---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13926-2-2024"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек"

# "ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2024 N 379-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.07.2025.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 марта 2024 г. N 379-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ШПРИЦ-РУЧКИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100005"></a>**УПЛОТНИТЕЛИ ПОРШНЕЙ ДЛЯ ШПРИЦ-РУЧЕК**

<a id="p100006"></a>Pen systems for medical use. Part 2. Plunger stoppers
for pen-injectors

<a id="p100007"></a>(ISO 13926-2:2017, Pen systems - Part <sub>2</sub>: Plunger stoppers
for pen-injectors for medical use, IDT)

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.25

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июля 2025 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2024 г. N 379-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13926-2:2017 "Системы на основе шприц-ручек. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек медицинского назначения" (ISO 13926-2:2017 "Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций".
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100151)
<a id="p100019"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100021"></a>Введение


<a id="p100022"></a>Компоненты первичной упаковки из эластомерных материалов являются неотъемлемой частью лекарственных препаратов и, таким образом, принципы надлежащей производственной практики (cGMP) применяются при производстве этих компонентов.
<a id="p100023"></a>Принципы cGMP описаны, например в ИСО 15378, Правилах GMP Европейского союза, США, Евразийского союза и др.


### <a id="p100024"></a>1 Область применения


<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке, а также содержит рекомендации по форме и размерам уплотнителей поршней, используемых в шприц-ручках для медицинского применения.
<a id="p100026"></a>*Примечание* - На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.


### <a id="p100027"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее (включая все изменения)]:
<a id="p100029"></a>ISO 3302-<sub>1</sub>, Rubber - Tolerances for products - Part 1: Dimensional tolerances (Каучук и резина. Допуски на изделия. Часть 1. Допуски на размеры)
<a id="p100030"></a>ISO 7619-1 <*>, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of indentation hardness - Part 1: Durometer method (Shore hardness) [Каучук вулканизированный или термопластичный. Определение твердости вдавливанием. Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)]

<a id="p100031"></a>

---

<a id="p100032"></a><*> Заменен на ISO 48-4:2018.

<a id="p100033"></a>ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1: Extractables in aqueous autoclavates (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании)
<a id="p100034"></a>ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4: Biological requirements and test methods (Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования)
<a id="p100035"></a>ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers (Системы инъекционные на основе игл медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути прохождения жидкости)
<a id="p100036"></a>ISO 13926-1, Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения)
<a id="p100037"></a>ISO 13926-3, Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 3. Укупорочные средства для шприц-ручек медицинского назначения)


### <a id="p100038"></a>3 Термины и определения


<a id="p100039"></a>В настоящем стандарте термины не приведены.
<a id="p100040"></a>Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:
- <a id="p100041"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;
- <a id="p100042"></a>Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.


### <a id="p100043"></a>4 Классификация


<a id="p100044"></a>Уплотнители поршней для шприц-ручек следует классифицировать на:
- <a id="p100045"></a>Тип A1: уплотнители поршней с кольцами контакта;
- <a id="p100046"></a>Тип A2: уплотнители поршней без колец контакта;
- <a id="p100047"></a>Тип A3: уплотнители поршней с кольцами контакта и конусообразным выступом в верхней части.


### <a id="p100048"></a>5 Форма и размеры


<a id="p100049"></a>5.1 Форма и размеры уплотнителей поршней должны соответствовать приведенным на [рисунке 1](#p100062) и в [таблице 1](#p100064).
<a id="p100050"></a>Размер d1 должен быть установлен таким образом, чтобы в сочетании с картриджем, выбранным в соответствии с ИСО 13926-1, и укупорочным средством, выбранным в соответствии с ИСО 13926-3, полученная система могла быть валидирована в соответствии с требованиями ИСО 11608-3.
<a id="p100051"></a>Размеры диаметров уплотнителя поршня d1, d2, d3 приведены исключительно для информации.

<a id="p100052"></a>В миллиметрах

<a id="p100053"></a> ![5 Форма и размеры](https://i.bukva.ai/Jnopdy92/img_0.png) 

<a id="p100054"></a>a) Тип A1

<a id="p100055"></a> ![5 Форма и размеры](https://i.bukva.ai/Jnopdy92/img_1.png) 

<a id="p100056"></a>b) Тип A2

<a id="p100057"></a> ![5 Форма и размеры](https://i.bukva.ai/Jnopdy92/img_2.png) 

<a id="p100058"></a>c) Тип A3

<a id="p100059"></a>d<sub>1</sub>, d2, d3 - диаметры уплотнителей поршней;
h - высота уплотнителей поршней


<a id="p100060"></a>

---

<a id="p100061"></a><sup>a</sup> Высота должна быть согласована между производителем и потребителем.

<a id="p100062"></a>Рисунок 1 - Форма и размеры уплотнителей поршней
для шприц-ручек для медицинского применения

<a id="p100063"></a>Таблица 1

<a id="p100064"></a>Примеры размеров уплотнителей поршней для шприц-ручек
для медицинского применения

<a id="p100065"></a>В миллиметрах

<table>
<colgroup><col width="43%"><col width="19%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100066"></a>Номинальный внутренний диаметр стеклянного цилиндра <sup>a</sup></td><td colspan="3"><a id="p100067"></a>Диаметр</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>d1 мин</td><td><a id="p100069"></a>d3 мин</td><td><a id="p100070"></a>d2 макс</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>6,85</td><td><a id="p100072"></a>7,1</td><td><a id="p100073"></a>7,0</td><td><a id="p100074"></a>6,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>8,65</td><td><a id="p100076"></a>8,9</td><td><a id="p100077"></a>8,8</td><td><a id="p100078"></a>8,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>9,25</td><td><a id="p100080"></a>9,5</td><td><a id="p100081"></a>9,4</td><td><a id="p100082"></a>9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>9,65</td><td><a id="p100084"></a>9,9</td><td><a id="p100085"></a>9,8</td><td><a id="p100086"></a>9,4</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100087"></a><sup>a</sup> Значения приведены в соответствии с ИСО 13926-1.</td></tr>
</table>


<a id="p100088"></a>Высота должна быть согласована между производителем и потребителем.
<a id="p100089"></a>Соответствующие рекомендации по стеклянным цилиндрам приведены в ИСО 13926-1, а по укупорочным средствам - в ИСО 13926-3.
<a id="p100090"></a>Совместимость комплектующих (стеклянных цилиндров, резиновых уплотнителей поршней и укупорочных средств) должна быть валидирована в соответствии с требованиями ИСО 11608-3.
<a id="p100091"></a>5.2 Во избежание прилипания уплотнителей поршней друг к другу должны быть предусмотрены прокладки. Толщина прокладок не должна превышать 0,3 мм.
<a id="p100092"></a>Форма прокладок должна быть согласована между производителем и потребителем.
<a id="p100093"></a>5.3 Общее допустимое отклонение размера должно соответствовать ISO 3302-1, если не указано иное.


### <a id="p100094"></a>6 Обозначение


<a id="p100095"></a>Уплотнители поршней обозначают в соответствии с их типом (см. [раздел 4](#p100043) и [рисунок 1](#p100062)). Обозначение должно включать: слово "поршень", обозначение настоящего стандарта, значение внутреннего диаметра стеклянного цилиндра d2 и буквенно-цифровой символ, обозначающий тип.
<a id="p100096"></a>*Пример* - Уплотнитель поршня типа A1, соответствующий требованиям настоящего стандарта и предназначенный для стеклянного цилиндра с внутренним диаметром d2 = 6,85 мм, обозначается следующим образом:
<a id="p100097"></a>Поршень ГОСТ Р ИСО 13926-2-6,85-A1


### <a id="p100098"></a>7 Материал


<a id="p100099"></a>Уплотнители поршней должны быть изготовлены из предварительно испытанной и одобренной потребителем эластомерной смеси. Производитель уплотнителей поршней должен обеспечивать их соответствие типовому образцу и соблюдение предварительно согласованных функциональных и фармакопейных требований.
<a id="p100100"></a>Эластомерный материал должен выдерживать два цикла стерилизации при автоклавировании в насыщенном паре при температуре (121 +/- 2) °C в течение 30 мин без нарушения его функций в условиях нормальной эксплуатации. При использовании других методов стерилизации, например ионизирующего излучения, должна быть выполнена оценка пригодности материала.


### <a id="p100101"></a>8 Требования



#### <a id="p100102"></a>8.1 Общие требования

<a id="p100103"></a>В [8.2](#p100104) - [8.4](#p100120) приведены минимальные требования к эластомерным уплотнителям поршней при их получении потребителем.

#### <a id="p100104"></a>8.2 Требования к физическим свойствам


##### <a id="p100105"></a>8.2.1 Твердость

<a id="p100106"></a>Допускается отклонение значения согласованной между производителем и потребителем твердости по Шору (шкала A) не более чем на +/- 5 единиц от номинального значения при испытании по ИСО 7619-1 <*> испытуемого образца. Альтернативный метод определения твердости уплотнителей поршней - в соответствии с ИСО 48. При испытании по ИСО 48 микротвердость не должна отличаться более чем на +/- 5 международных единиц твердости резины IRHD от типового образца.

<a id="p100107"></a>

---

<a id="p100108"></a><*> Заменен на ИСО 48-4:2018.

<a id="p100109"></a>Производитель по запросу представляет подходящие образцы для испытаний.

##### <a id="p100110"></a>8.2.2 Герметичность

<a id="p100111"></a>Картридж должен быть герметичен в области поршня при проведении испытаний по [приложению A](#p100125).

##### <a id="p100112"></a>8.2.3 Характеристики скольжения

<a id="p100113"></a>На характеристики скольжения влияют все компоненты упаковочно-укупорочной системы и технологические параметры, например силиконизация. Испытания полностью собранной системы описаны в ИСО 11608-3. Результаты зависят от конфигурации и предварительной подготовки (сушка, тип жидкости, срок хранения и т.д.).

##### <a id="p100114"></a>8.2.4 Устойчивость к старению

<a id="p100115"></a>Максимально допустимое время между датой изготовления уплотнителей поршней и их использованием в фармацевтическом производстве следует согласовывать между производителем и потребителем.
<a id="p100116"></a>Уплотнители поршней должны сохранять свои эксплуатационные характеристики в течение всего срока годности лекарственного препарата, который определяется потребителем в рамках исследования стабильности препарата.
<a id="p100117"></a>*Примечание* - Старение зависит от условий хранения и обращения. Руководство по хранению вулканизованной резины приведено в ИСО 2230.


#### <a id="p100118"></a>8.3 Требования к химическим свойствам

<a id="p100119"></a>Применяют требования ИСО 8871-1.

#### <a id="p100120"></a>8.4 Биологические требования

<a id="p100121"></a>Применяют требования ИСО 8871-4.


### <a id="p100122"></a>9 Маркировка


<a id="p100123"></a>Маркировка упакованных уплотнителей поршней, соответствующих требованиям настоящего стандарта, должна содержать обозначение в соответствии с [разделом 6](#p100094).





<a id="p100124"></a>Приложение A
(обязательное)

<a id="p100125"></a>**ИСПЫТАНИЕ НА ГЕРМЕТИЧНОСТЬ**

<a id="p100126"></a>A.1 Сущность метода
<a id="p100127"></a>В картриджи набирают воду, используя поршни с испытуемыми уплотнителями. С помощью соответствующего устройства прикладывают усилие к герметично закрытому картриджу на протяжении определенного интервала времени. Регистрируют любые признаки утечки.
<a id="p100128"></a>Испытания на герметичность для укупорочных средств и уплотнителей поршней допускается комбинировать (см. ИСО 13926-3).
<a id="p100129"></a>A.2 Аппаратура
<a id="p100130"></a>A.2.1 Цилиндры картриджей с силиконизированной внутренней поверхностью, в соответствии с ИСО 13926-1.
<a id="p100131"></a>A.2.2 Укупорочные средства в соответствии с ИСО 13926-3.
<a id="p100132"></a>A.2.3 Поршни в соответствии с настоящим стандартом.
<a id="p100133"></a>A.2.4 Соответствующее оборудование для наполнения картриджей водой.
<a id="p100134"></a>A.2.5 Держатель картриджей, например в соответствии с ИСО 11608-3.
<a id="p100135"></a>A.2.6 Устройство, обеспечивающее приложение усилия в соответствии с [A.3.2](#p100139).
<a id="p100136"></a>A.3 Проведение испытания
<a id="p100137"></a>A.3.1 Отбирают 10 картриджей и заполняют их водой до вытеснения почти всего воздуха, используя поршни с испытуемыми уплотнениями.
<a id="p100138"></a>Воду допускается заменять окрашенным раствором для улучшения визуального обнаружения утечки.
<a id="p100139"></a>A.3.2 Установленный в держателе [(A.2.5)](#p100134) первый картридж помещают в устройство, создающее давление [(A.2.6)](#p100135), и прилагают усилие F, вычисленное по [формуле A.1](#p100140), в течение 1 мин.

<a id="p100140"></a> $F = 0,64 \frac{N}{mm^{2}} \cdot (d^{2})$ , (A.1)

<a id="p100141"></a>где F - прилагаемое усилие, Н;
<a id="p100142"></a>d - внутренний диаметр стеклянного цилиндра в соответствии с ИСО 13926-1 (в ИСО 13926-1 внутренний диаметр стеклянного цилиндра обозначен как d2), мм;
<a id="p100143"></a>0,64 - поправочный коэффициент, Н/мм2.
<a id="p100144"></a>Проверяют герметичность уплотнителя поршня.
<a id="p100145"></a>Предупреждение - Для защиты оператора следует обеспечить соответствующие меры безопасности.
<a id="p100146"></a>A.3.3 Повторяют процедуру по [A.3.2](#p100139) на остальных картриджах.
<a id="p100147"></a>A.4 Предоставление результатов
<a id="p100148"></a>В протоколе испытания указывают наблюдаемое количество утечек через поршень.
<a id="p100149"></a>При комбинировании испытаний на герметичность для укупорочных средств и уплотнителей поршней указывают соответствующую информацию в протоколе (см. ИСО 13926-3).





<a id="p100150"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100151"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100152"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="12%"><col width="64%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100153"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100154"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100155"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>ISO 3302-1</td><td><a id="p100157"></a>-</td><td><a id="p100158"></a><a href="#p100177">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>ISO 7619-1</td><td><a id="p100160"></a>IDT</td><td><a id="p100161"></a>ГОСТ Р ИСО 7619-1-2009 "Резина вулканизованная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод с применением дюрометра (твердость по Шору)"</td></tr>
<tr><td><a id="p100162"></a>ISO 8871-1</td><td><a id="p100163"></a>IDT</td><td><a id="p100164"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8871-1-2010">ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010</a> "Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании"</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>ISO 8871-4</td><td><a id="p100166"></a>IDT</td><td><a id="p100167"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-8871-4-2010">ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010</a> "Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования"</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>ISO 11608-3</td><td><a id="p100169"></a>-</td><td><a id="p100170"></a><a href="#p100177">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>ISO 13926-1</td><td><a id="p100172"></a>IDT</td><td><a id="p100173"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13926-1-2024">ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024</a> "Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек"</td></tr>
<tr><td><a id="p100174"></a>ISO 13926-3</td><td><a id="p100175"></a>-</td><td><a id="p100176"></a><a href="#p100177">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100177"></a><a id="p100178"></a><a id="p100179"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100180"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100181"></a>[1] | <a id="p100182"></a>ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic - Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and 100 IRHD) |
| --- | --- |
| <a id="p100183"></a>[2] | <a id="p100184"></a>ISO 2230, Rubber products - Guidelines for storage |
| <a id="p100185"></a>[3] | <a id="p100186"></a>ISO 15378, Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) |
| <a id="p100187"></a>[4] | <a id="p100188"></a>EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, III/2244/87, rev. 3 - January 1998 as amended |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100189"></a>УДК 615.014.83:006.354</td><td><a id="p100190"></a>ОКС 11.040.25</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100191"></a>Ключевые слова: первичная упаковка, уплотнители поршней для шприц-ручек, шприц-ручки для медицинского применения</td></tr>
</table>




<a id="p100192"></a>

---