---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21534-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21534-2013"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21534-2013"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21534-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования"

# "ГОСТ Р ИСО 21534-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 07.05.2013 N 84-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ включен в Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.09.2017 N 17).
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.11.2014.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 7 мая 2013 г. N 84-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ**

<a id="p100004"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ЗАМЕНЫ СУСТАВОВ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100006"></a>**Non-active surgical implants. Joint replacement**<br>
**implants. Particular requirements**

<a id="p100007"></a>**ISO 21534:2007**<br>
**Non-active surgical implants - Joint replacement**<br>
**implants - Particular requirements**<br>
**(IDT)**

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 21534-2013**

</div>


<div align="right">

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>ОКП 93 9800

<a id="p100011"></a>Дата введения

</div>

1 ноября 2014 года

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Предисловие**

</div>


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 84-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21534:2007 "Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования" (ISO 21534:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements")
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100235)
<a id="p100018"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

<div align="center">

<a id="p100020"></a>**Введение**

</div>


<a id="p100021"></a>Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):
- <a id="p100022"></a>уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;
- <a id="p100023"></a>уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
- <a id="p100024"></a>уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.
<a id="p100025"></a>Настоящий международный стандарт является стандартом уровня 2 и содержит требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим семейство имплантатов, применяемых для замены суставов.
<a id="p100026"></a>Стандарт уровня 1 содержит требования, применимые ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3. Стандарт уровня 1 опубликован в виде стандарта ИСО 14630.
<a id="p100027"></a>Стандарты уровня 3 применимы к специальным типам имплантатов в рамках одного семейства, например, к эндопротезам тазобедренных и коленных суставов. Для того, чтобы охватить все требования, рекомендуется начинать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.

<a id="p100028"></a>**1 Область действия**

<a id="p100029"></a>Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу (далее - имплантатам). В целях настоящего стандарта в термин "имплантат" включены искусственные связки и приспособления для их фиксации.
<a id="p100030"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.
<a id="p100031"></a>Некоторые испытания, необходимые для демонстрации соответствия настоящему международному стандарту, указаны или на них приведены ссылки в стандартах уровня 3.

<a id="p100032"></a>**2 Нормативные ссылки**

<a id="p100033"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100034"></a>ИСО 4287 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры
<a id="p100035"></a>ИСО 7206-4 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 4. Определение характеристик долговечности стержневых бедренных элементов
<a id="p100036"></a>ИСО 7206-8 Имплантаты для хирургии. Частичные и полные протезы тазобедренных суставов. Часть 8. Характеристики долговечности стержневых бедренных элементов с применением скручивания
<a id="p100037"></a>ИСО 14155-1 Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 1. Общие требования
<a id="p100038"></a>ИСО 14242-1 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний
<a id="p100039"></a>ИСО 14242-2 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов тазобедренных суставов. Часть 2. Методы измерения
<a id="p100040"></a>ИСО 14243-2 Имплантаты хирургические. Износ полных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения
<a id="p100041"></a>ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
<a id="p100042"></a>ИСО 14879-1 Имплантаты хирургические. Полные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение характеристик прочности коленных большеберцовых желобов

<a id="p100043"></a>**3 Термины и определения**

<a id="p100044"></a>В настоящем документе применены термины по ИСО 14630, а также следующие с соответствующими определениями:

#### <a id="p100045"></a>3.1 Искусственная связка

<a id="p100046"></a>Устройство (включая необходимые приспособления для его фиксации), предназначенное для наращивания или замещения естественной связки

#### <a id="p100047"></a>3.2 Имплантат для замены сустава

<a id="p100048"></a>Имплантируемое устройство (включая дополнительно имплантируемые компоненты и материалы), предназначенное для обеспечения функции, аналогичной функции естественного сустава, и соединяемое с соответствующими костями.

#### <a id="p100049"></a>3.3 Срединный центр

<a id="p100050"></a>Точка на сферической головке, для которой среднее расстояние до группы точек, равномерно распределенных на поверхности сферы, является минимальным

#### <a id="p100051"></a>3.4 Значение радиального смещения

<a id="p100052"></a>Разница между значением среднего радиуса сферической поверхности и радиальным расстоянием до точки на сферической поверхности, наиболее удаленной от подразумеваемого центра
<a id="p100053"></a>*Примечание* - Значение радиального смещения измеряется в микрометрах.

<a id="p100054"></a>**4 Показатели назначения**

<a id="p100055"></a>В настоящем стандарте должны быть приведены показатели назначения имплантатов, соответствующие разделу 4 ИСО 14630, а в техническое описание необходимо включить следующие дополнительные данные:
<a id="p100056"></a>а) предполагаемое минимальное и максимальное относительное угловое движение между частями скелета, к которым планируется присоединять имплантат для протезирования сустава;
<a id="p100057"></a>б) ожидаемое максимальное воздействие нагрузки (силы и моменты сил), передаваемое на кости, к которым планируется присоединять имплантат для протезирования сустава;
<a id="p100058"></a>в) динамическая реакция организма на форму/жесткость имплантатов;
<a id="p100059"></a>г) ожидаемый износ суставных поверхностей;
<a id="p100060"></a>д) соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в которой планируется его использование;
<a id="p100061"></a>е) прочность сцепления и долговечность покрытия или обработки поверхности.
<a id="p100062"></a>*Примечание* 1 - Клинические показания и противопоказания к использованию отдельных имплантатов являются комплексными и должны оцениваться хирургами при выборе имплантатов для установки у отдельных пациентов, исходя из их личного суждения и опыта.
<a id="p100063"></a>*Примечание* 2 - Срок службы имплантатов зависит от взаимодействия различных факторов; некоторые из них зависят от производителя, некоторые (например, техника имплантации) зависят от хирурга, проводящего операцию, а некоторые имеют отношение к пациенту (например, биологическая и физиологическая реакция на имплантат, медицинское состояние пациента, ведение пациента в аспекте увеличения массы тела, выполнение больших нагрузок, а также ведение образа жизни с высоким уровнем физической активности).

<a id="p100064"></a>**5 Особенности конструкции**


#### <a id="p100065"></a>5.1 Общие требования

<a id="p100066"></a>Разработка особенностей конструкции для соблюдения показателей назначения, указанных производителем, должна соответствовать требованиям раздела 5 ИСО 14630 с учетом следующих дополнительных факторов:
<a id="p100067"></a>а) прочность сцепления и долговечность покрытия или обработки поверхности;
<a id="p100068"></a>б) износ суставных и других поверхностей;
<a id="p100069"></a>в) стабильность имплантата при обеспечении требуемого минимума и максимума для относительных движений между частями скелета;
<a id="p100070"></a>г) предупреждение пересечения или истирание ткани во время функционирования изделия, кроме его установки и удаления;
<a id="p100071"></a>д) устойчивость к деформации и параметры разрушения, особенно если они имеют отношение к связкам.
<a id="p100072"></a>Примечание 1 - Методы оценки износа суставных и других поверхностей описаны в стандартах ИСО 14242-2 и ИСО 14243 (часть 1, 2 и 3) [[11](#p100281), [12](#p100282)].
<a id="p100073"></a>*Примечание* 2 - Более специфичные требования (например, требования к эндопротезам тазобедренного сустава) могут быть изложены в других стандартах.

<a id="p100074"></a>5.2 Обработка поверхности металлических или керамических имплантатов, сочленяющихся с компонентами из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ)
<a id="p100075"></a>Суставные поверхности металлических или керамических компонентов тотальных протезов суставов, предназначенных для сочленения с компонентами из СВМПЭ, должны иметь индекс шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,1 мкм (при измерении согласно [пункту 7.2.2](#p100106)).

#### <a id="p100076"></a>5.3 Обработка поверхности металлических или керамических частичных протезов

<a id="p100077"></a>Суставная поверхность металлических или керамических компонентов частичных протезов суставов должна иметь индекс шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,5 мкм (при измерении согласно [пункту 7.2.2](#p100106)).
<a id="p100078"></a>5.4 Требования к поверхности сферических металлических или керамических имплантатов, сочленяющихся с компонентами из СВМПЭ
<a id="p100079"></a>Суставная поверхность сферически выпуклых металлических или керамических компонентов тотальных протезов суставов, предназначенных для сочленения с компонентами из СВМПЭ, должна иметь индекс шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,05 мкм, и отклонение от сферичности, равное радиальному смещению (измеренное методом, указанным в соответствии с [7.2.2](#p100106) и [7.2.3](#p100108)), должно быть не более 10 мкм.

#### <a id="p100080"></a>5.5 Требования к поверхности сферических металлических или керамических частичных протезов

<a id="p100081"></a>Суставная поверхность сферических металлических или керамических компонентов частичных протезов суставов должны иметь параметр шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 0,5 мкм, и отклонение от сферичности, равное радиальному смещению (измеренное методом, указанным в соответствии с [7.2.2](#p100106) и [7.2.3](#p100108)), должно быть не более 100 мкм.

#### <a id="p100082"></a>5.6 Требования к поверхности сферических вогнутых компонентов из СВМПЭ

<a id="p100083"></a>Суставная поверхность сферических вогнутых компонентов тотальных протезов суставов, изготовленных из СВМПЭ, должна иметь параметр шероховатости поверхности (Ra), не превышающий 2 мкм, и отклонение от сферичности, равное радиальному смещению (измеренное методом, указанным в соответствии с [7.2.2](#p100106) и [7.2.3](#p100108)), должно быть не более 200 мкм.

<a id="p100084"></a>**6 Материалы**


#### <a id="p100085"></a>6.1 Общие требования

<a id="p100086"></a>Требования пункта 6 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с частными требованиями [пункта 6.2](#p100090) настоящего документа.
<a id="p100087"></a>Примечание 1 - В приложении A приведен [перечень](#p100168) стандартов на материалы, которые на основании удовлетворительного применения признаны подходящими для производства имплантатов или использования при установке имплантатов.
<a id="p100088"></a>Примечание 2 - В приложении Б приведен [перечень](#p100190) международных стандартов на пары материалов, которые на основании удовлетворительного применения признаны подходящими либо неподходящими для производства суставных поверхностей имплантатов.
<a id="p100089"></a>*Примечание* 3 - В тех случаях, когда пункт 6.1 стандарта ИСО 14630 устанавливает, что приемлемость материалов может быть подтверждена выбором из материалов, которые доказали свою пригодность при аналогичном использовании в клинической практике для назначенного применения, предусмотренного настоящим международным стандартом, эти результаты использования в клинической практике должны быть подтверждены записями об установке не менее 500 имплантатов, с зафиксированным удовлетворительным результатом их клинического применения в течение периода не менее пяти лет.


#### <a id="p100090"></a>6.2 Разнородные металлы или сплавы

<a id="p100091"></a>Для конструкций, в которых для контактирующих поверхностей, где не предусмотрено шарнирное соединение, используются два разнородных металла или сплава (либо одни и те же металлы или сплавы, имеющие различную микроструктуру), используемые комбинации не должны вызывать недопустимые гальванические эффекты.
<a id="p100092"></a>Примечание - В приложении В приведен [перечень](#p100222) стандартов на подходящие и неподходящие комбинации металлов, предназначенных для применения в опорных поверхностях имплантатов без шарнирных сочленений.

<a id="p100093"></a>**7 Оценка конструкции**


#### <a id="p100094"></a>7.1 Общие требования

<a id="p100095"></a>Требуется проводить оценку имплантатов, предназначенных для замены суставов, с целью доказательства того, что их показатели назначения достигнуты. Эта оценка должна проводиться по разделу 7 ИСО 14630 с перечисленными частными требованиями в [пунктах с 7.2](#p100096) по [7.4](#p100113). Эту оценку следует проводить с использованием компонентов, все параметры которых отражают конечное состояние готовности к имплантации.

#### <a id="p100096"></a>7.2 Доклиническая оценка


##### <a id="p100097"></a>7.2.1 Общие требования

<a id="p100098"></a>При проведении доклинической оценки следует изучить:
<a id="p100099"></a>а) биосовместимость любых материалов, которые ранее не применялись;
<a id="p100100"></a>б) механические нагрузки и относительные движения, которым могут подвергаться имплантаты во время своего функционирования (по ИСО 14630);
<a id="p100101"></a>в) испытание на усталость элементов, подвергающихся воздействию самых высоких нагрузок (по ИСО 7206-4, ИСО 7206-8 и ИСО 14879-1);
<a id="p100102"></a>г) испытание на износ опорных поверхностей, участвующих в формировании шарнирных сочленений (по ИСО 14242-1, ИСО 14242-2 и ИСО 14243-1 [[11]](#p100281));
<a id="p100103"></a>д) соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в которой планируется его использование;
<a id="p100104"></a>*Примечание* - Соответствие размеров и формы имплантата для популяции, в которой планируется его использование, может быть продемонстрировано посредством установки имплантата у трупа, применения систем диагностической визуализации (таких как рентгенологическое исследование, компьютерная аксиальная томография (КАТ) или магнитно-резонансная томография), либо указав ссылку на соответствующие имплантаты, которые на основании удовлетворительного клинического использования были признаны подходящими для назначенного использования.

<a id="p100105"></a>е) прочность сцепления и долговечность покрытий (если таковые имеются).

##### <a id="p100106"></a>7.2.2 Измерение шероховатости поверхности

<a id="p100107"></a>Шероховатость поверхности следует измерять одним из методов, установленных стандартом ИСО 4287.

##### <a id="p100108"></a>7.2.3 Оценка сферичности

<a id="p100109"></a>Измерение отклонения от сферичности, равного значению радиального смещения, следует выполнять методом с доказанной точностью и воспроизводимостью.
<a id="p100110"></a>*Примечание* - Подходящий метод описан в руководстве Национальной физической лаборатории (NPL) [30].


#### <a id="p100111"></a>7.3 Клинические испытания

<a id="p100112"></a>Клинические испытания должны проводиться в соответствии с общими требованиями стандарта ИСО 14155-1.

#### <a id="p100113"></a>7.4 Послепродажное наблюдение

<a id="p100114"></a>Необходимо установить послепродажные эксплуатационные характеристики имплантатов, используемых для замены суставов.
<a id="p100115"></a>*Примечание* - Подходящие методы включают анализ долговечности изделия (с ревизией в качестве конечной точки) и клиническую оценку. При наличии возможности следует учитывать релевантную информацию из регистров, содержащих сведения о протезировании суставов.

<a id="p100116"></a>8 Производство и контроль


#### <a id="p100117"></a>8.1 Общие требования

<a id="p100118"></a>**Требования пункта 8 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с частными требованиями [пунктов с 8.2](#p100119) по [8.4](#p100124).**

#### <a id="p100119"></a>8.2 Требования к металлическим поверхностям

<a id="p100120"></a>Шлифовка металлических компонентов должна проводиться с использованием не содержащих железа материалов. Очищают, обезжиривают, ополаскивают и высушивают все компоненты, после чего проводят визуальный осмотр суставных поверхностей (специалист с нормальным и корригированным до нормального зрением). Поверхности не должны иметь никаких дефектов, которые могут привести к нарушению их функции, а также не должны иметь отложений материалов, используемых для обработки, или других загрязнений.
<a id="p100121"></a>*Примечание* - Примерами дефектов, которые могут привести к нарушению функции, являются: окалина, следы от инструментов, засечки, царапины, трещины, каверны, задиры и прочие дефекты.


#### <a id="p100122"></a>8.3 Требования к полимерным поверхностям

<a id="p100123"></a>Суставные поверхности полимерных компонентов не должны изготавливаться с помощью неудаляемых абразивных или полировальных материалов. Очищают, обезжиривают, ополаскивают и высушивают компоненты, после чего проводят визуальный осмотр (специалист с нормальным и корригированным до нормального зрением). Поверхности не должны иметь загрязнений в виде частиц.

#### <a id="p100124"></a>8.4 Требования к керамическим поверхностям

<a id="p100125"></a>Керамические компоненты очищают, обезжиривают, ополаскивают и высушивают, после чего проводят визуальный осмотр (специалист с нормальным и корригированным до нормального зрением). Суставные поверхности не должны иметь никаких дефектов, которые могут привести к нарушению их функции.
<a id="p100126"></a>*Примечание* - Примерами дефектов, которые могут привести к нарушению функции, являются: загрязнение в виде вкраплений частиц, изменение окраски, обусловленное химической реакцией (в виде пятен или больших участков), следы от инструментов, засечки, сколы, каверны и трещины.

<a id="p100127"></a>9 Стерилизация


#### <a id="p100128"></a>9.1 Общие требования

<a id="p100129"></a>**Требования пункта 9 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с указанными ниже требованиями.**
<a id="p100130"></a>Эффекты процесса стерилизации не должны ухудшать показатели назначения имплантата [см. [пункты 4](#p100054) и [7.2.1 в)](#p100101), [г)](#p100102) и [е)](#p100105)].
<a id="p100131"></a>Имплантаты, содержащие СВМПЭ и стерилизуемые воздействием ионизирующего излучения, не должны поставляться для клинического использования, если кумулятивная доза радиации достигла уровня, превышающего 40 кГр. Эти требования не применяются в том случае, если с облучением, проводимым в целях стерилизации, сочетается облучение, предназначенное для улучшения механических свойств материала.

#### <a id="p100132"></a>9.2 Срок годности

<a id="p100133"></a>Для определения срока годности, указываемого на этикетке имплантата, производитель должен провести исследование и зарегистрировать его результаты.

<a id="p100134"></a>10 Упаковка

<a id="p100135"></a>Применяются требования пункта 10 стандарта ИСО 14630. На этикетке должен быть указан срок годности изделия (см. [пункт 9.2](#p100132)).

<a id="p100136"></a>**11 Информация, предоставляемая производителем**


#### <a id="p100137"></a>11.1 Общие требования

<a id="p100138"></a>**Требования пункта 11 стандарта ИСО 14630 применяются совместно с требованиями [пунктов с 11.2](#p100139) по [11.8](#p100151).**

#### <a id="p100139"></a>11.2 Маркировка имплантатов, предназначенных для использования только на одной стороне тела

<a id="p100140"></a>Маркировка имплантатов, предназначенных для использования только на одной стороне тела, должна иметь обозначение "LEFT" (левый) или "L" для имплантатов, предназначенных для установки с левой стороны, и обозначение "RIGHT" (правый) или "R" для имплантатов, предназначенных для установки с правой стороны.

#### <a id="p100141"></a>11.3 Указания по ориентации имплантатов

<a id="p100142"></a>Указания по требуемой ориентации имплантата относительно части тела приводятся в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве (где необходимо). Кроме того, в нем должны иметься указания на соответствующую(ие) метку(и) на имплантате или этикетке (см. [пункты 11.2](#p100139) и [11.4](#p100143)).

#### <a id="p100143"></a>11.4 Метки для ориентации имплантатов

<a id="p100144"></a>Имплантат должен иметь метку "ANT" на его лицевой стороне и/или метку "POST" на его тыльной стороне, если это необходимо для интерпретации указаний, касающихся требуемой ориентации имплантата относительно тела, которые изложены в листке-вкладыше с инструкцией и/или в руководстве (см. [пункт 11.3](#p100141)).

#### <a id="p100145"></a>11.5 Нанесение меток для ориентации имплантатов

<a id="p100146"></a>Метки должны быть нанесены на имплантатах в таком месте, где они не нарушают его назначенную функцию [см [пункт 7.2.1 в)](#p100101), [г)](#p100102) и [е)](#p100105)].

#### <a id="p100147"></a>11.6 Ограничения по применению

<a id="p100148"></a>Если имплантат предназначен для ограниченной популяции, это должно быть указано в указаниях по его применению или в руководстве.

#### <a id="p100149"></a>11.7 Повторная стерилизация изделий из диоксидциркониевой керамики

<a id="p100150"></a>К компонентам, произведенным из диоксидциркониевой керамики, должна прилагаться инструкция, рекомендующая пользователям "не стерилизовать изделие с использованием пара".

#### <a id="p100151"></a>11.8 Маркировка имплантатов для использования с костным цементом или без него

<a id="p100152"></a>Маркировка имплантатов должна иметь соответствующее обозначение, как указано в [таблице 1](#p100154).

<a id="p100153"></a>Таблица 1

<a id="p100154"></a>Маркировка


| <a id="p100155"></a>Применение | <a id="p100156"></a>Обозначение | <a id="p100157"></a>Альтернативное обозначение |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100158"></a>Имплантаты, предназначенные для использования с костным цементом | <a id="p100159"></a>ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ЦЕМЕНТОМ | <a id="p100160"></a>ЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ |
| <a id="p100161"></a>Имплантаты, предназначенные для использования без костного цемента | <a id="p100162"></a>НЕЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ | <a id="p100163"></a>ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БЕЗ ЦЕМЕНТА |
| <a id="p100164"></a>Имплантаты, предназначенные для использования по выбору | <a id="p100165"></a>ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ЦЕМЕНТОМ ИЛИ НЕЦЕМЕНТИРУЕМЫЕ | <a id="p100166"></a>НЕТ ОБОЗНАЧЕНИЯ |






<a id="p100167"></a>Приложение A

<div align="center">

**(справочное)**

<a id="p100168"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НА МАТЕРИАЛЫ, ПРИЗНАННЫЕ**<br>
**ПОДХОДЯЩИМИ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ИМПЛАНТАТОВ**

</div>


<a id="p100169"></a>Перечисленные ниже международные стандарты содержат требования к материалам, которые на основании удовлетворительного применения признаны подходящими для производства имплантатов. Включение материалов в настоящее приложение не подразумевает получение удовлетворительных результатов их применения по любому конкретному показанию; кроме того, это не освобождает производителя от обязанности проведения оценки конструкции, как это требуется в соответствии с [пунктом 7](#p100093).
<a id="p100170"></a>ИСО 5832-1 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Ковкая нержавеющая сталь.
<a id="p100171"></a>ИСО 5832-2 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан.
<a id="p100172"></a>ИСО 5832-3 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Ковкий сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия.
<a id="p100173"></a>ИСО 5832-4 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Кобальт-хром-молибденовый литейный сплав.
<a id="p100174"></a>ИСО 5832-5 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Ковкий кобальт-хром-вольфрам-никелевый сплав.
<a id="p100175"></a>ИСО 5832-6 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Ковкий кобальт-никель-хром-молибденовый сплав.
<a id="p100176"></a>ИСО 5832-7 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Ковкий и деформированный в холодном состоянии кобальт-хром-никель-молибден-железный сплав.
<a id="p100177"></a>ИСО 5832-8 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8: Ковкий кобальт-никель-хром-молибден-вольфрам-железный сплав.
<a id="p100178"></a>ИСО 5832-9 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Ковкая высокоазотистая нержавеющая сталь.
<a id="p100179"></a>ИСО 5832-11 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Ковкий титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия.
<a id="p100180"></a>ИСО 5832-12 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Ковкий кобальто-хромо-молибденовый сплав.
<a id="p100181"></a>ИСО 5833 Имплантаты для хирургии. Цементы на основе акриловых смол.
<a id="p100182"></a>ИСО 5834-1 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный.
<a id="p100183"></a>ИСО 5834-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литые формы.
<a id="p100184"></a>ИСО 6474 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты.
<a id="p100185"></a>ИСО 13356 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP).
<a id="p100186"></a>ИСО 13779-1 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 1. Керамический гидроксиапатит.
<a id="p100187"></a>ИСО 13779-2 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 2. Покрытия из гидроксиапатита.
<a id="p100188"></a>ИСО 13779-4 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия.





<div align="right">

<a id="p100189"></a>Приложение B

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100190"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НА МАТЕРИАЛЫ, ПРИЗНАННЫЕ**<br>
**ПОДХОДЯЩИМИ ЛИБО НЕПОДХОДЯЩИМИ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА**<br>
**СУСТАВНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ ИМПЛАНТАТОВ**

</div>


<a id="p100191"></a>B.1 Подходящие сочетания материалов
<a id="p100192"></a>Для суставных поверхностей имплантатов, используемых при протезировании суставов, подходящими для применения по конкретным показаниям признаны указанные ниже сочетания материалов, перечисленных в [приложении A](#p100168) (при условии обращения должного внимания особенностям конструкции, шероховатости и обработке поверхности). Включение материалов в настоящее приложение не подразумевает получение удовлетворительных результатов их применения по любому конкретному показанию; кроме того, это не освобождает производителя от обязанности проведения оценки конструкции, как это требуется в соответствии с [пунктом 7](#p100093).
<a id="p100193"></a>a) ковкая нержавеющая сталь (ИСО 5832-1)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100194"></a>b) ковкая высокоазотистая нержавеющая сталь (ИСО 5832-9)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100195"></a>c) кобальт-хром-молибденовый литейный сплав (ИСО 5832-4)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100196"></a>d) ковкий кобальт-хром-вольфрам-никелевый сплав (ИСО 5832-5)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100197"></a>e) ковкий и деформированный в холодном состоянии кобальт-хром-никель-молибден-железный сплав (ИСО 5832-7)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100198"></a>f) ковкий кобальт-никель-хром-молибден-вольфрам-железный сплав (ИСО 5832-8)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100199"></a>g) ковкий титановый сплав, содержащий 6-алюминия 4-ванадия [<1>](#p100203) (ИСО 5832-3)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100200"></a>h) ковкий титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия [<1>](#p100203) (ИСО 5832-11)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100201"></a>i) керамические материалы на основе алюминия [<1>](#p100203) (ИСО 6474)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);

<a id="p100202"></a>

---

<a id="p100203"></a><1> Может потребоваться уделить особое внимание обработке суставной поверхности.

<a id="p100204"></a>j) керамические материалы на основе циркония (ИСО 13356)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100205"></a>k) керамические материалы на основе циркония (ИСО 6474)/керамические материалы на основе алюминия (ИСО 6474);
<a id="p100206"></a>l) ковкий и деформированный в холодном состоянии кобальт-хром-никель-молибден-железный сплав (ИСО 5832-7)/ковкий и деформированный в холодном состоянии кобальт-хром-никель-молибден-железный сплав (ИСО 5832-7);
<a id="p100207"></a>m) ковкий кобальт-хром-молибденовый сплав (ИСО 5832-12)/кобальт-хром-молибденовый литейный сплав (ИСО 5832-4);
<a id="p100208"></a>n) ковкий кобальт-никель-хром-молибденовый сплав (ИСО 5832-6)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100209"></a>o) ковкий кобальт-хром-молибденовый сплав (ИСО 5832-12)/СВМПЭ (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2).
<a id="p100210"></a>B.2 Неподходящие сочетания материалов для суставных поверхностей
<a id="p100211"></a>Перечисленные ниже сочетания признаны неподходящими для суставных поверхностей имплантатов, применяемых для протезирования суставов:
<a id="p100212"></a>a) нержавеющая сталь (ИСО 5832-1, ИСО 5832-9)/сплав на основе титана (ИСО 5832-3, ИСО 5832-11);
<a id="p100213"></a>b) нержавеющая сталь (ИСО 5832-1, ИСО 5832-9)/нержавеющая сталь (ИСО 5832-1, ИСО 5832-9);
<a id="p100214"></a>c) нержавеющая сталь (ИСО 5832-1, ИСО 5832-9)/нелегированный титан (ИСО 5832-2);
<a id="p100215"></a>d) нержавеющая сталь (ИСО 5832-1)/сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12);
<a id="p100216"></a>e) нелегированный титан (ИСО 5832-2)/нелегированный титан (ИСО 5832-2);
<a id="p100217"></a>f) нелегированный титан (ИСО 5832-2)/сплавы на основе титана (ИСО 5832-3, ИСО 5832-11);
<a id="p100218"></a>g) нелегированный титан (ИСО 5832-2)/сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12);
<a id="p100219"></a>h) нелегированный титан (ИСО 5832-2)/полиэтилен СВМП (ИСО 5834-1, ИСО 5834-2);
<a id="p100220"></a>i) сплавы на основе титана (ИСО 5832-3, ИСО 5832-11)/сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12).





<div align="right">

<a id="p100221"></a>Приложение C

</div>

(справочное)

<div align="center">

<a id="p100222"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ, ПРИЗНАННЫХ ПОДХОДЯЩИМИ**<br>
**ЛИБО НЕПОДХОДЯЩИМИ ДЛЯ СОЧЕТАНИЙ МЕТАЛЛОВ,**<br>
**ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВЕ НЕШАРНИРНЫХ**<br>
**КОНТАКТИРУЮЩИХ ПОВЕРХНОСТЕЙ ИМПЛАНТАТОВ**

</div>


<a id="p100223"></a>C.1 Подходящие сочетания разнородных металлов для нешарнирных контактирующих поверхностей
<a id="p100224"></a>Для ситуаций, когда один металл или сплав контактирует с другим металлом или сплавом без шарнирного соединения, подходящими признаны указанные ниже сочетания металлов (включающие металлы, перечисленные в [приложении A](#p100168)), и они могут использоваться при условии, что уделено должное внимание особенностям конструкции, шероховатости и обработке поверхности, а также микроструктуре металла:
<a id="p100225"></a>a) сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12)/сплавы на основе титана (ИСО 5832-3, ИСО 5832-11);
<a id="p100226"></a>b) сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12)/другие сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12);
<a id="p100227"></a>c) нержавеющая сталь (ИСО 5832-1, ИСО 5832-9)/сплавы на основе титана (ИСО 5832-3, ИСО 5832-11);
<a id="p100228"></a>d) нержавеющая сталь (ИСО 5832-1, ИСО 5832-9)/нержавеющая сталь (ИСО 5832-1, ИСО 5832-9);
<a id="p100229"></a>e) нержавеющая сталь (ИСО 5832-9)/сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12).
<a id="p100230"></a>C.2 Неподходящие сочетания металлов для нешарнирных контактирующих поверхностей
<a id="p100231"></a>Для ситуаций, когда один металл или сплав контактирует с другим металлом или сплавом без шарнирного соединения, указанные ниже сочетания металлов, перечисленных в [приложении A](#p100168), признаны неподходящими:
<a id="p100232"></a>а) нержавеющая сталь (кроме материала, описанного в ИСО 5832-9)/сплавы на основе кобальта (ИСО 5832-4, ИСО 5832-5, ИСО 5832-6, ИСО 5832-7, ИСО 5832-8, ИСО 5832-12);
<a id="p100233"></a>б) нержавеющая сталь (кроме материала, описанного в ИСО 5832-9)/нелегированный титан (ИСО 5832-2).





<a id="p100234"></a>Приложение ДА
(справочное)


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="17%"><col width="52%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100235"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ</td><td>РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100236"></a>Таблица ДА 1</td><td></td><td><a id="p100237"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100238"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100239"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td><td><a id="p100240"></a>ИСО 4287</td></tr>
<tr><td><a id="p100241"></a>-</td><td><a id="p100242"></a><a href="#p100267">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100243"></a>ИСО 7206-4:2010</td></tr>
<tr><td><a id="p100244"></a>IDT</td><td><a id="p100245"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7206-4-2012">ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой"</td><td><a id="p100246"></a>ИСО 7206-8</td></tr>
<tr><td><a id="p100247"></a>-</td><td><a id="p100248"></a><a href="#p100267">&lt;*&gt;</a></td><td><a id="p100249"></a>ИСО 14155-1:2003</td></tr>
<tr><td><a id="p100250"></a>IDT</td><td><a id="p100251"></a><a href="https://bukva.ai/docs/rukovodstvo-gost-r-iso-14155-1-2008">ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008</a> "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования"</td><td><a id="p100252"></a>ИСО 14242-1:2002</td></tr>
<tr><td><a id="p100253"></a>IDT</td><td><a id="p100254"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14242-1-2012">ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании"</td><td><a id="p100255"></a>ИСО 14242-2:2000</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100256"></a><a id="p100257"></a>IDT<br><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14242-2-2013">ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений"</td></tr>
<tr><td><a id="p100258"></a>ИСО 14243-2:2009</td><td><a id="p100259"></a>IDT</td><td><a id="p100260"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14243-2-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений"</td></tr>
<tr><td><a id="p100261"></a>ИСО 14630:2008</td><td><a id="p100262"></a>IDT</td><td><a id="p100263"></a>ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100264"></a><a id="p100265"></a><a id="p100266"></a><a id="p100267"></a>ИСО 14879-1:2000<br>IDT<br><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14879-1-2013">ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013</a> "Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава"<br>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>


<a id="p100268"></a>*Примечание* - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- <a id="p100269"></a>IDT - идентичные стандарты.





<div align="center">

<a id="p100270"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

</div>



1. <a id="p100271"></a>ИСО 7206-1 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Часть 1. Классификация и обозначение размеров.
2. <a id="p100272"></a>ИСО 7206-2 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Часть 2. Сочленяющиеся поверхности, изготовленные из металла, керамики и пластика.
3. <a id="p100273"></a>ИСО 7206-6 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Часть 6. Определение прочности в зоне головки и шейки бедренных компонентов со стержнем.
4. <a id="p100274"></a>ИСО 7207-1 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров.
5. <a id="p100275"></a>ИСО 7207-2 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Сочленяющиеся поверхности, изготовленные из металла, керамики и пластика.
6. <a id="p100276"></a>ИСО 8828 Имплантаты для хирургии. Руководство по уходу и обращению с ортопедическими имплантатами.
7. <a id="p100277"></a>ИСО/TR 9325 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Рекомендации для устройств имитации, предназначенных для оценки протезов тазобедренного сустава.
8. <a id="p100278"></a>ИСО/TR 9326 Имплантаты для хирургии. Частичные и тотальные протезы бедренного сустава. Руководство по лабораторной оценке изменений формы опорных поверхностей.
9. <a id="p100279"></a>ИСО 9583 Имплантаты для хирургии. Неразрушающие испытания. Дефектоскопия металлических имплантатов методом проникающих жидкостей.
10. <a id="p100280"></a>ИСО 9584 Имплантаты для хирургии. Неразрушающие испытания. Дефектоскопия металлических имплантатов методом проникающих жидкостей. Радиографический контроль литых металлических хирургических имплантатов.
11. <a id="p100281"></a>ИСО 14243-1 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагрузки и смещения для машин для испытаний на износ с контролем нагрузки и соответствующие условия окружающей среды для испытания.
12. <a id="p100282"></a>ИСО 14243-3 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагрузки и смещения для аппаратов для испытания на износ с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания.
13. <a id="p100283"></a>ASTM F370 Стандартные технические требования к проксимальным бедренным эндопротезам.
14. <a id="p100284"></a>ASTM F604 Стандартные технические требования к силиконовым эластомерам, предназначенным для медицинского применения.
15. <a id="p100285"></a>ASTM F746 Стандартные методы испытания на питтинговую или контактную коррозию материалов, используемых в металлических хирургических имплантатах.
16. <a id="p100286"></a>ASTM F897 Стандартные методы испытания для оценки коррозионного истирания пластин и винтов для остеосинтеза.
17. <a id="p100287"></a>ASTM F997 Стандартные технические требования к поликарбонатной смоле, предназначенной для медицинского применения.
18. <a id="p100288"></a>ASTM F1147 Стандартные методы испытания на растяжение покрытий из фосфата кальция и металла.
   <a id="p100289"></a>УДК 616-089.843:006.354
   <a id="p100290"></a>ОКС 11.040.40
   <a id="p100291"></a>ОКП 93 9800
   <a id="p100292"></a>Ключевые слова: неактивные хирургические имплантаты, замена суставов, частные требования
   <a id="p100293"></a>------------------------------------------------------------------