ГОСТ Р ИСО 19894-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Тележки для ходьбы. Требования и методы испытаний
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 19894-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Тележки для ходьбы. Требования и методы испытаний". ГОСТ Р ИСО 19894-2021. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-19894-2021
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.06.2021 № 525-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.10.2021.
Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2021 г. № 525-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Walking trolleys. Requirements and test methods
Дата введения 1 октября 2021 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2021 г. № 525-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19894:2019 «Ходунки-тележки. Требования и методы испытаний» (ISO 19894:2019 «Walking trolleys — Requirements and test methods», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных и европейских стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Предисловие к ИСО 19894
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждая организация ИСО, заинтересованная в той деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право принимать участие в деятельности этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в текущей работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, использованные при разработке настоящего стандарта, а также те, которые предназначены для его дальнейшего ведения, описаны в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, следует отметить разные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами части 2 Директив ИСО/МЭК (см. www.iso.org/directives).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо одного или всех таких патентных прав. Сведения о любых патентных правах, выявленных в ходе разработки настоящего стандарта, должны быть представлены во введении и/или в перечне полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).
Любое торговое наименование, использованное в настоящем стандарте, представлено для удобства пользователей и не является свидетельством в пользу того или иного товара.
Для разъяснения смысла используемых ИСО специфических терминов и выражений, имеющих отношение к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации (ВТО) в отношении технических барьеров в торговле (TBT) следует руководствоваться информацией по www.iso.org/iso/foreword.html.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 173 «Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности».
Любые отзывы или вопросы, касающиеся настоящего стандарта, следует направлять в национальный орган по стандартизации. Полный перечень этих органов можно найти по адресу: www.iso.org/members.html.
Введение
Определенной группе пожилых людей или людям с ограничениями жизнедеятельности необходимы вспомогательные средства для ходьбы. Роллаторы, как определено ИСО 11199-2, могут быть эффективно использованы для оказания помощи этой группе людей. Однако для большинства из них размер роллаторов чересчур большой, поскольку их конструкция предназначена для размещения пользователя внутри рамы ходунков и для возможного перемещения его полного веса. Тележки для ходьбы предназначены для повышения устойчивости и равновесия человека — пользователя этого средства, так как переносят полный вес пользователя во время ходьбы значительно легче и компактнее, чем ходунки на колесиках, обеспечивая при этом опору, необходимую для поддержания устойчивости и равновесия пользователя. Тележки для ходьбы могут быть оснащены такими дополнительными приспособлениями, как сиденья и хозяйственные сумки. Тележки для ходьбы не предназначены для перемещения вместе с пользователем на сиденье, подобно креслам-коляскам; эти сиденья предусмотрены для отдыха при включенном тормозе. В дополнение к требованиям, изложенным в настоящем стандарте, в приложении B приведены общие рекомендации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний на прочность, крутящий момент, а также устойчивость и эксплуатационную долговечность тележек для ходьбы в целом.
Настоящий стандарт также содержит требования, относящиеся к общей безопасности функционирования тележек для ходьбы, к безопасности механизмов складывания и регулирования, подъемно-транспортных средств, а также к эргономике и информации, предоставляемой изготовителем, включая маркировку и этикетирование данного вида тележек.
Требования и методы испытаний определены исходя из ежедневного использования тележек для ходьбы в качестве вспомогательных средств при ходьбе пользователя с максимальной массой, указанной изготовителем. Настоящий стандарт распространяется на тележки для ходьбы, предназначенные для пользователей массой не менее 35 кг.
Настоящий стандарт не распространяется на роллаторы, представленные в ИСО 11199-2.
2 Нормативные ссылки
В тексте настоящего стандарта использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure. Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
(Акустика. Определение уровня звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения)
ISO 8191-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source: smouldering cigarette (Мебель. Оценка воспламеняемости мягкой мебели. Часть 1. Источник возгорания: тлеющая сигарета)
ISO 8191-2, Furniture — assessment of ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source: match-flame equivalent (Мебель. Оценка воспламеняемости мягкой мебели. Часть 2. Источник возгорания: пламя спички)
ISO 9227, Corrosion tests in artificial atmospheres — Salt spray tests (Испытание на коррозию в искусственной атмосфере. Испытания в соляном тумане)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)
ISO 12100, Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction (Безопасность машин. Общие принципы конструирования. Оценка рисков и снижение рисков)
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)
ISO 14971, Medical devices Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management (Изделия медицинские, использующие ткани животных и их производные. Часть 1. Применение менеджмента риска)
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)
IEC 60695-1-10, Fire hazard testing — Part 1-10: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical products — General guidelines (Испытания на пожарную опасность. Часть 1-10. Руководство по оценке пожарной опасности электротехнических изделий. Общие руководящие указания)
EN 614-1, Safety of machinery — Ergonomic design principles — Part 1: Terminology and general principles (Безопасность машин и механизмов. Эргономические принципы проектирования. Часть 1. Терминология и основные принципы)
3 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта применены следующие термины с соответствующими определениями.
ИСО и МЭК поддерживают базы данных по терминологии для использования в области стандартизации по следующим адресам:
- платформа ИСО для просмотра файлов в режиме онлайн, доступная http://www.iso.org/obp
- Электропедия МЭК, доступная по адресу: на http://www.electropedia.org/
3.1 тележки для ходьбы (walking trolleys): Рамы, оснащенные рукоятками, которые человек может передвигать путем толкания и/или подъема, что позволяет улучшить его устойчивость и равновесие при ходьбе или стоянии, без опор для предплечья и имеющие четыре колесика или более.
1 Все части располагаются перед пользователем, что обеспечивает эффективное управление его/ее походкой (см. рисунок 1).
Пример - Тележки для ходьбы с сиденьем для отдыха и/или сумкой для переноски различных товаров.
2 Различие между тележками для ходьбы на колесиках — тележками и роллаторами — показано на рисунке 2.
Рисунок 1 — Роллаторы — тележки для ходьбы
a) Пример тележки для ходьбы с ручкой цельного типа
b) Пример тележки для ходьбы с раздельными ручками
1 — подлокотник; 2 — ручка; 3 — рукоятка; 4 — рычаг тормоза; 5 — сумка; 6 — сиденье для отдыха; 7 — самоориентирующееся колесико
Рисунок 2 — Типы тележек для ходьбы и наименования их составных частей (элементов)
3.2 масса пользователя (user mass): Масса тела человека, использующего тележку для ходьбы.
3.3 максимальная ширина (maximum width): Максимальный внешний размер тележки для ходьбы при максимальной регулировке ширины, измеренный по горизонтали под прямым углом к направлению движения при нормальном использовании тележки для ходьбы.
3.4 высота ручки (handle height): Вертикальное расстояние от верхней контрольной точки ручки до поверхности земли.
3.5 рукоятка (handgrip): Элемент конструкции тележки для ходьбы, за который пользователь может держаться рукой при пользовании тележкой для ходьбы.
Примечание 1 — См. рисунок 2 и 3.
3.6 расстояние до рукоятки (grip distance): Расстояние между верхней поверхностью рукоятки и нижней поверхностью рычага тормоза, измеренное по вертикали в центре рукоятки.
Примечание — См. рисунок 3.
a) Пример ручки раздельного типа
1 — расстояние до рукоятки; 2 — рукоятка; 3 — рычаг тормоза
Рисунок 3 — Детали ручки и рукоятки
3.7 стояночный тормоз (parking brake): Тормоз, предназначенный для удержания тележки для ходьбы в неподвижном состоянии после остановки.
3.8 рабочий тормоз (running brake): Тормоз, предназначенный для регулирования скорости во время ходьбы.
3.9 ширина колесика (wheel width): Максимальный внешний размер шины колесика ненагруженной тележки для ходьбы.
Примечание — См. рисунок 4.
3.10 сиденье для отдыха (resting seat): Сиденье, при необходимости используемое пользователем для отдыха во время ходьбы.
3.11 хозяйственная сумка (shopping bag): Сумка или корзинка, прикрепленная к тележке для ходьбы, предназначенная для перевозки приобретенных товаров.
3.12 испытательная плоскость (test plane): Плоский и твердый пол, на котором размещено испытуемое изделие.
4 Общие требования и методы испытаний
4.1 Анализ рисков
Безопасность тележки для ходьбы следует проверять путем выявления опасностей и анализа связанных с ними рисков с использованием процедур, указанных в ИСО 14971 и, если применимо, ИСО 12100.
В тех случаях, когда тележка для ходьбы предназначена изготовителем для применения в сочетании с устройством, не являющимся медицинским, безопасность этого устройства должна быть такой же, как и самой системы.
1 Для определенных ограничений жизнедеятельности существует необходимость в обеспечении более высокого уровня безопасности оборудования, используемого для компенсации последствий таких ограничений жизнедеятельности.
2 Актуальная информация об опасности, вызывающей риск нанесения вреда, приведена в приложении A.
4.2 Заданные эксплуатационные характеристики
Тележка для ходьбы должна обладать достаточной прочностью и долговечностью, чтобы выдержать все нагрузки, ожидаемые во время ее использования по назначению. Это должно подтверждаться, при необходимости, ссылками на соответствующие источники клинической и научной литературы в дополнение к требованиям настоящего стандарта, расчетам прочности и/или долговечности, действующим стандартам на методы испытаний и результатам этих испытаний.
Заданные эксплуатационные характеристики, включая, при необходимости, прочность, долговечность и устойчивость при опрокидывании тележки для ходьбы, должны быть описаны в предоставленной изготовителем информации, в которой изложены функциональные характеристики, применение(я) и условия использования тележки для ходьбы.
Информация, предоставленная изготовителем, должна включать, при необходимости, ссылки на соответствующую клиническую и научную литературу, любые расчеты прочности и/или срока службы, отвечать требованиям стандартов на методы испытаний и результатам этих испытаний.
4.3 Клиническая оценка и исследование
Если система управления рисками подтверждает необходимость проведения клинической оценки, то ее выполнение должно быть осуществлено для всех типов тележек для ходьбы. Если в рамках оценки соответствия продукции для клинической оценки требуется проведение клинического исследования, то данное исследование должно отвечать требованиям ИСО 14155. Причем клиническая оценка должна быть выполнена до того момента, когда приступят к клиническому исследованию.
4.4 Разборные тележки для ходьбы
Если предполагается, что разборную тележку для ходьбы можно демонтировать для хранения или транспортирования, то ее повторная сборка не должна представлять опасности.
4.5 Крепления
Крепления, которые были ослаблены или сняты для выполнения разборки, не должны быть одноразового использования.
Примечание - Дополнительная информация приведена в ЕН 12182.
Пример - Одноразовые крепления включают шурупы и саморезы. Примером крепления, которое можно использовать более одного раза, являются болты.
Все несущие элементы крепления должны быть либо самоблокирующимися, либо иметь фиксирующее устройство для предотвращения случайного отсоединения.
4.6 Предельная масса пользователя/нагрузка
Максимальная масса пользователя должна быть декларирована. В случае ее отличия от максимальной нагрузки изготовитель должен декларировать оба параметра.
Все изделия, предназначенные для поддержки пользователя в сидячем или лежачем положении, должны обеспечивать поддержку человека массой тела не менее 100 кг.
Максимальная масса пользователя и максимальная нагрузка, установленные изготовителем, должны быть использованы в соответствующих методах испытаний, описанных в настоящем стандарте.
Если для испытаний используется нагрузочная подкладка, ее масса должна быть учтена в величине испытательной нагрузки.
4.7 Оборудование
4.7.1 Устройство приложения силы с погрешностью +/- 5% и скоростью приложения менее 1 Н/с.
4.7.2 Устройство измерения силы с погрешностью +/- 5% с шагом 1 Н.
4.7.3 Устройство измерения расстояния в диапазоне от 0 до 3 м с погрешностью +/- 5 мм или +/- 2% в зависимости от того, что больше.
4.7.4 Устройство измерения углов с погрешностью +/- 0,5°.
4.7.5 Устройство измерения крутящего момента с погрешностью +/- 5% с шагом 1 Нм в диапазоне от 0,5 до 10 Нм.
4.7.6 Прибор для измерения уровня и частоты звука, откалиброванный в соответствии с инструкциями изготовителя с помощью акустического калибратора класса 1, как описано в ИСО 3746, с погрешностью +/- 3 дБА.
4.7.7 Горизонтальная и наклонная испытательные плоскости с твердой поверхностью, достаточного размера, служащие опорой для тележки для ходьбы во время испытания, установленные таким образом, чтобы вся поверхность находилась между двумя воображаемыми параллельными плоскостями на расстоянии 5 мм друг от друга. Можно использовать нерегулируемую испытательную плоскость, если она установлена под соответствующим углом.
Примечание - Примером использования материала испытательной поверхности является доска из древесины твердых пород (например, > 600 кг/м3).
4.7.8 Тормозной башмак тележки для ходьбы размером не менее половины диаметра колесика и не более одного диаметра колесика.
4.7.9 Оборудование, имитирующее части тела человека таким образом, как они используются на практике (например, испытательные пальцы).
4.7.10 Оборудование для приложения нагрузок с незначительным динамическим коэффициентом.
Примечание - Незначительная динамическая сила — это минимальная сила, не оказывающая большого воздействия.
4.7.11 Оборудование для измерения давления воды, масла и воздуха с погрешностью +/- 5%.
4.7.12 Нагрузочные подкладки, как указано далее.
4.7.12.1 Нагрузочная подкладка сиденья. Нагрузочная подкладка должна быть изготовлена из металла или древесины твердых пород и не иметь острых кромок. Подкладка должна быть круглой формы диаметром (355 +/- 5) мм или прямоугольной формы размерами (340 x 200) +/- 5 мм и высотой, обеспечивающей достаточную жесткость для того, чтобы нагрузочная подкладка могла выдержать испытательную нагрузку без существенной деформации.
4.7.12.2 Нагрузочная подкладка для подлокотника. Нагрузочная подкладка должна быть изготовлена из металла или древесины твердых пород и не должна иметь острых кромок. Форма и размеры подкладки приведены на рисунке 5.
Рисунок 5 — Нагрузочная подкладка для подлокотника
Примечание - Поверхность нагружения может быть покрыта нескользящим материалом толщиной не более 3 мм, например пенопластом.
4.7.12.3 Нагрузочная подкладка сиденья для проведения испытания на устойчивость в горизонтальном положении. Нагрузочная подкладка должна быть изготовлена из металла или древесины твердых пород и не иметь острых кромок. Подкладка должна быть круглой формы диаметром (200 +/- 5) мм и высотой, обеспечивающей достаточную жесткость для того, чтобы выдержать испытательную нагрузку без существенной деформации.
4.8 Условия испытаний
a) Испытания следует проводить при комнатной температуре (21 +/- 5) °C.
b) Высота каждой регулируемой части изделия должна быть отрегулирована на наиболее неблагоприятное положение, если данное условие не установлено в процедуре испытания.
c) Колесики тележки для ходьбы должны быть установлены в наиболее неблагоприятную позицию, если данное условие отсутствует в процедуре испытания.
d) Ручка тележки должна быть размещена в наиболее неблагоприятной позиции, если данное условие не установлено в процедуре испытания.
e) Рабочий и стояночный тормозы тележки для ходьбы не должны приводиться в действие, если это не установлено в процедуре испытания.
f) Все нарушения, такие как поломка, следует регистрировать при проведении каждого испытания и отдельно фиксировать нарушения, возникающие во время последующих испытаний.
5 Материалы
5.1 Общие положения
Изготовители должны, по возможности, использовать материалы, которые могут быть переработаны для вторичного использования. В инструкции по применению должны быть указаны детали, которые можно переработать.
5.2 Воспламеняемость
5.2.1 Общие положения
Изготовители должны учитывать условия и способы применения тележки для ходьбы или любых материалов, которые обычно используются в комбинации с этой тележкой для ходьбы, и принимать соответствующие меры для сведения к минимуму любой опасности возгорания.
Изготовитель должен включить в инструкции по применению предупреждение о безопасных комбинациях невоспламеняющихся и воспламеняющихся материалов.
Примечание — Руководство приведено в B.5.2 приложения B.
5.2.2 Элементы с обивкой и литые части
Если изготовитель заявляет, что элементы с обивкой устойчивы к воспламенению от дымящейся сигареты, то при испытании этих материалов, используемых для обивки деталей тележки для ходьбы в соответствии с ИСО 8191-1 и ИСО 8191-2, не должно возникать возгорания с прогрессирующим тлением и интенсивного горения.
Если изготовитель заявляет, что литые элементы устойчивы к возгоранию от небольшого пламени, например от спички, то при испытаниях в соответствии с МЭК 60695-1-10 не должно возникать возгорания с прогрессирующим тлением и горения пламенем.
5.3 Биосовместимость и токсичность
Для материалов, контактирующих с телом человека, должна быть проведена оценка на биосовместимость в соответствии с руководством, приведенным в ИСО 10993-1.
При проведении оценки также должно быть учтено и контактирование с обслуживающим персоналом. Результат оценки должен быть включен в анализ рисков (см. 4.1).
Вспомогательные средства должны быть сконструированы и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риски, связанные с утечкой веществ из вспомогательного средства. Особое внимание следует уделять субстанциям, являющимся канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродукции, а также другим особо опасным веществам (ООВ).
Оценка должна быть проведена в соответствии с руководством, приведенным в приложении C.
5.4 Инфекционное и микробиологическое загрязнения
5.4.1 Очистка и дезинфекция
Если предполагается чистка и/или дезинфекция тележки для ходьбы, в информации, предоставляемой изготовителем, должны быть описаны методы и надлежащие чистящие или дезинфицирующие материалы.
Примечание — Руководство приведено B.5.4.1 приложения B.
Если предусмотрена чистка тележки для ходьбы с помощью автоматических систем мойки или систем ручной струйной/паровой промывки, в инструкции по применению должны быть указаны такие параметры этой процедуры, как температура, давление, расход и значение pH моющего/промывочного раствора. При возможности, тележку для ходьбы следует маркировать соответствующими символами для обозначения метода очистки. Примеры маркировки и пример испытания тележки для ходьбы, пригодной для машинной мойки, приведены в B.5.4.1 приложения B.
5.4.2 Устойчивость к изменениям температуры
Если предполагается, что в процессе дезинфекции или мойки тележки для ходьбы будут нагреваться, необходимо проводить следующие испытания.
В соответствии с описанием изготовителя в процессе мойки и дезинфекции испытуемый образец подвергают воздействию максимальной температуры +/- 2 °C, а затем охлаждают до температуры 30 °C. Этот цикл чередования температур повторяют десять раз.
Если для дезинфекции изделий предполагается применять тепло, можно использовать одну из следующих трех значений температур при соответствующей продолжительности воздействия:
a) при температуре 90 °C в течение 1 мин;
b) при температуре 85 °C в течение 3 мин;
c) при температуре 80 °C в течение 10 мин.
Испытание должно быть проведено до выполнения испытания изделия на прочность и/или долговечность.
После прохождения испытания тележка для ходьбы должна отвечать следующим требованиям: покрытие или любая соответствующая маркировка на изделии не должны отделяться от основного листового металла, а также не должны образовываться пузыри или любые другие изменения, снижающие качество.
5.4.3 Ткани животного происхождения
Если тележки для ходьбы изготовлены с использованием тканей животного происхождения или их производных, то оценка риска должна быть проведена и ее результаты должны быть документально оформлены в соответствии с ИСО 22442-1.
Примечание — Для руководства см. B.5.4.3 приложения B.
5.5 Коррозийная стойкость
Риск коррозии, влияющий на безопасность пользователя или сопровождающего, подлежит оценке при анализе рисков. Вспомогательные средства, подверженные риску коррозии, должны иметь достаточную степень защиты от коррозии, что должно быть подтверждено путем проведения испытания на стойкость к соляному туману в соответствии с ИСО 9227 при длительности испытания 72 ч.
6 Проникновение жидкостей
6.1 Проникновение жидкостей
6.1.1 Требования
Если жидкость может непреднамеренно попасть в определенную зону тележки для ходьбы, то следует предусмотреть возможность выхода жидкости из этой зоны или отсутствие угрозы здоровью пользователя от действия проникшей жидкости.
Оценку тех опасностей, которые могут быть вызваны попаданием жидкостей в тележки для ходьбы без электрического привода, следует проводить при анализе рисков (см. 4.1).
Примечание - Риск коррозии или роста бактерий могут представлять опасность.
6.1.2 Метод испытания
Необходимо проверить, выходят ли жидкости из огражденных зон тележки для ходьбы, применяя такие процедуры, как при обычном использовании и обращении с изделием. Если возможно, изделие наклоняют в разные стороны для того, чтобы убедиться в том, что жидкость выходит из огороженных зон.
7 Температура составных частей, контактирующих с кожей человека
При проведении анализа рисков (см. 4.1) должны быть выполнены идентификация опасностей и оценка рисков, связанных с температурой поверхности составных частей (элементов), которые могут контактировать с кожей человека во время предполагаемых условий использования.
В проведенном анализе рисков должны быть учтены:
a) диапазон температур окружающей среды, ожидаемых во время использования тележки для ходьбы по назначению и возможного предсказуемого неправильного использования.
Примечание - Эти температуры могут включать прямое воздействие солнечного света, горячей воды, горячего воздуха, экстремального холода, саун и т.д.;
b) температуры, которые могут возникать в результате нагрева при единичных неисправностях;
c) эргономические данные для приемлемых температур сенсорных поверхностей по МЭК 60601-1:2005 (таблица 24), адаптированные для использования тележки для ходьбы людьми с нечувствительной кожей (т.е. нечувствительными к теплу) и/или с поврежденной кожей в течение 10 мин или более. В этом случае максимальная температура не должна превышать 41 °C (см. таблицу 1) при измерении по методам испытаний, описанным в МЭК 60601-1:2005.
Если изготовитель не может выполнить требование по перечислению c) без ухудшения заданных эксплуатационных характеристик тележки для ходьбы, то поставка каждого такого изделия должна сопровождаться предупреждением относительно того, какие поверхности могут подвергаться более высоким температурам в отличие от приведенных в таблице 1, а также описанием мер предосторожности, необходимых для минимизации повышенного риска.
Допустимые максимальные температуры при контактировании кожи человека с тележкой для ходьбы (рабочие контактирующие составные части)
8 Безопасность подвижных и складных составных частей
8.1 Прищемление
Если в назначении тележки для ходьбы или составной части тележки для ходьбы не предусмотрена функция захвата, рассечения, сдавливания и т.д. или если невозможно обеспечить использование тележки для ходьбы по назначению, не создавая такой опасности, как опасность прищемления:
a) любые движущиеся составные части тележки для ходьбы, способные создать опасность, следует предусматривать с защитными устройствами, которые могут быть удалены только с использованием инструмента; или
b) зазор между открытыми частями ходунка, движущимися относительно друг друга, должен выдерживаться на протяжении всего диапазона движения на уровне меньше минимального или больше максимального значения, установленного в таблице 2.
Следующие измерения должны быть выполнены до и после проведения любых соответствующих испытаний тележки для ходьбы на прочность, долговечность и ударную прочность.
Безопасные расстояния между движущимися частями тележки для ходьбы
Для движущихся составных частей тележки для ходьбы, которые могут стать причиной раздавливания, изготовители должны учитывать часть(и) тела пользователя, подвергающую(ие)ся опасности. Необходимо указать пользователя/группу пользователей для того, чтобы обеспечить соблюдение установленного безопасного расстояния.
Для предотвращения опасности захвата и защемления частей тела пользователя при складывании тележки для ходьбы необходимо выполнить следующую оценку:
- тележки для ходьбы должны иметь средства защиты пользователя от опасностей, связанных с защемлением и/или прижатием; или
- зазор между открытыми составными частями тележки для ходьбы, которые движутся относительно друг друга, должен соблюдаться на протяжении всего диапазона движения на уровне меньше минимального или больше максимального значения, установленного в таблице 2; или
- если использование тележки для ходьбы по назначению не может быть обеспечено, не создавая такой опасности, как опасность прищемления, то инструкция по применению должна содержать предупреждение и правила безопасной эксплуатации тележки для ходьбы.
В случае применения защитных устройств их конструкция должна учитывать нагрузки, которые могут быть приложены при нормальном использовании тележки для ходьбы.
8.2 Механический износ
Составные части тележек для ходьбы, подверженные механическому износу, которые могут стать причиной возникновения угрозы безопасности, должны быть доступны для осмотра, если не предусмотрена замена этих составных частей с интервалом обслуживания, указанным изготовителем.
9 Предотвращение захвата частей тела человека
9.1 Отверстия и зазоры
Отверстия и зазоры между неподвижными составными частями тележки для ходьбы, к которым имеет доступ пользователь и/или сопровождающий во время ее использования по назначению, должны соответствовать приведенным в таблице 3.
Эти измерения следует выполнять до и после проведения любых соответствующих испытаний тележки для ходьбы на прочность, долговечность и ударную стойкость.
Безопасные расстояния между неподвижными составными частями
Если использование тележки для ходьбы по назначению невозможно обеспечить, не создавая опасности, обусловленной размером отверстий и зазором между неподвижными составными частями, то предупреждение и правила безопасной эксплуатации тележки для ходьбы должны быть предусмотрены в инструкции по применению.
Для неподвижных составных частей тележки для ходьбы, которые могут стать причиной захвата, изготовители должны учитывать части тела, подвергающиеся опасности. Необходимо указать пользователя/группу пользователей для того, чтобы обеспечить соблюдение установленного безопасного расстояния.
В конструкции составных частей, ограничивающих отверстие или зазор, должны быть учтены нагрузки, которые могут быть приложены при нормальном использовании.
Примечание — Приложение усилия может привести к расширению отверстия/зазора. Это может стать причиной поломки, как указано в таблице 3.
Для отверстий в форме замочной скважины или клинообразных отверстий нижний предел не применяется. При осмотре мест возможного захвата частей тела пользователя на тележке для ходьбы следует учитывать гибкость/эластичность смежных деталей.
9.2 Клинообразные отверстия
Изготовитель должен выполнить оценку риска застревания в клинообразных отверстиях. Угол клинообразного отверстия должен составлять не менее 75 градусов. Это позволяет уменьшить риск защемления головы пользователя в любом положении.
10 Механизмы складывания и регулировки
10.1 Общие положения
Механизмы складывания и регулировки могут создавать опасность в случае попадания части тела пользователя в зазор между деталями и их захвата в закрытом зазоре. Требования безопасности приведены в разделе 8.
Если тележки для ходьбы имеют механизм складывания и/или регулировки, он должен соответствовать требованиям 10.2.
Если тележки для ходьбы могут быть отрегулированы по высоте, шаг удлинения по высоте не должен превышать 25 мм.
10.2 Механизмы блокировки
Механизмы должны обеспечивать надежную блокировку тележки для ходьбы в любой фиксированной рабочей конфигурации. Тележка для ходьбы также должна быть надежно заблокирована в сложенном состоянии, если это представляет опасность для пользователя или сопровождающего, а также защищена от непреднамеренного раскрепления.
10.3 Функция складывания
10.3.1 Требования
Если в конструкции тележек для ходьбы предусмотрен механизм складывания, он должен быть надежно зафиксирован в процессе использования. После проведения испытания, указанного в 10.3.2, не должно быть повреждений, смещений или деформаций.
10.3.2 Испытание на стопорение и прочность механизма складывания
Испытания на стопорение и прочность механизма складывания следует проводить нижеприведенным образом:
a) Устанавливают изделие в рабочем состоянии на ровную горизонтальную испытательную плоскость.
b) Прикладывают к изделию силу 100 Н в направлении нормального использования и удерживают приложенную силу в течение 10 с. Повторяют данное действие 10 раз. Необходимо убедиться в том, что в это время каркас тележки для ходьбы не сложился. Участок, к которому прикладывают усилие, обычно находится на ручке, но, если на изделии имеется участок, облегчающий стопорение, силу также следует прикладывать и к этому участку.
c) Проверяют состояние тележки для ходьбы.
d) Прикладывают силу 100 Н при наиболее неблагоприятном положении в направлении складывания изделия, согласованном изготовителем и испытательным учреждением. Удерживают в этом состоянии в течение 10 с и прекращают нагружения. Повторяют процедуру 10 раз и убеждаются в том, что в это время каркас тележки для ходьбы не сложился. Точка и направление приложения силы должны быть задокументированы в протоколе испытаний.
e) Проверяют состояние тележки для ходьбы.
11 Подъемно-транспортные средства
11.1 Общие положения
Изготовители должны учитывать, что в соответствии с национальными или другими требованиями могут быть применены испытательные нагрузки, отличающиеся от приведенных ниже.
Если тележка для ходьбы или ее составная часть имеет массу 10 кг или более и при использовании по назначению она должна быть переносной (портативной) и управляемой в соответствии с инструкцией изготовителя, тележка для ходьбы должна либо:
a) иметь одну или более соответственно расположенных ручек, позволяющих переносить тележки для ходьбы или ее составную часть двумя лицами или более, либо оснащаться надлежащими подъемно-транспортными приспособлениями (например, ручками, подъемными проушинами); или
b) в инструкциях по применению должны быть указаны точки подъема, которые используют для безопасного подъема тележки для ходьбы или ее составной части (элемента), и дано описание порядка обращения с ними при подъеме, сборке и/или переноске. Если это практически осуществимо, тележки для ходьбы или ее составные части должны иметь маркировку, указывающую места безопасного подъема и/или порядок обращения при сборке и/или переноске.
11.2 Требования
Если тележки для ходьбы предусматривают ручки и рукоятки для переноски, при проведении испытаний по 11.3 они не должны отсоединяться от тележки для ходьбы и не должны иметь постоянных деформаций, трещин или других признаков неисправностей.
После завершения испытания тележки для ходьбы должны работать в соответствии с назначением изготовителя.
11.3 Метод испытания
Если в тележке для ходьбы предусмотрена одна ручка или ее можно легко перенести или поднять за одну или несколько ручек или рукояток, определяют усилие на каждой ручке или рукоятке при переносе либо подъеме тележки для ходьбы.
Если тележка для ходьбы предусматривает более одной ручки или рукоятки, определяют усилие на каждой ручке или рукоятке при переносе либо подъеме тележки для ходьбы надлежащим способом.
На каждой ручке или рукоятке определяют усилие, необходимое для переноса тележки для ходьбы надлежащим способом с погрешностью +/- 3%. При наличии более одного предполагаемого способа указывают наибольшее усилие.
Не допускается подъем или перемещение тележки для ходьбы во время следующего испытания. К каждой ручке или рукоятке прикладывают силу, равную удвоенному значению (определенному выше) с погрешностью +/- 3% и равномерно распределенную по длине (70 +/- 5) мм в центре ручки или рукоятки, избегая ударов (см. рисунок 6).
1 — ручка ходунка; 2 — фиксирующие ограничители; 3 — испытательная сила, распределенная равномерно по длине (70 +/- 5) мм в центре ручки
Рисунок 6 — Испытание ручки для переноски тележки для ходьбы (пример)
Удерживают приложенную силу в течение не менее 60 с.
Прекращают приложение силы, снимают фиксирующие ограничители и осматривают тележку для ходьбы на предмет повреждений и удовлетворительной работы.
12 Прочность, крутящий момент, долговечность
12.1 Прочность сиденья для отдыха
12.1.1 Требования
После проведения испытания, указанного в 12.1.2, не должно быть повреждений, смещений или деформаций, вызывающих проблемы при эксплуатации.
12.1.2 Испытание сиденья для отдыха на прочность
Испытание сиденья для отдыха на прочность должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 7).
a) Устанавливают тележку для ходьбы неподвижно на ровную горизонтальную испытательную плоскость. Если тележка для ходьбы оснащена стояночным тормозом, нажимают на тормоз и удерживают его. При наличии хозяйственной сумки равномерно укладывают пенополистирол в сумку на высоту 15 см, а затем кладут груз, эквивалентный нагрузочной массе, на пенополистирол.
b) Кладут нагрузочную подкладку на сиденье таким образом, чтобы центр основания нагрузочной подкладки был выровнен по вертикали с центром сиденья для отдыха.
c) Постепенно прикладывают силу 1200 Н, с учетом массы нагрузочной подкладки, вертикально вниз к центру нагрузочной подкладки. Если максимальная масса пользователя, указанная для тележки для ходьбы, отличается от 100 кг, прикладывают силу 12 Н на каждый килограмм максимальной массы пользователя +/- 2%. Нагрузка должна быть не менее 420 Н +/- 2%.
d) Удерживают приложенную силу в течение 2 мин, после чего снимают действие вертикальной силы и проверяют состояние тележки для ходьбы.
a) Круглая нагрузочная подкладка
b) Прямоугольная нагрузочная подкладка
Рисунок 7 — Испытание сиденья для отдыха на прочность
12.2 Прочность подлокотника
12.2.1 Требования
После проведения испытания ни одна из составных частей тележки для ходьбы не должна иметь трещин или разрушений.
12.2.2 Испытание подлокотника на прочность
Испытание подлокотника на прочность должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 8).
a) Устанавливают тележку для ходьбы неподвижно на ровную горизонтальную испытательную плоскость. Если тележка для ходьбы оснащена стояночным тормозом, нажимают на тормоз и удерживают его.
b) Помещают нагрузочную подкладку для подлокотника, указанную в 4.7.12.2, на подлокотник, находящийся в наименее благоприятном положении.
c) Используя нагрузочную подкладку, устанавливают средство для приложения испытательной силы таким образом, чтобы линия действия силы пересекалась с опорной поверхностью подлокотника, как показано на рисунке 8.
Примечание — На рисунке 8 показана конфигурация нагрузочного оборудования в начале испытания. Эта конфигурация будет меняться по мере того, как тележка для ходьбы деформируется в процессе испытания.
d) Перед началом испытания устанавливают устройства, предотвращающие опрокидывание и перемещение тележки для ходьбы вперед-назад.
e) Испытательную нагрузку можно прикладывать к обоим подлокотникам одновременно или поочередно.
f) Постепенно прикладывают нагрузку 500 Н с учетом веса подкладки в центре подкладки, как показано на рисунке 8. Если максимальная масса пользователя, указанная для тележки для ходьбы, отличается от массы пользователя 100 кг, прикладывают силу 5 Н на каждый килограмм максимальной массы пользователя +/- 2%. Нагрузка должна быть не менее 210 Н +/- 2%.
g) Продолжают прикладывать эту нагрузку в течение 1 мин, после чего снимают нагрузку и подкладку и проверяют состояние тележки для ходьбы.
1 — ось(и) приложения нагрузки
Рисунок 8 — Испытание подлокотника на прочность
12.3 Крутящий момент ручки
12.3.1 Требования
После проведения испытания ни одна из составных частей тележки для ходьбы не должна иметь трещин или разрушений.
12.3.2 Испытание крутящего момента ручки
Испытание крутящего момента ручки тележки для ходьбы должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 9).
a) Устанавливают тележку для ходьбы неподвижно на ровную горизонтальную испытательную плоскость и фиксируют нижнюю часть 4 колесиков.
b) Закрепляют штангу на ручке и вдоль нее, как показано на рисунке.
c) Прикладывают силу 100 Н к планке на расстоянии 500 мм от центра ручки в обратном направлении горизонтально и удерживают ее.
d) Через 1 мин снимают воздействие горизонтальной силы и проверяют на предмет наличия любых повреждений, смещений или деформаций, вызывающих проблемы при эксплуатации.
Рисунок 9 — Испытание крутящего момента ручки
12.4 Эксплуатационная долговечность
12.4.1 Требования
После проведения испытания не должно быть трещин, повреждений, отсоединений и деформаций, вызывающих проблемы при эксплуатации. Замок для фиксации не должен быть ослаблен, а механизм складывания не должен быть разблокирован.
12.4.2 Испытание на эксплуатационную долговечность
Испытание на эксплуатационную долговечность должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 10).
a) Помещают тележку для ходьбы в рабочем положении на испытательный стенд с барабаном диаметром (250 +/- 50) мм, который имеет выступ высотой 10 мм. Закрепляют заднее колесико на полу так, чтобы передние колесики находились в центре барабана. Оно должно быть зафиксировано таким образом, чтобы не препятствовать свободному перемещению вверх-вниз и при этом не допускать бокового качания.
b) Затем прикладывают силу 100 Н к центру ручки. В случае оснащения ручкой раздельного типа соединяют левую и правую ручки штангой и прикладывают силу, эквивалентную 100 Н, с учетом массы штанги. При наличии хозяйственной сумки равномерно укладывают пенополистирол в сумку на высоту 15 см, а затем кладут груз, эквивалентный максимальной безопасной рабочей нагрузке, на пенополистирол.
c) В этом состоянии вращают барабан со скоростью от 24 до 30 м в минуту. Количество циклов нагружения должно составлять 60 000.
d) Проводят такое же испытание, поместив задние колесики на барабан.
Примечание - Испытание передних и задних колесиков можно проводить одновременно с помощью испытательного стенда с двумя барабанами.
1 — фиксация задних колесиков; 2 — барабан
Рисунок 10 — Эксплуатационная долговечность
13 Внешний вид (поверхности, углы, кромки и выступающие части)
На составных частях тележки для ходьбы не должно быть заусенцев, острых кромок или выступов, которые могли бы повредить одежду или травмировать пользователей.
14 Устойчивость
14.1 Требования к статической устойчивости при наклоне
Тележка для ходьбы не должна падать.
14.2 Метод испытания на статическую устойчивость при наклоне
14.2.1 Испытание на переднюю устойчивость
Испытание на переднюю устойчивость должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 11).
a) Устанавливают ходунок неподвижно на ровную наклонную испытательную плоскость с шарнирами и тормозным башмаком (высотой более 1/2 и менее 2/3 диаметра колесика), как показано на рисунке 11.
b) Устанавливают левое и правое передние колесики таким образом, чтобы они касались тормозного башмака. Регулируют левое и правое самоориентирующиеся колесики так, чтобы они были направлены назад. Если предусмотрена регулировка высоты ручки, ее устанавливают в наиболее высокое положение.
c) При наличии хозяйственной сумки должны применяться наиболее неблагоприятные условия. Если для создания таких условий для хозяйственной сумки требуется нагрузка, следует равномерно положить пенополистирол в сумку на высоту 15 см, а затем на пенополистирол — груз, эквивалентный максимальной безопасной рабочей нагрузке. Нагрузка на сиденье при этом для отдыха не требуется.
d) В этих условиях постепенно увеличивают угол наклона испытательной плоскости до 15° и проверяют, происходит/не происходит падение.
Рисунок 11 — Испытание на переднюю устойчивость
14.2.2 Испытание на заднюю устойчивость
Испытание на заднюю устойчивость должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 12).
a) Устанавливают тележку для ходьбы неподвижно на ровную наклонную испытательную плоскость с шарнирами и тормозным башмаком (высотой более 1/2 и не менее 2/3 диаметра колесика), как показано на рисунке 12. Если тележка для ходьбы оснащена стояночным тормозом, его не следует приводить в действие.
b) Устанавливают левое и правое задние колесики таким образом, чтобы они касались тормозного башмака. Регулируют левое и правое самоориентирующиеся колесики так, чтобы они были направлены назад. В случае оснащения регулируемой по высоте ручкой устанавливают ее в наиболее высокое положение.
c) При наличии хозяйственной сумки следует применять наиболее неблагоприятные условия. Если для создания данных условий для хозяйственной сумки требуется нагрузка, следует равномерно положить в сумку пенополистирол на высоту 15 см, а затем на пенополистирол — груз, эквивалентный максимальной безопасной рабочей нагрузке. Нагрузка на сиденье для отдыха при этом не требуется.
d) В этих условиях постепенно увеличивают угол наклона испытательной плоскости до 15° и проверяют, происходит/не происходит падение.
Рисунок 12 — Испытание на заднюю устойчивость
14.2.3 Испытание на боковую устойчивость
Испытание на боковую устойчивость должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 13).
a) Устанавливают тележку для ходьбы неподвижно на ровную наклонную испытательную плоскость с шарнирами и тормозным башмаком, расположенным параллельно шарнирам (высотой более 1/2 и не менее 2/3 диаметра колесика), как показано на рисунке 13. Если тележка для ходьбы оснащена стояночным тормозом, нажимают на тормоз и удерживают его.
b) Устанавливают передние колесики таким образом, чтобы они касались тормозного башмака, развернув колесики на 90° по направлению движения внутрь. Регулируют тележку для ходьбы так, чтобы линия, соединяющая переднюю и заднюю ось, была параллельна шарнирам. Если задние колесики неподвижного типа, они не могут касаться тормозного башмака, так как центр переднего колесика и ось заднего колесика установлены на одинаковом расстоянии от тормозного башмака (R1 = R2 на рисунке 13). В случае оснащения регулируемой по высоте ручкой устанавливают ее в наиболее высокое положение.
c) При наличии хозяйственной сумки следует применять наиболее неблагоприятные условия. Если для их создания для хозяйственной сумки требуется нагрузка, следует равномерно положить в сумку пенополистирол на высоту 15 см, а затем на пенополистирол — груз, эквивалентный максимальной безопасной рабочей нагрузке. Нагрузка на сиденье для отдыха при этом не требуется.
d) В этих условиях постепенно увеличивают угол наклона испытательной плоскости до 15° и проверяют, происходит/не происходит падение.
e) Повторяют данное испытание с других сторон.
Рисунок 13 — Испытание на боковую устойчивость
14.3 Требования к устойчивости и прочности при нагружении ручки
Тележка для ходьбы не должна падать и не должна иметь повреждений или смещений.
14.4 Испытания на устойчивость и прочность при нагружении ручки
14.4.1 Тележка для ходьбы с ручкой цельного типа
Испытание тележки для ходьбы с цельной ручкой должно быть проведено следующим образом [см. рисунок 14, a)].
a) Устанавливают испытуемую тележку для ходьбы неподвижно на ровную горизонтальную испытательную плоскость. Если тележка для ходьбы оснащена стояночным тормозом, его не приводят в действие. При наличии хозяйственной сумки ее оставляют пустой.
b) Прикладывают направленную вертикально вниз силу 200 Н на расстоянии 1/4 длины ручки от любого внешнего конца ручки [F1 на рисунке 14, a)].
c) Удерживают приложенную силу в течение 2 мин и проверяют, происходит/не происходит падение.
d) После этого приложенную силу (нагрузку) удаляют и проверяют состояние тележки для ходьбы.
e) Повторяют данное испытание с другого конца [F2 на рисунке 14, a)].
14.4.2 Тележка для ходьбы с ручками раздельного типа
Испытание тележки для ходьбы с ручками раздельного типа должно быть проведено следующим образом:
a) Надежно устанавливают тестируемую тележку для ходьбы на ровную горизонтальную испытательную плоскость. Если тележка для ходьбы оснащена стояночным тормозом, его не приводят в действие. При наличии хозяйственной сумки ее оставляют пустой.
b) Прикладывают направленную вертикально вниз силу 200 Н в центральной точке любой рукоятки [F1 на рисунке 14, b)].
Примечание - Если конец рукоятки не представляется возможным четко определить, конец рукоятки должен находиться на расстоянии 10 мм от ее реального конца. Если рукоятка представляет собой изогнутую трубку или изогнутую штангу, силу прикладывают на расстоянии 30 мм от начала прямой части ручки.
c) Удерживают приложенную силу в течение 2 мин и проверяют, происходит/не происходит падение.
d) После этого приложенную силу 200 Н удаляют и проверяют состояние тележки для ходьбы.
e) Повторяют данное испытание с другой стороны [F2 на рисунке 14, b)].
Рисунок 14 — Испытания на устойчивость и прочность при нагружении ручки
14.5 Требования к устойчивости в горизонтальном положении при нагружении сиденья для отдыха
Тележка для ходьбы не должна падать.
14.6 Испытание на устойчивость в горизонтальном положении при нагружении сиденья для отдыха
Испытание на устойчивость тележки для ходьбы в горизонтальном положении с нагруженным сиденьем для отдыха должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 15).
a) Устанавливают тележку для ходьбы неподвижно на ровную горизонтальную испытательную плоскость. Если тележка для ходьбы оснащена стояночным тормозом, нажимают и удерживают его. При наличии хозяйственной сумки следует применять наиболее неблагоприятные условия.
b) Для проведения испытания на устойчивость в горизонтальном положении, указанную в 4.7.12.3, помещают нагрузочную подкладку сиденья в наиболее неблагоприятное положение для устойчивости сиденья для отдыха (обычно в левом или правом углу на переднем конце либо в центре задней части сиденья для отдыха) и кладут на середину подкладки груз 60 кг с учетом массы подушки поочередно.
c) Удерживают приложенную силу в течение 1 мин и проверяют, происходит/не происходит падение.
d) Если предположительно существует несколько наименее устойчивых точек, испытание следует проводить в каждой из этих точек.
1 — нагрузочная подкладка сиденья
Рисунок 15 — Испытание на устойчивость в горизонтальном положении
15 Силы, действующие на мягкие ткани тела человека
При анализе рисков (см. 4.1) следует выполнить оценку опасностей, которые могут быть вызваны силами, действующими на мягкие ткани тела человека — пользователя тележки для ходьбы.
Примечание — Руководство приведено в приложении B.
16 Общие требования к конструкции
16.1 Конструкция
Конструкция тележки для ходьбы должна отвечать нижеприведенным требованиям.
a) Диаметр передних и задних колесиков тележки для ходьбы должен быть не менее 100 мм.
b) Ширина передних колесиков тележки для ходьбы должна быть более 22 мм. Если колесико состоит из двойных шин, размер, измеряемый снаружи шин, должен быть более 22 мм.
c) Тележка для ходьбы должна быть оборудована рабочим тормозом. Тормоз должен быть удобным и надежным в управлении и предусматривать возможность управления как левым, так и правым задними колесиками.
d) Тележка для ходьбы должна иметь стояночный тормоз. Тормоз должен быть удобным и надежным в управлении и предусматривать возможность фиксации как левого, так и правого задних колесиков.
e) В случае наличия в конструкции тележки для ходьбы механизма складывания он должен быть удобным и надежным в управлении, а его функциональная часть не должна отсоединяться и складываться в процессе использования.
f) В случае оснащения тележки для ходьбы механизмом регулировки высоты он должен четко регулировать высоту и не раскрепляться в процессе использования. На этот механизм должна быть нанесена метка для указания максимального расстояния выдвижения.
g) В случае оснащения тележки для ходьбы сиденьем для отдыха оно не должно легко отсоединяться и складываться в процессе ее использования.
h) Диаметр рукоятки тележки для ходьбы должен быть не менее 20 мм и не более 50 мм. Это требование не распространяется на анатомическую рукоятку.
i) В случае оснащения тележки для ходьбы самоориентирующимися колесиками следует предусмотреть меры для предотвращения их свободного движения.
j) Ручка тележки для ходьбы не должна располагаться горизонтально за осью задних колесиков (см. рисунок 16).
k) Рукоятки должны быть надежно закреплены на ручке тележки для ходьбы.
l) В случае оснащения тележки для ходьбы сиденьем для отдыха его поверхность должна находиться на высоте не менее 350 мм от опорной поверхности.
1 — ручка; 2 — расположение ручки перед осью задних колесиков; 3 — ось задних колесиков
16.2 Тормоза
16.2.1 Требования к рабочему тормозу
Сила свободного отпуска активированного рабочего тормоза должна составлять 1/2 или менее силы, которая необходима для приведения в действие (для активирования) тормоза.
16.2.2 Испытание рабочего тормоза
Испытание рабочего тормоза должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 17).
a) Устанавливают испытуемую тележку для ходьбы горизонтально на наклоняемую испытательную плоскость, не приводя в действие рабочий тормоз и стояночный тормоз (удерживая их в свободном положении). При наличии хозяйственной сумки равномерно укладывают в нее пенополистирол на высоту 15 см, а затем на пенополистирол — груз, эквивалентный безопасной рабочей нагрузке.
b) Помещают груз массой 6 кг в центре ручки, если это ручка цельного типа. В случае оснащения ручкой раздельного типа соединяют левую и правую ручки штангой и помещают груз массой 6 кг (с учетом массы штанги) в центре штанги.
c) Регулируют наклон испытательного стенда вперед на 6 градусов и измеряют на ручке силу свободного сползания испытуемого устройства вниз в горизонтальном направлении с помощью индикатора нагрузки.
d) Затем, удерживая рабочий тормоз с тормозящим усилием 40 Н, измеряют на ручке силу свободного сползания испытуемого изделия.
Рисунок 17 — Испытание рабочего тормоза
16.2.3 Требования к стояночному тормозу
Когда стояночный тормоз приводят в действие, колесики не должны вращаться. Тормоз должен работать эффективно даже после проведения испытания.
16.2.4 Испытание на торможение стояночного тормоза
Испытание стояночного тормоза должно быть проведено следующим образом (см. рисунок 18).
a) Устанавливают испытуемую тележку для ходьбы горизонтально на наклоняемую испытательную плоскость. Приводят в действие стояночный тормоз. При наличии хозяйственной сумки равномерно укладывают в нее пенополистирол на высоту 15 см, а затем на пенополистирол — груз, эквивалентный нагрузочной массе. В случае оснащения тележки для ходьбы сиденьем помещают груз массой 60 кг в центре сиденья.
b) В этом состоянии регулируют испытательную плоскость таким образом, чтобы уклон тележки для ходьбы вперед составлял 6 градусов, после чего следует убедиться в том, что колесики не вращаются.
c) Затем регулируют испытательный стенд таким образом, чтобы уклон тележки для ходьбы назад составлял 6 градусов, после чего следует убедиться в том, что колесики не вращаются.
d) Возвращают испытательный стенд практически в горизонтальное положение и проверяют функцию торможения (плавность торможения) и функцию хода.
Рисунок 18 — Испытание стояночного тормоза
17 Принципы эргономики
Тележкой для ходьбы может пользоваться не только тот, для кого она предназначена в первую очередь, но и сопровождающий. Принципы эргономики, изложенные в ЕН 614-1, должны применяться ко всем вовлеченным лицам.
Рукоятки, ручки и педали должны функционально соответствовать анатомии тела пользователя, отвечать предполагаемому назначению и нижеприведенным требованиям (при необходимости нагрузка на тележку для ходьбы должна быть максимальной).
a) Поверхность, занимаемая кнопкой, должна представлять собой круг диаметром не менее 15 мм; расстояние между любыми кнопками должно быть более 10 мм.
Примечание 1 — Форма кнопок не указана, например они могут быть некруглыми.
b) Расстояние между любой ручкой (часть, предназначенная для захвата), для которой требуется усилие более 10 Н, и любой составной частью тележки для ходьбы должно быть не менее 35 мм.
c) Безопасное расстояние между любой верхней поверхностью педали (в любом рабочем положении) и любой другой составной частью тележки для ходьбы по вертикали для прохождения мыска ноги должно быть не менее 75 мм.
d) Диаметр любых ручек управления и/или поворотных ручек, для которых требуется усилие более 10 Н, должен составлять от 19 до 43 мм.
Примечание 2 — Ручки и рукоятки могут иметь любую форму.
e) Педали у тележки для ходьбы, управляемой из положения стоя, должны быть расположены на высоте не более 300 мм над поверхностью пола.
f) Органы ручного управления у тележки для ходьбы, управляемой из положения стоя, должны быть расположены на высоте от 800 м до 1200 мм над поверхностью пола.
g) Органы управления у тележки для ходьбы, управляемой из положения сидя, должны быть расположены в пределах досягаемости человека, находящегося в сидячем положении.
Примечание 3 — Касательно перечислений e), f) и g) существует возможность альтернативного размещения других органов управления в зависимости от использования тележки для ходьбы.
h) Значения рабочих сил или крутящих моментов, требуемых для тех составных частей тележки для ходьбы, которые рассчитаны на управление пальцами, кистями/руками или ногами, не должны превышать значений, приведенных в таблице 4.
18 Информация, предоставляемая изготовителем
18.1 Общие положения
Информация, предоставляемая изготовителем, включает данные, приводимые в инструкциях по применению и на этикетках.
Информация, прилагаемая и поставляемая со вспомогательными техническими средствами для ходьбы, должна отвечать требованиям ЕН 1041.
Вспомогательные технические средства для ходьбы, на которые распространено действие конкретного стандарта, в дополнение к ИСО 17966, должны отвечать требованиям пунктов, касающихся электрических аспектов изделия, если применимо.
Любые средства, предоставляющие информацию о вспомогательных технических средствах для ходьбы, должны учитывать условия использования потенциальных пользователей, а также любые особенности, характерные для отдельных типов вспомогательных технических средств и относящиеся к безопасному и эффективному применению тележки для ходьбы.
Особое внимание должно быть уделено потребительской информации, в частности инструкциям по эксплуатации и дизайну этикеток, а также дизайну и оформлению предупреждающих надписей.
Дополнительные рекомендации в отношении требований к вспомогательным средствам для лиц с различными типами нарушений приведены в ИСО/МЭК Руководство 71 и ИСО 21801. Кроме того, изготовитель должен предоставить информацию в инструкциях по применению, как указано в 18.2 и 18.3. В целях удовлетворения потребностей отдельных пользователей или их сопровождающих такая информация может предоставляться в виде отдельных печатных документов или в других формах.
Дополнительные указания по подготовке инструкций приведены в МЭК 82079-1.
18.2 Маркировка и этикетирование
Тележки для ходьбы, соответствующие всем установленным требованиям, должны иметь в доступных местах четкую нестираемую маркировку и/или этикетки, содержащие следующую информацию:
a) наименование и тип тележки для ходьбы;
b) максимальную массу пользователя;
c) название или торговое наименование и адрес изготовителя или продавца в соответствии с местным законодательством;
d) идентификационное наименование модели изготовителя и/или номер;
f) максимальное удлинение составных частей тележки для ходьбы при регулировке высоты, нанесенное на все регулируемые элементы;
g) максимальную безопасную рабочую нагрузку всех приспособлений.
18.3 Инструкция по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна включать:
a) указание (или предупреждающую надпись): «Ознакомьтесь с инструкцией и сохраните ее после прочтения»;
b) потенциальных пользователей (лица, которые могут ходить самостоятельно);
c) максимальную массу пользователя;
d) основные размеры тележки для ходьбы (ширина, длина, максимальная и минимальная высота в собранном и сложенном состоянии соответственно);
e) инструкции по уходу и чистке;
f) меры предосторожности по предупреждению коррозии и ухудшения характеристик в результате старения;
g) меры предосторожности при использовании (на склонах, на неровной поверхности земли, при кратковременных остановках перед бордюрами и ступенями лестниц, использовании подлокотников и т.д.);
h) инструкции по сборке, регулировке всех видов, включая тормоза, складывание и раскладывание;
i) предупреждения и рекомендации о мерах предосторожности, касающихся безопасных расстояний между движущимися и неподвижными частями (элементами) тележки для ходьбы;
j) максимальные безопасные рабочие нагрузки для приспособлений, несущих нагрузку, такую как корзинка, хозяйственная сумка и т.д.;
k) наименование и адрес изготовителя или продавца тележки для ходьбы в соответствии с местным законодательством.
19 Упаковка
Оценка опасностей, связанных с ненадлежащей защитной упаковкой, должна быть проведена при анализе рисков (см. 4.1).
Примечание — Руководство приведено в приложении B.
20 Отчет об испытаниях
Отчет об испытаниях должен содержать следующую информацию:
a) индивидуальный номер отчета;
b) наименование, адрес и номер аттестата аккредитации конкретного учреждения, проводившего испытания, если применимо;
c) дату выпуска отчета об испытаниях;
d) ссылку на данное издание настоящего стандарта;
e) наименование и адрес изготовителя тележки для ходьбы;
f) описание образца, включая товарный знак изготовителя или продавца, модель или тип, серийный номер и любые установленные модификации или аксессуары;
g) месяц и год выпуска образца;
h) температуру окружающей среды, при которой проведено каждое испытание тележки для ходьбы;
i) точку приложения испытательной силы при испытании механизма складывания на стопорение и прочность (см. 10.3.2);
j) фотографию образца, оборудованного так же, как и во время испытания;
k) результаты испытаний, включая протокол технического обслуживания, при наличии;
l) заявление о соответствии или несоответствии испытуемого образца всем применимым требованиям настоящего стандарта и перечень всех невыполненных требований;
m) любые отклонения от стандартизованной процедуры испытаний.
РАССМОТРЕНИЕ ОПАСНОСТЕЙ ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ ИЗДЕЛИЙ
Описание опасностей и опасных факторов, относящихся к тележкам для ходьбы, приведено по ИСО 14971. Однако данный документ включает не все опасности, поэтому следует рассмотреть и другие выявленные опасности.
A.1 Возможные общие опасности и опасные факторы, характерные для вспомогательных технических средств
a) Люди, пользующиеся вспомогательными техническими средствами, во многих случаях являются людьми пожилыми или с ограниченными возможностями; сопровождающие лица также используют эти средства.
b) Опасности, возникающие в зависимости от таких условий, как место использования, состояние грунта, пола, температура, влажность окружающего воздуха и т.д.
c) Вероятность загрязнения изделия биологическими субстанциями.
d) Опасности, возникающие при сочетании с другими изделиями, например зазор между ручками и рамами. Опасности, вызванные неправильной комбинацией с другими изделиями.
e) Риски, связанные с ненадлежащими изображениями и инструкциями, такими как сложные объяснения, неясность изложения и нечеткие формулировки.
f) Неполные инструкции по техническому обслуживанию и ремонту.
g) Отсутствие достаточной информации в спецификации.
h) Чересчур краткая инструкция по проведению проверки перед использованием.
i) Наличие конструкций, которые могут травмировать сопровождающих лиц.
j) Предсказуемое ненадлежащее использование, основанное на прошлом опыте.
k) Непреднамеренное движение пользователя или сопровождающего лица.
l) Риск произвольных модификаций со стороны пользователей.
m) Недостаточная информация о долговечности, проверках и обслуживании изделий.
A.2 Опасности, связанные с эргономическими факторами различных пользователей
Для различных категорий пользователей с нарушениями физических функций, таких как пожилые люди или люди с ограниченными возможностями, учитывают следующие эргономические факторы:
a) непреднамеренное движение из-за снижения мобильности, мышечной силы или физической силы;
b) непреднамеренное движение для обеспечения работы изделия из-за снижения физической силы;
c) непреднамеренное движение из-за снижения способности сохранять устойчивость и предупреждать падение;
d) непроизвольное движение вследствие снижения умственных способностей и памяти;
e) непреднамеренное движение вследствие недостаточного получения информации, вызванное снижением способности распознавать цвет, слуха и тактильной чувствительности;
f) непроизвольное движение из-за просчета, ошибки суждения или небрежности.
A.3 Опасности, связанные с механическим повреждением, недостаточным техническим обслуживанием и/или старением вспомогательных средств
a) Опасности, возникающие в результате случайного повреждения изделия.
b) Опасности, возникающие в результате ненадлежащего или недостаточного технического обслуживания или недостаточного контроля после проведения технического обслуживания.
Нумерация пунктов, подпунктов в настоящем приложении соответствует нумерации пунктов, подпунктов основного текста стандарта, к которым относятся приводимые указания (например, B.5.2 имеет отношение к 5.2 в основном тексте).
B.5.2 Воспламеняемость
При рассмотрении огнестойкости тележек для ходьбы изготовители должны учитывать, что люди с ограничением жизнедеятельности могут подвергаться большему риску, чем здоровые трудоспособные люди, так как они не могут самостоятельно выбраться из огня.
К опасностям, которые следует рассматривать, относятся:
Особая осторожность необходима в случае возможного использования тележки для ходьбы вблизи легковоспламеняющихся веществ или вместе с такими веществами.
B.5.4.1 Очистка и дезинфекция
Тележки для ходьбы должны быть удобны для очистки и не иметь составных частей, удерживающих на себе пыль, жидкость и/или загрязненные материалы, за исключением тех случаев, когда тележки для ходьбы предусмотрены для удержания такого материала.
Для тележек для ходьбы, которые могут контактировать с биологическими жидкостями организма пользователя, должна быть предусмотрена возможность многократной дезинфекции легкодоступными дезинфицирующими средствами без повреждения функционала тележек для ходьбы.
Пример маркировки пригодных для машинной мойки тележек для ходьбы в качестве вспомогательного средства с помощью автоматической системы мойки приведен на рисунке B.1.
Рисунок B.1 — Пример маркировки тележки для ходьбы, пригодной для машинной мойки
Пример маркировки тележки для ходьбы, предназначенной для очистки ручным паровым пистолетом/паровой очистки, приведен на рисунке B.2.
Рисунок B.2 — Пример маркировки тележки для ходьбы, предназначенной для очистки ручным паровым пистолетом/паровой очистки
Тележки для ходьбы в качестве вспомогательных средств, которые изготовитель указал как пригодные для машинной мойки с помощью автоматической системы, должны нормально функционировать после проведения испытания.
Варианты процедур испытаний, касающиеся цикла испытаний, температуры, времени и чистящих жидкостей, должны быть отражены в файле менеджмента риска изготовителя.
Настоящий метод испытаний представляет собой основную процедуру дезинфекции тележки для ходьбы в моечной машине.
Соответствие проверяют путем проведения нижеперечисленных испытаний.
a) Если иное не указано изготовителем, детали и крышки для доступа, которые можно отсоединять/открывать без помощи инструмента, следует отсоединять/открывать как указано ниже:
-
проводят предварительную термообработку в течение 10 дней при температуре (65 +/- 2) °C или при максимальном значении номинальной температуры хранения, если она выше;
-
затем тележка для ходьбы должна быть выдержана при комнатной температуре в течение не менее 16 ч.
b) 50-цикловые испытания в соответствии с процедурой, описанной изготовителем в инструкции по применению или состоящей:
-
из промывки в течение 2 мин водой при температуре 70 °C со значением pH от 5 до 8, моющим и дезинфицирующим раствором 0,5%, указанным изготовителем;
-
ополаскивание в течение 20 с водой при температуре 85 °C со значением pH от 5 до 8 и прозрачным промывочным раствором 0,2%, согласно данным изготовителя;
-
охлаждение в течение 10 мин при температуре окружающей среды 20 °C.
Ниже приведены критерии приемки.
a) Тележка для ходьбы должна функционировать в соответствии с предполагаемым использованием через следующие интервалы после циклов испытаний:
- (5 +/- 1 мин) после циклов испытаний;
- (60 +/- 5 мин) после циклов испытаний;
- 24 ч (+/- 30 мин) после циклов испытаний.
B.5.4.3 Ткани животного происхождения
Изготовители должны иметь в виду, что тележки для ходьбы могут переносить инфекционные и бактериологические загрязнения, и поэтому их следует обследовать на наличие признаков заболевания или заражения. Это особенно важно, когда существует возможность контакта с поврежденной кожей.
К типичным повреждаемым материалам и частям тележки для ходьбы относятся:
B.13 Поверхности, углы, кромки и выступающие части
Должны быть применены требования, установленные в ЕН 1888.
Руководство по методам испытания выступающих частей приведено в ЕН 716-2.
B.17 Эргономические принципы
Люди с ограничением жизнедеятельности могут страдать от слабости в конечностях и отсутствия способности управлять ими. Для облегчения работы конкретного элемента, а также во избежание случайных операций следует учитывать определенные эргономические критерии: рекомендуется установить минимальный порог для приложения рабочей силы пользователем; размер, положение и расстояние между механизмами управления должны быть соответствующими. Пользователь должен получать от механизма сигнал обратной связи (например, световой сигнал, щелчок, звуковое оповещение и т.д.) для того, чтобы убедиться в действительном срабатывании механизма.
B.19 Упаковка
Упаковка тележки для ходьбы служит для обеспечения надлежащей защиты от повреждений, ухудшения характеристик или загрязнения во время хранения и транспортирования к месту использования. Поэтому следует рассмотреть различные формы хранения и возможные виды транспортирования тележки для ходьбы и проверить ее надлежащую упаковку.
ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ И ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
C.1 Оценка опасных веществ, присутствующих в тележках для ходьбы для людей с ограничением жизнедеятельности. Общие аспекты
В настоящем приложении приведены некоторые общие указания по снижению воздействия опасных химических веществ, присутствующих в тележке для ходьбы, для людей с ограничением жизнедеятельности.
В разделе C.2 основное внимание уделено классам химических веществ, являющихся особо опасными веществами для здоровья человека или окружающей среды [carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction, CMR (канцерогены, мутагены и репродуктивные токсины, стойкие, биологически накапливающие и токсичные вещества/очень устойчивые биоаккумулятивные вещества (PBT/vPvB)) и вещества, представляющие аналогичную опасность], которые присутствуют во всех материалах и изделиях.
В разделах C.3 - C.6 приведены рекомендации по текстильным материалам, пластмассам, металлам и древесине.
C.2 Опасные вещества во всех материалах или изделиях
C.2.1 Особо опасные вещества: европейский подход к химическим веществам (Substances of very high concern, SVHC)
REACH (Registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals) (регистрация, оценка, разрешение и ограничение оборота химических веществ) требует разрешение для веществ, являющихся особо опасными (для других веществ требуется простая регистрация). Это химические вещества КМР, PBTs/vPvBs и вещества, которые идентифицированы как оказывающие значительное и необратимое воздействие на человека или окружающую среду, эквивалентное воздействию, упомянутому в каждом конкретном случае. После идентификации данные вещества включают в список «кандидатов», который публикуется и периодически обновляется [10].
C.2.1.2 Химические вещества CMR
Химические вещества CMR могут относиться к одной из трех различных категорий. Ниже приведено описание для канцерогенных веществ.
Категория 1: вещества, признанные канцерогенными для человека. Существует достаточно доказательств, позволяющих установить причинно-следственную связь между воздействием вещества на человека и развитием рака.
Категория 2: вещества, которые следует рассматривать как канцерогенные для человека. Существует достаточно доказательств, подтверждающих, что воздействие вещества на человека может привести к развитию рака, как правило, на основании:
Категория 3: вещества, которые вызывают беспокойство у человека вследствие потенциального канцерогенного воздействия, но в отношении которых имеющаяся информация недостаточна для проведения удовлетворительной оценки. Имеются некоторые данные соответствующих исследований на животных, но их недостаточно для отнесения вещества к категории 2.
Для мутагенных веществ и веществ, токсичных для размножения, аналогичным образом описаны категории 1, 2 и 3.
Существующая система классификации и маркировки постепенно заменяется Глобально гармонизированной системой классификации и маркировки химических веществ, GHS (Globally harmonized system of classification and lability of chemicals).
Изделия не должны содержать вещества PBT и vPvB согласно критериям, перечисленным в приложении XIII регламента REACH, в количестве, превышающем 0,1% (массовая доля). Вещество, которое удовлетворяет определенным заданным критериям стойкости, биоаккумуляции и токсичности, представляет собой вещество PBT. Вещество, которое удовлетворяет определенным критериям стойкости и биоаккумуляции, представляет собой вещество vPvB.
C.2.1.4 Вещества эквивалентной опасности
Так как идентификацию этих веществ проводят в каждом конкретном случае, рекомендуется избегать использования веществ, однажды включенных в список кандидатов, в количествах, превышающих 0,1% (массовая доля), если только более низкие уровни не являются оправданными.
Целесообразно, из соображений предосторожности, как можно скорее ликвидировать все описанные выше вещества. В паспортах безопасности веществ, используемых при производстве тележки для ходьбы, будет предоставлена необходимая информация. Также рекомендуется регулярно проверять список «кандидатов» (см. [10]).
C.2.2.2 Химические вещества КМР
Рекомендуется избегать использования химических веществ КМР всех трех категорий. В качестве исходной точки можно применить пороговое значение 0,1% (массовая доля). Однако некоторые вещества КМР имеют более низкие уровни. Поэтому рекомендуется снижать уровни веществ КМР, по мере технической возможности применяя подход, основанный на принципе осторожности.
Изделия не должны содержать вещества PBT и вещества vPvB в количестве, превышающем 0,1% (массовая доля).
C.2.2.4 Вещества эквивалентной опасности
Так как идентификацию этих веществ проводят в каждом конкретном случае, рекомендуется избегать использования веществ, однажды включенных в список «кандидатов» [10], в количестве, превышающем 0,1% (массовая доля), если только более низкие уровни не являются оправданными.
C.3 Опасные вещества в текстильных изделиях
Что касается текстильных материалов, на европейском и национальном уровнях существует несколько критериев экомаркировки, которые следует учитывать при установлении требований к текстильным компонентам тележек для ходьбы, предназначенных для людей с ограничением жизнедеятельности.
Стандарт Oeko - Tex® <1> 100 для конечной текстильной продукции получил широкое признание на рынке, как отражающий современное состояние.
<1> Эта информация предоставляется для удобства пользователей настоящего стандарта и не является одобрением ИСО данного продукта.
Предельные значения предусмотрены:
- для формальдегида;
- тяжелых металлов;
- пестицидов;
- хлорированных фенолов;
- фталатов;
- органических соединений олова;
- следов других химических веществ;
- красителей;
- хлорированных бензолов и толуолов;
- биологически активных продуктов;
- антипиренов;
- цветостойкости;
- выбросов летучих веществ;
- неприятных запахов.
Ассоциация Oeko-Tex разработала различные критерии для текстильных изделий: для младенцев, для изделий, напрямую контактирующих и не контактирующих с кожей, для декоративных материалов.
Текстильные изделия или компоненты должны соответствовать требованиям Oeko-Tex 100. Другие экомаркировки могут содержать более существенные требования (например, для органического текстиля), которые также должны быть учтены.
C.4 Опасные вещества в пластмассовых материалах
В различных национальных и европейских спецификациях содержатся критерии для пластмассовых материалов или компонентов, которые могут быть приняты за основу при установлении требований к пластмассовым компонентам тележки для ходьбы, предназначенной для людей с ограничением жизнедеятельности. К основным критериям относятся:
- вещества на основе свинца, кадмия, ртути и их соединений;
- галогенированные органические материалы;
- фталаты.
C.4.2.1 Вещества на основе свинца, кадмия, ртути и их соединений или органических соединений олова
Для пластиковой упаковки предельное суммарное содержание свинца, кадмия, ртути и шестивалентного хрома в Европе установлено на уровне, не превышающем 100 частей на 1 млн (ppm). Рекомендуется соблюдать данное ограничение по содержанию тяжелых металлов в пластмассовых материалах, используемых в тележке для ходьбы, предназначенной для людей с ограничением жизнедеятельности.
C.4.2.2 Органические галогенированные соединения
К пластмассовым частям в качестве антипиренов могут быть добавлены органические галогенированные соединения. Некоторые галогенированные антипирены оказывают опасное воздействие на здоровье человека и окружающую среду, являются стойкими и биоаккумулятивными. Полибромированные бифенилы (ПББ), полиброминированные дифениловые эфиры (ПБДЭ) и хлорированные парафины с короткой цепочкой (которые являются органическими галогенированными соединениями) могут быть добавлены в пластмассовую(е) часть(и). ПББ и ПБДЭ относятся к группе бромированных антипиренов и оказывают опасное воздействие на здоровье человека и окружающую среду. Многие хлорированные парафины являются стойкими и биоаккумулятивными. Рекомендуется избегать использования ПББ, ПБДЭ или хлорированного парафина.
Эти вещества используют в качестве пластификатора в PVC, и они могут оказывать репротоксическое действие, поэтому предпочтительно исключить использование фталатов. На рынке медицинских устройств существуют альтернативы фталатам. Однако фталатные заменители могут снижать функциональность устройства или, при использовании в пакетах с кровью, даже оказывать негативное воздействие на здоровье пациентов. В связи с чем рекомендуется, чтобы в составе пластмассовых частей тележек для ходьбы, предназначенных для людей с ограничением жизнедеятельности, фталаты не содержались в количестве более 0,1 ppm, если отсутствует подтверждение того, что фталаты необходимы по техническим соображениям и не могут быть заменены другими пластификаторами, или изделие не может быть изготовлено с использованием других пластмассовых материалов.
Особое значение имеют критерии для металлических покрытий, включая:
Такие покрытия необходимы только в случае предполагаемого значительного физического износа или наличия составных частей, для которых требуются особенно плотные соединения. Для составных частей тележки для ходьбы, предназначенных для частого контакта с кожей пользователя, следует избегать использования этих покрытий. Кадмий исключен для такого рода использования.
Металлические части не должны быть покрыты кадмием, хромом, никелем и их соединениями. В исключительных случаях металлические поверхности могут быть обработаны хромом или никелем, если это необходимо из-за сильного физического износа или в случае наличия тех составных частей тележки для ходьбы, для которых требуются особо плотные соединения. Это исключение не распространяется на элементы тележек для ходьбы, предназначенные для частого контакта с кожей пользователя, и обработанные элементы, подлежащие вторичной переработке.
Примечание - 1 Критерии для других покрытий, таких как краска, будут рассмотрены в следующей редакции настоящего стандарта.
В различных национальных и европейских спецификациях приведены критерии содержания формальдегидов, раздражающих и канцерогенных веществ в древесных плитах.
Должно быть выполнено одно из двух требований:
a) содержание свободного формальдегида, измеренное в соответствии с ЕН 120 перфораторным методом, должно быть следующим:
- отдельные значения — <= 8 мг формальдегида/100 г продукта,
- среднеарифметическое значение за полгода — <= 6,5 мг формальдегида/100 г продукта;
b) величина выброса формальдегида, измеренного в испытательной камере в соответствии с ЕН 717-1, должна составлять < 0,13 мг формальдегида/м3 воздуха.
Примечание - 1 Критерии для других веществ, содержащихся в покрытиях или антисептиках для древесины, будут рассмотрены в следующей редакции настоящего стандарта.
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ И ЕВРОПЕЙСКИХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
| Обозначение ссылочного международного и европейского стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
| ISO 3746 | IDT | ГОСТ Р ИСО 3746-2013 «Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью» |
| ISO 8191-1 | - | <*> |
| ISO 8191-2 | - | <*> |
| ISO 9227 | - | <*> |
| ISO 10993-1 | IDT | ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» |
| ISO 12100 | IDT | ГОСТ ISO 12100-2013 «Безопасность машин. Основные принципы конструирования. Оценки риска и снижения риска» |
| ISO 14155 | IDT | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика» |
| ISO 14971 | IDT | ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» |
| ISO 22442-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 «Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска» |
| IEC 60601-1:2005 | IDT | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» |
| IEC 60695-1-10 | - | <*> |
| EN 614-1 | ГОСТ Р ЕН 614-1-2003 «Безопасность оборудования. Эргономические принципы конструирования. Часть 1. Термины, определения и общие принципы» | |
| ISO 11199-2 | IDT | ГОСТ Р ИСО 11199-2-2010 «Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках» |
| <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты. | ||
БИБЛИОГРАФИЯ
| УДК 615.478.3.001.4:006.354 | ОКС 11.180.10 |
| Ключевые слова: тележки для ходьбы, требования, методы испытаний | |