---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании\""
number: "ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14243-3-2012"
---

## "ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании"

# "ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 11.07.2012 N 172-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.06.2013.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 11 июля 2012 г. N 172-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**ИЗНОС ТОТАЛЬНЫХ ПРОТЕЗОВ КОЛЕННОГО СУСТАВА**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100006"></a>**ПАРАМЕТРЫ НАГРУЖЕНИЯ И ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ МАШИН**
**С КОНТРОЛЕМ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ И ОКРУЖАЮЩИХ УСЛОВИЙ ПРИ ИСПЫТАНИИ**

<a id="p100007"></a>Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses.
Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing
machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test

<a id="p100008"></a>**ISO 14243-3:2004**
Implants for surgery - Wear of total knee-joint
prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters
for wear-testing machines with displacement control
and corresponding environmental conditions for test
**(IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012**

<a id="p100010"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9800

<a id="p100012"></a>Дата введения
1 июня 2013 года


### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2012 г. N 172-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14243-3:2004 "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании" (ISO 14243-3:2004 "Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test").
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100714)
<a id="p100019"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет (gost.ru)


### <a id="p100021"></a>1 Область применения


<a id="p100022"></a>Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации.
<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации.


### <a id="p100024"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100025"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
<a id="p100026"></a>ИСО 7207-1 Имплантаты для использования в хирургии. Компоненты частичных и тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров (ISO 7207-1, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions)
<a id="p100027"></a>ИСО 14243-2:2000 Имплантаты для использования в хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения (ISO 14243-2:2000, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement) <1>

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a><1> Заменен ИСО 14243-2:2009. Для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженных в датированных ссылках, рекомендуется использовать только данный ссылочный стандарт.


### <a id="p100030"></a>3 Термины и определения


<a id="p100031"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14243-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100032"></a>3.1 передне-заднее смещение (ПЗ смещение): Смещение между бедренным и большеберцовым компонентами, измеренное в направлении, перпендикулярном к осям силы и сгибания/разгибания.
<a id="p100033"></a>Примечание - ПЗ смещение считается равным нулю, когда тотальный протез коленного сустава находится в исходном положении (см. [3.7](#p100048)), и считается положительным, когда большеберцовый компонент находится впереди от него, а тотальный протез коленного сустава - в исходном положении (см. [3.7](#p100048)).

<a id="p100034"></a>3.2 передне-задняя сила (ПЗ сила): Сдвигающая сила, прикладываемая большеберцовым компонентом к бедренному компоненту вдоль линии действия, перпендикулярной и к большеберцовой оси, и к оси сгибания/разгибания, которая проходит через ось осевой силы.
<a id="p100035"></a>*Примечание* - Сила считается положительной, когда действует в задне-переднем направлении.

<a id="p100036"></a>3.3 осевая сила: Сила, прикладываемая большеберцовым компонентом протеза коленного сустава на бедренный компонент в направлении, параллельном большеберцовой оси.
<a id="p100037"></a>*Примечание* - Сила считается положительной, когда действует в направлении снизу вверх.

<a id="p100038"></a>3.4 ось осевой силы: Линия действия осевой силы, проведенная таким образом, чтобы проходить через точку на большеберцовом компоненте протеза коленного сустава, с офсетом (плечом) 0,07w +/- 0,01w в медиальном направлении от большеберцовой оси, где w - полная ширина большеберцового компонента, измеренная в соответствии с ИСО 7207-1.
<a id="p100039"></a>*Примечание* 1 - Значение плеча 0,07w эквивалентно сдвигу 5 мм для большеберцового компонента средней ширины, т.е. 74 мм.
<a id="p100040"></a>Примечание 2 - См. [рисунок 1](#p100043).

<a id="p100041"></a> ![3 Термины и определения](https://i.bukva.ai/xk7efZCV/img_0.png) 

<a id="p100042"></a>1 - ось осевой силы; 2 - большеберцовая ось; 3 - плечо
0,07w; 4 - держатель большеберцового компонента;
5 - цементируемое крепление для большеберцового компонента;
6 - осевая сила, действующая через вращающийся(еся)
шарнир(ы); 7 - сила

<a id="p100043"></a>Рисунок 1 - Конфигурация испытуемого образца

<a id="p100044"></a>3.5 ось сгибания/разгибания: Номинальная ось ротации бедренного компонента относительно большеберцового компонента.
<a id="p100045"></a>*Примечание* 1 - Для мыщелковых и менисковых коленных суставов ось сгибания/разгибания можно оценить с учетом того, что мыщелки бедренного компонента находятся в контакте с воображаемой плоскостью, перпендикулярной к большеберцовой оси, когда бедренный компонент находится в положениях сгибания на 30° и 60°; а затем, визуализируя четыре линии (нормали контакта), перпендикулярные к воображаемой плоскости, проходящей через точки, где два бедренных мыщелка пересекали бы воображаемую плоскость под каждым из данных углов сгибания. Ось сгибания/разгибания является тогда линией, пересекающей все четыре нормали контакта.
<a id="p100046"></a>*Примечание* 2 - Считается, что ось ротации бедренного компонента во время тестирования не будет точно совпадать с теоретической осью сгибания/разгибания. Совпадение оси сгибания/разгибания и оси ротации аппарата для испытания должно быть максимальным в пределах обоснованных лабораторных правил.

<a id="p100047"></a>3.6 аппарат для проведения испытания на износ с контролем нагрузки и смещения: Аппарат для проведения испытания на износ со следующими параметрами контроля: контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации.
<a id="p100048"></a>3.7 исходное положение: Угловое и линейное выравнивание большеберцового компонента относительно бедренного компонента, которое обеспечивает статическое равновесие большеберцового компонента, когда на него относительно бедренного компонента приходится нагрузка положительной осевой силы, приложенной вдоль оси осевой силы с наиболее дистальными точками на бедренной опорной поверхности, расположенными на самых нижних точках большеберцовой опорной поверхности.
<a id="p100049"></a>*Примечание* 1 - Исходное положение эквивалентно положению при сгибании на 0°.
<a id="p100050"></a>*Примечание* 2 - Для определения исходного положения эффект трения между большеберцовым и бедренным компонентами игнорируется.
<a id="p100051"></a>*Примечание* 3 - Исходное положение может быть определено геометрическими расчетами, основанными на трехмерной форме большеберцовой и бедренной поверхностей. Для проведения этих расчетов сведения о форме большеберцовой и бедренной поверхностей могут быть взяты либо из проектных данных, либо из координатных измерений неизношенного тотального протеза коленного сустава.
<a id="p100052"></a>Примечание 4 - При умеренно ограниченной или плоской конструкции большеберцового компонента и/или при установке большеберцового компонента с большим задним наклоном (см. [7.4](#p100173)) самые нижние точки на большеберцовой опорной поверхности могут перекрывать большой (плоский) диапазон передне-задних положений либо могут являться самым задним краем большеберцового компонента (отсутствие эффекта тарелки). В такой ситуации вышеуказанное определение исходного положения не применимо. В таких ситуациях следует проконсультироваться с изготовителем протеза для того, чтобы решить, какое нейтральное положение должно быть принудительно принято/установлено, а выводы в деталях изложены в отчете об испытании.

<a id="p100053"></a>3.8 большеберцовая ось: Номинальная продольная ось большеберцовой кости, соответствующая центральной оси костномозговой полости проксимальной большеберцовой кости.
<a id="p100054"></a>3.9 большеберцовая ротация: Ротация большеберцового компонента протеза коленного сустава вокруг оси, параллельной большеберцовой оси.
<a id="p100055"></a>Примечание - Вращение считается равным нулю, когда тотальный протез коленного сустава находится в исходном положении (см. [3.7](#p100048)). Для правостороннего протеза коленного сустава большеберцовая ротация является положительной, когда при виде сверху большеберцовый компонент поворачивается против часовой стрелки из своего положения при позиции тотального протеза коленного сустава в исходном положении (см. [3.7](#p100048)).

<a id="p100056"></a>3.10 момент большеберцовой ротации: Момент вращения, приложенный большеберцовым компонентом на бедренный компонент тотального протеза коленного сустава вокруг оси, параллельной большеберцовой оси.
<a id="p100057"></a>*Примечание* - При виде сверху на большеберцовый компонент осевой момент вращения считается положительным, когда он происходит по часовой стрелке в левостороннем тотальном протезе коленного сустава и против часовой стрелки в правостороннем тотальном протезе коленного сустава.


### <a id="p100058"></a>4 Основной принцип


<a id="p100059"></a>Тотальный протез коленного сустава устанавливают в аппарат, который обеспечивает циклические изменения угла сгибания/разгибания, угла большеберцовой ротации, ПЗ смещения и осевой силы в местах соприкосновения большеберцового и бедренного компонентов, имитируя нормальную ходьбу человека. Большеберцовый компонент двигается относительно бедренного компонента под влиянием прикладываемой ротации сгибания/разгибания, большеберцовой ротации, ПЗ смещения и осевых сил. К прикладываемым действиям силы контакта/смещения относятся осевая сила, ротация сгибания/разгибания, ПЗ смещение и большеберцовая ротация. Все прикладываемые действия силы/смещения выполняются циклически с фиксированной взаимосвязью между фазами действий.
<a id="p100060"></a>Контактирующие поверхности бедренных и большеберцовых компонентов погружены в жидкую тестовую среду, моделирующую синовиальную жидкость человека. Контрольный образец подвергается действию осевой силы в справочных целях. Тестирование проводят в контролируемой среде, имитирующей физиологические условия.


### <a id="p100061"></a>5 Реагенты и материалы


<a id="p100062"></a>5.1 Жидкая тестовая среда: телячья сыворотка (25 +/- 2)%, разбавленная деионизированной водой (для уравновешивания).
<a id="p100063"></a>Обычно жидкую тестовую среду фильтруют через фильтр размерами пор 2 мкм после разведения и перед использованием; массовая концентрация белка в жидкой тестовой среде не менее 17 г/л.
<a id="p100064"></a>Для минимизации микробного загрязнения жидкую тестовую среду необходимо хранить в замороженном состоянии непосредственно до выполнения испытания. Можно добавить антимикробные реактивы (например, азид натрия). Такие реагенты могут быть потенциально опасными.
<a id="p100065"></a>Возможно выполнение постоянного мониторинга уровня pH жидкой тестовой среды. При выполнении указанной процедуры соответствующие значения следует включать в отчет о проведенном испытании (см. [раздел 8](#p100192)).
<a id="p100066"></a>*Примечание* - Возможно использование жидкой тестовой среды небиологического происхождения в случае, когда необходимо определить требования к эксплуатационным характеристикам, относящимся к данному методу.


#### <a id="p100067"></a>5.2 Испытуемый образец: бедренный и большеберцовый компоненты

<a id="p100068"></a>Большеберцовый компонент должен иметь суставную поверхность, прикрепленную с помощью обычного способа (например, костный цемент или механически обработанный слепок внутренней поверхности большеберцовой вставки), кроме случаев, когда это невозможно из-за физических характеристик системы имплантата. Если компонент, формирующий суставную поверхность, прикреплен к большеберцовой вставке посредством системы защелкивания, механически обработанный слепок предоставляет те же условия фиксации.
<a id="p100069"></a>Если использование нормальной подложки или цементной фиксации не представляется возможным из-за физических особенностей системы имплантата, система поддержки большеберцового компонента должна отражать особенности нормальной конструкции и условия использования, но при этом допускать извлечение компонента для измерения степени износа (при необходимости) без их разрушения.

#### <a id="p100070"></a>5.3 Контрольный образец, идентичный испытуемому образцу.



### <a id="p100071"></a>6 Аппаратура


<a id="p100072"></a>6.1 Аппарат для испытания, способный прикладывать указанные силы (см. [рисунок 2](#p100075)) в совокупности с соответствующими перемещениями и работать при частоте (1 +/- 0,1) Гц.

<a id="p100073"></a> ![6 Аппаратура](https://i.bukva.ai/xk7efZCV/img_1.png) 

<a id="p100074"></a>X - процент длительности цикла, %; Y - осевая сила, Н

<a id="p100075"></a>Рисунок 2 - Контрольные параметры: изменение осевой силы
в течение цикла

<a id="p100076"></a>6.2 Средства крепления и ограждения испытуемого образца с применением устойчивых к коррозии материалов, способных удерживать бедренный и большеберцовый компоненты, с использованием методов присоединения, сопоставимых с предполагаемой анатомической фиксацией.
<a id="p100077"></a>Необходимо обеспечить наличие ограждения, требуемого для изоляции испытуемого образца для предотвращения загрязнения сторонними компонентами из аппарата для проведения испытания и из окружающей среды.
<a id="p100078"></a>6.3 Средства выравнивания и позиционирования бедренного компонента испытуемого образца в исходном положении так, чтобы это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после удаления большеберцового компонента для проведения измерения.
<a id="p100079"></a>6.4 Средства выравнивания и позиционирования большеберцового компонента испытуемого образца в нижнем положении так, чтобы это же положение и ориентация могли быть воспроизведены после удаления большеберцового компонента для проведения измерения.
<a id="p100080"></a>6.5 Система контроля осевой силы, способная создавать осевую силу в соответствии с циклом, указанным на [рисунке 2](#p100075), и поддерживать значение данной силы с допустимым отклонением +/- 5% максимального значения и +/- 3% полной длительности цикла для фазирования. Осевая сила прикладывается вдоль оси осевой силы к большеберцовому компоненту тотального протеза коленного сустава через свободно поворачивающиеся шарниры, которые смещаются с большеберцовой оси (см. [рисунок 2](#p100075) и [таблицу 1](#p100083)).
<a id="p100081"></a>*Примечание* - Значение максимальной силы будет пересмотрено, когда будет доступно больше информации.

<a id="p100082"></a>Таблица 1

<a id="p100083"></a>Изменение осевой силы в течение цикла


| <a id="p100084"></a>Процент длительности цикла, % | <a id="p100085"></a>Осевая сила, Н |
| --- | --- |
| <a id="p100086"></a>0 | <a id="p100087"></a>168 |
| <a id="p100088"></a>3 | <a id="p100089"></a>1887 |
| <a id="p100090"></a>7 | <a id="p100091"></a>1175 |
| <a id="p100092"></a>13 | <a id="p100093"></a>2600 |
| <a id="p100094"></a>25 | <a id="p100095"></a>838 |
| <a id="p100096"></a>45 | <a id="p100097"></a>2434 |
| <a id="p100098"></a>60 | <a id="p100099"></a>168 |
| <a id="p100100"></a>100 | <a id="p100101"></a>168 |


<a id="p100102"></a>6.6 Система контроля ротации сгибания/разгибания, способная создавать движения сгибания/разгибания, как показано на [рисунке 3](#p100120), и поддерживать значение данного движения с допустимым отклонением +/- 5% максимального значения и +/- 3% полной длительности цикла для фазирования. Движение сгибания/разгибания измеряют вокруг оси сгибания/разгибания как относительное угловое движение между бедренным и большеберцовым компонентами. Должно быть устройство для регулирования нулевого положения системы контроля движения таким образом, что когда прикладываемое движение сгибания/разгибания достигает нулевого угла сгибания, как показано на [рисунке 3](#p100120), тотальный протез коленного сустава находится в предусмотренном полностью разогнутом состоянии.
<a id="p100103"></a>*Примечание* - Для тотального протеза коленного сустава, который включает стопор положительного разгибания, может быть включено устройство для ограничения разгибательного движения, которое может создаваться при чрезмерном разгибании.

<a id="p100104"></a>Таблица 2

<a id="p100105"></a>Изменение угла сгибания в течение цикла


| <a id="p100106"></a>Процент длительности цикла, % | <a id="p100107"></a>Угол сгибания, градусы |
| --- | --- |
| <a id="p100108"></a>0 | <a id="p100109"></a>0 |
| <a id="p100110"></a>16 | <a id="p100111"></a>16 |
| <a id="p100112"></a>41 | <a id="p100113"></a>5 |
| <a id="p100114"></a>73 | <a id="p100115"></a>58 |
| <a id="p100116"></a>100 | <a id="p100117"></a>0 |


<a id="p100118"></a> ![6 Аппаратура](https://i.bukva.ai/xk7efZCV/img_2.png) 

<a id="p100119"></a>X - процент длительности цикла, %; Y - угол сгибания
в градусах

<a id="p100120"></a>Рисунок 3 - Контрольные параметры: изменение угла сгибания
в течение цикла

<a id="p100121"></a>6.7 Система контроля ПЗ смещения, способная создавать ПЗ движение в соответствии с циклом, указанным на [рисунке 4](#p100138), и поддерживать значение данного движения с допустимым отклонением +/- 5% максимального значения и +/- 3° полной длительности цикла для фазирования. ПЗ смещение прикладывают вдоль линии действия, перпендикулярной и к большеберцовой оси, и к оси сгибания/разгибания, которая проходит через ось осевой силы.

<a id="p100122"></a>Таблица 3

<a id="p100123"></a>Изменение ПЗ движения в течение цикла


| <a id="p100124"></a>Процент длительности цикла, % | <a id="p100125"></a>ПЗ движение, мм |
| --- | --- |
| <a id="p100126"></a>0 | <a id="p100127"></a>0 |
| <a id="p100128"></a>17 | <a id="p100129"></a>- 4,5 |
| <a id="p100130"></a>38 | <a id="p100131"></a>- 0,3 |
| <a id="p100132"></a>56 | <a id="p100133"></a>- 5,2 |
| <a id="p100134"></a>100 | <a id="p100135"></a>0 |


<a id="p100136"></a> ![6 Аппаратура](https://i.bukva.ai/xk7efZCV/img_3.png) 

<a id="p100137"></a>X - процент длительности цикла, %; Y - ПЗ движение, мм

<a id="p100138"></a>Рисунок 4 - Контрольные параметры: изменение ПЗ движения
в течение цикла

<a id="p100139"></a>6.8 Система контроля большеберцовой ротации, способная создавать большеберцовую ротацию в соответствии с циклом, указанным на [рисунке 5](#p100158), и поддерживать значение данной ротации с допустимым отклонением +/- 5% максимального значения и +/- 3% полной длительности цикла для фазирования. Знаки крайних положений большеберцовой ротации не принимают во внимание для определения допустимого отклонения. Большеберцовую ротацию прикладывают вокруг оси, параллельной большеберцовой оси, а положительное направление определено в [3.8](#p100053).

<a id="p100140"></a>Таблица 4

<a id="p100141"></a>Изменение большеберцовой ротации в течение цикла


| <a id="p100142"></a>Процент длительности цикла, % | <a id="p100143"></a>Большеберцовая ротация, градусы |
| --- | --- |
| <a id="p100144"></a>0 | <a id="p100145"></a>-1,6 |
| <a id="p100146"></a>2 | <a id="p100147"></a>-1,9 |
| <a id="p100148"></a>16 | <a id="p100149"></a>1,2 |
| <a id="p100150"></a>40 | <a id="p100151"></a>-1,6 |
| <a id="p100152"></a>88 | <a id="p100153"></a>5,7 |
| <a id="p100154"></a>100 | <a id="p100155"></a>-1,6 |


<a id="p100156"></a> ![6 Аппаратура](https://i.bukva.ai/xk7efZCV/img_4.png) 

<a id="p100157"></a>X - процент длительности цикла, %; Y - большеберцовая
ротация, градусы

<a id="p100158"></a>Рисунок 5 - Контрольные параметры: изменение
большеберцовой ротации в течение цикла

<a id="p100159"></a>6.9 Система измерения ПЗ силы, способная измерять силу вдоль линии действия ПЗ движения (см. [6.7](#p100121)).
<a id="p100160"></a>Данная система требуется только для установки компонентов и опциональна во время тестирования.
<a id="p100161"></a>6.10 Система измерения момента большеберцовой ротации, способная измерять момент большеберцовой ротации вокруг той же оси, что и для приложенной большеберцовой ротации (см. [6.8](#p100139)). Рекомендуемая точность для системы измерения момента большеберцовой ротации составляет по меньшей мере +/- 0,3 Н·м, и должна быть предоставлена возможность измерять каждый образец по отдельности.
<a id="p100162"></a>Данная система требуется только для установки компонентов и опциональна во время тестирования.
<a id="p100163"></a>6.11 Система смазки, предназначенная для поддержания контактирующих поверхностей погруженными в жидкую тестовую среду.
<a id="p100164"></a>6.12 Система температурного контроля, предназначенная для поддержания температуры жидкой тестовой среды на уровне (37 +/- 2) °C.
<a id="p100165"></a>6.13 Система(ы) управления, предназначенная(ые) для применения цикла нагрузки, показанного на [рисунке 2](#p100075). Система управления должна учитывать положения [6.2](#p100076), [6.3](#p100078), [6.4](#p100079), [6.5](#p100080), [6.11](#p100163) и [6.12](#p100164).
<a id="p100166"></a>*Примечание* - Применение нагрузки вызовет только небольшое увеличение в поглощении жидкости по отношению к ее количеству после процесса смазки и температурного контроля. Возможно, не потребуется использовать приложенную нагрузку в контрольных образцах, если будет продемонстрировано, что для испытуемых материалов поглощение жидкости составит менее 5% вследствие ее применения.


### <a id="p100167"></a>7 Процедура


<a id="p100168"></a>7.1 Выполняют любые начальные измерения, необходимые для определения последующей степени износа, а также калибруют каждую испытательную установку, используя динамометрический датчик. Проводят указанную калибровку во время приложения нагрузки на других установках, если таковые имеются, в испытательном стенде.
<a id="p100169"></a>*Примечание* - Методы измерения приведены в ИСО 14243-2.

<a id="p100170"></a>7.2 После исходных измерений очищают испытуемый образец, как указано в пунктах 4.4.1 - 4.4.5 ИСО 14243-2.
<a id="p100171"></a>7.3 Устанавливают бедренный компонент испытуемого образца в аппарат для испытаний, выравнивая таким образом, чтобы система измерения ПЗ силы и система измерения момента большеберцовой ротации показывали нулевую силу и нулевой момент вращения.
<a id="p100172"></a>*Примечание* - В зависимости от конструкции аппарата для испытаний для этого может потребоваться регулирование установки бедренного компонента таким образом, чтобы ось сгибания/разгибания совпадала с действительной осью вращения сгибательного/разгибательного движения, прикладываемого аппаратом для испытаний.

<a id="p100173"></a>7.4 Устанавливают большеберцовый компонент испытуемого образца в аппарат для испытаний, выравнивая таким образом, чтобы направление осевой силы, прикладываемой машиной, было параллельно большеберцовой оси в пределах +/- 1. Наклоняют большеберцовый компонент к большеберцовой оси под углом, рекомендованным изготовителем для клинического применения.
<a id="p100174"></a>Если большеберцовый компонент включает в себя вставку из металла или другого материала, испытание должно быть проведено так, чтобы вставка оставалась на месте.
<a id="p100175"></a>*Примечание* - Если большеберцовый компонент устанавливают в ложе из цемента, выравнивание можно обеспечить, удерживая большеберцовый компонент с помощью регулируемой временной опоры, когда цементирующий материал находится на своем месте и ему позволяют застыть.

<a id="p100176"></a>7.5 Берут контрольный образец и повторяют шаги, указанные в [7.1](#p100168) и [7.2](#p100170). Для имплантатов особой конструкции из такого же материала, такой же формы и размеров можно использовать контрольные данные, полученные в ходе предыдущих испытаний.
<a id="p100177"></a>7.6 Вводят жидкую тестовую среду, чтобы полностью погрузить контактные поверхности испытуемого и контрольного образцов. Поддерживают температуру жидкой тестовой среды на уровне (37 +/- 2) °C, измеряя ее в положении, типичном для определения температуры объема жидкости.
<a id="p100178"></a>7.7 Запускают аппарат для испытаний и регулируют его так, чтобы нагрузки и смещения, показанные на [рисунках 2](#p100075) - [5](#p100158), были приложены к испытуемому образцу, а нагрузки, показанные на [рисунке 3](#p100120), были приложены к контрольному образцу с допустимыми отклонениями +/- 3% максимального значения силы и +/- 5% максимальных значений углового и линейного смещений.
<a id="p100179"></a>Примечание 1 - В [приложении A](#p100206) указаны детали стандартного набора тестовых параметров, эквивалентных тем, что показаны на [рисунке 1](#p100043).
<a id="p100180"></a>*Примечание* 2 - Для конструкций коленного сустава с высокой степенью сдерживания возможно определить подходящие значения смещения для ПЗ движения и большеберцовой ротации, используя те значения смещения, которые создают пиковые значения ПЗ силы и значения момента большеберцовой ротации (приведены в таблице 2 ИСО 14243-1).

<a id="p100181"></a>7.8 Эксплуатируют аппарат для испытаний при частоте (1 +/- 0,1) Гц. Время появления максимальных и минимальных значений в соответствии с [рисунками 2](#p100075) - [5](#p100158) контролируют в пределах +/- 3% длительности цикла.
<a id="p100182"></a>7.9 Восполняют потерю жидкости, испарившейся во время испытания, по меньшей мере ежедневно, добавляя деионизированную воду. Полностью заменяют жидкую тестовую среду через каждые 5·105 циклов.
<a id="p100183"></a>7.10 Останавливают испытание для проведения измерений через 5·105 циклов, 1·106 циклов и, как минимум, через каждые 1·106 циклов в дальнейшем до прекращения испытания (см. [7.14](#p100187)).
<a id="p100184"></a>7.11 Извлекают испытуемый и контрольный образцы и измеряют показатели износа.
<a id="p100185"></a>7.12 После измерения показателей износа очищают испытуемый и контрольный образцы способом, подходящим для материалов конструкции, и повторно устанавливают в аппарат для испытаний.
<a id="p100186"></a>7.13 Повторяют выполнение шагов, указанных в [7.6](#p100177) - [7.12](#p100185), до завершения испытаний (см. [7.14](#p100187)).

#### <a id="p100187"></a>7.14 Продолжают выполнение испытания до наступления одного из следующего:

<a id="p100188"></a>a) завершение 5·106 нагрузочных циклов.
<a id="p100189"></a>*Примечание* - По запросу стороны, предоставившей образец, испытание может быть продолжено после этого момента;

<a id="p100190"></a>b) разрушение или расслоение суставных поверхностей, что приводит к нарушению нормального функционирования имплантатов;
<a id="p100191"></a>c) неспособность аппарата для испытаний поддерживать тестовые условия в установленных допустимых пределах (см. [7.6](#p100177), [7.7](#p100178), [7.8](#p100181) и [7.9](#p100182)).


### <a id="p100192"></a>8 Отчет об испытании


<a id="p100193"></a>Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
<a id="p100194"></a>a) ссылку на настоящий стандарт;
<a id="p100195"></a>b) идентификационную информацию относительно испытуемого образца, как это было заявлено стороной, представляющей образец для испытания, включая информацию о размере, материале, типе, изготовителе;
<a id="p100196"></a>c) описание аппарата для испытания, включая число установок, тип систем, использованных для генерирования движений и сил, диапазон движений и сил, тип систем, использованных для измерения движений и сил, устройство для смазки суставных поверхностей, устройство для контроля температуры и устройство для устранения контаминирующих частиц;
<a id="p100197"></a>d) изложение результатов, включающее в себя:
1) <a id="p100198"></a>число примененных циклов;
2) <a id="p100199"></a>причину прерывания испытания, если было выполнено менее 5·106 циклов;
3) <a id="p100200"></a>описание всех поверхностей обоих компонентов, где было отмечено возникновение относительного движения;
4) <a id="p100201"></a>описание состояния контактирующих поверхностей между вспомогательными компонентами, если компоненты имеют модульную конструкцию.
<a id="p100202"></a>Отчет об испытании следует объединить с отчетом об измерении степени износа, составленным в соответствии с ИСО 14243-2.


### <a id="p100203"></a>9 Утилизация испытуемого образца


<a id="p100204"></a>Ни одна из частей испытуемого либо контрольного образца не должна быть использована в клинических целях после испытания.





<a id="p100205"></a>Приложение A
(справочное)

<a id="p100206"></a>**ДЕТАЛИ ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ И ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ДЛЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО**
ЦИКЛА, ОПИСАННОГО НА [РИСУНКАХ 2](#p100075) - [5](#p100158)

<a id="p100207"></a>Таблица A.1


| <a id="p100208"></a>Процент длительности цикла, % | <a id="p100209"></a>Угол сгибания/разгибания, градусы | <a id="p100210"></a>Осевая сила, Н | <a id="p100211"></a>ПЗ движение, мм | <a id="p100212"></a>Большеберцовая внутренняя/наружная ротация, градусы |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100213"></a>0 | <a id="p100214"></a>0 | <a id="p100215"></a>167,6 | <a id="p100216"></a>0 | <a id="p100217"></a>-1,57 |
| <a id="p100218"></a>1 | <a id="p100219"></a>0,17 | <a id="p100220"></a>597,5 | <a id="p100221"></a>-0,04 | <a id="p100222"></a>-1,87 |
| <a id="p100223"></a>2 | <a id="p100224"></a>0,69 | <a id="p100225"></a>1457,4 | <a id="p100226"></a>-0,21 | <a id="p100227"></a>-1,87 |
| <a id="p100228"></a>3 | <a id="p100229"></a>1,53 | <a id="p100230"></a>1887,3 | <a id="p100231"></a>-0,49 | <a id="p100232"></a>-1,7 |
| <a id="p100233"></a>4 | <a id="p100234"></a>2,65 | <a id="p100235"></a>1782,9 | <a id="p100236"></a>-0,84 | <a id="p100237"></a>-1,36 |
| <a id="p100238"></a>5 | <a id="p100239"></a>4 | <a id="p100240"></a>1530,9 | <a id="p100241"></a>-1,32 | <a id="p100242"></a>-0,54 |
| <a id="p100243"></a>6 | <a id="p100244"></a>5,53 | <a id="p100245"></a>1278,8 | <a id="p100246"></a>-1,79 | <a id="p100247"></a>-0,26 |
| <a id="p100248"></a>7 | <a id="p100249"></a>7,16 | <a id="p100250"></a>1174,6 | <a id="p100251"></a>-2,24 | <a id="p100252"></a>0,01 |
| <a id="p100253"></a>8 | <a id="p100254"></a>8,84 | <a id="p100255"></a>1270,1 | <a id="p100256"></a>-2,65 | <a id="p100257"></a>0,26 |
| <a id="p100258"></a>9 | <a id="p100259"></a>10,47 | <a id="p100260"></a>1530,9 | <a id="p100261"></a>-3,03 | <a id="p100262"></a>0,49 |
| <a id="p100263"></a>10 | <a id="p100264"></a>12 | <a id="p100265"></a>1887,3 | <a id="p100266"></a>-3,36 | <a id="p100267"></a>0,68 |
| <a id="p100268"></a>11 | <a id="p100269"></a>13,35 | <a id="p100270"></a>2243,6 | <a id="p100271"></a>-3,65 | <a id="p100272"></a>0,85 |
| <a id="p100273"></a>12 | <a id="p100274"></a>14,47 | <a id="p100275"></a>2504,5 | <a id="p100276"></a>-3,90 | <a id="p100277"></a>0,99 |
| <a id="p100278"></a>13 | <a id="p100279"></a>15,31 | <a id="p100280"></a>2600 | <a id="p100281"></a>-4,11 | <a id="p100282"></a>1,09 |
| <a id="p100283"></a>14 | <a id="p100284"></a>15,83 | <a id="p100285"></a>2570 | <a id="p100286"></a>-4,28 | <a id="p100287"></a>1,16 |
| <a id="p100288"></a>15 | <a id="p100289"></a>16 | <a id="p100290"></a>2482 | <a id="p100291"></a>-4,41 | <a id="p100292"></a>1,19 |
| <a id="p100293"></a>16 | <a id="p100294"></a>15,96 | <a id="p100295"></a>2342 | <a id="p100296"></a>-4,49 | <a id="p100297"></a>1,20 |
| <a id="p100298"></a>17 | <a id="p100299"></a>15,83 | <a id="p100300"></a>2159,5 | <a id="p100301"></a>-4,53 | <a id="p100302"></a>1,18 |
| <a id="p100303"></a>18 | <a id="p100304"></a>15,61 | <a id="p100305"></a>1947,1 | <a id="p100306"></a>-4,51 | <a id="p100307"></a>1,13 |
| <a id="p100308"></a>19 | <a id="p100309"></a>15,32 | <a id="p100310"></a>1719,1 | <a id="p100311"></a>-4,44 | <a id="p100312"></a>1,05 |
| <a id="p100313"></a>20 | <a id="p100314"></a>14,95 | <a id="p100315"></a>1491,1 | <a id="p100316"></a>-4,32 | <a id="p100317"></a>0,95 |
| <a id="p100318"></a>21 | <a id="p100319"></a>14,51 | <a id="p100320"></a>1278,6 | <a id="p100321"></a>-4,15 | <a id="p100322"></a>0,83 |
| <a id="p100323"></a>22 | <a id="p100324"></a>14,01 | <a id="p100325"></a>1096,2 | <a id="p100326"></a>-3,93 | <a id="p100327"></a>0,69 |
| <a id="p100328"></a>23 | <a id="p100329"></a>13,45 | <a id="p100330"></a>956,2 | <a id="p100331"></a>-3,66 | <a id="p100332"></a>0,54 |
| <a id="p100333"></a>24 | <a id="p100334"></a>12,84 | <a id="p100335"></a>868,2 | <a id="p100336"></a>-3,36 | <a id="p100337"></a>0,37 |
| <a id="p100338"></a>25 | <a id="p100339"></a>12,20 | <a id="p100340"></a>838,2 | <a id="p100341"></a>-3,02 | <a id="p100342"></a>0,20 |
| <a id="p100343"></a>26 | <a id="p100344"></a>11,53 | <a id="p100345"></a>848 | <a id="p100346"></a>-2,67 | <a id="p100347"></a>0,03 |
| <a id="p100348"></a>27 | <a id="p100349"></a>10,85 | <a id="p100350"></a>877,2 | <a id="p100351"></a>-2,31 | <a id="p100352"></a>-0,15 |
| <a id="p100353"></a>28 | <a id="p100354"></a>10,16 | <a id="p100355"></a>925,1 | <a id="p100356"></a>-1,94 | <a id="p100357"></a>-0,33 |
| <a id="p100358"></a>29 | <a id="p100359"></a>9,47 | <a id="p100360"></a>990,5 | <a id="p100361"></a>-1,60 | <a id="p100362"></a>-0,51 |
| <a id="p100363"></a>30 | <a id="p100364"></a>8,80 | <a id="p100365"></a>1071,8 | <a id="p100366"></a>-1,28 | <a id="p100367"></a>-0,67 |
| <a id="p100368"></a>31 | <a id="p100369"></a>8,16 | <a id="p100370"></a>1167 | <a id="p100371"></a>-0,99 | <a id="p100372"></a>-0,83 |
| <a id="p100373"></a>32 | <a id="p100374"></a>7,55 | <a id="p100375"></a>1273,7 | <a id="p100376"></a>-0,74 | <a id="p100377"></a>-0,98 |
| <a id="p100378"></a>33 | <a id="p100379"></a>6,99 | <a id="p100380"></a>1389,3 | <a id="p100381"></a>-0,55 | <a id="p100382"></a>-1,12 |
| <a id="p100383"></a>34 | <a id="p100384"></a>6,49 | <a id="p100385"></a>1511,1 | <a id="p100386"></a>-0,42 | <a id="p100387"></a>-1,24 |
| <a id="p100388"></a>35 | <a id="p100389"></a>6,05 | <a id="p100390"></a>1635,8 | <a id="p100391"></a>-0,35 | <a id="p100392"></a>-1,34 |
| <a id="p100393"></a>36 | <a id="p100394"></a>5,68 | <a id="p100395"></a>1760,6 | <a id="p100396"></a>-0,35 | <a id="p100397"></a>-1,43 |
| <a id="p100398"></a>37 | <a id="p100399"></a>5,39 | <a id="p100400"></a>1882,3 | <a id="p100401"></a>-0,35 | <a id="p100402"></a>-1,49 |
| <a id="p100403"></a>38 | <a id="p100404"></a>5,17 | <a id="p100405"></a>1998 | <a id="p100406"></a>-0,35 | <a id="p100407"></a>-1,54 |
| <a id="p100408"></a>39 | <a id="p100409"></a>5,04 | <a id="p100410"></a>2104,7 | <a id="p100411"></a>-0,35 | <a id="p100412"></a>-1,56 |
| <a id="p100413"></a>40 | <a id="p100414"></a>5 | <a id="p100415"></a>2199,9 | <a id="p100416"></a>-0,35 | <a id="p100417"></a>-1,57 |
| <a id="p100418"></a>41 | <a id="p100419"></a>5,13 | <a id="p100420"></a>2281,2 | <a id="p100421"></a>-0,41 | <a id="p100422"></a>-1,55 |
| <a id="p100423"></a>42 | <a id="p100424"></a>5,50 | <a id="p100425"></a>2346,6 | <a id="p100426"></a>-0,58 | <a id="p100427"></a>-1,51 |
| <a id="p100428"></a>43 | <a id="p100429"></a>6,14 | <a id="p100430"></a>2394,5 | <a id="p100431"></a>-0,89 | <a id="p100432"></a>-1,45 |
| <a id="p100433"></a>44 | <a id="p100434"></a>7,02 | <a id="p100435"></a>2423,7 | <a id="p100436"></a>-1,29 | <a id="p100437"></a>-1,36 |
| <a id="p100438"></a>45 | <a id="p100439"></a>8,13 | <a id="p100440"></a>2433,5 | <a id="p100441"></a>-1,81 | <a id="p100442"></a>-1,26 |
| <a id="p100443"></a>46 | <a id="p100444"></a>9,47 | <a id="p100445"></a>2408,8 | <a id="p100446"></a>-2,34 | <a id="p100447"></a>-1,14 |
| <a id="p100448"></a>47 | <a id="p100449"></a>11,02 | <a id="p100450"></a>2335,6 | <a id="p100451"></a>-2,87 | <a id="p100452"></a>-01,00 |
| <a id="p100453"></a>48 | <a id="p100454"></a>12,76 | <a id="p100455"></a>2217,1 | <a id="p100456"></a>-3,37 | <a id="p100457"></a>-0,84 |
| <a id="p100458"></a>49 | <a id="p100459"></a>14,69 | <a id="p100460"></a>2058,7 | <a id="p100461"></a>-3,83 | <a id="p100462"></a>-0,66 |
| <a id="p100463"></a>50 | <a id="p100464"></a>16,78 | <a id="p100465"></a>1867 | <a id="p100466"></a>-4,22 | <a id="p100467"></a>-0,48 |
| <a id="p100468"></a>51 | <a id="p100469"></a>19,01 | <a id="p100470"></a>1650,7 | <a id="p100471"></a>-4,54 | <a id="p100472"></a>-0,28 |
| <a id="p100473"></a>52 | <a id="p100474"></a>21,36 | <a id="p100475"></a>1419 | <a id="p100476"></a>-4,80 | <a id="p100477"></a>-0,07 |
| <a id="p100478"></a>53 | <a id="p100479"></a>23,80 | <a id="p100480"></a>1182,2 | <a id="p100481"></a>-4,97 | <a id="p100482"></a>0,15 |
| <a id="p100483"></a>54 | <a id="p100484"></a>26,33 | <a id="p100485"></a>950,5 | <a id="p100486"></a>-5,08 | <a id="p100487"></a>0,38 |
| <a id="p100488"></a>55 | <a id="p100489"></a>28,90 | <a id="p100490"></a>734,1 | <a id="p100491"></a>-5,14 | <a id="p100492"></a>0,61 |
| <a id="p100493"></a>56 | <a id="p100494"></a>31,5 | <a id="p100495"></a>542,5 | <a id="p100496"></a>-5,17 | <a id="p100497"></a>0,85 |
| <a id="p100498"></a>57 | <a id="p100499"></a>34,10 | <a id="p100500"></a>384 | <a id="p100501"></a>-5,16 | <a id="p100502"></a>1,08 |
| <a id="p100503"></a>58 | <a id="p100504"></a>36,67 | <a id="p100505"></a>265,6 | <a id="p100506"></a>-5,12 | <a id="p100507"></a>1,32 |
| <a id="p100508"></a>59 | <a id="p100509"></a>39,19 | <a id="p100510"></a>192,4 | <a id="p100511"></a>-5,05 | <a id="p100512"></a>1,55 |
| <a id="p100513"></a>60 | <a id="p100514"></a>41,64 | <a id="p100515"></a>167,6 | <a id="p100516"></a>-4,96 | <a id="p100517"></a>1,78 |
| <a id="p100518"></a>61 | <a id="p100519"></a>44,00 | <a id="p100520"></a>167,6 | <a id="p100521"></a>-4,86 | <a id="p100522"></a>2,00 |
| <a id="p100523"></a>62 | <a id="p100524"></a>46,22 | <a id="p100525"></a>167,6 | <a id="p100526"></a>-4,74 | <a id="p100527"></a>2,22 |
| <a id="p100528"></a>63 | <a id="p100529"></a>48,31 | <a id="p100530"></a>167,6 | <a id="p100531"></a>-4,62 | <a id="p100532"></a>2,43 |
| <a id="p100533"></a>64 | <a id="p100534"></a>50,24 | <a id="p100535"></a>167,6 | <a id="p100536"></a>-4,49 | <a id="p100537"></a>2,64 |
| <a id="p100538"></a>65 | <a id="p100539"></a>51,98 | <a id="p100540"></a>167,6 | <a id="p100541"></a>-4,36 | <a id="p100542"></a>2,83 |
| <a id="p100543"></a>66 | <a id="p100544"></a>53,53 | <a id="p100545"></a>167,6 | <a id="p100546"></a>-4,24 | <a id="p100547"></a>3,02 |
| <a id="p100548"></a>67 | <a id="p100549"></a>54,87 | <a id="p100550"></a>167,6 | <a id="p100551"></a>-4,11 | <a id="p100552"></a>3,19 |
| <a id="p100553"></a>68 | <a id="p100554"></a>55,98 | <a id="p100555"></a>167,6 | <a id="p100556"></a>-3,99 | <a id="p100557"></a>3,36 |
| <a id="p100558"></a>69 | <a id="p100559"></a>56,86 | <a id="p100560"></a>167,6 | <a id="p100561"></a>-3,87 | <a id="p100562"></a>3,52 |
| <a id="p100563"></a>70 | <a id="p100564"></a>57,49 | <a id="p100565"></a>167,6 | <a id="p100566"></a>-3,75 | <a id="p100567"></a>3,67 |
| <a id="p100568"></a>71 | <a id="p100569"></a>57,87 | <a id="p100570"></a>167,6 | <a id="p100571"></a>-3,63 | <a id="p100572"></a>3,81 |
| <a id="p100573"></a>72 | <a id="p100574"></a>58 | <a id="p100575"></a>167,6 | <a id="p100576"></a>-3,51 | <a id="p100577"></a>3,94 |
| <a id="p100578"></a>73 | <a id="p100579"></a>57,82 | <a id="p100580"></a>167,6 | <a id="p100581"></a>-3,38 | <a id="p100582"></a>4,07 |
| <a id="p100583"></a>74 | <a id="p100584"></a>57,27 | <a id="p100585"></a>167,6 | <a id="p100586"></a>-3,25 | <a id="p100587"></a>4,20 |
| <a id="p100588"></a>75 | <a id="p100589"></a>56,37 | <a id="p100590"></a>167,6 | <a id="p100591"></a>-3,11 | <a id="p100592"></a>4,32 |
| <a id="p100593"></a>76 | <a id="p100594"></a>55,13 | <a id="p100595"></a>167,6 | <a id="p100596"></a>-2,96 | <a id="p100597"></a>4,44 |
| <a id="p100598"></a>77 | <a id="p100599"></a>53,56 | <a id="p100600"></a>167,6 | <a id="p100601"></a>-2,82 | <a id="p100602"></a>4,56 |
| <a id="p100603"></a>78 | <a id="p100604"></a>51,67 | <a id="p100605"></a>167,6 | <a id="p100606"></a>-2,67 | <a id="p100607"></a>4,68 |
| <a id="p100608"></a>79 | <a id="p100609"></a>49,51 | <a id="p100610"></a>167,6 | <a id="p100611"></a>-2,53 | <a id="p100612"></a>4,80 |
| <a id="p100613"></a>80 | <a id="p100614"></a>47,08 | <a id="p100615"></a>167,6 | <a id="p100616"></a>-2,38 | <a id="p100617"></a>4,92 |
| <a id="p100618"></a>81 | <a id="p100619"></a>44,42 | <a id="p100620"></a>167,6 | <a id="p100621"></a>-2,25 | <a id="p100622"></a>5,04 |
| <a id="p100623"></a>82 | <a id="p100624"></a>41,58 | <a id="p100625"></a>167,6 | <a id="p100626"></a>-2,12 | <a id="p100627"></a>5,16 |
| <a id="p100628"></a>83 | <a id="p100629"></a>38,58 | <a id="p100630"></a>167,6 | <a id="p100631"></a>-2,00 | <a id="p100632"></a>5,29 |
| <a id="p100633"></a>84 | <a id="p100634"></a>35,45 | <a id="p100635"></a>167,6 | <a id="p100636"></a>-1,89 | <a id="p100637"></a>5,40 |
| <a id="p100638"></a>85 | <a id="p100639"></a>32,25 | <a id="p100640"></a>167,6 | <a id="p100641"></a>-1,79 | <a id="p100642"></a>5,51 |
| <a id="p100643"></a>86 | <a id="p100644"></a>29 | <a id="p100645"></a>167,6 | <a id="p100646"></a>-1,70 | <a id="p100647"></a>5,60 |
| <a id="p100648"></a>87 | <a id="p100649"></a>25,75 | <a id="p100650"></a>167,6 | <a id="p100651"></a>-1,61 | <a id="p100652"></a>5,68 |
| <a id="p100653"></a>88 | <a id="p100654"></a>22,55 | <a id="p100655"></a>167,6 | <a id="p100656"></a>-1,51 | <a id="p100657"></a>5,72 |
| <a id="p100658"></a>89 | <a id="p100659"></a>19,42 | <a id="p100660"></a>167,6 | <a id="p100661"></a>-1,41 | <a id="p100662"></a>5,72 |
| <a id="p100663"></a>90 | <a id="p100664"></a>16,42 | <a id="p100665"></a>167,6 | <a id="p100666"></a>-1,30 | <a id="p100667"></a>5,66 |
| <a id="p100668"></a>91 | <a id="p100669"></a>13,57 | <a id="p100670"></a>167,6 | <a id="p100671"></a>-1,17 | <a id="p100672"></a>5,53 |
| <a id="p100673"></a>92 | <a id="p100674"></a>10,92 | <a id="p100675"></a>167,6 | <a id="p100676"></a>-1,03 | <a id="p100677"></a>5,30 |
| <a id="p100678"></a>93 | <a id="p100679"></a>8,49 | <a id="p100680"></a>167,6 | <a id="p100681"></a>-0,89 | <a id="p100682"></a>4,94 |
| <a id="p100683"></a>94 | <a id="p100684"></a>6,33 | <a id="p100685"></a>167,6 | <a id="p100686"></a>-0,74 | <a id="p100687"></a>4,44 |
| <a id="p100688"></a>95 | <a id="p100689"></a>4,44 | <a id="p100690"></a>167,6 | <a id="p100691"></a>-0,62 | <a id="p100692"></a>3,75 |
| <a id="p100693"></a>96 | <a id="p100694"></a>2,87 | <a id="p100695"></a>167,6 | <a id="p100696"></a>-0,51 | <a id="p100697"></a>2,83 |
| <a id="p100698"></a>97 | <a id="p100699"></a>1,63 | <a id="p100700"></a>167,6 | <a id="p100701"></a>-0,43 | <a id="p100702"></a>1,64 |
| <a id="p100703"></a>98 | <a id="p100704"></a>0,73 | <a id="p100705"></a>167,6 | <a id="p100706"></a>-0,34 | <a id="p100707"></a>0,13 |
| <a id="p100708"></a>99 | <a id="p100709"></a>0,18 | <a id="p100710"></a>167,6 | <a id="p100711"></a>0 | <a id="p100712"></a>-1,57 |






<a id="p100713"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100714"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100715"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="11%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100716"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100717"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100718"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100719"></a>ИСО 7207-1</td><td><a id="p100720"></a>IDT</td><td><a id="p100721"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-7207-1-2005">ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005</a> "Имплантаты для хирургии. Бедренный и большеберцовый компоненты частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров"</td></tr>
<tr><td><a id="p100722"></a>ИСО 14243-2</td><td><a id="p100723"></a>IDT</td><td><a id="p100724"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-14243-2-2012">ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012</a> "Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100725"></a><a id="p100726"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичный стандарт.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100727"></a>УДК 616-089.843:006.354</td><td><a id="p100728"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100729"></a>ОКП 93 9800</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100730"></a>Ключевые слова: имплантаты, эндопротезы коленного сустава, испытательные машины, контроль смещения, контроль окружающей среды</td></tr>
</table>




<a id="p100731"></a>

---