---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13782-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13782-2017"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13782-2017"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13782-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов"

# "ГОСТ Р ИСО 13782-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.02.2017 N 60-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.01.2018.


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального<br>
агентства по техническому<br>
регулированию и метрологии

</div>

от 22 февраля 2017 г. N 60-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ**

<a id="p100004"></a>**МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ**

<a id="p100005"></a>**НЕЛЕГИРОВАННЫЙ ТАНТАЛ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ**

<a id="p100006"></a>Implants for surgery. Metallic materials.
Unalloyed tantalum for surgical implant applications

<a id="p100007"></a>**(ISO 13782:1996, IDT)**

<div align="right">

<a id="p100008"></a>**ГОСТ Р ИСО 13782-2017**

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>ОКП 93 9300

</div>


<a id="p100011"></a>Дата введения
1 января 2018 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100016)
<a id="p100014"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
<a id="p100015"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 60-ст
<a id="p100016"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов" (ISO 13782:1996 "Implants for surgery - Metallic materials - Unalloyed tantalum for surgical implant applications", IDT).
<a id="p100017"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100162)

<div align="center">

<a id="p100018"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

</div>


<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).


### <a id="p100020"></a>Введение


<a id="p100021"></a>В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютного отсутствия нежелательных реакций в организме человека. Тем не менее клинический опыт на протяжении длительного времени подтверждает приемлемый уровень биологического ответа в результате применения данных материалов при условии их надлежащего использования.


### 1. <a id="p100022"></a>Область применения


<a id="p100023"></a>Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.
<a id="p100024"></a>Примечание 1 - Предусмотрено два сорта тантала.


### 2. <a id="p100025"></a>Нормативные ссылки


<a id="p100026"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
<a id="p100027"></a>ISO 6892:1984 Metallic materials - Tensile testing (Материалы металлические. Испытание на растяжение)
<a id="p100028"></a>ISO 643:1983 Steels - Micrographic de termina tien of the ferritic or austenitic grain size (Стали. Металлографический метод определения размера ферритного или аустенитного зерна)


### 3. <a id="p100029"></a>Термины и определения


<a id="p100030"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенными в серии стандартов ИСО.


### 4. <a id="p100031"></a>Химический состав


<a id="p100032"></a>Результаты анализа расплава репрезентативного образца материала при определении состава в соответствии с [разделом 6](#p100082) должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.

<div align="center">

<a id="p100033"></a>Таблица 1

<a id="p100034"></a>Химический состав

</div>



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="34%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Элемент</td><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Массовая доля, % (м/м)</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>R05200 <a href="#p100075">&lt;1&gt;</a></td><td><a id="p100038"></a>R05400 <a href="#p100076">&lt;2&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Углерод</td><td><a id="p100040"></a>0,010</td><td><a id="p100041"></a>0,010</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Кислород</td><td><a id="p100043"></a>0,0150</td><td><a id="p100044"></a>0,030</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Азот</td><td><a id="p100046"></a>0,010</td><td><a id="p100047"></a>0,010</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Водород</td><td><a id="p100049"></a>0,0015</td><td><a id="p100050"></a>0,0015</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Ниобий</td><td><a id="p100052"></a>0,100</td><td><a id="p100053"></a>0,100</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Железо</td><td><a id="p100055"></a>0,010</td><td><a id="p100056"></a>0,010</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Титан</td><td><a id="p100058"></a>0,010</td><td><a id="p100059"></a>0,010</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Вольфрам</td><td><a id="p100061"></a>0,05</td><td><a id="p100062"></a>0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Молибден</td><td><a id="p100064"></a>0,020</td><td><a id="p100065"></a>0,020</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Кремний</td><td><a id="p100067"></a>0,0050</td><td><a id="p100068"></a>0,0050</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>Никель</td><td><a id="p100070"></a>0,010</td><td><a id="p100071"></a>0,010</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>Тантал</td><td><a id="p100073"></a>Остальная часть</td><td><a id="p100074"></a>Остальная часть</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100075"></a>&lt;1&gt; Тантал электронно-лучевой или вакуумной дуговой плавки.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100076"></a>&lt;2&gt; Спеченный тантал.</td></tr>
</table>


<a id="p100077"></a>Для отчета по всем химическим требованиям следует применять анализ слитка.
<a id="p100078"></a>Анализ содержания водорода будет проведен после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
<a id="p100079"></a>Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов нелегированного тантала перечислены в [таблице 1](#p100034).


### 5. <a id="p100080"></a>Микроструктура


<a id="p100081"></a>Микроскопическая структура тантала должна быть единообразной, и размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 6, не должен превышать размер зерна N 5.


### 6. <a id="p100082"></a>Механические свойства


<div align="center">

<a id="p100083"></a>Механические свойства материала при проведении испытания в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.

<a id="p100084"></a>Таблица 2

<a id="p100085"></a>Механические свойства

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="26%"><col width="22%"><col width="10%"><col width="16%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100086"></a>Форма</td><td><a id="p100087"></a>Состояние</td><td><a id="p100088"></a>Толщина или диаметр d, мм</td><td><a id="p100089"></a>Прочность на разрыв Rм, мин МПа</td><td><a id="p100090"></a>Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении Rр0,2, мин, МПа</td><td><a id="p100091"></a>Относительное удлинение после разрыва A, мин</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100092"></a>Листы и полоски</td><td rowspan="3"><a id="p100093"></a>Отожженные</td><td><a id="p100094"></a>0,13 &lt;= d &lt;= 0,26</td><td rowspan="3"><a id="p100095"></a>210</td><td rowspan="3"><a id="p100096"></a>140</td><td><a id="p100097"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>0,26 &lt;= d &lt;= 0,51</td><td><a id="p100099"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>&gt; 0,51</td><td><a id="p100101"></a>30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100102"></a>Со снятым напряжением после холодной обработки</td><td><a id="p100103"></a>0,13 &lt;= d &lt;= 0,26</td><td><a id="p100104"></a>380</td><td><a id="p100105"></a>240</td><td><a id="p100106"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100107"></a>&gt; 0,26</td><td></td><td></td><td><a id="p100108"></a>10</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100109"></a>После холодной обработки</td><td><a id="p100110"></a>0,13 &lt;= d &lt;= 0,26</td><td rowspan="2"><a id="p100111"></a>520</td><td rowspan="2"><a id="p100112"></a>345</td><td><a id="p100113"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100114"></a>&gt; 0,26</td><td><a id="p100115"></a>2</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100116"></a>Стержень и проволока</td><td rowspan="4"><a id="p100117"></a>Отожженные</td><td><a id="p100118"></a>0,25 &lt;= d &lt;= 0,38</td><td><a id="p100119"></a>240</td><td><a id="p100120"></a>-</td><td><a id="p100121"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100122"></a>0,38 &lt;= d &lt;= 0,63</td><td><a id="p100123"></a>240</td><td><a id="p100124"></a>-</td><td><a id="p100125"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>0,63 &lt;= d &lt;= 3,14</td><td><a id="p100127"></a>210</td><td><a id="p100128"></a>-</td><td><a id="p100129"></a>20</td></tr>
<tr><td><a id="p100130"></a>3,14 &lt;= d &lt;= 63,5</td><td><a id="p100131"></a>170</td><td><a id="p100132"></a>140</td><td><a id="p100133"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100134"></a>После холодной обработки</td><td><a id="p100135"></a>все</td><td><a id="p100136"></a>480</td><td><a id="p100137"></a>345</td><td><a id="p100138"></a>1</td></tr>
</table>



### 7. <a id="p100139"></a>Методы испытаний


<a id="p100140"></a>*Методы испытаний, которые будут использовать для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.*

<a id="p100141"></a>*Таблица 3*

<a id="p100142"></a>*Методы испытаний*

<a id="p100143"></a>*Показатель*
<a id="p100144"></a>*Соответствующий пункт*

| <a id="p100145"></a>Метод испытания | <a id="p100146"></a>Химический состав | <a id="p100147"></a>[3](#p100031) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100148"></a>Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, при наличии) | <a id="p100149"></a>Размер зерна | <a id="p100150"></a>[4](#p100080) |
| <a id="p100151"></a>ИСО 643 | <a id="p100152"></a>Механические свойства | <a id="p100153"></a>[5](#p100082) |
|  | <a id="p100154"></a>Прочность на разрыв |  |
| <a id="p100155"></a>ИСО 6892 | <a id="p100156"></a>Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении |  |
| <a id="p100157"></a>ИСО 6892 | <a id="p100158"></a>Относительное удлинение |  |
| <a id="p100159"></a>ИСО 6892 |  | <a id="p100160"></a>Репрезентативные испытуемые фрагменты для определения свойств при растяжении должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 6892. |






<a id="p100161"></a>*Приложение ДА*
*(справочное)*


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="12%"><col width="63%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100162"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ</td><td>СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>Таблица ДА.1</td><td></td><td><a id="p100164"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100165"></a><a id="p100166"></a>Степень соответствия<br>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100167"></a>ISO 6892:1984</td><td><a id="p100168"></a>-</td><td><a id="p100169"></a><a href="#p100173">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100170"></a><a id="p100171"></a><a id="p100172"></a><a id="p100173"></a>ISO 643:1983<br>IDT<br>ГОСТ Р ИСО 643-2011 "Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна"<br>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык стандарта ISO 6892.</td></tr>
</table>


<a id="p100174"></a>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

<div align="center">

- <a id="p100175"></a>IDT - идентичные стандарты.

</div>




<a id="p100176"></a>

---