ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 19.05.2025 № 428-ст)

Дата введения 1 июня 2026 года

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2025 г. № 428-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13926-3:2019 «Системы на основе шприц-ручек. Часть 3. Укупорочные средства для шприц-ручек медицинского назначения» (ISO 13926-3:2019 «Pen systems — Part 3: Seals for pen-injectors for medical use», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 «Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью лекарственных препаратов. Таким образом, принципы надлежащей производственной практики (cGMP) применимы при производстве этих компонентов.

Принципы cGMP описаны, например, в ИСО 15378.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского применения.

Примечание — На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее (включая все изменения)]:

ISO 3302 (все части), Rubber — Tolerances for products (Резина. Допуски на изделия)

ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 4: Indentation hardness by durometer method (Shore hardness) [Резина и термопласты. Определение твердости. Часть 4. Метод вдавливания с применением дюрометра (твердость по Шору)]

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний)

ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (Элементы эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и фармацевтического назначения. Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов)

ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological requirements and test methods (Резиновые детали для парентеральных устройств и для приборов фармацевтического назначения. Часть 4. Биологические требования и методы тестирования)

ISO 8871-5:2016 <*>, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований)

---

<> Заменен на ISO 8871-5:2025. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.*

ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods (Колпачки алюминиевые или алюминиево-пластиковые для бутылок для инфузий и флаконов для инъекций. Общие требования и методы испытаний)

ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Finished containers (Системы инъекционные на основе игл медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути прохождения)

ISO 13926-1, Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения)

ISO 13926-2, Pen systems — Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек медицинского назначения)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте термины и определения отсутствуют.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных, используемые в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу http://www.iso.org/obp;

- Электропедия МЭК, доступная по адресу http://www.electropedia.org/.

4 Классификация

Защитные колпачки для шприц-ручек классифицируют следующим образом:

- тип A: защитные колпачки с однослойным диском;

- тип B: защитные колпачки с двухслойным диском.

5 Форма и размеры

5.1 Форма и размеры защитных колпачков должны соответствовать приведенным на рисунке 1 и в таблице 1.

В миллиметрах
a) Тип A — защитный колпачок с однослойным диском	b) Тип B — защитный колпачок с двухслойным диском

h₁ - общая высота защитного колпачка; h₂ - толщина диска; d₁ - внутренний диаметр защитного колпачка; d2 — диаметр отверстия; e — толщина алюминиевой оболочки

Рисунок 1 — Форма и размеры защитного колпачка для шприц-ручек для медицинского применения

Номинальный размер	Тип	Общая высота защитного колпачка a	Толщина диска	Внутренний диаметр защитного колпачка	Диаметр отверстия	Толщина алюминиевой оболочки b
		h1	h2	d1	d2	e
		+/- 0,15	+/- 0,15	+/- 0,05	+/- 0,2	мин	макс
7,5	A	От 4,85 до 4,9	От 1,3 до 1,5	7,5	3,0	0,15	0,25
7,5	B	От 4,85 до 5,3	От 1,45 до 1,95	7,5	3,0	-	-
a Высота защитного колпачка зависит от толщины и твердости диска. b Толщина алюминиевой оболочки должна быть согласована между производителем и потребителем и не должна отклоняться от номинального значения более чем на +/- 0,02 мм. Пределы отклонений указаны без учета допусков.

5.2 В защитном колпачке типа B каждый из двух слоев должен быть сплошным. Значение толщины для каждого слоя должно быть согласовано между производителем и потребителем.

5.3 Диаметр резиновых дисков должен быть таким, чтобы обеспечить запрессовку диска в алюминиевый колпачок и предотвратить его выпадение.

5.4 Общие допустимые отклонения размеров должны соответствовать серии ИСО 3302, если не указано иное.

5.5 Чтобы избежать слипания дисков, их поверхность может быть структурирована.

6 Обозначение

Защитные колпачки обозначают в соответствии с их типом (см. раздел 4 и рисунок 1). Обозначение должно включать слово «защитный колпачок», обозначение настоящего стандарта, значение номинального размера и буквенно-цифровой символ, обозначающий тип.

Пример — Защитный колпачок типа A (с однослойным диском), соответствующий требованиям настоящего стандарта и предназначенный для головки картриджа номинального размера 7,5 мм, обозначается следующим образом:

Защитный колпачок ГОСТ Р ИСО 13926-3 — 7,5 — A

7 Материал

7.1 Колпачок

Общие требования к алюминиевым колпачкам должны учитывать требования ИСО 8872.

Вместе с тем колпачок должен быть анодирован или иметь соответствующее покрытие, например быть покрытым лаком.

7.2 Диск

Диски должны быть изготовлены из предварительно испытанной и одобренной потребителем эластомерной смеси. Производитель дисков должен обеспечивать их соответствие типовому образцу и соблюдение предварительно согласованных функциональных и фармакопейных требований.

Эластомерный материал должен выдерживать два цикла стерилизации при автоклавировании в насыщенном паре при температуре (121 +/- 2) °C в течение 30 мин без ухудшения его функций в условиях нормальной эксплуатации. При использовании других методов стерилизации, например ионизирующего излучения, должна быть выполнена оценка пригодности материала.

8 Требования

8.1 Общие требования

В 8.2 и 8.3 приведены минимальные требования к защитным колпачкам при их получении потребителем.

8.2 Требования к физическим свойствам

8.2.1 Твердость диска

Допускается отклонение значения согласованной между производителем и потребителем твердости по Шору (шкала A) не более чем на +/- 5 единиц от номинального значения при испытании по ИСО 48-4 испытуемого образца. Альтернативный метод определения твердости диска — в соответствии с ИСО 48-2. При испытании по ИСО 48-2 микротвердость не должна отличаться более чем на +/- 5 международных единиц твердости резины IRHD от типового образца.

8.2.2 Фрагментация

Испытание проводят в соответствии с методом и требованиями, приведенными в пункте 4.2 ИСО 8871-5:2016, используя иглу с наружным диаметром 0,34 мм (29G) по ИСО 7864 (см. рисунок 2).

Рисунок 2 — Схематическое изображение угла среза обратной стороны иглы

8.2.3 Герметичность

Защитный колпачок должен герметично крепиться к картриджу, метод испытания на герметичность приведен в приложении A.

8.2.4 Возможность повторного укупоривания

Применяют ИСО 11608-3.

8.2.5 Устойчивость к старению

Максимально допустимое время между датой производства защитного колпачка и его использованием в фармацевтическом производстве следует согласовывать между производителем защитных колпачков и потребителем.

Защитные колпачки должны сохранять свои эксплуатационные характеристики в течение всего срока годности лекарственного препарата, который определяется потребителем в рамках исследования стабильности препарата.

Примечание — Старение зависит от условий хранения и обращения. Руководство по хранению вулканизованной резины приведено в ИСО 2230.

8.3 Требования к химическим свойствам

К диску применяют требования ИСО 8871-1.

8.4 Биологические требования

Применяют требования ИСО 8871-4.

Исследование токсичности проводят только для диска.

9 Маркировка

Маркировка упакованных защитных колпачков, соответствующих требованиям настоящего стандарта, должна содержать обозначение в соответствии с разделом 6.

Приложение A (обязательное)

ИСПЫТАНИЕ НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ

A.1 Сущность метода

Для испытания готовят картриджи, наполненные водой, и подходящие защитные колпачки. С помощью специального устройства прикладывают усилие к колпачку в течение определенного периода времени. Регистрируют любые признаки утечки.

Испытания на герметичность для защитных колпачков и уплотнителей поршней допускается комбинировать (см. ИСО 13926-2).

A.2 Аппаратура

A.2.1 Цилиндры картриджей с силиконизированной внутренней поверхностью в соответствии с ИСО 13926-1.

A.2.2 Защитные колпачки, подлежащие испытаниям.

A.2.3 Уплотнители поршней по ИСО 13926-2.

A.2.4 Соответствующее оборудование для наполнения картриджей водой.

A.2.5 Держатель картриджа, например в соответствии с ИСО 11608-3.

A.2.6 Устройство, обеспечивающее приложение усилия в соответствии с A.3.2.

A.3 Проведение испытания

A.3.1 Отбирают 10 картриджей и заполняют их водой до вытеснения почти всего воздуха, затем устанавливают на них защитные колпачки.

Примечание — Воду допускается заменить окрашенным раствором для улучшения визуального обнаружения утечки.

A.3.2 Установленный в держателе (A.2.5) первый картридж помещают в устройство, создающее давление (A.2.6), и прилагают усилие F, вычисленное по формуле (A.1), в течение 1 мин.

F = 0,64 \frac{N}{\text{мм}^{2}} \cdot d^{2} , (A.1)

где F — прилагаемое усилие, Н;

d — внутренний диаметр стеклянного цилиндра в соответствии с ИСО 13926-1 (в ИСО 13926-1 внутренний диаметр стеклянного цилиндра обозначен как d2), мм.

Проверяют герметичность в месте соединения защитного колпачка с картриджем.

Предупреждение — Для защиты оператора следует обеспечить соответствующие меры безопасности.

A.3.3 Повторяют процедуру по A.3.2 для остальных картриджей.

A.4 Представление результатов

В протоколе испытания указывают наблюдаемое количество утечек в месте соединения защитного колпачка с картриджем.

При комбинировании испытаний на герметичность для защитных колпачков и уплотнителей поршней указывают соответствующую информацию в протоколе (см. ИСО 13926-2).

Приложение ДА (справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта
ISO 3302 (все части)	-	<*>
ISO 48-4	-	<*>, <1>
ISO 7864	IDT	ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»
ISO 8871-1	IDT	ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 «Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании»
ISO 8871-4	IDT	ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 «Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования»
ISO 8871-5:2016	-	<*>, <2>
ISO 8872	IDT	ГОСТ Р ИСО 8872-2021 «Колпачки алюминиевые для флаконов для трансфузий, инфузий и инъекций. Общие требования и методы испытаний»
ISO 11608-3	-	<*>
ISO 13926-1	IDT	ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024 «Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек»
ISO 13926-2	IDT	ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024 «Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек»
<*> Соответствующий национальный/межгосударственный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT — идентичные стандарты.

---

<1> Действует ГОСТ Р ИСО 7619-1-2009 «Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)», идентичный ISO 7619-1:2004, взамен которого разработан ISO 48-4:2018.

<2> Действует ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 «Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований», идентичный ISO 8871-5:2005.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1]	ISO 48-2, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 2: Hardness between 10 IRHD and 100 IRHD
[2]	ISO 2230, Rubber products — Guidelines for storage
[3]	ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products — Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP)

УДК 615.014.83:006.354	ОКС 11.040.25
Ключевые слова: первичная упаковка, защитные колпачки для шприц-ручек, шприц-ручки для медицинского применения

---