ГОСТ Р ИСО 21850-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Материалы для стоматологических инструментов. Часть 1. Нержавеющая сталь
Актуально на 08.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 21850-1-2026. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Материалы для стоматологических инструментов. Часть 1. Нержавеющая сталь". ГОСТ Р ИСО 21850-1-2026. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21850-1-2026
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.03.2026 № 252-ст)
Примечание
Документ вводится в действие с 01.01.2027.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 марта 2026 г. № 252-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКИХ ИНСТРУМЕНТОВ
Dentistry. Materials for dental instruments.
Part 1. Stainless steel
1 января 2027 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным учреждением «Институт медицинских материалов» (ФГАУ «ИММ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 295 «Медицинские материалы и процессы их производства»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 марта 2026 г. № 252-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21850-1:2020 «Стоматология. Материалы для стоматологических инструментов. Часть 1. Нержавеющая сталь» (ISO 21850-1:2020 «Dentistry — Materials for dental instruments — Part 1: Stainless steel», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.
Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Наблюдается рост числа новых хирургических методик в стоматологии, а также увеличение числа проводимых процедур, таких как установка зубных имплантатов. Рынок стоматологических инструментов демонстрирует стремительный рост, сопровождаемый повышением спроса на новые усовершенствованные инструменты.
Настоящий стандарт предназначен для согласования процедур утверждения и снижения затрат, связанных с повторными процедурами утверждения и испытаний в разных странах материалов из нержавеющей стали, используемых в стоматологических инструментах.
1 Область применения
В настоящем стандарте описывается нержавеющая сталь, широко используемая в производстве стоматологических инструментов.
Настоящий стандарт распространяется на материалы из нержавеющей стали, используемые для изготовления инструмента целиком или его части.
Настоящий стандарт распространяется на одноразовые и многоразовые стоматологические инструменты, независимо от того, подключены они к механической системе или нет.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства и инструменты, которые длительное время используются в полости рта пациента (например, коронки, мостовидные протезы, имплантаты), а также на устройства и инструменты, не изготовленные из нержавеющей стали.
Настоящий стандарт содержит актуальную подборку нержавеющих сталей, пригодных для использования при изготовлении стоматологических инструментов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary (Стоматология. Терминологический словарь)
ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry (Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)
ISO 15510, Stainless steels — Chemical composition (Сталь нержавеющая. Химический состав)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартизации, по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу https://www.iso.org/obp;
- Электропедия МЭК, доступная по адресу https://www.electropedia.org/.
3.1 стоматологический инструмент (dental instrument): Инструмент, предназначенный для использования в стоматологии.
3.2 нержавеющая сталь (stainless steel): Сталь, наиболее характерным элементом которой является хром с содержанием не менее 10,5% (массовая доля) Cr и не более 1,2% (массовая доля) C и первостепенной характеристикой которой является ее устойчивость к коррозии.
3.2.1 аустенитная нержавеющая сталь (austenitic stainless steel): Нержавеющая сталь (3.2), обычно содержащая менее 0,2% (массовая доля) C, не менее 16% (массовая доля) Cr, обычно около 18% (массовая доля) Cr и более 8% (массовая доля) Ni, которая не может быть упрочнена термической обработкой.
3.2.2 мартенситная нержавеющая сталь (martensitic stainless steel): Нержавеющая сталь (3.2) с низким и средним содержанием углерода, не менее 0,08% (массовая доля) C и от 11,5% (массовая доля) до 19% (массовая доля) Cr, которая может быть упрочнена закалкой и отпуском.
3.2.3 дисперсионно-твердеющая нержавеющая сталь (precipitation-hardening stainless steel): Нержавеющая сталь (3.2), обладающая высокой прочностью в результате осаждения интерметаллических соединений (образования в структуре очень мелких интерметаллических фаз, карбидов и фаз Лавеса) в результате окончательной термической обработки.
3.2.4 ферритная нержавеющая сталь (ferritic stainless steel): Нержавеющая сталь (3.2) с низким содержанием углерода, содержащая менее 0,1% (массовая доля) C и от 10,5% (массовая доля) до 30% (массовая доля) Cr, которая не поддается упрочнению термической обработкой.
4 Материалы
4.1 Обозначение материала
Спецификация химического состава и обозначение/маркировка материала нержавеющей стали должны соответствовать ИСО 15510, если применимо. В химических составах марок нержавеющей стали, которые рассматриваются/считаются эквивалентными друг другу, могут быть незначительные различия, подробная информация о которых приведена в приложении A.
4.2 Состав нержавеющих сталей
В таблицах 1 - 4 приведены составы различных нержавеющих сталей, которые применяют для изготовления инструментов, используемых в стоматологии.
Аустенитные нержавеющие стали (состав)
| Обозначение в настоящем стандарте | Массовая доля, максимальные значения, если не указано иное, % | |||||||||
| C | Si | Mn | P | S a | N | Cr | Mo | Ni | Другие | |
| A1 | 0,02 | 0,75 | 2,00 | 0,035 | 0,015 | 0,15 | От 19,0 до 22,0 | От 4,0 до 5,0 | От 23,5 до 26,0 | Cu: 1,00 до 2,00 |
| A2 | 0,03 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | 0,030 | От 0,12 до 0,22 | От 17,5 до 19,5 | - | От 8,0 до 11,0 | - |
| A3 | 0,03 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | 0,030 | 0,10 | От 17,0 до 19,0 | От 2,5 до 3,0 | От 12,5 до 15,0 | - |
| A4 | 0,07 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | 0,030 | 0,10 | От 17,5 до 19,5 | - | От 8,0 до 10,5 | - |
| A5 | 0,08 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | 0,030 | 0,10 | От 16,0 до 18,0 | От 2,0 до 3,0 | От 10,0 до 13,0 | - |
| A6 | 0,12 | 1,00 | 2,00 | 0,060 | Минимум 0,15 | 0,10 | От 17,0 до 19,0 | - | От 8,0 до 10,0 | Cu: 1,0 |
| A7 | От 0,05 до 0,15 | 2,00 | 2,00 | 0,045 | 0,030 | 0,10 | От 16,0 до 19,0 | 0,8 | От 6,0 до 9,5 | - |
| A8 b | 0,06 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | 0,015 | 0,11 | От 17,0 до 19,0 | - | От 11,0 до 13,0 | - |
| A9 b | 0,03 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | От 0,1 до 0,2 | - | От 16,5 до 18,5 | От 2,0 до 2,5 | От 10,0 до 13,0 | Cu: от 1,3 до 1,8 |
| A10 | 0,03 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | 0,030 | 0,10 | От 17,5 до 19,5 | - | От 8,0 до 10,5 | - |
| A11 | 0,03 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | 0,030 | 0,10 | От 16,5 до 18,5 | От 2,0 до 3,0 | От 10,0 до 13,5 | - |
| A12 b | 0,10 | 1,00 | 2,00 | 0,045 | От 0,15 до 0,35 | 0,10 | От 17,0 до 19,0 | - | От 8,0 до 10,0 | Cu: 1,0 |
| a Конкретные диапазоны массовой доли серы могут улучшить некоторые свойства. Для обеспечения полируемости рекомендуется использовать контролируемую массовую долю серы, не превышающую 0,015%. b Нержавеющая сталь не указана в ИСО 15510, но указана в ЕН 10088-1. | ||||||||||
| Обозначение в настоящем стандарте | Массовая доля, максимальные значения, если не указано иное, % | |||||||||
| C | Si | Mn | P | S a | N | Cr | Mo | Ni | Другие | |
| M1 | От 0,12 до 0,17 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,015 | - | От 12,0 до 14,0 | - | - | - |
| M2 | От 0,12 до 0,22 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | 0,030 | - | От 15,0 до 17,0 | - | От 1,50 до 2,50 | - |
| M3 | От 0,16 до 0,25 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | 0,030 | - | От 12,0 до 14,0 | - | - | - |
| M4 d | От 0,21 до 0,24 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,200 | - | От 12,5 до 14,0 | От 1,00 до 1,20 | От 0,75 до 1,10 | - |
| M5 d | От 0,25 до 0,35 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,025 | - | От 14,0 до 16,0 | От 0,85 до 1,10 | От 0,3 до 0,5 | - |
| M6 | От 0,26 до 0,35 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | 0,030 | - | От 12,0 до 14,0 | - | - | - |
| M7 | От 0,33 до 0,45 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | 0,015 | - | От 15,5 до 17,5 | От 0,80 до 1,30 | 1,00 | - |
| M8 | От 0,43 до 0,50 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,030 | - | От 12,5 до 14,5 | - | - | - |
| M9 | От 0,45 до 0,55 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,015 | - | От 14,0 до 15,0 | От 0,50 до 0,80 | - | V: от 0,10 до 0,20 |
| M10 | От 0,43 до 0,50 | 1,00 | 2,00 | 0,040 | От 0,15 до 0,35 | - | От 12,5 до 14,0 | - | - | - |
| M11 | От 0,60 до 0,75 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,030 | - | От 16,0 до 18,0 | 0,75 | 0,60 | - |
| M12 b | От 0,85 до 0,95 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,030 | - | От 17,0 до 19,0 | От 0,90 до 1,30 | - | V: от 0,07 до 0,12 |
| M13 b | От 0,95 до 1,20 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,030 | - | От 16,0 до 18,0 | От 0,40 до 0,80 | - | - |
| M14 d | От 0,35 до 0,40 | 1,00 | 1,00 | 0,045 | 0,030 | - | От 14,0 до 15,0 | От 0,40 до 0,60 | - | V: от 0,10 до 0,15 |
| M15 | От 0,08 до 0,15 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | 0,030 | - | От 11,5 до 13,5 | - | 0,75 | - |
| M16 b | От 0,60 до 0,70 | 0,50 | 1,00 | 0,030 | 0,025 | - | От 12,0 до 13,5 | - | 0,5 | - |
| M17 | От 0,35 до 0,50 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,015 | От 0,1 до 0,3 | От 14,0 до 16,0 | От 1,0 до 2,5 | 0,5 | V: 1,5 |
| M18 b | От 0,10 до 0,17 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | От 0,15 до 0,35 | - | От 15,5 до 17,5 | От 0,20 до 0,60 | - | - |
| M19 c | От 0,15 до 0,30 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,030 | - | От 13,5 до 15,0 | От 0,40 до 0,85 | От 0,55 до 0,85 | - |
| M20 c | 0,15 | 0,50 | 1,00 | 0,040 | 0,030 | - | От 11,50 до 13,00 | - | 0,030 | - |
| M21 | От 0,08 до 0,15 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | Минимум 0,15 | - | От 12,0 до 14,0 | 0,60 | - | - |
| M22 | От 0,25 до 0,40 | 1,00 | 1,50 | 0,060 | Минимум 0,15 | - | От 12,0 до 14,0 | 0,60 | 0,60 | - |
| a Конкретные диапазоны массовой доли серы могут улучшить некоторые свойства. Для обеспечения полируемости рекомендуется использовать контролируемую массовую долю серы, не превышающую 0,015%. b Нержавеющая сталь не указана в ИСО 15510, но указана в ЕН 10088-1. c Нержавеющая сталь не указана в ИСО 15510, но указана в ASTM A959. d Нержавеющая сталь не указана в ИСО 15510, но указана в ЕН 10088-1. | ||||||||||
| Обозначение в настоящем стандарте | Массовая доля, максимальные значения, если не указано иное, % | |||||||||
| C | Si | Mn | P | S a | N | Cr | Mo | Ni | Другие | |
| P1 | 0,07 | 1,00 | 1,50 | 0,040 | 0,030 | - | От 15,0 до 17,0 | 0,60 | От 3,0 до 5,0 | Cu: от 3,0 до 5,0 Nb: от 0,15 до 0,45 |
| P2 | 0,09 | 1,00 | 1,00 | 0,04 | 0,015 | - | От 16,0 до 18,0 | - | От 6,5 до 7,8 | Al: от 0,70 до 1,50 |
| a Конкретные диапазоны массовой доли серы могут улучшить некоторые свойства. Для обеспечения полируемости рекомендуется использовать контролируемую массовую долю серы, не превышающую 0,015%. | ||||||||||
| Обозначение в настоящем стандарте | Массовая доля, максимальные значения, если не указано иное, % | |||||||||
| C | Si | Mn | P | S a | N | Cr | Mo | Ni | Другие | |
| F1 | 0,08 | 1,00 | 1,00 | 0,040 | 0,015 | - | От 16,0 до 18,0 | - | - | - |
| F2 | 0,03 | 1,00 | 0,50 | 0,040 | От 0,15 до 0,35 | - | От 17,5 до 19,0 | От 2,00 до 2,50 | - | Ti: от 0,30 до 0,80 (C + N): макс. 0,040 |
| F3 | 0,08 | 1,50 | 1,50 | 0,040 | От 0,15 до 0,35 | - | От 16,0 до 18,0 | От 0,20 до 0,60 | - | - |
| a Определенные диапазоны массовой доли серы могут улучшить некоторые свойства. Для обеспечения полируемости рекомендуется использовать контролируемую массовую долю серы, не превышающую 0,015%. | ||||||||||
5 Выбор материалов
5.1 Выбор нержавеющей стали для стоматологических инструментов
Материалы для изготовления инструментов, используемых в стоматологии, должны быть выбраны с учетом свойств, необходимых для их использования по назначению, с учетом воздействия производства, обращения, стерилизации и хранения (см. раздел 6 и приложение B).
Пригодность данного материала для конкретного применения должна быть подтверждена одним из двух способов:
a) оценкой конструкции в соответствии с разделом 6;
b) выбором из материалов, указанных в 4.2, которые были признаны подходящими в результате доказанного клинического применения в аналогичных областях применения.
Во всех случаях биологическая оценка конечного продукта или репрезентативных образцов конечного продукта должна проводиться в соответствии с ИСО 7405 и ИСО 10993-1.
5.2 Сертификат об анализе
Производитель должен подтвердить состав нержавеющей стали. Методы подтверждения остаются на усмотрение производителя.
Примечание - Один из способов подтверждения — предоставление поставщиком нержавеющей стали сертификата анализа (СА), подтверждающего технические условия поставки нержавеющей стали, такие как химический состав, механические свойства и термообработка. ИСО 10474 определяет несколько типов инспекционных документов, предоставляемых покупателю.
5.3 Примеры нержавеющих сталей для стоматологических инструментов
Как показывает практика, для большинства типов инструментов, используемых в стоматологии, подходят материалы, перечисленные в таблицах 5, 6, 7 и 8.
Мартенситные нержавеющие стали
| Обозначение в настоящем стандарте | Примеры стоматологических инструментов |
|---|---|
| P1 | Имплантоводы. Стоматологические наконечники |
| P2 | Зубные зонды |
6 Оценка эффективности. Доклиническая оценка
Состав нержавеющих сталей, приведенный в настоящем стандарте, успешно используется для изготовления стоматологических инструментов, и, как показывает многолетняя клиническая практика, при надлежащем использовании данных инструментов можно ожидать приемлемый уровень биологической совместимости.
Биологическая оценка конечного продукта или репрезентативных образцов конечного продукта должна проводиться в соответствии с ИСО 10993-1.
В таблицах A.1 - A.4 перечислены нержавеющие стали, которые используются для изготовления стоматологических инструментов, а также различные обозначения, используемые в настоящем стандарте и других документах.
Составы, указанные в таблицах 1 - 4, соответствуют ИСО 15510, далее приведены эквивалентные материалы. Эквивалентность, указанная в таблицах A.1 - A.4, не означает полного соответствия нержавеющей стали отдельным международным и национальным стандартам.
Аустенитные нержавеющие стали (эквивалентность) <1>
<1> Эквивалентные российские сплавы аустенитных нержавеющих сталей могут быть следующих марок: для X2CrNiN18-9 — 04Х18Н10; для X2CrNiMo18-14-3 — 03Х17Н14М2; для X5CrNi18-10 — 08Х18Н10; для X5CrNiMo17-12-2 — 03Х17Н13М2; для X10CrNi18-8 — Х17Н8; для X2CrNiMo17-12-2 — 04Х17Н13М2.
| Обозначение в настоящем стандарте | Наименование стали в соответствии с ИСО 15510 | Номер материала в соответствии с ЕН 10088-1 | Тип AISI в соответствии с ASTM | Номер материала UNS в соответствии с ASTM A959 | Номер материала в соответствии с JIS G 4303 | Номер материала в соответствии с GB/T 20878/ ISC | Номер материала в соответствии с KS D 3706 |
| A1 | X1NiCrMoCu25-20-5 | 1.4539 | 304L | N08904 | SUS 890L | S39042 | STS 890L |
| A2 | X2CrNiN18-9 | 1.4311 | 304LN | S30453 | SUS 304LN | S30453 | STS 304LN |
| A3 | X2CrNiMo18-14-3 | 1.4435 | 316L | F 138 | SUS 316L | S31603 | STS 316L |
| A4 | X5CrNi18-10 | 1.4301 | 304 | S30400 | SUS 304 | S30408 | STS 304 |
| A5 | X5CrNiMo17-12-2 | 1.4401 | 316 | S31600 | SUS 316 | S31608 | STS 316 |
| A6 | X10CrNiS18-9 | 1.4305 | 303 | S30300 | SUS 303 | S30317 | STS 303 |
| A7 | X10CrNi18-8 | 1.4310 | 301 | S30100 | S30110 | STS 301 | |
| A8 | - | 1.4303 | - | - | SUS 305 | - | - |
| A9 | X2CrNiMoCuS17-10-2 | 1.4598 | - | - | - | - | - |
| A10 | X2CrNi18-9 | 1.4307 | - | S30403 | SUS 304L | S30403 | STS 304L |
| A11 | X2CrNiMo17-12-2 | 1.4404 | - | S31603 | SUS 316L | S31603 | STS 316L |
| A12 | - | 1.4305 a | - | - | - | - | - |
| a Также известен как X8CrNiS18-9 в соответствии с ЕН 10088-1. | |||||||
Мартенситные нержавеющие стали (эквивалентность) <2>
<2> Эквивалентные российские сплавы мартенситных нержавеющих сталей могут быть следующих марок: для X20Cr13 — 20Х13; для X30Cr13 — 30Х13; для X46Cr13 — 40Х13; для X12Cr13 — 12Х13.
Нержавеющие стали с дисперсионным упрочнением
(эквивалентность) <1>
<1> Эквивалентный российский сплав нержавеющей стали с дисперсионным упрочнением X7CrNiAl17-7 — 09Х17Н7Ю1.
Ферритные нержавеющие стали (эквивалентность) <1>
<1> Эквивалентные российские сплавы ферритной нержавеющей стали X6Cr17 — 08Х17 и 12Х17.
ТВЕРДОСТЬ, КОРРОЗИОННАЯ СТОЙКОСТЬ И МЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ
Нержавеющие стали, описанные в настоящем стандарте, потенциально могут обеспечить подходящие показатели твердости, коррозионной стойкости и механической прочности в зависимости от исходного материала, но обработка материала может повлиять на свойства конечного продукта.
(справочное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
| Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование национального/межгосударственного стандарта |
| ISO 1942 | IDT | ГОСТ Р ИСО 1942-2017 «Стоматология. Терминологический словарь» |
| ISO 7405 | IDT | ГОСТ ISO 7405-2025 «Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии» |
| ISO 10993-1 | IDT | ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска» |
| ISO 15510 | - | <*> |
| <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичный стандарт. | ||