---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13926-1-2024"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек"

# "ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2024 N 378-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100010) в действие с 01.07.2025.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 марта 2024 г. N 378-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ШПРИЦ-РУЧКИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100004"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100005"></a>**СТЕКЛЯННЫЕ ЦИЛИНДРЫ ДЛЯ ШПРИЦ-РУЧЕК**

<a id="p100006"></a>Pen systems for medical use. Part 1.
Glass cylinders for pen-injectors

<a id="p100007"></a>(ISO 13926-<sub>1</sub>:2018, Pen systems - Part 1: Glass cylinders
for pen-injectors for medical use, IDT)

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.25

<a id="p100010"></a>Дата введения
1 июля 2025 года


### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100015)
<a id="p100013"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств"
<a id="p100014"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2024 г. N 378-ст
<a id="p100015"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13926-1:2018 "Системы на основе шприц-ручек. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек медицинского назначения" (ISO 13926-1:2018 "Pen systems - Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use", IDT).
<a id="p100016"></a>Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
<a id="p100017"></a>Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 76 "Медицинское оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций".
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100162)
<a id="p100019"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)


### <a id="p100021"></a>Введение


<a id="p100022"></a>На содержание действующего вещества, наличие примесей, стабильность и безопасность лекарственного препарата при его производстве и хранении существенное влияние могут оказывать свойства и характеристики первичной упаковки.
<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры, используемые в шприц-ручках в соответствии с ИСО 11608-1.


### <a id="p100024"></a>1 Область применения


<a id="p100025"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний, а также содержит рекомендации по размерам стеклянных цилиндров, используемых в шприц-ручках для медицинского применения.
<a id="p100026"></a>Настоящий стандарт устанавливает требования к первичной упаковке, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом.


### <a id="p100027"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100028"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее (включая все изменения)]:
<a id="p100029"></a>ISO 720, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees °C - Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость стеклянных зерен при 121 °C. Метод испытания и классификация)
<a id="p100030"></a>ISO 4802-1, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация)
<a id="p100031"></a>ISO 4802-2, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)
<a id="p100032"></a>ISO 11608-3, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Finished containers (Системы инъекционные на основе игл медицинского назначения. Требования и методы испытаний. Часть 3. Контейнеры и интегрированные пути прохождения жидкости)
<a id="p100033"></a>ISO 13926-2, Pen systems - Part 2: Plunger stoppers for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек медицинского назначения)
<a id="p100034"></a>ISO 13926-3, Pen systems - Part 3: Seals for pen-injectors for medical use (Системы на основе шприц-ручек. Часть 3. Укупорочные средства для шприц-ручек медицинского назначения)


### <a id="p100035"></a>3 Термины и определения


<a id="p100036"></a>В настоящем стандарте термины не приведены.
<a id="p100037"></a>Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:
- <a id="p100038"></a>платформа онлайн-просмотра ИСО по адресу: http://www.iso.org/obp;
- <a id="p100039"></a>Электропедия МЭК по адресу: http://www.electropedia.org/.


### <a id="p100040"></a>4 Размеры


<a id="p100041"></a>Размеры стеклянного цилиндра должны соответствовать приведенным на [рисунке 1](#p100047) и в [таблице 1](#p100049), за исключением диаметров d1, d2 и d3, которые приведены исключительно для информации.
<a id="p100042"></a>Стеклянный цилиндр, приведенный на [рисунке 1](#p100047) и в [таблице 1](#p100049), обычно доступен в различных диаметрах d1, d2 и d3. Эти диаметры приведены в [таблице 1](#p100049) исключительно для информации.

<a id="p100043"></a>В миллиметрах

<a id="p100044"></a> ![4 Размеры](https://i.bukva.ai/vLeYaJz8/img_0.png) 


<a id="p100045"></a>

---

<a id="p100046"></a><sup>a</sup> Длины l1 и l2 должны быть согласованы между производителем и потребителем.

<a id="p100047"></a>Рисунок 1 - Форма стеклянного цилиндра для шприц-ручек

<a id="p100048"></a>Таблица 1

<a id="p100049"></a>Размеры стеклянных цилиндров для шприц-ручек

<a id="p100050"></a>В миллиметрах

<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="6%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>d<sub>1</sub> <sup>a</sup></td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>d2 <sup>a</sup></td><td><a id="p100053"></a>d3 <sup>a</sup></td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>d4</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>d5</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>d6</td><td colspan="2"><a id="p100057"></a>h1</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>h2</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100059"></a>допуск<br>+/-</td><td></td><td><a id="p100060"></a>допуск<br>+/-</td><td><a id="p100061"></a>мин</td><td></td><td><a id="p100062"></a>допуск<br>+/-</td><td></td><td><a id="p100063"></a>допуск<br>+/-</td><td></td><td><a id="p100064"></a>допуск<br>+/-</td><td></td><td><a id="p100065"></a>допуск<br>+/-</td><td></td><td><a id="p100066"></a>допуск<br>+/-</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>8,65</td><td><a id="p100068"></a>0,1</td><td><a id="p100069"></a>6,85</td><td><a id="p100070"></a>0,1</td><td><a id="p100071"></a>6,55</td><td><a id="p100072"></a>7,15</td><td><a id="p100073"></a>0,2</td><td><a id="p100074"></a>5,5</td><td><a id="p100075"></a>0,35</td><td><a id="p100076"></a>3,15</td><td><a id="p100077"></a>0,2</td><td><a id="p100078"></a>5,0</td><td><a id="p100079"></a>0,20</td><td><a id="p100080"></a>2,9</td><td><a id="p100081"></a>0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>10,85</td><td><a id="p100083"></a>0,1</td><td><a id="p100084"></a>8,65</td><td><a id="p100085"></a>0,1</td><td><a id="p100086"></a>8,35</td><td><a id="p100087"></a>7,15</td><td><a id="p100088"></a>0,2</td><td><a id="p100089"></a>5,5</td><td><a id="p100090"></a>0,35</td><td><a id="p100091"></a>3,15</td><td><a id="p100092"></a>0,2</td><td><a id="p100093"></a>5,0</td><td><a id="p100094"></a>0,20</td><td><a id="p100095"></a>2,9</td><td><a id="p100096"></a>0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>10,95</td><td><a id="p100098"></a>0,15</td><td><a id="p100099"></a>9,25</td><td><a id="p100100"></a>0,1</td><td><a id="p100101"></a>8,95</td><td><a id="p100102"></a>7,15</td><td><a id="p100103"></a>0,2</td><td><a id="p100104"></a>5,5</td><td><a id="p100105"></a>0,35</td><td><a id="p100106"></a>3,15</td><td><a id="p100107"></a>0,2</td><td><a id="p100108"></a>5,0</td><td><a id="p100109"></a>0,20</td><td><a id="p100110"></a>2,9</td><td><a id="p100111"></a>0,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>11,60</td><td><a id="p100113"></a>0,15</td><td><a id="p100114"></a>9,65</td><td><a id="p100115"></a>0,1</td><td><a id="p100116"></a>9,35</td><td><a id="p100117"></a>7,15</td><td><a id="p100118"></a>0,2</td><td><a id="p100119"></a>5,5</td><td><a id="p100120"></a>0,35</td><td><a id="p100121"></a>3,15</td><td><a id="p100122"></a>0,2</td><td><a id="p100123"></a>5,0</td><td><a id="p100124"></a>0,20</td><td><a id="p100125"></a>2,9</td><td><a id="p100126"></a>0,1</td></tr>
<tr><td colspan="15"><a id="p100127"></a><sup>a</sup> Значения размеров d<sub>1</sub>, d<sub>2</sub> и d<sub>3</sub> приведены исключительно для информации.</td></tr>
</table>


<a id="p100128"></a>Размер d2 должен быть установлен таким образом, чтобы в сочетании с уплотнителем поршня, выбранным в соответствии с ИСО 13926-2, и укупорочным средством, выбранным в соответствии с ИСО 13926-3, полученная система могла быть валидирована в соответствии с требованиями ИСО 11608-3.
<a id="p100129"></a>Размер отверстия d6 должен быть выдержан на глубину h1.
<a id="p100130"></a>Горловина стеклянного цилиндра должна иметь постоянный диаметр на всем протяжении h1, т.е. иметь цилиндрическую форму. Допускается слегка коническая форма при соблюдении следующих требований:
- <a id="p100131"></a>усеченный конус имеет высоту h1;
- <a id="p100132"></a>наибольший диаметр имеет фланец, если иное не согласовано заинтересованными сторонами;
- <a id="p100133"></a>разница между наибольшим и наименьшим диаметрами не превышает 0,3 мм.
<a id="p100134"></a>Требования к резиновым уплотнителям поршней установлены в ИСО 13926-2, а требования к укупорочным средствам - в ИСО 13926-3.
<a id="p100135"></a>Совместимость комплектующих (стеклянных цилиндров, резиновых уплотнителей поршней и укупорочных средств) должна быть валидирована в соответствии с требованиями ИСО 11608-3.


### <a id="p100136"></a>5 Требования



#### <a id="p100137"></a>5.1 Требования к материалу

<a id="p100138"></a>Используют бесцветное cl или темное br стекло класса гидролитической стойкости HGA 1 по ИСО 720.
<a id="p100139"></a>Стекло должно соответствовать стеклу типа I соответствующей фармакопеи.
<a id="p100140"></a>Об изменении химического состава стекла пользователь должен быть уведомлен не менее чем за девять месяцев до внесения изменения.
<a id="p100141"></a>Стекло для стеклянных цилиндров не должно содержать вкраплений (включений) или пузырьков воздуха, мешающих визуальному просмотру содержимого.

#### <a id="p100142"></a>5.2 Требования к эксплуатационным характеристикам


##### <a id="p100143"></a>5.2.1 Герметизируемая поверхность

<a id="p100144"></a>Стеклянные цилиндры должны иметь плоскую герметизируемую поверхность без шероховатости и волнистости.

##### <a id="p100145"></a>5.2.2 Гидролитическая стойкость

<a id="p100146"></a>При испытании в соответствии с ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2 гидролитическая стойкость внутренней поверхности стеклянного цилиндра должна соответствовать требованиям класса гидролитической стойкости HC 1.
<a id="p100147"></a>Перед проведением испытания нижнюю часть цилиндра герметизируют соответствующим укупорочным средством, например силиконовой пробкой.

##### <a id="p100148"></a>5.2.3 Качество отжига

<a id="p100149"></a>Максимальное значение остаточного напряжения в отожженном стекле не должно превышать удельную разность хода лучей, равную 40 нм/мм толщины стекла, при исследовании стеклянного цилиндра в поляриметре.
<a id="p100150"></a>Метод определения удельной разности хода лучей должен быть согласован между производителем и потребителем.


### <a id="p100151"></a>6 Обозначение


<a id="p100152"></a>Стеклянные цилиндры для шприц-ручек для медицинского применения должны иметь обозначение с указанием слова "цилиндр", номера настоящего стандарта, цвета стекла и номинального значения диаметра d1 в миллиметрах.
<a id="p100153"></a>*Пример* - Стеклянный цилиндр для шприц-ручек для медицинского применения, произведенный из трубки бесцветного стекла cl с гидролитической стойкостью внутренней поверхности по ИСО 4802 - HC 1 и номинальным диаметром d1 = 11,6 мм, соответствующий требованиям настоящего стандарта, обозначается следующим образом:
<a id="p100154"></a>Цилиндр ГОСТ Р ИСО 13926-1-cl-11,6


### <a id="p100155"></a>7 Маркировка упаковки


<a id="p100156"></a>На упаковке указывают следующую информацию:
<a id="p100157"></a>a) обозначение цилиндров;
<a id="p100158"></a>b) идентификационный номер (если он напечатан на цилиндре), например номер партии, серия и пр.;
<a id="p100159"></a>c) количество цилиндров в упаковке;
<a id="p100160"></a>d) наименование или товарный знак производителя.





<a id="p100161"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100162"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ**
**СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ**

<a id="p100163"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="31%"><col width="11%"><col width="58%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100164"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100165"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100166"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100167"></a>ISO 720</td><td><a id="p100168"></a>-</td><td><a id="p100169"></a><a href="#p100185">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100170"></a>ISO 4802-1</td><td><a id="p100171"></a>IDT</td><td><a id="p100172"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-4802-1-2023">ГОСТ Р ИСО 4802-1-2023</a> "Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация"</td></tr>
<tr><td><a id="p100173"></a>ISO 4802-2</td><td><a id="p100174"></a>IDT</td><td><a id="p100175"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-4802-2-2023">ГОСТ Р ИСО 4802-2-2023</a> "Посуда стеклянная. Гидролитическая стойкость внутренних поверхностей стеклянных емкостей. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация"</td></tr>
<tr><td><a id="p100176"></a>ISO 11608-3</td><td><a id="p100177"></a>-</td><td><a id="p100178"></a><a href="#p100185">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>ISO 13926-2</td><td><a id="p100180"></a>IDT</td><td><a id="p100181"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13926-2-2024">ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024</a> "Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек"</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>ISO 13926-3</td><td><a id="p100183"></a>-</td><td><a id="p100184"></a><a href="#p100185">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100185"></a><a id="p100186"></a><a id="p100187"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







## <a id="p100188"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100189"></a>[1] | <a id="p100190"></a>ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems |
| --- | --- |







<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100191"></a>УДК 615.014.83:006.354</td><td><a id="p100192"></a>ОКС 11.040.25</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100193"></a>Ключевые слова: первичная упаковка, стеклянные цилиндры для шприц-ручек, шприц-ручки для медицинского применения</td></tr>
</table>




<a id="p100194"></a>

---