---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21065-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21065-2023"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21065-2023"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21065-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности"

# "ГОСТ Р ИСО 21065-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.04.2023 N 221-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100009) в действие с 01.01.2024.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии<br>
от 12 апреля 2023 г. N 221-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ**

<a id="p100004"></a>**ТЕРМИНЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ЛЕЧЕНИЮ И РЕАБИЛИТАЦИИ**<br>
**ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ АМПУТАЦИИ НИЖНЕЙ КОНЕЧНОСТИ**

<a id="p100005"></a>**Prosthetics and orthotics. Terms relating to the treatment**<br>
**and rehabilitation of persons having a lower limb amputation**

<a id="p100006"></a>**(ISO 21065:2017, IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 21065-2023**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100009"></a>Дата введения

</div>

1 января 2024 года


## <a id="p100010"></a>Предисловие


<a id="p100011"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014)
<a id="p100012"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
<a id="p100013"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. N 221-ст
<a id="p100014"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21065:2017 "Протезирование и ортезирование. Термины, относящиеся к лечению и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности" (ISO 21065:2017 "Prosthetics and orthotics - Terms relating to the treatment and rehabilitation of persons having a lower limb amputation", IDT)
<a id="p100015"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100016"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


## <a id="p100017"></a>Предисловие к ИСО 21065:2017


<a id="p100018"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, ведется техническими комитетами ИСО. Каждая организация - член ИСО, проявляющая интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, связанные с работой ИСО, также принимают участие в разработке материалов. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
<a id="p100019"></a>Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Руководстве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакционными правилами Руководства ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100020"></a>Ряд элементов настоящего стандарта может быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не несет ответственности за идентификацию таких прав частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны в [разделе](#p100024) "Введение" и/или в перечне ИСО объявлений о патентном праве (см. www.iso.org/patents).
<a id="p100021"></a>Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, является информацией, предоставляемой для удобства пользователей и не влияющей на позиционирование как товара, так и компании, его производящей.
<a id="p100022"></a>Информация относительно значения специфических терминов и выражений ИСО, применяемых для оценки соответствия, а также соблюдения ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле приведена на URL: Foreword-Supplementary Information.
<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 168 "Протезирование и ортезирование".


## <a id="p100024"></a>Введение


<a id="p100025"></a>В настоящее время не существует терминологии, признанной на международном уровне, которая бы описывала в полном объеме уровни хирургической ампутации конечностей, процедуры ампутации и людей с ампутированными конечностями. Члены медицинских команд в клиниках различных стран разработали собственную терминологию, необходимую для удовлетворения их потребностей.
<a id="p100026"></a>Необходима стандартная международная система терминов, позволяющая практикующим врачам точно описывать хирургический анамнез пациентов после ампутаций конечностей и тем самым облегчающая анализ практического опыта других специалистов.
<a id="p100027"></a>Данная терминология также полезна эпидемиологам и сотрудникам государственной сферы здравоохранения.


## <a id="p100028"></a>1 Область применения


<a id="p100029"></a>В настоящем стандарте установлены термины, используемые для описания этапов лечения и реабилитации пациентов после ампутации нижней конечности и методы лечения на этих этапах.


## <a id="p100030"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.


## <a id="p100032"></a>3 Термины и определения


<a id="p100033"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100034"></a>ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые для целей стандартизации, по следующим адресам:
- <a id="p100035"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО: https://www.iso.org/obp;
- <a id="p100036"></a>Электропедия МЭК: доступна по адресу http://www.electropedia.org/.
<a id="p100037"></a>3.1 предоперационная подготовка (pre-operative care): Лечение, проводимое с момента принятия решения об ампутации до проведения ампутации.
<a id="p100038"></a>3.2 хирургическое лечение (surgery): Лечение, проводимое пациенту в операционной.
<a id="p100039"></a>3.3 культя (stump residuum): Часть конечности, которая сохраняется, формируется после выполненной операции ампутации.
<a id="p100040"></a>3.4 ранний послеоперационный уход [лечение] (immediate post-operative care): Лечение, проводимое после операции, при котором основное внимание уделяется восстановлению общего физического состояния пациента, достижению стабильности медицинских показателей здоровья, предупреждению осложнений, восстановлению мобильности.
<a id="p100041"></a>*Примечание* - Как правило, продолжительностью до трех дней.

<a id="p100042"></a>3.5 осложнение (complication): Неблагоприятное состояние, негативно влияющее на ожидаемый результат лечения.
<a id="p100043"></a>3.6 хирургическая обработка раны; санация раневой полости (debridement): Хирургическое удаление нежизнеспособных и некротических тканей из раневого дефекта.
<a id="p100044"></a>3.7 фантомная боль (phantom pain): Болевые ощущения в проекции ампутированной части конечности.
<a id="p100045"></a>3.8 ранний этап реабилитации (early rehabilitation): Лечение, проводимое при стабилизации медицинских показателей здоровья пациента для обеспечения оптимальных условий реабилитационных мероприятий подготовки к протезированию, при протезировании.
<a id="p100046"></a>3.9 средства для ходьбы на раннем этапе реабилитации (early walking aids EWA): Вспомогательные средства, устройства, применяемые для формирования и защиты культи, обеспечения самостоятельного передвижения.
<a id="p100047"></a>*Примечание* - Могут быть использованы в оценке готовности культи для протезирования, для восстановления мобильности и обучения ходьбе, а также для контроля отеков и ускорения заживления. Предназначены для использования на раннем этапе реабилитации.

<a id="p100048"></a>3.10 лечебно-тренировочный [первичный] протез (temporary prostheses preparatory prostheses): Протез, назначаемый временно для формирования культи, адаптации и приобретения навыков ходьбы до обеспечения постоянным протезом.
<a id="p100049"></a>3.11 постоянный протез (definitive prostheses): Протез, назначаемый после завершения формирования культи и (или) при повторном (последующем) протезировании для длительного пользования.
<a id="p100050"></a>3.12 реабилитация с протезированием (rehabilitation with a prosthesis): Лечение (терапия), проводимое пациенту, который обеспечен протезом.
<a id="p100051"></a>3.13 реабилитация без протезирования (rehabilitation without a prosthesis): Лечение (терапия), проводимое пациенту, который не обеспечен протезом.
<a id="p100052"></a>3.14 постоянный уход (continuing care): Обучение и лечение (терапия), направленные на поддержание оптимального медицинского, психологического и функционального статуса (уровня) и качества жизни.


## <a id="p100053"></a>4 Этапы лечения и реабилитации


<a id="p100054"></a>Лечение и реабилитация пациентов после ампутации нижней конечности с момента принятия решения о выполнении операции ампутации и далее включают следующие этапы:
- <a id="p100055"></a>предоперационная подготовка;
- <a id="p100056"></a>хирургическое лечение (операция);
- <a id="p100057"></a>ранний послеоперационный уход;
- <a id="p100058"></a>ранняя реабилитация;
- <a id="p100059"></a>реабилитация с протезированием и без протезирования;
- <a id="p100060"></a>постоянный уход и наблюдение.


## <a id="p100061"></a>5 Методы лечения



#### <a id="p100062"></a>5.1 Общие положения


<a id="p100063"></a>На каждом этапе применяют различные методы лечения (включая предоставление информации и обучение), при проведении которых могут быть осложнения, требующие дальнейшего лечения.


#### <a id="p100064"></a>5.2 Предоперационная подготовка



##### <a id="p100065"></a>5.2.1 Методы лечения:

- <a id="p100066"></a>обследование пациента с оценкой показаний (медицинских, функциональных, психологических и социальных) и готовности для операции ампутации и определения уровня ампутации;
- <a id="p100067"></a>консультации пациента, семьи и/или опекуна;
- <a id="p100068"></a>получение информированного согласия пациента и разметка мест(а) и уровня ампутации;
- <a id="p100069"></a>медицинская, физическая терапия и психологическое лечение (по мере необходимости).


#### <a id="p100070"></a>5.3 Хирургическое лечение/операция



##### <a id="p100071"></a>5.3.1 Методы лечения:

- <a id="p100072"></a>анестезия, контролируемый наркоз и обезболивание;
- <a id="p100073"></a>позиционирование;
- <a id="p100074"></a>ампутация;
- <a id="p100075"></a>профилактика инфекционно-воспалительных осложнений;
- <a id="p100076"></a>профилактика тромбоэмболических осложнений;
- <a id="p100077"></a>перевязка, наложение повязки на операционную рану (включая иммобилизирующие жесткие повязки).


#### <a id="p100078"></a>5.4 Ранний послеоперационный уход



##### <a id="p100079"></a>5.4.1 Методы лечения:

- <a id="p100080"></a>регулярный, регламентированный послеоперационный медицинский, физиотерапевтический и сестринский уход;
- <a id="p100081"></a>обезболивание;
- <a id="p100082"></a>врачебный хирургический контроль послеоперационной раны;
- <a id="p100083"></a>послеоперационная обработка культи (включая контроль отека, укрепление мышц и предупреждение контрактур суставов);
- <a id="p100084"></a>психологическое сопровождение, поддержка;
- <a id="p100085"></a>лечебная физическая культура, физические методы лечения (включая позиционирование, подвижность в кровати, общее укрепление, стояние и тренировка равновесия, контролируемое падение и перемещение);
- <a id="p100086"></a>уход за контралатеральной конечностью (включая профилактику пролежней и контрактур суставов, профилактику тромбоэмболии).

##### <a id="p100087"></a>5.4.2 Осложнения:

- <a id="p100088"></a>инфекционно-воспалительный процесс в области послеоперационной раны;
- <a id="p100089"></a>кровотечение и гематома;
- <a id="p100090"></a>расхождение краев послеоперационной раны;
- <a id="p100091"></a>обширный отек;
- <a id="p100092"></a>другие инфекционные осложнения (пневмония, уремия и др.);
- <a id="p100093"></a>обширный раневой дефект или некупированные боли;
- <a id="p100094"></a>фантомные боли;
- <a id="p100095"></a>пролежневые язвенно-некротические дефекты контралатеральной конечности;
- <a id="p100096"></a>венозный тромбоз;
- <a id="p100097"></a>психологические осложнения.

##### <a id="p100098"></a>5.4.3 Лечение осложнений:

- <a id="p100099"></a>антибактериальная терапия;
- <a id="p100100"></a>хирургическая обработка ран;
- <a id="p100101"></a>ревизионная ампутация;
- <a id="p100102"></a>реампутация;
- <a id="p100103"></a>интенсивная компрессионная терапия;
- <a id="p100104"></a>дополнительное обезболивание (например, проводниковые блокады нервных стволов, медикаментозная поддержка);
- <a id="p100105"></a>меры по снижению внутритканевого повышенного давления;
- <a id="p100106"></a>антикоагулянтная терапия;
- <a id="p100107"></a>перевязка операционной раны с активным дренированием.


#### <a id="p100108"></a>5.5 Ранняя реабилитация



##### <a id="p100109"></a>5.5.1 Методы лечения

<a id="p100110"></a>Применяют все методы лечения, указанные на предыдущем этапе по медицинским показаниям, а также:
- <a id="p100111"></a>эрготерапию (т.е. типовые действия по самообслуживанию, управление креслом-коляской, адаптация в социально-бытовых условиях);
- <a id="p100112"></a>физическую терапию, лечебную физическую культуру (т.е. общеукрепляющие упражнения, тренировку выносливости и подвижности, обучение ходьбе с дополнительной опорой, контролируемое падение);
- <a id="p100113"></a>обучение уходу за культей и гигиене;
- <a id="p100114"></a>обучение ходьбе с использованием дополнительной опоры (ходунки, костыли) и лечебно-тренировочных (временных) протезов;
- <a id="p100115"></a>оценку готовности для протезирования;
- <a id="p100116"></a>предоставление информации о вариантах протезирования и процедурах поставки.

##### <a id="p100117"></a>5.5.2 Осложнения

<a id="p100118"></a>Возможные осложнения раннего послеоперационного периода, такие как:
- <a id="p100119"></a>тугоподвижность суставов или контрактуры;
- <a id="p100120"></a>фантомная боль;
- <a id="p100121"></a>когнитивные нарушения (нарушения памяти, внимания и др.);
- <a id="p100122"></a>угнетенное состояние, депрессия.

##### <a id="p100123"></a>5.5.3 Лечение осложнений

<a id="p100124"></a>Применяют все виды лечения осложнений, используемые в раннем послеоперационном периоде, а также:
- <a id="p100125"></a>психологическую терапию (т.е. когнитивно-поведенческую терапию) и медикаментозную;
- <a id="p100126"></a>применение разгружающих ортезов и/или обуви;
- <a id="p100127"></a>зеркальную терапию, транскутанную электронейростимуляцию, рефлексотерапию и другие альтернативные методы лечения;
- <a id="p100128"></a>мануальное и механическое вытяжение, редрессацию суставов, кинезиотейпирование, массаж, этапное гипсование и ортезирование.


#### <a id="p100129"></a>5.6 Реабилитация без протезирования



##### <a id="p100130"></a>5.6.1 Методы лечения

<a id="p100131"></a>Применяют методы лечения на этапе ранней реабилитации по медицинским показаниям, а также:
- <a id="p100132"></a>планирование мероприятий при выписке (учитывая расположение/местонахождение, потребность в бытовой адаптации, вспомогательных средствах/устройствах и др.);
- <a id="p100133"></a>обеспечение креслом-коляской и обучение навыкам пользования;
- <a id="p100134"></a>при необходимости обеспечение первичным протезом;
- <a id="p100135"></a>обучение действиям по самообслуживанию;
- <a id="p100136"></a>целевую реабилитацию (т.е. социально-бытовую, социально-средовую, социокультурную, адаптивную физическую культуру, профессиональную ориентацию).

##### <a id="p100137"></a>5.6.2 Осложнения и их лечение

<a id="p100138"></a>Все виды возможных осложнений и их лечение выполняют, соответственно, как на этапе ранней реабилитации.


#### <a id="p100139"></a>5.7 Реабилитация с протезированием



##### <a id="p100140"></a>5.7.1 Методы лечения

<a id="p100141"></a>Применяют методы лечения как на этапе ранней реабилитации по медицинским показаниям, а также:
- <a id="p100142"></a>планирование мероприятий при выписке (учитывая расположение/местонахождение, потребность в бытовой адаптации, вспомогательных средствах/устройствах и др.);
- <a id="p100143"></a>обеспечение протезом;
- <a id="p100144"></a>обучение ходьбе и пользованию протезом, уходу за культей, протезом (включая пользование, надевание и снятие протеза, санитарно-гигиенический уход и очищение);
- <a id="p100145"></a>тренировку ходьбы на протезе с использованием вспомогательных средств;
- <a id="p100146"></a>обеспечение креслом-коляской и обучение навыкам пользования (при необходимости);
- <a id="p100147"></a>обучение действиям по самообслуживанию;
- <a id="p100148"></a>целевую реабилитацию (т.е. социально-бытовую, социально-средовую, социокультурную, адаптивную физическую культуру, профессиональную ориентацию).

##### <a id="p100149"></a>5.7.2 Осложнения и их лечение

<a id="p100150"></a>Все возможные осложнения и их лечение выполняют как на этапе ранней реабилитации.


#### <a id="p100151"></a>5.8 Постоянный уход



##### <a id="p100152"></a>5.8.1 Методы лечения

<a id="p100153"></a>Применяют все методы лечения как на этапе реабилитации с/без протезированием(я) по медицинским показаниям, а также:
- <a id="p100154"></a>социальную поддержку (включая источники финансирования, информацию для родственников и опекунов);
- <a id="p100155"></a>необходимый врачебный контроль, хирургический и сестринский уход и терапию;
- <a id="p100156"></a>необходимое сервисное обслуживание, проверку протезов, инвалидных кресел и вспомогательных устройств;
- <a id="p100157"></a>обучение поддержанию физической формы и здорового образа жизни;
- <a id="p100158"></a>врачебный контроль при сопутствующих заболеваниях и профилактику вторичных осложнений.

##### <a id="p100159"></a>5.8.2 Осложнения

<a id="p100160"></a>Все виды возможных осложнений как на этапе ранней реабилитации, а также:
- <a id="p100161"></a>болезненная неврома;
- <a id="p100162"></a>избыточные мягкие ткани на культе;
- <a id="p100163"></a>гетеротопное костеобразование, остеофиты и др.;
- <a id="p100164"></a>избыточный рост костей культи;
- <a id="p100165"></a>спаянные рубцы;
- <a id="p100166"></a>пороки и болезни культи, связанные с погрешностями оперативного лечения.

##### <a id="p100167"></a>5.8.3 Лечение осложнений

<a id="p100168"></a>Все виды лечения осложнений как на этапе ранней реабилитации, а также:
- <a id="p100169"></a>лечение невром с помощью инъекций или хирургического вмешательства;
- <a id="p100170"></a>медикаментозную терапию и радиотерапию/лучевую терапию;
- <a id="p100171"></a>реконструктивно-восстановительную операцию.






<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100172"></a>УДК 615.477.22:006.354</td><td><a id="p100173"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100174"></a>Ключевые слова: протезирование, реабилитация, методы лечения, осложнения, анатомические термины</td></tr>
</table>




<a id="p100175"></a>

---