---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21536-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21536-2013"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2013"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21536-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава"

# "ГОСТ Р ИСО 21536-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 07.05.2013 N 85-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.04.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 12.07.2022 N 612-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 21536-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2022).
> Документ утратил силу с 01.04.2023 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 12.07.2022 N 612-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 21536-2022](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2022).
> Документ включен в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 N 17).
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.11.2014.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 21536-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2013" "ГОСТ Р ИСО 21536-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n1["ГОСТ Р ИСО 21536-2022"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21536-2022" "ГОСТ Р ИСО 21536-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие

</div>

<div align="center">

**Приказом Федерального агентства**<br>
**по техническому регулированию**<br>
**и метрологии**<br>
**от 7 мая 2013 г. N 85-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ**

<a id="p100005"></a>**СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ**<br>
**ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100006"></a>**Non-active surgical implants - Joint replacement implants**<br>
**- Specific requirements for knee-joint replacement implants**

<a id="p100007"></a>**ISO 21536:2007**<br>
**Non-active surgical implants - Joint replacement**

</div>

implants - Specific requirements for knee-joint replacement

<div align="right">

implants<br>
(IDT)

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 21536-2013

</div>


<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>ОКП 93 9800

<a id="p100011"></a>Дата введения
1 ноября 2014 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 85-ст от 7 мая 2013 г.
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава" (ISO 21536:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants").
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100116).
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- <a id="p100022"></a>уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
- <a id="p100023"></a>уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- <a id="p100024"></a>уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
<a id="p100025"></a>Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к протезам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3.
<a id="p100026"></a>Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.
<a id="p100027"></a>Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.


### <a id="p100028"></a>1 Область действия


<a id="p100029"></a>Настоящий Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.


### <a id="p100030"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100032"></a>ИСО 7207-1 Имплантаты для хирургии. Бедренные и большеберцовые элементы частичных и полных протезов коленных суставов. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров
<a id="p100033"></a>ИСО 14243-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения.
<a id="p100034"></a>ИСО 14243-3 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания.
<a id="p100035"></a>ИСО 14630 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
<a id="p100036"></a>ISO 14879-1 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава.
<a id="p100037"></a>ISO 21534:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования.


### <a id="p100038"></a>3 Термины и определения


<a id="p100039"></a>В настоящем документе применены термины по ИСО 21534 и ИСО 7207-1, а также термины с соответствующими определениями:

#### <a id="p100040"></a>3.1 Бедренный компонент

<a id="p100041"></a>Компонент тотального протеза коленного сустава, предназначенный для прикрепления к бедренной кости для протезирования ее суставных поверхностей.
<a id="p100042"></a>*Примечание* - Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.


#### <a id="p100043"></a>3.2 Большеберцовый компонент

<a id="p100044"></a>Компонент тотального протеза коленного сустава, предназначенный для прикрепления к большеберцовой кости для протезирования ее суставных поверхностей.
<a id="p100045"></a>*Примечание* - Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.


#### <a id="p100046"></a>3.3 Плато большеберцового компонента

<a id="p100047"></a>Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента большеберцового компонента одномыщелкового или тотального протеза коленного сустава.

#### <a id="p100048"></a>3.4 Надколенный компонент

<a id="p100049"></a>Компонент тотального или частичного протеза коленного сустава, который используется для протезирования суставной поверхности надколенника

#### <a id="p100050"></a>3.5 Опорное плато надколенника

<a id="p100051"></a>Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента надколенного компонента.

#### <a id="p100052"></a>3.6 Одномыщелковый протез коленного сустава

<a id="p100053"></a>Протез коленного сустава, предназначенный для протезирования бедренной и большеберцовой опорных поверхностей в одном отделе коленного сустава.
<a id="p100054"></a>*Примечание* - Текст адаптирован из стандарта ИСО 7207-1, пункт 3.1.2.


#### <a id="p100055"></a>3.7 Менисковый компонент

<a id="p100056"></a>Компонент некоторых тотальных протезов коленного сустава, который предназначен для передачи нагрузки в большеберцово-бедренном сочленении и который перемещается относительно обоих (большеберцового и бедренного) компонентов.


### <a id="p100057"></a>4 Показатели назначения


<a id="p100058"></a>Требования пункта 4 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями:
<a id="p100059"></a>Необходимо определить предусмотренный диапазон угловых движений между частями скелета, упоминаемых в пункте 4а) стандарта ИСО 21534. В [Приложении А](#p100111) приведен метод, рекомендуемый для измерения диапазона движений полностью зафиксированных протезов коленного сустава.


### <a id="p100060"></a>5 Особенности конструкции



#### <a id="p100061"></a>5.1 Общие требования

<a id="p100062"></a>Требования пункта 5 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.

#### <a id="p100063"></a>5.2 Толщина сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) в большеберцовых и менисковых компонентах

<a id="p100064"></a>Для большеберцовых и менисковых компонентов, сделанных из СВМПЭ, изготовленный из СВМПЭ компонент или субкомпонент должен иметь следующую минимальную толщину в области восприятия нагрузки:
<a id="p100065"></a>а) 6 мм - для компонентов, имеющих эндопротезирования;
<a id="p100066"></a>б) 9 мм - для компонентов без эндопротезирования.

#### <a id="p100067"></a>5.3 Обработка нешарнирных поверхностей металлических компонентов протеза коленного сустава

<a id="p100068"></a>Нешарнирные поверхности металлических компонентов протеза коленного сустава, которая будет контактировать с мягкими тканями, должна быть гладкой и неабразивной.
<a id="p100069"></a>*Примечание* - Удовлетворительным считается значение параметра шероховатости Ra, составляющее 1,5 мкм.


### <a id="p100070"></a>6 Материалы


<a id="p100071"></a>Требования пункта 6 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100072"></a>Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей компонентов протезов коленного сустава, кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.


### <a id="p100073"></a>7 Оценка конструкции



#### <a id="p100074"></a>7.1 Общие требования

<a id="p100075"></a>Требования пункта 7 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных пунктом 7.2 ИСО 21534, не требуются:
<a id="p100076"></a>а) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);
<a id="p100077"></a>б) в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.
<a id="p100078"></a>В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении любого конкретного компонента.

#### <a id="p100079"></a>7.2 Доклиническая оценка

<a id="p100080"></a>7.2.1 Прочность плато большеберцовых компонентов протезов коленного сустава для цементной и бесцементной установки для компонентов протеза коленного сустава - цементируемых и бесцементных.
<a id="p100081"></a>Плато большеберцовых компонентов протеза коленного сустава, предназначенные для использования с костным цементом либо без него, следует подвергать испытанию для оценки их прочности под воздействием циклической нагрузки при соответствующих параметрах нагрузки согласно методам испытаний, которые определены стандартом ИСО 14879-1. Каждый из пяти образцов должен быть подвергнут испытанию при максимальной нагрузке 900 Н на протяжении 10 x 106 циклов, и при этом не выйти из строя (в соответствии с определением, изложенным в ИСО 14879-1). Все большеберцовые компоненты, на которые распространяются требования данного Международного стандарта, должны соответствовать этим минимальным техническим характеристикам.
<a id="p100082"></a>*Примечание* - Установленный ИСО 14879-1 метод испытания плато большеберцового компонента представляет собой упрощенный метод оценки технических параметров и направлен на изучение некоторых (но не всех) типов отказа изделия в клинических условиях. Значение минимального рабочего уровня нагрузки 900 Н основано на данных литературы и опыте нескольких испытательных лабораторий. Нельзя не отметить, что исследователи используют и другие методы для оценки большеберцовых компонентов тотальных протезов коленного сустава для изучения аналогичных или других типов отказа изделия.


##### <a id="p100083"></a>7.2.2 Испытание тотальных протезов коленного сустава на износ

<a id="p100084"></a>Параметры износа тотальных протезов коленного сустава, которые состоят из металлического или керамического бедренного компонента, сочленяющегося с большеберцовым компонентом, следует оценивать в соответствии с ИСО 14243-1, -2 и -3.


### <a id="p100085"></a>8 Производство


<a id="p100086"></a>Требования пункта 8 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100087"></a>Имплантаты или компоненты имплантатов, производимые из литейных кобальто-хромовых сплавов, при необходимости должны подвергаться термической обработке для модификации твердого раствора; любую проведенную термическую обработку с модификацией твердого раствора необходимо документально зафиксировать.
<a id="p100088"></a>*Примечание* - Один из режимов, удовлетворяющий требованиям термической обработки с модификацией твердого раствора, подразумевает удержание литой заготовки на протяжении 4 часов при температуре 1200 °C.


### <a id="p100089"></a>9 Стерилизация


<a id="p100090"></a>Применяются требования пункта 9 стандарта ИСО 14630.


### <a id="p100091"></a>10 Упаковка


<a id="p100092"></a>Применяются требования пункта 10 стандарта ИСО 14630.


### <a id="p100093"></a>11 Информация, предоставляемая производителем



#### <a id="p100094"></a>11.1 Общие требования

<a id="p100095"></a>Требования пункта 11 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с требованиями [пунктов 11.2](#p100096) - [11.5](#p100109).

#### <a id="p100096"></a>11.2 Информация, содержащаяся на этикетке

<a id="p100097"></a>Должна быть указана следующая информация:
<a id="p100098"></a>а) тип изделия;
<a id="p100099"></a>б) номинальная ширина и высота бедренного компонента протеза коленного сустава, а также (если конструкция имеет ножку) длина и диаметр его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как "небольшой, средних размеров или большой";
<a id="p100100"></a>в) номинальная ширина и высота большеберцового компонента, а также длина и параметры поперечного сечения его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как "небольшой, средних размеров или большой";
<a id="p100101"></a>г) номинальный диаметр надколенного компонента (если конструкцией предусмотрено его использование).

#### <a id="p100102"></a>11.3 Конструкционная совместимость компонентов

<a id="p100103"></a>Должна быть указана следующая информация:
<a id="p100104"></a>Для бедренных, большеберцовых, менисковых или надколенных компонентов, которые предназначены для структурной и/или функциональной совместимости друг с другом, в инструкции или руководстве по использованию должно иметься указание на то, какие именно другие компоненты следует использовать вместе с ними.
<a id="p100105"></a>*Примечание* - Компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией.


#### <a id="p100106"></a>11.4 Информация для пациента

<a id="p100107"></a>Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в Руководство по использованию, как минимум, следующий комментарий (или эквивалентную информацию):
<a id="p100108"></a>"Пациентов, которым устанавливаются эндопротезы коленного сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности".

#### <a id="p100109"></a>11.5 Маркировка

<a id="p100110"></a>Применяются требования пункта 11 стандарта ИСО 21534.






## <a id="p100111"></a>Приложение А

(справочное)

<a id="p100112"></a>Оценка диапазона относительных угловых движений компонентов полностью зафиксированных имплантатов, применяемых для тотального протезирования коленного сустава
<a id="p100113"></a>А.1 Закрепляют бедренный компонент собранного протеза сустава в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении. Устанавливают соответствующий гониометр или другой прибор для измерения углов так, чтобы его ось совпадала с осью протеза коленного сустава.
<a id="p100114"></a>А.2 Перемещают большеберцовый компонент в максимальном диапазоне его сгибательного/разгибательного углового движения и выполняют измерение этого диапазона с точностью до +/- 1°.





<a id="p100115"></a>Приложение ДА
(справочное)


<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="16%"><col width="51%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100116"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ</td><td>РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100117"></a>Таблица ДА.1</td><td></td><td><a id="p100118"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100120"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td><td><a id="p100121"></a>ISO 7207-1:1994</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>IDT</td><td><a id="p100123"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-1-2005">ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005</a> "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров"</td><td><a id="p100124"></a>ISO 14243-2:2009</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100125"></a><a id="p100126"></a>IDT<br><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14243-2-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений"</td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>ISO 14243-3:2004</td><td><a id="p100128"></a>IDT</td><td><a id="p100129"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14243-3-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании"</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>ISO 14630:2008</td><td><a id="p100131"></a>IDT</td><td><a id="p100132"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>ISO 14879-1</td><td><a id="p100134"></a>-</td><td><a id="p100135"></a><a href="#p100139">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100136"></a><a id="p100137"></a><a id="p100138"></a><a id="p100139"></a>ISO 21534:2007<br>-<br><a href="#p100139">&lt;*&gt;</a><br>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>


<a id="p100140"></a>*Примечание* - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- <a id="p100141"></a>IDT - идентичные стандарты.






<table>
<colgroup><col width="39%"><col width="28%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100142"></a>УДК 616-089.843:006.354</td><td><a id="p100143"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100144"></a>ОКП 93 9800</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100145"></a>Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, протезирование коленного сустава, специальные требования</td></tr>
</table>




<a id="p100146"></a>

---