---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 20160-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава\""
number: "ГОСТ Р ИСО 20160-2019"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-20160-2019"
---

## "ГОСТ Р ИСО 20160-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава"

# "ГОСТ Р ИСО 20160-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.09.2019 N 681-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.05.2020.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

<div align="center">

**от 13 сентября 2019 г. N 681-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**МАТЕРИАЛЫ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ**

<a id="p100005"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ МИКРОСТРУКТУРЫ СТЕРЖНЕЙ**<br>
**ИЗ АЛЬФА+БЕТА-ТИТАНОВОГО СПЛАВА**

<a id="p100006"></a>**Implants for surgery. Metallic materials. Classification**<br>
**of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars**

<a id="p100007"></a>**(ISO 20160:2006, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 20160-2019

</div>


<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 мая 2020 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТО проект" (ООО "ЦИТО проект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в [пункте 4](#p100015) стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
<a id="p100013"></a>**2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"**
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 сентября 2019 г. N 681-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20160:2006 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава" (ISO 20160:2006 "Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100127)
<a id="p100017"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100019"></a>Введение


<a id="p100020"></a>Некоторые стандарты ИСО по альфа+бета-титановым имплантируемым материалам ссылаются на множество микроструктурных конфигураций, указанных в брошюре "ETTC 2", которая впервые опубликована в 1979 г. Техническим комитетом европейских производителей титана [[1]](#p100137). Переизданная брошюра "ETTC 2" содержит дополнения, сделанные в 1995 г. В отличие от однородных структур материала, для которых в стандартах возможно определить размер частицы микроструктур (ИСО 643, АСТМ E112), не существует стандартов для классификации более сложных альфа+бета-титановых микроструктур, несмотря на то, что альфа+бета-сплавы более часто используются в технических титановых материалах.
<a id="p100021"></a>Международный стандарт ИСО 20160:2006 обеспечивает соответствие набору микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава, приведенному в "ETTC 2", которая находится в открытом доступе. Технический комитет ISO/ТС 150/SC 1 "Материалы" выражает благодарность издателям брошюры "ETTC 2" за предоставление для воспроизведения выбранных микроснимков в рамках ИСО 20160:2006.
<a id="p100022"></a>Предупреждение. Для правильной идентификации микроструктур необходимо использовать справочные микроснимки и точное определение размеров, которые содержатся в ИСО 20160:2006. Вследствие того, что электронные копии предоставленных справочных микроструктур изменяются при изображении на экране или при распечатке, рекомендуется, чтобы только микроснимки, содержащие в виде напечатанных копий ИСО 20160:2006, приобретенные непосредственно в ИСО или у членов ИСО и их дистрибьюторов, использовались с целью сопоставления.


### <a id="p100023"></a>1 Область применения


<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов.
<a id="p100025"></a>*Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений.*
<a id="p100026"></a>*Настоящий стандарт не содержит особых требований микроструктурного характера. Каталог содержит микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут выявляться в процессе обработки альфа+бета-титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур подлежит согласованию между предполагаемым применением имплантата и значимых стандартов по материалам.*


### <a id="p100027"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100028"></a>*Для применения настоящего стандарта необходимы следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему):*
<a id="p100029"></a>*ASTM E407-99, Standard practice for microetching metals and alloys (Стандартная практика микротравления металлов и сплавов)*


### <a id="p100030"></a>3 Термины и определения


<a id="p100031"></a>*В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:*
<a id="p100032"></a>*3.1 альфа+бета-титановые сплавы (alpha+beta titanium alloys): Титановые сплавы, содержащие легирующие элементы, которые обеспечивают стабилизацию альфа- и бета-фазы с гексагональной и кубически центрированной атомной структурой соответственно.*
<a id="p100033"></a>*Примечание - Диаграмма состояний данных сплавов представляет собой типичные области альфа- и бета-фазы, которые устойчивы к низкой комнатной температуре (см. также [4.1](#p100039)).*

<a id="p100034"></a>*3.2 альфа+бета (титановые) микроструктуры [alpha+beta (titanium) microstructures]: Металлографические микроструктуры альфа+бета-титановых сплавов, которые содержат преимущественно альфа- и бета-фазу.*
<a id="p100035"></a>*Примечание - Могут включать в себя метастабильные фазы.*

<a id="p100036"></a>*3.3 материал стержня (bar material): Материал, обработанный в продольном направлении, представленный в форме (прямолинейных) стержней со специальной поперечной конфигурацией.*
<a id="p100037"></a>*Примечание - Материал стержня отличается от проволоки, которая поставляется в катушках.*


### <a id="p100038"></a>4 Общие соображения и применение



#### <a id="p100039"></a>4.1 Общие соображения


<a id="p100040"></a>*Беспримесные преобразования из гексагональной атомной структуры (альфа-фаза) в кубически центрированную структуру (бета-фаза) осуществляются при температуре 882 °C. При температуре ниже данной переходной бета-фаза нестабильна. Но добавление дополнительных легирующих элементов стабилизирует бета-фазу при меньшей температуре. С помощью данных способов типичные, так называемые альфа+бета-титановые, сплавы преобразуются в сплавы, у которых альфа- и бета-фазы стабильны при комнатной температуре. Вследствие добавления легирующих элементов переходная температура, так называемая бета-преобразующая температура, была изменена. При наличии альфа+бета-структуры могут быть изменены механические свойства титана [[2]](#p100140).*
<a id="p100041"></a>*В зависимости от состава материала и его обработки возникают различные микроструктурные конфигурации.*
<a id="p100042"></a>*Каталог металлографических микроснимков, приведенный в [приложении А](#p100054), содержит в себе типичные микроструктурные конфигурации, которые имеют место в металлургической обработке альфа+бета-титановых сплавов и для которых образцовым считается титан с 6%-ным содержанием алюминия и 4%-ным содержанием ванадия.*


#### <a id="p100043"></a>4.2 Применимость


<a id="p100044"></a>*Микроснимки в [приложении А](#p100054) определяются буквой "А" и последующим номером.*
<a id="p100045"></a>*Данная классификация микроснимков обозначается как основа для передачи информации о типичных морфологических микроструктурных состояниях, получаемых в поперечных металлографических участках материала стержня. Выбор эталонных или неэталонных микроструктурных конфигураций может зависеть от применения материала, подходящих стандартов материала, точно так же, как и от их согласования. Микроснимки в [приложении А](#p100054) первоначально опубликованы в "ETTC 2" для материала стержня Ti-6Al-4V, но также применяются для других альфа+бета-сплавов, используемых в хирургических имплантатах [[3]](#p100142), [[4]](#p100144).*


### <a id="p100046"></a>5 Процедура



#### <a id="p100047"></a>5.1 Увеличение


<a id="p100048"></a>*На микроснимках [А.1](#p100080) - [А.24](#p100125) приложения А изображены поперечные участки материала стержня с 200-кратным увеличением.*


#### <a id="p100049"></a>5.2 Идентификация


<a id="p100050"></a>*Для того чтобы определить тип микроструктуры данного альфа+бета-титанового материала при помощи сравнения со снимками [приложения А](#p100054), поперечные участки материала должны быть металлографически подготовлены и вытравлены. Должна быть использована техника травления для титановых сплавов, которая дает результаты, похожие на изображенные на микроснимках [приложения А](#p100054). Если необходимо руководство по технике микротравления, то применяется ASTM E407-99. Номер травления 192, приведенный в списке, как правило, является применимым и рекомендованным.*
<a id="p100051"></a>*Примечание - Для диапазона концентраций, характерных для номера травления 192, раствор, содержащий 100 мл H2O + 2 мл HF (40% массовой доли) + 8 мл HNO3 $(\rho = 1,4)$ , признан подходящим для общепринятой практики.*

<a id="p100052"></a>*Металлографические участки исследуют при 200-кратном увеличении, используя оптический микроскоп и яркое поле освещения. Выбирают наиболее похожие типы микроструктуры с помощью сравнения с приведенными в [приложении А](#p100054) и протоколируют их маркировку (например, тип А X). Может быть добавлена дополнительная информация (например, тип [А.3](#p100083), но с очевидно меньшим размером альфа-частиц). Если в данной микроструктуре имеет место эталон для определения размера частицы, то он должен применяться согласно ИСО 643 [[5]](#p100146). Если данная микроструктура находится между двумя типами микроснимков, то она может быть определена обоими микроснимками (например, тип А.1/А.2). Если тип микроструктуры изменяется в поперечном сечении образца материала, может быть определен тип микроструктурной характеристики различных областей поперечного сечения.*





<a id="p100053"></a>*Приложение А*
*(обязательное)*

<a id="p100054"></a>*КАТАЛОГ МЕТАЛЛОГРАФИЧЕСКИХ МИКРОСНИМКОВ ТИПИЧНЫХ*
*АЛЬФА+БЕТА-ТИТАНОВЫХ МИКРОСТРУКТУР ПОПЕРЕЧНЫХ УЧАСТКОВ*
*МАТЕРИАЛА СТЕРЖНЯ ДИАМЕТРОМ НЕ БОЛЕЕ ЧЕМ 100 ММ*
*ИЛИ ЕГО ЭКВИВАЛЕНТА*

<a id="p100055"></a>*Для идентификации микроструктуры данного материала с помощью сравнения с нижеследующими снимками материал должен быть изображен с микроскопическим 200-кратным увеличением.*
<a id="p100056"></a>*Примечание 1 - Микроструктуры, соответствующие микроснимкам [А.20](#p100117) - [А.24](#p100125), классифицированы как недопустимые в "ETTC 2" (1-е издание).*
<a id="p100057"></a>*Примечание 2 - Последовательность и обозначение микроснимков в настоящем приложении связаны с классификацией, приведенной во 2-м издании (1995) публикации "ETTC 2". Первое издание содержит те же микроснимки, но отличается последовательностью микроснимков [А.10](#p100097) - [А.17](#p100111).*

<a id="p100058"></a>*Для того чтобы избежать путаницы, взаимосвязь обозначения микроснимков между 1-м и 2-м изданием представлена в [таблице А.1](#p100060).*

<a id="p100059"></a>*Таблица А.1*

<a id="p100060"></a>*Взаимосвязь между обозначениями микроснимков 1-го и 2-го*
*издания "ETTC 2"*


| <a id="p100061"></a>1-е издание "ETTC 2" | <a id="p100062"></a>2-е издание "ETTC 2" |
| --- | --- |
| <a id="p100063"></a>[А.10](#p100097) | <a id="p100064"></a>[А.17](#p100111) |
| <a id="p100065"></a>[А.11](#p100099) | <a id="p100066"></a>[А.10](#p100097) |
| <a id="p100067"></a>[А.12](#p100101) | <a id="p100068"></a>[А.11](#p100099) |
| <a id="p100069"></a>[А.13](#p100103) | <a id="p100070"></a>[А.12](#p100101) |
| <a id="p100071"></a>[А.14](#p100105) | <a id="p100072"></a>[А.13](#p100103) |
| <a id="p100073"></a>[А.15](#p100107) | <a id="p100074"></a>[А.14](#p100105) |
| <a id="p100075"></a>[А.16](#p100109) | <a id="p100076"></a>[А.15](#p100107) |
| <a id="p100077"></a>[А.17](#p100111) | <a id="p100078"></a>[А.16](#p100109) |


<a id="p100079"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_0.png)*

<a id="p100080"></a>*А.1*

<a id="p100081"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_1.png)*
*А.2*



<a id="p100082"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_2.png)*

<a id="p100083"></a>*А.3*



<a id="p100084"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_3.png)*

<a id="p100085"></a>*А.4*



<a id="p100086"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_4.png)*

<a id="p100087"></a>*А.5*



<a id="p100088"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_5.png)*

<a id="p100089"></a>*А.6*



<a id="p100090"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_6.png)*

<a id="p100091"></a>*А.7*



<a id="p100092"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_7.png)*

<a id="p100093"></a>*А.8*



<a id="p100094"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_8.png)*

<a id="p100095"></a>*А.9*



<a id="p100096"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_9.png)*

<a id="p100097"></a>*А.10*



<a id="p100098"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_10.png)*

<a id="p100099"></a>*А.11*



<a id="p100100"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_11.png)*

<a id="p100101"></a>*А.12*



<a id="p100102"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_12.png)*

<a id="p100103"></a>*А.13*



<a id="p100104"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_13.png)*

<a id="p100105"></a>*А.14*



<a id="p100106"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_14.png)*

<a id="p100107"></a>*А.15*



<a id="p100108"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_15.png)*

<a id="p100109"></a>*А.16*



<a id="p100110"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_16.png)*

<a id="p100111"></a>*А.17*



<a id="p100112"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_17.png)*

<a id="p100113"></a>*А.18*



<a id="p100114"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_18.png)*

<a id="p100115"></a>*А.19*



<a id="p100116"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_19.png)*

<a id="p100117"></a>*А.20*



<a id="p100118"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_20.png)*

<a id="p100119"></a>*А.21*



<a id="p100120"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_21.png)*

<a id="p100121"></a>*А.22*



<a id="p100122"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_22.png)*

<a id="p100123"></a>*А.23*



<a id="p100124"></a> *![5 Процедура](https://i.bukva.ai/pWA0qSjp/img_23.png)*

<a id="p100125"></a>*А.24*





<a id="p100126"></a>*Приложение ДА*
*(справочное)*

<div align="center">

<a id="p100127"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**<br>
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

</div>


<a id="p100128"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="18%"><col width="55%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100129"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100130"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100131"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a>ASTM E407-99</td><td><a id="p100133"></a>-</td><td><a id="p100134"></a><a href="#p100135">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100135"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.</td></tr>
</table>







## <a id="p100136"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="13%"><col width="82%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100137"></a>[1]</td><td><a id="p100138"></a>ETTC 2</td><td><a id="p100139"></a>"Стандарты микроструктуры для стержней из альфа+бета-титанового сплава", подготовлена Техническим комитетом европейских производителей, 1979; 2-е издание, 1995, TIG (Titanium Information Group, Титановая информационная группа), часть 34, Middlemore Trading Estate, Smethwick, West Midlands B66 2EE, UK или TIMET UK, PO Box 704 Witton, Birmingham B6 7UR, UK</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>[2]</td><td colspan="2"><a id="p100141"></a>Титан в медицине (D.M. Brunette, P. Tangvall, M. Textor, P. Thompson), глава 3, FREESE, H.L., VOLAS, M.G., WOOD, J.R.; Chapter 23, PERREN, S.M., POHLER, O.E.M., SCHNEIDER, E. 2001, Springer Berlin Heidelberg, New York, ISBN: 3-540-66936-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100142"></a>[3]</td><td colspan="2"><a id="p100143"></a>ISO 5832-3, Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Ковкий титановый сплав 6-алюминий 4-ванадий)</td></tr>
<tr><td><a id="p100144"></a>[4]</td><td colspan="2"><a id="p100145"></a>ISO 5832-11, Implants for surgery - Metallic materials - Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Ковкий титановый сплав 6-алюминий 7-ниобий)</td></tr>
<tr><td><a id="p100146"></a>[5]</td><td colspan="2"><a id="p100147"></a>ISO 643, Steels - Micrographic determination of the apparent grain size (Стали. Микрографическое определение размера частицы)</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="74%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100148"></a>УДК 615.465:616.71:620.186:006.354</td><td><a id="p100149"></a>ОКС 11.040.40</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100150"></a>Ключевые слова: имплантаты для хирургии, металлические материалы, классификация микроструктуры стержней, альфа+бета-титановый сплав</td></tr>
</table>




<a id="p100151"></a>

---