--- title: "\"ГОСТ Р ИСО 21388-2-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию. Часть 2. Телемедицинские услуги\"" number: "ГОСТ Р ИСО 21388-2-2024" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21388-2-2024" --- ## "ГОСТ Р ИСО 21388-2-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию. Часть 2. Телемедицинские услуги" # "ГОСТ Р ИСО 21388-2-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию. Часть 2. Телемедицинские услуги" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 09.12.2024 N 1855-ст) > [!IMPORTANT] > Документ [введен](#p100011) в действие с 01.06.2025. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 9 декабря 2024 г. N 1855-ст НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**АКУСТИКА** **МЕНЕДЖМЕНТ УСЛУГ ПО СЛУХОПРОТЕЗИРОВАНИЮ** **ЧАСТЬ 2** **ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ** **Acoustics. Hearing aid fitting management. Part 2.**
**Tele-services as part of hearing aid fitting management** **(ISO 21388-2:2024, IDT)** **ГОСТ Р ИСО 21388-2-2024** **ОКС 11.020.10**
**17.140.01**
11.180.15
Дата введения
1 июня 2025 года Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Производственно-коммерческая фирма Цифровые приборы" (ООО "ПКФ Цифровые приборы") и Закрытым акционерным обществом "Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем" (ЗАО "НИЦ КД") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 358 "Акустика"**
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2024 г. N 1855-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21388-2:2024 "Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию. Часть 2. Телемедицинские услуги" (ISO 21388-2:2024 "Acoustics - Hearing aid fitting management - Part 2: Tele-services as part of hearing aid fitting management (tHAFM)", IDT). Международный стандарт разработан Техническим комитетом TC 43 "Акустика" Международной организации по стандартизации (ISO) совместно с Техническим комитетом ТК 211 "Акустика" Европейского комитета по стандартизации (CEN). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100228) 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
**Введение**
Вопросы важности обеспечения телемедицинских услуг в области слухопротезирования и доступности этих услуг рассмотрены в [[1](#p100252) - [6](#p100262)]. Телемедицинские услуги являются альтернативным способом предоставления необходимой помощи пациентам посредством средств телекоммуникации. Основной целью настоящего стандарта является предоставление общих рекомендаций в отношении менеджмента телемедицинских услуг в области слухопротезирования, позволяющего добиться результатов, сопоставимых с получаемыми при очном общении с пациентом (традиционными услугами). Важным условием эффективности телемедицинских услуг являются профессиональная ответственность и наличие необходимого опыта у специалистов по слухопротезированию, обеспеченность необходимыми средствами и возможностями. **1 Область применения** Настоящий стандарт дополняет ИСО 21388, устанавливающий общие процедуры менеджмента услуг по слухопротезированию, в части использования телемедицинских технологий. Рассматриваемые телемедицинские услуги могут заменять помощь, оказываемую специалистом по слухопротезированию при очном общении с пациентом, или дополнять ее. Настоящий стандарт определяет условия оказания услуг в части квалификации специалистов по слухопротезированию и наличия материальных ресурсов (помещений, оборудования, систем), требуемых для оказания телемедицинских услуг. Если иное специально не оговорено, применяют все требования, положения и определения по ИСО 21388. Настоящий стандарт распространяется на оказание услуг пациентам взрослого возраста без физических отклонений и сопутствующих заболеваний, которые могли бы потребовать специального рассмотрения и выполнения дополнительных работ (например, при наличии у пациента имплантатов). Настоящий стандарт не распространяется на обеспечение дистанционного сервиса при оказании телемедицинских услуг, а также на другие сопутствующие услуги, не связанные непосредственно с работой специалиста по слухопротезированию. **2 Нормативные ссылки** В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]: ISO 8253-2, Acoustics - Audiometric test methods - Part 2: Sound field audiometry with pure-tone and narrow-band test signals (Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 2. Аудиометрия в звуковом поле с использованием чистых тонов и узкополосных испытательных сигналов) ISO 13131, Health informatics - Telehealth services - Quality planning guidelines (Информатизация здоровья. Телемедицинские услуги. Руководящие указания по планированию качества) ISO 21388:2020, Acoustics - Hearing aid fitting management (HAFM) (Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию) IEC 60118-15, Electroacoustics - Hearing aids - Part 15: Methods for characterising signal processing in hearing aids with a speech-like signal (Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 15. Определение характеристик преобразования сигнала слуховым аппаратом с использованием тестового речеподобного сигнала) IEC 61669, Electroacoustics - Measurement of real-ear acoustic performance characteristics of hearing aids (Электроакустика. Измерения акустических характеристик слуховых аппаратов на ухе человека) **3 Термины и определения** В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам: - платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на https://www.iso.org/obp; - Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/. 3.1 телемедицинская услуга (tele-service): Медицинская услуга, предоставляемая дистанционно с использованием телекоммуникационной связи. 3.2 специалист (по слухопротезированию) (hearing aid professional): Физическое лицо, прошедшее соответствующий курс обучения и обладающее необходимой квалификацией и опытом для оценки слуховой функции, подбора, настройки и предоставления в пользование слухопротезного комплекта, а также оказания реабилитационных услуг пациенту, страдающему тугоухостью. [ИСО 21388, 3.13] 3.3 пациент (client): Физическое лицо с потерей слуха, получающее услуги специалиста по слухопротезированию [(3.2)](#p100042). [ИСО 21388, 3.2] 3.4 помощник (informal assistant): Лицо, оказывающее помощь пациенту [(3.3)](#p100044) в процессе оказания услуг по слухопротезированию, но не несущее ответственность за предоставление этих услуг, и к которому не предъявляют требований в отношении знаний и навыков оказания данной помощи. *Примечание* - При дистанционном оказании услуг пациент может нуждаться в поддержке при осуществлении телекоммуникации (например, при подключении к сети Интернет), которую ему оказывает помощник. При этом помощник не подменяет специалиста в отношении выполняемых им функций (осмотра уха, снятии слепка, установке зондового микрофона, программировании слухового аппарата, проведения аудиологических тестов и пр.). 3.5 (телемедицинская) услуга в реальном времени (synchronous tele-service): Телемедицинская услуга [(3.1)](#p100041), оказываемая специалистом [(3.2)](#p100042) пациенту [(3.3)](#p100044) при их непосредственном общении. 3.6 (телемедицинская) услуга в реальной обстановке (ecologic momentary tele-service): Телемедицинская услуга [(3.1)](#p100041), в ходе которой оценка работы или индивидуальная настройка слухового аппарата для конкретных условий его применения осуществляется при нахождении пациента [(3.3)](#p100044) в этих условиях. 3.7 традиционная услуга (traditional service): Услуга, предоставляемая пациенту [(3.3)](#p100044) специалистом по слухопротезированию [(3.2)](#p100042) при очном общении с использованием оборудования специалиста. **4 Условия предоставления телемедицинских услуг по слухопротезированию** #### 4.1 Общие положения Качественное выполнение услуг по слухопротезированию с использованием средств телекоммуникации требует от предоставляющих их лиц соблюдения предварительных условий, установленных ИСО 21388, а также ряда дополнительных требований. При этом необходимо учитывать положения национального законодательства в отношении данного вида деятельности. В ходе предоставления телемедицинских услуг необходимо учитывать риски в отношении их безопасности и эффективности, связанные: - с приватностью и сохранностью важной для пациента информации; - техническими сбоями в телекоммуникации; - отсутствием очного общения с пациентом; - недостаточными навыками в решении технических проблем при телекоммуникации. Специалист в области слухопротезирования должен представлять себе риски, связанные с ожиданиями и тревогами пациента при использовании систем телекоммуникации, в части: - обезличенности общения, способного вызвать у пациента чувство изоляции; - неуверенности пациента в связи с недостаточными навыками, способностями и имеющимися ресурсами; - требований к пациенту в вопросах восприятия сложной информации и технических требований; - безопасности передаваемых пациентом сведений частного характера. Все более широкое применение цифровых технологий повышает риски несанкционированного доступа к персональной информации, поэтому специалисту следует принимать все необходимые меры для обеспечения конфиденциальности передачи, обработки и хранения данных, для чего он должен: - использовать только надежные и безопасные интернет-соединения с пациентом; - соблюдать принципы конфиденциальности и законодательные требования в отношении безопасности электронного документооборота при общении с пациентом; - применять меры предотвращения неавторизованного доступа к защищаемым персональным медицинским данным пациента через устройства, связанные с телекоммуникациями, включая применение паролей, шифрование данных, анонимность информации, использование безопасных сетей передачи данных и двухфакторную аутентификацию; - понимать принципы безопасной работы телемедицинских платформ и сетей передачи данных, в том числе, обеспечивается ли конфиденциальность передаваемой информации по умолчанию или она требует от специалиста или пациента выбора соответствующих настроек; - избегать связи с пациентом через точки публичного доступа к Интернету, если при этом не применяется кодирование данных, например посредством виртуальной частной сети (VPN); - использовать только те компьютеры и то телекоммуникационное оборудование, которые предназначены для его профессиональной деятельности. При этом если доступ к компьютеру и оборудованию имеют другие лица, то вся информация, имеющая отношение к пациенту, должна быть защищена паролем. Безопасность обмена данными должна быть также обеспечена со стороны пациента. Специалист должен: - просить пациента обеспечить конфиденциальность обстановки, в которой осуществляется обслуживание; - определить в ходе консультаций с пациентом, какие лица могут присутствовать при оказании услуг пациенту и их функции при оказании этих услуг; - убедиться, что другие лица не присутствуют при аудио и видео общении с пациентом без согласия последнего; - убедиться в том, что пациент сохраняет конфиденциальные данные, в том числе связанные с состоянием его здоровья, в безопасном месте. #### 4.2 Требования к образованию специалиста Прежде чем приступить к оказанию телемедицинских услуг по слухопротезированию, специалист должен пройти дополнительное обучение в сфере предоставления таких услуг, включающее по крайней мере следующие темы: - терминология в области телемедицины; - информационные и коммуникационные технологии в области телемедицины, включая каналы передачи данных, их характеристики и качество передачи; - подготовка к оказанию телемедицинских услуг по слухопротезированию, включая оценку кандидатов в пациенты, подсоединение пациентов к курсу услуг, подготовку сценариев общения с пациентами и перечней контрольных вопросов по каждому сценарию; - возможности телемедицины при оказании услуг по слухопротезированию и ее ограничения; - техническую реализацию предоставляемых услуг, включая идентификацию в системе управления взаимоотношений с клиентами, проведение в удаленном режиме сессии по индивидуальному подбору слухового аппарата. #### 4.3 Требования к обеспечению телекоммуникации ##### 4.3.1 Общие положения Оборудование для телекоммуникации должно быть выбрано с учетом максимальной эффективности оказания услуг по слухопротезированию и удовлетворять требованиям ИСО 13131. Для телекоммуникации используют тихие помещения, гарантирующие конфиденциальность связи. Фоновый шум не должен вносить искажений в передаваемую информацию. Помещения для обоих участников связи должны быть достаточно просторными и удобными для консультирования (иметь хорошее освещение, малый фоновый шум, обеспечивать оптимальное расположение камеры), создающими комфортные условия как для пациента, так и для специалиста. Интернет-соединение должно быть быстрым и стабильным. ##### 4.3.2 Условия телекоммуникации для пациента Пациент должен получать консультации в условиях, обеспечивающих эффективную реализацию программ реабилитации. Со стороны пациента должны быть обеспечены: - подходящее физическое пространство для консультирования; - соответствующий уровень комфорта и конфиденциальности для самого пациента и, при необходимости, для его помощника; - оборудование для передачи и получения информации (аудио, видео) надлежащего качества; - возможность использования оборудования безопасным образом. В случае предоставления услуги в реальном времени особое внимание должно быть уделено: - качеству интернет-соединения; - надлежащему уровню заряда телекоммуникационных устройств (смартфонов и т.п.) и слухового аппарата, а также вспомогательного оборудования для улучшения слуха; - отсутствию находящихся рядом источников шума и общему низкому уровню шума в зоне приема телекоммуникационного сигнала; - расположению пациента вблизи звукоотражающих поверхностей или в условиях отсутствия отражений; - комфорту и конфиденциальности; - возможности оказания помощи пациенту другими лицами (супругом, друзьями, детьми и т.п.). Если консультационная услуга предоставляется в реальной обстановке применения слухового аппарата, то специалист сообщает пациенту о связанных с этим ограничениях и рисках (например, нарушения условий конфиденциальности), и от пациента требуется предварительное согласие на предоставление данной услуги. При возникновении проблем с качеством или условиями телекоммуникации специалист прекращает предоставление услуги. #### 4.4 Требования к оборудованию ##### 4.4.1 Общие положения Телемедицина предъявляет требования к информационным и телекоммуникационным технологиям, обеспечивающим передачу данных на большие и короткие расстояния. Критически важным является обеспеченность современным оборудованием, включая видеосистемы, высокоскоростным Интернетом, аппаратурой для тестирования и программными приложениями. Медицинское оборудование и инструменты должны быть безопасными и обеспечивать удаленные услуги слухопротезирования, включая консультирование и индивидуальную настройку слуховых аппаратов, на всем периоде их предоставления. Для этого в них должны быть предусмотрены соответствующие дополнительные технологии или периферийные инструменты (например, программные средства индивидуальной настройки). Поскольку эти технологии являются составной частью медицинских услуг, к качеству связанных с ними элементов управления, включая предоставление и поддержку услуги, администрирование сетей, управление развертыванием, операционное управление и техническую поддержку, предъявляют соответствующие требования. Для предоставления телемедицинских услуг могут быть использованы информационно-технологические средства общего назначения, такие как аппаратура для тестирования, компьютеры, системы видеоконференц-связи, средства совместного доступа к рабочему столу компьютера, устройства непрерывного изображения в реальном времени, аудио-контроллеры и т.п. Вместе с тем должны быть обеспечены системы электронной передачи данных, качественный и высокоскоростной Интернет на обеих сторонах соединения для передачи аудио- и видеоинформации, защита информации от несанкционированного доступа. Технологии слухопротезирования с использованием телемедицинской платформы (например, удаленное программирование слухового аппарата или использование специального приложения с участием пациента) целесообразно сопровождать удаленной поддержкой со стороны специалиста. Так, в случае плохого интернет-соединения информация может быть продублирована по обычному телефону. Также по телефону специалист может проконсультировать пациента при возникновении у того проблем с применением слухового аппарата. Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха часто испытывают значительные трудности при телефонном общении, что ограничивает возможности применения данного средства связи, однако эти трудности могут быть преодолены, если использовать слуховые аппараты и мобильные телефоны (смарт-устройства) последнего поколения. Эти средства могут включать в себя встроенные функции, такие как текстовый чат и видеосвязь, облегчающие оказание удаленной поддержки. С согласия пациента специалист может получить доступ к его системе планирования и оповещения, где будут появляться сообщения о возможных неисправностях слухового аппарата и способах устранения неполадок. Среди прочих возможностей, предоставляемых телекоммуникационными услугами, можно отметить обучение согласованной работе используемых пациентом устройств, предоставление гибких рекомендаций по улучшению условий семейной жизни, вовлеченности членов семьи в улучшение коммуникативных способностей пациента. Применяемое оборудование должно соответствовать требованиям ИСО 13131. ##### 4.4.2 Безопасность и качество Отношения между специалистом, пациентом и провайдером телемедицинской платформы рекомендуется зафиксировать в соглашении, которое: - включает инструкции по назначению и использованию устройств и систем; - содержит поддержку клинических данных; - гарантирует, что предоставленная пациенту информация будет понятна ему и его помощнику; - обеспечивает условия послепродажного наблюдения в целях обнаружения недостатков, связанных с оказанными услугами, включая используемые пациентом устройства и оборудование; - обеспечивает возможность обратной связи пациента со специалистом в случае возникновения проблем с оказываемыми услугами. ##### 4.4.3 Поддержка услуги Провайдер телемедицинской платформы гарантирует наличие поддержки непрерывности и надежности услуг, включающей в себя процедуры управления: - изменениями в оказываемых услугах; - идентификацией проблем в предоставляемых услугах и поиском решений; - реагированием на необходимость внесения изменений в оказываемую услугу; - введением новых услуг. Если проблемы могут быть связаны с оборудованием телемедицинской платформы, то соответствующая процедура должна определять, как эта проблема диагностируется и решается, а также как происходит оповещение о возникшей проблеме. Провайдер телемедицинской платформы должен гарантировать наличие мер, позволяющих ослабить негативное влияние сбоев в технологии по причинам, находящимся вне его контроля. ##### 4.4.4 Предоставление услуги Специалист совместно с провайдером телемедицинской платформы гарантируют наличие: - соглашения об уровне предоставляемых услуг, необходимом для непрерывного оказания медицинской помощи; - соглашения о цене, определяющего стоимость услуг для пациента и затраты, которые он должен понести; - управления пропускной способностью телекоммуникационной системы в соответствии с потребностями предоставляемой услуги; - управления надежностью и доступностью сетей, обеспечивающих гарантированный уровень предоставляемых услуг пациенту; - управления непрерывностью обслуживания, включая планируемые мероприятия по восстановлению обслуживания при нарушении телекоммуникации. Договор на поставку оборудования, если оно предназначено для использования в телемедицинских услугах, должен включать в себя соглашение об уровне предоставляемого обслуживания в соответствии со стандартами на медицинские устройства. Соглашение об уровне обслуживания включает в себя: - характеристики оборудования и процедуры его использования, позволяющие гарантировать требуемое качество телемедицинских услуг; - показатели качества обслуживания, включая требуемый уровень конфиденциальности; - ответственность и обязательства сторон; - процессы документирования и аудита; - механизмы финансового управления. Если провайдер телемедицинской платформы не может достичь соглашения с другими сторонами, обеспечивающими предоставление телекоммуникационных услуг (интернет-провайдером, провайдером услуг доступа к приложениям), то при решении вопроса о требуемом качестве оборудования и обслуживания рекомендуется принимать во внимание информацию, предоставляемую изготовителем слуховых аппаратов, а также оценку риска несоответствия оборудования и обслуживания задачам телемедицинских услуг по слухопротезированию. ##### 4.4.5 Администрирование сетей Провайдер телемедицинской платформы гарантирует, что используемая для телекоммуникации сеть: - построена на основе анализа требований в отношении ее структуры, операционных возможностей и технической поддержки; - поддерживает операционную совместимость с другими платформами на основе соответствующих стандартов; - соответствует целевому назначению; - обеспечивает надежные соединения через другие телекоммуникационные службы; - эффективно функционирует на протяжении всего срока службы. В состав сети могут входить компьютерная техника и сетевое оборудование, программные средства и средства телекоммуникации. ##### 4.4.6 Управление развертыванием Провайдер телемедицинской платформы гарантирует наличие процедур: - проектирования, построения, тестирования и введения в действие оборудования и устройств для телемедицинских услуг в соответствии с методологией управления проектами; - подтверждения возможности использовать оборудование и программное обеспечение в целях оказания телемедицинских услуг; - подтверждение безопасности работы оборудования и программного обеспечения; - установки оборудования и устройств в соответствии с инструкциями изготовителя; - замены и ремонта неисправных устройств и оборудования; - удаления устройств и оборудования. ##### 4.4.7 Операционное управление Специалист совместно с провайдером телемедицинской платформы гарантируют, что работа информационно-коммуникационной системы находится под непрерывным контролем, включая: - своевременную поддержку всех пользователей; - наличие процедур резервного копирования и восстановления; - мониторинг и управление сетями; - мониторинг и управление базами данных; - мониторинг и управление работой серверов и систем хранения информации; - поддержание надежности и безопасности системы; - управление техническим разнообразием. ##### 4.4.8 Техническая поддержка Провайдер телемедицинской платформы обеспечивает техническую поддержку телемедицинских услуг, включая: - выполнение исследовательских работ: - сбор информации о рынке услуг в данной области; - проверку концепции построения платформы и пилотное проектирование; - обеспечение техническими консультациями; - управление документированием. ##### 4.4.9 Управление устройствами Изготовитель слуховых аппаратов, провайдер телемедицинской платформы и специалист по слухопротезированию гарантируют, что используемые в ходе представления телемедицинских услуг по слухопротезированию устройства, в состав которых могут входить аппаратная техника, программные модули и оборудование для телекоммуникации: - готовы к использованию и соответствуют назначению; - предоставляются вместе с информацией об их использовании, включая клинические подтверждения их эффективности; - поддерживают совместимость с другими устройствами; - обеспечивают надежную коммуникацию в процессе предоставления телекоммуникационных услуг; - предоставляются вместе с соглашением об уровне предоставляемых услуг. #### 4.5 Нормы этики В отношении норм этики применяют положения ИСО 21388, в том числе о защите персональных данных и необходимости согласия клиента на предоставление тех или иных услуг. Пациенту должна быть доступна изложенная простым языком информация о телемедицинских услугах и других возможностях лечения. Ему должно быть известно о предлагаемой услуге и об ожидаемых результатах ее предоставления. Пациент должен дать информированное согласие (в письменной или устной форме) на предоставление данной услуги, включая возможность привлечения других специалистов, запись сессий, хранение данных, использование форм отчетности и периодичность их представления, предложенный график оказания услуги, предложенные меры по защите конфиденциальности, выполнение обязательных требований, оплату работ и пр. Специалист должен предложить форму подтверждения, что пациент ознакомлен со своими правами и обязанностями в отношении предоставляемой услуги, личных медицинских записей и возможностей подачи жалоб и ходатайств. Специалист должен быть ознакомлен со всеми законодательными требованиями в его области работ, рекомендациями профессионального сообщества, положениями соответствующих стандартов и соблюдать их. **5 Стадии менеджмента телемедицинских услуг по слухопротезированию** #### 5.1 Общие положения Все стадии менеджмента услуг по слухопротезированию, включая те их части, что связаны с применением телекоммуникационных технологий, требуют участия специалиста по слухопротезированию для обеспечения максимальной удовлетворенности пациента. При этом замена очного общения с пациентом на работу с удаленным доступом не должна приводить к ухудшению качества этих услуг. Общая схема услуг по слухопротезированию включает в себя шесть основных стадий, изображенных на [рисунке 1](#p100191): составление аудиологического профиля пациента, его первичное консультирование, выбор и настройку слухопротезного комплекта, верификацию и валидацию настройки слухового аппарата, консультирование пациента при его использовании и последующее сопровождение пациента. На [рисунке 1](#p100191) показано, в какой части данной схемы традиционные услуги могут быть заменены телемедицинскими. ![рис. 1](https://i.bukva.ai/0JFt2t43/img_0.png)
Рисунок 1 - Основные стадии менеджмента услуг
по слухопротезированию с указанием этапов, которые могут
быть выполнены в условиях удаленного доступа
#### 5.2 Составление профиля пациента На самом раннем этапе должна быть оценена возможность предоставления телемедицинских услуг конкретному пациенту. Некоторым лицам такие услуги не могут быть предоставлены вообще или в конкретные периоды времени. Решение о возможности предоставления телемедицинской услуги решается в каждом случае отдельно на основе консультации с пациентом. При этом оцениваются функциональные возможности пациента, реализуемые им самостоятельно или при участии помощника, такие как техническая грамотность, координационные, зрительные, когнитивные и иные способности. Должно быть документально зафиксировано, может ли пациент: - работать с устройством мобильной связи (смартфоном); - правильно закреплять слуховое устройство; - понимать и выполнять инструкции; - понимать вопросы и отвечать на них; - оценить эффект и качество настройки слухового аппарата, осуществляемой в режиме телекоммуникации. Настоятельно рекомендуется выбирать телемедицинскую платформу, прикладные программы и состав телемедицинских услуг таким образом, чтобы помощь по возможности была оказана максимально широкому кругу пациентов. При этом в отношении доступности телемедицинских услуг целесообразно использовать руководства [[1]](#p100252), [[2]](#p100254). Пациент должен быть проинформирован о возможностях и ограничениях телемедицинских услуг в области слухопротезирования, чтобы избежать завышенных ожиданий и недопонимания. Если специалист положительно оценил пациента с точки зрения возможности оказания ему телемедицинских услуг по слухопротезированию, то он должен получить от пациента информированное согласие о предоставлении таких услуг, а также должен обеспечить ему возможность в той части, где это необходимо, воспользоваться традиционными услугами согласно ИСО 21388. При составлении профиля пациента общая оценка по ИСО 21388:2020, 5.2.2 может быть осуществлена удаленно с использованием видеочата. Аудиологическое обследование по ИСО 21388:2020, 5.2.3 осуществляют в режиме традиционной услуги. #### 5.3 Первичное консультирование Первичное консультирование (см. ИСО 21388, 5.3) для пациента, от которого получено информированное согласие, может быть выполнено с использованием телекоммуникационной сети при условии, что это не повлияет на качество консультации. #### 5.4 Настройка слухового аппарата Первичную настройку слухового аппарата выполняют в режиме традиционной услуги. Последующие регулировки (индивидуальные настройки) для пациента, от которого получено информированное согласие, могут быть выполнены в режиме телемедицинской услуги при условии, что это не повлияет на качество, безопасность и эффективность настройки. Если желаемых результатов добиться не удается, то специалист для выполнения индивидуальной настройки должен запланировать очную встречу с пациентом. #### 5.5 Верификация и валидация Верификацию и валидацию настроек слухового аппарата осуществляют в режиме традиционной услуги с выполнением следующих действий (см. ИСО 21388, 5.5): - определяют акустические характеристики слухового аппарата по измерениям в реальном ухе согласно МЭК 61669; - оценивают перцентильное усиление по МЭК 60118-15; - оценивают функциональное усиление (разность в порогах слышимости при надетом и снятом слуховом аппарате) в звуковом поле по ИСО 8253-2; - регулируют характеристики компрессии и мощности слухового аппарата до достижения уровня слухового комфорта для пациента; - сравнивают результаты измерений на реальном ухе пациента и при нагружении слухового аппарата акустической камерой связи; - уточняют настройку слухового аппарата с использованием звуковых сигналов, типичных для пациента в его обычной жизни; - проводят речевую аудиометрию в звуковом поле в присутствии и/или в отсутствие шума при надетом и снятом слуховом аппарате; - выполняют тест по определению пациентом источника звука с использованием линейки из нескольких громкоговорителей. #### 5.6 Консультирование при использовании слухового аппарата Консультирование пациента при использовании им слухового аппарата (см. ИСО 21388:2020, 5.6) может быть выполнено после получения от него информированного согласия в режиме телемедицинской услуги при условии, что это не повлияет на качество консультации. При этом специалистом выполняются те же рекомендации, что приведены в ИСО 21388. #### 5.7 Сопровождение Проверку и подтверждение технических и слуховых характеристик слухового аппарата на стадии сопровождения выполняют в режиме традиционной услуги. Другие элементы сопровождения, включая анкетирование пациента и уточнение регулировки слухового аппарата, могут быть выполнены удаленно при условии информированного согласия на это со стороны пациента и обеспечения специалистом качества, безопасности и эффективности согласно ИСО 21388. **6 Обеспечение качества услуг** Требования к качеству телеметрических услуг по слухопротезированию те же, что установлены ИСО 21388.
Приложение ДА
(справочное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ** **Таблица ДА.1**
Обозначение ссылочного международного стандартаСтепень соответствияОбозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 8253-1IDTГОСТ Р ИСО 8253-1-2012 "Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 1. Тональная пороговая аудиометрия по воздушной и костной проводимости"
ISO 13131-<*>
ISO 21388:2020IDTГОСТ Р ИСО 21388-2023 "Акустика. Менеджмент услуг по слухопротезированию"
IEC 60118-15IDTГОСТ Р МЭК 60118-15-2024 "Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 15. Определение характеристик преобразования сигнала слуховым аппаратом с использованием тестового речеподобного сигнала"
IEC 61669IDTГОСТ Р МЭК 61669-2023 "Электроакустика. Определение акустических характеристик слуховых аппаратов по измерениям в реальном ухе"
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.
Примечание - В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичные стандарты.
БИБЛИОГРАФИЯ | [1] | ITU-T F.780.2, Accessibility of telehealth services | | --- | --- | | [2] | WHO-ITU global standard for accessibility of telehealth services. World Health Organization, 2022, https://www.who.int/publications/i/item/9789240050464 | | [3] | Guidelines T., Audiology Australia 2022. Available from URL: https://teleaudiologyguidelines.org.au/teleaudiology-guidelines | | [4] | Tele-Audiology. Ear Science Institute 2021. Available from URL: https://www.earscience.org.au/wp-content/uploads/2021/07/TeleAudiology-Report.pdf | | [5] | Telepractice. American Speech-Language-Hearing Association 2022. Available from URL: https://www.asha.org/practice-portal/professional-issues/telepractice/#collapse_2 | | [6] | Kim J., Jeon S., Kim D., Shin Y. (2021). A review of contemporary teleaudiology: literature review, technology, and considerations for practicing. Journal of audiology & otology, 25(1), 1 - 7 |
УДК 621.9:534.1.08:006.354ОКС 11.020.10
17.140.01
11.180.15
Ключевые слова: слухопротезирование, аппараты слуховые, специалист по слухопротезированию, пациент, телеуслуги, менеджмент услуг
---