---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13781-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13781-2011"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13781-2011"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13781-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro"

# "ГОСТ Р ИСО 13781-2011. Национальный стандарт Российской Федерации. Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 15.06.2011 N 121-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100011) в действие с 01.03.2012.


<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 15 июня 2011 г. N 121-ст

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**СМОЛЫ И ОТФОРМОВАННЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ НА ОСНОВЕ ПОЛИ(L-ЛАКТИДА)**
**ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ**

<a id="p100004"></a>**ИССЛЕДОВАНИЕ ДЕГРАДАЦИИ МЕТОДОМ IN VITRO**

<a id="p100005"></a>Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical
implants. In vitro degradation testing

<a id="p100006"></a>**ISO 13781:1997**
Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical
implants - In vitro degradation testing
**(IDT)**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ Р ИСО 13781-2011**

<a id="p100008"></a>Группа Р23

<a id="p100009"></a>ОКС 11.040.40

<a id="p100010"></a>ОКП 93 9000

<a id="p100011"></a>Дата введения
1 марта 2012 года


### <a id="p100012"></a>Предисловие


<a id="p100013"></a>Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"


### <a id="p100014"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100015"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в [пункте 4](#p100018)
<a id="p100016"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
<a id="p100017"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 121-ст
<a id="p100018"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13781:1997 "Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации in vitro" (ISO 13781:1997 "Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants - In vitro degradation testing").
<a id="p100019"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100186)
<a id="p100020"></a>**5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ**

<a id="p100021"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет


### <a id="p100022"></a>Введение


<a id="p100023"></a>ИСО (Международная Организация Стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
<a id="p100024"></a>Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения не менее 75% организаций-членов с правом голоса.
<a id="p100025"></a>Международный стандарт ИСО 13781 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/TC 150 "Имплантаты для хирургии", Подкомитет ПК 1 "Материалы".
<a id="p100026"></a>[Приложение A](#p100183) настоящего стандарта приведено в справочных целях.


### <a id="p100027"></a>1 Область применения


<a id="p100028"></a>Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
<a id="p100029"></a>Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
<a id="p100030"></a>Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
<a id="p100031"></a>a) основной материал;
<a id="p100032"></a>b) обработанный материал;
<a id="p100033"></a>c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
<a id="p100034"></a>Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo.
<a id="p100035"></a>*Примечание* - Рекомендуется испытывать сополимеры и/или смеси из поли(L-лактида) и/или его стереоизомеры также согласно настоящему стандарту, пока не существует соответствующего нормативного документа.


### <a id="p100036"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100037"></a>Следующие стандарты содержат положения, которые, посредством ссылок в данном тексте, являются положениями настоящего стандарта. На момент публикации указанные издания были действительны. Все стандарты подлежат пересмотру, и участники соглашений, основанных на настоящем стандарте, призываются исследовать возможность применения наиболее последних изданий стандартов, обозначенных ниже. Члены МЭК и ИСО ведут реестр международных стандартов, действующих в настоящее время.
<a id="p100038"></a>ИСО 178:1993 [<*>](#p100045) Пластмассы. Определение свойств при изгибе
<a id="p100039"></a>ИСО 180:1993 [<*>](#p100045) Пластмассы. Определение ударной прочности по Изоду
<a id="p100040"></a>ИСО 527-1:1993 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 1. Общие принципы
<a id="p100041"></a>ИСО 527-2:1993 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 2. Условия испытаний для литьевых и экструзионных пластмасс
<a id="p100042"></a>ИСО 527-3:1995 Пластмассы. Определение механических свойств при растяжении. Часть 3. Условия испытаний для пленок и листов
<a id="p100043"></a>ИСО 604:1993 [<*>](#p100045) Пластмассы. Определение сжимаемости

<a id="p100044"></a>

---

<a id="p100045"></a><*> Заменены на ИСО 178:2001, ИСО 180:2000, ИСО 604:2004, 1628-1:2009, ИСО 2062:2009, ИСО 6721-2:2008 соответственно.

<a id="p100046"></a>ИСО 1628-1:1984 [<*>](#p100050) Пластмассы. Определение вязкости полимеров в разбавленном растворе с применением капиллярных вискозиметров. Часть 1. Общие принципы
<a id="p100047"></a>ИСО 2062:1993 [<*>](#p100050) Текстиль. Пряжа в паковках. Определение разрывного усилия и относительного удлинения при разрыве одиночной нити
<a id="p100048"></a>ИСО 6721-2:1994 [<*>](#p100050) Пластмассы. Определение механических свойств при динамическом нагружении. Часть 2. Метод крутильного маятника

<a id="p100049"></a>

---

<a id="p100050"></a><*> Заменены на ИСО 178:2001, ИСО 180:2000, ИСО 604:2004, 1628-1:2009, ИСО 2062:2009, ИСО 6721-2:2008 соответственно.


### <a id="p100051"></a>3 Термины и определения


<a id="p100052"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100053"></a>3.1 деградация: Потеря механических характеристик и/или химической целостности вследствие химических изменений материала, вызванных окружающими условиями, за которыми могут последовать потеря массы и морфологические изменения.
<a id="p100054"></a>3.2 деградация in vitro: Деградация, вызванная хранением в физиологической жидкости или моделирующей среде.
<a id="p100055"></a>3.3 рассасывающийся полимер: Полимер, специально созданный для трансформации in vivo в безвредные побочные продукты, которые затем выводятся из организма.
<a id="p100056"></a>3.4 поли(L-лактид): Полимерный материал, состоящий из единиц L-лактида.


### <a id="p100057"></a>4 Методы деградации



#### <a id="p100058"></a>4.1 Общая часть

<a id="p100059"></a>Исходные данные для всех исследований должны быть установлены непосредственно перед началом исследования деградации (начало отсчета). Все исследования следует проводить на деградируемых образцах на каждом этапе исследования.

#### <a id="p100060"></a>4.2 Устройства и реагенты

<a id="p100061"></a>4.2.1 Пропитывающий раствор (фосфатно-буферный раствор, буфер Соренсена), состоящий из дигидрофосфата калия и динатрия фосфата в дистиллированной воде.
<a id="p100062"></a>Соли, используемые для приготовления буферного раствора, должны быть аналитического класса и высушены до достижения постоянной массы.
<a id="p100063"></a>Раствор a) 1/15 моль/л KH2PO4, приготовленный путем растворения 9,078 г KH2PO4 в 1 л воды.
<a id="p100064"></a>Раствор b) 1/15 моль/л Na<sub>2</sub>HPO<sub>4</sub>, приготовленный путем растворения 11,876 г Na<sub>2</sub>HPO<sub>4</sub>·2H<sub>2</sub>O в 1 л воды.
<a id="p100065"></a>Буфер включает смесь объемной доли 18,2% раствора a) и объемной доли 81,8% раствора b).
<a id="p100066"></a>Никакие другие добавки не следует использовать для приготовления раствора.
<a id="p100067"></a>Показатель кислотности буферного раствора должен быть 7,4 +/- 0,2.
<a id="p100068"></a>4.2.2 Инертная пластиковая или стеклянная емкость (например, бутылка, банка, флакон и т.д.), способная вмещать исследуемый образец для каждого материала и периода времени и требуемый объем пропитывающего раствора. Каждая емкость должна быть герметичной для предотвращения потери раствора путем испарения.
<a id="p100069"></a>4.2.3 Ванна или печь с постоянной температурой, способная поддерживать емкости с образцами при определенной температуре деградации +/- 1 °C на определенный период исследования.
<a id="p100070"></a>4.2.4 pH-метр для регулирования показателя кислотности в пределах pH 6 и pH 8 +/- 0,2.

#### <a id="p100071"></a>4.3 Контроль буферного раствора


##### <a id="p100072"></a>4.3.1 Измерения pH

<a id="p100073"></a>Уровень pH буферного раствора следует измерять по меньшей мере в двух разных емкостях в каждый период исследования. При длительных периодах исследования pH следует измерять дополнительно в двух емкостях через следующие интервалы:
<a id="p100074"></a>a) исследование деградации в режиме реального времени: каждые шесть недель;
<a id="p100075"></a>b) исследование ускоренной деградации: еженедельно.
<a id="p100076"></a>Если по меньшей мере в одной емкости показатель кислотности сдвинулся за установленные пределы, уровень pH во всех емкостях должен быть измерен и приведен к pH 7,4 +/- 0,2, используя раствор c (NaOH) = 0,1 моль/л.

##### <a id="p100077"></a>4.3.2 Помутнение буферного раствора

<a id="p100078"></a>Помутнение буферного раствора может означать контаминацию микроорганизмами. Исследуемый образец должен быть отбракован в случае любого видимого помутнения, которое не может быть непосредственно связано с самим материалом или продуктами его деградации.
<a id="p100079"></a>*Примечание* - Рекомендуется стерилизация емкостей и пропитывающего раствора во избежание контаминации микроорганизмами.


#### <a id="p100080"></a>4.4 Деградация в режиме реального времени

<a id="p100081"></a>Помещают исследуемый образец в емкость (см. [4.2.2](#p100068)), заливают пропитывающим раствором (см. [4.2.1](#p100061)) и закупоривают емкость. Минимальный объем используемого буферного раствора должен составлять 10 мл. Соотношение объема буферного раствора, в миллилитрах, к массе исследуемого образца, в граммах, должно превышать 30:1. Исследуемый образец должен быть полностью залит пропитывающим раствором.
<a id="p100082"></a>Используя ванну или печь с постоянной температурой (см. [4.2.3](#p100069)), поддерживают исследуемый образец при физиологической температуре (37 +/- 1) °C.
<a id="p100083"></a>Удаляют исследуемые образцы из пропитывающего раствора и испытывают через заранее определенные интервалы.
<a id="p100084"></a>Для исследования деградации в режиме реального времени необходимо по меньшей мере шесть исследований, включая периоды пропитывания в четыре недели, 26 недель и 104 недели.

#### <a id="p100085"></a>4.5 Ускоренная деградация


##### <a id="p100086"></a>4.5.1 Принцип

<a id="p100087"></a>Исследование после ускоренной деградации является отсеивающим тестом на контроль качества обработанного материала. Никакой корреляции с поведением in vivo не существует. Данное исследование может быть использовано только для получения информации, касающейся деградации одного материала за короткий период.

##### <a id="p100088"></a>4.5.2 Процедура исследования

<a id="p100089"></a>Помещают исследуемый образец в емкость (см. [4.2.2](#p100068)), заливают пропитывающим раствором (см. [4.2.1](#p100061)) и закупоривают емкость. Минимальный объем используемого буферного раствора должен составлять 10 мл. Соотношение объема буферного раствора, в миллилитрах, к массе исследуемого образца, в граммах, должно превышать 30:1. Исследуемый образец должен быть полностью залит пропитывающим раствором.
<a id="p100090"></a>Используя ванну или печь с постоянной температурой (см. [4.2.3](#p100069)), поддерживают исследуемый образец при температуре (70 +/- 1) °C.
<a id="p100091"></a>Удаляют исследуемые образцы из пропитывающего раствора и испытывают через заранее определенные интервалы.
<a id="p100092"></a>Для исследования ускоренной деградации требуется по меньшей мере два исследования, например после периодов длительностью 24 ч и одну неделю.


### <a id="p100093"></a>5 Физико-химические исследования


<a id="p100094"></a>*Примечание* - Рекомендуются следующие аналитические методы, если уместно:
- <a id="p100095"></a>дифференциальная сканирующая калориметрия (DSC) в соответствии с ИСО 3146;
- <a id="p100096"></a>атомно-абсорбционная спектрометрия (AAS) для каталитического содержания;
- <a id="p100097"></a>эксклюзионная хроматография размеров (SEC) и газовая фазовая хроматография (GPC) для изменений в молекулярно-весовом распределении;
- <a id="p100098"></a>газовая хроматография (GC) для мономерного содержания;
- <a id="p100099"></a>рентгенодифракция для анализа кристалличности и структуры;
- <a id="p100100"></a>сканирующая электронная микроскопия (SEM) (анализ морфологической структуры, распространение резорбции, подтверждение алгоритма разламывания, особенно для укрепляющих материалов).

<a id="p100101"></a>Для данных анализов возможно использование высушенных образцов, оставшихся после измерения потери массы.

#### <a id="p100102"></a>5.1 Потеря массы деградированных образцов


##### <a id="p100103"></a>5.1.1 Устройства

<a id="p100104"></a>5.1.1.1 Весы, откалиброванное взвешивающее устройство, способное измерять массу исследуемого образца с точностью до 1% общей массы образца.
<a id="p100105"></a>5.1.1.2 Десикатор, содержащий влагопоглотитель, например силикагелевые шарики для впитывания влаги, с целью высушивания исследуемых образцов.

###### <a id="p100106"></a>5.1.1.3 Вакуумный насос, способный создавать вакуум в десикаторе.

<a id="p100107"></a>5.1.1.4 Фильтр для качественного и количественного анализа со временем фильтрации по Герцбергу (см. DIN 53137) 160 с.
<a id="p100108"></a>*Примечание* - Фильтры 589/4 желтые в соответствии с DIN 12448 были признаны подходящими.


##### <a id="p100109"></a>5.1.2 Приготовление исследуемых образцов

<a id="p100110"></a>По меньшей мере три образца следует испытывать в каждый период. Необходимо использовать отдельную емкость для каждого образца.
<a id="p100111"></a>*Примечание* - Для статистического анализа требуется более чем три образца на каждый период исследования.

<a id="p100112"></a>Так как форма и структура исследуемого образца могут значительно влиять на кинетику деградации, начальный исследуемый образец должен быть сопоставим с целевым изделием формой и структурой, где применимо, т.е. исследуемый образец может быть волокнистым, пленкой или основным материалом, по целесообразности.

##### <a id="p100113"></a>5.1.3 Процедура исследования

<a id="p100114"></a>Высушивают недеградируемый исследуемый образец до достижения постоянной массы в десикаторе (см. [5.1.1.2](#p100105)) под вакуумом (см. [5.1.1.3](#p100106)) при комнатной температуре. Определяют массу исследуемого образца, используя весы (см. [5.1.1.1](#p100104)), с точностью 1,0% общей массы.
<a id="p100115"></a>Проводят выбранную процедуру деградации.
<a id="p100116"></a>Высушивают фильтр (см. [5.1.1.4](#p100107)) под вакуумом при комнатной температуре до достижения постоянной массы. Определяют массу фильтра с точностью 1,0% общей массы. Промывают деградированный исследуемый образец в деионизированной воде три раза, используя фильтр (см. [5.1.1.4](#p100107)) для удерживания возможных отходов. Для очистки возможно использовать водяную струю.
<a id="p100117"></a>Высушивают деградированный исследуемый образец и фильтр под вакуумом при комнатной температуре до достижения постоянной массы. Определяют общую массу исследуемого образца и фильтра с точностью 1,0% общей массы.

##### <a id="p100118"></a>5.1.4 Повторное использование исследуемых образцов

<a id="p100119"></a>Высушенные образцы, оставшиеся после замера потери массы, не следует применять для механического тестирования.
<a id="p100120"></a>*Примечание* - Исследуемые образцы, используемые для определения потери массы, могут быть использованы для дальнейшего физико-химического исследования (например, потеря в молекулярном весе путем изменений кривых дифференциальной сканирующей калориметрии, изменения в молекулярно-весовом распределении путем газовой фазовой хроматографии, структурный анализ путем сканирующей электронной микроскопии).


#### <a id="p100121"></a>5.2 Определение присущей вязкости

<a id="p100122"></a>Присущую вязкость недеградированных и деградированных материалов определяют в соответствии с ИСО 1628-1, используя капиллярный Ос-вискозиметр Уббелоде.
<a id="p100123"></a>Образцы должны быть высушены до достижения постоянной массы перед исследованием.
<a id="p100124"></a>В качестве растворителя необходимо использовать хлороформ. Концентрация полимерного раствора должна быть 0,1% с массой полимера (50 +/- 2) мг на 50 мл растворителя.


### <a id="p100125"></a>6 Исследования механических свойств



#### <a id="p100126"></a>6.1 Общая часть

<a id="p100127"></a>Механические исследования следует проводить на исследуемых образцах, не измененных предыдущим тестированием.
<a id="p100128"></a>Исследуемые образцы должны оставаться мокрыми после удаления из пропитывающего раствора и во время исследования.
<a id="p100129"></a>Во время всех периодов исследования раствор не следует взбалтывать.
<a id="p100130"></a>*Примечание* - Исследование следует проводить предпочтительно в водяной ванне. Исследуемые образцы для каждого исследования по желанию могут быть помещены в одну емкость.


#### <a id="p100131"></a>6.2 Увлажнение исследуемых образцов

<a id="p100132"></a>Механические характеристики меняются в зависимости от температуры. Стеклование аморфных или полукристаллических полимеров зависит от водного содержания материала. Высушивание исследуемых образцов, особенно образцов материалов с упрочненным волокном и/или деградированных материалов, может повлиять на их свойства.
<a id="p100133"></a>Следовательно, механические исследования следует проводить на исследуемых образцах, увлажненных при температуре (37 +/- 1) °C в дистиллированной воде.

##### <a id="p100134"></a>6.2.1 Перед измерением исходных данных

<a id="p100135"></a>Для замера исходных данных образцы следует увлажнять в дистиллированной воде в течение (60 +/- 15) мин при температуре (37 +/- 1) °C. Каждый отдельный образец должен быть испытан непосредственно после удаления из воды. Для предотвращения скольжения исследуемого образца в захвате необходимо тщательно высушить концы поверхности, например, используя бумажную салфетку.

##### <a id="p100136"></a>6.2.2 В течение исследования деградации в режиме реального времени

<a id="p100137"></a>Через соответствующие интервалы деградации каждый отдельный исследуемый образец должен быть испытан непосредственно после удаления из пропитывающего раствора. Для предотвращения скольжения исследуемого образца в захвате необходимо тщательно высушить концы поверхности, например, используя бумажную салфетку.

##### <a id="p100138"></a>6.2.3 В течение исследования ускоренной деградации

<a id="p100139"></a>Через соответствующие интервалы деградации исследуемый образец удаляют из емкости и увлажняют в дистиллированной воде в течение 1 ч при температуре (37 +/- 1) °C.

#### <a id="p100140"></a>6.3 Приготовление исследуемых образцов

<a id="p100141"></a>По меньшей мере три образца должны быть испытаны в каждый период.
<a id="p100142"></a>*Примечание* - Для статистического анализа требуется более чем три образца на каждый период исследования.

<a id="p100143"></a>Так как форма и структура исследуемого образца могут значительно влиять на кинетику деградации, исследуемый образец должен быть сопоставим с готовыми изделиями формой и структурой, где применимо, т.е. исследуемый образец может быть волокнистым, пленкой или основным материалом, если целесообразно.

#### <a id="p100144"></a>6.4 Методы исследования

<a id="p100145"></a>Методы исследования зависят от режима загрузки применяемого устройства для механического исследования, если таковое используется, и от формы исследуемого образца. Результаты исследования должны включать данные по прочности, вытягиванию и модулю упругости. Должно быть применено испытание на растяжение.
<a id="p100146"></a>Механические свойства следует испытывать с использованием методов исследования, приведенных в [таблице 1](#p100150).
<a id="p100147"></a>При необходимости параметры механических исследований, обозначенные в методах, приведенных в [таблице 1](#p100150), могут быть изменены, но любое изменение должно быть обосновано и отмечено в отчете.
<a id="p100148"></a>*Примечание* - Исследуемые образцы, используемые для определения механических характеристик, могут быть использованы для дальнейшего физико-химического исследования (например, потеря в молекулярном весе путем изменений кривых дифференциальной сканирующей калориметрии, изменения в молекулярно-массовом распределении путем газовой фазовой хроматографии, структурный анализ путем сканирующей электронной микроскопии). Тем не менее при измерении механических свойств образцам придается энергия и применяются направленные нагрузки. И то и другое может изменить физико-химические свойства материала и, таким образом, повлиять на результаты исследований, проводимых после механического исследования.

<a id="p100149"></a>Таблица 1

<a id="p100150"></a>Механические методы исследования


<table>
<colgroup><col width="50%"><col width="50%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100151"></a>Форма</td><td><a id="p100152"></a>Источник метода исследования</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100153"></a>Жесткий материал</td><td><a id="p100154"></a>ИСО 178</td></tr>
<tr><td><a id="p100155"></a>ИСО 180</td></tr>
<tr><td><a id="p100156"></a>ИСО 527-1 и 527-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>ИСО 6721-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100158"></a>ИСО 604</td></tr>
<tr><td><a id="p100159"></a>ASTM D 4475</td></tr>
<tr><td><a id="p100160"></a>Пленка, лист</td><td><a id="p100161"></a>ИСО 527-3</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100162"></a>Волокно, ткань</td><td><a id="p100163"></a>ИСО 2062</td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>ИСО 1805</td></tr>
<tr><td><a id="p100165"></a>ИСО 5081</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100166"></a>Примечание - Другие методы исследования для конкретных структур (например, пористых пластмасс) или конкретные требования (например, ползучесть при растяжении) могут использоваться по применимости.</td></tr>
</table>



### <a id="p100167"></a>7 Прекращение исследования


<a id="p100168"></a>Исследование деградированных образцов должно быть прекращено, когда наступает одно или несколько из перечисленных ниже событий:
<a id="p100169"></a>a) наступило заранее определенное время;
<a id="p100170"></a>b) потеря массы достигла 100% либо наступила деградация, настолько развитая, что механическое исследование становится нецелесообразным или технически невозможным;
<a id="p100171"></a>c) была достигнута присущая вязкость менее или равная 0,1 дл/г.


### <a id="p100172"></a>8 Отчет об исследовании


<a id="p100173"></a>Отчет об исследовании должен включать следующую информацию:
<a id="p100174"></a>a) описание исследуемого вещества, номер партии или лота и параметры;
<a id="p100175"></a>b) опытные условия;
<a id="p100176"></a>c) отклонения от указанной температуры и показателя кислотности в течение определенного периода времени, если применимо;
<a id="p100177"></a>d) массу исследуемого образца, выраженную как средняя процентная доля потери массы, - начальную и последующую для каждого периода времени;
<a id="p100178"></a>e) присущую вязкость - начальную и последующую для каждого периода времени;
<a id="p100179"></a>f) механические характеристики, если измерены, - начальные и последующие для каждого периода времени, включая применимые параметры исследования, такие как скорость деформации, расстояние между зажимами и т.д.;
<a id="p100180"></a>g) изменение внешнего вида исследуемых образцов после различных периодов воздействия, используя визуальную инспекцию (и SEM, если применимо);
<a id="p100181"></a>h) причину прекращения исследования.





<a id="p100182"></a>Приложение A
(справочное)

<a id="p100183"></a>**ОБОСНОВАНИЕ**

<a id="p100184"></a>По мере развития использования рассасывающихся полимеров в имплантируемых изделиях появилась необходимость определения стандартных методов исследования для оценки поведения основного материала или изделий в смоделированной физиологической среде. С другой стороны, поведение рассасывающихся материалов и изделий in situ зависит от условий имплантации материала. Эти условия различаются, так что и поведение материала может быть различным. Следовательно, интерпретацию результатов исследования in vitro следует проводить с особой осторожностью, также принимая во внимание любую взаимосвязь результатов исследования в условиях in vitro и in vivo. Только функциональные исследования готового изделия in vivo могут дать точную информацию об истинном поведении деградации in situ.





<a id="p100185"></a>Приложение ДА
(справочное)

<a id="p100186"></a>**СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ**
**НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100187"></a>Таблица ДА.1


<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="30%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100188"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100189"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100190"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100191"></a>ИСО 178:1993</td><td><a id="p100192"></a>-</td><td><a id="p100193"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100194"></a>ИСО 180:1993</td><td><a id="p100195"></a>-</td><td><a id="p100196"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100197"></a>ИСО 527-1:1993</td><td><a id="p100198"></a>-</td><td><a id="p100199"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>ИСО 527-2:1993</td><td><a id="p100201"></a>-</td><td><a id="p100202"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100203"></a>ИСО 527-3:1993</td><td><a id="p100204"></a>-</td><td><a id="p100205"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100206"></a>ИСО 604:1993</td><td><a id="p100207"></a>-</td><td><a id="p100208"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>ИСО 1628-1:1984</td><td><a id="p100210"></a>-</td><td><a id="p100211"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100212"></a>ИСО 2062:1993</td><td><a id="p100213"></a>-</td><td><a id="p100214"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td><a id="p100215"></a>ИСО 6721-2:1994</td><td><a id="p100216"></a>-</td><td><a id="p100217"></a><a href="#p100218">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100218"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.</td></tr>
</table>







## <a id="p100219"></a>БИБЛИОГРАФИЯ



| <a id="p100220"></a>[1] | <a id="p100221"></a>ИСО 3146:1985 Пластмассы. Определение поведения при плавлении (температура плавления или интервал плавления) полукристаллических полимеров методами с использованием капиллярной трубки и поляризационного микроскопа |
| --- | --- |
| <a id="p100222"></a>[2] | <a id="p100223"></a>DIN 12448:1977 Paper laboratory ware - Filter paper |







<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="25%"><col width="25%"><col width="25%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100224"></a>УДК 615.466:006.354</td><td><a id="p100225"></a>ОКС 11.040.40</td><td><a id="p100226"></a>Р23</td><td><a id="p100227"></a>ОКП 93 9000</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100228"></a>Ключевые слова: поли(L-лактид), парентеральные системы, фармацевтика</td></tr>
</table>




<a id="p100229"></a>

---