></a>Устройство, в которое помещены контейнеры, затем подвергают вибрации с помощью пневматического шарового вибратора. Тальк, который проникает через образец, захватывается агаризованной средой, нанесенной на чашку Петри. Чашки Петри извлекают из контейнеров и инкубируют.
<a id="p100034"></a>Подсчитывают число полученных колоний.
<a id="p100035"></a>Настоящий стандарт устанавливает две модели испытаний с использованием двух концентраций бактериальных клеток на частицах талька и двух временных периодов, в течение которых защитный барьер подвергается вибрации. Условия испытания различны для различных типов испытуемых изделий и приведены в стандартах, в которых применяют данный метод, например, в prЕН 13795-3.


### <a id="p100036"></a>5 Условия испытания


<a id="p100037"></a>Кондиционируют и испытывают образцы при температуре (20 +/- 2) °C и относительной влажности (65 +/- 5)%.


### <a id="p100038"></a>6 Оборудование



#### <a id="p100039"></a>6.1 Общая схема испытательной установки


<a id="p100040"></a>Примечание - См. [рисунок 1](#p100043).

<a id="p100041"></a> ![6 Оборудование](https://i.bukva.ai/3rbxVxN8/img_0.png) 

<a id="p100042"></a>1 - испытательный контейнер; 2 - испытуемый материал;
3 - резиновые пробки; 4 - пневматический шаровой вибратор;
5 - пневматические шланги; 6 - мраморная плитка;
7 - фиксирующая пластина; 8 - зажимы

<a id="p100043"></a>Рисунок 1 - Общая схема испытательной установки

<a id="p100044"></a>6.1.1 Плитка из камня, например мраморная, толщиной 10 мм и размером 40 см x 40 см, под которую помещают четыре резиновых пробки по углам.
<a id="p100045"></a>6.1.2 Вибратор пневматический шаровой [<1>](#p100047) с частотой до 20 800 вибраций в минуту, с силой 650 Н.

<a id="p100046"></a>

---

<a id="p100047"></a><1> Например, K13, производства ERKALAITE OY, Helsinki, Finland. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не свидетельствует о предпочтении к данной продукции со стороны CEN.

<a id="p100048"></a>6.1.3 Вибратор с помощью винтов закреплен на верхней поверхности плитки из камня вдоль одной из сторон.
<a id="p100049"></a>6.1.4 Расходомер для сжатого воздуха, обеспечивающий измерение потока воздуха, необходимого для достижения частоты 20 800 вибраций в минуту.

##### <a id="p100050"></a>6.1.5 Шесть испытательных контейнеров из нержавеющей стали.

<a id="p100051"></a>6.1.6 Пластина из нержавеющей стали с шестью удерживающими отверстиями подходящих размеров для помещения контейнеров; эту пластину прикрепляют к плитке из камня с помощью зажимов.

##### <a id="p100052"></a>6.1.7 Секундомер.



#### <a id="p100053"></a>6.2 Испытательные контейнеры


<a id="p100054"></a>Примечание - См. [рисунок 2](#p100057).

<a id="p100055"></a> ![6 Оборудование](https://i.bukva.ai/3rbxVxN8/img_1.png) 

<a id="p100056"></a>1 - металлический поршень; 2 - основание контейнера;
3 - фиксирующая пластинка; 4 - чашка Петри; 5 - резиновое
кольцо; 6 - испытуемый материал; 7 - крышка;
8 - прорезь для помещения внутрь чашки Петри

<a id="p100057"></a>Рисунок 2 - Испытательный контейнер

<a id="p100058"></a>6.2.1 Подходящий контейнер из нержавеющей стали с крышкой. Крышка имеет по центру прорезь, через которую можно вставить металлический поршень, заходящий на 10 мм под крышку, чтобы обеспечить провисание испытуемого материала.
<a id="p100059"></a>6.2.2 Каждый контейнер оснащен щелью для помещения чашки Петри внутри контейнера, вблизи его основания.
<a id="p100060"></a>6.2.3 Чтобы обеспечить плотный контакт между контейнерами и каменными плитками с помощью фиксирующей пластины, каждый контейнер оснащают резиновым кольцом, опирающимся на его фланцевое основание.
<a id="p100061"></a>6.2.4 Ободок контейнера имеет выемку, чтобы предотвратить повреждение испытуемого образца при помещении внутрь.
<a id="p100062"></a>6.2.5 Набор из чашек Петри диаметром 9 см с агаризованной средой TGEA (см. [приложение А](#p100110)) или другой аналогичной средой.


#### <a id="p100063"></a>6.3 Метод заражения талька спорами



##### <a id="p100064"></a>6.3.1 Материалы

<a id="p100065"></a>6.3.1.1 (50 +/- 0,5) г талька (95% < 15 мкм) [<2>](#p100067).

<a id="p100066"></a>

---

<a id="p100067"></a><2> Например, FINNTALC M15 от OMYA BENELUX S.A. Place Eug. Keym 43 B 27, B-1170, Bruxelles, tel. +32 26 74 23 fax + 32 2672 92 68. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не свидетельствует о предпочтении к данной продукции со стороны CEN.

<a id="p100068"></a>6.3.1.2 Очищенные споры Bacillus subtilis, концентрация в этиловом спирте >= 109/мл [<3>](#p100070).

<a id="p100069"></a>

---

<a id="p100070"></a><3> Например, SAMCON GmbH, Schuhmacherring 12, D-81737 München , fax +49 89 67 33 66 22. Данная информация приведена для удобства пользователей настоящего стандарта и не свидетельствует о предпочтении к данной продукции со стороны CEN.

<a id="p100071"></a>6.3.1.3 Чашки с агаризованной средой с триптоном, глюкозой и белковым экстрактом (TGEAA) или аналогичной средой.

##### <a id="p100072"></a>6.3.2 Выполнение заражения

<a id="p100073"></a>6.3.2.1 Готовят 50 г стерильного талька в подходящем контейнере и стерилизуют при температуре 160 °C сухим нагревом в течение 2 - 3 ч.
<a id="p100074"></a>6.3.2.2 Вскрывают ампулу, в которой содержится 5 мл суспензии спор в растворе этанола.

###### <a id="p100075"></a>6.3.2.3 Наносят суспензию спор в 50 приемов (50 x 0,1 мл) на тальк.

<a id="p100076"></a>6.3.2.4 После каждого приема нанесения спор встряхивают закрытый сосуд на вихревом вибраторе.
<a id="p100077"></a>6.3.2.5 Помещают открытый сосуд в эксикатор с силикагелем и сушат при комнатной температуре в течение двух-трех дней.
<a id="p100078"></a>6.3.2.6 Взвешивают сосуд до и после просушивания, чтобы обеспечить полное высушивание.
<a id="p100079"></a>6.3.2.7 Оценивают бионагрузку, выраженную в КОЕ/г (путем высева на три чашки в двух повторностях), смеси талька со спорами на среду TGEA или аналогичную среду после инкубации в течение 12 - 18 ч при температуре 35 °C.
<a id="p100080"></a>6.3.2.8 Выбирают рабочую концентрацию спор 104 или 108 КОЕ/г талька. Следят за тем, чтобы споры были равномерно распределены в тальке.


### <a id="p100081"></a>7 Проведение испытания


<a id="p100082"></a>7.1 Вырезают 12 образцов материала для испытания размером 200 мм x 200 мм.
<a id="p100083"></a>7.2 Испытуемые образцы помещают в пакеты для стерилизации и стерилизуют методом, предложенным изготовителем.

#### <a id="p100084"></a>7.3 Помещают контейнеры в пакеты для стерилизации и стерилизуют.

<a id="p100085"></a>7.4 Закрепляют основания контейнеров на плитке из камня с помощью фиксирующей пластины и зажимов.
<a id="p100086"></a>7.5 В асептических условиях извлекают образцы из пакетов и помещают в горловины испытательных контейнеров.
<a id="p100087"></a>7.6 Крышками с поршнями закрывают контейнеры, фиксируя, таким образом, испытуемые образцы с контролируемым провисанием.

#### <a id="p100088"></a>7.7 Извлекают поршни.

<a id="p100089"></a>7.8 Насыпают порцию зараженного талька массой (0,5 +/- 0,1) г через каждое отверстие для поршня на пять из шести испытуемых образцов, оставляя шестой в качестве контрольного.

#### <a id="p100090"></a>7.9 Герметизируют отверстия изолирующей пленкой.


#### <a id="p100091"></a>7.10 Надевают небольшие пластиковые пакеты на каждый контейнер.

<a id="p100092"></a>7.11 Через прорезь у основания контейнера вставляют открытую чашку Петри.

#### <a id="p100093"></a>7.12 Прорези закрывают изолирующей пленкой.

<a id="p100094"></a>7.13 Включают вибратор при таком потоке воздуха, чтобы достичь частоты вибрации 20 800 вибраций в минуту.

#### <a id="p100095"></a>7.14 Снимают пластиковые пакеты и изолирующую пленку.


#### <a id="p100096"></a>7.15 Через прорези вставляют крышки для чашек Петри.

<a id="p100097"></a>7.16 Извлекают чашки Петри и инкубируют их при температуре 35 °C в течение 24 ч.
<a id="p100098"></a>7.17 Подсчитывают число образовавшихся колоний. На 6-ой (контрольной) чашке Петри не должно быть роста колоний Bacillus subtilis. В противном случае результаты испытаний не засчитывают, так как произошла контаминация.
<a id="p100099"></a>7.18 Для каждого материала повторяют шаги [7.1](#p100082) - [7.17](#p100098).
<a id="p100100"></a>7.19 Вычисляют среднее арифметическое значение из 10-ти полученных достоверных результатов.


### <a id="p100101"></a>8 Протокол испытания


<a id="p100102"></a>Протокол испытания должен включать следующую информацию:
<a id="p100103"></a>a) идентификацию испытуемого материала;
<a id="p100104"></a>b) условия испытания, особенно выбранную частоту вибраций в [6.3.2.8](#p100080) и [7.13](#p100094);
<a id="p100105"></a>c) число испытанных образцов;
<a id="p100106"></a>d) любые отклонения от настоящего метода;
<a id="p100107"></a>e) подробное описание процедуры заражения;
<a id="p100108"></a>f) методику подсчета бактерий (см. [7.19](#p100100)).





<a id="p100109"></a>Приложение А
(справочное)

<a id="p100110"></a>ПРИГОТОВЛЕНИЕ АГАРА С ТРИПТОНОМ, ГЛЮКОЗОЙ
И БЕЛКОВЫМ ЭКСТРАКТОМ (TGEAA)

<a id="p100111"></a>А.1 Ингредиенты

<a id="p100112"></a>Экстракт говядины - 3 г.
<a id="p100113"></a>Триптон - 5 г.
<a id="p100114"></a>Декстроза (глюкоза) - 1 г.
<a id="p100115"></a>Агар - 15 г.
<a id="p100116"></a>Дистиллированная вода - 1 000 мл.

<a id="p100117"></a>А.2 Процедура

<a id="p100118"></a>Твердые ингредиенты растворяют полностью в кипящей дистиллированной воде и регулируют pH, если необходимо, с помощью разбавленных растворов соляной кислоты или гидроксида натрия, так чтобы pH охлажденного агара при температуре 25 °C составил (7,0 +/- 0,2). Стерилизуют паром в течение 15 мин при температуре 120 °C и разливают агар по чашкам.





<a id="p100119"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100120"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

<a id="p100121"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="13%"><col width="64%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100122"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100123"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100124"></a>Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100125"></a>EN 13795-1:2002</td><td><a id="p100126"></a>IDT</td><td><a id="p100127"></a>ГОСТ EN 13795-1-2011 "Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100128"></a><a id="p100129"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







## <a id="p100130"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100131"></a>[1] | <a id="p100132"></a>prEN 13795-3 [<4>](#p100134), Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment - Part 3: Performance requirements and performance levels (Хирургические простыни, халаты и костюмы для чистых помещений для пациентов, медицинского персонала и оборудования, используемые как медицинские изделия. Часть 3. Эксплуатационные требования и уровни качества) |
| --- | --- |



<a id="p100133"></a>

---

<a id="p100134"></a>**<4> Готовится к публикации.**






<table>
<colgroup><col width="58%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100135"></a>УДК 57.085.2:006.354</td><td><a id="p100136"></a>ОКС 13.340.10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100137"></a>Ключевые слова: одежда медицинская, защита, инфекционные агенты, испытания, микробы, сухая среда</td></tr>
</table>




<a id="p100138"></a>

---