---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 19443-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Специальные требования по применению ИСО 9001:2015 организациями цепи поставок ядерного энергетического сектора, поставляющими продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности (ITNS)\""
number: "ГОСТ Р ИСО 19443-2020"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-19443-2020"
---

## "ГОСТ Р ИСО 19443-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Специальные требования по применению ИСО 9001:2015 организациями цепи поставок ядерного энергетического сектора, поставляющими продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности (ITNS)"

# "ГОСТ Р ИСО 19443-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Специальные требования по применению ИСО 9001:2015 организациями цепи поставок ядерного энергетического сектора, поставляющими продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности (ITNS)"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.08.2020 N 526-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100009) в действие с 01.11.2020.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 25 августа 2020 г. N 526-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА**

<a id="p100004"></a>**СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 9001:2015**<br>
**ОРГАНИЗАЦИЯМИ ЦЕПИ ПОСТАВОК ЯДЕРНОГО ЭНЕРГЕТИЧЕСКОГО**<br>
**СЕКТОРА, ПОСТАВЛЯЮЩИМИ ПРОДУКЦИЮ И УСЛУГИ, ВАЖНЫЕ**<br>
**ДЛЯ ЯДЕРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ (ITNS)**

<a id="p100005"></a>**Quality management systems. Specific requirements**<br>
**for the application of ISO 9001:2015 by organizations**<br>
**in the supply chain of the nuclear energy sector supplying**<br>
**products and services important to nuclear safety (ITNS)**

<a id="p100006"></a>**(ISO 19443:2018, IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 19443-2020**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ОКС 27.120.01<br>
ОКС 03.120.10

<a id="p100009"></a>Дата введения

</div>

1 ноября 2020 года


### <a id="p100010"></a>Предисловие


<a id="p100011"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100014)
<a id="p100012"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 322 "Атомная техника"
<a id="p100013"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. N 526-ст
<a id="p100014"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19443:2018 "Системы менеджмента качества. Специальные требования по применению ИСО 9001:2015 организациями цепи поставок ядерного энергетического сектора, поставляющими продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности" (ITNS) (ISO 19443:2018 "Quality management systems - Specific requirements for the application of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)", IDT)
<a id="p100015"></a>5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
<a id="p100016"></a>6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных в ходе разработки стандарта, представлена в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

<a id="p100017"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100018"></a>Введение


<a id="p100019"></a>ИСО тесно сотрудничает с Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ). МАГАТЭ разрабатывает стандарты по безопасности для их использования государствами-членами в своих системах национального регулирования. Стандарты ИСО в области ядерной безопасности являются дополняющими техническими документами.
<a id="p100020"></a>В настоящем стандарте текст, воспроизведенный из ИСО 9001:2015, заключен в рамки, чтобы его можно было отличить от специальных требований, связанных с обеспечением ядерной безопасности, приведенных для каждого раздела.
<a id="p100021"></a>Требования каждого раздела включают требования, связанные с ядерной безопасностью.
<a id="p100022"></a>При воспроизведении текста ИСО 9001:2015 под словосочетанием "настоящий стандарт" понимается ИСО 19443:2018, включая текст за пределами рамок.
<a id="p100023"></a>Справочные приложения, на которые даны ссылки в ИСО 9001:2015, не включены в настоящий стандарт.

| <a id="p100024"></a><a id="p100025"></a><a id="p100026"></a><a id="p100027"></a><a id="p100028"></a><a id="p100029"></a><a id="p100030"></a><a id="p100031"></a><a id="p100032"></a><a id="p100033"></a><a id="p100034"></a><a id="p100035"></a><a id="p100036"></a><a id="p100037"></a><a id="p100038"></a><a id="p100039"></a><a id="p100040"></a>0.1 Общие положения<br>Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.<br>Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:<br>a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;<br>b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;<br>c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;<br>d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.<br>Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.<br>Настоящий стандарт не предполагает необходимость:<br>- единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;<br>- согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;<br>- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.<br>Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.<br>В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.<br>Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.<br>Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.<br>Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (A.4). |
| --- |
| <a id="p100041"></a><a id="p100042"></a><a id="p100043"></a><a id="p100044"></a><a id="p100045"></a><a id="p100046"></a><a id="p100047"></a><a id="p100048"></a><a id="p100049"></a><a id="p100050"></a><a id="p100051"></a><a id="p100052"></a><a id="p100053"></a><a id="p100054"></a><a id="p100055"></a><a id="p100056"></a><a id="p100057"></a>Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например такие, как прорывное изменение, инновация и реорганизация.<br>В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:<br>- "должна" указывает на требование;<br>- "следует" указывает на рекомендацию;<br>- "могло бы" указывает на разрешение;<br>- "может" указывает на способность или возможность.<br>Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.<br>0.2 Принципы менеджмента качества<br>Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.<br>Принципы менеджмента качества:<br>- ориентация на потребителя;<br>- лидерство;<br>- взаимодействие людей;<br>- процессный подход;<br>- улучшение;<br>- принятие решений, основанных на свидетельствах;<br>- менеджмент взаимоотношений. |

<a id="p100058"></a>Также применимы следующие принципы:
- <a id="p100059"></a>культура ядерной безопасности;
- <a id="p100060"></a>определение изделий и работ, важных для ядерной безопасности;
- <a id="p100061"></a>дифференцированный подход к применению требований к качеству.

| <a id="p100062"></a><a id="p100063"></a><a id="p100064"></a><a id="p100065"></a><a id="p100066"></a><a id="p100067"></a><a id="p100068"></a><a id="p100069"></a><a id="p100070"></a><a id="p100071"></a><a id="p100072"></a>0.3 Процессный подход<br>0.3.1 Общие положения<br>Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в [подраздел 4.4](#p100161).<br>Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.<br>Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA [(0.3.2)](#p100075) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению [(0.3.3)](#p100086), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.<br>Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:<br>a) понимать и постоянно выполнять требования;<br>b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;<br>c) достигать результативного функционирования процессов;<br>d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.<br>[Рисунок 1](#p100074) дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков. |
| --- |
| <a id="p100073"></a><a id="p100074"></a><a id="p100075"></a><a id="p100076"></a>![Введение](https://i.bukva.ai/ZgVOHkYt/img_0.png)<br>Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса<br>0.3.2 Цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"<br>Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. [Рисунок 2](#p100079) иллюстрирует, как [разделы 4](#p100138) - [10](#p100736) могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA. |
| <a id="p100077"></a><a id="p100078"></a><a id="p100079"></a><a id="p100080"></a><a id="p100081"></a><a id="p100082"></a><a id="p100083"></a><a id="p100084"></a><a id="p100085"></a>![Введение](https://i.bukva.ai/ZgVOHkYt/img_1.png)<br>Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.<br>Рисунок 2 - Изображение структуры настоящего стандарта<br>в соответствии с циклом PDCA<br>Цикл PDCA можно кратко описать так:<br>- планируй - разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;<br>- делай - выполнение того, что было запланировано;<br>- проверяй - мониторинг и (там, где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями и требованиями и сообщение о результатах;<br>- действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо. |
| <a id="p100086"></a><a id="p100087"></a><a id="p100088"></a><a id="p100089"></a><a id="p100090"></a><a id="p100091"></a><a id="p100092"></a><a id="p100093"></a><a id="p100094"></a><a id="p100095"></a>0.3.3 Риск-ориентированное мышление<br>Риск-ориентированное мышление (A.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.<br>Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.<br>Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск - это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.<br>0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента<br>В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение A.1).<br>Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.<br>Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:<br>- ИСО 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" ("Quality management systems - Fundamentals and vocabulary") создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта.<br>- ИСО 9004 "Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха" ("Quality management - Quality of an organization - Guidance to achieve sustained success") дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта. |
| <a id="p100096"></a><a id="p100097"></a><a id="p100098"></a><a id="p100099"></a>Приложение B содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК 176.<br>Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.<br>Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.<br>Матрицу, показывающую соотношение между разделами настоящего стандарта и ИСО 9001:2015, можно найти на открытом для доступа веб-сайте ISO/TC 176/SC2: www.iso.org/tc176/sc02/public. |

<a id="p100100"></a>Требования к системам менеджмента, специфичные для менеджмента физической защиты, а также учета и контроля ядерных материалов, в настоящем стандарте не рассматриваются.


| <a id="p100101"></a><a id="p100102"></a><a id="p100103"></a><a id="p100104"></a><a id="p100105"></a><a id="p100106"></a><a id="p100107"></a><a id="p100108"></a>1 Область применения<br>Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:<br>a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;<br>b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.<br>Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.<br>Примечания<br>1 В настоящем стандарте термины "продукция" или "услуга" применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.<br>2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования. |
| --- |

<a id="p100109"></a>Настоящий стандарт распространяется на организации, осуществляющие поставку продукции и услуг, важных для ядерной безопасности.
<a id="p100110"></a>Применение настоящего стандарта организациями, осуществляющими деятельность на лицензированных ядерных площадках, осуществляется по предварительному согласованию с лицензиатом.
<a id="p100111"></a>Требования, установленные в настоящем стандарте, дополняют (не являются альтернативой) требования потребителя и применимые законодательные и нормативные правовые требования.


| <a id="p100112"></a><a id="p100113"></a><a id="p100114"></a>2 Нормативные ссылки<br>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарт, для недатированных - последнее издание (включая все поправки).<br>ISO 9000:2015 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Система менеджмента качества. Основные положения и словарь) |
| --- |
| <a id="p100115"></a><a id="p100116"></a>3 Термины и определения<br>В настоящем стандарте применяются термины и определения, данные в ИСО 9000:2015, а также приведенные ниже. |

<a id="p100117"></a>3.1 работа (activity): Задача, которая способствует созданию продукции или услуг.
<a id="p100118"></a>3.2 изделие или работа общепромышленного назначения (commercial grade item or activity): Изделие (см. [3.6](#p100132)) или работа (см. [3.1](#p100117)), влияющие на ядерную безопасность, которые не проектировались, не изготовлялись или не осуществлялись в соответствии с установленными требованиями ядерной безопасности.
<a id="p100119"></a>Примечания
<a id="p100120"></a>1 Изделия общепромышленного назначения не включают изделия, процессы проектирования и изготовления которых требуют контроля и верификации, обеспечивающие обнаружение и устранение дефектов и отклонений (т.е. когда одна или более критических характеристик изделия не могут быть верифицированы). Критические характеристики - это важные характеристики конструкции, материала и эксплуатационных свойств изделий общепромышленного назначения, которые после верификации обеспечат достаточную уверенность в том, что изделие будет выполнять свою заданную функцию безопасности.
<a id="p100121"></a>2 За определение критических характеристик, средств верификации и приемки заданных функций безопасности изделия отвечает потребитель.

<a id="p100122"></a>3.3 контрафактное/фальсифицированное/сомнительное изделие
<a id="p100123"></a>3.3.1 контрафактные изделия (counterfeit items): Изделия, которые умышленно без разрешения их правообладателя производятся, ремонтируются или изменяются с целью имитировать оригинальные изделия и в последующем выдать их за оригинальные (подлинные) изделия.
<a id="p100124"></a>[IAEA NP-T-3.21]
<a id="p100125"></a>3.3.2 фальсифицированные изделия (fraudulent items): Изделия, информация о которых преднамеренно искажается с целью обмана.
<a id="p100126"></a>*Примечание* - К фальсифицированным относятся изделия, сопровождаемые некорректной идентификацией, фальсифицированными или недостоверными сертификатами. К ним также относятся изделия, продаваемые организациями, которые приобрели законное право на производство изделий в определенном количестве, но производят количество больше разрешенного и продают излишки как законные товарные запасы.

<a id="p100127"></a>[IAEA NP-T-3.21]
<a id="p100128"></a>3.3.3 сомнительные изделия (suspect items): Изделия, в которых есть признаки или подозрение, что они не являются подлинными.
<a id="p100129"></a>[IAEA NP-T-3.21]
<a id="p100130"></a>3.4 дифференцированный подход (graded approach): Процесс или метод, используемый для обеспечения применения требований, связанных с менеджментом качества, документацией, мониторингом и измерениями, соразмерно значимости ядерной безопасности.
<a id="p100131"></a>3.5 важный для ядерной безопасности (important to nuclear safety (ITNS)): Признак продукции, изделия, работы или услуги, отказ или неправильное выполнение которых может привести к чрезмерному радиационному воздействию на человека или окружающую среду.
<a id="p100132"></a>3.6 изделие (item): Общий термин, используемый для обозначения одного из следующих: узел, компонент, оборудование, материал, модуль, деталь, программное обеспечение, конструкция, сборочный узел, подсистема, система или блок.
<a id="p100133"></a>*Примечание* - Данное определение заменяет определение термина в ISO 9000.

<a id="p100134"></a>3.7 лицензиат (licensee): Обладатель действующего разрешения, выданного органом регулирования ядерной и радиационной безопасности организации, отвечающей за выбор площадки, проектирование, сооружение, ввод в эксплуатацию, эксплуатацию или вывод из эксплуатации ядерной установки.
<a id="p100135"></a>3.8 ядерная безопасность (nuclear safety): Достижение надлежащих условий эксплуатации, предотвращение аварий или смягчение последствий аварии, в результате чего обеспечивается защита работников, населения и окружающей среды от чрезмерных радиационных рисков.
<a id="p100136"></a>[Глоссарий МАГАТЭ по безопасности]
<a id="p100137"></a>*Примечание* - Применение системы менеджмента качества чрезвычайно важно для обеспечения ядерной безопасности.


| <a id="p100138"></a>4 Среда организации |
| --- |
| <a id="p100139"></a><a id="p100140"></a><a id="p100141"></a><a id="p100142"></a><a id="p100143"></a><a id="p100144"></a><a id="p100145"></a>4.1 Понимание организации и ее среды<br>Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества.<br>Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.<br>Примечания<br>1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.<br>2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.<br>3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации. |

<a id="p100146"></a>Внешние и внутренние факторы должны включать вопросы ядерной безопасности.

| <a id="p100147"></a><a id="p100148"></a><a id="p100149"></a><a id="p100150"></a><a id="p100151"></a>4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон<br>С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:<br>a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;<br>b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.<br>Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. |
| --- |
| <a id="p100152"></a><a id="p100153"></a><a id="p100154"></a><a id="p100155"></a><a id="p100156"></a><a id="p100157"></a><a id="p100158"></a><a id="p100159"></a><a id="p100160"></a>4.3 Определение области применения системы менеджмента качества<br>Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения.<br>При определении области применения организация должна рассматривать:<br>a) внешние и внутренние факторы (см. [4.1](#p100139));<br>b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. [4.2](#p100147));<br>c) продукцию и услуги организации.<br>Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.<br>Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества.<br>Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. |
| <a id="p100161"></a><a id="p100162"></a><a id="p100163"></a><a id="p100164"></a><a id="p100165"></a><a id="p100166"></a><a id="p100167"></a><a id="p100168"></a><a id="p100169"></a><a id="p100170"></a><a id="p100171"></a><a id="p100172"></a><a id="p100173"></a><a id="p100174"></a>4.4 Система менеджмента качества и ее процессы<br>4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.<br>Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:<br>a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов;<br>b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;<br>c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими;<br>d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность;<br>e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов;<br>f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями [подраздела 6.1](#p100233);<br>g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов;<br>h) улучшать процессы и систему менеджмента качества.<br>4.4.2 Организация должна в необходимом объеме:<br>a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов;<br>b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано. |

<a id="p100175"></a>4.4.3 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую описание выполнения требований настоящего стандарта (например, руководство по качеству или план качества).


| <a id="p100176"></a>5 Лидерство |
| --- |
| <a id="p100177"></a>5.1 Лидерство и приверженность |
| <a id="p100178"></a><a id="p100179"></a><a id="p100180"></a><a id="p100181"></a><a id="p100182"></a><a id="p100183"></a><a id="p100184"></a><a id="p100185"></a><a id="p100186"></a><a id="p100187"></a><a id="p100188"></a><a id="p100189"></a><a id="p100190"></a>5.1.1 Общие положения<br>Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:<br>a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;<br>b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением;<br>c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;<br>d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;<br>e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;<br>f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;<br>g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;<br>h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;<br>i) поддержки улучшения;<br>j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.<br>Примечание - Слово "бизнес" в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет. |

<a id="p100191"></a>Демонстрируя указанные выше лидерство и приверженность, высшее руководство должно обеспечить, чтобы ядерная безопасность принималась во внимание при принятии решений и не ставилась под угрозу любыми принятыми решениями.

| <a id="p100192"></a><a id="p100193"></a><a id="p100194"></a><a id="p100195"></a><a id="p100196"></a>5.1.2 Ориентация на потребителей<br>Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:<br>a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;<br>b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены;<br>c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей. |
| --- |


##### <a id="p100197"></a>5.1.3 Культура ядерной безопасности

<a id="p100198"></a>Организация должна обеспечить надлежащий уровень культуры ядерной безопасности, учитывая следующее:
<a id="p100199"></a>a) лидерство и приверженность высшего руководства и руководства среднего звена в вопросах ядерной безопасности, обеспечивающие осведомленность всего персонала в вопросах ядерной безопасности и побуждающие критическое отношение (см. [5.1](#p100177) и [7.3](#p100345));
<a id="p100200"></a>b) сбалансированный, строгий и консервативный подход к принятию решений в отношении качества, стоимости и сроков без ущерба ядерной безопасности (см. [5.1](#p100177));
<a id="p100201"></a>c) прозрачность в коммуникации (см. [7.4](#p100352));
<a id="p100202"></a>d) использование надлежащей документированной информации (см. [7.5](#p100360));
<a id="p100203"></a>e) представление информации по кадровым, техническим и организационным вопросам (см. [9.3](#p100710) и [10.2](#p100751));
<a id="p100204"></a>f) извлеченные уроки (см. [10.1](#p100737));
<a id="p100205"></a>g) критическое отношение к небезопасным действиям, поведению и условиям (см. [10.2](#p100751) и [10.3](#p100771)).

| <a id="p100206"></a>5.2 Политика |
| --- |
| <a id="p100207"></a><a id="p100208"></a><a id="p100209"></a><a id="p100210"></a><a id="p100211"></a><a id="p100212"></a>5.2.1 Разработка политики в области качества<br>Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:<br>a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление;<br>b) создает основу для установления целей в области качества;<br>c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям;<br>d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества; |

<a id="p100213"></a>e) включает соответствующие вопросы ядерной безопасности;
<a id="p100214"></a>f) включает в себя обязательство гарантировать, что другие приоритеты не снижают ядерную безопасность.
<a id="p100215"></a>*Примечание* - Указанное обязательство устанавливает приоритет обеспечения ядерной безопасности над любыми другими приоритетами в деятельности организации.


| <a id="p100216"></a><a id="p100217"></a><a id="p100218"></a><a id="p100219"></a><a id="p100220"></a>5.2.2 Доведение политики в области качества<br>Политика в области качества должна:<br>a) быть доступной и применяться как документированная информация;<br>b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации;<br>c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон. |
| --- |
| <a id="p100221"></a><a id="p100222"></a><a id="p100223"></a><a id="p100224"></a><a id="p100225"></a><a id="p100226"></a><a id="p100227"></a><a id="p100228"></a>5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации<br>Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.<br>Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:<br>a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта;<br>b) обеспечения получения намеченных результатов процессов;<br>c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения [(10.1)](#p100737);<br>d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации;<br>e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества. |

<a id="p100229"></a>Высшее руководство должно назначить лицо из состава руководства организации, которое будет иметь:
<a id="p100230"></a>a) организационную независимость и полномочия для управления вопросами ядерной безопасности и качества;
<a id="p100231"></a>b) беспрепятственный доступ к высшему руководству.


| <a id="p100232"></a>6 Планирование |
| --- |
| <a id="p100233"></a><a id="p100234"></a><a id="p100235"></a><a id="p100236"></a><a id="p100237"></a><a id="p100238"></a><a id="p100239"></a><a id="p100240"></a><a id="p100241"></a><a id="p100242"></a><a id="p100243"></a><a id="p100244"></a><a id="p100245"></a><a id="p100246"></a><a id="p100247"></a>6.1 Действия в отношении рисков и возможностей<br>6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. [4.1](#p100139)) и требования (см. [4.2](#p100147)) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:<br>a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;<br>b) увеличения их желаемого влияния;<br>c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;<br>d) достижения улучшения.<br>6.1.2 Организация должна планировать:<br>a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;<br>b) то, каким образом:<br>1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. [4.4](#p100161));<br>2) оценивать результативность этих действий.<br>Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.<br>Примечания<br>1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.<br>2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых клиентов, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей. |

<a id="p100248"></a>Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять соответствующую документированную информацию.

##### <a id="p100249"></a>6.1.3 Определение изделий и работ, важных для ядерной безопасности

<a id="p100250"></a>Организация должна:
<a id="p100251"></a>a) провести декомпозицию продукции и услуг, важных для ядерной безопасности (ITNS), на изделия и работы;
<a id="p100252"></a>b) определить элементы и работы, чей потенциальный отказ или неисправность могут поставить под угрозу функцию (функции) безопасности продуктов и/или услуг, определенную заказчиком в соответствии с принятой лицензиатом классификацией безопасности систем, конструкций и компонентов.
<a id="p100253"></a>Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять соответствующую документированную информацию.

##### <a id="p100254"></a>6.1.4 Дифференцированный подход по применению требований к качеству

<a id="p100255"></a>В отношении изделий и работ организация должна дифференцировать применение требований, связанных с менеджментом качества, документацией, мониторингом и измерениями, принимая во внимание:
<a id="p100256"></a>a) требования к продукции или услугам, важным для ядерной безопасности, определенные потребителем;
<a id="p100257"></a>b) сложность каждого изделия или работ;
<a id="p100258"></a>c) организационные аспекты.
<a id="p100259"></a>Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять соответствующую документированную информацию.

| <a id="p100260"></a><a id="p100261"></a><a id="p100262"></a><a id="p100263"></a><a id="p100264"></a><a id="p100265"></a><a id="p100266"></a><a id="p100267"></a><a id="p100268"></a><a id="p100269"></a><a id="p100270"></a>6.2 Цели в области качества и планирование их достижения<br>6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества.<br>Цели в области качества должны:<br>a) быть согласованными с политикой в области качества;<br>b) быть измеримыми;<br>c) учитывать применимые требования;<br>d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей;<br>e) подлежать мониторингу;<br>f) быть доведенными до работников;<br>g) актуализироваться по мере необходимости.<br>Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. |
| --- |

<a id="p100271"></a>Дополнение к [пункту a)](#p100263): в соответствии с [5.2, e)](#p100213), цели в области качества должны учитывать ядерную безопасность.

##### <a id="p100272"></a>6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

<a id="p100273"></a>a) что должно быть сделано;

| <a id="p100274"></a><a id="p100275"></a><a id="p100276"></a><a id="p100277"></a><a id="p100278"></a><a id="p100279"></a><a id="p100280"></a><a id="p100281"></a><a id="p100282"></a><a id="p100283"></a><a id="p100284"></a><a id="p100285"></a><a id="p100286"></a>b) какие потребуются ресурсы;<br>c) кто будет нести ответственность;<br>d) когда эти действия будут завершены;<br>e) каким образом будут оцениваться результаты.<br>6.3 Планирование изменений<br>Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. [4.4](#p100161)).<br>Организация должна рассматривать:<br>a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения;<br>b) целостность системы менеджмента качества;<br>c) доступность ресурсов;<br>d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий;<br>e) обмен информацией об изменениях (см. [7.4](#p100352)).<br>Управление изменениями системы менеджмента качества должно осуществляться без ущерба для ядерной безопасности. |
| --- |



| <a id="p100287"></a>7 Средства обеспечения |
| --- |
| <a id="p100288"></a>7.1 Ресурсы |
| <a id="p100289"></a><a id="p100290"></a><a id="p100291"></a><a id="p100292"></a>7.1.1 Общие положения<br>Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать:<br>a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами;<br>b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков. |

<a id="p100293"></a>Определение и выделение ресурсов должно проводиться не в ущерб ядерной безопасности.

| <a id="p100294"></a><a id="p100295"></a>7.1.2 Человеческие ресурсы<br>Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами. |
| --- |
| <a id="p100296"></a><a id="p100297"></a><a id="p100298"></a><a id="p100299"></a><a id="p100300"></a><a id="p100301"></a><a id="p100302"></a>7.1.3 Инфраструктура<br>Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.<br>Примечание - Инфраструктура может включать:<br>a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы;<br>b) оборудование, включая технические и программные средства;<br>c) транспортные ресурсы;<br>d) информационные и коммуникационные технологии. |
| <a id="p100303"></a><a id="p100304"></a><a id="p100305"></a><a id="p100306"></a><a id="p100307"></a><a id="p100308"></a><a id="p100309"></a>7.1.4 Среда для функционирования процессов<br>Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.<br>Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:<br>a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность);<br>b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита);<br>c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум).<br>Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг. |

<a id="p100310"></a>Дополнение к [пункту b)](#p100307): к примерам психологических факторов относится необвинение.
<a id="p100311"></a>Дополнение к [пункту c)](#p100308): к примерам физических факторов относится поддержание чистоты.

| <a id="p100312"></a><a id="p100313"></a><a id="p100314"></a><a id="p100315"></a><a id="p100316"></a><a id="p100317"></a><a id="p100318"></a>7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения<br>7.1.5.1 Общие требования<br>Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям.<br>Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы:<br>a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению;<br>b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей.<br>Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения. |
| --- |

<a id="p100319"></a>Принимая во внимание установленные допуски для продукции и/или услуг, при определении целесообразности применения средств мониторинга и измерения должны учитываться диапазон и точность измерений.

| <a id="p100320"></a><a id="p100321"></a><a id="p100322"></a><a id="p100323"></a><a id="p100324"></a><a id="p100325"></a>7.1.5.2 Прослеживаемость измерения<br>В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:<br>a) откалибровано и/или поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;<br>b) идентифицировано в целях установления их статуса;<br>c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений.<br>Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению, и при необходимости предпринять соответствующее действие. |
| --- |

<a id="p100326"></a>Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о результатах указанного выше определения и предпринятых действиях.

| <a id="p100327"></a><a id="p100328"></a><a id="p100329"></a><a id="p100330"></a><a id="p100331"></a><a id="p100332"></a><a id="p100333"></a><a id="p100334"></a><a id="p100335"></a>7.1.6 Знания организации<br>Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.<br>Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме.<br>При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям.<br>Примечания<br>1 Знания организации - это знания, специфичные для организации; знания, полученные на основе опыта. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.<br>2 Основой знаний организации могут быть:<br>a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг);<br>b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков). |
| --- |
| <a id="p100336"></a><a id="p100337"></a><a id="p100338"></a><a id="p100339"></a><a id="p100340"></a><a id="p100341"></a><a id="p100342"></a>7.2 Компетентность<br>Организация должна:<br>a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества;<br>b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта;<br>c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий;<br>d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности.<br>Примечание - Применимые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности. |

<a id="p100343"></a>Компетентность должна также относиться к квалификации работников в случае необходимости.
<a id="p100344"></a>Компетентность и квалификация должны поддерживаться.

| <a id="p100345"></a><a id="p100346"></a><a id="p100347"></a><a id="p100348"></a><a id="p100349"></a><a id="p100350"></a>7.3 Осведомленность<br>Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:<br>a) о политике в области качества;<br>b) соответствующих целях в области качества;<br>c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности;<br>d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества. |
| --- |

<a id="p100351"></a>Лица, участвующие в создании продукции или оказании услуг, важных для ядерной безопасности, должны быть осведомлены о важности их задач, в том числе о потенциальных последствиях для ядерной безопасности в случае ошибок в их работе.

| <a id="p100352"></a><a id="p100353"></a><a id="p100354"></a><a id="p100355"></a><a id="p100356"></a><a id="p100357"></a><a id="p100358"></a>7.4 Обмен информацией<br>Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:<br>a) какая информация будет передаваться;<br>b) когда будет передаваться информация;<br>c) кому будет передаваться информация;<br>d) каким образом она будет передаваться;<br>e) кто будет передавать информацию. |
| --- |

<a id="p100359"></a>*Примечание* - В роли сторонних организаций могут выступать лицензиат (эксплуатирующая организация), органы государственного регулирования, органы государственной власти и др.


| <a id="p100360"></a>7.5 Документированная информация |
| --- |
| <a id="p100361"></a><a id="p100362"></a><a id="p100363"></a><a id="p100364"></a><a id="p100365"></a><a id="p100366"></a><a id="p100367"></a><a id="p100368"></a>7.5.1 Общие положения<br>Система менеджмента качества организации должна включать:<br>a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;<br>b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.<br>Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:<br>- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;<br>- сложности процессов и их взаимодействия;<br>- компетентности работников. |
| <a id="p100369"></a><a id="p100370"></a><a id="p100371"></a><a id="p100372"></a><a id="p100373"></a>7.5.2 Создание и актуализация<br>При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:<br>a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер);<br>b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный);<br>c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности. |

<a id="p100374"></a>В случае необходимости перевода должна быть обеспечена его полнота и точность.
<a id="p100375"></a>Анализ и утверждение должны проводить компетентные и уполномоченные лица. Организация должна определить, когда анализ должен выполняться лицами, не являющимися авторами.

| <a id="p100376"></a><a id="p100377"></a><a id="p100378"></a><a id="p100379"></a>7.5.3 Управление документированной информацией<br>7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения:<br>a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима;<br>b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности); |
| --- |

<a id="p100380"></a>c) ее адекватных прослеживаемости и аутентификации.

| <a id="p100381"></a><a id="p100382"></a><a id="p100383"></a><a id="p100384"></a><a id="p100385"></a><a id="p100386"></a><a id="p100387"></a><a id="p100388"></a>7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо:<br>a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование;<br>b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости;<br>c) управление изменениями (например, управление версиями);<br>d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения.<br>Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.<br>Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений.<br>Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. |
| --- |

<a id="p100389"></a>Персонал должен быть осведомлен об изменениях в документированной информации.
<a id="p100390"></a>Организация должна принять меры по предотвращению непреднамеренного использования устаревшей документированной информации.


| <a id="p100391"></a>8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг |
| --- |
| <a id="p100392"></a><a id="p100393"></a><a id="p100394"></a><a id="p100395"></a><a id="p100396"></a><a id="p100397"></a><a id="p100398"></a><a id="p100399"></a><a id="p100400"></a><a id="p100401"></a><a id="p100402"></a><a id="p100403"></a><a id="p100404"></a><a id="p100405"></a>8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг<br>Организация должна планировать, внедрять процессы [(4.4)](#p100161), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в [разделе 6](#p100232), и осуществлять управление этими процессами посредством:<br>a) определения требований к продукции и услугам;<br>b) установления критериев для:<br>1) процессов;<br>2) приемки продукции и услуг;<br>c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам;<br>d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;<br>e) определения и ведения документированной информации в объеме, необходимом для:<br>1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано;<br>2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.<br>Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.<br>Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.<br>Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением [(8.4)](#p100514). |

<a id="p100406"></a>Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг должны учитывать аспекты управления проектом и конфигурацией.
<a id="p100407"></a>При этом следует принимать во внимание управление расписаниями и взаимодействием.

##### <a id="p100408"></a>8.1.1 Контрафактные, фальсифицированные и сомнительные изделия

<a id="p100409"></a>Организация должна предотвращать оборот контрафактных, фальсифицированных и сомнительных изделий во всей своей деятельности, включая:
<a id="p100410"></a>a) выбор внешних поставщиков (см. [8.4.1](#p100515));
<a id="p100411"></a>b) предоставление внешним поставщикам (см. [8.4.3](#p100540)) конкретной информации, в том числе требований по контролю за своими субпоставщиками;
<a id="p100412"></a>c) контроль процессов, продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками (см. [8.4.2](#p100527));
<a id="p100413"></a>d) осуществление деятельности по мониторингу и измерению (см. [8.5.1.2](#p100589)).
<a id="p100414"></a>При обнаружении контрафактных, фальсифицированных или сомнительных изделий такие изделия должны управляться как несоответствия (см. [10.2](#p100751)), при этом соответствующие стороны, включая потребителя, должны быть незамедлительно проинформированы.

| <a id="p100415"></a>8.2 Требования к продукции и услугам |
| --- |
| <a id="p100416"></a><a id="p100417"></a><a id="p100418"></a><a id="p100419"></a><a id="p100420"></a><a id="p100421"></a><a id="p100422"></a>8.2.1 Связь с потребителями<br>Связь с потребителями должна включать:<br>a) обеспечение информацией о продукции и услугах;<br>b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения;<br>c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей;<br>d) обращение или управление собственностью потребителей;<br>e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там, где это уместно; |

<a id="p100423"></a>f) управление взаимодействием с внешними сторонами.

| <a id="p100424"></a><a id="p100425"></a><a id="p100426"></a><a id="p100427"></a><a id="p100428"></a><a id="p100429"></a>8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам<br>При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что:<br>a) требования к продукции и услугам определены, включая:<br>1) применимые законодательные и нормативные правовые требования;<br>2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые;<br>b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает. |
| --- |
| <a id="p100430"></a><a id="p100431"></a><a id="p100432"></a><a id="p100433"></a><a id="p100434"></a><a id="p100435"></a><a id="p100436"></a><a id="p100437"></a><a id="p100438"></a><a id="p100439"></a>8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам<br>8.2.3.1 Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть:<br>a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки;<br>b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;<br>c) требования, установленные организацией;<br>d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам;<br>e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных.<br>Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных.<br>Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению.<br>Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги. |

<a id="p100440"></a>Анализ должен охватывать все важные функциональные группы, связанные с поставкой продукции или услуг (например, проектирование, закупки, изготовление, качество, контроль и испытания).

| <a id="p100441"></a><a id="p100442"></a><a id="p100443"></a>8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении:<br>a) результатов анализа;<br>b) любых новых требований к продукции и услугам; |
| --- |

<a id="p100444"></a>c) мер, принятых по результатам анализа согласно [a)](#p100442).

| <a id="p100445"></a><a id="p100446"></a>8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам<br>Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. |
| --- |

<a id="p100447"></a>Изменения требований к продукции и услугам должны управляться надлежащим образом (см. [8.2.2](#p100424) и [8.2.3](#p100430)).

| <a id="p100448"></a>8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг |
| --- |
| <a id="p100449"></a><a id="p100450"></a>8.3.1 Общие положения<br>Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги. |

<a id="p100451"></a>В процессе проектирования и разработки должны быть определены внутренние и внешние границы проектирования и соответствующие способы и методы контроля.
<a id="p100452"></a>Деятельность по проектированию и разработке должна быть документирована и достаточно детализирована, чтобы избежать двусмысленности или недопонимания и продемонстрировать, что продукция или услуги соответствуют требованиям, установленным для их использования или применения по назначению.
<a id="p100453"></a>В случае использования инструментов проектирования (например, расчетных кодов или компьютерных моделей), организация должна продемонстрировать, что они пригодны к применению по назначению.

| <a id="p100454"></a><a id="p100455"></a><a id="p100456"></a><a id="p100457"></a><a id="p100458"></a><a id="p100459"></a><a id="p100460"></a><a id="p100461"></a><a id="p100462"></a><a id="p100463"></a><a id="p100464"></a><a id="p100465"></a>8.3.2 Планирование проектирования и разработки<br>При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:<br>a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке;<br>b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки;<br>c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки;<br>d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;<br>e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг;<br>f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки;<br>g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки;<br>h) требования для последующего производства продукции и услуг;<br>i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами;<br>j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке. |
| --- |

<a id="p100466"></a>Дополнение к [пункту b)](#p100457): требуемые стадии процесса должны определять те стадии, которые требуют разрешения для перехода к следующему этапу.

| <a id="p100467"></a><a id="p100468"></a><a id="p100469"></a><a id="p100470"></a><a id="p100471"></a><a id="p100472"></a><a id="p100473"></a><a id="p100474"></a><a id="p100475"></a><a id="p100476"></a>8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки<br>Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть:<br>a) функциональные и эксплуатационные требования;<br>b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке;<br>c) законодательные и нормативные правовые требования;<br>d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;<br>e) возможные последствия отказа, связанные с характером продукции и услуг.<br>Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми.<br>Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены.<br>Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки. |
| --- |
| <a id="p100477"></a><a id="p100478"></a><a id="p100479"></a><a id="p100480"></a><a id="p100481"></a><a id="p100482"></a><a id="p100483"></a><a id="p100484"></a><a id="p100485"></a>8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой<br>Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:<br>a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены;<br>b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования;<br>c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке;<br>d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию;<br>e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации;<br>f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена.<br>Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. |

<a id="p100486"></a>Дополнение к [пункту b)](#p100480): когда необходимо (см. [8.3.2 b](#p100457)), результаты анализа должны содержать разрешение перейти на следующую стадию.
<a id="p100487"></a>Верификация и валидация проектирования и разработки должны выполняться компетентным лицом (лицами) или группой (группами), не выполнявшими данное проектирование.
<a id="p100488"></a>Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию по контролю проектирования и разработки.

###### <a id="p100489"></a>8.3.4.1 Испытания для верификации и валидации проектирования и разработки

<a id="p100490"></a>Если для верификации и/или валидации проектирования требуются испытания, то такие испытания должны планироваться, выполняться, управляться, анализироваться и документироваться с целью обеспечения того, что:
<a id="p100491"></a>a) программы испытаний и/или технические требования идентифицируют продукцию и/или услуги, подлежащие испытаниям, и необходимые для этого ресурсы;
<a id="p100492"></a>b) программы испытаний и/или спецификации определяют цели и условия проведения испытаний (включая наиболее неблагоприятные условия), регистрируемые параметры и соответствующие критерии приемки;
<a id="p100493"></a>c) методики испытаний описывают метод выполнения работ, проведение испытаний и регистрацию результатов;
<a id="p100494"></a>d) на испытания представляется продукция и/или услуги в правильной конфигурации;
<a id="p100495"></a>e) требования программы и методики испытаний выполняются;
<a id="p100496"></a>f) критерии приемки соблюдаются.

| <a id="p100497"></a><a id="p100498"></a><a id="p100499"></a><a id="p100500"></a><a id="p100501"></a><a id="p100502"></a><a id="p100503"></a>8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки<br>Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:<br>a) соответствовали входным требованиям;<br>b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг;<br>c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них;<br>d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления.<br>Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки. |
| --- |

<a id="p100504"></a>Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки определяли условия, при которых изделия или работы общепромышленного назначения могут применяться в качестве изделий или работ, важных для ядерной безопасности.

| <a id="p100505"></a><a id="p100506"></a><a id="p100507"></a><a id="p100508"></a><a id="p100509"></a><a id="p100510"></a><a id="p100511"></a>8.3.6 Изменения проектирования и разработки<br>Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.<br>Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:<br>a) изменениям проектирования и разработки;<br>b) результатам анализов;<br>c) санкционированию изменений;<br>d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния. |
| --- |

<a id="p100512"></a>Документированная информация должна содержать обоснование изменений проектирования и разработки.
<a id="p100513"></a>Персонал, участвующий в процессах по изменению проектирования и разработки, должен быть уполномоченным и компетентным в конкретной области проектирования и обладать знаниями о требованиях и назначении исходного проекта.

| <a id="p100514"></a>8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками |
| --- |
| <a id="p100515"></a><a id="p100516"></a><a id="p100517"></a><a id="p100518"></a><a id="p100519"></a><a id="p100520"></a><a id="p100521"></a>8.4.1 Общие положения<br>Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.<br>Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:<br>a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией;<br>b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации;<br>c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией.<br>Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок. |

<a id="p100522"></a>Средства контроля, применяемые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, должны учитывать любой уровень цепи поставки и принимать во внимание результаты применения дифференцированного подхода (см. [6.1.4](#p100254)).
<a id="p100523"></a>*Примечание* - Соответствие настоящему стандарту может рассматриваться как критерий квалификации внешнего поставщика, при этом могут учитываться и другие критерии, такие как охрана труда и техника безопасности, физическая защита, технические возможности и мощности, окружающая среда, социально-экономические аспекты.

<a id="p100524"></a>Организация должна быть ответственной за демонстрацию равнозначности принятых мер в случае, когда внешний поставщик, отвечающий за изделия или работы, важные для ядерной безопасности, не может продемонстрировать, что его система менеджмента качества соответствует требованиям данного документа.
<a id="p100525"></a>Результаты оценки внешних поставщиков должны быть действительны в течение ограниченного периода времени и в рамках заявленной области деятельности.
<a id="p100526"></a>Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять документированную информацию, связанную с управлением внешними поставщиками.

| <a id="p100527"></a><a id="p100528"></a><a id="p100529"></a><a id="p100530"></a><a id="p100531"></a><a id="p100532"></a><a id="p100533"></a><a id="p100534"></a><a id="p100535"></a>8.4.2 Тип и степень управления<br>Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.<br>Организация должна:<br>a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества;<br>b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам;<br>c) учитывать:<br>1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;<br>2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком;<br>d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. |
| --- |

<a id="p100536"></a>Организация должна определять и исполнять принятые на себя обязательства, а также определять и осуществлять полномочия по контролю поставляемых внешними поставщиками процессов, продукции и/или услуг.
<a id="p100537"></a>Дополнение к [пункту c), 2)](#p100534): Средства управления, применяемые внешними поставщиками, должны включать соответствующее средство контроля своей цепи поставок.
<a id="p100538"></a>Дополнение к [пункту d)](#p100535): Верификация должна учитывать критические характеристики изделий и работ общепромышленного назначения.
<a id="p100539"></a>Организация должна нести ответственность за соответствие всех процессов, продукции и/или услуг, поставляемых внешними поставщиками.

| <a id="p100540"></a><a id="p100541"></a><a id="p100542"></a><a id="p100543"></a><a id="p100544"></a><a id="p100545"></a><a id="p100546"></a><a id="p100547"></a><a id="p100548"></a><a id="p100549"></a><a id="p100550"></a><a id="p100551"></a>8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам<br>Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику.<br>Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся к:<br>a) процессам, продукции и услугам, которые должны быть поставлены;<br>b) одобрению:<br>1) продукции и услуг;<br>2) методов, процессов и оборудования;<br>3) выпуска продукции и услуг;<br>c) компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации;<br>d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией;<br>e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика;<br>f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика. |
| --- |

<a id="p100552"></a>Дополнение к [пункту a)](#p100543): Требования к процессам, продукции и услугам, которые должны быть поставлены (см. [8.4.3.a](#p100543)), должны включать:
1) <a id="p100553"></a>соответствующие требования к системе менеджмента качества;
2) <a id="p100554"></a>технические требования (в том числе инструкции и критерии приемки продукции и услуг);
3) <a id="p100555"></a>список используемой документации, например чертежей, норм и правил, стандартов, нормативных правовых актов, включающий их обозначение, редакции и, при необходимости, статус;
4) <a id="p100556"></a>определение документации, которую должен представить внешний поставщик;
5) <a id="p100557"></a>идентификацию запасных частей и соответствующих данных, необходимых для заказа этих запасных частей.
<a id="p100558"></a>Дополнение к [пункту b), 1)](#p100545): Требования по одобрению продукции и услуг должны включать требование об одобрении соответствующей документации.
<a id="p100559"></a>Дополнение к [пункту d)](#p100549): Требования по взаимодействию внешних поставщиков с организацией должны содержать указания для внешнего поставщика о необходимости:
1) <a id="p100560"></a>извещать организацию о несоответствии продукции и услуг, в том числе о контрафактных, фальсифицированных и сомнительных изделиях;
2) <a id="p100561"></a>получать разрешение организации на обращение с несоответствующими продукцией и услугами;
3) <a id="p100562"></a>уведомлять организацию об изменениях, вносимых в продукцию и услуги, смене внешних субпоставщиков, изменении места расположения производственной площадки и получать, при необходимости, разрешение организации на проведение этих изменений;
4) <a id="p100563"></a>предоставлять организации, ее потребителям (заказчикам), третьей стороне, регулирующим органам и/или их полномочным представителям доступ к соответствующим участкам объектов всех предприятий, на любом уровне цепи поставок, участвующем в исполнении заказа, а также ко всей соответствующей информации.
<a id="p100564"></a>Организация должна направлять сторонним поставщикам требования о распространении соответствующих требований на все последующие уровни цепи поставок.
<a id="p100565"></a>Организация должна анализировать достаточность своих требований, прежде чем направлять их внешнему поставщику, обеспечивая включение соответствующих требований потребителя.
<a id="p100566"></a>Изменения в закупках и поставках, влияющие на требования, должны пройти те же процедуры и контроль, что применялись при подготовке первоначальных требований.
<a id="p100567"></a>Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию.

| <a id="p100568"></a>8.5 Производство продукции и предоставление услуг |
| --- |
| <a id="p100569"></a><a id="p100570"></a><a id="p100571"></a><a id="p100572"></a><a id="p100573"></a><a id="p100574"></a><a id="p100575"></a><a id="p100576"></a><a id="p100577"></a><a id="p100578"></a><a id="p100579"></a><a id="p100580"></a><a id="p100581"></a>8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг<br>Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.<br>Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо:<br>a) доступность документированной информации, определяющей:<br>1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности;<br>2) результаты, которые должны быть достигнуты;<br>b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений;<br>c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки;<br>d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов;<br>e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию;<br>f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением;<br>g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором;<br>h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки; |

<a id="p100582"></a>i) требования потребителя и применимые законодательные и нормативные требования, относящиеся к деятельности по мониторингу и измерениям (см. [8.5.1.2](#p100589));
<a id="p100583"></a>j) свидетельства того, что все работы, связанные с производством, мониторингом и измерениями, завершены в соответствии с планом (см. [8.1 e](#p100400)) или иным санкционированным способом и задокументированы;
<a id="p100584"></a>k) вовлечение высшего руководства для обеспечения измерения соответствия продукции и своевременности поставки, а также выполнения соответствующих действий, если запланированные результаты не достигнуты или не будут достигнуты, одновременно обеспечивая требуемый уровень ядерной безопасности.
<a id="p100585"></a>Управляемые условия также должны учитывать результаты дифференцированного подхода (см. [6.1.4](#p100254)).

###### <a id="p100586"></a>8.5.1.1 Управление производственным оборудованием

<a id="p100587"></a>Состояние автоматизированного производственного оборудования должно быть подтверждено в установленном порядке до начала изготовления продукции и должно поддерживаться.
<a id="p100588"></a>Требования к хранению, включая периодический мониторинг сохранности и условий хранения, должны быть определены для производственного оборудования или оснастки, находящихся на хранении.

###### <a id="p100589"></a>8.5.1.2 Деятельность по мониторингу и измерениям

<a id="p100590"></a>Средства и методы, используемые в деятельности по мониторингу и измерениям, должны учитывать результаты дифференцированного подхода (см. [6.1.4](#p100254)).
<a id="p100591"></a>Для изделий и работ, важных для ядерной безопасности, мониторинг и измерения, предназначенные для приемки продукции, должны проводить компетентные лица, не принимавшие участие в их создании и выполнении.
<a id="p100592"></a>Организация должна сохранять документированную информацию, которая, как минимум, должна содержать следующее:
<a id="p100593"></a>a) контролируемое изделие;
<a id="p100594"></a>b) выполненный мониторинг или измерение;
<a id="p100595"></a>c) дату выполнения;
<a id="p100596"></a>d) информацию о персонале, выполнившем мониторинг или измерение;
<a id="p100597"></a>e) ссылки на используемую документированную информацию;
<a id="p100598"></a>f) критерии приемки;
<a id="p100599"></a>g) пригодность продукции;
<a id="p100600"></a>h) при необходимости, последующие действия, в том числе информацию о мерах, принятых в связи с несоответствиями.

| <a id="p100601"></a><a id="p100602"></a><a id="p100603"></a><a id="p100604"></a>8.5.2 Идентификация и прослеживаемость<br>Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.<br>Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.<br>Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости. |
| --- |

<a id="p100605"></a>При использовании идентифицирующей маркировки или этикеток организация должна обеспечить, чтобы соответствие продукции не было нарушено.
<a id="p100606"></a>При использовании средств идентификации лиц (например, штампы, электронные подписи) организация должна установить соответствующий контроль за их использованием, включая четкую идентификацию их пользователей.

| <a id="p100607"></a><a id="p100608"></a><a id="p100609"></a><a id="p100610"></a><a id="p100611"></a>8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков<br>Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.<br>Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.<br>В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.<br>Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные. |
| --- |
| <a id="p100612"></a><a id="p100613"></a><a id="p100614"></a>8.5.4 Сохранение<br>Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимо для обеспечения соответствия требованиям.<br>Примечание - Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку и защиту. |

<a id="p100615"></a>Для предотвращения деградации важной для ядерной безопасности (ITNS) продукции, что может поставить под угрозу ее использование по назначению, сохранение должно включать:
<a id="p100616"></a>a) ограничение доступа во избежание ненадлежащего вмешательства;
<a id="p100617"></a>b) поддержание чистоты;
<a id="p100618"></a>c) предотвращение попадания посторонних предметов, их обнаружение и удаление;
<a id="p100619"></a>d) специальное обращение с чувствительной продукцией или опасными материалами;
<a id="p100620"></a>e) идентификацию и обозначения, в том числе предупреждающие об опасности надписи.

| <a id="p100621"></a><a id="p100622"></a><a id="p100623"></a><a id="p100624"></a><a id="p100625"></a><a id="p100626"></a><a id="p100627"></a><a id="p100628"></a><a id="p100629"></a>8.5.5 Деятельность после поставки<br>Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены.<br>При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать:<br>a) законодательные и нормативные правовые требования;<br>b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами;<br>c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг;<br>d) требования потребителей;<br>e) обратную связь с потребителями.<br>Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как, например, переработка или окончательное уничтожение. |
| --- |

<a id="p100630"></a>А также:
<a id="p100631"></a>f) меры, включая расследования и отчеты, в случае обнаружения проблем после осуществления поставки.

| <a id="p100632"></a><a id="p100633"></a><a id="p100634"></a>8.5.6 Управление изменениями<br>Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям.<br>Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа. |
| --- |
| <a id="p100635"></a><a id="p100636"></a><a id="p100637"></a><a id="p100638"></a><a id="p100639"></a><a id="p100640"></a>8.6 Выпуск продукции и услуг<br>Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам.<br>Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем.<br>Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать:<br>a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки;<br>b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг; |

<a id="p100641"></a>c) заключение о соответствии.
<a id="p100642"></a>Организация должна обеспечить, чтобы при поставке была предоставлена вся необходимая документированная информация.

| <a id="p100643"></a><a id="p100644"></a><a id="p100645"></a><a id="p100646"></a><a id="p100647"></a><a id="p100648"></a><a id="p100649"></a><a id="p100650"></a><a id="p100651"></a>8.7 Управление несоответствующими результатами процессов<br>8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки.<br>Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.<br>Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий:<br>a) коррекцию;<br>b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг;<br>c) информирование потребителя;<br>d) получение разрешения на приемку с отклонением.<br>После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано. |
| --- |

<a id="p100652"></a>А также:
<a id="p100653"></a>e) принятие мер, необходимых для ограничения влияния несоответствия на другие процессы и продукцию;
<a id="p100654"></a>f) утилизацию.
<a id="p100655"></a>Дополнение к [пункту c)](#p100649): Информация, предоставляемая потребителю, должна включать в себя отчеты о несоответствиях.
<a id="p100656"></a>Дополнение к [пункту d)](#p100650): Там, где это применимо, обоснование использования продукции "как есть" или ремонта должно быть одобрено потребителем (заказчиком).
<a id="p100657"></a>Для несоответствующих изделий и работ, важных для ядерной безопасности, должны быть разработаны, как минимум, мероприятия [b)](#p100648), [c)](#p100649), [e)](#p100653).
<a id="p100658"></a>*Примечание* - Обращение с несоответствующим изделием может быть отложено до получения результатов анализа коренных причин.

<a id="p100659"></a>Документированная информация по управлению несоответствующими результатами должна поддерживаться.

| <a id="p100660"></a><a id="p100661"></a><a id="p100662"></a><a id="p100663"></a><a id="p100664"></a>8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая:<br>a) описывает несоответствие;<br>b) описывает предпринятые действия;<br>c) описывает полученные разрешения на отклонение;<br>d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия. |
| --- |

<a id="p100665"></a>Дополнительно к [пунктам b)](#p100662) и [c)](#p100663): Описание должно содержать обоснования.


| <a id="p100666"></a>9 Оценка результатов деятельности |
| --- |
| <a id="p100667"></a>9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка |
| <a id="p100668"></a><a id="p100669"></a><a id="p100670"></a><a id="p100671"></a><a id="p100672"></a><a id="p100673"></a><a id="p100674"></a><a id="p100675"></a>9.1.1 Общие положения<br>Организация должна определить:<br>a) что должно подлежать мониторингу и измерениям;<br>b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов;<br>c) когда должны проводиться мониторинг и измерения;<br>d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.<br>Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества.<br>Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов. |

<a id="p100676"></a>При определении вышеуказанного организация должна оценить демонстрацию соответствия продукции и (или) услуг требованиям, а также способности процессов достигать запланированных результатов.

| <a id="p100677"></a><a id="p100678"></a><a id="p100679"></a>9.1.2 Удовлетворенность потребителей<br>Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации.<br>Примечание - Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров. |
| --- |
| <a id="p100680"></a><a id="p100681"></a><a id="p100682"></a><a id="p100683"></a><a id="p100684"></a><a id="p100685"></a><a id="p100686"></a><a id="p100687"></a><a id="p100688"></a><a id="p100689"></a><a id="p100690"></a>9.1.3 Анализ и оценка<br>Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения.<br>Результаты анализа должны быть использованы для оценки:<br>a) соответствия продукции и услуг;<br>b) степени удовлетворенности потребителей;<br>c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества;<br>d) успешности планирования;<br>e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей;<br>f) результатов деятельности внешних поставщиков;<br>g) потребности в улучшениях системы менеджмента качества.<br>Примечание - Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы. |

<a id="p100691"></a>Применимо также следующее:
<a id="p100692"></a>h) аспекты культуры ядерной безопасности.

| <a id="p100693"></a><a id="p100694"></a><a id="p100695"></a><a id="p100696"></a><a id="p100697"></a><a id="p100698"></a>9.2 Внутренний аудит<br>9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации, что система менеджмента качества:<br>a) соответствует:<br>1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества;<br>2) требованиям настоящего стандарта;<br>b) результативно внедрена и функционирует. |
| --- |

<a id="p100699"></a>Дополнение к [пункту a)](#p100695):
3) <a id="p100700"></a>требованиям потребителя.

| <a id="p100701"></a><a id="p100702"></a><a id="p100703"></a><a id="p100704"></a><a id="p100705"></a><a id="p100706"></a><a id="p100707"></a><a id="p100708"></a>9.2.2 Организация должна:<br>a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов;<br>b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита;<br>c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась объективность и беспристрастность процесса аудита;<br>d) обеспечивать передачу информации о результатах аудитов соответствующим руководителям;<br>e) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без необоснованной задержки;<br>f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов.<br>Примечание - См. ИСО 19011 для руководства. |
| --- |

<a id="p100709"></a>Аудиторы должны быть квалифицированными (см. [7.2, a](#p100338)) и не должны проводить аудит работ, которые они выполняли или за которые несут прямую ответственность.

| <a id="p100710"></a>9.3 Анализ со стороны руководства |
| --- |
| <a id="p100711"></a><a id="p100712"></a>9.3.1 Общие положения<br>Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации. |

<a id="p100713"></a>Ядерной безопасности должно быть уделено внимание, соразмерное ее значимости.

| <a id="p100714"></a><a id="p100715"></a><a id="p100716"></a><a id="p100717"></a><a id="p100718"></a><a id="p100719"></a><a id="p100720"></a><a id="p100721"></a><a id="p100722"></a><a id="p100723"></a><a id="p100724"></a><a id="p100725"></a><a id="p100726"></a><a id="p100727"></a><a id="p100728"></a>9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства<br>Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение:<br>a) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства;<br>b) изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества;<br>c) информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся:<br>1) к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих заинтересованных сторон;<br>2) степени достижения целей в области качества;<br>3) показателям процессов и соответствию продукции и услуг;<br>4) несоответствиям и корректирующим действиям;<br>5) результатам мониторинга и измерений;<br>6) результатам аудитов;<br>7) результатам деятельности внешних поставщиков;<br>d) достаточности ресурсов;<br>e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (см. [6.1](#p100233));<br>f) возможностям для улучшения. |
| --- |

<a id="p100729"></a>Дополнение к [пункту f)](#p100728): К возможностям должны относиться уроки, извлеченные из полученного опыта в области использования атомной энергии.

| <a id="p100730"></a><a id="p100731"></a><a id="p100732"></a><a id="p100733"></a><a id="p100734"></a><a id="p100735"></a>9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства<br>Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся:<br>a) к возможностям для улучшения;<br>b) любым необходимым изменениям системы менеджмента качества;<br>c) потребности в ресурсах.<br>Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства. |
| --- |
| <a id="p100736"></a>10 Улучшение |
| <a id="p100737"></a><a id="p100738"></a><a id="p100739"></a><a id="p100740"></a><a id="p100741"></a><a id="p100742"></a>10.1 Общие положения<br>Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.<br>Это должно включать:<br>a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также учета будущих потребностей и ожиданий;<br>b) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных воздействий;<br>c) улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества.<br>Примечание - Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию. |

<a id="p100743"></a>А также:
<a id="p100744"></a>d) уроки, извлеченные из полученного опыта;
<a id="p100745"></a>e) снижение рисков.
<a id="p100746"></a>Сюда также может относиться следующее:
<a id="p100747"></a>f) технические достижения, исследования и разработки;
<a id="p100748"></a>g) методы выявления хороших практик.
<a id="p100749"></a>Организация должна предоставить адекватные ресурсы для реализации планов по улучшению.
<a id="p100750"></a>Организация должна делиться с потребителем и распространять среди организаций своей цепи поставок соответствующие знания, полученные из опыта.

| <a id="p100751"></a><a id="p100752"></a><a id="p100753"></a><a id="p100754"></a><a id="p100755"></a><a id="p100756"></a><a id="p100757"></a><a id="p100758"></a><a id="p100759"></a><a id="p100760"></a><a id="p100761"></a><a id="p100762"></a><a id="p100763"></a><a id="p100764"></a>10.2 Несоответствия и корректирующие действия<br>10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна:<br>a) реагировать на данное несоответствие и, насколько применимо:<br>1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия;<br>2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия;<br>b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством:<br>1) анализа несоответствия;<br>2) определения причин, вызвавших появление несоответствия;<br>3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще;<br>c) выполнять все необходимые действия;<br>d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия;<br>e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования;<br>f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества.<br>Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. |
| --- |

<a id="p100765"></a>Организация должна обеспечить, чтобы несоответствия и корректирующие действия управлялись и отчет по ним без необоснованных задержек предоставлялся руководству соответствующего уровня и, где применимо, заказчику.
<a id="p100766"></a>Дополнение к [пункту b), 1)](#p100757): Анализ должен содержать оценку влияния несоответствия.
<a id="p100767"></a>Дополнение к [пункту b), 2)](#p100758): В той степени, насколько это применимо, должен быть проведен анализ коренных причин.

| <a id="p100768"></a><a id="p100769"></a><a id="p100770"></a><a id="p100771"></a><a id="p100772"></a><a id="p100773"></a>10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство:<br>a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий;<br>b) результатов всех корректирующих действий.<br>10.3 Постоянное улучшение<br>Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества.<br>Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению. |
| --- |

<a id="p100774"></a>Постоянное улучшение должно включать культуру ядерной безопасности.





<div align="right">

<a id="p100775"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

</div>


<a id="p100776"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ

<div align="center">

**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100777"></a>**Таблица ДА.1**

</div>



<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="17%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100778"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта, документа</td><td><a id="p100779"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100780"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100781"></a>ISO 9000:2015</td><td><a id="p100782"></a>IDT</td><td><a id="p100783"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-9000-2015">ГОСТ Р ИСО 9000-2015</a> "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100784"></a><a id="p100785"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







## <a id="p100786"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="20%"><col width="75%"></colgroup>
<tr><td>[1]</td><td>ISO 9001:2015</td><td><a id="p100787"></a><a id="p100788"></a>Quality management systems - Requirements<br>(Системы менеджмента качества. Требования)</td></tr>
<tr><td>[2]</td><td colspan="2"><a id="p100789"></a><a id="p100790"></a>Safety Glossary IAEA. Terminology Used In Nuclear Safety And Radiation Protection<br>(Глоссарий МАГАТЭ по вопросам безопасности. Терминология, используемая в области ядерной безопасности и радиационной защиты)</td></tr>
<tr><td>[3]</td><td>IAEA GSR part 2</td><td><a id="p100791"></a><a id="p100792"></a>General Safety Requirements. Leadership and Management for Safety<br>(Нормы МАГАТЭ по безопасности. Общие требования по безопасности. Лидерство и менеджмент для обеспечения безопасности)</td></tr>
<tr><td>[4]</td><td>IAEA NP-T-3.21</td><td>Procurement Engineering And Supply Chain Guidelines In Support Of Operation And Maintenance Of Nuclear Facilities</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100793"></a>УДК 658.562.014:006:354</td><td><a id="p100794"></a><a id="p100795"></a>ОКС 27.120.01<br>ОКС 03.120.10</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100796"></a>Ключевые слова: система менеджмента качества, поставка продукции и услуг, важные для ядерной безопасности</td></tr>
</table>




<a id="p100797"></a>

---