---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21549-1-2009"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура"

# "ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура"

(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 14.09.2009 N 413-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.07.2010.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 14 сентября 2009 г. N 413-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ**

<a id="p100004"></a>**СТРУКТУРА ДАННЫХ НА ПЛАСТИКОВОЙ КАРТЕ ПАЦИЕНТА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ОБЩАЯ СТРУКТУРА**

<a id="p100007"></a>**Health informatics. Patient plastic healthcard data.**<br>
**Part 1. General structure**

<a id="p100008"></a>**(ISO 21549-1:2004, Health informatics - Patient healthcard**<br>
**data - Part 1: General structure, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>Группа П85

<a id="p100011"></a>ОКС 35.240.80<br>
ОКСТУ 4002

<a id="p100012"></a>Дата введения

</div>

1 июля 2010 года


### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава" (ЦНИИОИЗ Росздрава) и Обществом с ограниченной ответственностью "Корпоративные электронные системы" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Росздрава - представителем ИСО/ТК 215
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. N 413-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21549-1:2004 "Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 1. Общая структура" (ISO 21549-1:2004 "Health informatics - Patient healthcard data - Part 1: General structure", IDT).
<a id="p100018"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100019"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в справочном [приложении ДА](#p100110)
<a id="p100020"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
<a id="p100021"></a>6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2018 г.

<a id="p100022"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100023"></a>Введение


<a id="p100024"></a>Возросшая мобильность населения, увеличение объемов медицинской помощи в учреждениях и на дому, а также растущая потребность в улучшении качества амбулаторной помощи привели к существенному росту развития и внедрения портативных информационных систем и средств хранения информации. Такие средства и системы имеют широкий спектр применения: от идентификации пациентов и переносных файлов с медицинскими записями до мониторинга состояния пациента.
<a id="p100025"></a>Основные функции этих средств хранения информации заключаются в том, чтобы обеспечить хранение и обмен персональной информацией о пациенте с другими системами. В течение своего срока службы данные средства могут обмениваться информацией с большим числом технологически различных систем, существенно отличающихся своими функциями и возможностями.
<a id="p100026"></a>Организаторы здравоохранения все больше полагаются на подобные автоматизированные системы идентификации. Например, с помощью машиночитаемых устройств, носимых пациентом, можно автоматизировать выдачу рецептов и считывать их там, где это необходимо. Медицинские страховые компании и поставщики медицинских услуг все больше вовлекаются в межрегиональное обслуживание пациентов, при котором оплата услуг требует автоматизированного обмена данными между разными медицинскими информационными системами.
<a id="p100027"></a>Появление баз данных с удаленным доступом и систем их поддержки привело к развитию и использованию средств идентификации субъектов здравоохранения, способных также обеспечивать функции безопасности и дистанционной передачи электронных цифровых подписей по вычислительным сетям.
<a id="p100028"></a>Растущее использование машиночитаемых пластиковых карт в повседневной практике медицинского обслуживания вызвало необходимость в стандартизированном формате обмена данными.
<a id="p100029"></a>Персональные данные, носителем которых является машиночитаемая пластиковая карта пациента, можно разделить на три основные категории: идентификационные данные (самого устройства и человека, чьи данные содержатся на карте), административные и клинические данные. Следует отметить, что любая пластиковая карта пациента обязательно должна содержать данные о самой карте и идентификационные данные. Кроме обязательных данных она может содержать административные и клинические данные.
<a id="p100030"></a>Данные о карте должны включать в себя:
- <a id="p100031"></a>идентификационные данные самой карты;
- <a id="p100032"></a>идентификацию ее функциональных возможностей.
<a id="p100033"></a>Идентификационные данные могут включать в себя:
- <a id="p100034"></a>уникальную идентификацию владельца карты или любых других лиц, к которым относится содержащаяся на карте информация.
<a id="p100035"></a>Административные данные могут включать в себя:
- <a id="p100036"></a>дополнительные сведения о лице, информация о котором содержится на карте;
- <a id="p100037"></a>идентификацию источника оплаты медицинской помощи (государственные или частные средства) и способа оплаты [по страховке(ам), по договору(ам) или полису(ам)] возможных видов льгот;
- <a id="p100038"></a>другие данные (кроме клинических), необходимые для оказания медицинской помощи.
<a id="p100039"></a>Клинические данные могут включать в себя:
- <a id="p100040"></a>информацию о состоянии здоровья пациента и событиях медицинской помощи;
- <a id="p100041"></a>описание и оценку медицинским работником (НСР) характера событий медицинской помощи;
- <a id="p100042"></a>сведения о планируемых, назначенных или выполненных действиях, связанных с оказанием медицинской помощи.
<a id="p100043"></a>Для описания структуры данных на пластиковой карте пациента используется высокоуровневая объектная технология моделирования (ОМТ), поскольку, с одной стороны, карта должна давать определенные ответы на заранее поставленные вопросы, а с другой стороны, необходимо оптимизировать использование ее памяти за счет сокращения избыточности данных.
<a id="p100044"></a>Данные указанных четырех категорий имеют много общих свойств, например идентификаторы, фамилии, даты. Некоторые данные могут предназначаться как для клинического, так и для административного использования. Поэтому было бы неправильно просто привести список хранящихся на пластиковой карте информационных объектов, не рассматривая их общую организацию с учетом существования базовых элементов данных. Из этих базовых элементов, определяемых своими характеристиками (например, форматом), могут быть созданы составные информационные объекты. Некоторые составные объекты могут иметь одинаковые атрибуты.


### <a id="p100045"></a>1 Область применения


<a id="p100046"></a>Настоящий стандарт определяет структуру данных, содержащихся на пластиковых картах, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810:2003.
<a id="p100047"></a>Настоящий стандарт не применяется к многофункциональным картам.
<a id="p100048"></a>Настоящий стандарт, используя язык UML, определяет общую структуру данных для различных типов объектов, определенных в других частях стандарта ИСО 21549.


### <a id="p100049"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100050"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
<a id="p100051"></a>ISO/IEC 7810:2003, Identification cards - Physical characteristics (Карточки идентификационные. Физические характеристики)
<a id="p100052"></a>ISO 21549-2:2004, Health informatics - Patient healthcard data - Part 2: Common objects (Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 2. Общие объекты) [<*>](#p100054)

<a id="p100053"></a>

---

<a id="p100054"></a><*> Заменен на ИСО 21549-2:2014.

<a id="p100055"></a>ISO 21549-3:2004, Health informatics - Patient healthcard data - Part 3: Limited clinical data (Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 3. Ограниченные клинические данные) [<**>](#p100057)

<a id="p100056"></a>

---

<a id="p100057"></a><**> Заменен на ИСО 21549-3:2014.

<a id="p100058"></a>ISO 21549-4:2006, Health informatics - Patient healthcard data - Part 4: Extended clinical data (Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные) [<***>](#p100060)

<a id="p100059"></a>

---

<a id="p100060"></a><***> Заменен на ИСО 21549-4:2014.

<a id="p100061"></a>ISO 21549-5:2008, Health informatics - Patient healthcard data - Part 5: Identification data (Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 5. Идентификационные данные) [<*4>](#p100063)

<a id="p100062"></a>

---

<a id="p100063"></a><*4> Заменен на ИСО 21549-5:2015.

<a id="p100064"></a>ISO 21549-6:2008, Health informatics - Patient healthcard data - Part 6: Administrative data (Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 6. Административные данные)
<a id="p100065"></a>ISO 21549-7:2007, Health informatics - Patient healthcard data - Part 7: Medication data [Информатизация здоровья. Данные медицинской карты пациента. Часть 7. Электронный рецепт (медицинские данные)] [<*5>](#p100067)

<a id="p100066"></a>

---

<a id="p100067"></a><*5> Заменен на ИСО 21549-7:2016.


### <a id="p100068"></a>3 Термины и определения


<a id="p100069"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100070"></a>3.1 информационный объект (data object): Совокупность естественным образом сгруппированных данных, которые могут быть идентифицированы как единое целое.
<a id="p100071"></a>3.2 пластиковая медицинская карта (healthcare data card): Машиночитаемая карта, соответствующая ИСО/МЭК 7810:2003 и предназначенная для использования в сфере здравоохранения.
<a id="p100072"></a>3.3 пластиковая карта пациента (patient healthcard): Пластиковая медицинская карта, содержащая информацию, относящуюся к единственному учетному лицу, и предназначенная для использования в сфере здравоохранения.
<a id="p100073"></a>*Примечание* - Термин "пациент" не обязательно означает, что данное учетное лицо является в настоящий момент субъектом медицинской помощи.

<a id="p100074"></a>3.4 запись (record): Совокупность данных.
<a id="p100075"></a>3.5 учетное лицо (record person): Лицо, о котором имеется идентифицируемая запись, содержащая его персональные данные.


### <a id="p100076"></a>4 Условные обозначения и сокращения


<a id="p100077"></a>UML - унифицированный язык моделирования.


### <a id="p100078"></a>5 Объектная модель базовых данных для пластиковой медицинской карты. Структура данных на пластиковой карте пациента



#### <a id="p100079"></a>5.1 Общие положения


<a id="p100080"></a>Базовые информационные объекты сформированы таким образом, чтобы обеспечить необходимую гибкость структуры хранящихся на карте клинических данных, позволяющую в дальнейшем расширять ее в зависимости от области применения. Это дает возможность определять необязательные в большинстве случаев параметры хранимых данных только тогда, когда это необходимо в процессе работы, чтобы обеспечить наиболее эффективное использование памяти, что очень важно для большинства типов пластиковых карт.
<a id="p100081"></a>Общая структура данных на пластиковой карте пациента, основанная на объектно-ориентированной модели, представлена в виде диаграммы классов UML на [рисунке 1](#p100083).

<div align="center">

<a id="p100082"></a> ![5.1 Общие положения](https://i.bukva.ai/bT27NkAN/img_0.png) 

<a id="p100083"></a>Рисунок 1 - Общая структура данных на пластиковой<br>
карте пациента

</div>


<a id="p100084"></a>Представленные на [рисунке 1](#p100083) классы информационных объектов определены в других частях стандарта ИСО 21549.
<a id="p100085"></a>Содержание данной объектно-ориентированной структуры описано ниже и предполагает использование объектов, не определенных в настоящем стандарте.
<a id="p100086"></a>*Примечание* - Настоящий стандарт применим исключительно к хранению медицинских данных на пластиковых картах пациентов. Информационные объекты, содержащие финансовую информацию и информацию о возмещении затрат на лечение, в настоящем стандарте не описываются.


#### <a id="p100087"></a>5.2 Информационный объект "Характеристики устройства"


<a id="p100088"></a>Этот информационный объект содержит данные, специфичные для пластиковой карты пациента. К примеру, если данная карта является "интеллектуальной" (смарт-картой), то этот информационный объект содержит уникальные идентификаторы изготовителя карты, изготовителя микросхемы, владельца карты и самой карты, а также другие необходимые данные. Состав такого объекта зависит от технологии реализации физического устройства и поэтому в настоящем стандарте не рассматривается.


#### <a id="p100089"></a>5.3 Информационный объект "Идентификационные данные"


<a id="p100090"></a>Этот информационный объект, описанный в ИСО 21549-5:2008, содержит данные, обеспечивающие однозначную идентификацию учетного лица.
<a id="p100091"></a>*Примечание* - В ряде случаев (например в случае, когда используется карта семейного страхования) пластиковая карта пациента может содержать записи, относящиеся более чем к одному лицу.


#### <a id="p100092"></a>5.4 Информационный объект "Административные данные"


<a id="p100093"></a>Этот информационный объект, описанный в ИСО 21549-6:2008, содержит данные, обеспечивающие административные функции при оказании медицинской помощи учетному лицу.
<a id="p100094"></a>*Примечание* - В ряде случаев (например в случае, когда используется карта семейного страхования) пластиковая карта пациента может содержать записи, относящиеся более чем к одному лицу.


#### <a id="p100095"></a>5.5 Информационный объект "Клинические данные"


<a id="p100096"></a>Этот информационный объект, описанный в ИСО 21549-3:2004 и ИСО 21549-4:2006, содержит данные, обеспечивающие клинические функции при оказании медицинской помощи учетному лицу.
<a id="p100097"></a>*Примечание* - В ряде случаев (например в случае, когда используется карта семейного страхования) пластиковая карта пациента может содержать записи, относящиеся более чем к одному лицу.

<a id="p100098"></a>Пластиковые карты, содержащие данные, внесенные без согласия лица, к которому они относятся, признаются не соответствующими настоящему стандарту.


#### <a id="p100099"></a>5.6 Информационный объект "Ссылки"


<a id="p100100"></a>Этот объект предназначен для хранения ссылок на сведения о данном учетном лице. Его состав должен быть определен в ИСО 21549-8.
<a id="p100101"></a>Примечания
<a id="p100102"></a>1 В ряде случаев (например в случае, когда используется карта семейного страхования) пластиковая карта пациента может содержать записи, относящиеся более чем к одному лицу.
<a id="p100103"></a>2 Предполагается, что данный объект должен содержать данные, обеспечивающие такую же функциональность, что и региональный каталог. Данный объект может содержать URL-адреса записей, относящихся к конкретному учетному лицу, но это не означает, что они автоматически обеспечат доступ к содержащейся в этих записях информации.


#### <a id="p100104"></a>5.7 Информационный объект "Электронные рецепты (лекарственные назначения)"


<a id="p100105"></a>Этот объект, описанный в ИСО 21549-7:2007, содержит в электронном виде рецепты, выписанные учетному лицу.
<a id="p100106"></a>Примечание - В ряде случаев (например в случае, когда используется карта семейного страхования) пластиковая карта пациента может содержать записи, относящиеся более чем к одному лицу. Однако в соответствии со структурой данных, приведенной на [рисунке 1](#p100083), на карту можно записывать данные, относящиеся только к одному учетному лицу, что чаще всего и бывает.


#### <a id="p100107"></a>5.8 Информационный объект "Данные безопасности пластиковой карты пациента"


<a id="p100108"></a>Этот объект, описанный в ИСО 21549-2:2004, включает в себя объекты данных, содержащих информацию, которая может потребоваться для обеспечения функций безопасности.





<div align="right">

<a id="p100109"></a>Приложение ДА

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100110"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100111"></a>Таблица ДА.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="17%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100112"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100113"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100114"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100115"></a>ISO/IEC 7810:2003</td><td><a id="p100116"></a>IDT</td><td><a id="p100117"></a>ГОСТ Р ИСО/МЭК 7810-2006 "Карты идентификационные. Физические характеристики" <a href="#p100136">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100118"></a>ISO 21549-2:2004</td><td><a id="p100119"></a>IDT</td><td><a id="p100120"></a>ГОСТ Р ИСО 21549-2-2009 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты"</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>ISO 21549-3:2004</td><td><a id="p100122"></a>IDT</td><td><a id="p100123"></a>ГОСТ Р ИСО 21549-3-2009 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные" <a href="#p100137">&lt;**&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100124"></a>ISO 21549-4:2006</td><td><a id="p100125"></a>IDT</td><td><a id="p100126"></a>ГОСТ Р ИСО 21549-4-2009 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные" <a href="#p100138">&lt;***&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>ISO 21549-5:2008</td><td><a id="p100128"></a>IDT</td><td><a id="p100129"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21549-5-2010">ГОСТ Р ИСО 21549-5-2010</a> "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 5. Идентификационные данные"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100130"></a><a id="p100131"></a>ISO 21549-6:2008<br>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-21549-6-2010">ГОСТ Р ИСО 21549-6-2009</a> "Информатизация здоровья. Состав данных на пластиковой карте пациента. Часть 6. Административные данные"</td><td><a id="p100133"></a>ISO 21549-7:2007</td><td><a id="p100134"></a>IDT</td></tr>
<tr><td><a id="p100135"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21549-7-2010">ГОСТ Р ИСО 21549-7-2010</a> "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 7. Лекарственные назначения"</td><td><a id="p100136"></a>&lt;*&gt; Заменен на ГОСТ Р ИСО/МЭК 7810-2015.</td><td><a id="p100137"></a>&lt;*&gt; Заменен на <a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21549-3-2017">ГОСТ Р ИСО 21549-3-2017</a>.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100138"></a>&lt;*&gt; Заменен на <a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21549-4-2016">ГОСТ Р ИСО 21549-4-2016</a>.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100139"></a><a id="p100140"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="29%"><col width="18%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100141"></a>УДК 004:61:006.354</td><td><a id="p100142"></a>ОКС 35.240.80</td><td><a id="p100143"></a>П85</td><td><a id="p100144"></a>ОКСТУ 4002</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100145"></a>Ключевые слова: здравоохранение, информатизация здоровья, пластиковая медицинская карта, пластиковая карта пациента, общая структура данных</td></tr>
</table>




<a id="p100146"></a>

---