---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 15841-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Проволока ортодонтическая\""
number: "ГОСТ Р ИСО 15841-2017"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15841-2017"
---

## "ГОСТ Р ИСО 15841-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Проволока ортодонтическая"

# "ГОСТ Р ИСО 15841-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Стоматология. Проволока ортодонтическая"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.08.2017 N 936-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 1 сентября 2018 года.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 августа 2017 г. N 936-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**СТОМАТОЛОГИЯ**

<a id="p100004"></a>**ПРОВОЛОКА ОРТОДОНТИЧЕСКАЯ**

<a id="p100005"></a>Dentistry. Wires for use in orthodontics

<a id="p100006"></a>**(ISO 15841:2014, IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 15841-2017**

<a id="p100008"></a>ОКС 11.060.10

<a id="p100009"></a>ОКП 93 9134

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 сентября 2018 года

<a id="p100011"></a>Предисловие

<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ЦНИИСиЧЛХ" Минздрава России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Стоматология"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 августа 2017 г. N 936-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15841:2014 "Стоматология. Проволока ортодонтическая" (ISO 15841:2014 "Dentistry - Wires for use in orthodontics", IDT).
<a id="p100016"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100157)
<a id="p100017"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100018"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

<a id="p100019"></a>1 Область применения

<a id="p100020"></a>Настоящий стандарт устанавливает технические требования к проволоке, используемой в несъемных и съемных ортодонтических аппаратах, и методы ее испытаний. Стандарт распространяется на предварительно изготовленные ортодонтические дуги и не включает пружины и другие предварительно изготовленные изделия.
<a id="p100021"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам ортодонтической проволоки, методам их определения, а также требования к упаковке и маркировке.

<a id="p100022"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100023"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100024"></a>ISO 1942, Dentistry - Vocabulary (Стоматология. Словарь)
<a id="p100025"></a>ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Металлические материалы. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)
<a id="p100026"></a>ASTM F 2082, Standard Test Method for Determination of Transformation Temperature of Nickel-Titanium Shape Memory Alloys by Bend and Free Recovery (Стандартный метод испытания для определения температурного перехода никель-титановых сплавов с памятью формы посредством изгиба и свободного восстановления)

<a id="p100027"></a>3 Термины и определения

<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями по ИСО 1942:
<a id="p100029"></a>3.1 конечная температура аустенита Taf (austenite-finish temperature): Температура, при которой в сплаве завершается превращение низкотемпературной мартенситной фазы в высокотемпературную аустенитную фазу.
<a id="p100030"></a>3.2 величина отклонения усилия $F_{\Delta}$ (force deflection rate), Н/мм: Приращение нагрузки на единицу деформации в пропорциональной области (например, при испытании на изгиб).
<a id="p100031"></a>3.3 идентификационный код (descriptor): Код для определения номинальных размеров в тысячных долях дюйма (единицы измерения не указывают) в соответствии с принятыми в ортодонтической практике обозначениями.
<a id="p100032"></a>3.4 диагональ (diagonal): Наибольший размер поперечного сечения прямоугольной проволоки.
<a id="p100033"></a>Примечание 1 - См. [рисунок 1](#p100036).

<a id="p100034"></a> ![рис. 1](https://i.bukva.ai/lBEg1wFi/img_0.png) 

<a id="p100035"></a>1 - диагональ; 2 - высота; 3 - ширина

<a id="p100036"></a>Рисунок 1 - Размеры поперечного сечения проволоки

<a id="p100037"></a>3.5 многожильная проволока (multistrand wire): Ортодонтическая проволока, изготовленная из двух или более отдельных нитей, которая может быть витой, плетеной или коаксиальной.
<a id="p100038"></a>3.6 величина отклоняющего усилия при изгибе при постоянном прогибе 0,1 мм FS(0,1) (offset bending force): Усилие, измеренное при постоянном прогибе 0,1 мм, при испытании на изгиб.
<a id="p100039"></a>3.7 высота (height): Наименьший размер поперечного сечения прямоугольной проволоки.
<a id="p100040"></a>Примечание 1 - См. [рисунок 1](#p100036).

<a id="p100041"></a>3.8 ширина (width): Больший размер поперечного сечения прямоугольной проволоки.
<a id="p100042"></a>Примечание 1 - См. [рисунок 1](#p100036).

<a id="p100043"></a>4 Классификация

<a id="p100044"></a>В настоящем стандарте проволока подразделяется по ее упругости на типы:
- <a id="p100045"></a>тип 1: проволока характеризуется линейно-упругой зависимостью при разгружении при температурах до 50 °C;
- <a id="p100046"></a>тип 2: проволока характеризуется нелинейно-упругой зависимостью при разгружении при температурах до 50 °C.

<a id="p100047"></a>5 Требования


#### <a id="p100048"></a>5.1 Общие положения

<a id="p100049"></a>Производитель проволоки должен указать на упаковке следующие ее свойства, которые при проведении испытания в соответствии с методами, описанными в [разделе 6](#p100063), должны находиться в пределах указанных диапазонов.

#### <a id="p100050"></a>5.2 Размеры

<a id="p100051"></a>Каждый размер поперечного сечения проволоки (диаметр, ширина, высота и диагональ, при необходимости) должен быть указан с точностью до 0,01 мм. Для многожильной проволоки должны быть указаны внутренние размеры трубки, в которую непосредственно помещена проволока.

#### <a id="p100052"></a>5.3 Конечная температура аустенита

<a id="p100053"></a>Для проволоки типа 2 конечная температура аустенита должна быть определена с точностью до 1 °C. Конечная температура аустенита должна быть определена в соответствии с [6.3.1](#p100070) или [6.3.2](#p100080).

#### <a id="p100054"></a>5.4 Механические свойства

<a id="p100055"></a>Когда производитель заявляет, что разные части ортодонтической проволоки имеют различные механические свойства, испытания для каждой части должны проводиться отдельно и результаты должны быть указаны отдельно.

##### <a id="p100056"></a>5.4.1 Проволока типа 1

<a id="p100057"></a>При испытании на растяжение (см. [6.4.2](#p100088)) должны быть указаны: модуль упругости (ГПа); 0,2%-ный условный предел текучести (МПа) и удлинение при разрыве (%).
<a id="p100058"></a>При испытании на изгиб (см. [6.4.3](#p100102)) должны быть указаны величина отклонения усилия (Н/мм) и величина отклоняющего усилия при изгибе при постоянном прогибе 0,1 мм (Н).

##### <a id="p100059"></a>5.4.2 Проволока типа 2

<a id="p100060"></a>При испытании на изгиб (см. [6.4.3](#p100102)) должны быть измерены значения силы при разгружении образца для значений прогиба 3,0; 2,0; 1,0 и 0,5 мм, а также постоянный прогиб после разгружения.

#### <a id="p100061"></a>5.5 Опасные элементы

<a id="p100062"></a>В настоящем стандарте кадмий, бериллий, свинец и никель считаются опасными элементами, и производитель должен указать содержание элемента в массовых процентах.

<a id="p100063"></a>6 Методы испытаний


#### <a id="p100064"></a>6.1 Отбор проб

<a id="p100065"></a>Шесть образцов одного типа изделия из одной партии должны быть отобраны для каждого испытания. Если производитель рекомендует термообработку до клинического использования, ее следует провести перед началом испытаний согласно инструкциям производителя.

#### <a id="p100066"></a>6.2 Размеры

<a id="p100067"></a>Измерения следует проводить с использованием микрометров, оптических микроскопов или других устройств с точностью до 0,005 мм.
<a id="p100068"></a>Должны быть проведены измерения каждого размера на каждом образце.

#### <a id="p100069"></a>6.3 Конечная температура аустенита


##### <a id="p100070"></a>6.3.1 Прибор дифференцирующей сканирующей калориметрии с погрешностью измерения 1 °C


###### <a id="p100071"></a>6.3.1.1 Процедура

<a id="p100072"></a>Определяют конечную температуру аустенита с помощью дифференцирующей сканирующей калориметрией согласно инструкции к прибору.
<a id="p100073"></a>Скорость нагревания должна быть (10 +/- 2) °C/мин.
<a id="p100074"></a>Образцы разрезают на отрезки подходящей длины для испытания на приборе.

###### <a id="p100075"></a>6.3.1.2 Определение конечной температуры аустенита

<a id="p100076"></a>По кривой (см. [рисунок 2](#p100079)), записанной дифференцирующим сканирующим калориметром, определяют конечную температуру аустенита путем проведения на высокотемпературной стороне впадины касательной к точке перегиба и асимптоты основной линии. Точку пересечения касательной и асимптоты определяют как конечную температуру аустенита Taf и записывают в градусах Цельсия.

<a id="p100077"></a> ![рис. 2](https://i.bukva.ai/lBEg1wFi/img_1.png) 

<a id="p100078"></a>X - температура, °C; Y - тепловой поток, Дж/с

<a id="p100079"></a>Рисунок 2 - Кривая дифференцирующей сканирующей калориметрии


##### <a id="p100080"></a>6.3.2 Изгиб и свободное восстановление с погрешностью 1 °C


###### <a id="p100081"></a>6.3.2.1 Процедура

<a id="p100082"></a>Определяют конечную температуру аустенита Taf при испытании на изгиб и свободное восстановление в соответствии с АСТМ Ф2082.

###### <a id="p100083"></a>6.3.2.2 Определение конечной температуры аустенита

<a id="p100084"></a>Определяют конечную температуру аустенита Taf по кривой, полученной при испытании на изгиб и свободное восстановление, в соответствии с АСТМ Ф2082 и записывают результаты в градусах Цельсия.

#### <a id="p100085"></a>6.4 Механические испытания


##### <a id="p100086"></a>6.4.1 Общие положения

<a id="p100087"></a>Образцы для испытаний на растяжение и изгиб должны быть прямыми. Если проволоку поставляют свернутой, ее необходимо выпрямить. Если образцы взяты из сформированных ортодонтических дуг, они должны быть вырезаны из самой прямой части дуги.

##### <a id="p100088"></a>6.4.2 Испытание на растяжение


###### <a id="p100089"></a>6.4.2.1 Общие положения

<a id="p100090"></a>Испытания следует проводить в соответствии с ИСО 6892-1 для определения модуля упругости, 0,2%-ного условного предела текучести и относительного удлинения при разрыве.

###### <a id="p100091"></a>6.4.2.2 Аппаратура

<a id="p100092"></a>6.4.2.2.1 Разрывная испытательная машина, калиброванная по силе и скорости движения траверсы в диапазоне 0,5 - 2 мм/мин.
<a id="p100093"></a>6.4.2.2.2 Микрометр или аналогичный прибор с точностью измерения 0,005 мм.

###### <a id="p100094"></a>6.4.2.3 Процедура

<a id="p100095"></a>6.4.2.3.1 Скорость движения траверсы должна быть в диапазоне 0,5 - 2,0 мм/мин.
<a id="p100096"></a>6.4.2.3.2 Начальную площадь поперечного сечения S0 определяют с использованием микрометра или аналогичного прибора [(6.4.2.2.2)](#p100093) с погрешностью не более 0,005 мм. Для изделий круглого сечения начальную площадь поперечного сечения рассчитывают как среднеарифметическое значение двух измерений, проведенных в двух перпендикулярных направлениях. Начальную площадь поперечного сечения допускается определять, исходя из массы, зная длину и плотность материала.
<a id="p100097"></a>6.4.2.3.3 Начальная расчетная длина образца L0 должна быть (20 +/- 0,2) мм.
<a id="p100098"></a>6.4.2.3.4 Расстояние между зажимами машины должно быть не менее (L0 + 50) мм.
<a id="p100099"></a>6.4.2.3.5 Определяют удлинение после разрыва (%), используя измерительное устройство с точностью измерения 0,1 мм.
<a id="p100100"></a>6.4.2.3.6 Определяют модуль упругости по углу наклона линейной части кривой нагрузка - деформация.
<a id="p100101"></a>6.4.2.3.7 Определяют условный предел текучести при 0,2%-ной деформации по кривой напряжение - деформация.

##### <a id="p100102"></a>6.4.3 Испытание на изгиб


###### <a id="p100103"></a>6.4.3.1 Аппаратура

<a id="p100104"></a>6.4.3.1.1 Испытательная машина на сжатие, калиброванная по скорости движения траверсы в диапазоне 0,5 - 2 мм/мин.

###### <a id="p100105"></a>6.4.3.2 Процедура

<a id="p100106"></a>6.4.3.2.1 Скорость движения траверсы должна быть (1,25 +/- 0,75) мм/мин.

###### <a id="p100107"></a>6.4.3.2.2 Образцы должны быть длиной не менее 30 мм.

<a id="p100108"></a>6.4.3.2.3 Образцы проволоки должны быть подвергнуты симметричному трехточечному изгибу.
<a id="p100109"></a>6.4.3.2.4 Расстояние между опорами, на которые помещают образец проволоки, должно быть 10 мм (см. [рисунок 3](#p100114)).

<a id="p100110"></a> ![рис. 3](https://i.bukva.ai/lBEg1wFi/img_2.png) 


<a id="p100111"></a>

---

<a id="p100112"></a><sup>a</sup> Радиус опор и индентора должен быть (0,10 +/- 0,05) мм.

<a id="p100113"></a>1 - индентор; 2 - опоры

<a id="p100114"></a>Рисунок 3 - Испытание на трехточечный изгиб


###### <a id="p100115"></a>6.4.3.2.5 Прогиб осуществляют при центральном положении индентора.


###### <a id="p100116"></a>6.4.3.2.6 Радиусы опор и индентора должны быть (0,10 +/- 0,05) мм.

<a id="p100117"></a>6.4.3.2.7 Прямоугольную проволоку испытывают в направлении высоты проволоки.

###### <a id="p100118"></a>6.4.3.3 Испытание проволоки типа 1

<a id="p100119"></a>6.4.3.3.1 Проволоку типа 1 испытывают при комнатной температуре (23 +/- 2) °C.
<a id="p100120"></a>6.4.3.3.2 Проволоку деформируют до минимального постоянного прогиба 0,1 мм.
<a id="p100121"></a>6.4.3.3.3 За величину отклоняющего усилия при изгибе принимают усилие, соответствующее постоянному прогибу 0,1 мм.
<a id="p100122"></a>6.4.3.3.4 Величину отклонения усилия определяют по графику жесткости при изгибе подсчетом угла наклона линии, параллельной линейному участку кривой при прогибе 0,1 мм (см. [рисунок 4](#p100125)).

<a id="p100123"></a> ![рис. 4](https://i.bukva.ai/lBEg1wFi/img_3.png) 

<a id="p100124"></a>X - прогиб, мм; Y - усилие, Н; D - постоянный прогиб 0,1 мм

<a id="p100125"></a>Рисунок 4 - График жесткости при изгибе


###### <a id="p100126"></a>6.4.3.4 Испытание проволоки типа 2

<a id="p100127"></a>6.4.3.4.1 Проволока типа 2 должна быть испытана при температуре (36 +/- 1) °C.

###### <a id="p100128"></a>6.4.3.4.2 Проволока должна быть деформирована до прогиба 3,1 мм.

<a id="p100129"></a>6.4.3.4.3 Изгибающее усилие при разгружении определяют по графику испытания на изгиб для значений прогиба 3,0 (F1), 2,0 (F2), 1,0 (F3), 0,5 (F4) мм (см. [рисунок 5](#p100134)).

<a id="p100130"></a> ![рис. 5](https://i.bukva.ai/lBEg1wFi/img_4.png) 


<a id="p100131"></a>

---

<a id="p100132"></a><sup>a</sup> Показания снимают по кривой разгружения (нижняя кривая).

<a id="p100133"></a>X - прогиб, мм; Y - усилие, Н

<a id="p100134"></a>Рисунок 5 - График испытания на изгиб

<a id="p100135"></a>7 Упаковка и маркировка


#### <a id="p100136"></a>7.1 Общие требования

<a id="p100137"></a>Изготовитель должен предоставлять следующую информацию в каталоге, на упаковочном вкладыше, этикетке или другим доступным способом:
<a id="p100138"></a>a) тип проволоки;
<a id="p100139"></a>b) рекомендуемый способ термообработки для термообрабатываемых сплавов;
<a id="p100140"></a>c) химический состав: в составе сплава должны быть указаны все присутствующие в нем компоненты в концентрациях более 0,1% масс. и массовые фракции любых опасных элементов, указанных в [5.5](#p100061);
<a id="p100141"></a>d) каждый размер поперечного сечения проволоки, определенный в соответствии с [5.2](#p100050);
<a id="p100142"></a>e) механические свойства, определенные в соответствии с [5.4](#p100054);
<a id="p100143"></a>f) конечную температуру аустенита (при применении), определенную в соответствии с [5.3](#p100052).
<a id="p100144"></a>*Примечание* - Дополнительная информация может быть включена по усмотрению изготовителя или в соответствии с требованиями законодательства.


#### <a id="p100145"></a>7.2 Упаковка

<a id="p100146"></a>Упаковка должна обеспечивать защиту содержимого от повреждения и от загрязнений при транспортировании и хранении в соответствии с принятой коммерческой практикой.

#### <a id="p100147"></a>7.3 Этикетка

<a id="p100148"></a>Каждая упаковка должна быть снабжена этикеткой, содержащей:
<a id="p100149"></a>a) наименование и адрес изготовителя или дистрибьютера;
<a id="p100150"></a>b) наименование проволоки или торговую марку;
<a id="p100151"></a>c) размеры проволоки в миллиметрах (дополнительно разрешается использование идентификационного кода);
<a id="p100152"></a>d) номер партии;
<a id="p100153"></a>e) количество проволоки (штуки, длина или масса);
<a id="p100154"></a>f) назначение проволоки;
<a id="p100155"></a>g) предупреждение об опасных элементах (если принято, эта информация должна быть представлена в виде символов).





<a id="p100156"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100157"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ**
**И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100158"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="15%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td>Обозначение ссылочного стандарта</td><td>Степень соответствия</td><td>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td>ISO 1942</td><td>-</td><td><a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td>ISO 6892-1</td><td>IDT</td><td><a id="p100159"></a><a id="p100160"></a>ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892-84) "Проволока. Метод испытания на растяжение"<br>ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892-84) "Металлы. Методы испытаний на растяжение"</td></tr>
<tr><td>ASTM F 2082</td><td>-</td><td><a href="#p100161">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100161"></a><a id="p100162"></a><a id="p100163"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный, межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта. Официальный перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>




<a id="p100164"></a>

---