ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 06.11.2020 № 987-ст)

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14242-2-2013" "ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений (утв. и"
  n1["ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-14242-2-2020" "ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений (утв. и"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

ОКС 11.040.40

Дата введения 1 мая 2021 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО „ЦИТОпроект“) на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием „Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия“ (ФГУП „СТАНДАРТИНФОРМ“)»

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 ноября 2020 г. № 987-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14242-2:2016 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений» (ISO 14242-2:2016 «Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement», IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработку международных стандартов, как правило, осуществляют технические комитеты ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в работах.

По вопросам стандартизации в области электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Процедуры, использованные для разработки настоящего стандарта, и процедуры, предназначенные для его дальнейшего использования, представлены в Директивах ИСО/МЭК, часть 1, в частности: следует отметить различные критерии принятия для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт составлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо учитывать, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных прав. Подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего стандарта, будет представлена во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/patents).

Любое торговое наименование, используемое в настоящем стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не означает ее одобрения.

Для объяснения значения определенных терминов и выражений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам ВТО в Технических барьерах в торговле (TBT) представлен ресурс URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ISO/TC 150 «Имплантаты хирургические», подкомитет SC 4 «Заменители костей и суставов».

Третье издание настоящего стандарта отменяет и заменяет его второе издание (ИСО 14242-1:2012), которое технически пересмотрено.

Серия стандартов ИСО 14242 под общим наименованием «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава» включает в себя следующие части:

• часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании;
• часть 2. Методы измерений;
• часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных эндопротезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.

Примечание — Ряд исследователей столкнулись с проблемами, обусловленными наличием органических отложений, влияющих на результаты измерений, особенно при сопряжении жестких поверхностей. В настоящем стандарте не содержится специальных мер предосторожности, однако используемые методы очистки должны быть наиболее соответствующими для загрязнений данного типа.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных ссылок — последнее издание (включая все изменения).

ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании)

ISO 14242-3, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 износ: Потеря материала компонентов эндопротеза сустава вследствие комбинированного движения и нагрузки.

4 Гравиметрический метод

4.1 Основной принцип

Испытуемый образец погружают в смазку. Затем его несколько раз извлекают из смазки, очищают, высушивают и взвешивают до тех пор, пока не установится постоянная степень поглощения жидкости. Далее испытуемый образец оценивают на износ, определяя потерю массы в имитаторе коленного сустава. Ненагружаемый контрольный образец предназначен для поправки на поглощение жидкости, его подвергают аналогичной процедуре в целях сравнения.

4.2 Реагенты и материалы

4.2.1 Жидкая тестовая среда в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.

4.2.2 Контрольный образец в соответствии с ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.

4.2.3 Пропан-2-ол.

4.3 Аппаратура

4.3.1 Весы с точностью взвешивания +/- 0,1 мг и пределом измерений, достаточным для взвешивания испытуемого образца.

4.3.2 Ультразвуковой очиститель.

4.3.3 Система вакуумной сушки, обеспечивающая вакуумметрическое давление не менее 13,33 Па.

4.3.4 Струя отфильтрованного инертного газа, например азота.

4.4 Подготовка испытуемого образца к проведению гравиметрических испытаний

4.4.1 Испытуемый и контрольный образцы погружают в жидкую тестовую среду (см. 4.2.1) на (48 +/- 4) ч.

4.4.2 Испытуемый и контрольный образцы извлекают из жидкой тестовой среды (см. 4.2.1) и подвергают ультразвуковой очистке (см. 4.3.2).

Типичный режим ультразвуковой очистки:

a) вибрация в деионизированной воде в течение 10 мин;

b) полоскание в деионизированной воде;

c) вибрация в смеси моющего раствора для ультразвукового очистителя в деионизированной воде в концентрации, рекомендованной изготовителем моющего раствора, в течение 10 мин;

d) полоскание в деионизированной воде;

e) вибрация в деионизированной воде в течение 10 мин;

f) полоскание в деионизированной воде;

g) вибрация в деионизированной воде в течение 3 мин;

h) полоскание в деионизированной воде;

i) сушка в вакуумной сушильной камере (см. 4.3.3).

Следует избегать истирания образцов в ультразвуковом очистителе, так как это может привести к изменению массы.

4.4.3 Испытуемый и контрольный образцы высушивают под струей отфильтрованного инертного газа (см. 4.3.4).

4.4.4 Испытуемый и контрольный образцы погружают в пропан-2-ол (см. 4.2.3) на 5 мин +/- 15 с.

4.4.5 Испытуемый и контрольный образцы высушивают под струей отфильтрованного инертного газа (см. 4.3.4), затем продолжают высушивание при вакуумметрическом давлении выше (13,3 +/- 0,13) Па в течение не менее 30 мин.

4.4.6 После извлечения из вакуума испытуемый и контрольный образцы поочередно два раза взвешивают на весах в течение 90 мин. Если два показания для каждого образца различаются более чем на 100 мкг, продолжают поочередное взвешивание до тех пор, пока разница как минимум двух показаний для каждого образца не будет менее 100 мкг. Между взвешиваниями испытуемый и контрольный образцы хранят в герметичном контейнере, не содержащем пыли.

4.4.7 Процедуры, приведенные в 4.4.2 - 4.4.6, периодически повторяют до тех пор, пока пошаговое изменение массы образцов за 24 ч не станет менее 10% предыдущего совместного изменения массы.

4.4.8 Записывают среднее значение увеличения массы S контрольного образца.

4.5 Процедура измерения гравиметрическим методом

4.5.1 Испытуемые образцы устанавливают в испытательную машину и проводят испытание на износ по ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.

4.5.2 Записывают массу образцов.

4.5.3 Каждый раз после извлечения испытуемого и контрольного образцов из машины для испытания на износ повторяют процедуры по 4.4.2 - 4.4.6, 4.5.1 и 4.5.2.

4.5.4 Показатели износа, оцениваемые гравиметрическим методом, вычисляют по следующей формуле:

Wn = Wan + Sn, (1)

где Wn — потеря массы (нетто) после n циклов нагружения;

Wan — средняя нескорректированная потеря массы;

Sn — среднее увеличение массы контрольного образца за аналогичный период.

4.5.5 Вычисляют среднюю степень износа aG по формуле линейной зависимости с подбором по методу наименьших квадратов для значений Wn и числа циклов нагружения n:

Wn = aG·n + b, (2)

где Wn — потеря массы (нетто) после n циклов;

b — константа.

Нулевая точка времени в данных вычислениях не должна быть использована.

5 Метод измерения параметров

5.1 Основной принцип

До начала испытания на износ, а также в соответствующие периоды в процессе испытания используют координатно-измерительную машину для картирования суставной поверхности тотального эндопротеза тазобедренного сустава относительно исходного положения, направления и плоскости. По этим данным определяют объемное изменение в период между измерениями. Ненагружаемые контрольные образцы предназначены для того, чтобы отделить эффекты, обусловленные пластической деформацией, которая наблюдается в основном в течение первых 5·105 циклов, от фактической потери материала.

5.2 Аппаратура

5.2.1 Трехкоординатную измерительную машину с максимальной погрешностью задания осевого положения D, мкм, вычисляют по формуле

D = 4 + 4l·10-6, (3)

где l — численное значение параметра размера, м.

5.2.2 Ультразвуковой очиститель.

5.3 Процедура определения измерения параметров

5.3.1 На испытуемом образце выбирают точку отсчета, начало координат и плоскость. Следует ориентироваться на эту систему координат на протяжении всей процедуры.

5.3.2 Проводят очистку образцов.

5.3.3 Для обеспечения размерной стабильности испытуемый образец выдерживают при температуре измерения +/- 2 °C (в обычных точках метрологической лаборатории) не менее 48 ч.

5.3.4 Перед началом проведения серийных испытаний следует убедиться в том, что перемещение испытуемого образца не повлияло на результат измерения его объема более чем на 0,05%.

Это может быть обеспечено, например, с помощью зажимного приспособления либо распознавания параметров посредством программного обеспечения.

5.3.5 Включают измерительную машину и строят полную трехмерную сетку контура суставной поверхности испытуемого образца. Шаг сетки в горизонтальной плоскости или по любой дуге не должен превышать 1 мм.

5.3.6 Рассчитывают объем полости вертлужной впадины, где Vn — число проведенных циклов в рамках испытания на износ.

5.3.7 Износ выражается в виде изменения объема \Delta V_{n} после n циклов нагружения и рассчитывается по формуле

\Delta V_{n} = V_{n} - V_{o}, (4)

где Vо — первоначальный объем.

5.3.8 Испытуемый образец и любой контрольный образец помещают в испытательную машину и проводят испытания по ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.

5.3.9 Каждый раз после извлечения испытуемого и контрольного образцов из испытательной машины повторяют процедуры по 5.3.2 - 5.3.7.

5.3.10 Рассчитывают степень износа aV с помощью формулы линейной зависимости значений наименьших квадратов \Delta V_{n} и n по формуле

\Delta V_{n} = a_{V} \cdot n + b, (5)

где b — константа с подбором по методу наименьших квадратов.

Для контрольных образцов угол наклона линии, отображающей скорость деформации, рассчитывают с учетом нулевой точки времени. При расчете угла наклона линии, отражающей степень износа aV, нулевая точка времени не должна быть использована.

6 Отчет об испытании

Отчет об испытании должен включать следующую информацию:

a) ссылку на настоящий стандарт;

b) идентификационную информацию касательно испытуемого образца, как заявлено стороной, представляющей образец для испытания;

c) метод измерения износа (например, гравиметрический или по изменению размеров);

d) значение Wn для каждого измерения гравиметрическим методом либо значение \Delta V_{n} для каждого измерения методом, основанным на изменении объема;

e) степень износа aG или aV (гравиметрическим методом или методом, основанным на изменении объема);

f) ссылку с указанием на используемый метод испытания на износ по ИСО 14242-1 или ИСО 14242-3.

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1