ГОСТ Р ИСО 13782-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов
Актуально на 02.11.2026.
Как цитировать: "ГОСТ Р ИСО 13782-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов". ГОСТ Р ИСО 13782-2017. https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13782-2017
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.02.2017 № 60-ст)
Примечание
Документ введен в действие с 01.01.2018.
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 февраля 2017 г. № 60-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НЕЛЕГИРОВАННЫЙ ТАНТАЛ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications
Дата введения 1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. № 60-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13782:1996 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов» (ISO 13782:1996 «Implants for surgery — Metallic materials — Unalloyed tantalum for surgical implant applications», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
Введение
В настоящем стандарте установлено, что ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал абсолютного отсутствия нежелательных реакций в организме человека. Тем не менее клинический опыт на протяжении длительного времени подтверждает приемлемый уровень биологического ответа в результате применения данных материалов при условии их надлежащего использования.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегированного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов.
Примечание 1 — Предусмотрено два сорта тантала.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, в которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 6892:1984 Metallic materials — Tensile testing (Материалы металлические. Испытание на растяжение)
ISO 643:1983 Steels — Micrographic de termina tien of the ferritic or austenitic grain size (Стали. Металлографический метод определения размера ферритного или аустенитного зерна)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, приведенными в серии стандартов ИСО.
4. Химический состав
Результаты анализа расплава репрезентативного образца материала при определении состава в соответствии с разделом 6 должны соответствовать химическому составу, указанному в таблице 1.
| Элемент | Массовая доля, % (м/м) | |
| R05200 <1> | R05400 <2> | |
| Углерод | 0,010 | 0,010 |
| Кислород | 0,0150 | 0,030 |
| Азот | 0,010 | 0,010 |
| Водород | 0,0015 | 0,0015 |
| Ниобий | 0,100 | 0,100 |
| Железо | 0,010 | 0,010 |
| Титан | 0,010 | 0,010 |
| Вольфрам | 0,05 | 0,05 |
| Молибден | 0,020 | 0,020 |
| Кремний | 0,0050 | 0,0050 |
| Никель | 0,010 | 0,010 |
| Тантал | Остальная часть | Остальная часть |
| <1> Тантал электронно-лучевой или вакуумной дуговой плавки. | ||
| <2> Спеченный тантал. | ||
Для отчета по всем химическим требованиям следует применять анализ слитка.
Анализ содержания водорода будет проведен после конечной термической обработки и конечной обработки поверхности.
Требования к содержанию основных и второстепенных компонентов нелегированного тантала перечислены в таблице 1.
5. Микроструктура
Микроскопическая структура тантала должна быть единообразной, и размер зерна, определяемый в соответствии с разделом 6, не должен превышать размер зерна № 5.
6. Механические свойства
Механические свойства материала при проведении испытания в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, указанным в таблице 2.
7. Методы испытаний
Методы испытаний, которые будут использовать для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 3.
| Метод испытания | Химический состав | 3 |
|---|---|---|
| Общепризнанные процедуры анализа (методы ИСО, при наличии) | Размер зерна | 4 |
| ИСО 643 | Механические свойства | 5 |
| Прочность на разрыв | ||
| ИСО 6892 | Максимальное напряжение при непропорциональном удлинении | |
| ИСО 6892 | Относительное удлинение | |
| ИСО 6892 | Репрезентативные испытуемые фрагменты для определения свойств при растяжении должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 6892. |
| СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ | СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ | |
| Таблица ДА.1 | Обозначение ссылочного международного стандарта | |
| Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта | ||
| ISO 6892:1984 | - | <*> |
| ISO 643:1983 IDT ГОСТ Р ИСО 643-2011 «Сталь. Металлографическое определение наблюдаемого размера зерна» <*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык стандарта ISO 6892. | ||
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: