---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования\""
number: "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020"
---

## "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"

# "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 02.09.2020 N 616-ст)

> [!WARNING]
> Документ утратил силу с 01.01.2024 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 14.07.2023 N 537-ст.
> Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2023).
> Документ утратил силу с 01.01.2024 в связи с изданием Приказа Росстандарта от 14.07.2023 N 537-ст. Взамен введен в действие [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2023).
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.08.2021.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 15223-2002"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-2002" "ГОСТ Р ИСО 15223-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и... (принят и в"
  n1["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2010" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в... (утв. и вв"
  n2["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в... (утв. и вв"
  n3["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020"]:::rst
  click n3 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в... (утв. и вве"
  n4["ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023"]:::doc
  click n4 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2023" "ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1... (у"
  n3 --> n4
  n2 --> n3
  n1 --> n2
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 2 сентября 2020 г. N 616-ст

</div>


<a id="p100002"></a>НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100007"></a>**Medical devices. Symbols to be used with medical device**<br>
**labels, labelling, and information to be supplied.**<br>
**Part 1. General requirements**

<a id="p100008"></a>**(ISO 15223-1:2016, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020**

<a id="p100010"></a>**ОКС 01.080.20**<br>
**11.040.01**

</div>


<a id="p100011"></a>Дата введения

<div align="center">

1 августа 2021 года

</div>



### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. N 616-ст

<div align="right">

<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" (ISO 15223-1:2016 "Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements", IDT).<br>
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100598)<br>
<a id="p100018"></a>5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-15223-1-2014)

</div>


<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
<a id="p100022"></a>Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
<a id="p100024"></a>При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.
<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
- <a id="p100026"></a>дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
- <a id="p100027"></a>медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;
- <a id="p100028"></a>лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
- <a id="p100029"></a>регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;
- <a id="p100030"></a>потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.


### <a id="p100031"></a>1 Область применения


<a id="p100032"></a>Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.
<a id="p100033"></a>Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
<a id="p100034"></a>Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.


### <a id="p100035"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100036"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения к нему)]:
<a id="p100037"></a>ISO 7000, Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы (Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols) <1>

<a id="p100038"></a>

---

<a id="p100039"></a><1> Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет "дату регистрации". Эти даты приведены в [столбце](#p100091) "Порядковый номер ИСО" в таблице 1.

<a id="p100040"></a>ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times) <2>

<a id="p100041"></a>

---

<a id="p100042"></a><2> С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 "Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила" и ISO 8601-2:2019 "Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения".

<a id="p100043"></a>**ISO 15223-2, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation)**


### <a id="p100044"></a>3 Термины и определения


<a id="p100045"></a>В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.
<a id="p100046"></a>ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:
- <a id="p100047"></a>IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;
- <a id="p100048"></a>платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.
<a id="p100049"></a>**3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.**
<a id="p100050"></a>**3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.**
<a id="p100051"></a>**Примечание - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.2.**

<a id="p100052"></a>3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.
<a id="p100053"></a>*Примечание* - Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.

<a id="p100054"></a>3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.
<a id="p100055"></a>Примечания
<a id="p100056"></a>1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. [3.2](#p100050)) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.
<a id="p100057"></a>2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях "маркировка" определена как "информация, предоставляемая изготовителем".

<a id="p100058"></a>3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. [3.3](#p100052)) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. [3.1](#p100049)), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.
<a id="p100059"></a>*Примечание* - Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

<a id="p100060"></a>3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.
<a id="p100061"></a>*Примечание* - Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.


### <a id="p100062"></a>4 Общие требования



#### <a id="p100063"></a>4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

<a id="p100064"></a>Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
<a id="p100065"></a>Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

#### <a id="p100066"></a>4.2 Требования к применению

<a id="p100067"></a>Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в [таблице 1](#p100083).
<a id="p100068"></a>Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
<a id="p100069"></a>*Примечание* - Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, AI, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.

<a id="p100070"></a>В рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.
<a id="p100071"></a>Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в [таблице 1](#p100083), а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.

<a id="p100072"></a>Важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в [приложении B](#p100592).
<a id="p100073"></a>Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.
<a id="p100074"></a>*Примечание* - Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.

<a id="p100075"></a>Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями установлено наличие сопроводительного текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

#### <a id="p100076"></a>4.3 Другие символы

<a id="p100077"></a>В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в [библиографии](#p100615). Этот перечень не является исчерпывающим.


### <a id="p100078"></a>5 Символы


<a id="p100079"></a>При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в [таблице 1](#p100083).
<a id="p100080"></a>Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.
<a id="p100081"></a>Примечание - [Таблица 1](#p100083) была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки зрения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в [приложении A](#p100549).

<a id="p100082"></a>**Таблица 1**

<a id="p100083"></a>Символы, предоставляющие информацию, важную
для надлежащего применения медицинских изделий


<table>
<colgroup><col width="12%"><col width="10%"><col width="13%"><col width="14%"><col width="18%"><col width="13%"><col width="13%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100084"></a>Ссылочный номер символа</td><td><a id="p100085"></a>Наименование символа</td><td><a id="p100086"></a>Описание символа</td><td><a id="p100087"></a>Требования</td><td><a id="p100088"></a>Информационные примечания</td><td><a id="p100089"></a>Ограничение на использование</td><td><a id="p100090"></a>Дополнительные требования</td><td><a id="p100091"></a>Порядковый номер в ИСО 7000 <sup><a href="#p100546">a</a></sup></td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100092"></a>5.1 Производство</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a><a id="p100094"></a>5.1.1<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_0.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100095"></a>Изготовитель</td><td><a id="p100096"></a>Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/ЕС</td><td><a id="p100097"></a>Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медицинское изделие в обращение на рынке)</td><td><a id="p100098"></a><a id="p100099"></a><a id="p100100"></a><a id="p100101"></a><a id="p100102"></a>Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup>.<br>Примечание 2 - Полное определение "изготовителя" дано в директивах ЕС 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/ЕС.<br>Примечание 3 - Руководство по применению требований директив 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.<br>Примечание 4 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.<br>Примечание 5 - Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.</td><td><a id="p100103"></a>-</td><td><a id="p100104"></a>-</td><td><a id="p100105"></a><a id="p100106"></a>3082<br>2011-10-02</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td></td><td></td><td><a id="p100107"></a>Примечание 6 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются</td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a><a id="p100109"></a>5.1.2<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_1.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100110"></a>Уполномоченный представитель в Европейском сообществе</td><td><a id="p100111"></a>Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе</td><td><a id="p100112"></a>Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполномоченного представителя в Европейском сообществе</td><td><a id="p100113"></a><a id="p100114"></a><a id="p100115"></a><a id="p100116"></a>Примечание 1 - Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.<br>Примечание 2 - Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.<br>Примечание 3 - Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.<br>Примечание 4 - Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются</td><td><a id="p100117"></a>-</td><td><a id="p100118"></a>-</td><td><a id="p100119"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100120"></a><a id="p100121"></a>5.1.3<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_2.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100122"></a>Дата изготовления</td><td><a id="p100123"></a>Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие</td><td><a id="p100124"></a>Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня</td><td><a id="p100125"></a>Примечание - Относительный размер символа и размер даты не указываются</td><td><a id="p100126"></a>-</td><td><a id="p100127"></a><a id="p100128"></a><a id="p100129"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup>:<br>- дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня, как того требует соответствующая директива ЕС;<br>- данный символ может использоваться для обозначения месяца и года изготовления активных имплантируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий, если дата использования не указана, как того требует соответствующая директива ЕС</td><td><a id="p100130"></a><a id="p100131"></a>2497<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100132"></a><a id="p100133"></a>5.1.4<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_3.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100134"></a>Использовать до</td><td><a id="p100135"></a>Указывает дату, после истечения которой изделие должно применяться или использоваться</td><td><a id="p100136"></a><a id="p100137"></a>Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.<br>Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр для года и, при необходимости, двух цифр для месяца и двух цифр для дня</td><td><a id="p100138"></a><a id="p100139"></a><a id="p100140"></a><a id="p100141"></a>Примечание 1 - Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.<br>Примечание 2 - Относительный размер символа и размер даты не нормируются.<br>Примечание 3 - Синонимом "использовать до..." является "срок годности".<br>Примечание 4 - Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия</td><td><a id="p100142"></a>-</td><td><a id="p100143"></a><a id="p100144"></a><a id="p100145"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup>:<br>- дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;<br>- данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/EEC</td><td><a id="p100146"></a><a id="p100147"></a>2607<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100148"></a><a id="p100149"></a>5.1.5<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_4.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100150"></a>Код партии</td><td><a id="p100151"></a>Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия</td><td><a id="p100152"></a>Рядом с символом должен быть указан код партии</td><td><a id="p100153"></a><a id="p100154"></a>Примечание 1 - Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.<br>Примечание 2 - Синонимами "код партии" являются "номер партии" и "номер серии"</td><td><a id="p100155"></a>-</td><td><a id="p100156"></a>-</td><td><a id="p100157"></a><a id="p100158"></a>2492<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a><a id="p100160"></a>5.1.6<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_5.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100161"></a>Номер по каталогу</td><td><a id="p100162"></a>Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифицировано</td><td><a id="p100163"></a>Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу</td><td><a id="p100164"></a><a id="p100165"></a>Примечание 1 - Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.<br>Примечание 2 - Синонимом "номер по каталогу" являются "ссылочный номер" и "порядковый номер"</td><td><a id="p100166"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Данный символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта</td><td><a id="p100167"></a>-</td><td><a id="p100168"></a><a id="p100169"></a>2493<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a><a id="p100171"></a>5.1.7<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_6.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100172"></a>Серийный номер</td><td><a id="p100173"></a>Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель может идентифицировать конкретное медицинское изделие</td><td><a id="p100174"></a>Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию</td><td><a id="p100175"></a>Примечание - Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются</td><td><a id="p100176"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта</td><td><a id="p100177"></a>-</td><td><a id="p100178"></a><a id="p100179"></a>2498<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100180"></a>5.2 Стерилизация</td></tr>
<tr><td><a id="p100181"></a><a id="p100182"></a>5.2.1<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_7.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100183"></a>Стерильно</td><td><a id="p100184"></a>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации</td><td><a id="p100185"></a>-</td><td><a id="p100186"></a>Примечание - Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с <a href="#p100191">5.2.2</a> до <a href="#p100223">5.2.5</a></td><td><a id="p100187"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)</td><td><a id="p100188"></a>-</td><td><a id="p100189"></a><a id="p100190"></a>2499<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a><a id="p100192"></a>5.2.2<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_8.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100193"></a>Стерилизация с применением методов асептической обработки</td><td><a id="p100194"></a>Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки</td><td><a id="p100195"></a>-</td><td><a id="p100196"></a><a id="p100197"></a>Примечание 1 - Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.<br>Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа <a href="#p100181">5.2.1</a></td><td><a id="p100198"></a>-</td><td><a id="p100199"></a>-</td><td><a id="p100200"></a><a id="p100201"></a>2500<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100202"></a><a id="p100203"></a>5.2.3<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_9.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100204"></a>Стерилизация оксидом этилена</td><td><a id="p100205"></a>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена</td><td><a id="p100206"></a>-</td><td><a id="p100207"></a>Примечание - Использование данного символа исключает использование символа <a href="#p100181">5.2.1</a>.</td><td><a id="p100208"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)</td><td><a id="p100209"></a>-</td><td><a id="p100210"></a><a id="p100211"></a>2501<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a><a id="p100213"></a>5.2.4<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_10.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100214"></a>Радиационная стерилизация</td><td><a id="p100215"></a>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации</td><td><a id="p100216"></a>-</td><td><a id="p100217"></a><a id="p100218"></a>Примечание 1 - Символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.<br>Примечание 2 - Использование данного символа исключает использование символа <a href="#p100181">5.2.1</a>.</td><td><a id="p100219"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)</td><td><a id="p100220"></a>-</td><td><a id="p100221"></a><a id="p100222"></a>2502<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100223"></a><a id="p100224"></a>5.2.5<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_11.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100225"></a>Стерилизация паром или сухим теплом</td><td><a id="p100226"></a>Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом</td><td><a id="p100227"></a>-</td><td><a id="p100228"></a>Примечание - Использование данного символа исключает использование символа <a href="#p100181">5.2.1</a>.</td><td><a id="p100229"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)</td><td><a id="p100230"></a>-</td><td><a id="p100231"></a><a id="p100232"></a>2503<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100233"></a><a id="p100234"></a>5.2.6<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_12.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100235"></a>Не стерилизовать повторно</td><td><a id="p100236"></a>Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать</td><td><a id="p100237"></a>-</td><td><a id="p100238"></a>-</td><td><a id="p100239"></a>-</td><td><a id="p100240"></a>-</td><td><a id="p100241"></a><a id="p100242"></a>2608<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100243"></a><a id="p100244"></a>5.2.7<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_13.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100245"></a>Нестерильно</td><td><a id="p100246"></a>Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации</td><td><a id="p100247"></a>-</td><td><a id="p100248"></a>-</td><td><a id="p100249"></a>Данный символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде</td><td><a id="p100250"></a>-</td><td><a id="p100251"></a><a id="p100252"></a>2609<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100253"></a><a id="p100254"></a>5.2.8<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_14.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100255"></a>Не использовать при повреждении упаковки</td><td><a id="p100256"></a>Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя</td><td><a id="p100257"></a>-</td><td><a id="p100258"></a>Примечание - Символ может также означать "Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой"</td><td><a id="p100259"></a>-</td><td><a id="p100260"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100261"></a><a id="p100262"></a>2606<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100263"></a><a id="p100264"></a>5.2.9<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_15.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100265"></a>Стерильный путь для жидкости</td><td><a id="p100266"></a>Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными</td><td><a id="p100267"></a><a id="p100268"></a>Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации.<br>Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предоставленной изготовителем</td><td><a id="p100269"></a>-</td><td><a id="p100270"></a>-</td><td><a id="p100271"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100272"></a><a id="p100273"></a>3084<br>2011-10-05</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100274"></a>5.3 Хранение</td></tr>
<tr><td><a id="p100275"></a><a id="p100276"></a>5.3.1<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_16.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100277"></a>Хрупкое, обращаться осторожно</td><td><a id="p100278"></a>Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно</td><td><a id="p100279"></a>-</td><td><a id="p100280"></a>-</td><td><a id="p100281"></a>-</td><td><a id="p100282"></a>-</td><td><a id="p100283"></a><a id="p100284"></a>0621<br>2014-06-04</td></tr>
<tr><td><a id="p100285"></a><a id="p100286"></a>5.3.2<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_17.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100287"></a>Не допускать воздействия солнечного света</td><td><a id="p100288"></a>Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света</td><td><a id="p100289"></a>-</td><td><a id="p100290"></a>Примечание - Символ может также означать "Держать вдали от источников тепла" (см. ИСО 7000)</td><td><a id="p100291"></a>-</td><td><a id="p100292"></a>-</td><td><a id="p100293"></a><a id="p100294"></a>0624<br>2014-06-04</td></tr>
<tr><td><a id="p100295"></a><a id="p100296"></a>5.3.3<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_18.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100297"></a>Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения</td><td><a id="p100298"></a>Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения</td><td><a id="p100299"></a>-</td><td><a id="p100300"></a>Примечание - Символ может также означать "Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения"</td><td><a id="p100301"></a>-</td><td><a id="p100302"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100303"></a><a id="p100304"></a>0615<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100305"></a><a id="p100306"></a>5.3.4<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_19.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100307"></a>Беречь от влаги</td><td><a id="p100308"></a>Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги</td><td><a id="p100309"></a>-</td><td><a id="p100310"></a>Примечание - Символ может также означать "Сохранять в сухом состоянии" (см. ИСО 7000)</td><td><a id="p100667"></a>-</td><td><a id="p100311"></a>-</td><td><a id="p100312"></a><a id="p100313"></a>0626<br>2014-06-04</td></tr>
<tr><td><a id="p100314"></a><a id="p100315"></a>5.3.5<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_20.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100316"></a>Нижняя граница температурного диапазона</td><td><a id="p100317"></a>Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться</td><td><a id="p100318"></a>Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией</td><td><a id="p100319"></a>-</td><td><a id="p100320"></a>-</td><td><a id="p100321"></a>-</td><td><a id="p100322"></a><a id="p100323"></a>0534<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100324"></a><a id="p100325"></a>5.3.6<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_21.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100326"></a>Верхняя граница температурного диапазона</td><td><a id="p100327"></a>Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться</td><td><a id="p100328"></a>Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией</td><td><a id="p100329"></a>-</td><td><a id="p100330"></a>-</td><td><a id="p100331"></a>-</td><td><a id="p100332"></a><a id="p100333"></a>0533<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100334"></a><a id="p100335"></a>5.3.7<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_22.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100336"></a>Предел температуры</td><td><a id="p100337"></a>Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности</td><td><a id="p100338"></a>Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями</td><td><a id="p100339"></a>-</td><td><a id="p100340"></a>-</td><td><a id="p100341"></a>-</td><td><a id="p100342"></a><a id="p100343"></a>0632<br>2014-06-04</td></tr>
<tr><td><a id="p100344"></a><a id="p100345"></a>5.3.8<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_23.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100346"></a>Диапазон влажности</td><td><a id="p100347"></a>Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности</td><td><a id="p100348"></a>Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями</td><td><a id="p100349"></a>-</td><td><a id="p100350"></a>-</td><td><a id="p100351"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100352"></a><a id="p100353"></a>2620<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a><a id="p100355"></a>5.3.9<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_24.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100356"></a>Ограничение атмосферного давления</td><td><a id="p100357"></a>Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности</td><td><a id="p100358"></a>Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями</td><td><a id="p100359"></a>-</td><td><a id="p100360"></a>-</td><td><a id="p100361"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100362"></a><a id="p100363"></a>2621<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100364"></a>5.4 Безопасное использование</td></tr>
<tr><td><a id="p100365"></a><a id="p100366"></a>5.4.1<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_25.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100367"></a>Биологический риск</td><td><a id="p100368"></a>Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием</td><td><a id="p100369"></a>Примечание - Символ не следует путать со знаком "Биологическая опасность", предназначенным для применения его на рабочих местах</td><td><a id="p100370"></a>См. ИСО 7010</td><td><a id="p100371"></a>-</td><td><a id="p100372"></a>-</td><td><a id="p100373"></a><a id="p100374"></a>0659<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100375"></a><a id="p100376"></a>5.4.2<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_26.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100377"></a>Запрет на повторное применение</td><td><a id="p100378"></a>Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры</td><td><a id="p100379"></a>-</td><td><a id="p100380"></a>Примечание - Синонимами "Запрет на повторное применение" являются "одноразовое использование" и "использовать только один раз"</td><td><a id="p100381"></a>-</td><td><a id="p100382"></a>-</td><td><a id="p100383"></a><a id="p100384"></a>1051<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100385"></a><a id="p100386"></a>5.4.3<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_27.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100387"></a>Обратитесь к инструкции по применению</td><td><a id="p100388"></a>Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению</td><td><a id="p100389"></a>-</td><td><a id="p100390"></a><a id="p100391"></a>Примечание 1 - Синонимом "Обратитесь к инструкции по применению" является "обратитесь к инструкции по эксплуатации".<br>Примечание 2 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа <a href="#p100396">5.4.4</a></td><td><a id="p100392"></a>-</td><td><a id="p100393"></a>-</td><td><a id="p100394"></a><a id="p100395"></a>1641<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100396"></a><a id="p100397"></a>5.4.4<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_28.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100398"></a>Осторожно!</td><td><a id="p100399"></a>Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии</td><td><a id="p100400"></a>Может быть использован как вариант символ 0434 В "Внимание" (см. ИСО 7000)</td><td><a id="p100401"></a><a id="p100402"></a>Примечание 1 - Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа <a href="#p100385">5.4.3</a>.<br>Примечание 2 - Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку</td><td><a id="p100403"></a>Данный символ не следует путать со знаком "Осторожно", предназначенным для применения его на рабочих местах</td><td><a id="p100404"></a>-</td><td><a id="p100405"></a><a id="p100406"></a>0434А<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100407"></a><a id="p100408"></a>5.4.5<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_29.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100409"></a>Содержит натуральный каучуковый латекс</td><td><a id="p100410"></a>Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке</td><td><a id="p100411"></a>-</td><td><a id="p100412"></a>Примечание - Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе</td><td><a id="p100413"></a>Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук</td><td><a id="p100414"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100415"></a>Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100416"></a>5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro</td></tr>
<tr><td><a id="p100417"></a><a id="p100418"></a>5.5.1<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_30.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100419"></a>Медицинское изделие для диагностики in vitro</td><td><a id="p100420"></a>Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro</td><td><a id="p100421"></a>-</td><td><a id="p100422"></a>-</td><td><a id="p100423"></a>Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях</td><td><a id="p100424"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС</td><td><a id="p100425"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100426"></a><a id="p100427"></a>5.5.2<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_31.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100428"></a>Контроль</td><td><a id="p100429"></a>Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия</td><td><a id="p100430"></a>-</td><td><a id="p100431"></a>Примечание - Для контроля с отрицательным результатом используется символ <a href="#p100436">5.5.3</a>, а для контроля с положительным результатом - символ <a href="#p100445">5.5.4</a></td><td><a id="p100432"></a>-</td><td><a id="p100433"></a>-</td><td><a id="p100434"></a><a id="p100435"></a>Примечание - ИСО 7000-2494 был отменен ISO/TC 145/SC 3.<br>Буквы и слова не зарегистрированы как графические символы в ИСО 7000</td></tr>
<tr><td><a id="p100436"></a>5.5.3<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_32.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100437"></a>Контроль с отрицательным результатом</td><td><a id="p100438"></a>Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне</td><td><a id="p100439"></a>-</td><td><a id="p100440"></a>-</td><td><a id="p100441"></a>-</td><td><a id="p100442"></a>-</td><td><a id="p100443"></a><a id="p100444"></a>2495<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100445"></a><a id="p100446"></a>5.5.4<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_33.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100447"></a>Контроль с положительным результатом</td><td><a id="p100448"></a>Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне</td><td><a id="p100449"></a>-</td><td><a id="p100450"></a>-</td><td><a id="p100451"></a>-</td><td><a id="p100452"></a>-</td><td><a id="p100453"></a><a id="p100454"></a>2496<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100455"></a><a id="p100456"></a>5.5.5<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_34.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100457"></a>Содержимого достаточно для проведения n тестов</td><td><a id="p100458"></a>Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием</td><td><a id="p100459"></a>Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом</td><td><a id="p100460"></a>Примечание - Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться</td><td><a id="p100461"></a>-</td><td><a id="p100462"></a>-</td><td><a id="p100463"></a>Применение ИСО 7000, символ 0518 2004-01-15</td></tr>
<tr><td><a id="p100464"></a><a id="p100465"></a>5.5.6<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_35.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100466"></a>Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro</td><td><a id="p100467"></a>Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro</td><td><a id="p100468"></a>-</td><td><a id="p100469"></a><a id="p100470"></a>Примечание 1 - Синонимом для данного символа является "медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований".<br>Примечание 2 - Медицинское изделие предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)</td><td><a id="p100471"></a>Данный символ не должен размещаться на этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro с символом <img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_36.png" alt="5 Символы"> означающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, предназначенным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vitro</td><td><a id="p100472"></a>-</td><td><a id="p100473"></a>Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100474"></a>5.6 Трансфузия/инфузия</td></tr>
<tr><td><a id="p100475"></a><a id="p100476"></a>5.6.1<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_37.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100477"></a>Место для проб</td><td><a id="p100478"></a>Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназначенную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови</td><td><a id="p100479"></a>-</td><td><a id="p100480"></a>Примечание - Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы</td><td><a id="p100481"></a>-</td><td><a id="p100482"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100483"></a><a id="p100484"></a>2715<br>2005-09-08</td></tr>
<tr><td><a id="p100485"></a><a id="p100486"></a>5.6.2<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_38.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100487"></a>Содержит путь для жидкости</td><td><a id="p100488"></a>Указывает на наличие пути для жидкости</td><td><a id="p100489"></a>-</td><td><a id="p100490"></a>-</td><td><a id="p100491"></a>-</td><td><a id="p100492"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100493"></a><a id="p100494"></a>2722<br>2005-09-08</td></tr>
<tr><td><a id="p100495"></a><a id="p100496"></a>5.6.3<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_39.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100497"></a>Апирогенно</td><td><a id="p100498"></a>Указывает, что медицинское изделие апирогенно</td><td><a id="p100499"></a>-</td><td><a id="p100500"></a>-</td><td><a id="p100501"></a>-</td><td><a id="p100502"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100503"></a><a id="p100504"></a>2724<br>2005-09-08</td></tr>
<tr><td><a id="p100505"></a><a id="p100506"></a>5.6.4<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_40.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100507"></a>Число капель в миллилитре жидкости</td><td><a id="p100508"></a>Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости</td><td><a id="p100509"></a>-</td><td><a id="p100510"></a>Примечание - Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число "20", приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости</td><td><a id="p100511"></a>-</td><td><a id="p100512"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100513"></a><a id="p100514"></a>2726<br>2005-09-08</td></tr>
<tr><td><a id="p100515"></a><a id="p100516"></a>5.6.5<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_41.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100517"></a>Фильтр для жидкости с определенным размером пор</td><td><a id="p100518"></a>Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор</td><td><a id="p100519"></a>-</td><td><a id="p100520"></a>Примечание - Номинальный размер пор фильтра "15", указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор</td><td><a id="p100521"></a>-</td><td><a id="p100522"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100523"></a><a id="p100524"></a>2727<br>2005-09-08</td></tr>
<tr><td><a id="p100525"></a><a id="p100526"></a>5.6.6<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_42.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100527"></a>Клапан одностороннего действия (обратный клапан)</td><td><a id="p100528"></a>Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении</td><td><a id="p100529"></a>-</td><td><a id="p100530"></a>Примечание - Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном</td><td><a id="p100531"></a>-</td><td><a id="p100532"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100533"></a><a id="p100534"></a>2728<br>2005-09-08</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100535"></a>5.7 Другое</td></tr>
<tr><td><a id="p100536"></a><a id="p100537"></a>5.7.1<br><img src="https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_43.png" alt="5 Символы"></td><td><a id="p100538"></a>Номер пациента</td><td><a id="p100539"></a>Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту</td><td><a id="p100540"></a>-</td><td><a id="p100541"></a>-</td><td><a id="p100542"></a>-</td><td><a id="p100543"></a>В Европе <sup><a href="#p100547">b</a></sup> значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем</td><td><a id="p100544"></a><a id="p100545"></a>2610<br>2004-01-15</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100546"></a><a id="p100547"></a><sup>a</sup> Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https://www.iso.org/obp/ui) имеет "дату регистрации". Эта дата указана под регистрационным номером.<br><sup>b</sup> В настоящее время это требование или ограничение распространяется только на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.</td></tr>
</table>






<div align="center">

<a id="p100548"></a>Приложение A<br>
(справочное)

</div>


<a id="p100549"></a>ПРИМЕРЫ

<a id="p100550"></a>A.1 Пример применения символа [5.1.1](#p100093) "Изготовитель"

<a id="p100551"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_44.png) 

<div align="center">

<a id="p100552"></a>A.2 Пример применения символа [5.1.1](#p100093) "Изготовитель" совместно с [символом](#p100120) "Дата изготовления"

</div>


<a id="p100553"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_45.png) 

<a id="p100554"></a>A.3 Пример применения символа [5.1.2](#p100108) "Уполномоченный представитель в Европейском сообществе"

<a id="p100555"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_46.png) 

<a id="p100556"></a>A.4 Пример применения символа [5.1.3](#p100120) "Дата изготовления"

<a id="p100557"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_47.png) 

<a id="p100558"></a>A.5 Пример применения символа [5.1.4](#p100132) "Использовать до ..."

<a id="p100559"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_48.png) 

<div align="right">

<a id="p100560"></a>A.6 Пример применения символа [5.1.5](#p100148) "Код партии"

</div>


<a id="p100561"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_49.png) 

<a id="p100562"></a>A.7 Пример применения символа [5.1.6](#p100159) "Номер по каталогу"

<a id="p100563"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_50.png) 

<div align="center">

<a id="p100564"></a>**A.8 Пример применения символа [5.1.7](#p100170) "Серийный номер"**

</div>


<a id="p100565"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_51.png) 

<div align="center">

<a id="p100566"></a>**A.9 Примеры применения символов "Стерильный путь для жидкости внутри изделия"**

</div>


<a id="p100567"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_52.png) 

<a id="p100568"></a>*Примечание* 1 - В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.

<a id="p100569"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_53.png) 

<a id="p100570"></a>*Примечание* 2 - В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиационной стерилизации.

<a id="p100571"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_54.png) 

<a id="p100572"></a>*Примечание* 3 - В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.

<a id="p100573"></a>A.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону


| <a id="p100574"></a>![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_55.png) | <a id="p100575"></a>![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_56.png) | <a id="p100576"></a>![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_57.png) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100577"></a>Верхняя граница температурного диапазона | <a id="p100578"></a>Нижняя граница температурного диапазона | <a id="p100579"></a>Температурный диапазон |


<a id="p100580"></a>A.11 Примеры применения символа [5.3.8](#p100344) "Диапазон влажности"

<a id="p100581"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_58.png) 

<div align="center">

<a id="p100582"></a>**A.12 Пример применения символа [5.3.9](#p100354) "Ограничение атмосферного давления"**

</div>


<a id="p100583"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_59.png) 

<div align="center">

<a id="p100584"></a>**A.13 Примеры применения символа [5.5.5](#p100455) "Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов"**

</div>


<a id="p100585"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_60.png) 

<a id="p100586"></a>A.14 Пример применения символа [5.7.1](#p100536) "Номер пациента"

<a id="p100587"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_61.png) 

<div align="right">

<a id="p100588"></a>A.15 Пример использования символа [5.4.3](#p100385) "Обратитесь к инструкции по применению" для электронной инструкции по применению (eIFU)

</div>


<a id="p100589"></a> ![5 Символы](https://i.bukva.ai/9I4GpXR8/img_62.png) 

<a id="p100590"></a>*Примечание* - Идентификатором для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по его применению доступны в электронном виде.





<div align="center">

<a id="p100591"></a>Приложение B<br>
(справочное)

<a id="p100592"></a>ПРИМЕНЕНИЕ ОБЩЕГО ЗАПРЕЩАЮЩЕГО СИМВОЛА<br>
И ЗНАКА ОТРИЦАНИЯ СТАТУСА

<a id="p100593"></a>B.1 Общий запрещающий символ<br>
<a id="p100594"></a>Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ [5.4.2](#p100375) "Не использовать повторно". Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении "не содержит". Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.<br>
<a id="p100595"></a>B.2 Знак отрицания статуса<br>
<a id="p100596"></a>Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3:2002, раздел 7 (знак "X", перекрывающий символ). Использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается, но не рекомендуется.

</div>






<div align="center">

<a id="p100597"></a>Приложение ДА<br>
(справочное)

<a id="p100598"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

</div>


<a id="p100599"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="11%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100600"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100601"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100602"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100603"></a>ISO 7000:2019</td><td><a id="p100604"></a>-</td><td><a id="p100605"></a>&lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100606"></a>ISO 8601:2000</td><td><a id="p100607"></a>IDT</td><td><a id="p100608"></a>ГОСТ ИСО 8601-2001 "Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100609"></a>ISO 15223-2:2010</td><td><a id="p100610"></a>IDT</td><td><a id="p100611"></a>ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100612"></a><a id="p100613"></a><a id="p100614"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100615"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="21%"><col width="72%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100616"></a>[1]</td><td><a id="p100617"></a>ISO 3864-1</td><td><a id="p100618"></a>Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и сигнальной разметки)</td></tr>
<tr><td><a id="p100619"></a>[2]</td><td><a id="p100620"></a>ISO 7010</td><td><a id="p100621"></a>Graphical symbols - Safety colours and safety signs - Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)</td></tr>
<tr><td><a id="p100622"></a>[3]</td><td><a id="p100623"></a>ISO 14971</td><td><a id="p100624"></a>Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)</td></tr>
<tr><td><a id="p100625"></a>[4]</td><td><a id="p100626"></a>ISO 18113-1</td><td><a id="p100627"></a>In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]</td></tr>
<tr><td><a id="p100628"></a>[5]</td><td><a id="p100629"></a>ISO 18113-2 <a href="#p100658">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100630"></a>In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]</td></tr>
<tr><td><a id="p100631"></a>[6]</td><td><a id="p100632"></a>ISO 18113-3 <a href="#p100659">&lt;2&gt;</a></td><td><a id="p100633"></a>In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения]</td></tr>
<tr><td><a id="p100634"></a>[7]</td><td><a id="p100635"></a>ISO 18113-4 <a href="#p100660">&lt;3&gt;</a></td><td><a id="p100636"></a>In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования]</td></tr>
<tr><td><a id="p100637"></a>[8]</td><td><a id="p100638"></a>ISO 18113-5 <a href="#p100661">&lt;4&gt;</a></td><td><a id="p100639"></a>In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования]</td></tr>
<tr><td><a id="p100640"></a>[9]</td><td><a id="p100641"></a>IEC 60417</td><td><a id="p100642"></a>Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры. Часть 1. Обзор и применение)</td></tr>
<tr><td><a id="p100643"></a>[10]</td><td><a id="p100644"></a>IEC 80416-1</td><td><a id="p100645"></a>Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)</td></tr>
<tr><td><a id="p100646"></a>[11]</td><td><a id="p100647"></a>IEC 80416-3:2002</td><td><a id="p100648"></a>Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100649"></a>[12]</td><td><a id="p100650"></a>EN 556-1-2011</td><td><a id="p100651"></a>Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)</td></tr>
<tr><td><a id="p100652"></a>[13]</td><td><a id="p100653"></a>EN 1041</td><td><a id="p100654"></a>Information supplied by the manufacturer of medical devices (Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100655"></a>[14]</td><td colspan="2"><a id="p100656"></a>GHTF/SG1/N43. 2005. Labelling for medical devices. Available at: http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-devices-050603.pdf</td></tr>
</table>



<a id="p100657"></a>

---

<a id="p100658"></a><1> Отменяет и заменяет EN 375:2001.
<a id="p100659"></a><2> Отменяет и заменяет EN 591:2002.

<div align="right">

<a id="p100660"></a><3> Отменяет и заменяет EN 376:2002.<br>
<a id="p100661"></a><4> Отменяет и заменяет EN 592:2002.

</div>







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100662"></a>УДК 006.83:006.354</td><td><a id="p100663"></a><a id="p100664"></a>ОКС 01.080.20<br>11.040.01</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100665"></a>Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация</td></tr>
</table>




<a id="p100666"></a>

---



## Вложения

- [8368_29236-3.DOCX](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-15223-1-2020/attachments/8368_29236-3.DOCX)