---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 21064-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание\""
number: "ГОСТ Р ИСО 21064-2023"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-21064-2023"
---

## "ГОСТ Р ИСО 21064-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание"

# "ГОСТ Р ИСО 21064-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.04.2023 N 220-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100009) в действие с 01.01.2024.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 12 апреля 2023 г. N 220-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ.**<br>
**ОРТЕЗЫ НА ГОЛЕНОСТОПНЫЙ СУСТАВ**

<a id="p100004"></a>**НАЗНАЧЕНИЕ, ФУНКЦИИ, КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ**

<a id="p100005"></a>**Prosthetics and orthotics. Foot orthotics.**<br>
**Uses, functions classification and description**

<a id="p100006"></a>**(ISO 21064:2017, IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 21064-2023**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100009"></a>Дата введения

</div>

1 января 2024 года

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Предисловие**

</div>


<a id="p100011"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014)
<a id="p100012"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
<a id="p100013"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. N 220-ст
<a id="p100014"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21064:2017 "Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание" (ISO 21064:2017 "Prosthetics and orthotics - Foot orthotics - Uses, functions classification and description", IDT).
<a id="p100015"></a>Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала
<a id="p100016"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100017"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

<div align="center">

<a id="p100018"></a>**Предисловие к ИСО 21064:2017**

</div>


<a id="p100019"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи со стандартом ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).
<a id="p100020"></a>Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшего обслуживания, описаны в Директивах ИСО/МЭК, часть 1. В частности, должны быть указаны разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт разработан в соответствии с редакторскими правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100021"></a>Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе разработки стандарта, указана в [разделе](#p100025) "Введение" и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
<a id="p100022"></a>Любой товарный знак, используемый в настоящем стандарте, представляет собой информацию, предоставленную для удобства пользователей, и не является ее подтверждением.
<a id="p100023"></a>С целью разъяснения значения специальных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации, относящейся к приверженности ИСО принципам ВТО по техническим барьерам в торговле (TBT), см. следующий URL: Foreword - Supplementary information.
<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".

<div align="center">

<a id="p100025"></a>**Введение**

</div>


<a id="p100026"></a>До публикации первого издания настоящего стандарта не существовало признанного на международном уровне метода описания ортезов на голеностопный сустав и стопу, применяемых для устранения нейромышечных, скелетных и статодинамических нарушений пользователя.
<a id="p100027"></a>Эта ситуация создает проблемы для практикующих врачей при назначении данных ортезов, а также для производителей при описании этих изделий и для тех, кто информирует об ортезах, используемых при лечении пациентов, и результатах их применения.
<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте установлен термин "ортезирование стопы" для этой области ортопедической практики, а также определены клинические цели применения ортезов, функции и описание данных ортопедических устройств.
<a id="p100029"></a>Торговые наименования производителей и подробная информация о материалах и производственных процессах исключены.

<a id="p100030"></a>**1 Область применения**

<a id="p100031"></a>Настоящий стандарт устанавливает классификацию, назначение, функции и описание ортезов на голеностопный сустав (далее - ортезы), используемых в области ортезирования стопы. Стандарт не содержит сведения о материалах или методах производства ортезов.

<a id="p100032"></a>**2 Нормативные ссылки**

<a id="p100033"></a>В настоящем стандарте нормативные ссылки отсутствуют.

<a id="p100034"></a>**3 Термины и определения**

<a id="p100035"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые для целей стандартизации, по следующим адресам:
- <a id="p100036"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО: https://www.iso.org/obp;
- <a id="p100037"></a>Электропедия МЭК: http://www.electropedia.org/.
<a id="p100038"></a>3.1 ортезы на стопу (foot orthoses): Ортезы, охватывающие всю или часть стопы, предназначенные для устранения последствий нарушения(й) опорно-двигательного аппарата.
<a id="p100039"></a>*Примечание* 1 - Ортезы могут быть изготовлены на заказ или быть серийными.
<a id="p100040"></a>*Примечание* 2 - Данное определение заменяет определение "ортез на стопу" в стандарте ISO 8549-3.

<a id="p100041"></a>3.2 ортопедическая обувь (orthotic footwear): Обувь, предназначенная для улучшения функций опорно-двигательного аппарата.
<a id="p100042"></a>*Примечание* 1 - Может охватывать голеностопный сустав. Эти устройства иногда называют "ортопедической обувью". Они могут быть изготовлены на заказ или быть серийными.

<a id="p100043"></a>3.2.1 ортопедическая обувь, изготовленная на заказ (custom fabricated orthotic footwear): Обувь, разработанная с учетом анатомо-функциональных изменений в стопе (в стопе и голени) и изготовленная для компенсации нарушений статодинамической функции конкретного пользователя.
<a id="p100044"></a>*Примечание* 1 - Может быть изготовлена на заказ на стопу с ортезом.

<a id="p100045"></a>3.2.2 серийная ортопедическая обувь (prefabricated orthotic footwear): Обувь, разработанная с учетом среднетипичных характеристик и параметров стоп пользователей однородной по диагнозу группы и изготовленная в разных размерах, стилях и материалах.
<a id="p100046"></a>*Примечание* 1 - Может быть откорректирована по медицинским показаниям для конкретного пользователя за счет включения ортеза на стопу с индивидуальными параметрами изготовления.

<a id="p100047"></a>3.3 приспособления [модификации] к обуви (adaptations (modifications) to footwear): Приспособления (модификации), предназначенные для корректировки стандартной обуви или серийной ортопедической обуви по медицинским показаниям для конкретного пользователя.

<a id="p100048"></a>**4 Назначение**

<a id="p100049"></a>Ортезы назначают для устранения нейромышечных, скелетных и статодинамических нарушений стопы:
<a id="p100050"></a>a) уменьшения боли;
<a id="p100051"></a>b) стабилизации при стоянии и ходьбе;
<a id="p100052"></a>c) лечения деформаций, которые являются:
1) <a id="p100053"></a>редуцируемыми (нефиксированными) (например, плоскостопие);
2) <a id="p100054"></a>неприводимыми (фиксированными) (например, фиксированный эквинус);
<a id="p100055"></a>d) контроля нестабильности суставов (например, недостаточность связок голеностопного сустава);
<a id="p100056"></a>e) для компенсации разной длины конечностей и/или длины или формы стопы;
<a id="p100057"></a>f) защиты мягких тканей стопы (например, диабетическая невропатия и воспалительная артропатия);
<a id="p100058"></a>g) способствования заживлению (например, язвы на ногах);
<a id="p100059"></a>h) стимулирования моторно-сенсорной обратной связи.

<a id="p100060"></a>**5 Функции**

<a id="p100061"></a>Ортезы выполняют следующие функции:
<a id="p100062"></a>a) при деформациях:
1) <a id="p100063"></a>уменьшение или исправление деформации (т.е. фиксация стопы в положении достигнутой коррекции);
2) <a id="p100064"></a>стабилизацию деформации (т.е. не допускают прогрессирование деформации);
<a id="p100065"></a>b) выравнивание длины конечности;
<a id="p100066"></a>c) ограничение движения в суставах;
<a id="p100067"></a>d) компенсацию аномальной длины конечностей и/или формы и размера стопы;
<a id="p100068"></a>e) уменьшение или перераспределение нагрузки на стопу;
<a id="p100069"></a>f) локальное давление на определенную область (области) поверхности стопы.

<a id="p100070"></a>**6 Классификация и описание ортезов**


#### <a id="p100071"></a>6.1 Классификация

<a id="p100072"></a>Ортезы подразделяют на три класса:
<a id="p100073"></a>a) ортезы на стопу;
<a id="p100074"></a>b) ортопедическая обувь;
<a id="p100075"></a>c) ортопедические приспособления (модификации) к обуви.

#### <a id="p100076"></a>6.2 Описание ортезов на стопу (используемых вместе с обувью)

<a id="p100077"></a>Ортезы на стопу выполняют в виде:
<a id="p100078"></a>a) подпяточников;
<a id="p100079"></a>b) пяточных чашек/накладок (которые можно удлинить);
<a id="p100080"></a>c) ортезов на стопу:
1) <a id="p100081"></a>с гильзой;
2) <a id="p100082"></a>манжетой и тянками;
3) <a id="p100083"></a>супинатором/выкладкой под продольным внутренним сводом стопы;
4) <a id="p100084"></a>выкладкой под поперечным сводом стопы;
5) <a id="p100085"></a>элементами жесткости;
6) <a id="p100086"></a>элементами амортизации;
7) <a id="p100087"></a>ортопедическими разделителями для пальцев стопы, защитные приспособления для пальцев стопы;
8) <a id="p100088"></a>медиальным или латеральным вкладышами;
9) <a id="p100089"></a>разгружающими приспособлениями для пятки;
10) <a id="p100090"></a>пелотами для формирования локального давления;
11) <a id="p100091"></a>запальцевыми валиками, вкладышами.

#### <a id="p100092"></a>6.3 Описание ортопедической обуви


##### <a id="p100093"></a>6.3.1 Тип изготовления

<a id="p100094"></a>По типу изготовления ортопедическую обувь подразделяют:
<a id="p100095"></a>a) на серийную ортопедическую обувь;
<a id="p100096"></a>b) ортопедическую обувь, изготовленную на заказ.

##### <a id="p100097"></a>6.3.2 Серийная ортопедическая обувь

<a id="p100098"></a>Ортопедическую обувь подразделяют на следующие виды:
<a id="p100099"></a>a) с увеличенной полнотой;
<a id="p100100"></a>b) подносками специальной формы (кроме промышленной обуви);
<a id="p100101"></a>c) жесткими подошвами;
<a id="p100102"></a>d) коромыслоподобными подошвами;
<a id="p100103"></a>e) увеличенной раскрываемостью;
<a id="p100104"></a>f) легким закрытием;
<a id="p100105"></a>и обувь
<a id="p100106"></a>g) для частичной разгрузки стопы;
<a id="p100107"></a>h) размещения уязвимых (подверженных риску) стоп;
<a id="p100108"></a>i) стабилизации/иммобилизации стопы и голеностопа;
<a id="p100109"></a>и обувь
<a id="p100110"></a>j) для коррекции переднего отдела стопы;
<a id="p100111"></a>k) временного/заживляющего/лечения (для размещения повязок на рану или гипсовых повязок).
<a id="p100112"></a>Некоторые виды серийной ортопедической обуви включают в себя несколько из этих характеристик.

##### <a id="p100113"></a>6.3.3 Ортопедическая обувь, изготовленная на заказ

<a id="p100114"></a>Обувь подразделяют на следующие виды:
<a id="p100115"></a>a) для коррекции деформаций стопы;
<a id="p100116"></a>b) учитывающую индивидуальные экстремальные формы и параметры стопы;
<a id="p100117"></a>c) для компенсации укорочения конечности;
<a id="p100118"></a>d) компенсации дефектов стопы;
<a id="p100119"></a>e) предотвращения развития поражений уязвимых участков (подверженных риску) стоп.
<a id="p100120"></a>Некоторые виды обуви, изготовленной на заказ, включают в себя несколько из этих функций.

#### <a id="p100121"></a>6.4 Описание ортопедических приспособлений (модификаций) к обуви

<a id="p100122"></a>К видам адаптации <1> обуви относят:

<a id="p100123"></a>

---

<a id="p100124"></a><1> Установка ортопедических приспособлений в серийную ортопедическую обувь по медицинским показаниям.

<a id="p100125"></a>a) пробки прямой или клиновидной (пятка или пятка и подошва);
<a id="p100126"></a>b) супинаторы/пронаторы пяточной части;
<a id="p100127"></a>c) супинаторы/пронаторы по всему следу стопы;
<a id="p100128"></a>d) выносы медиальные/латеральные в пяточной части;
<a id="p100129"></a>e) выносы медиальные/латеральные по всему следу;
<a id="p100130"></a>f) амортизирующие каблуки;
<a id="p100131"></a>g) пробка с ложементом для "стопы-качалки";
<a id="p100132"></a>h) жесткие подошвы;
<a id="p100133"></a>i) жесткие подпяточники;
<a id="p100134"></a>j) локализованное растяжение верха обуви;
<a id="p100135"></a>k) модифицированные крепления;
<a id="p100136"></a>l) модифицированная поверхность подошвы (нескользящая и/или износостойкая и/или местная разгрузка участков избыточного давления на стопу).
<a id="p100137"></a>К одной и той же обуви можно применить несколько видов адаптации.





<div align="center">

<a id="p100138"></a>**БИБЛИОГРАФИЯ**

</div>



| <a id="p100139"></a>[1] | <a id="p100140"></a>ISO 8549-3, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 3: Terms relating to external orthoses (Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 3. Термины, относящиеся к наружным ортезам) |
| --- | --- |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100141"></a>УДК 615.477.22:006.354</td><td><a id="p100142"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100143"></a>Ключевые слова: ортезы на голеностопный сустав, термины и определения, функции, назначение, описание, ортопедическая обувь, ортопедические приспособления</td></tr>
</table>




<a id="p100144"></a>

---