---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13405-2-2018"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей"

# "ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 15.11.2018 N 1016-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.08.2019.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13405-2-2001).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13405-2-2001" "ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание... (принят и введ"
  n1["ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13405-2-2018" "ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних..."
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии

</div>

от 15 ноября 2018 г. N 1016-ст

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТОПЕДИЯ**

<a id="p100004"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 2**

<a id="p100006"></a>**ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ**

<a id="p100007"></a>**Prosthetics and orthotics.**<br>
**Classification and description of prosthetic components.**<br>
**Part 2. Description of lower limb prosthetic components**

<a id="p100008"></a>**(ISO 13405-2:2015, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018**

</div>


<a id="p100010"></a>ОКС 11.180

<div align="right">

11.040.40

</div>


<a id="p100011"></a>ОКП 93 9620

<a id="p100012"></a>Дата введения

<div align="right">

1 августа 2019 года

</div>



### <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2018 г. N 1016-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-2:2015 "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей" (ISO 13405-2:2015 "Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 2: Description of lower-limb prosthetic components", IDT).
<a id="p100018"></a>При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном [приложении ДА](#p100343)
<a id="p100019"></a>5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13405-2-2001)

<a id="p100020"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


### <a id="p100021"></a>Предисловие к ИСО 13405-2:2015 (E)


<a id="p100022"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, заинтересованные в сотрудничестве с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
<a id="p100023"></a>Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директиве ИСО/МЭК, часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов документов ИСО. Настоящий стандарт был составлен в соответствии с редакционными правилами Директивы ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100024"></a>Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо или всех патентных прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, определенных при разработке документа, будет представлена во введении и (или) в списке (перечне) ИСО заявок на патент (см. www.iso.org/patents).
<a id="p100025"></a>Для объяснения конкретных терминов и определений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соответствии ИСО принципам ВТО в технических барьерах в торговле (TBT), см. следующий URL: Foreword - Supplementary Information.
<a id="p100026"></a>Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
<a id="p100027"></a>Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 13405-2:1996), которое было переработано со следующими изменениями:
<a id="p100028"></a>a) в разделе 5 добавлена классификация протезных узлов нижних конечностей;
<a id="p100029"></a>b) уровни ампутации расширены на все частичные уровни стопы;
<a id="p100030"></a>c) расширены способы крепления приемной гильзы;
<a id="p100031"></a>d) в разделе 5 добавлена классификация функциональных узлов;
<a id="p100032"></a>e) расширен диапазон типов протезов стопы, коленных узлов, тазобедренных суставов и наружных (боковых) суставов;
<a id="p100033"></a>f) в разделе 6 добавлены амортизаторы и ротаторы.
<a id="p100034"></a>ИСО 13405 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание протезных узлов":
- <a id="p100035"></a>часть 1. Классификация узлов протезов;
- <a id="p100036"></a>часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей;
- <a id="p100037"></a>часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.


### <a id="p100038"></a>Введение


<a id="p100039"></a>Настоящий стандарт устанавливает общепринятый стандартный метод описания узлов протезов нижних конечностей. Настоящий стандарт разработан для облегчения (упрощения) пользователям систематического описывания каждого узла, который включен в готовый протез, и четкого пояснения его основных характеристик. Настоящий стандарт предназначен для применения как изготовителями при описании своей продукции, так и практикующими специалистами, составляющими отчеты об узлах, используемых для лечения лиц, нуждающихся в протезировании.
<a id="p100040"></a>Технология протезирования добилась значительных успехов за последнее время. Пересмотренная редакция взамен [ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13405-2-2001) подготовлена для включения новых типов узлов протезов, которые внедрены за последнее время.


### <a id="p100041"></a>1 Область применения


<a id="p100042"></a>**Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей.**


### <a id="p100043"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100044"></a>В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание. Для недатированных ссылок применяют последнее издание (включая все изменения к нему).
<a id="p100045"></a>**ISO 8549-1, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 1: General terms for external limb prostheses and external orthoses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и наружным ортопедическим аппаратам)**
<a id="p100046"></a>ISO 8549-2, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям)
<a id="p100047"></a>ISO 8549-4:2014, Prosthetics and orthotics - Vocabulary - Part 4: Terms relating to limb amputation (Протезирование и ортопедия. Словарь. Часть 4. Термины, относящиеся к ампутации конечностей)
<a id="p100048"></a>ISO 13405-1:2014 [<*>](#p100054), Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 1: Classification of prosthetic components (Протезирование и ортопедия. Классификация и описание составных частей протезов. Часть 1. Классификация составных частей протезов)


### <a id="p100049"></a>3 Термины и определения


<a id="p100050"></a>В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8549-1, ИСО 8549-2, а также следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100051"></a>**3.1 сочлененный голеностопный узел (jointed ankle-foot unit): Голеностопный узел, где движение(я) осуществляется [<*>](#p100054) при повороте на шарнире(ах) внутри узла.**
<a id="p100052"></a>3.2 несвязанный голеностопный узел (unjointed ankle-foot unit): Голеностопный узел, где движение(я) осуществляется [<*>](#p100054) посредством деформирования частей голеностопного узла.

<a id="p100053"></a>

---

<a id="p100054"></a><*> Ошибка в оригинале.


### <a id="p100055"></a>4 Классификация и описание узлов протезов нижних конечностей


<a id="p100056"></a>Узлы протезов нижних конечностей подразделяют на пять групп в соответствии с ИСО 13405-1:2014, пункт 3.1, которые показаны на [рисунках 1](#p100058) и [2](#p100060) и описаны в [разделах 5](#p100061) - [9](#p100334).

<a id="p100057"></a> ![4 Классификация и описание узлов протезов нижних конечностей](https://i.bukva.ai/xk7efnk6/img_0.png) 

<a id="p100058"></a>Рисунок 1 - Протезы нижних конечностей. Древо классификации



<a id="p100059"></a> ![4 Классификация и описание узлов протезов нижних конечностей](https://i.bukva.ai/xk7efnk6/img_1.png) 

<a id="p100060"></a>Рисунок 2 - Функциональные узлы. Древо классификации


### <a id="p100061"></a>5 Узлы присоединения протеза к телу человека



#### <a id="p100062"></a>5.1 Приемные гильзы


##### <a id="p100063"></a>5.1.1 Уровень ампутации

<a id="p100064"></a>Устанавливают один из следующих уровней ампутации, для которого предназначена приемная гильза, следовательно, и протез, согласно уровням, определенным в ИСО 8549-4, пункт 3.4.1:
<a id="p100065"></a>**a) частичные ампутации ног, к которым относятся:**
1) <a id="p100066"></a>основание фаланг пальцев стопы,
2) <a id="p100067"></a>вычленение в плюснефаланговых суставах,
3) <a id="p100068"></a>метатарзальная ампутация,
4) <a id="p100069"></a>тарсо-метатарзальное вычленение,
5) <a id="p100070"></a>тарсал;
<a id="p100071"></a>b) вычленение в голеностопном суставе,
<a id="p100072"></a>c) транстибиальная ампутация,
<a id="p100073"></a>d) вычленение в коленном суставе,
<a id="p100074"></a>e) ампутация бедра,
<a id="p100075"></a>f) ампутация в тазобедренном суставе,
<a id="p100076"></a>g) гемипельвэктомия (межподвздошно-брюшная ампутация).

##### <a id="p100077"></a>5.1.2 Сило-передаточные свойства


###### <a id="p100078"></a>5.1.2.1 Общие положения

<a id="p100079"></a>Сило-передаточные свойства приемной гильзы зависят от ее особенностей, связанных с передачей сил, необходимых для осевой устойчивости, горизонтальной устойчивости и крепления. В некоторых случаях приемная гильза предназначена для использования с вкладышем.
<a id="p100080"></a>Для описания способа передачи этих сил между культей и приемной гильзой предложены различные варианты. Биомеханические принципы, на которых основаны эти варианты, недостаточно определены. Таким образом, использование этих терминов не рекомендуется.

###### <a id="p100081"></a>5.1.2.2 Осевая устойчивость

<a id="p100082"></a>Осевая устойчивость необходима для минимизации осевого перемещения между культей и приемной гильзой во время нагруженной опоры (например, во время фазы опоры).
<a id="p100083"></a>Устанавливают метод(ы) осевой устойчивости, учитывая следующее:
<a id="p100084"></a>a) проксимальная устойчивость, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью проксимальной части приемной гильзы;
<a id="p100085"></a>b) дистальная устойчивость, при которой основные опорные усилия воспринимаются поверхностью дистальной части приемной гильзы;
<a id="p100086"></a>c) общая (тотальная) устойчивость, при которой опорные усилия воспринимаются всей поверхностью приемной гильзы.
<a id="p100087"></a>Устанавливают, изменяются ли осевые силы устойчивости приемной гильзы с помощью вкладыша.

###### <a id="p100088"></a>5.1.2.3 Горизонтальная устойчивость

<a id="p100089"></a>Горизонтальная устойчивость необходима, чтобы минимизировать угловое перемещение между культей и приемной гильзой при ходьбе на протезе.
<a id="p100090"></a>Различают три вида устойчивости: переднезаднюю, медиолатеральную и поворотную.
<a id="p100091"></a>Устанавливают, при необходимости, частные особенности формирования приемной гильзы, соответствующие каждому из этих видов устойчивости.
<a id="p100092"></a>Устанавливают, изменяются ли силы горизонтальной устойчивости приемной гильзы с помощью вкладыша.

###### <a id="p100093"></a>5.1.2.4 Крепление

<a id="p100094"></a>Крепление необходимо для минимизации осевого перемещения между культей и приемной гильзой при переносе протеза (например, во время фазы переноса).
<a id="p100095"></a>Устанавливают один из следующих способов крепления приемной гильзы:
<a id="p100096"></a>a) анатомическое, при котором приемную гильзу фиксируют на соответствующих анатомических частях нижних конечностей. Данное крепление может потребовать регулирования формы приемной гильзы с помощью съемных секций, приспособлений или других средств, позволяющих надевать и удалять приемную гильзу;
<a id="p100097"></a>b) вакуумное, при котором приемную гильзу выполняют с воздухонепроницаемым прилеганием и обеспечивают разность (перепад) давлений, противодействующую снятию гильзы. Данное крепление может потребовать использование наружного рукава для обеспечения герметичной посадки;
<a id="p100098"></a>c) крепление с использованием вкладыша.
<a id="p100099"></a>Крепление между культей и вкладышем определяется разностью (перепадом) давлений. Устанавливают один из следующих способов крепления между вкладышем и приемной гильзой:
1) <a id="p100100"></a>механическое соединение с приемной гильзой,
2) <a id="p100101"></a>вакуумное крепление,
3) <a id="p100102"></a>комбинация вышеуказанных способов креплений.
<a id="p100103"></a>Эффект разности давлений в [способах b)](#p100097) и [c)](#p100098) может быть усилен с использованием вакуумного насоса.
<a id="p100104"></a>В каждом способе адгезия между культей и вкладышем и (или) приемной гильзой может оказывать влияние на крепежные свойства. При необходимости указывают тип крепежа, обеспечиваемого приемной гильзой и способы открытия приемной гильзы.

##### <a id="p100105"></a>5.1.3 Жесткость

<a id="p100106"></a>Жесткость приемной гильзы характеризует возможность ее упругой деформации при использовании.
<a id="p100107"></a>Устанавливают, является ли приемная гильза:
<a id="p100108"></a>a) жесткой (когда приемная гильза не способна деформироваться);
<a id="p100109"></a>b) эластичной (когда приемная гильза способна деформироваться);
<a id="p100110"></a>c) частично эластичной (когда отдельные участки приемной гильзы способны деформироваться).
<a id="p100111"></a>Эластичные и частично эластичные приемные гильзы могут быть заключены в жесткий каркас.

#### <a id="p100112"></a>5.2 Узлы крепления


##### <a id="p100113"></a>5.2.1 Общие положения

<a id="p100114"></a>Узлы крепления обеспечивают механическое соединение между приемной гильзой и подходящим проксимальным анатомическим сегментом или телом.
<a id="p100115"></a>**Внешние (боковые) шарниры, которые являются элементами крепления, классифицируют как функциональные узлы, поскольку их основная функция заключается в ограничении нежелательного движения суставов (см. [6.4](#p100235)).**

##### <a id="p100116"></a>5.2.2 Тип

<a id="p100117"></a>Типы узлов крепления включают в себя полукорсеты, манжеты, бандажи для бедер или пояса.
<a id="p100118"></a>Устанавливают тип узла(ов) крепления.

##### <a id="p100119"></a>5.2.3 Место крепления

<a id="p100120"></a>Анатомические места крепления приемной гильзы к телу человека включают в себя следующее:
<a id="p100121"></a>a) плечо;
<a id="p100122"></a>b) таз;
<a id="p100123"></a>c) бедро;
<a id="p100124"></a>d) мыщелки бедра;
<a id="p100125"></a>e) лодыжка.
<a id="p100126"></a>Устанавливают анатомический(ие) сегмент(ы), используемый(ые) для крепления.


### <a id="p100127"></a>6 Функциональные узлы



#### <a id="p100128"></a>6.1 Общие положения

<a id="p100129"></a>**Движения функциональных узлов протезов описывают относительно следующих базовых плоскостей тела:**
<a id="p100130"></a>a) сагиттальная плоскость;
<a id="p100131"></a>**b) фронтальная плоскость;**
<a id="p100132"></a>c) горизонтальная плоскость,
<a id="p100133"></a>с узлом в его предполагаемом положении использования и телом в анатомическом положении (см. [6.2](#p100134) - [6.8](#p100311)).

#### <a id="p100134"></a>6.2 Голеностопные узлы


##### <a id="p100135"></a>6.2.1 Общие положения

<a id="p100136"></a>**Голеностопные протезные узлы предназначены для выполнения некоторых утраченных функций естественной стопы и голеностопного сустава посредством управляемых движений. Узлы могут быть соединенными, несоединенными или смешанными.**
<a id="p100137"></a>Описание голеностопного узла должно содержать следующую информацию.

##### <a id="p100138"></a>6.2.2 Движения

<a id="p100139"></a>Движения голеностопного узла могут быть следующими:
<a id="p100140"></a>a) тыльного и подошвенного сгибания (которые считают поворотом в сагиттальной плоскости);
<a id="p100141"></a>b) инверсии/эверсии (которые считают поворотом во фронтальной плоскости);
<a id="p100142"></a>c) ротации внутрь и наружу (которые считают поворотом в горизонтальной плоскости);
<a id="p100143"></a>d) движения вверх передней части голеностопного узла (движение в сагиттальной плоскости);
<a id="p100144"></a>e) аксиальная передача (движение перпендикулярно горизонтальной плоскости).
<a id="p100145"></a>Устанавливают движения и их диапазоны регулирования.
<a id="p100146"></a>Устанавливают, возможны ли сочетания любых из этих движений.

##### <a id="p100147"></a>6.2.3 Приведение в действие (активация) и управление


###### <a id="p100148"></a>6.2.3.1 Общие положения

<a id="p100149"></a>Голеностопные протезные узлы могут включать в себя функции, которые предназначены для приведения в действие и управления движениями в фазах опоры и переноса. Это может быть достигнуто с помощью механических узлов устройства и (или) применения внешних источников энергии.

###### <a id="p100150"></a>6.2.3.2 Управление в фазе опоры

<a id="p100151"></a>В соединенных узлах движение может быть:
<a id="p100152"></a>a) активировано посредством:
1) <a id="p100153"></a>сил опоры (опорной реакции),
2) <a id="p100154"></a>сил опоры, модифицированной применением энергии от внешнего источника энергии;
<a id="p100155"></a>b) управляемым посредством:
1) <a id="p100156"></a>механических свойств узлов,
2) <a id="p100157"></a>сигналом управления от внешнего узла.
<a id="p100158"></a>В несвязанных (несоединенных) узлах движение активируется силами опоры и управляется механическими свойствами узла.
<a id="p100159"></a>Устанавливают для каждого движения способы активации и управления и соответствующие особенности конструкции.
<a id="p100160"></a>Устанавливают, являются ли управляющие характеристики регулируемыми, адаптируемыми или автоадаптивными (например, с регулируемой жесткостью носочной части стопы).
<a id="p100161"></a>В описание характеристик управления в фазе опоры могут быть включены результаты их измерения.

###### <a id="p100162"></a>6.2.3.3 Управление в фазе переноса

<a id="p100163"></a>В соединенных узлах дорзальное сгибание может быть активировано приложением внешнего источника энергии и управляться сигналом от внешнего контрольного узла.
<a id="p100164"></a>Устанавливают для каждого движения способы активации и управления.
<a id="p100165"></a>В описание характеристик управления в фазе переноса могут быть включены результаты их измерения.

##### <a id="p100166"></a>6.2.4 Особенности

<a id="p100167"></a>Устанавливают, существует ли возможность изменения диапазона движения(й) (например, голеностопного сустава, который допускает предельное фиксированное плантарное сгибание ротатора стопы, что облегчает ходьбу на протезах).

#### <a id="p100168"></a>6.3 Коленные узлы


##### <a id="p100169"></a>6.3.1 Общие положения

<a id="p100170"></a>**Коленные протезные узлы предназначены для восполнения некоторых функций утраченного коленного сустава посредством управляемых движений.**
<a id="p100171"></a>Описание коленного узла должно содержать следующую информацию.

##### <a id="p100172"></a>6.3.2 Движения

<a id="p100173"></a>Движения коленного узла могут быть следующими:
<a id="p100174"></a>a) сгибание/разгибание (движение в сагиттальной плоскости);
<a id="p100175"></a>b) замыкание и подкосоустойчивость (движение, перпендикулярное поперечной плоскости).
<a id="p100176"></a>Устанавливают диапазоны допустимого движения и возможность их регулирования.

##### <a id="p100177"></a>6.3.3 Ось вращения

<a id="p100178"></a>Вращение может быть следующее:
<a id="p100179"></a>a) моноцентрическое, в котором ось вращения постоянна для всех углов сгибания;
<a id="p100180"></a>b) полицентрическое, в котором ось вращения перемещается при изменении угла сгибания.
<a id="p100181"></a>Устанавливают вид вращения и, если необходимо, конструкцию коленного узла.

##### <a id="p100182"></a>6.3.4 Приведение в действие (активация) и управление

<a id="p100183"></a>Коленные протезные узлы могут включать в себя средства для управления сгибанием-разгибанием в фазах опоры и переноса при ходьбе. Это снижает риск падения в случае потери равновесия. Управление может осуществляться механическими (в том числе пневматическим и гидравлическим) и (или) электронными средствами.

###### <a id="p100184"></a>6.3.4.1 Управление в фазе опоры

<a id="p100185"></a>На устойчивость влияет положение коленного узла относительно линии нагрузки.
<a id="p100186"></a>Устойчивость, обеспечиваемую таким образом, считают регулируемой устойчивостью.
<a id="p100187"></a>Устойчивость также может быть обеспечена коленным узлом и его механизмами управления, включающими в себя следующее:
<a id="p100188"></a>a) замки, которые фиксируют коленный узел в положении полного разгибания:
1) <a id="p100189"></a>способ активации замка может быть следующим:
<a id="p100190"></a>i) с ручной блокировкой и разблокировкой,
<a id="p100191"></a>ii) с автоматической блокировкой и ручной разблокировкой,
<a id="p100192"></a>iii) с автоматической блокировкой и автоматической разблокировкой.
<a id="p100193"></a>Автоматическая блокировка может быть активирована либо путем приложения нагрузки к протезу, либо с помощью пульта дистанционного управления;
<a id="p100194"></a>b) тормоза, которые сопротивляются сгибанию и (или) разгибанию:
1) <a id="p100195"></a>они могут обеспечить:
<a id="p100196"></a>i) постоянное сопротивление,
<a id="p100197"></a>ii) переменное сопротивление.
<a id="p100198"></a>Значение сопротивления может зависеть:
<a id="p100199"></a>I) от силы реакции опоры (опорной реакции),
<a id="p100200"></a>II) угла коленного сустава,
<a id="p100201"></a>III) угловой скорости коленного сустава,
<a id="p100202"></a>IV) ускорения протеза,
<a id="p100203"></a>V) положения в пространстве протеза;
<a id="p100204"></a>c) моноцентрические устройства, которые могут свободно сгибаться и разгибаться, но которые облегчают стабилизацию коленного шарнира посредством смещения назад положения их оси вращения;
<a id="p100205"></a>d) полицентрические устройства, которые могут свободно сгибаться и разгибаться, но которые облегчают стабилизацию коленного шарнира посредством смещения положения их осей вращения;
<a id="p100206"></a>e) устройства других видов, которые допускают ограниченный диапазон управляемого сгибания;
<a id="p100207"></a>f) комбинации этих типов.
<a id="p100208"></a>Устанавливают тип устройства:
- <a id="p100209"></a>для блокировок, описывая способ активации;
- <a id="p100210"></a>торможения, проверяя, является ли сопротивление движению постоянным или переменным и является ли сопротивление регулируемым, адаптируемым или автоадаптивным. Для автоадаптивного сопротивления, описывают какой физический параметр определяет значение сопротивления;
- <a id="p100211"></a>устройств, установленных сзади, единиц, полицентричных устройств и управляемых сгибаемых устанавливают, являются ли их свойства регулируемыми или адаптируемыми.
<a id="p100212"></a>Регистрируют диапазоны регулировки и (или) адаптации, и (или) автоадаптации.
<a id="p100213"></a>Для точной спецификации характеристик управления в фазе опоры может потребоваться включение эксплуатационных данных.

###### <a id="p100214"></a>6.3.4.2 Управление в фазе переноса

<a id="p100215"></a>Управление в фазе переноса может быть обеспечено узлом и (или) его механизмом управления, к которым относятся:
<a id="p100216"></a>a) узлы с сопротивлением сгибанию и (или) разгибанию посредством:
1) <a id="p100217"></a>постоянного сопротивления;
2) <a id="p100218"></a>переменного сопротивления.
<a id="p100219"></a>Значение сопротивления движению может зависеть:
<a id="p100220"></a>i) от направления движения,
<a id="p100221"></a>ii) угла коленного сустава,
<a id="p100222"></a>iii) угловой скорости коленного сустава,
<a id="p100223"></a>iv) ускорения протеза,
<a id="p100224"></a>v) положения в пространстве протеза;
<a id="p100225"></a>b) узлы с сопротивлением сгибанию колена и ослаблением при его разгибанием;
<a id="p100226"></a>c) комбинации этих типов.
<a id="p100227"></a>Устанавливают тип устройства и, при необходимости, тип сопротивления.
<a id="p100228"></a>Устанавливают, является ли устройство регулируемым и (или) адаптируемым, и (или) является ли оно автоадаптируемым.
<a id="p100229"></a>Устанавливают диапазоны регулирования и (или) адаптации, и (или) автоадаптации.
<a id="p100230"></a>Для точной спецификации характеристик управления в фазе переноса может потребоваться включение эксплуатационных данных.

##### <a id="p100231"></a>6.3.5 Переход между фазами опоры и переноса

<a id="p100232"></a>Некоторые устройства требуют ввода для изменения своего режима управления между фазами опоры и переноса.
<a id="p100233"></a>Устанавливают ввод.
<a id="p100234"></a>Устанавливают, является ли ввод адаптируемым или автоматизированным и является ли он добровольным или автоматически сгенерированным.

#### <a id="p100235"></a>6.4 Тазобедренные узлы


##### <a id="p100236"></a>6.4.1 Общие положения

<a id="p100237"></a>**Тазобедренные протезные узлы предназначены для восполнения некоторых функций утраченного тазобедренного сустава посредством управляемых движений.**
<a id="p100238"></a>Описание тазобедренного узла должно содержать следующую информацию.

##### <a id="p100239"></a>6.4.2 Движения

<a id="p100240"></a>Движение(я) тазобедренного узла может (могут) быть следующее:
<a id="p100241"></a>a) сгибание/разгибание (движение в сагиттальной плоскости);
<a id="p100242"></a>b) внутреннее/внешнее вращение (движение в горизонтальной плоскости).
<a id="p100243"></a>Устанавливают вид движения(ий) и их диапазон(ы) независимо от того, являются ли они регулируемыми.
<a id="p100244"></a>Устанавливают, являются ли движения комбинированными.

##### <a id="p100245"></a>6.4.3 Ось вращения

<a id="p100246"></a>Вращение может быть следующее:
<a id="p100247"></a>a) моноцентрическое, при котором ось вращения постоянна при всех углах сгибания,
<a id="p100248"></a>b) полицентрическое, при котором ось вращения перемещается при изменении угла сгибания;
<a id="p100249"></a>c) полицентрическое, при котором ось вращения изменяется одновременно с углом сгибания как в сагиттальной, так и в горизонтальной плоскостях.
<a id="p100250"></a>Устанавливают вид вращения и, если необходимо, конструкцию тазобедренного узла.

##### <a id="p100251"></a>6.4.4 Приведение в действие (активация) и управление


###### <a id="p100252"></a>6.4.4.1 Общие положения

<a id="p100253"></a>Тазобедренные протезные узлы могут включать в себя средства управления сгибанием/разгибанием в фазах опоры и переноса.

###### <a id="p100254"></a>6.4.4.2 Управление в фазе опоры

<a id="p100255"></a>На устойчивость влияет положение тазобедренного узла относительно линии нагрузки. Устойчивость, обеспечиваемая таким образом, описывается как осевая устойчивость.
<a id="p100256"></a>Дополнительная устойчивость может быть достигнута с помощью замкового устройства, который фиксирует тазобедренный узел, и его механизмами управления, к которым относятся:
<a id="p100257"></a>a) замковые устройства, которые удерживают тазобедренный сустав в нейтральном положении:
<a id="p100258"></a>Метод активации замкового устройства может быть следующим:
1) <a id="p100259"></a>с ручной блокировкой и разблокировкой,
2) <a id="p100260"></a>с автоматической блокировкой и ручной разблокировкой;
<a id="p100261"></a>b) устройства, которые препятствуют разгибанию сразу после первоначального контакта с ногой.
<a id="p100262"></a>Устанавливают тип устройства и, при необходимости, способ активации замкового устройства.
<a id="p100263"></a>При необходимости устанавливают состояние сопротивления и устанавливают диапазон регулировки.
<a id="p100264"></a>Для точной спецификации характеристик управления в фазе опоры может потребоваться включение эксплуатационных данных.

###### <a id="p100265"></a>6.4.4.3 Управление в фазе переноса

<a id="p100266"></a>Средства управления в фазе переноса подразделяют на следующие типы:
<a id="p100267"></a>a) средства, которые помогают сгибанию бедра в начале фазы переноса;
<a id="p100268"></a>b) средства, которые препятствуют и (или) ограничивают сгибание бедра в конце фазы переноса;
<a id="p100269"></a>c) комбинацию этих типов.
<a id="p100270"></a>Устанавливают тип средства управления в фазе переноса.
<a id="p100271"></a>Устанавливают, возможно ли регулирование характеристик управления, и определяют диапазон их регулирования.
<a id="p100272"></a>Для точной спецификации характеристик управления в фазе переноса может потребоваться включение эксплуатационных данных.

#### <a id="p100273"></a>6.5 Внешние (боковые) шарнирные соединения


##### <a id="p100274"></a>6.5.1 Общие положения

<a id="p100275"></a>**Внешние (боковые) шарнирные соединения предназначены для ограничения нежелательного движения соответствующих анатомических суставов. Шарнирные соединения могут быть тазобедренные и коленные.**
<a id="p100276"></a>Устанавливают вид применяемых внешних (боковых) шарниров.

##### <a id="p100277"></a>6.5.2 Движения

<a id="p100278"></a>Движения внешних шарнирных соединений могут быть следующими:
<a id="p100279"></a>a) сгибание/разгибание (движение в сагиттальной плоскости);
<a id="p100280"></a>b) приведение/отведение (движение во фронтальной плоскости);
<a id="p100281"></a>c) внутренние/внешние повороты (движение в горизонтальной плоскости).
<a id="p100282"></a>Устанавливают вид движения(ий) и их диапазон(ы) для каждого используемого шарнирного соединения.

##### <a id="p100283"></a>6.5.3 Ось вращения

<a id="p100284"></a>Вращение может быть следующее:
<a id="p100285"></a>a) моноцентрическое, при котором ось вращения постоянна для всех углов поворота шарнирных соединений;
<a id="p100286"></a>b) полицентрическое, при котором ось вращения перемещается в зависимости от угла поворота шарнирного соединения.
<a id="p100287"></a>Устанавливают вид вращения, а в случае полицентричных шарнирных соединений - конструкцию для каждого движения используемого шарнирного соединения.

##### <a id="p100288"></a>6.5.4 Приведение в действие (активация) и управление

<a id="p100289"></a>Внешние шарнирные соединения протезов могут включать в себя функции, которые предназначены для активации и управления их движением в фазе опоры.
<a id="p100290"></a>Устойчивость может быть обеспечена замковыми устройствами, которые удерживают шарнирное соединение в нейтральном положении.
<a id="p100291"></a>Метод активации замкового устройства может быть следующим:
<a id="p100292"></a>a) с ручной блокировкой и разблокировкой;
<a id="p100293"></a>b) с автоматической блокировкой и ручной разблокировкой.
<a id="p100294"></a>Для каждого применяемого шарнирного соединения и допустимого движения устанавливают тип средства управления и режим включения замкового устройства.

#### <a id="p100295"></a>6.6 Устройства уменьшения момента (осевые ротаторы)


##### <a id="p100296"></a>6.6.1 Общие положения

<a id="p100297"></a>**Осевые ротаторы протезов позволяют управлять вращением в горизонтальной плоскости.**

##### <a id="p100298"></a>6.6.2 Движения

<a id="p100299"></a>Устанавливают диапазон допустимого движения как внутреннее/внешнее вращение.

##### <a id="p100300"></a>6.6.3 Приведение в действие (активация) и управление

<a id="p100301"></a>Вращение приводится в действие крутящим моментом, создаваемым между искусственной стопой и опорой, и управляется за счет сопротивления, обеспечиваемого устройством.
<a id="p100302"></a>Устанавливают значение сопротивления (жесткости) и возможность его регулировки.

#### <a id="p100303"></a>6.7 Амортизаторы


##### <a id="p100304"></a>6.7.1 Общие положения

<a id="p100305"></a>**Амортизаторы уменьшают ударную нагрузку в результате первоначального контакта, осуществляя продольное движение (сокращение).**

##### <a id="p100306"></a>6.7.2 Движения

<a id="p100307"></a>Устанавливают количество сокращений.

##### <a id="p100308"></a>6.7.3 Приведение в действие (активация) и управление

<a id="p100309"></a>Количество сокращений управляется посредством сопротивления, обеспечиваемого специальным устройством.
<a id="p100310"></a>Устанавливают значение сопротивления (жесткости) для сокращения и возможность ее регулировки.

#### <a id="p100311"></a>6.8 Поворотные элементы

<a id="p100312"></a>Поворотные протезные элементы обеспечивают поперечное плоскостное вращение сегмента протеза, дистального к поворотному элементу. В поворотных элементах есть замковое устройство, которое автоматически блокируется и разблокируется вручную во время ходьбы.
<a id="p100313"></a>**Устанавливают, присутствует ли поворотный элемент.**


### <a id="p100314"></a>7 Регулировочные узлы



#### <a id="p100315"></a>7.1 Тип

<a id="p100316"></a>**Регулировочные узлы (устройства) могут быть следующих типов:**
<a id="p100317"></a>a) встроенные, которые устанавливают в протезе в качестве части его конструкции;
<a id="p100318"></a>**b) съемные, которые удаляют из протеза после динамического регулирования и заменяют элементами конструкции, которые сохраняют ту же самую конфигурацию протеза.**
<a id="p100319"></a>Устанавливают тип(ы) применяемого(ых) регулировочного(х) узла(ов).

#### <a id="p100320"></a>7.2 Диапазоны регулирования

<a id="p100321"></a>Устанавливают диапазоны регулирования следующих движений, которые обеспечивают регулировочный узел в каждой из стандартных базовых плоскостей (см. также [раздел 6](#p100127)):
<a id="p100322"></a>a) удлинения/укорочения (движения перпендикулярно к горизонтальной плоскости);
<a id="p100323"></a>**b) медиолатерального движения (движения в направлении перпендикулярном к сагиттальной плоскости);**
<a id="p100324"></a>c) переднего и заднего движения (движения перпендикулярно к фронтальной плоскости);
<a id="p100325"></a>d) медиолатерального качания приведения/отведения (поворота во фронтальной плоскости);
<a id="p100326"></a>e) сгибания и разгибания (поворота в сагиттальной плоскости);
<a id="p100327"></a>f) ротации внутрь и наружу (поворота в горизонтальной плоскости).


### <a id="p100328"></a>8 Несущие (соединительные) узлы (элементы)


<a id="p100329"></a>Несущие протезные узлы соединяют с телом человека функциональными и выравнивающими узлами и поддерживают целостность протеза. Они также могут обладать функциональными свойствами.
<a id="p100330"></a>**Устанавливают, является ли конструкция протеза:**
<a id="p100331"></a>a) эндоскелетной;
<a id="p100332"></a>b) экзоскелетной.
<a id="p100333"></a>Описывают, при необходимости, любые функциональные свойства несущего узла.


### <a id="p100334"></a>9 Отделочные (косметические) элементы


<a id="p100335"></a>Косметические элементы протезов включают в себя следующее:
<a id="p100336"></a>**a) облицовки;**
<a id="p100337"></a>b) наполнители;
<a id="p100338"></a>c) покрытия и чулки протезов;
<a id="p100339"></a>d) крышки для колена и стопы;
<a id="p100340"></a>e) их комбинации.
<a id="p100341"></a>Устанавливают применяемые косметические элементы.





<a id="p100342"></a>Приложение ДА
(справочное)

<div align="right">

<a id="p100343"></a>СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ<br>
НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ

</div>


<div align="center">

<a id="p100344"></a>**Таблица ДА.1**

</div>



<table>
<colgroup><col width="33%"><col width="13%"><col width="54%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100345"></a>Обозначение ссылочного международного стандарта</td><td><a id="p100346"></a>Степень соответствия</td><td><a id="p100347"></a>Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта</td></tr>
<tr><td><a id="p100348"></a>ISO 13405-1:2015</td><td><a id="p100349"></a>IDT</td><td><a id="p100350"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13405-1-2018">ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018</a> "Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов"</td></tr>
<tr><td><a id="p100351"></a>ISO 8549-1</td><td><a id="p100352"></a>IDT</td><td><a id="p100353"></a><a href="https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-8549-1-2011">ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011</a> "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам"</td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a>ISO 8549-2</td><td><a id="p100355"></a>IDT</td><td><a id="p100356"></a><a href="https://bukva.ai/docs/standart-1173-st">ГОСТ Р ИСО 8549-2-2013</a> "Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям"</td></tr>
<tr><td><a id="p100357"></a>ISO 8549-4:2014</td><td><a id="p100358"></a>-</td><td><a id="p100359"></a><a href="#p100360">&lt;*&gt;</a></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100360"></a><a id="p100361"></a><a id="p100362"></a>&lt;*&gt; Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.<br>Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:<br>- IDT - идентичные стандарты.</td></tr>
</table>







<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="33%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100363"></a>УДК 615.477.22:006.354</td><td><a id="p100364"></a><a id="p100365"></a>ОКС 11.180<br>11.040.40</td><td><a id="p100366"></a>ОКП 93 9620</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100367"></a>Ключевые слова: протезы, нижние конечности, узлы, элементы, требования к описанию, классификация</td></tr>
</table>




<a id="p100368"></a>

---