--- title: "\"ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава\"" number: "ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013" issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14879-1-2013" --- ## "ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава" # "ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.11.2013 N 1351-ст) > [!IMPORTANT] > Документ [введен](#p100012) в действие с 01.01.2015. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1351-ст **НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ** **ТОТАЛЬНЫЕ ПРОТЕЗЫ КОЛЕННОГО СУСТАВА** **ЧАСТЬ 1** **ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ КАЧЕСТВ** **БОЛЬШЕБЕРЦОВЫХ ЖЕЛОБОВ ДЛЯ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА** Implants for surgery. Total knee-joint prostheses. Part 1. Determination of endurance properties of knee tibial trays **ISO 14879-1:2000** Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee-tibial trays **(IDT)** **ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013** ОКС 11.040.40 ОКП 93 9800 Дата введения 1 января 2015 года ### Предисловие 1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017) 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии" 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1351-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14879-1:2000 "Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава" (ISO 14879-1:2000 "Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee-tibial trays") При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100103) **5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ** Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru) ### 1 Область действия Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Метод испытания не применим к большеберцовым компонентам, изготовленным исключительно из полимерных материалов. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний. ### 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ИСО 4965:1979 Устройства для испытания на усталость осевой нагрузкой. Калибровка динамической силы. Метод измерения деформаций с помощью тензодатчика (ISO 4965:1979, Axial load fatigue testing machines. Dynamic force calibration. Strain gauge technique) ИСО 7207-1:1994 Имплантаты для хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1:1994, Implants for surgery. Femoral and tibial components for partial and total knee joint prostheses. Part 1. Classification, definitions and designation of dimensions) ### 3 Термины и определения В настоящем стандарте применены термины по ИСО 7207-1, а также следующие термины с соответствующими определениями: 3.1 передне-задняя осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно сагиттальной плоскости. 3.2 медиолатеральная осевая линия: Линия, проходящая через центр большеберцового желоба параллельно фронтальной плоскости. 3.3 плечо пары сил dml: Перпендикулярное расстояние между передне-задней осевой линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки. *Примечание* - Расстояние считается положительным, если точка приложения нагрузки находится кзади от осевой линии. 3.4 плечо пары сил dap: Перпендикулярное расстояние между медиолатеральной осевой линией большеберцового компонента и осью приложения нагрузки. ### 4 Основной принцип Испытуемый образец помещают на испытательный стенд и фиксируют таким образом, чтобы один мыщелок желоба свободно выступал в виде навеса. К неимеющему упора (нависающему) мыщелку прикладывают циклическую нагрузку через проставку, изготовленную из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (PE-UHMW). Циклическую нагрузку прикладывают до тех пор, пока не будут обнаружены признаки разрушения образца или пока не будет достигнуто требуемое число циклов. Образец проверяют на наличие дефектов, вызванных воздействием нагрузки. ### 5 Аппаратура #### 5.1 Испытательная машина со следующими характеристиками: a) синусоидальная форма кривой динамической нагрузки либо (если форма не синусоидальная) плавная форма кривой без резких колебаний (выбросов); b) погрешность прикладываемой нагрузки не должна превышать +/- 2% при максимальной нагрузке (по ИСО 4965); c) наличие приборов для контроля значений максимальной и минимальной нагрузок на испытуемый образец большеберцового желоба с точностью +/- 2%, а также для прекращения испытания, если нагрузка будет отличаться от заданных параметров более чем на +/- 2%; d) наличие приборов для регистрации числа циклов. #### 5.2 Средства фиксации испытуемого образца, позволяющие: a) закрепить испытуемый образец в виде консольной балки; b) закрепить нижнюю поверхность или зафиксировать верхнюю поверхность не имеющей опоры части испытуемого образца-желоба вдали от средней линии. *Примечание* - В качестве герметика можно использовать эпоксидную смолу или костный цемент (см. ИСО 5833); c) опора большеберцового желоба должна достигать осевой линии (см. [рисунки 1](#p100055) и [2](#p100061)). Если на нижней поверхности желоба имеется расположенный центрально стержень или другой выступ, его опора быть обеспечена аналогичным образом; d) ось нагрузки должна быть перпендикулярна к недеформированной верхней поверхности испытуемого образца. ![5 Аппаратура](https://i.bukva.ai/xk7efDr6/img_0.png) 1 - передне-задняя осевая линия; 2 - точка приложения нагрузки; 3 - медиолатеральная осевая линия; 4 - устройство передачи нагрузки; 5 - фиксация (вдали от осевой линии и/или на нижней поверхности); 6 - большеберцовый желоб; 7 - проставка Рисунок 1 - Схематическое изображение устройства для проведения испытания большеберцовых желобов без центрального стержня (передняя проекция) ![5 Аппаратура](https://i.bukva.ai/xk7efDr6/img_1.png) 1 - передне-задняя осевая линия; 2 - точка приложения нагрузки; 3 - медио-латеральная осевая линия; 4 - устройство передачи нагрузки; 5 - фиксация (вдали от осевой линии и/или на нижней поверхности); 6 - большеберцовый желоб; 7 - проставка Рисунок 2 - Схематическое изображение устройства для проведения испытания большеберцовых желобов с центральным стержнем (передняя проекция) 5.3 Проставка из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, помещаемая между испытуемым образцом и устройством передачи нагрузки для распределения нагрузки и снижения механического истирания. Проставка должна иметь диаметр (13 +/- 0,5) мм и толщину по краю (6 +/- 0,5) мм. Диаметр и/или форму проставки можно изменять, чтобы приспособить их к дизайну испытуемого большеберцового желоба, однако любые отклонения от этих указанных параметров должны быть включены в отчет об испытании. *Примечание* - Подходящими для этой цели считаются материалы, соответствующие 1 или 2 классу по ИСО 5834-2. 5.4 Устройство передачи нагрузки, шток диаметром (32 +/- 1) мм со сферическим наконечником. Рекомендуется, чтобы наконечник был изготовлен из стали или кобальтохромового сплава. *Примечание* - Устройство передачи нагрузки можно модифицировать для соответствия особенностям дизайна желоба (например, при наличии ободка по периферии). ### 6 Процедура 6.1 Определяют все медиолатеральные и передне-задние размеры по ИСО 7207-1, рисунки 2 и 3. 6.2 Испытываемый образец фиксируют на испытательном стенде в соответствии с [5.2, перечисление c)](#p100048). Если испытуемый образец несимметричен, обеспечивают его фиксацию таким образом, чтобы изгибающий момент был максимальным в месте соединения желоба со стержнем, либо по линии раздела между медиальной и латеральной частями конструкции (если конструкция не имеет стержня). Следует удостовериться, что между нижней поверхностью нагружаемой части большеберцового желоба и любым элементом фиксирующего устройства имеется зазор не менее 5 мм. Следует убедиться, что нагружаемая часть большеберцового желоба не контактирует с каким-либо элементом фиксирующего устройства во время проведения испытания. 6.3 Располагают испытуемый образец таким образом, чтобы ось нагружения была перпендикулярна к недеформированной верхней поверхности желоба. *Примечание* 1 - Поверхность желоба не должна оставаться перпендикулярной оси нагружения во время нагрузки. *Примечание* 2 - Точка приложения нагрузки должна быть расположена на расстоянии dml от передне-задней осевой линии и на расстоянии dap от медиолатеральной осевой линии в месте предполагаемого действия нагрузки in vivo при сгибании 0°. #### 6.4 Для определения положения точки приложения нагрузки используют один из методов, перечисленных ниже: a) для большеберцовых конструкций с двояковогнутым дизайном точка приложения нагрузки должна быть расположена в месте пересечения с желобом линии, проведенной под прямым углом к желобу и пересекающей наиболее глубокую часть выемки на суставной поверхности; b) для остальных большеберцовых компонентов бедренный компонент, компонент тибиальной суставной поверхности и большеберцовый желоб следует собрать таким образом, чтобы угол сгибания составил 0°, и определить положение центра давления. Центр давления должен быть расположен на линии, перпендикулярной к желобу и проходящей через точку приложения нагрузки. *Примечание* - Положение центра давления можно определить с помощью самоклеящейся пленки, нанесения стираемого красителя, системы 3-D CAD или чертежей компонентов. 6.5 Проводят измерение размеров dap и dml (см. [3.4](#p100035), [3.5](#p100033) и [рисунок 1](#p100055)). 6.6 Помещают проставку (см. [5.3](#p100062)) между испытуемым образцом устройством передачи нагрузки (см. [рисунок 1](#p100055) или [2](#p100061)). Если во время испытания проставка фрагментируется, или ее толщина станет менее 3 мм, проставку следует заменить. *Примечание* - Проставку можно закрепить на желобе с помощью цемента с эпоксидной смолой. 6.7 Поместив сферический наконечник в рабочее положение, запускают испытательную машину и настраивают ее таким образом, чтобы максимальная прилагаемая нагрузка составляла Fmax, используя при этом 10-кратное соотношение между минимальной и максимальной нагрузкой при частоте не более 10 Гц. Значение Fmax должно быть установлено стороной, предоставившей образец для испытания. Визуально проверяют желоб путем обычного осмотра (специалист с нормальным или корригированным до нормального зрением) каждые 5·105 циклов (см. [6.8](#p100082)), не извлекая желоб из устройства для проведения испытаний. #### 6.8 Продолжают испытание до наступления одного из следующих событий: a) фрагментация проставки или уменьшение ее толщины до 3 мм. В этом случае регистрируют это событие и подбирают новую проставку, перед тем как продолжить испытание; b) разрыв проставки; c) обнаружение трещин при осмотре желоба (специалистом с нормальным или корригированным до нормального зрением); d) продолжительность испытания составила 5·106 циклов; e) испытательная машина не способна поддерживать требуемый диапазон нагрузки (см. [5.1, перечисление b](#p100041)). #### 6.9 При завершении испытания: a) если испытание было прекращено, записывают общее количество проведенных циклов нагрузки; b) регистрируют причину прекращения испытания; c) изучают испытуемые образцы, используя методы, предложенные стороной, предоставившей образцы для проведения испытания. ### 7 Отчет об испытании Отчет об испытании должен включать следующую информацию: a) ссылку на настоящий стандарт; b) идентификационную информацию относительно испытуемых образцов, как это было заявлено стороной, предоставившей образцы для проведения испытания, включая информацию о толщине, размере, значениях d и w большеберцового желоба (в соответствии с ИСО 7207-1), а также о материалах, из которых изготовлена конструкция; c) подробные сведения об условиях проведения испытания, включая диаметр и толщину проставки (в том числе информацию о любых отклонениях в диаметре или форме), значения dml, dap, метод фиксации, частоту и максимальную нагрузку; d) сведения о числе замен проставки (одна или несколько); e) изложение результатов, включающее число проведенных циклов и локализацию разрыва (при наличии такового), описание изучаемых образцов в конце испытания, а также результаты обследования, затребованного стороной, предоставившей образец для проведения испытания. ### 8 Утилизация испытуемых образцов После проведения испытания изучаемые компоненты протезов не следует использовать в клинических целях. Следует соблюдать осторожность при использовании образцов для дальнейших механических тестов, поскольку режим нагрузки мог изменить их механические свойства. Приложение ДА **СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ** **РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ** Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандартаСтепень соответствияОбозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 4965:1979-<*>
ИСО 7207-1:1994IDTГОСТ Р ИСО 7207-1-2005 "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров"
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- IDT - идентичный стандарт.
## БИБЛИОГРАФИЯ 1. ИСО 5833 Имплантаты для хирургии. Цементы на основе акриловых смол 2. ИСО 5834-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литые формы УДК 616-089.843:006.354 ОКС 11.040.40 ОКП 93 9800 Ключевые слова: коленный сустав, большеберцовые желобы, определение прочности и эксплуатационных качеств ------------------------------------------------------------------