---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21535-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21535-2013"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2013"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21535-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава"

# "ГОСТ Р ИСО 21535-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 07.05.2013 N 86-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 06.11.2020 N 988-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 21535-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2020).
> Документ утратил силу с 01.05.2021 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 06.11.2020 N 988-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 21535-2020](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2020).
> Документ включен в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 N 17).
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.11.2014.

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 21535-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2013" "ГОСТ Р ИСО 21535-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n1["ГОСТ Р ИСО 21535-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21535-2020" "ГОСТ Р ИСО 21535-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для... "
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 7 мая 2013 г. N 86-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ**

<a id="p100005"></a>**СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИМПЛАНТАТАМ**<br>
**ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100006"></a>**Non-active surgical implants. Joint replacement implants.**<br>
**Specific requirements for hip-joint replacement implants**

<a id="p100007"></a>**ISO 21535:2007**<br>
**Non-active surgical implants - Joint replacement**<br>
**implants - Specific requirements**<br>
**for hip-joint replacement implants**<br>
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 21535-2013**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>ОКП 93 9800

<a id="p100011"></a>Дата введения

</div>

1 ноября 2014 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 86-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21535:2007 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава" (ISO 21535:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants").
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100171).
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- <a id="p100022"></a>уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
- <a id="p100023"></a>уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- <a id="p100024"></a>уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
<a id="p100025"></a>Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к протезам тазобедренного сустава.
<a id="p100026"></a>Международный стандарт ИСО 14630 уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например, к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или протезировании суставов.
<a id="p100027"></a>Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.


### <a id="p100028"></a>1 Область действия


<a id="p100029"></a>Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.


### <a id="p100030"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100032"></a>ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 1. Классификация и обозначение размеров
<a id="p100033"></a>ИСО 7206-2:1996 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 2. Суставные поверхности из металлических, керамических и пластмассовых материалов
<a id="p100034"></a>ИСО 7206-4 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение характеристик долговечности стержневых бедренных элементов
<a id="p100035"></a>ИСО 7206-6:1992 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 6. Определение характеристик долговечности в зоне головки и шейки стержневых бедренных элементов
<a id="p100036"></a>ИСО 7206-10 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 10. Определение стойкости к статической нагрузке модульных суставных бедренных головок
<a id="p100037"></a>ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
<a id="p100038"></a>ИСО 21534:2007 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования


### <a id="p100039"></a>3 Термины и определения


<a id="p100040"></a>В настоящем документе применены термины по ИСО 21534 и ИСО 7206-1, а также следующие с соответствующими определениями:

#### <a id="p100041"></a>3.1 Вертлужный компонент

<a id="p100042"></a>Имплантат, предназначенный для фиксации в подготовленной биологической вертлужной впадине
<a id="p100043"></a>*Примечание* - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.


#### <a id="p100044"></a>3.2 Биполярная головка

<a id="p100045"></a>Компонент протеза тазобедренного сустава, имеющий вогнутую (внутреннюю) поверхность, предназначенную для сочленения со сферической головкой бедренного компонента, и выпуклую (внешнюю) сферическую поверхность, предназначенную для сочленения с биологической вертлужной впадиной

#### <a id="p100046"></a>3.3 Бедренный компонент

<a id="p100047"></a>Элемент тотального или частичного протеза тазобедренного сустава, который предназначен для прикрепления к бедренной кости

#### <a id="p100048"></a>3.4 Протезирование тазобедренного сустава

<a id="p100049"></a>Артропластика тазобедренного сустава
<a id="p100050"></a>Имплантат, используемый для протезирования одной или обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.

#### <a id="p100051"></a>3.5 Модульный компонент

<a id="p100052"></a>Бедренный или вертлужный компонент, который собирается пользователем из ряда деталей.

#### <a id="p100053"></a>3.6 Моноблочный компонент

<a id="p100054"></a>Бедренный или вертлужный компонент, который поставляется как единая конструкция.

#### <a id="p100055"></a>3.7 Частичное протезирование тазобедренного сустава

<a id="p100056"></a>Гемиартропластика тазобедренного сустава
<a id="p100057"></a>Имплантат, состоящий из бедренного компонента, предназначенного для протезирования бедренной суставной поверхности тазобедренного сустава.
<a id="p100058"></a>*Примечание* 1 - Имплантаты для частичного протезирования тазобедренного сустава могут иметь как биполярную, так и монополярную головку.
<a id="p100059"></a>*Примечание* 2 - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.


#### <a id="p100060"></a>3.8 Тотальное протезирование тазобедренного сустава.

<a id="p100061"></a>Тотальная артропластика тазобедренного сустава
<a id="p100062"></a>Имплантат, состоящий из бедренного и вертлужного компонентов, предназначенных для протезирования обеих суставных поверхностей тазобедренного сустава.
<a id="p100063"></a>*Примечание* - Этот компонент может иметь моноблочную или модульную конструкцию.


#### <a id="p100064"></a>3.9 Монополярная головка

<a id="p100065"></a>Головка бедренного компонента, предназначенная для сочленения с биологической вертлужной впадиной.


### <a id="p100066"></a>4 Показатели назначения


<a id="p100067"></a>Требования пункта 4 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100068"></a>Диапазон угловых движений между бедренным и вертлужным компонентами должен иметь следующие минимальные значения:
- <a id="p100069"></a>100° при сгибании/разгибании;
- <a id="p100070"></a>60° при отведении/приведении;
- <a id="p100071"></a>90° при ротации внутрь/кнаружи
<a id="p100072"></a>Примечание - Метод, с помощью которого можно провести это измерение, описан в [Приложении А](#p100145).


### <a id="p100073"></a>5 Особенности конструкции



#### <a id="p100074"></a>5.1 Общие требования

<a id="p100075"></a>Требования пункта 5 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями, установленными в [пунктах 5.2](#p100076) и [5.3](#p100084).

#### <a id="p100076"></a>5.2 Размеры и допуски

<a id="p100077"></a>*Примечание* - Относительно требований к суставным поверхностям типа "металл-по-металлу" и "керамика-по-керамике" пока еще не получено достаточного количества информации о шероховатости поверхности и допусках на диаметр и размеры, чтобы предоставить спецификацию для этих параметров в данном издании настоящего стандарта.


##### <a id="p100078"></a>5.2.1 Допуски и размеры конусных соединений

<a id="p100079"></a>Следует уделить особое внимание, как минимум, следующим аспектам: диаметру, углу конусности, прямолинейности, округлости, микроскопической и макроскопической структуре поверхности.
<a id="p100080"></a>В конструкциях, где используются модульные бедренные компоненты, следует учитывать риск образования частиц износа и развития коррозии на поверхностях модульного компонента.

##### <a id="p100081"></a>5.2.2 Допуски на диаметр суставных поверхностей

<a id="p100082"></a>Допуски на диаметр суставных поверхностей металлических или керамических бедренных компонентов, предназначенных для использования с вертлужными компонентами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ), должны соответствовать стандарту ИСО 7206-2, пункты 4.1.3 и 4.2.3 соответственно.
<a id="p100083"></a>*Примечание* - Требования к сферичности и шероховатости для изделий из СВМПЭ, контактирующих с металлом или керамикой, изложены в ИСО 7206-2.


#### <a id="p100084"></a>5.3 Толщина СВМПЭ в вертлужных компонентах и биполярных головках


##### <a id="p100085"></a>5.3.1 Вертлужные компоненты

<a id="p100086"></a>Для вертлужных компонентов с внешним диаметром 42 мм и больше компонент, изготавливаемый из СВМПЭ, должен иметь следующую минимальную толщину нагружаемого сектора:
<a id="p100087"></a>а) 5 мм - для компонентов с металлической или иной подложкой;
<a id="p100088"></a>б) 6 мм - для компонентов без подложки.

##### <a id="p100089"></a>5.3.2 Биполярные головки

<a id="p100090"></a>Для биполярных головок с внешним диаметром (W) 44 мм минимальная толщина выстилки из СВМПЭ должна составлять 5 мм.
<a id="p100091"></a>*Примечание* - В тех случаях, когда размеры костей в популяции, для которой предназначены эти имплантаты, требуют, чтобы диаметр вертлужного компонента составлял менее 42 мм, а диаметр биполярного компонента - менее 44 мм, может потребоваться использовать значения толщины меньше указанных.


### <a id="p100092"></a>6 Материалы


<a id="p100093"></a>Требования пункта 6 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.
<a id="p100094"></a>**Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей тотальных протезов тазобедренного сустава, кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.**


### <a id="p100095"></a>7 Оценка конструкции



#### <a id="p100096"></a>7.1 Общие требования

<a id="p100097"></a>Требования пункта 7 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных пунктом 7.2 ИСО 21534, не требуются:
<a id="p100098"></a>а) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);
<a id="p100099"></a>б) в тех случаях, когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.
<a id="p100100"></a>В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении любого конкретного компонента.

#### <a id="p100101"></a>7.2 Доклиническая оценка


##### <a id="p100102"></a>7.2.1 Испытание бедренных компонентов на прочность

<a id="p100103"></a>Испытание бедренных компонентов имплантатов, используемых для тотального протезирования тазобедренного сустава, осуществляется в соответствии с ИСО 7206-4. Результаты испытания следует зафиксировать.
<a id="p100104"></a>*Примечание* - В настоящее время идет работа по созданию пересмотренной версии ИСО 7206-4, включающей набор испытаний, предусмотренных стандартом ИСО 7206-8, и описывающей контролируемые параметры для циклических испытаний, предназначенных для оценки прочности бедренных компонентов с тремя различными диапазонами длины ножки.


##### <a id="p100105"></a>7.2.2 Прочность в зоне головки и шейки бедренных компонентов с ножкой

<a id="p100106"></a>Испытание в зоне головки и шейки бедренных компонентов с ножкой проводится в соответствии с пунктом 7.2 ИСО 7206-6.

##### <a id="p100107"></a>7.2.3 Параметры фиксации головки

<a id="p100108"></a>Применяются требования соответствующих пунктов ИСО 7206-10.

##### <a id="p100109"></a>7.2.4 Испытание тотальных протезов тазобедренного сустава на износ

<a id="p100110"></a>Параметры износа тотальных протезов тазобедренного сустава, состоящих из бедренного компонента с интегральной или модульной головкой, сочленяющейся с металлическим, керамическим или изготовленным из СВМПЭ вертлужным компонентом, оцениваются с помощью контролируемой валидированной процедуры с документальной регистрацией полученных результатов.

##### <a id="p100111"></a>7.2.5 Минимальные и максимальные углы

<a id="p100112"></a>**Определение предусмотренных минимальных и максимальных углов между частями скелета, упоминаемых в пункте 4а) стандарта ИСО 21534, следует осуществлять в соответствии с процедурой, описанной в [Приложении А](#p100145).**


### <a id="p100113"></a>8 Производство


<a id="p100114"></a>Требования пункта 8 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями:
- <a id="p100115"></a>имплантаты, производимые из литейных кобальто-хромовых сплавов, при необходимости должны подвергаться обработке на твердый раствор;
<a id="p100116"></a>**- любую проведенную термическую обработку необходимо документально зафиксировать.**
<a id="p100117"></a>*Примечание* - Один сеанс удовлетворяющей требованиям термической обработки с образованием твердого раствора позволяет удерживать литую заготовку на протяжении 4 часов при температуре 1200 °C.


### <a id="p100118"></a>9 Стерилизация


<a id="p100119"></a>Применяются требования пункта 9 стандарта ИСО 14630.


### <a id="p100120"></a>10 Упаковка


<a id="p100121"></a>Применяются требования пункта 10 стандарта ИСО 14630.


### <a id="p100122"></a>11 Информация, предоставляемая производителем



#### <a id="p100123"></a>11.1 Общие требования

<a id="p100124"></a>Требования пункта 11 стандарта ИСО 14630 и пункта 11 стандарта ИСО 21534 применяются совместно с указанными ниже требованиями.

#### <a id="p100125"></a>11.2 Размеры

<a id="p100126"></a>На этикетке, листке-вкладыше с инструкцией или в руководстве по использованию должна быть указана следующая информация:
<a id="p100127"></a>а) тип изделия;
<a id="p100128"></a>б) номинальный диаметр головки (см. ИСО 7206-1) для моноблочного бедренного компонента протеза тазобедренного сустава или для модульного протеза головки бедренной кости (на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией и/или в Руководстве по использованию);
<a id="p100129"></a>в) номинальный диаметр (см. ИСО 7206-1) суставной поверхности вертлужного компонента (на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией и/или в Руководстве по использованию);
<a id="p100130"></a>г) символы, по которым следует ориентироваться при соединении головки и шейки модульного имплантата (в листке-вкладыше с инструкцией и/или в Руководстве по использованию).

#### <a id="p100131"></a>11.3 Структурная и функциональная совместимость компонентов

<a id="p100132"></a>11.3.1 Для бедренных компонентов или модульных протезов головки бедренной кости, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными вертлужными чашами, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в Руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых вертлужных чашах.
<a id="p100133"></a>11.3.2 Для вертлужных компонентов, предназначенных для структурной и функциональной совместимости исключительно с определенными бедренными компонентами, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в Руководстве по использованию должна быть указана информация о совместимых бедренных компонентах.
<a id="p100134"></a>11.3.3 Для каждого бедренного компонента и протеза головки, имеющего модульную конструкцию, на этикетке, в листке-вкладыше с инструкцией или в Руководстве по использованию должна быть указана информация о соответствующем компоненте, с которым они структурно и функционально совместимы.
<a id="p100135"></a>*Примечание* - В большинстве случаев компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией. Это относится, в частности, к модульным компонентам, которые имеют конусные соединения типа внешнего ("папа") или внутреннего ("мама") конуса.


#### <a id="p100136"></a>11.4 Маркировка

<a id="p100137"></a>11.4.1 На моноблочном бедренном компоненте должна иметься маркировка с указанием номинального диаметра бедренной головки.
<a id="p100138"></a>11.4.2 Маркировка (или маркировки), размещаемая на модульном протезе головки бедренной кости, должна указывать ее номинальный внешний диаметр и параметры соединения конуса и расточенного отверстия. Эти маркировки должны легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.
<a id="p100139"></a>11.4.3 На стержневой части модульного бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава и имеющего внешнее/внутреннее конусное соединение для модульного протеза головки, должна иметься маркировка с указанием категории соединения (при условии, что это не нарушает предусмотренную функцию компонента). Маркировка в области шейки бедренного компонента имплантата, предназначенного для протезирования тазобедренного сустава, наносится для его идентификации или в иных целях, но только в том случае, если существуют доказательства того, что она не снижает предел прочности. Для имплантатов с модульными головками маркировку следует размещать на плоском участке проксимального конца конической области, к которой подгоняется головка. Эта отметка должна легко читаться при осмотре невооруженным глазом или с помощью приспособлений для улучшения остроты зрения.
<a id="p100140"></a>11.4.4 Вертлужный компонент, который имеет суставную поверхность, участвующую в формировании тотального протеза тазобедренного сустава, должен иметь отметку, указывающую на номинальный диаметр суставной поверхности. Эта отметка должна легко читаться специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением.

#### <a id="p100141"></a>11.5 Информация для пациента

<a id="p100142"></a>Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в Руководство по использованию, как минимум, следующее положение (или эквивалентную информацию):
<a id="p100143"></a>"Пациентов, которым устанавливаются эндопротезы тазобедренного сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности".





<div align="right">

<a id="p100144"></a>Приложение А

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100145"></a>**ОЦЕНКА ОТНОСИТЕЛЬНОГО УГЛОВОГО ДВИЖЕНИЯ КОМПОНЕНТОВ**

</div>


<a id="p100146"></a>А.1 Закрепляют вертлужный компонент в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении.
<a id="p100147"></a>А.2 Закрепляют бедренный компонент, который может иметь интегральную либо модульную конструкцию, на испытательном стенде, так чтобы суставные поверхности бедренного и вертлужного компонентов соприкасались друг с другом и вращались вокруг осей, проходящих через центр суставной поверхности вертлужной впадины. Используя соответствующий гониометр или прибор для измерения углов, перемещают бедренный компонент рукой в плоскости его ножки и шейки до тех пор, пока шейка бедренного компонента соприкоснется с вертлужной впадиной по ее медиальной поверхности, а затем - по латеральной поверхности. Измеряют угол $(\epsilon)$ между двумя положениями с точностью +/- 1°, как показано на [рисунке А.1 а)](#p100150). Этот угол $(\epsilon)$ представляет собой угол отведения/приведения.
<a id="p100148"></a>А.3 Повторяют движение, описанное в [пункте А.2](#p100147), в плоскости, проходящей через центр головки перпендикулярно плоскости стержня и шейки, как показано на [рисунке А.1 б)](#p100152), и измеряют угол $(\delta)$ между двумя крайними положениями, изображенными на рисунке. Этот угол $(\delta)$ представляет собой угол сгибания/разгибания.

<a id="p100149"></a> ![11 Информация, предоставляемая производителем](https://i.bukva.ai/d6iqSCNB/img_0.png) 

<div align="center">

<a id="p100150"></a>а) Протез тазобедренного сустава - отведение/приведение

</div>


<a id="p100151"></a> ![11 Информация, предоставляемая производителем](https://i.bukva.ai/d6iqSCNB/img_1.png) 

<div align="center">

<a id="p100152"></a>б) Протез тазобедренного сустава - сгибание/разгибание

</div>


<a id="p100153"></a> ![11 Информация, предоставляемая производителем](https://i.bukva.ai/d6iqSCNB/img_2.png) 

<a id="p100154"></a>в) Протез тазобедренного сустава - ротация внутрь/кнаружи

<div align="center">

<a id="p100155"></a>Условные обозначения

</div>

<a id="p100156"></a> $\gamma$ - угол ротации внутрь/кнаружи;
<a id="p100157"></a> $\epsilon$ - угол отведения/приведения;
<a id="p100158"></a> $\delta$ - угол сгибания/разгибания;

<a id="p100159"></a>

---

<a id="p100160"></a><а> установите вертлужный компонент под углом 45° либо под углом, который задан производителем.

<a id="p100161"></a>Рисунок А.1 - Относительные угловые движения компонентов

<a id="p100162"></a>А.4 Исходно поместив вертлужный компонент в положение, изображенное на [рисунках А.1 б)](#p100152) и [А.1 в)](#p100154), вращают бедренный компонент вокруг оси AA сначала в одном, а затем в другом направлении, и выполняют измерение угла $(\gamma)$ , соответствующего диапазону свободного движения от одного упора к другому. Угол $(\gamma)$ представляет собой угол ротации внутрь/кнаружи.
<a id="p100163"></a>А.5 Также возможно проведение оценки с помощью программного обеспечения CAD. На чертеже должны быть указаны углы и идентификационные сведения о компонентах (размер, длина шейки).






## <a id="p100164"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



1. <a id="p100165"></a>ИСО 7206-8 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Часть 8. Методы определения прочности бедренных компонентов с ножкой.
2. <a id="p100166"></a>ИСО/TR 9325 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Рекомендации для устройств имитации, предназначенных для оценки протезов тазобедренного сустава.
3. <a id="p100167"></a>ИСО/TR 9326 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Руководство по лабораторной оценке изменений формы опорных поверхностей.
4. <a id="p100168"></a>ИСО 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний.
5. <a id="p100169"></a>ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерения.
   <a id="p100170"></a>Приложение ДА
   <a id="p100171"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
   РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ
   <a id="p100172"></a>Таблица ДА.1
   <a id="p100173"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта
   <a id="p100174"></a>Степень соответствия
   <a id="p100175"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
   <a id="p100176"></a>ИСО 7206-1:1995
   <a id="p100177"></a>IDT

<a id="p100178"></a>[ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-1-2005) "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров"
<a id="p100179"></a>ИСО 7206-2:1996
<a id="p100180"></a>IDT
<a id="p100181"></a>ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов"

<div align="center">

<a id="p100182"></a>ИСО 7206-4:2010<br>
<a id="p100183"></a>IDT<br>
<a id="p100184"></a>[ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-4-2012) "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой"<br>
<a id="p100185"></a>ИСО 7206-6:1992<br>
<a id="p100186"></a>IDT

</div>

<a id="p100187"></a>[ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-6-2012) "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств" области шейки и головки бедренных компонентов
<a id="p100188"></a>ИСО 7206-10:2003
<a id="p100189"></a>IDT
<a id="p100190"></a>[ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-10-2005) "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок"

<div align="center">

<a id="p100191"></a>ИСО 14630:2008<br>
<a id="p100192"></a>IDT

</div>

<a id="p100193"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"
<a id="p100194"></a>ИСО 21534:2007
<a id="p100195"></a>IDT
<a id="p100196"></a>[ГОСТ Р ИСО 21534-2013](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21534-2013) "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
<a id="p100197"></a>*Примечание* - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- <a id="p100198"></a>IDT - идентичные стандарты.






<table>
<colgroup><col width="38%"><col width="31%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100199"></a>УДК 616-089.843:006.354</td><td><a id="p100200"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100201"></a>ОКП 93 9800</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100202"></a>Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, протезирование тазобедренного сустава, специальные требования</td></tr>
</table>




<a id="p100203"></a>

---