---
title: "\"ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов\""
number: "ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13405-1-2018"
---

## "ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов"

# "ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов"

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 15.11.2018 N 1015-ст)

> [!IMPORTANT]
> Документ [введен](#p100012) в действие с 01.08.2019.
> Взамен [ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13405-1-2001).

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13405-1-2001" "ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001. Государственный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1... (принят и введен в дейст"
  n1["ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018"]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/standart-gost-r-iso-13405-1-2018" "ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов (утв"
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утвержден и введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 15 ноября 2018 г. N 1015-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100003"></a>**ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТОПЕДИЯ**

<a id="p100004"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ И ОПИСАНИЕ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ**

<a id="p100005"></a>**ЧАСТЬ 1**

<a id="p100006"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ УЗЛОВ ПРОТЕЗОВ**

<a id="p100007"></a>**Prosthetics and orthotics. Classification and description**<br>
**of prosthetic components. Part 1. Classification**<br>
**of prosthetic components**

<a id="p100008"></a>**(ISO 13405-1:2015, IDT)**

<a id="p100009"></a>**ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018**

</div>


<div align="right">

<a id="p100010"></a>ОКС 11.180.10<br>
11.040.40

<a id="p100011"></a>ОКП 93 9610<br>
93 9620

<a id="p100012"></a>Дата введения

</div>

1 августа 2019 года


## <a id="p100013"></a>Предисловие


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в [пункте 4](#p100017)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
<a id="p100016"></a>3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 ноября 2018 г. N 1015-ст
<a id="p100017"></a>4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13405-1:2015 "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов" (ISO 13405-1:2015 "Prosthetics and orthotics - Classification and description of prosthetic components - Part 1: Classification of prosthetic components", IDT)
<a id="p100018"></a>5 ВЗАМЕН [ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001](https://bukva.ai/docs/gost-r-iso-13405-1-2001)

<a id="p100019"></a>Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)


## <a id="p100020"></a>Предисловие к ИСО 13405-1-2015(E)


<a id="p100021"></a>Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ИСО). Разработка международных стандартов, как правило, осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный темой, для работы над которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, заинтересованные в сотрудничестве с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
<a id="p100022"></a>Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего сопровождения, описаны в Директиве ИСО/МЭК, часть 1.
<a id="p100023"></a>В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для разных типов Документов ИСО.
<a id="p100024"></a>Настоящий стандарт был составлен в соответствии с редакционными правилами Директивы ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).
<a id="p100025"></a>Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за выявление каких-либо или всех патентных прав. Подробная информация о каких-либо патентных правах, установленных при разработке документа, будет представлена во введении и/или в списке (перечне) ISO заявок на патент (www.iso.org/patents).
<a id="p100026"></a>Для объяснения конкретных терминов и определений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соответствии ИСО принципам ВТО в технических барьерах в торговле (TBT), см. следующий URL: Foreword-Supplementary Information.
<a id="p100027"></a>Комитетом, ответственным за настоящий стандарт, является технический комитет ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортопедия".
<a id="p100028"></a>Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 13405-1:1996), которое было технически переработано со следующими изменениями:
<a id="p100029"></a>a) в перечень узлов присоединения протеза к телу человека дополнительно включен вкладыш (liner);
<a id="p100030"></a>b) перечень функциональных узлов протезов приведен раздельно для протезов верхних конечностей и протезов нижних конечностей.
<a id="p100031"></a>ИСО 13405 состоит из следующих частей под общим наименованием "Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов":
- <a id="p100032"></a>часть 1. Классификация узлов протезов;
- <a id="p100033"></a>часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей;
- <a id="p100034"></a>часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей.


## <a id="p100035"></a>Введение


<a id="p100036"></a>Настоящий стандарт устанавливает общепринятый стандартный метод классификации узлов протезов. Настоящий стандарт разработан для облегчения (упрощения) пользователям классификации каждого узла, который включен в готовый протез.
<a id="p100037"></a>Настоящий стандарт предназначен для применения как изготовителями при описании своей продукции, так и специалистами, поставляющими отчеты об элементах, используемых для лечения лиц, нуждающихся в протезировании.


## <a id="p100038"></a>1 Область применения


<a id="p100039"></a>Настоящий стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции.


## <a id="p100040"></a>2 Термины и определения


<a id="p100041"></a>В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100042"></a>2.1 осевая устойчивость (стабилизация) (axial stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу человека, относящееся к передаче продольных усилий (направленных проксимально) от протеза к телу человека (далее - тело).
<a id="p100043"></a>2.2 поперечная устойчивость (стабилизация) (transverse stabilization): Свойство узла присоединения протеза к телу, относящееся к передаче усилий, направленных поперечно между протезом и телом.
<a id="p100044"></a>2.3 крепление (suspension): Свойство узла присоединения протеза к телу, связанное с удержанием протеза после его присоединения к телу, т.е. с передачей продольных дистально направленных усилий от протеза к телу.
<a id="p100045"></a>2.4 регулируемый узел (adjustable component): Протезный узел, характеристики которого могут быть изменены перед использованием изготовителем, протезистом или пользователем.
<a id="p100046"></a>2.5 адаптируемый узел (adaptable component): Протезный узел, функции которого могут быть изменены пользователем, чтобы сделать его подходящим для различных ситуаций.
<a id="p100047"></a>2.6 автоадаптивный узел (auto-adaptive component): Протезный узел, функции которого автоматически меняются в зависимости от различных ситуаций.
<a id="p100048"></a>2.7 вкладыш (liner): Съемная подкладка, помещаемая между культей и внутренней поверхностью приемной гильзы.
<a id="p100049"></a>*Примечание* - Вкладыш используется для того, чтобы распределять усилия, связанные с осевой и поперечной устойчивостью, и может дополнительно участвовать в формировании протезной поддерживающей системы.


## <a id="p100050"></a>3 Классификация



#### <a id="p100051"></a>3.1 Общие положения

<a id="p100052"></a>Протезы являются внешними устройствами, используемыми для замены полностью или частично отсутствующего или недостаточного сегмента конечностей. Они представляют собой интегрированные конструкции, состоящие из следующих групп:
<a id="p100053"></a>a) узлы присоединения протеза к телу;
<a id="p100054"></a>b) функциональные узлы;
<a id="p100055"></a>c) регулировочные узлы;
<a id="p100056"></a>d) несущие (соединительные) узлы;
<a id="p100057"></a>e) отделочные (косметические) элементы.
<a id="p100058"></a>Необходимо отметить, что некоторые узлы могут принадлежать более чем к одной группе, например регулировочные узлы могут также служить в качестве несущих узлов.

#### <a id="p100059"></a>3.2 Узлы присоединения протеза к телу человека

<a id="p100060"></a>Узлы присоединения протеза к телу человека находятся в непосредственном контакте с пользователем. Они являются средством достижения осевой, поперечной устойчивости и крепления (см. раздел 3). Узлы присоединения протеза к телу включают в себя:
<a id="p100061"></a>a) приемные гильзы;
<a id="p100062"></a>b) элементы крепления, поддерживающие протез относительно тела;
<a id="p100063"></a>c) вкладыш.
<a id="p100064"></a>*Примечание* - Узлы присоединения протеза к телу могут содержать элементы, которые способствуют активации и/или управлению функциональными узлами.


#### <a id="p100065"></a>3.3 Функциональные узлы

<a id="p100066"></a>3.3.1 Функциональные узлы протеза замещают суставы естественных конечностей человека для компенсации их динамических и сенсорных функций.

##### <a id="p100067"></a>3.3.2 Функциональные узлы протезов нижних конечностей включают в себя:

<a id="p100068"></a>a) голеностопные узлы;
<a id="p100069"></a>b) коленные узлы;
<a id="p100070"></a>c) узлы бедра;
<a id="p100071"></a>d) ротаторы;
<a id="p100072"></a>e) амортизаторы нагрузки (амортизаторы удара);
<a id="p100073"></a>f) поворотные элементы;
<a id="p100074"></a>g) внешние (боковые) шарниры.

##### <a id="p100075"></a>3.3.3 Функциональные узлы протезов верхних конечностей включают в себя:

<a id="p100076"></a>a) концевые устройства;
<a id="p100077"></a>b) кистевые узлы;
<a id="p100078"></a>c) локтевые узлы;
<a id="p100079"></a>d) узлы плеча;
<a id="p100080"></a>e) поворотные элементы;
<a id="p100081"></a>f) внешние (боковые) шарниры.

#### <a id="p100082"></a>3.4 Регулировочные узлы

<a id="p100083"></a>Регулировка узлов протеза позволяет изменять положение его компонентов относительно друг друга.

#### <a id="p100084"></a>3.5 Несущие (соединительные) узлы

<a id="p100085"></a>Соединительные узлы протезов соединяют узлы присоединения протеза к телу, функциональные и регулировочные узлы и поддерживают целостность протеза. Протезы подразделяют на следующие виды:
<a id="p100086"></a>a) эндоскелетной конструкции, в которой несущие узлы являются внутренними и могут быть покрыты отделочными (косметическими) элементами;
<a id="p100087"></a>b) экзоскелетной конструкции, в которой несущие узлы являются внешними и также образуют форму протеза.

#### <a id="p100088"></a>3.6 Отделочные (косметические) элементы

<a id="p100089"></a>Косметические элементы протезов могут имитировать внешний вид и/или текстуру, и/или консистенцию нормальной конечности. Они включают в себя:
<a id="p100090"></a>a) косметические наполнители и оболочки, которые обеспечивают желаемую форму протеза и могут имитировать консистенцию мягкой ткани;
<a id="p100091"></a>b) оболочки из искусственной кожи, полимеров в виде чулок и перчаток, которые образуют самый внешний слой протеза и могут имитировать цвет и/или текстуру кожи человека.






<table>
<colgroup><col width="44%"><col width="26%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100092"></a>УДК 615.477.21/22.001.33:006.354</td><td><a id="p100093"></a><a id="p100094"></a>ОКС 11.180.10<br>11.040.40</td><td><a id="p100095"></a><a id="p100096"></a>ОКП 93 9610<br>93 9620</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100097"></a>Ключевые слова: протезы, верхние конечности, нижние конечности, узлы, элементы, классификация</td></tr>
</table>




<a id="p100098"></a>

---