ГОСТ Р ИСО 19443-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Специальные требования по применению ИСО 9001:2015 организациями цепи поставок ядерного энергетического сектора, поставляющими продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности (ITNS)

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.08.2020 № 526-ст)

1 ноября 2020 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 322 «Атомная техника»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 августа 2020 г. № 526-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19443:2018 «Системы менеджмента качества. Специальные требования по применению ИСО 9001:2015 организациями цепи поставок ядерного энергетического сектора, поставляющими продукцию и услуги, важные для ядерной безопасности» (ITNS) (ISO 19443:2018 «Quality management systems — Specific requirements for the application of ISO 9001:2015 by organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)», IDT)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 Некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию какого-либо или всех таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных в ходе разработки стандарта, представлена в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

ИСО тесно сотрудничает с Международным агентством по атомной энергии (МАГАТЭ). МАГАТЭ разрабатывает стандарты по безопасности для их использования государствами-членами в своих системах национального регулирования. Стандарты ИСО в области ядерной безопасности являются дополняющими техническими документами.

В настоящем стандарте текст, воспроизведенный из ИСО 9001:2015, заключен в рамки, чтобы его можно было отличить от специальных требований, связанных с обеспечением ядерной безопасности, приведенных для каждого раздела.

Требования каждого раздела включают требования, связанные с ядерной безопасностью.

При воспроизведении текста ИСО 9001:2015 под словосочетанием «настоящий стандарт» понимается ИСО 19443:2018, включая текст за пределами рамок.

Справочные приложения, на которые даны ссылки в ИСО 9001:2015, не включены в настоящий стандарт.

0.1 Общие положения Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие. Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются: a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования; b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей; c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации; d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами. Настоящий стандарт не предполагает необходимость: - единообразия в структуре различных систем менеджмента качества; - согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта; - использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации. Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам. В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» (PDCA), и риск-ориентированное мышление. Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие. Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения. Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (A.4).

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например такие, как прорывное изменение, инновация и реорганизация. В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: - «должна» указывает на требование; - «следует» указывает на рекомендацию; - «могло бы» указывает на разрешение; - «может» указывает на способность или возможность. Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. 0.2 Принципы менеджмента качества Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа. Принципы менеджмента качества: - ориентация на потребителя; - лидерство; - взаимодействие людей; - процессный подход; - улучшение; - принятие решений, основанных на свидетельствах; - менеджмент взаимоотношений.

Также применимы следующие принципы:

• культура ядерной безопасности;
• определение изделий и работ, важных для ядерной безопасности;
• дифференцированный подход к применению требований к качеству.

0.3 Процессный подход 0.3.1 Общие положения Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4. Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены. Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов. Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: a) понимать и постоянно выполнять требования; b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности; c) достигать результативного функционирования процессов; d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации. Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.
Рисунок 1 — Схематичное изображение элементов процесса 0.3.2 Цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует, как разделы 4 - 10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.
Примечание — Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта. Рисунок 2 — Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA Цикл PDCA можно кратко описать так: - планируй — разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; - делай — выполнение того, что было запланировано; - проверяй — мониторинг и (там, где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями и требованиями и сообщение о результатах; - действуй — принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.
0.3.3 Риск-ориентированное мышление Риск-ориентированное мышление (A.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия. Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта, организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий. Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск — это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям. 0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение A.1). Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента. Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом: - ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» («Quality management systems — Fundamentals and vocabulary») создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта. - ИСО 9004 «Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха» («Quality management — Quality of an organization — Guidance to achieve sustained success») дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.
Приложение B содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК 176. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент. Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли. Матрицу, показывающую соотношение между разделами настоящего стандарта и ИСО 9001:2015, можно найти на открытом для доступа веб-сайте ISO/TC 176/SC2: www.iso.org/tc176/sc02/public.

Требования к системам менеджмента, специфичные для менеджмента физической защиты, а также учета и контроля ядерных материалов, в настоящем стандарте не рассматриваются.

1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям. Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг. Примечания 1 В настоящем стандарте термины «продукция» или «услуга» применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем. 2 Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.

Настоящий стандарт распространяется на организации, осуществляющие поставку продукции и услуг, важных для ядерной безопасности.

Применение настоящего стандарта организациями, осуществляющими деятельность на лицензированных ядерных площадках, осуществляется по предварительному согласованию с лицензиатом.

Требования, установленные в настоящем стандарте, дополняют (не являются альтернативой) требования потребителя и применимые законодательные и нормативные правовые требования.

2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяется только указанное издание ссылочного стандарт, для недатированных — последнее издание (включая все поправки). ISO 9000:2015 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Система менеджмента качества. Основные положения и словарь)
3 Термины и определения В настоящем стандарте применяются термины и определения, данные в ИСО 9000:2015, а также приведенные ниже.

3.1 работа (activity): Задача, которая способствует созданию продукции или услуг.

3.2 изделие или работа общепромышленного назначения (commercial grade item or activity): Изделие (см. 3.6) или работа (см. 3.1), влияющие на ядерную безопасность, которые не проектировались, не изготовлялись или не осуществлялись в соответствии с установленными требованиями ядерной безопасности.

Примечания

1 Изделия общепромышленного назначения не включают изделия, процессы проектирования и изготовления которых требуют контроля и верификации, обеспечивающие обнаружение и устранение дефектов и отклонений (т.е. когда одна или более критических характеристик изделия не могут быть верифицированы). Критические характеристики — это важные характеристики конструкции, материала и эксплуатационных свойств изделий общепромышленного назначения, которые после верификации обеспечат достаточную уверенность в том, что изделие будет выполнять свою заданную функцию безопасности.

2 За определение критических характеристик, средств верификации и приемки заданных функций безопасности изделия отвечает потребитель.

3.3 контрафактное/фальсифицированное/сомнительное изделие

3.3.1 контрафактные изделия (counterfeit items): Изделия, которые умышленно без разрешения их правообладателя производятся, ремонтируются или изменяются с целью имитировать оригинальные изделия и в последующем выдать их за оригинальные (подлинные) изделия.

[IAEA NP-T-3.21]

3.3.2 фальсифицированные изделия (fraudulent items): Изделия, информация о которых преднамеренно искажается с целью обмана.

Примечание - К фальсифицированным относятся изделия, сопровождаемые некорректной идентификацией, фальсифицированными или недостоверными сертификатами. К ним также относятся изделия, продаваемые организациями, которые приобрели законное право на производство изделий в определенном количестве, но производят количество больше разрешенного и продают излишки как законные товарные запасы.

[IAEA NP-T-3.21]

3.3.3 сомнительные изделия (suspect items): Изделия, в которых есть признаки или подозрение, что они не являются подлинными.

[IAEA NP-T-3.21]

3.4 дифференцированный подход (graded approach): Процесс или метод, используемый для обеспечения применения требований, связанных с менеджментом качества, документацией, мониторингом и измерениями, соразмерно значимости ядерной безопасности.

3.5 важный для ядерной безопасности (important to nuclear safety (ITNS)): Признак продукции, изделия, работы или услуги, отказ или неправильное выполнение которых может привести к чрезмерному радиационному воздействию на человека или окружающую среду.

3.6 изделие (item): Общий термин, используемый для обозначения одного из следующих: узел, компонент, оборудование, материал, модуль, деталь, программное обеспечение, конструкция, сборочный узел, подсистема, система или блок.

Примечание - Данное определение заменяет определение термина в ISO 9000.

3.7 лицензиат (licensee): Обладатель действующего разрешения, выданного органом регулирования ядерной и радиационной безопасности организации, отвечающей за выбор площадки, проектирование, сооружение, ввод в эксплуатацию, эксплуатацию или вывод из эксплуатации ядерной установки.

3.8 ядерная безопасность (nuclear safety): Достижение надлежащих условий эксплуатации, предотвращение аварий или смягчение последствий аварии, в результате чего обеспечивается защита работников, населения и окружающей среды от чрезмерных радиационных рисков.

[Глоссарий МАГАТЭ по безопасности]

Примечание - Применение системы менеджмента качества чрезвычайно важно для обеспечения ядерной безопасности.

4 Среда организации

4.1 Понимание организации и ее среды Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного(ых) результата(ов) ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. Примечания 1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными. 2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне. 3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

Внешние и внутренние факторы должны включать вопросы ядерной безопасности.

4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы 4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов; b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими; d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность; e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов; f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1; g) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; h) улучшать процессы и систему менеджмента качества. 4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов; b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано.

4.4.3 Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию, содержащую описание выполнения требований настоящего стандарта (например, руководство по качеству или план качества).

5 Лидерство
5.1 Лидерство и приверженность
5.1.1 Общие положения Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством: a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества; b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и ее стратегическим направлением; c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации; d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления; e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества; f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества; g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов; h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества; i) поддержки улучшения; j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности. Примечание — Слово «бизнес» в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет.

Демонстрируя указанные выше лидерство и приверженность, высшее руководство должно обеспечить, чтобы ядерная безопасность принималась во внимание при принятии решений и не ставилась под угрозу любыми принятыми решениями.

5.1.2 Ориентация на потребителей Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что: a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются; b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены; c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей.

5.1.3 Культура ядерной безопасности

Организация должна обеспечить надлежащий уровень культуры ядерной безопасности, учитывая следующее:

a) лидерство и приверженность высшего руководства и руководства среднего звена в вопросах ядерной безопасности, обеспечивающие осведомленность всего персонала в вопросах ядерной безопасности и побуждающие критическое отношение (см. 5.1 и 7.3);

b) сбалансированный, строгий и консервативный подход к принятию решений в отношении качества, стоимости и сроков без ущерба ядерной безопасности (см. 5.1);

c) прозрачность в коммуникации (см. 7.4);

d) использование надлежащей документированной информации (см. 7.5);

e) представление информации по кадровым, техническим и организационным вопросам (см. 9.3 и 10.2);

f) извлеченные уроки (см. 10.1);

g) критическое отношение к небезопасным действиям, поведению и условиям (см. 10.2 и 10.3).

5.2 Политика

5.2.1 Разработка политики в области качества Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая: a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление; b) создает основу для установления целей в области качества; c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям; d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества;

e) включает соответствующие вопросы ядерной безопасности;

f) включает в себя обязательство гарантировать, что другие приоритеты не снижают ядерную безопасность.

Примечание - Указанное обязательство устанавливает приоритет обеспечения ядерной безопасности над любыми другими приоритетами в деятельности организации.

5.2.2 Доведение политики в области качества Политика в области качества должна: a) быть доступной и применяться как документированная информация; b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации; c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон.

5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций. Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для: a) обеспечения соответствия системы менеджмента качества требованиям настоящего стандарта; b) обеспечения получения намеченных результатов процессов; c) отчетности высшему руководству о результатах функционирования системы менеджмента качества и возможностях ее улучшения (10.1); d) поддержки ориентации на потребителя во всей организации; e) сохранения целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении изменений в систему менеджмента качества.

Высшее руководство должно назначить лицо из состава руководства организации, которое будет иметь:

a) организационную независимость и полномочия для управления вопросами ядерной безопасности и качества;

b) беспрепятственный доступ к высшему руководству.

6 Планирование

6.1 Действия в отношении рисков и возможностей 6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов; b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения улучшения. 6.1.2 Организация должна планировать: a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей; b) то, каким образом: 1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4); 2) оценивать результативность этих действий. Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. Примечания 1 Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации. 2 Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых клиентов, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или ее потребителей.

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять соответствующую документированную информацию.

6.1.3 Определение изделий и работ, важных для ядерной безопасности

Организация должна:

a) провести декомпозицию продукции и услуг, важных для ядерной безопасности (ITNS), на изделия и работы;

b) определить элементы и работы, чей потенциальный отказ или неисправность могут поставить под угрозу функцию (функции) безопасности продуктов и/или услуг, определенную заказчиком в соответствии с принятой лицензиатом классификацией безопасности систем, конструкций и компонентов.

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять соответствующую документированную информацию.

6.1.4 Дифференцированный подход по применению требований к качеству

В отношении изделий и работ организация должна дифференцировать применение требований, связанных с менеджментом качества, документацией, мониторингом и измерениями, принимая во внимание:

a) требования к продукции или услугам, важным для ядерной безопасности, определенные потребителем;

b) сложность каждого изделия или работ;

c) организационные аспекты.

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять соответствующую документированную информацию.

6.2 Цели в области качества и планирование их достижения 6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функций, уровней, а также процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны: a) быть согласованными с политикой в области качества; b) быть измеримыми; c) учитывать применимые требования; d) быть связанными с обеспечением соответствия продукции и услуг и повышением удовлетворенности потребителей; e) подлежать мониторингу; f) быть доведенными до работников; g) актуализироваться по мере необходимости. Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

Дополнение к пункту a): в соответствии с 5.2, e), цели в области качества должны учитывать ядерную безопасность.

6.2.2 При планировании действий по достижению целей в области качества организация должна определить:

a) что должно быть сделано;

b) какие потребуются ресурсы; c) кто будет нести ответственность; d) когда эти действия будут завершены; e) каким образом будут оцениваться результаты. 6.3 Планирование изменений Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4). Организация должна рассматривать: a) цель вносимого изменения и возможные последствия его внесения; b) целостность системы менеджмента качества; c) доступность ресурсов; d) распределение или перераспределение обязанностей, ответственности и полномочий; e) обмен информацией об изменениях (см. 7.4). Управление изменениями системы менеджмента качества должно осуществляться без ущерба для ядерной безопасности.

7 Средства обеспечения
7.1 Ресурсы
7.1.1 Общие положения Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать: a) возможности и ограничения, связанные с существующими внутренними ресурсами; b) то, что необходимо получить от внешних поставщиков.

Определение и выделение ресурсов должно проводиться не в ущерб ядерной безопасности.

7.1.2 Человеческие ресурсы Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.
7.1.3 Инфраструктура Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Примечание — Инфраструктура может включать: a) здания и связанные с ними инженерные сети и системы; b) оборудование, включая технические и программные средства; c) транспортные ресурсы; d) информационные и коммуникационные технологии.
7.1.4 Среда для функционирования процессов Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам. Примечание — Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойствие, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение уровня стресса, профилактика эмоционального выгорания, эмоциональная защита); c) физические (например, температура, тепловой поток, влажность, освещение, движение воздуха, гигиена, шум). Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.

Дополнение к пункту b): к примерам психологических факторов относится необвинение.

Дополнение к пункту c): к примерам физических факторов относится поддержание чистоты.

7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерения 7.1.5.1 Общие требования Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: a) были пригодными для конкретного типа предпринимаемых действий по мониторингу и измерению; b) поддерживались в целях сохранения их пригодности для предусмотренных целей. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

Принимая во внимание установленные допуски для продукции и/или услуг, при определении целесообразности применения средств мониторинга и измерения должны учитываться диапазон и точность измерений.

7.1.5.2 Прослеживаемость измерения В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и/или поверено через установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации; b) идентифицировано в целях установления их статуса; c) защищено от регулировок, повреждения и ухудшения состояния, которые сделали бы недействительными статус калибровки и последующие результаты измерений. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению, и при необходимости предпринять соответствующее действие.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о результатах указанного выше определения и предпринятых действиях.

7.1.6 Знания организации Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг. Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме. При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям. Примечания 1 Знания организации — это знания, специфичные для организации; знания, полученные на основе опыта. Знания — это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации. 2 Основой знаний организации могут быть: a) внутренние источники (например, интеллектуальная собственность; знания, полученные из опыта; выводы, извлеченные из неудачных или успешных проектов; сбор и обмен недокументированными знаниями и опытом; результаты улучшений процессов, продукции и услуг); b) внешние источники (например, стандарты, научное сообщество, конференции, семинары, знания, полученные от потребителей и внешних поставщиков).

7.2 Компетентность Организация должна: a) определять необходимую компетентность лиц(а), выполняющих(его) работу под ее управлением, которая оказывает влияние на результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества; b) обеспечивать компетентность этих лиц на основе соответствующего образования, подготовки и (или) опыта; c) там, где это применимо, предпринимать действия, направленные на получение требуемой компетентности, и оценивать результативность предпринятых действий; d) регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство компетентности. Примечание — Применимые действия могут включать, например, проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.

Компетентность должна также относиться к квалификации работников в случае необходимости.

Компетентность и квалификация должны поддерживаться.

7.3 Осведомленность Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены: a) о политике в области качества; b) соответствующих целях в области качества; c) своем вкладе в результативность системы менеджмента качества, включая пользу от улучшения результатов деятельности; d) последствиях несоответствия требованиям системы менеджмента качества.

Лица, участвующие в создании продукции или оказании услуг, важных для ядерной безопасности, должны быть осведомлены о важности их задач, в том числе о потенциальных последствиях для ядерной безопасности в случае ошибок в их работе.

7.4 Обмен информацией Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая: a) какая информация будет передаваться; b) когда будет передаваться информация; c) кому будет передаваться информация; d) каким образом она будет передаваться; e) кто будет передавать информацию.

Примечание - В роли сторонних организаций могут выступать лицензиат (эксплуатирующая организация), органы государственного регулирования, органы государственной власти и др.

7.5 Документированная информация
7.5.1 Общие положения Система менеджмента качества организации должна включать: a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом; b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества. Примечание — Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: - размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг; - сложности процессов и их взаимодействия; - компетентности работников.
7.5.2 Создание и актуализация При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить: a) идентификацию и описание (например, название, дата, автор, ссылочный номер); b) формат (например, язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например, бумажный или электронный); c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

В случае необходимости перевода должна быть обеспечена его полнота и точность.

Анализ и утверждение должны проводить компетентные и уполномоченные лица. Организация должна определить, когда анализ должен выполняться лицами, не являющимися авторами.

7.5.3 Управление документированной информацией 7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим стандартом, должна находиться под управлением в целях обеспечения: a) ее доступности и пригодности, где и когда она необходима; b) ее достаточной защиты (например, от несоблюдения конфиденциальности, от ненадлежащего использования или потери целостности);

c) ее адекватных прослеживаемости и аутентификации.

7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна предусматривать следующие действия в той степени, насколько это применимо: a) распределение, обеспечение ее доступности и поиска, а также использование; b) хранение и защиту, включая сохранение разборчивости; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) соблюдение сроков хранения и порядка уничтожения. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением. Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание — Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

Персонал должен быть осведомлен об изменениях в документированной информации.

Организация должна принять меры по предотвращению непреднамеренного использования устаревшей документированной информации.

8 Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определенных в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством: a) определения требований к продукции и услугам; b) установления критериев для: 1) процессов; 2) приемки продукции и услуг; c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам; d) управления процессами в соответствии с установленными критериями; e) определения и ведения документированной информации в объеме, необходимом для: 1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано; 2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям. Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации. Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий. Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4).

Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг должны учитывать аспекты управления проектом и конфигурацией.

При этом следует принимать во внимание управление расписаниями и взаимодействием.

8.1.1 Контрафактные, фальсифицированные и сомнительные изделия

Организация должна предотвращать оборот контрафактных, фальсифицированных и сомнительных изделий во всей своей деятельности, включая:

a) выбор внешних поставщиков (см. 8.4.1);

b) предоставление внешним поставщикам (см. 8.4.3) конкретной информации, в том числе требований по контролю за своими субпоставщиками;

c) контроль процессов, продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками (см. 8.4.2);

d) осуществление деятельности по мониторингу и измерению (см. 8.5.1.2).

При обнаружении контрафактных, фальсифицированных или сомнительных изделий такие изделия должны управляться как несоответствия (см. 10.2), при этом соответствующие стороны, включая потребителя, должны быть незамедлительно проинформированы.

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1 Связь с потребителями Связь с потребителями должна включать: a) обеспечение информацией о продукции и услугах; b) обработку запросов, контрактов или заказов, включая их изменения; c) получение отзывов о продукции и услугах от потребителей, включая претензии потребителей; d) обращение или управление собственностью потребителей; e) установление специальных требований к действиям, предпринимаемым в непредвиденных обстоятельствах, там, где это уместно;

f) управление взаимодействием с внешними сторонами.

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что: a) требования к продукции и услугам определены, включая: 1) применимые законодательные и нормативные правовые требования; 2) требования, рассматриваемые организацией как необходимые; b) может выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает.

8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам 8.2.3.1 Организация должна убедиться, что обладает способностью выполнять требования к продукции и услугам, которые она предлагает потребителям. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть: a) требования, установленные потребителем, в том числе требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не заявленные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) требования, установленные организацией; d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам; e) требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных. Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных. Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению. Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги.

Анализ должен охватывать все важные функциональные группы, связанные с поставкой продукции или услуг (например, проектирование, закупки, изготовление, качество, контроль и испытания).

8.2.3.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, насколько это применимо, в отношении: a) результатов анализа; b) любых новых требований к продукции и услугам;

c) мер, принятых по результатам анализа согласно a).

8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Изменения требований к продукции и услугам должны управляться надлежащим образом (см. 8.2.2 и 8.2.3).

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг
8.3.1 Общие положения Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги.

В процессе проектирования и разработки должны быть определены внутренние и внешние границы проектирования и соответствующие способы и методы контроля.

Деятельность по проектированию и разработке должна быть документирована и достаточно детализирована, чтобы избежать двусмысленности или недопонимания и продемонстрировать, что продукция или услуги соответствуют требованиям, установленным для их использования или применения по назначению.

В случае использования инструментов проектирования (например, расчетных кодов или компьютерных моделей), организация должна продемонстрировать, что они пригодны к применению по назначению.

8.3.2 Планирование проектирования и разработки При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать: a) характер, продолжительность и сложность работ по проектированию и разработке; b) требуемые стадии процесса, включая проведение применимых анализов проектирования и разработки; c) требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки; d) обязанности, ответственность и полномочия в области проектирования и разработки; e) внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и услуг; f) необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе проектирования и разработки; g) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и разработки; h) требования для последующего производства продукции и услуг; i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и другими соответствующими заинтересованными сторонами; j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к проектированию и разработке.

Дополнение к пункту b): требуемые стадии процесса должны определять те стадии, которые требуют разрешения для перехода к следующему этапу.

8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организация должна рассмотреть: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и разработке; c) законодательные и нормативные правовые требования; d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять; e) возможные последствия отказа, связанные с характером продукции и услуг. Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.

8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что: a) результаты, которые должны быть достигнуты, определены; b) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки выполнить требования; c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным требованиям к проектированию и разработке; d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и услуг требованиям к установленному применению или намеченному использованию; e) предприняты необходимые действия по выявленным проблемам в ходе анализа или верификации и валидации; f) документированная информация об этих действиях зарегистрирована и сохранена. Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации.

Дополнение к пункту b): когда необходимо (см. 8.3.2 b), результаты анализа должны содержать разрешение перейти на следующую стадию.

Верификация и валидация проектирования и разработки должны выполняться компетентным лицом (лицами) или группой (группами), не выполнявшими данное проектирование.

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии документированную информацию по контролю проектирования и разработки.

8.3.4.1 Испытания для верификации и валидации проектирования и разработки

Если для верификации и/или валидации проектирования требуются испытания, то такие испытания должны планироваться, выполняться, управляться, анализироваться и документироваться с целью обеспечения того, что:

a) программы испытаний и/или технические требования идентифицируют продукцию и/или услуги, подлежащие испытаниям, и необходимые для этого ресурсы;

b) программы испытаний и/или спецификации определяют цели и условия проведения испытаний (включая наиболее неблагоприятные условия), регистрируемые параметры и соответствующие критерии приемки;

c) методики испытаний описывают метод выполнения работ, проведение испытаний и регистрацию результатов;

d) на испытания представляется продукция и/или услуги в правильной конфигурации;

e) требования программы и методики испытаний выполняются;

f) критерии приемки соблюдаются.

8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки: a) соответствовали входным требованиям; b) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления услуг; c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии приемки или ссылки на них; d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеют важное значение для их целевого назначения, безопасного и надлежащего предоставления. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки.

Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки определяли условия, при которых изделия или работы общепромышленного назначения могут применяться в качестве изделий или работ, важных для ядерной безопасности.

8.3.6 Изменения проектирования и разработки Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: a) изменениям проектирования и разработки; b) результатам анализов; c) санкционированию изменений; d) действиям, предпринятым для предотвращения неблагоприятного влияния.

Документированная информация должна содержать обоснование изменений проектирования и разработки.

Персонал, участвующий в процессах по изменению проектирования и разработки, должен быть уполномоченным и компетентным в конкретной области проектирования и обладать знаниями о требованиях и назначении исходного проекта.

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

8.4.1 Общие положения Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда: a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения их в состав продукции и услуг, предлагаемых самой организацией; b) продукция и услуги поставляются внешними поставщиками напрямую потребителю(ям) от имени организации; c) процесс или его часть выполняется внешним поставщиком в результате принятия решения организацией. Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок.

Средства контроля, применяемые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, должны учитывать любой уровень цепи поставки и принимать во внимание результаты применения дифференцированного подхода (см. 6.1.4).

Примечание - Соответствие настоящему стандарту может рассматриваться как критерий квалификации внешнего поставщика, при этом могут учитываться и другие критерии, такие как охрана труда и техника безопасности, физическая защита, технические возможности и мощности, окружающая среда, социально-экономические аспекты.

Организация должна быть ответственной за демонстрацию равнозначности принятых мер в случае, когда внешний поставщик, отвечающий за изделия или работы, важные для ядерной безопасности, не может продемонстрировать, что его система менеджмента качества соответствует требованиям данного документа.

Результаты оценки внешних поставщиков должны быть действительны в течение ограниченного периода времени и в рамках заявленной области деятельности.

Организация должна поддерживать в актуальном состоянии и сохранять документированную информацию, связанную с управлением внешними поставщиками.

8.4.2 Тип и степень управления Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Организация должна: a) обеспечивать, чтобы процессы, поставляемые внешними поставщиками, находились под управлением ее системы менеджмента качества; b) определять средства управления, которые она планирует применять как в отношении внешнего поставщика, так и к поставляемым им результатам; c) учитывать: 1) возможное влияние процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, на способность организации постоянно обеспечивать соответствие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям; 2) результативность средств управления, применяемых внешним поставщиком; d) определять верификацию или другие действия, необходимые для обеспечения соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям.

Организация должна определять и исполнять принятые на себя обязательства, а также определять и осуществлять полномочия по контролю поставляемых внешними поставщиками процессов, продукции и/или услуг.

Дополнение к пункту c), 2): Средства управления, применяемые внешними поставщиками, должны включать соответствующее средство контроля своей цепи поставок.

Дополнение к пункту d): Верификация должна учитывать критические характеристики изделий и работ общепромышленного назначения.

Организация должна нести ответственность за соответствие всех процессов, продукции и/или услуг, поставляемых внешними поставщиками.

8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику. Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся к: a) процессам, продукции и услугам, которые должны быть поставлены; b) одобрению: 1) продукции и услуг; 2) методов, процессов и оборудования; 3) выпуска продукции и услуг; c) компетентности персонала, включая любые требуемые меры подтверждения квалификации; d) взаимодействию внешнего поставщика с организацией; e) применяемым организацией управлению и мониторингу результатов деятельности внешнего поставщика; f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель предполагают осуществлять на месте у внешнего поставщика.

Дополнение к пункту a): Требования к процессам, продукции и услугам, которые должны быть поставлены (см. 8.4.3.a), должны включать:

1. соответствующие требования к системе менеджмента качества;

2. технические требования (в том числе инструкции и критерии приемки продукции и услуг);

3. список используемой документации, например чертежей, норм и правил, стандартов, нормативных правовых актов, включающий их обозначение, редакции и, при необходимости, статус;

4. определение документации, которую должен представить внешний поставщик;

5. идентификацию запасных частей и соответствующих данных, необходимых для заказа этих запасных частей.

Дополнение к пункту b), 1): Требования по одобрению продукции и услуг должны включать требование об одобрении соответствующей документации.

Дополнение к пункту d): Требования по взаимодействию внешних поставщиков с организацией должны содержать указания для внешнего поставщика о необходимости:

1. извещать организацию о несоответствии продукции и услуг, в том числе о контрафактных, фальсифицированных и сомнительных изделиях;

2. получать разрешение организации на обращение с несоответствующими продукцией и услугами;

3. уведомлять организацию об изменениях, вносимых в продукцию и услуги, смене внешних субпоставщиков, изменении места расположения производственной площадки и получать, при необходимости, разрешение организации на проведение этих изменений;

4. предоставлять организации, ее потребителям (заказчикам), третьей стороне, регулирующим органам и/или их полномочным представителям доступ к соответствующим участкам объектов всех предприятий, на любом уровне цепи поставок, участвующем в исполнении заказа, а также ко всей соответствующей информации.

Организация должна направлять сторонним поставщикам требования о распространении соответствующих требований на все последующие уровни цепи поставок.

Организация должна анализировать достаточность своих требований, прежде чем направлять их внешнему поставщику, обеспечивая включение соответствующих требований потребителя.

Изменения в закупках и поставках, влияющие на требования, должны пройти те же процедуры и контроль, что применялись при подготовке первоначальных требований.

Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию.

8.5 Производство продукции и предоставление услуг

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: a) доступность документированной информации, определяющей: 1) характеристики производимой продукции, предоставляемых услуг или осуществляемой деятельности; 2) результаты, которые должны быть достигнуты; b) доступность и применение ресурсов, подходящих для осуществления мониторинга и измерений; c) осуществление деятельности по мониторингу и измерению на соответствующих этапах в целях верификации соответствия процессов или их выходов критериям управления, а также соответствия продукции и услуг критериям приемки; d) применение соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов; e) назначение компетентного персонала, включая любую требуемую квалификацию; f) валидацию и периодическую повторную валидацию способности процессов производства продукции и предоставления услуг достигать запланированных результатов в тех случаях, когда конечный выход не может быть верифицирован последующим мониторингом или измерением; g) выполнение действий с целью предотвращения ошибок, связанных с человеческим фактором; h) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки;

i) требования потребителя и применимые законодательные и нормативные требования, относящиеся к деятельности по мониторингу и измерениям (см. 8.5.1.2);

j) свидетельства того, что все работы, связанные с производством, мониторингом и измерениями, завершены в соответствии с планом (см. 8.1 e) или иным санкционированным способом и задокументированы;

k) вовлечение высшего руководства для обеспечения измерения соответствия продукции и своевременности поставки, а также выполнения соответствующих действий, если запланированные результаты не достигнуты или не будут достигнуты, одновременно обеспечивая требуемый уровень ядерной безопасности.

Управляемые условия также должны учитывать результаты дифференцированного подхода (см. 6.1.4).

8.5.1.1 Управление производственным оборудованием

Состояние автоматизированного производственного оборудования должно быть подтверждено в установленном порядке до начала изготовления продукции и должно поддерживаться.

Требования к хранению, включая периодический мониторинг сохранности и условий хранения, должны быть определены для производственного оборудования или оснастки, находящихся на хранении.

8.5.1.2 Деятельность по мониторингу и измерениям

Средства и методы, используемые в деятельности по мониторингу и измерениям, должны учитывать результаты дифференцированного подхода (см. 6.1.4).

Для изделий и работ, важных для ядерной безопасности, мониторинг и измерения, предназначенные для приемки продукции, должны проводить компетентные лица, не принимавшие участие в их создании и выполнении.

Организация должна сохранять документированную информацию, которая, как минимум, должна содержать следующее:

a) контролируемое изделие;

b) выполненный мониторинг или измерение;

c) дату выполнения;

d) информацию о персонале, выполнившем мониторинг или измерение;

e) ссылки на используемую документированную информацию;

f) критерии приемки;

g) пригодность продукции;

h) при необходимости, последующие действия, в том числе информацию о мерах, принятых в связи с несоответствиями.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг. Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг. Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.

При использовании идентифицирующей маркировки или этикеток организация должна обеспечить, чтобы соответствие продукции не было нарушено.

При использовании средств идентификации лиц (например, штампы, электронные подписи) организация должна установить соответствующий контроль за их использованием, включая четкую идентификацию их пользователей.

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги. В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем. Примечание — Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.

8.5.4 Сохранение Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимо для обеспечения соответствия требованиям. Примечание — Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку и защиту.

Для предотвращения деградации важной для ядерной безопасности (ITNS) продукции, что может поставить под угрозу ее использование по назначению, сохранение должно включать:

a) ограничение доступа во избежание ненадлежащего вмешательства;

b) поддержание чистоты;

c) предотвращение попадания посторонних предметов, их обнаружение и удаление;

d) специальное обращение с чувствительной продукцией или опасными материалами;

e) идентификацию и обозначения, в том числе предупреждающие об опасности надписи.

8.5.5 Деятельность после поставки Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены. При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать: a) законодательные и нормативные правовые требования; b) потенциальные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами; c) характер, использование и предполагаемое время жизни продукции и услуг; d) требования потребителей; e) обратную связь с потребителями. Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам (такие как обслуживание) и дополнительные услуги, как, например, переработка или окончательное уничтожение.

А также:

f) меры, включая расследования и отчеты, в случае обнаружения проблем после осуществления поставки.

8.5.6 Управление изменениями Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.

8.6 Выпуск продукции и услуг Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам. Выпуск продукции и услуг для потребителя не должен происходить до окончания реализации всех запланированных мероприятий с удовлетворительными результатами, кроме тех случаев, когда это санкционировано уполномоченным органом и/или лицом и, когда это применимо, самим потребителем. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: a) свидетельства, демонстрирующие соответствие критериям приемки; b) прослеживаемость в отношении должностного лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции и услуг;

c) заключение о соответствии.

Организация должна обеспечить, чтобы при поставке была предоставлена вся необходимая документированная информация.

8.7 Управление несоответствующими результатами процессов 8.7.1 Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки. Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг. Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий: a) коррекцию; b) отделение, ограничение распространения, возврат или приостановку поставки продукции и предоставления услуг; c) информирование потребителя; d) получение разрешения на приемку с отклонением. После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано.

А также:

e) принятие мер, необходимых для ограничения влияния несоответствия на другие процессы и продукцию;

f) утилизацию.

Дополнение к пункту c): Информация, предоставляемая потребителю, должна включать в себя отчеты о несоответствиях.

Дополнение к пункту d): Там, где это применимо, обоснование использования продукции «как есть» или ремонта должно быть одобрено потребителем (заказчиком).

Для несоответствующих изделий и работ, важных для ядерной безопасности, должны быть разработаны, как минимум, мероприятия b), c), e).

Примечание - Обращение с несоответствующим изделием может быть отложено до получения результатов анализа коренных причин.

Документированная информация по управлению несоответствующими результатами должна поддерживаться.

8.7.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, которая: a) описывает несоответствие; b) описывает предпринятые действия; c) описывает полученные разрешения на отклонение; d) указывает полномочный орган и/или лицо, принимавшее решение о действии в отношении несоответствия.

Дополнительно к пунктам b) и c): Описание должно содержать обоснования.

9 Оценка результатов деятельности
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка
9.1.1 Общие положения Организация должна определить: a) что должно подлежать мониторингу и измерениям; b) методы мониторинга, измерения, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов; c) когда должны проводиться мониторинг и измерения; d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены. Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.

При определении вышеуказанного организация должна оценить демонстрацию соответствия продукции и (или) услуг требованиям, а также способности процессов достигать запланированных результатов.

9.1.2 Удовлетворенность потребителей Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации. Примечание — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.

9.1.3 Анализ и оценка Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Результаты анализа должны быть использованы для оценки: a) соответствия продукции и услуг; b) степени удовлетворенности потребителей; c) результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества; d) успешности планирования; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей; f) результатов деятельности внешних поставщиков; g) потребности в улучшениях системы менеджмента качества. Примечание — Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы.

Применимо также следующее:

h) аспекты культуры ядерной безопасности.

9.2 Внутренний аудит 9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации, что система менеджмента качества: a) соответствует: 1) собственным требованиям организации к ее системе менеджмента качества; 2) требованиям настоящего стандарта; b) результативно внедрена и функционирует.

Дополнение к пункту a):

3. требованиям потребителя.

9.2.2 Организация должна: a) планировать, разрабатывать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии программу(мы) аудитов, включая периодичность и методы проведения аудитов, а также ответственность, планируемые для проверки требования и предоставление отчетности. Программа(мы) аудитов должна(ы) разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов; b) определять критерии аудита и область проверки для каждого аудита; c) отбирать аудиторов и проводить аудиты так, чтобы обеспечивалась объективность и беспристрастность процесса аудита; d) обеспечивать передачу информации о результатах аудитов соответствующим руководителям; e) осуществлять соответствующую коррекцию и корректирующие действия без необоснованной задержки; f) регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство реализации программы аудитов и полученных результатов аудитов. Примечание — См. ИСО 19011 для руководства.

Аудиторы должны быть квалифицированными (см. 7.2, a) и не должны проводить аудит работ, которые они выполняли или за которые несут прямую ответственность.

9.3 Анализ со стороны руководства
9.3.1 Общие положения Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации.

Ядерной безопасности должно быть уделено внимание, соразмерное ее значимости.

9.3.2 Входные данные анализа со стороны руководства Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение: a) статуса действий по результатам предыдущих анализов со стороны руководства; b) изменений во внешних и внутренних факторах, касающихся системы менеджмента качества; c) информации о результатах деятельности и результативности системы менеджмента качества, включая тенденции, относящиеся: 1) к удовлетворенности потребителей и отзывам от соответствующих заинтересованных сторон; 2) степени достижения целей в области качества; 3) показателям процессов и соответствию продукции и услуг; 4) несоответствиям и корректирующим действиям; 5) результатам мониторинга и измерений; 6) результатам аудитов; 7) результатам деятельности внешних поставщиков; d) достаточности ресурсов; e) результативности действий, предпринятых в отношении рисков и возможностей (см. 6.1); f) возможностям для улучшения.

Дополнение к пункту f): К возможностям должны относиться уроки, извлеченные из полученного опыта в области использования атомной энергии.

9.3.3 Выходные данные анализа со стороны руководства Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся: a) к возможностям для улучшения; b) любым необходимым изменениям системы менеджмента качества; c) потребности в ресурсах. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства.
10 Улучшение
10.1 Общие положения Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности. Это должно включать: a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, а также учета будущих потребностей и ожиданий; b) коррекцию, предотвращение или снижение влияния нежелательных воздействий; c) улучшение результатов деятельности и результативности системы менеджмента качества. Примечание — Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию.

А также:

d) уроки, извлеченные из полученного опыта;

e) снижение рисков.

Сюда также может относиться следующее:

f) технические достижения, исследования и разработки;

g) методы выявления хороших практик.

Организация должна предоставить адекватные ресурсы для реализации планов по улучшению.

Организация должна делиться с потребителем и распространять среди организаций своей цепи поставок соответствующие знания, полученные из опыта.

10.2 Несоответствия и корректирующие действия 10.2.1 При появлении несоответствий, в том числе связанных с претензиями, организация должна: a) реагировать на данное несоответствие и, насколько применимо: 1) предпринимать действия по управлению и коррекции выявленного несоответствия; 2) предпринимать действия в отношении последствий данного несоответствия; b) оценивать необходимость действий по устранению причин данного несоответствия с тем, чтобы избежать его повторного появления или появления в другом месте посредством: 1) анализа несоответствия; 2) определения причин, вызвавших появление несоответствия; 3) определения наличия аналогичного несоответствия или возможности его возникновения где-либо еще; c) выполнять все необходимые действия; d) проанализировать результативность каждого предпринятого корректирующего действия; e) актуализировать при необходимости риски и возможности, определенные в ходе планирования; f) вносить при необходимости изменения в систему менеджмента качества. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий.

Организация должна обеспечить, чтобы несоответствия и корректирующие действия управлялись и отчет по ним без необоснованных задержек предоставлялся руководству соответствующего уровня и, где применимо, заказчику.

Дополнение к пункту b), 1): Анализ должен содержать оценку влияния несоответствия.

Дополнение к пункту b), 2): В той степени, насколько это применимо, должен быть проведен анализ коренных причин.

10.2.2 Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство: a) характера выявленных несоответствий и последующих предпринятых действий; b) результатов всех корректирующих действий. 10.3 Постоянное улучшение Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению.

Постоянное улучшение должно включать культуру ядерной безопасности.

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ

Обозначение ссылочного международного стандарта, документа	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ISO 9000:2015	IDT	ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: - IDT — идентичный стандарт.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1]	ISO 9001:2015	Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)
[2]	Safety Glossary IAEA. Terminology Used In Nuclear Safety And Radiation Protection (Глоссарий МАГАТЭ по вопросам безопасности. Терминология, используемая в области ядерной безопасности и радиационной защиты)
[3]	IAEA GSR part 2	General Safety Requirements. Leadership and Management for Safety (Нормы МАГАТЭ по безопасности. Общие требования по безопасности. Лидерство и менеджмент для обеспечения безопасности)
[4]	IAEA NP-T-3.21	Procurement Engineering And Supply Chain Guidelines In Support Of Operation And Maintenance Of Nuclear Facilities

УДК 658.562.014:006:354	ОКС 27.120.01 ОКС 03.120.10
Ключевые слова: система менеджмента качества, поставка продукции и услуг, важные для ядерной безопасности

---