---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13926-3-2025"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек"

# "ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.05.2025 N 428-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.06.2026.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

<div align="center">

**от 19 мая 2025 г. N 428-ст**

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ШПРИЦ-РУЧКИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 3**

<a id="p100005"></a>**ЗАЩИТНЫЕ КОЛПАЧКИ ДЛЯ ШПРИЦ-РУЧЕК**

<a id="p100006"></a>**Pen systems for medical use. Part 3.**<br>
**Seals for pen-injectors for medical use**

<a id="p100007"></a>**(ISO 13926-3:2019, Pen systems - Part 3:**<br>
**Seals for pen-injectors for medical use, IDT)**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.25

</div>


<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июня 2026 года

<a id="p100011"></a>Предисловие

<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2025 г. N 428-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13926-3:2019 "Системы на основе шприц-ручек. Часть 3. Укупорочные средства для шприц-ручек медицинского назначения" (ISO 13926-3:2019 "Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for medical use", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций".
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100165)

<div align="center">

<a id="p100019"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

</div>


<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

<a id="p100021"></a>Введение

<a id="p100022"></a>Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью лекарственных препаратов. Таким образом, принципы надлежащей производственной практики (cGMP) применимы при производстве этих компонентов.
<a id="p100023"></a>Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378.

<a id="p100024"></a>1 Область применения

<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского применения.
<a id="p100026"></a>Примечание - На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.

<a id="p100027"></a>2 Нормативные ссылки

<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее (включая все изменения)]:
<a id="p100029"></a>ISO 3302 (все части), Rubber - Tolerances for products (Резина. Допуски на изделия)
<a id="p100030"></a>ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of hardness - Part 4: Indentation hardness by durometer method (Shore hardness) [Резина и термопласты. Определение твердости. Часть 4. Метод вдавливания с применением дюрометра (твердость по Шору)]
<a id="p100031"></a>ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний)
<a id="p100032"></a>ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов)
<a id="p100033"></a>ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (Резиновые детали для парентеральных устройств и для приборов фармацевтического назначения. Часть 4. Биологические требования и методы тестирования)
<a id="p100034"></a>ISO 8871-5:2016 <*>, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований)

<a id="p100035"></a>

---

<a id="p100036"></a>*<*> Заменен на ISO 8871-5:2025. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.*

<a id="p100037"></a>*ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles - General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые или алюминиево-пластиковые для бутылок для инфузий и флаконов для инъекций. Общие требования и методы испытаний)*
<a id="p100038"></a>*ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers (Системы инъекционные на основе игл медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути прохождения)*
<a id="p100039"></a>*ISO 13926-1, Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения)*
<a id="p100040"></a>*ISO 13926-2, Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек медицинского назначения)*

<a id="p100041"></a>*3 Термины и определения*

<a id="p100042"></a>*В настоящем стандарте термины и определения отсутствуют.*
<a id="p100043"></a>*ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартизации по следующим адресам:*
<a id="p100044"></a>*- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу http://www.iso.org/obp;*
<a id="p100045"></a>*- Электропедия МЭК, доступная по адресу http://www.electropedia.org/.*

<a id="p100046"></a>*4 Классификация*

<a id="p100047"></a>*Защитные колпачки для шприц-ручек классифицируют следующим образом:*
<a id="p100048"></a>*- тип A: защитные колпачки с однослойным диском;*
<a id="p100049"></a>*- тип B: защитные колпачки с двухслойным диском.*

<a id="p100050"></a>*5 Форма и размеры*

<a id="p100051"></a>*5.1 Форма и размеры защитных колпачков должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в [таблице 1](#p100060).*


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100052"></a>В миллиметрах</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a><img src="https://i.bukva.ai/xk7efZSt/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/xk7efZSt/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>a) Тип A - защитный колпачок с однослойным диском</td><td><a id="p100056"></a>b) Тип B - защитный колпачок с двухслойным диском</td></tr>
</table>


<a id="p100057"></a>*h<sub>1</sub> - общая высота защитного колпачка; h<sub>2</sub> - толщина диска;*
*d<sub>1</sub> - внутренний диаметр защитного колпачка;*
*d2 - диаметр отверстия; e - толщина алюминиевой оболочки*

<a id="p100058"></a>*Рисунок 1 - Форма и размеры защитного колпачка*
*для шприц-ручек для медицинского применения*

<div align="center">

<a id="p100059"></a>Таблица 1

<a id="p100060"></a>Размеры защитных колпачков

<a id="p100061"></a>В миллиметрах

</div>


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="7%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="16%"><col width="14%"><col width="9%"><col width="9%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100062"></a>Номинальный размер</td><td rowspan="3"><a id="p100063"></a>Тип</td><td><a id="p100064"></a>Общая высота защитного колпачка <sup><a href="#p100096">a</a></sup></td><td><a id="p100065"></a>Толщина диска</td><td><a id="p100066"></a>Внутренний диаметр защитного колпачка</td><td><a id="p100067"></a>Диаметр отверстия</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Толщина алюминиевой оболочки <sup><a href="#p100097">b</a></sup></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>h1</td><td><a id="p100070"></a>h2</td><td><a id="p100071"></a>d1</td><td><a id="p100072"></a>d2</td><td colspan="2"><a id="p100073"></a>e</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>+/- 0,15</td><td><a id="p100075"></a>+/- 0,15</td><td><a id="p100076"></a>+/- 0,05</td><td><a id="p100077"></a>+/- 0,2</td><td><a id="p100078"></a>мин</td><td><a id="p100079"></a>макс</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>7,5</td><td><a id="p100081"></a>A</td><td><a id="p100082"></a>От 4,85 до 4,9</td><td><a id="p100083"></a>От 1,3 до 1,5</td><td><a id="p100084"></a>7,5</td><td><a id="p100085"></a>3,0</td><td><a id="p100086"></a>0,15</td><td><a id="p100087"></a>0,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>7,5</td><td><a id="p100089"></a>B</td><td><a id="p100090"></a>От 4,85 до 5,3</td><td><a id="p100091"></a>От 1,45 до 1,95</td><td><a id="p100092"></a>7,5</td><td><a id="p100093"></a>3,0</td><td><a id="p100094"></a>-</td><td><a id="p100095"></a>-</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100096"></a><a id="p100097"></a><sup>a</sup> Высота защитного колпачка зависит от толщины и твердости диска.<br><sup>b</sup> Толщина алюминиевой оболочки должна быть согласована между производителем и потребителем и не должна отклоняться от номинального значения более чем на +/- 0,02 мм. Пределы отклонений указаны без учета допусков.</td></tr>
</table>


<a id="p100098"></a>5.2 В защитном колпачке типа B каждый из двух слоев должен быть сплошным. Значение толщины для каждого слоя должно быть согласовано между производителем и потребителем.
<a id="p100099"></a>5.3 Диаметр резиновых дисков должен быть таким, чтобы обеспечить запрессовку диска в алюминиевый колпачок и предотвратить его выпадение.
<a id="p100100"></a>5.4 Общие допустимые отклонения размеров должны соответствовать серии ИСО 3302, если не указано иное.
<a id="p100101"></a>5.5 Чтобы избежать слипания дисков, их поверхность может быть структурирована.

<a id="p100102"></a>6 Обозначение

<a id="p100103"></a>Защитные колпачки обозначают в соответствии с их типом (см. [раздел 4](#p100046) и [рисунок 1](#p100058)). Обозначение должно включать слово "защитный колпачок", обозначение настоящего стандарта, значение номинального размера и буквенно-цифровой символ, обозначающий тип.
<a id="p100104"></a>Пример - Защитный колпачок типа A (с однослойным диском), соответствующий требованиям настоящего стандарта и предназначенный для головки картриджа номинального размера 7,5 мм, обозначается следующим образом:
<a id="p100105"></a>Защитный колпачок ГОСТ Р ИСО 13926-3 - 7,5 - A

<a id="p100106"></a>7 Материал


#### <a id="p100107"></a>7.1 Колпачок


<a id="p100108"></a>Общие требования к алюминиевым колпачкам должны учитывать требования ИСО 8872.
<a id="p100109"></a>Вместе с тем колпачок должен быть анодирован или иметь соответствующее покрытие, например быть покрытым лаком.


#### <a id="p100110"></a>7.2 Диск


<a id="p100111"></a>Диски должны быть изготовлены из предварительно испытанной и одобренной потребителем эластомерной смеси. Производитель дисков должен обеспечивать их соответствие типовому образцу и соблюдение предварительно согласованных функциональных и фармакопейных требований.
<a id="p100112"></a>Эластомерный материал должен выдерживать два цикла стерилизации при автоклавировании в насыщенном паре при температуре (121 +/- 2) °C в течение 30 мин без ухудшения его функций в условиях нормальной эксплуатации. При использовании других методов стерилизации, например ионизирующего излучения, должна быть выполнена оценка пригодности материала.

<a id="p100113"></a>8 Требования


#### <a id="p100114"></a>8.1 Общие требования


<a id="p100115"></a>В 8.2 и [8.3](#p100132) приведены минимальные требования к защитным колпачкам при их получении потребителем.


#### <a id="p100116"></a>8.2 Требования к физическим свойствам



##### <a id="p100117"></a>8.2.1 Твердость диска

<a id="p100118"></a>Допускается отклонение значения согласованной между производителем и потребителем твердости по Шору (шкала A) не более чем на +/- 5 единиц от номинального значения при испытании по ИСО 48-4 испытуемого образца. Альтернативный метод определения твердости диска - в соответствии с ИСО 48-2. При испытании по ИСО 48-2 микротвердость не должна отличаться более чем на +/- 5 международных единиц твердости резины IRHD от типового образца.

<div align="center">

<a id="p100119"></a>Производитель по запросу предоставляет подходящие образцы для испытаний.

</div>


##### <a id="p100120"></a>8.2.2 Фрагментация

<a id="p100121"></a>Испытание проводят в соответствии с методом и требованиями, приведенными в пункте 4.2 ИСО 8871-5:2016, используя иглу с наружным диаметром 0,34 мм (29G) по ИСО 7864 (см. рисунок 2).

<a id="p100122"></a> ![рис. 3](https://i.bukva.ai/xk7efZSt/img_2.png) 

<a id="p100123"></a>Рисунок 2 - Схематическое изображение угла среза
обратной стороны иглы


##### <a id="p100124"></a>8.2.3 Герметичность

<a id="p100125"></a>Защитный колпачок должен герметично крепиться к картриджу, метод испытания на герметичность приведен в [приложении A](#p100140).

##### <a id="p100126"></a>8.2.4 Возможность повторного укупоривания

<a id="p100127"></a>Применяют ИСО 11608-3.

##### <a id="p100128"></a>8.2.5 Устойчивость к старению

<a id="p100129"></a>*Максимально допустимое время между датой производства защитного колпачка и его использованием в фармацевтическом производстве следует согласовывать между производителем защитных колпачков и потребителем.*
<a id="p100130"></a>*Защитные колпачки должны сохранять свои эксплуатационные характеристики в течение всего срока годности лекарственного препарата, который определяется потребителем в рамках исследования стабильности препарата.*
<a id="p100131"></a>*Примечание - Старение зависит от условий хранения и обращения. Руководство по хранению вулканизованной резины приведено в ИСО 2230.*


#### <a id="p100132"></a>8.3 Требования к химическим свойствам


<a id="p100133"></a>*К диску применяют требования ИСО 8871-1.*


#### <a id="p100134"></a>8.4 Биологические требования


<a id="p100135"></a>*Применяют требования ИСО 8871-4.*
<a id="p100136"></a>*Исследование токсичности проводят только для диска.*

<a id="p100137"></a>*9 Маркировка*

<a id="p100138"></a>*Маркировка упакованных защитных колпачков, соответствующих требованиям настоящего стандарта, должна содержать обозначение в соответствии с [разделом 6](#p100102).*





<a id="p100139"></a>*Приложение A*
*(обязательное)*

<a id="p100140"></a>*ИСПЫТАНИЕ НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ*

<a id="p100141"></a>*A.1 Сущность метода*

<a id="p100142"></a>*Для испытания готовят картриджи, наполненные водой, и подходящие защитные колпачки. С помощью специального устройства прикладывают усилие к колпачку в течение определенного периода времени. Регистрируют любые признаки утечки.*
<a id="p100143"></a>*Испытания на герметичность для защитных колпачков и уплотнителей поршней допускается комбинировать (см. ИСО 13926-2).*

<a id="p100144"></a>*A.2 Аппаратура*

<a id="p100145"></a>*A.2.1 Цилиндры картриджей с силиконизированной внутренней поверхностью в соответствии с ИСО 13926-1.*
<a id="p100146"></a>*A.2.2 Защитные колпачки, подлежащие испытаниям.*
<a id="p100147"></a>*A.2.3 Уплотнители поршней по ИСО 13926-2.*
<a id="p100148"></a>*A.2.4 Соответствующее оборудование для наполнения картриджей водой.*
<a id="p100149"></a>*A.2.5 Держатель картриджа, например в соответствии с ИСО 11608-3.*
<a id="p100150"></a>*A.2.6 Устройство, обеспечивающее приложение усилия в соответствии с [A.3.2](#p100154).*

<a id="p100151"></a>*A.3 Проведение испытания*

<a id="p100152"></a>*A.3.1 Отбирают 10 картриджей и заполняют их водой до вытеснения почти всего воздуха, затем устанавливают на них защитные колпачки.*
<a id="p100153"></a>*Примечание - Воду допускается заменить окрашенным раствором для улучшения визуального обнаружения утечки.*

<a id="p100154"></a>*A.3.2 Установленный в держателе [(A.2.5)](#p100149) первый картридж помещают в устройство, создающее давление [(A.2.6)](#p100150), и прилагают усилие F, вычисленное по формуле (A.1), в течение 1 мин.*

<a id="p100155"></a> *$F = 0,64 \frac{N}{\text{мм}^{2}} \cdot d^{2}$ , (A.1)*

<a id="p100156"></a>*где F - прилагаемое усилие, Н;*
<a id="p100157"></a>*d - внутренний диаметр стеклянного цилиндра в соответствии с ИСО 13926-1 (в ИСО 13926-1 внутренний диаметр стеклянного цилиндра обозначен как d2), мм.*
<a id="p100158"></a>*Проверяют герметичность в месте соединения защитного колпачка с картриджем.*
<a id="p100159"></a>*Предупреждение - Для защиты оператора следует обеспечить соответствующие меры безопасности.*
<a id="p100160"></a>*A.3.3 Повторяют процедуру по [A.3.2](#p100154) для остальных картриджей.*

<a id="p100161"></a>*A.4 Представление результатов*

<a id="p100162"></a>*В протоколе испытания указывают наблюдаемое количество утечек в месте соединения защитного колпачка с картриджем.*
<a id="p100163"></a>*При комбинировании испытаний на герметичность для защитных колпачков и уплотнителей поршней указывают соответствующую информацию в протоколе (см. ИСО 13926-2).*





<a id="p100164"></a>*Приложение ДА*
*(справочное)*

<a id="p100165"></a>*СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ*
*НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ*

<a id="p100166"></a>*Таблица ДА.1*


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="13%"><col width="61%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100167"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100168"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100169"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a>ISO 3302 (все части)</td><td><a id="p100171"></a>-</td><td><a id="p100172"></a><a href="#p100200">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>ISO 48-4</td><td><a id="p100174"></a>-</td><td><a id="p100175"></a><a href="#p100200">&lt;*&gt;</a>, <a href="#p100204">&lt;1&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>ISO 7864</td><td><a id="p100177"></a>IDT</td><td><a id="p100178"></a>ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные"</td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>ISO 8871-1</td><td><a id="p100180"></a>IDT</td><td><a id="p100181"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8871-1-2010">ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010</a> "Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании"</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>ISO 8871-4</td><td><a id="p100183"></a>IDT</td><td><a id="p100184"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8871-4-2010">ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010</a> "Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100185"></a>ISO 8871-5:2016</td><td><a id="p100186"></a>-</td><td><a id="p100187"></a><a href="#p100200">&lt;*&gt;</a>, <a href="#p100205">&lt;2&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100188"></a>ISO 8872</td><td><a id="p100189"></a>IDT</td><td><a id="p100190"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8872-2021">ГОСТ Р ИСО 8872-2021</a> "Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний"</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>ISO 11608-3</td><td><a id="p100192"></a>-</td><td><a id="p100193"></a><a href="#p100200">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>ISO 13926-1</td><td><a id="p100195"></a>IDT</td><td><a id="p100196"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13926-1-2024">ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024</a> "Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек"</td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>ISO 13926-2</td><td><a id="p100198"></a>IDT</td><td><a id="p100199"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13926-2-2024">ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024</a> "Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек"</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100200"></a><a id="p100201"></a><a id="p100202"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный/межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>



<a id="p100203"></a>

---

<a id="p100204"></a>*<1> Действует ГОСТ Р ИСО 7619-1-2009 "Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)", идентичный ISO 7619-1:2004, взамен которого разработан ISO 48-4:2018.*
<a id="p100205"></a>*<2> Действует [ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010](https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8871-5-2010) "Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований", идентичный ISO 8871-5:2005.*





<a id="p100206"></a>*БИБЛИОГРАФИЯ*


| <a id="p100207"></a>[1] | <a id="p100208"></a>ISO 48-2, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of hardness - Part 2: Hardness between 10 IRHD and 100 IRHD |
| --- | --- |
| <a id="p100209"></a>[2] | <a id="p100210"></a>ISO 2230, Rubber products - Guidelines for storage |
| <a id="p100211"></a>[3] | <a id="p100212"></a>ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) |







<table>
<colgroup><col width="69%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100213"></a>УДК 615.014.83:006.354</td><td><a id="p100214"></a>ОКС 11.040.25</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100215"></a>Ключевые слова: первичная упаковка, защитные колпачки для шприц-ручек, шприц-ручки для медицинского применения</td></tr>
</table>




<a id="p100216"></a>

---