---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 22374-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них\""
number: "ГОСТ Р ИСО 22374-2010"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-22374-2010"
---

## "ГОСТ Р ИСО 22374-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них"

# "ГОСТ Р ИСО 22374-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.11.2010 N 461-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.03.2012.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

от 12 ноября 2010 г. N 461-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИНСТРУМЕНТЫ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ДЛЯ УДАЛЕНИЯ**<br>
**ЗУБНОГО КАМНЯ И НАКОНЕЧНИКИ ДЛЯ НИХ**

<a id="p100004"></a>**Dental handpieces for electrical-powered**<br>
**scalers and scaler tips**

<a id="p100005"></a>**ISO 22374:2005**<br>
**Dentistry - Dental handpieces - Electrical-powered**<br>
**scalers and scaler tips**<br>
**(IDT)**

<a id="p100006"></a>**ГОСТ Р ИСО 22374-2010**

</div>


<div align="right">

<a id="p100007"></a>Группа Р21

<a id="p100008"></a>ОКС 11.060.20

<a id="p100009"></a>ОКП 94 3000

<a id="p100010"></a>Дата введения<br>
1 марта 2012 года

</div>



### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100013"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 461-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22374:2005 "Стоматология. Инструменты электрические для снятия зубного камня и наконечники для них" (ISO 22374:2005 "Dentistry - Dental handpieces - Electrical-powered scalers and scaler tips").
<a id="p100018"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
<a id="p100019"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100188)
<a id="p100020"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100021"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100022"></a>Введение


<a id="p100023"></a>ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
<a id="p100024"></a>Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
<a id="p100025"></a>Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75% организаций-членов с правом голоса.
<a id="p100026"></a>Международный стандарт ИСО 22374 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 106 "Стоматология", подкомитет ПК 4 "Стоматологические инструменты".


### <a id="p100027"></a>1 Область применения


<a id="p100028"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо-, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам.


### <a id="p100029"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100030"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, которые являются неотъемлемой частью для применения. Для недатированных ссылочных документов применяют их самое последнее издание.
<a id="p100031"></a>ИСО 1942 Стоматология. Словарь
<a id="p100032"></a>ИСО 7494-1 Стоматология. Стоматологические установки. Часть 1. Общие требования и методы испытаний
<a id="p100033"></a>ИСО 9687 Оборудование стоматологическое. Графические символы
<a id="p100034"></a>ИСО 15223 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, маркировка и предоставляемая информация
<a id="p100035"></a>ИСО 17664 Стерилизация медицинских устройств. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских устройств
<a id="p100036"></a>МЭК 60601-1:1988 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности
<a id="p100037"></a>МЭК 61012 Фильтры для измерений слышимого звука в присутствии ультразвука
<a id="p100038"></a>МЭК 61672-1 Электроакустика. Измерители уровня звука. Часть 1. Спецификации


### <a id="p100039"></a>3 Термины и определения


<a id="p100040"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100041"></a>3.1 инструмент для удаления зубного камня, приводимый в действие электричеством (скалер и другие типы): Взаимозаменяемый инструмент, используемый в стоматологическом лечении, состоящий из стоматологической установки, наконечника и комплекта инструментов для удаления зубного камня.
<a id="p100042"></a>3.2 тип скалера: Фиксированный в наконечнике инструмент, используемый в стоматологии для удаления зубного камня, приводимый в действие электричеством, состоящий из стержня и рабочей части.
<a id="p100043"></a>3.3 операционная зона инструмента для удаления зубного камня: Зона для использования разных инструментов при удалении зубного камня.


### <a id="p100044"></a>4 Требования



#### <a id="p100045"></a>4.1 Общая конструкция присоединения наконечника

<a id="p100046"></a>Конструкция, размеры и допуски присоединений шлангов, испытуемые в соответствии с [6.2](#p100077), должны соответствовать инструкциям изготовителя.

#### <a id="p100047"></a>4.2 Инструмент для удаления зубного камня (тип скалера)


##### <a id="p100048"></a>4.2.1 Усилие извлечения

<a id="p100049"></a>Инструмент для удаления зубного камня, испытанный в соответствии с [6.3.1](#p100080), должен выдерживать без смещения осевое усилие не менее 20 Н.

##### <a id="p100050"></a>4.2.2 Крутящий момент (только для ввинчивающихся инструментов)

<a id="p100051"></a>Инструмент для удаления зубного камня, испытанный в соответствии с [6.3.2](#p100085), должен выдерживать без смещения усилие поворота не менее 200 Н·мм.

##### <a id="p100052"></a>4.2.3 Вставление инструмента для удаления зубного камня (тип скалера)

<a id="p100053"></a>При испытаниях в соответствии с [6.3.3](#p100090) усилие, требуемое для вставления и закрепления инструмента для удаления зубного камня в наконечнике, не более 30 Н.

#### <a id="p100054"></a>4.3 Работоспособность


##### <a id="p100055"></a>4.3.1 Частота

<a id="p100056"></a>При испытаниях в соответствии с [6.4](#p100095) частота инструмента для удаления зубного камня при работе на заданных параметрах, рекомендованных изготовителем, должна находиться в диапазоне от 18 000 до 60 000 Гц.

##### <a id="p100057"></a>4.3.2 Амплитуда ненагруженного инструмента для удаления зубного камня

<a id="p100058"></a>При испытаниях в соответствии с [6.5](#p100100) максимальный ход инструмента для зубного камня от пика до пика при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, не более 200 мкм.

#### <a id="p100059"></a>4.4 Подача охлаждающей жидкости

<a id="p100060"></a>При испытаниях в соответствии с [6.7](#p100119) пропускная способность охлаждающей жидкости в операционную зону при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, не более 50 мл/мин.

#### <a id="p100061"></a>4.5 Уровень шума

<a id="p100062"></a>При испытаниях в соответствии с [6.8](#p100125) величина генерированного A взвешенного давления звука при работе на максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, - не более 70 дБ.

#### <a id="p100063"></a>4.6 Устойчивость к стерилизации

<a id="p100064"></a>Наконечники, приводимые в действие электричеством, и инструменты для удаления зубного камня - скалеры должны быть способны выдерживать минимум 250 циклов стерилизации, рекомендованных изготовителем в руководстве по эксплуатации без ухудшения внешнего вида и работоспособности.
<a id="p100065"></a>Инструменты одноразового использования или одноразовые (неиспользуемые повторно) отдельные части должны быть поставлены стерильными либо выдерживать один цикл стерилизации, как определено в инструкции изготовителя, без изменения внешнего вида и ухудшения работоспособности.
<a id="p100066"></a>Испытания проводят в соответствии с [6.9](#p100135).

#### <a id="p100067"></a>4.7 Энергия для источника света (при необходимости)

<a id="p100068"></a>Напряжение источника света в наконечнике - не более номинальной величины 25 В переменного тока или 60 В постоянного тока на трансформаторе или преобразователе между проводниками в незаземленной цепи, которая изолирована от сети питания трансформатором безопасности или устройством с эквивалентным отделением.
<a id="p100069"></a>Испытания проводят в соответствии с [6.10](#p100139).

#### <a id="p100070"></a>4.8 Питание электрической энергией

<a id="p100071"></a>Питание электрической энергией должно соответствовать установленному изготовителем и удовлетворять ИСО 7494-1.


### <a id="p100072"></a>5 Отбор образцов


<a id="p100073"></a>Из каждой серии должно быть испытано на соответствие данному стандарту не менее одного инструмента.


### <a id="p100074"></a>6 Методы испытаний



#### <a id="p100075"></a>6.1 Общие положения

<a id="p100076"></a>Все испытания являются типовыми.

#### <a id="p100077"></a>6.2 Визуальная проверка

<a id="p100078"></a>Визуальная проверка должна быть проведена при нормальном зрении без увеличения.

#### <a id="p100079"></a>6.3 Инструмент для удаления зубного камня (тип скалера)


##### <a id="p100080"></a>6.3.1 Усилие извлечения


###### <a id="p100081"></a>6.3.1.1 Аппаратура

<a id="p100082"></a>6.3.1.1.1 Измеряют усилия с погрешностью +/- 0,5% для определения усилия извлечения.

###### <a id="p100083"></a>6.3.1.2 Процедура

<a id="p100084"></a>Устанавливают инструмент для удаления зубного камня (скалер) в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником при рекомендованной скорости потока жидкости и максимальной частоте не менее 1 мин и затем отключают. Применяют измеритель усилия для регистрации максимального приложенного усилия, требуемого для извлечения инструмента для удаления зубного камня (скалера). Записывают значение в журнал усилия.

##### <a id="p100085"></a>6.3.2 Крутящий момент (только для ввинчиваемых инструментов)


###### <a id="p100086"></a>6.3.2.1 Аппаратура

<a id="p100087"></a>6.3.2.1.1 Динамометр, способный измерять крутящий момент в ньютонах на миллиметр с погрешностью +/- 10%.

###### <a id="p100088"></a>6.3.2.2 Процедура

<a id="p100089"></a>Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником при рекомендованной скорости потока жидкости и максимальной частоте не менее 1 мин и затем отключают. Применяют измерительное устройство для регистрации максимального крутящего момента, требуемого для извлечения инструмента для удаления зубного камня. Записывают значение крутящего момента в журнал.

##### <a id="p100090"></a>6.3.3 Усилие установки


###### <a id="p100091"></a>6.3.3.1 Аппаратура

<a id="p100092"></a>Измеряют усилия с погрешностью +/- 0,5 Н для определения усилия установки.

###### <a id="p100093"></a>6.3.3.2 Процедура

<a id="p100094"></a>Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник, применяя устройство для измерений усилия в соответствии с инструкцией изготовителя. Записывают в журнал значение усилия, требуемого для установки инструмента для удаления зубного камня в наконечник.

#### <a id="p100095"></a>6.4 Частота


##### <a id="p100096"></a>6.4.1 Аппаратура

<a id="p100097"></a>Не имеющее контакта устройство измерений частоты с электронным счетчиком частоты и калиброванной базой времени с погрешностью +/- 10%.

##### <a id="p100098"></a>6.4.2 Процедура

<a id="p100099"></a>Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают инструментом при рекомендованной скорости потока жидкости и максимальной мощности не менее 1 мин без нагрузки. Измерительным устройством по [6.5.1](#p100101) измеряют частоту инструмента в операционной зоне.

#### <a id="p100100"></a>6.5 Амплитуда ненагруженного инструмента для удаления зубного камня


##### <a id="p100101"></a>6.5.1 Аппаратура

<a id="p100102"></a>Не имеющее контакта оптическое или электрическое устройство измерений длины с погрешностью +/- 10%.

##### <a id="p100103"></a>6.5.2 Процедура

<a id="p100104"></a>Устанавливают инструмент для удаления зубного камня в наконечник в соответствии с инструкциями изготовителя. Работают наконечником при максимальной мощности, рекомендованной изготовителем, с охлаждающей жидкостью или без нее и без нагрузки в течение 1 мин. Измеряют расстояние от пика до пика в диапазоне от 5 до 10 с использования инструмента для удаления зубного камня во всех направлениях. Записывают значение измеренной амплитуды инструмента.

#### <a id="p100105"></a>6.6 Амплитуда нагруженного инструмента для удаления зубного камня


##### <a id="p100106"></a>6.6.1 Аппаратура

<a id="p100107"></a>6.6.1.1 Не имеющее контакта оптическое или электрическое устройство измерений длины с погрешностью +/- 10%.
<a id="p100108"></a>6.6.1.2 Плоская гладкая стеклянная поверхность размером 50 x 50 x 2 мм с окрашенной верхней поверхностью.
<a id="p100109"></a>*Примечание* - Окрашивание может быть выполнено маркерной ручкой.

<a id="p100110"></a>6.6.1.3 Микроскоп с десятикратным или более увеличением и калиброванная сетка глазка или микрометр.

##### <a id="p100111"></a>6.6.2 Процедура

<a id="p100112"></a>Нажимают на инструмент вертикально к плоскости вибрации или направлению вибрации с нагрузкой 1 Н на покрашенную стеклянную поверхность (плоскость регистрации). Стеклянной поверхности может касаться только конец рабочей части (см. [рисунок 1](#p100116)).
<a id="p100113"></a>*Примечание* - Отклонение направления - максимум 10° (от 0° до 10°) к плоскости регистрации (стеклянный вверх) допускается для того, чтобы упростить измерение.

<div align="center">

<a id="p100114"></a> ![6.6 Амплитуда нагруженного инструмента для удаления зубного камня](https://i.bukva.ai/xk7efDc7/img_0.png) 

<a id="p100115"></a>1 - стекло; a - окрашенное; b - направление движения

<a id="p100116"></a>Рисунок 1 - Амплитуда с нагрузкой инструмента<br>
для удаления зубного камня

</div>


<a id="p100117"></a>Перемещают кончик по цветной стеклянной поверхности или двигают вверх стекла под кончиком в направлении, параллельном уровню регистрации, и перпендикулярно к направлению вибрации так, чтобы дорожка кончика записывалась.
<a id="p100118"></a>Измеряют амплитуду дорожки с подачей и без подачи питания на рабочий конец.

#### <a id="p100119"></a>6.7 Подача охлаждающей жидкости


##### <a id="p100120"></a>6.7.1 Аппаратура

<a id="p100121"></a>6.7.1.1 Объемный измерительный сосуд для измерений объема охлаждающей жидкости с погрешностью +/- 5%.
<a id="p100122"></a>6.7.1.2 Измеритель давления для измерений значений давления подачи жидкости на впускное отверстие наконечника с погрешностью 5%.

##### <a id="p100123"></a>6.7.2 Процедура

<a id="p100124"></a>Устанавливают давление подачи жидкости, как рекомендовано изготовителем, и работают наконечником в течение 1 мин при максимальной мощности. Наблюдают за направлением жидкости, чтобы определить, правильно ли оно направлено к операционной зоне инструмента для удаления зубного камня. Записывают значение объема собранной жидкости.

#### <a id="p100125"></a>6.8 Уровень шума


##### <a id="p100126"></a>6.8.1 Аппаратура

<a id="p100127"></a>6.8.1.1 Измеритель уровня шума, удовлетворяющий требованиям к инструменту типа 1 по МЭК 61672-1.

###### <a id="p100128"></a>6.8.1.2 Нежесткая система подвески.

<a id="p100129"></a>6.8.1.3 Фильтры по МЭК 61012 для наконечников инструментов для удаления зубного камня, используемых в ультразвуковом режиме.

##### <a id="p100130"></a>6.8.2 Условия испытаний

<a id="p100131"></a>Измерения проводят в помещении с размерами не менее 2,5 x 2,5 x 2,5 м или в камере с радиусом свободного поля не менее 1 м. Фоновый A - взвешенный уровень шума - не более 55 дБ. В пределах 1 м жесткие отражающие поверхности отсутствуют. Для снижения отражений от жестких поверхностей может быть использован пенистый или отражающий материал.

##### <a id="p100132"></a>6.8.3 Процедура

<a id="p100133"></a>Подвешивают наконечник в центре камеры с помощью нежесткой системы подвески. Работают наконечником без нагрузки при максимальной рекомендованной мощности.
<a id="p100134"></a>Используя измеритель уровня звука, измеряют максимальный уровень A взвешенного давления звука, генерированного от инструмента для удаления зубного камня на расстоянии 0,45 м.

#### <a id="p100135"></a>6.9 Устойчивость к стерилизации

<a id="p100136"></a>Подвергают испытуемые инструменты 250 циклам стерилизации согласно инструкции по применению изготовителя.
<a id="p100137"></a>После окончательного цикла стерилизации осматривают изделия в соответствии с [6.2](#p100077). На изделии не должно быть повреждений.
<a id="p100138"></a>Стерилизованные изделия должны соответствовать [4.2](#p100047) - [4.5](#p100061) и [4.7](#p100067).

#### <a id="p100139"></a>6.10 Энергия для источника света (при необходимости)


##### <a id="p100140"></a>6.10.1 Подача питания

<a id="p100141"></a>Наконечники должны быть сконструированы так, чтобы они могли работать от сети питания в соответствии с инструкцией изготовителя и МЭК 60601-1.

##### <a id="p100142"></a>6.10.2 Непрерывные токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента

<a id="p100143"></a>Токи утечки и дополнительный ток в цепи пациента испытывают с полной световой системой после того, как:
<a id="p100144"></a>a) инструмент доведен до нормальной рабочей температуры по МЭК 60601-1 (пункт 7);
<a id="p100145"></a>b) проведена влажная обработка по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10).
<a id="p100146"></a>Измерения проводят с использованием оборудования, расположенного за пределами шкафа влажности, и начинают через 1 ч после того, как инструмент был извлечен из шкафа влажности и помещен в окружающую среду с температурой, менее или равной температуре шкафа влажности.

##### <a id="p100147"></a>6.10.3 Диэлектрическая прочность изоляции, пути утечки по поверхности и воздушные зазоры

<a id="p100148"></a>Подают испытательное напряжение 500 В на изолирующие части укомплектованной системы инструмента по МЭК 60601-1 (подпункт 20.2) (без испытания B-d) в течение 1 мин по МЭК 60601-1 (таблица V):
<a id="p100149"></a>a) непосредственно после доведения инструмента до рабочей температуры;
<a id="p100150"></a>b) сразу же после предварительного воздействия влагой по МЭК 60601-1 (подпункт 4.10) и одной процедуры стерилизации по МЭК 60601-1 (подпункт 44.7) при обесточенном во время испытаний инструменте.
<a id="p100151"></a>Вначале подают не более половины испытательного напряжения, затем его увеличивают в течение 10 с до полного значения и поддерживают в течение 1 мин.


### <a id="p100152"></a>7 Инструкция изготовителя


<a id="p100153"></a>Каждый инструмент должен сопровождаться документами, содержащими инструкции по применению, техническому обслуживанию, смазке, технике безопасности и сервисному обслуживанию.
<a id="p100154"></a>Инструкции изготовителя должны включать в себя следующую информацию:
<a id="p100155"></a>a) наименование или товарный знак и адрес изготовителя или дистрибьютора;
<a id="p100156"></a>b) обозначение модели или тип инструмента;
<a id="p100157"></a>c) идентификацию соединения (сочленения);
<a id="p100158"></a>d) рекомендованное изготовителем электрическое питание;
<a id="p100159"></a>e) номинальное потребление жидкости, мл/мин, при той или иной мощности;
<a id="p100160"></a>f) сообщение о годности скалера и наконечника для стерилизации и какими методами;
<a id="p100161"></a>g) рекомендованное очищающее и/или, при необходимости, дезинфицирующее средство;
<a id="p100162"></a>h) рекомендации по повторной обработке (очистке, дезинфекции, стерилизации), при необходимости, - по ИСО 17664;
<a id="p100163"></a>i) для стерилизуемых наконечников и наконечников одноразового использования, поставляемых в нестерильном состоянии, рекомендуемые действия по стерилизации, при необходимости, - по ИСО 17664;
<a id="p100164"></a>j) сообщение о возможности ремонта инструмента на месте;
<a id="p100165"></a>k) предусмотренную подачу света, если необходимо;
<a id="p100166"></a>l) принадлежности и рабочие инструменты, при необходимости;
<a id="p100167"></a>m) информацию о регулярности технического обслуживания, которое необходимо для поддержания инструмента в хорошем состоянии;
<a id="p100168"></a>n) другие инструкции для безопасного и эффективного использования инструмента, например ограничения устанавливаемых значений мощности.


### <a id="p100169"></a>8 Маркировка


<a id="p100170"></a>Маркировка должна содержать следующую информацию:
<a id="p100171"></a>a) наименование или товарный знак изготовителя;
<a id="p100172"></a>b) номер серии или партии;
<a id="p100173"></a>c) модель или тип (каталожный номер);
<a id="p100174"></a>d) знак с указанием возможности автоклавирования, при необходимости;
<a id="p100175"></a>e) символ: "Не использовать повторно" - для одноразового инструмента.
<a id="p100176"></a>Графические символы, используемые для маркировки, - по ИСО 9687 или ИСО 15223.


### <a id="p100177"></a>9 Этикетка


<a id="p100178"></a>Упаковка должна иметь этикетки со следующей информацией:
<a id="p100179"></a>a) наименованием или товарным знаком изготовителя;
<a id="p100180"></a>b) серийным номером или номером партии;
<a id="p100181"></a>c) моделью или типом (каталожным номером);
<a id="p100182"></a>d) знаком с указанием возможности автоклавирования, если применимо - только для инструментов удаления зубного камня;
<a id="p100183"></a>e) символом: "Не использовать повторно" - для одноразового инструмента.
<a id="p100184"></a>Графические символы, используемые для маркировки, - по ИСО 9687 или ИСО 15223.


### <a id="p100185"></a>10 Упаковка


<a id="p100186"></a>Упаковка должна обеспечивать сохранность изделий в условиях транспортирования.





<div align="right">

<a id="p100187"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100188"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**ССЫЛОЧНЫМ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100189"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="13%"><col width="57%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100190"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100191"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100192"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100193"></a>ИСО 1942</td><td><a id="p100194"></a>-</td><td><a id="p100195"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>ИСО 7494-1</td><td><a id="p100197"></a>-</td><td><a id="p100198"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100199"></a>ИСО 9687</td><td><a id="p100200"></a>-</td><td><a id="p100201"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a>ИСО 15223-1</td><td><a id="p100203"></a>IDT</td><td><a id="p100204"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010">ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010</a> "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100205"></a>ИСО 17664</td><td><a id="p100206"></a>-</td><td><a id="p100207"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100208"></a>МЭК 60601-1:1988</td><td><a id="p100209"></a>MOD</td><td><a id="p100210"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-50267-0-92">ГОСТ Р 50267.0-92</a> (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности"</td></tr>
<tr><td><a id="p100211"></a>МЭК 61012</td><td><a id="p100212"></a>-</td><td><a id="p100213"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100214"></a>МЭК 61672-1</td><td><a id="p100215"></a>-</td><td><a id="p100216"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100217"></a><a id="p100218"></a><a id="p100219"></a><a id="p100220"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты;<br>- MOD - модифицированные стандарты.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="21%"><col width="21%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100221"></a>УДК 615.472:616:006.354</td><td><a id="p100222"></a>ОКС 11.060.20</td><td><a id="p100223"></a>Р21</td><td><a id="p100224"></a>ОКП 94 3000</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100225"></a>Ключевые слова: стоматология, скалер, инструмент для удаления зубного камня, электрический инструмент, наконечник, классификация, требования, метод испытаний, маркировка, упаковка</td></tr>
</table>




<a id="p100226"></a>

---